1 骨科常见无源植入类产品说明书编写规范

合集下载

《无源外科植入物第1部分骨接合植入物通用要求》

《无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求》行业标准编制说明一、工作简况任务来源：根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草“无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求”（项目编号：N2017019-Q-TJ）行业标准。

任务下达后，天津中心对此项工作给予了高度重视，及时于2017年3月28日在武汉召开2017年标准制订工作启动会，并公开征集标准参与单位。

启动会上责成标准项目负责人就《无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求》标准的立项背景、现有工作基础、标准修订设想、项目工作安排做了详细介绍，并成立了标准起草工作组。

工作组成立后，迅速开展工作，通过查阅相关国际标准、美国标准、国家标准、行业标准等相关资料，收集上一版标准实施过程中的问题和建议，基本确定了标准的修订思路。

工作组于2017年4月至5月编写标准草案，于2017年6月19日至21日在天津组织召开标准修订中期会议，针对标准草案进行深入讨论，会后形成标准的征求意见稿。

二、编制原则和确定标准主要内容的依据目前，涉及无源外科植入物及器械的标准分为三个等级。

一级是对无源外科植入物的通用要求，二级是对各类无源外科植入物的特殊要求，三级是对各种无源外科植入物的专用要求。

本部分作为骨接合植入物的特殊要求，在分类等级中属于二级标准。

骨接合植入物涉及的产品包括接骨板、接骨螺钉、髓内钉、角度固定器、骨针等。

上述产品均植入人体，属于三类高风险医疗器械，产品质量的优劣，将直接关系到患者的健康和安全。

因此，行业标准YY 0341的及时更新对保证骨接合植入物类产品的安全性起着重要作用。

本部分按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的要求进行编写。

1 骨科常见无源植入类产品说明书编写规范

骨科常见无源植入类产品说明书编写规范（征求意见稿）本编写规范旨在规范常见骨科无源植入类产品说明书的格式和内容，指导说明书的编写。

同时规范注册申报和技术审评工作，为医疗器械注册管理部门的技术审评人员提供说明书审核的参考内容，从而降低资料发补率，统一审评尺度，提高审评效率。

最终力求上市说明书格式清晰、用语准确，确保使用者和操作者能够从产品说明书中获得清晰、准确的信息，确保产品临床使用的安全有效。

本编写规范的编写参考了国内已上市的、具有代表性的国产及进口骨科无源植入类产品的说明书，但说明书内容应首先符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求。

本编写规范中的说明书参考格式系对常见骨科无源植入类产品说明书中主流和典型的说明书特征的归纳总结，涵盖了关节（附件1—附件8）、脊柱（附件9—附件23）、创伤（附件24—附件52）、骨填充物（附件52+）等相关产品的说明书。

参考格式均包括但不限于如下标题项：医疗器械注册证书编号；产品技术要求编号；医疗器械生产许可证编号；产品名称；产品性能、结构及组成；型号、规格；适用范围；禁忌症；并发症；注意事项；警示；安装使用说明及图示；储存条件；有效期限；制造商名称；制造商注册地址；生产地址；售后服务机构；代理人的名称、地址及联系方式；标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；其他。

申请人/制造商应依据所申报产品的具体特性和支持性资料确定参考格式中具体内容（除标题项名称“【】”中的内容）是否适用，并对适用的内容进行充实和细化(包括增加标题项)，对不适用的内容进行修改和删除，确保说明书内容与申报资料相一致。

说明书至少应包括标题项所规定的内容项目，制定说明书前请仔细阅读各标题项后“注”的内容。

各类产品的具体参考格式详见附件。

本编写规范中通用的标题项及其注解如下：【医疗器械注册证书编号】注：取得医疗器械产品注册证后填写。

【产品技术要求编号】注：取得医疗器械产品技术要求编号后填写。

2015无源植入医疗器械产品技术要求编写基本要求(国家局赵鹏)

无源植入医疗器械产品技术要求编写基本要求
国家食品药品监督管理总局(CFDA) 医疗器械技术审评中心(CMDE)
审评二处
赵
鹏
1
“产品技术要求”概念的引入
“注册产品标准”存在的问题：
• 法律地位不足。只有两高司法解释，其法律效力有所不足。 • 包含内容过于复杂。含有很多评价性指标和非检测项目，如生物相容性评价、说明书要求、临床评价要求等，这些指标无法都通过检测方式予以验证。 • 受制于标准管理要求。很多产品因为注册产品标准中引用标准的变化，必须办理变更重新注册，导致整体注册工作较为被动。为了解决注册产品标准问题，在新版条例修订过程中，引入了产品技术要求的概念，用以代替注册产品标准。
10
《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）
第十五条（续）产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要
求。
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有未经许可不得转载
15
《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）
第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

