医疗器械商品知识五-高分子材料及其制品

变高型（TPU薄膜）
可翻圈调节高度，用于开腹手术、 剖腹产手术及各种大切口手术。
手术扩张器 型号规格和临床选型参考
手术扩张器使用说明
1.根据手术部位的切口大小选择合适的规格型号，通道直径略大于切口直 径。 2.将内卡环（TPU薄膜型为蓝色环，硅胶型为直径小的环）用手拿捏成狭 长椭圆形，送入切口内。在切口内，内卡环依靠自身弹性恢复圆形。 3.变高型（TPU薄膜型）可根据切口组织厚度，通过两手向内翻转扩张器 外卡环（白色双环），至紧贴腹壁，使手术切口扩张。 4.取出扩张器时，用手指伸进扩张器的通道并扣住内卡环的边缘，把内卡 环顺着通道向外牵拉，连同通道一起将手术扩张器取出。
•甲壳素及其衍生物还具有医疗保健功能，如免疫调节、降低胆固醇、抗菌、促进乳 酸菌生长等。在药物载体、