无源骨科手术器械通用要求_概述说明以及解释

无源骨科手术器械通用要求概述说明以及解释1. 引言1.1 概述:无源骨科手术器械通用要求是指为了确保在骨科手术中使用的器械的安全性和有效性而制定的一系列规范。

这些规范在骨科手术中起着至关重要的作用，能够帮助医生和技术人员更好地进行手术操作，提高手术成功率，并减少患者术后并发症的风险。

1.2 文章结构:本文将首先介绍无源骨科手术器械通用要求的定义和背景知识，然后对器械的分类和标准进行详细说明。

接下来，将讨论这些要求对于手术安全性的重要性，并解释其中的关键要点。

最后，将探讨无源骨科手术器械通用要求在临床实践中的意义。

1.3 目的:本文旨在帮助读者更好地了解无源骨科手术器械通用要求，并认识到其在骨科手术中所起到的关键作用。

通过阐述相关知识和意义，可以增强医护人员对于使用合适、安全、有效器械进行骨科手术的重要性的认识。

2. 无源骨科手术器械通用要求:2.1 定义和背景:无源骨科手术器械是指在骨科手术中，不依赖外部能源（如电力或气压）的器械。

这些器械主要用于切割、修复和重建骨骼结构。

在设计和使用这些器械时，有一些通用的要求需要被满足以确保其安全性和有效性。

2.2 器械分类和标准:无源骨科手术器械可以根据其功能和使用方式进行分类。

常见的分类包括：切割工具、钻孔工具、夹持工具和固定工具等。

每种类型的器械都应符合相应的国家或地区制定的标准，并通过认证机构进行验证。

这些标准主要关注器械的材料质量、设计结构、性能稳定性以及与人体组织相互作用的安全性。

2.3 安全性要求:对于无源骨科手术器械而言，安全性是至关重要的。

它涵盖了多个方面，包括操作人员的安全、病人的安全以及手术过程中避免引入感染的风险。

因此，以下是无源骨科手术器械通用要求中的一些重点安全性要求：- 材料：器械应采用符合医疗器械行业标准的高品质材料，以确保其耐用、无毒、不易腐蚀和对人体组织无害。

- 设计和结构：器械的设计应符合人体工程学原理，便于操作，并使外科医生能够准确且有效地使用。

无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则

无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则（征求意见稿）一、前言本指导原则旨在规范无源植入类骨关节产品说明书的内容和格式，用于指导申请人编写申报产品说明书，同时用于指导监管部门对其进行审查。

本指导原则系对无源植入类骨关节产品说明书的一般要求，申请人应依据具体产品的特性确定本文件具体内容是否适用，并对适用的内容进行充实和细化。

制定说明书前应仔细阅读“注”后的要求，并保证说明书内容与注册申报资料相一致，且格式清晰、用语准确。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局第6号令）等相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围本指导原则适用于无源植入类骨关节产品。

上述常见产品包括：水泥型人工髋关节、生物型人工髋关节、混合型人工髋关节、微创短柄型人工髋关节、表面置换髋关节假体、水泥型人工膝关节、生物型人工膝关节、单髁人工关节、水泥型正置式人工肩关节、生物型正置式人工肩关节、水泥型反置式人工肩关节、生物型反置式人工肩关节等。

三、基本要求及说明骨关节产品说明书【医疗器械注册证编号】注：根据医疗器械产品注册证内容填写。

【产品技术要求编号】注：根据医疗器械产品注册证内容填写。

【医疗器械生产许可证编号】注：适用于境内生产企业和委托生产的受托企业。

【产品名称】注：医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。

第二类、第三类医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称保持一致。

若产品能明确其所属注册单元，则产品名称应与其所属注册单元相关，并与申报产品的内涵和外延相一致。

骨科植入物的规范管理

骨科植入物的规范管理赵宁志① 宁兰文② 曾学云③ 高茗④ 陈新⑤【摘要】摘要加强骨科植入物的流程管理，包括产品准入制度、患者告知制度、产品审批制度、申请使用制度、清洗消毒制度、护士培训制度、费用管理制度等，确保骨科植入物的安全，提高手术质量，减少医疗纠纷，保障患者健康。

【期刊名称】江苏卫生事业管理【年(卷),期】2012(023)002【总页数】2【关键词】关键词骨科植入物规范管理骨科植入物包括金属接骨板、螺丝钉、髓内钉、人工关节和其他非金属材料等。

它作为一种高风险的三类医疗器械在治疗疾病过程中已被临床广泛应用。

由于骨科植入物品种繁多、价格昂贵、规格型号复杂，同类产品不同厂家命名各不相同，造成管理难度较大。

1 植入物的流程管理1．1 产品准入制度骨科植入物购置按集中招标采购制度进行由院领导、相关职能科室、设备科、骨科相关人员共同对植入物按规定程序筛选，入围品代理商必须提供产品所有相关证件，含医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证，及工商、税务代理授权书、医保代码等，另外必须有产品合格证或出厂检验合格证、产品报价单、业务员的委托书和身份证复印件等［1］。

医院设备科负责召集招标委员会成员对证件齐全合格的医疗器械公司进行招标，然后将中标产品打印成册，分发到骨科及手术室，对中标以外的产品未经医院允许一律不准使用。

1．2 患者告知制度使用骨科植入物前，医生应将患者的病情、手术方式、手术风险、可供选择的植入物种类、收费标准告知患者，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权。

1．3 产品审批制度手术医生根据手术及患者要求填写使用骨科植入物申请单(一式三份)，详细填写患者姓名、住院号、植入物名称、数量、生产厂家、代理公司名称，经主管医生及科主任签字后交设备科，设备科负责通知器械商备货并检验植入物质量及相关证件合格后，设备科主任签字后植入物及审批表一起交手术室，再次核对验收签字后进入清洗、打包、灭菌程序［2］。

2015无源植入医疗器械产品技术要求编写基本要求

2015无源植入医疗器械产品技术要求编写基本要求
“产品技术要求”概念的引入
“注册产品标准”存在的问题：
• 法律地位不足。只有两高司法解释，其法律效力有所不足。
• 包含内容过于复杂。含有很多评价性指标和非检测项目，如生物相容性评价、说明书要求、临床评价要求等，这些指标无法都通过检测方式予以验证。
《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）
第十五条（续）产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督督管理条例》（国务院令第650 号）
第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： …… （三）产品技术要求的编号； …… （九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 ……
– 产品技术要求不包括目前注册产品标准中的前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、分类、检验规则、包装标识、运输贮存、临床试验要求、编制说明等内容，厘清了其在注册、检测和日常监管的作用。
• 指标区别：
– 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。
的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。
许可事项变更申报资料要求及说明
五、变更申请项目申报资料要求根据具体变更情况选择提交以下文件：（一）产品名称变化的对比表及说明。（二）产品技术要求变化的对比表及说明。（三）型号、规格变化的对比表及说明。

骨科植入性医疗器械的技术监管要点

4、生物医用ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ合材料
生物医用复合材料是由两种或两种以上材料复合而成。不同材料复合后，可能出现新的，独特的不同于其组成材料的性质，这种性质可能是有利的，也可能于人体不利。因此对于生物医用复合材料不仅要求各组成部分材料要满足生物学性能要求，更要求复合后的复合材料必须满足生物学性能要求。医用高分子材料、医用金属和合金材料以及生物陶瓷均既可作为复合材料的基材，又可作为其增强体或填料，它们相互配合形成性质各异的生物医用复合材料。其分类按基材分为高分子基、陶瓷基、金属基等；按增强体形态和性质分为纤维增强、颗粒增强、生物活性物质充填等；按材料与组织发生的反应分为生物惰性、生物活性和可吸收生物医用复合材料。如广泛应用的骨水泥，涂层材料，及近年来发展的纳米磷灰石——医用高分子复合材料等。
2、生物医用高分子材料
高分子材料在生物医用材料领域中应用最为广泛，其优良的易于通过设计调整或控制的理化性能，使其应用到医学的各个领域。按来源可分为天然高分子材料和合成高分子材料。天然的如多糖类、蛋白类，合成的如超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮（PEEK）、聚乳酸、聚甲基丙烯酸系列等，广泛地用于人工器官、软硬组织修复、人工关节、等；按性质，生物医用高分子材料可分为非降解和可生物降解两大类。非降解高分子材料如超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮（PEEK）、聚丙烯酸酯等可在体内保持稳定；可降解高分子材料如胶原、脂肪族聚酯、甲壳素、纤维素、聚乳酸等，可在体内逐步降解并可为人体吸收或通过新陈代谢排除。按使用目的可分为心血管材料、软组织和硬组织修复材料等。
5、生物衍生材料
这类材料又称生物衍生材料，是由天然生物组织
经过特殊处理而形成的。生物组织可取自同种或异种生物体，特殊处理包括维持组织原有构型而进行的固定、灭菌和消除抗原性的较轻微的处理，以及拆散原有构性，重建新的物理形态的强烈处理。前者如猪心瓣膜、牛心包、人脐动脉、速冻的骨片等；后者如再生的胶原，弹性蛋白，透明质酸、壳聚糖等。由于经过处理的生物组织已失去生命力，生物衍生材料是无生命活力的生物组织材料。由于它有类似于自然组织的构型和功能，或其组成类似于自然组织，因此，它在维持人体动态过程的修复和替换中具有重要作用。主要用于人工心瓣膜、血管修复体、人工皮肤、纤维蛋白制品、骨修复体等。

无源植入器械说明及无源植入器械

无源植入器械说明及无源植入器械一、范围本子目录包括无源植入类医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械，不包括可吸收缝合线。

二、框架结构本子目录主要根据植入部位和植入器械特点分为11个一级产品类别；依据功能、用途或者结构特点进一步细化为66个二级产品类别，并列举191个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录的《〈6846植入材料和人工器官〉（无源部分）》和《〈6877介入器材〉（部分）》，整合后将无源植入器械产品分别按照植入部位和植入器械特点进行分类。

此外，针对组织工程类新兴医疗器械产品，如：组织工程化同种异体皮肤、脱细胞异种神经修复材料、脱细胞异种神经修复材料等，本次修订将其设置为独立的一级产品类别，名为“组织工程支架材料”（其中不包含活细胞成分）。

该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：与2002版分类目录对应关系一级产品类别2002版产品类别备注13-01骨接合植入物6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒、聚髌器/13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒/ 6846-2植入性人工器官中的人工肌腱13-03脊柱植入物6846-1植入器材中的骨棒、脊柱内固定器材/ 6846-2植入性人工器官中的人工椎体13-04关节置换植入物6846-2植入性人工器官中的关节/ 13-05骨科填充和修复材料6846-1植入器材中的骨蜡、骨修复材料/13-06神经内/外科植入物6846-1植入器材中的骨板、骨钉、脑动脉瘤夹、神经补片/ 6877-3 栓塞器材（神经内/外科用）13-07心血管植入物6846-1植入器材中的心脏或组织修补材料/ 6846-2植入性人工器官中的人工血管6846-4 支架中的血管支架6877-3 栓塞器材（心血管用）13-08耳鼻喉植入物/ 新增13-09整形及普通外科植入物6846-1植入器材中的整形材料/ 6846-2植入性人工器官中的义乳6846-4 支架中的前列腺支架、胆道支架、食道支架13-10组织工程支架材料6846-3 接触式人工器官中的人工皮肤/ 11其他/ 新增—1——13无源植入器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别01 骨接合植入物01单/多部件金属骨固定器械及附件通常由一个或多个金属部件（如板、钉板、刃板）及金属紧固装置（如螺钉、钉、螺栓、螺母、垫圈）组成。

无源植入医疗器械注册指导原则

前言
适用范围
本指导原则除适用于一般意义上的无源植入性医疗器械外，还适用于与人体的骨、组织、组织液或血液接触，且符合以下两个条件或其中之一的医疗器械：a）接触时间大于30天；b）由可吸收/可沥滤材料制成。
本指导原则涉及的是无源植入性医疗器械的一般要求，未涉及动物源性医疗器械、含药医疗器械等产品的具体要求，对于这些产品注册申报资料的撰写，还需要参见相关的指导原则。
产品的技术资料要求
至少应包含如下内容：
国内外同类产品动态分析；首次注册医疗器械适合用于人体使用的相关研究资料；产品名称确定依据和产品分类依据；产品材料特性、材料生物相容性；产品作用原理、预期与人体接触的部位（组织）、接触方式
、作用时间；产品性能、结构（相应图示）与组成；产品生产加工过程和关键工艺、添加剂；灭菌相关信息；产品有效期（货架寿命）确定依据；产品使用寿命的研究资料。
医疗器械分类
4、如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
5、手术器械包的分类是按器械包中最高的分类等级进行分类。
6、控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
7、监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
医疗器械分类
分类依据：《医疗器械分类目录》（2002年版）；国家食品药品监督管理局关于医疗器械分
产品的技术资料要求
2、适合用于人体使用的研究首次用于医疗器械方面的新材料，应提
供该材料适合用于人体使用的相关研究资料。
产品的技术资料要求
3、产品命名与分类提供产品名称及其确定依据；提供产品分类及分类依据；
医疗器械分类
我国医疗器械分类的判定原则： 1、实施医疗器械分类，可按局令第15号《医疗器械分类规则》中分类判定表进行。 2、其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的风险情况单独分类。 3、作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

无源外科植入物联用器械

无源外科植入物联用器械1 范围本标准规定了无源外科植入物联用器械的通用要求，包括预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。

本标准适用于新生产的器械和返修后再供给的器械，也适用于与动力驱动系统相连接的器械。

本标准不适用于动力驱动系统本身，也不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入物和眼科植入物联用的器械。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 7408 数据和交换格式信息交换日期和时间表示法（GB/T 7408—2005，ISO 8601:2000，IDT）GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2011，ISO 10993-1:2009,IDT)GB 18278.1 医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（GB 18278.1—2015，ISO 17665-1:2006，IDT）GB 18279.1 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（GB 18279.1—2015，ISO 11135-1:2007，IDT）GB/T 18279.2 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南（GB/T 18279.2—2015，ISO/TS 11135-2:2008，IDT）GB 18280.1 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（GB 18280.1—2015，ISO 11137-1:2006，IDT）GB 18280.2 医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量（GB 18280.2—2015，ISO 11137-2:2006，IDT）GB/T 18280.3 医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南（GB/T 18280.3—2015，ISO 11137-3:2006，IDT）GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（GB/T 19633.1—2015，ISO 11607-1:2006，IDT）GB/T 19633.2 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求（GB/T 19633.2—2015，ISO 11607-2:2006，IDT）YY/T 0297 医疗器械临床调查（YY/T 0297—1997，ISO 14155:1996，IDT）YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T 0316—2016，ISO 14971:2007，IDT）YY/T 0802 医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息（YY/T 0802—2010，ISO 17664:2004，IDT）ISO 80000-1 量和单位第1部分总则（Quantities and units — Part 1:General）3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

NMPA I 发布《无源植入器械通用名称命名指导原则》

（三）特征词的缺省
术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。
如骨水泥遵从惯例为不含药，因此“非含药”这一特征词可缺省，仅体现“含药”的情况。
使用部位、材料组成等特征词项下，若存在多个专用术语的情形，将“通用”一词设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。其他专用使用部位或材料组成的命名术语可不一一列举。
定。
横穿钉
用于前交叉韧带、肌腱或骨-腱-骨在股骨端和（或）胫骨端的固定、重建。
特征词1-技术特可降解
点
不可降解
使用可降解材料制成。使用不可降解材料制成。
核心词
门型钉
用于膝关节和手部肌腱、韧带、骨与骨组织的固定。
2
半月板修复系统核心词
半月板修复系统
一般包括钉、棒、缝线等各类组合用于对半月板修复的系统。
三、通用名称的确定原则
（一）通用名称组成结构
无源植入器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。
（二）核心词和特征词选取原则
核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对产品类别进行补充或调整。
金属髓内针
针状植入物，由钛合金或不锈钢等材料制成。
由金属带、金属扁平条或者丝组成，一
核心词
金属缆索
般由钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材
料制成。
5
金属固定环扎装
置
核心词
柔性金属丝

无源植入性医疗器械注册申报资料撰写指导原则

无源植入医疗器械注册指导原则培训试题部门：姓名：得分：一、填空(每空2分，共50分)1. 无源医疗器械产品实质上是经各种生物医用材料加工而成的产品。

是植入性生物医用材料，材料质量的优劣直接影响到产品的安全使用。

2. 是在符合现行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关规章基础上，根据无源植入性医疗器械的特点，对注册申报资料中产品技术报告、风险分析报告、注册产品标准、临床试验资料、产品说明书、产品质量跟踪报告等技术文件的撰写进行指导。

3. 根据YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对产品原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节，从能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护及老化引起的危害等方面，进行风险分析，详述所采取的风险控制措施。

4. 根据《医疗器械标准管理办法》的要求，注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。

5. 根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，申请注册产品时应提供产品说明书。

6、在国内进行临床试验的申请注册产品，根据《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料；二、问答题（每题10分，共50分）1、《无源植入医疗器械注册指导原则》的适用范围和不适用产品有哪些？（10分）答：无源植入医疗器械注册指导原则除适用于一般意义上的无源植入性医疗器械外，还适用于与人体的骨、组织、组织液或血液接触，且符合以下两个条件或其中之一的医疗器械：a）接触时间大于30天；b）由可吸收/可沥滤材料制成。

本指导原则涉及的是无源植入性医疗器械的一般要求，未涉及动物源性医疗器械、含药医疗器械等产品的具体要求，对于这些产品注册申报资料的撰写，还需要参见相关的指导原则。

2、《无源植入医疗器械注册指导原则》涉及到注册申报资料中哪些内容？（10分）答：注册申报资料中技术报告、风险分析报告、注册产品标准、临床试验资料、产品说明书、产品质量跟踪报告。

骨科常用医疗技术操作规范之欧阳地创编

骨科常用医疗技术操作规范骨牵引一、穿针原则１、术前征得患者同意，签手术知情同意书；２、熟悉穿针部位的血管神经走行。

原则是在重要结构的一侧穿针，以避免损伤这些重要的结果。

３、遵循无菌操作的技术进行皮肤准备。

４、麻醉以１％利多卡因局部浸润麻醉皮肤，但要告知病人完全将骨膜阻滞是困难的，在操作中可能会有疼痛。

５、皮肤切口穿针前，应用小尖刀片预先做一小切口，再行穿针，针眼处每日以酒精消毒，可减少针道的感染。

６、尽量用手摇钻而不用动力钻，以避免高温高热造成骨坏死。

７、穿刺针最好位于干骺端避免损伤骺板，理想的穿刺针是只穿过皮肤、皮下和骨骼，避开肌肉和肌腱。

８、不要破坏骨折血肿以免人为将闭合骨折变为开放状态。

９、不要穿入关节否则会造成化脓性关节炎的发生。

１０、其它如在穿刺过程中针不要弯曲；要选择合适的牵引弓；牵引的力线要与骨折的纵轴一致；要注意牵引重量，不要过牵；随时给予Ｘ线检查。

二、常用部位骨牵引１、胫骨结节胫骨结节向后一横指，在其平面下部，由外向内穿针。

２、跟骨外踝顶点下２㎝，再向后２㎝或内踝顶点下３㎝，由内向外穿针。

３、股骨下端髌骨上缘２㎝或内收肌结节上２横指处，由内向外穿针。

４、尺骨鹰嘴由鹰嘴尖端向远端⒈５横指处，由内向外穿针。

５、指骨指骨远节基底远侧。

６、颅骨双侧外耳道经顶部的连线与两眉弓外缘向枕部划线的交点。

皮牵引一、牵引机制将胶布和皮肤之间的摩擦力通过浅筋膜、深筋膜及肌间隔等传导到骨骼上。

二、牵引方法胶布宽度为肢体最细周径的一半，上端在骨折部位，下端超过肢体远端１０㎝。

也有特制的泡沫塑料带牵引。

三、注意事项１、适用于儿童、老人或作为一种最初的、暂时的治疗手段；２、仔细检查牵引处皮肤，祛除污物；３、保护骨突起部位，避免胶布粘贴骨突起；４、最大牵引重量一般为５㎏，具体因人而异；５、抬高患肢，防止水肿；６、每天检查肢体长度，调整牵引力度。

四、常用皮牵引１、上肢皮牵引；２、下肢皮牵引。

石膏固定一、适应证１、用于骨折，脱位，韧带损伤和关节感染性疾病，用来缓解疼痛，促进愈合；２、用于稳定脊柱和下肢骨折，早期活动；３、用来稳定固定关节，改善功能，比如桡神经损伤引起的腕下垂等；４、矫正畸形。

无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则

无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则(总8页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则（征求意见稿）一、前言本指导原则旨在规范无源植入类骨关节产品说明书的内容和格式，用于指导申请人编写申报产品说明书，同时用于指导监管部门对其进行审查。

制定说明书前应仔细阅读“注”后的要求，并保证说明书内容与注册申报资料相一致，且格式清晰、用语准确。

应在遵循《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局第6号令）等相关法规的前提下使用本指导原则。

二、适用范围本指导原则适用于无源植入类骨关节产品。

三、基本要求及说明骨关节产品说明书【医疗器械注册证编号】注：根据医疗器械产品注册证内容填写。

【产品技术要求编号】注：根据医疗器械产品注册证内容填写。

【医疗器械生产许可证编号】注：适用于境内生产企业和委托生产的受托企业。

【产品名称】注：医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。

无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则

无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则2009-02-20 09:00一、概述无源医疗器械产品实质上是经各种生物医用材料加工而成的产品。

从这个意义上讲，无源植入性医疗器械就是指植入性生物医用材料，材料质量的优劣直接影响到产品的安全使用。

植入性医疗器械大多风险高、生产工艺复杂，而且涉及多学科领域,在产品注册时需要提供较多的技术支持性资料，因此，迫切需要对该类产品注册申报资料进行规范。

为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导生产者对该类医疗器械的注册申报资料进行撰写，特制订本指导原则。

本指导原则除适用于一般意义上的无源植入性医疗器械外，还适用于与人体的骨、组织、组织液或血液接触，且符合以下两个条件或其中之一的医疗器械：a）接触时间大于30天；b）由可吸收/可沥滤材料制成。

由于生物医用材料的种类不同，预期用途不同，加工工艺的复杂程度不同，本指导原则有些内容可能并不完全适用，企业可根据产品的实际情况，对适用的部分予以采纳，对不适用的部分予以合理说明。

本指导原则是在符合现行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关规章基础上，根据无源植入性医疗器械的特点，对注册申报资料中技术报告、风险分析报告、注册产品标准、临床试验资料、产品说明书、产品质量跟踪报告等技术文件的撰写进行指导。

随着对无源植入性医疗器械产品认识的不断深入，以及相关法规和标准的不断完善，这些内容也将随时调整。

二、境内无源植入性医疗器械产品注册申报资料的撰写在按照?境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准?（国食药监械[2005]111号）对注册申报资料形式要求撰写注册申报资料基础上，建议在产品技术报告、风险分析报告等技术文件中附加目录并在正文中编写页码；建议将两份注册产品标准独立装订；涉及到的证明文件、试验报告、参考文献文本等可作为附件提交。

骨科植入性医疗器械采购协议(范本文)

骨科植入性医疗器械采购协议1. 引言2. 合同条款2.1 协议目的本协议的目的在于约定甲方从乙方采购骨科植入性医疗器械的方式、数量、质量要求、价格、支付方式以及其他相关事宜。

2.2 价格2.2.1 产品的价格以采购合同中的金额为准。

2.2.2 价格应包括产品的制造、包装、运输、保险等费用。

2.3 交货时间乙方应按照双方的商定时间完成产品的制造、包装，并按照甲方的要求安排产品的交货。

2.4 产品质量要求2.4.1乙方所提供的产品应符合相关国家和行业标准的要求，并具备国家食品药品监督管理部门颁发的相关许可证书。

2.4.2 产品应符合甲方在采购合同中明确列出的质量要求。

2.5 付款方式和条件2.5.1 甲方应按照采购合同约定的付款方式和条件进行付款。

2.5.2 乙方应提供相应的付款凭证，以确认甲方已按时付款。

2.6 保密条款2.6.1双方应对涉及本协议的商业秘密和机密信息予以保密，并不得向任何第三方泄露、透露或披露相关信息。

2.6.2 协议终止后，双方仍应继续承担保密义务。

2.7 协议终止•双方协商一致；•双方存在重大违约行为；•法律法规的变化导致本协议无法继续履行。

2.7.2协议终止后，双方应履行已签订的采购合同，并处理好相应的后续事宜。

3. 其他事项3.1 知识产权乙方提供的产品不得侵犯任何第三方的知识产权，如发生相关纠纷，乙方应承担相应的法律责任。

3.2 争议解决甲乙双方如因履行本协议发生争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可向有管辖权的人民法院提起诉讼。

3.3 适用法律和管辖本协议受法律的管辖。

如发生本协议未约定的事项，适用相关法律法规的规定。

4. 生效和补充4.1 生效本协议经双方签字或盖章后生效，并成为双方之间的合法约束文件。

4.2 补充本协议的任何修改、补充、解释，应经双方书面协商一致，并以书面形式作出的修改、补充协议的方式进行。

5. 附件•采购合同•产品质量要求甲方：__________________乙方：__________________日期：__________________。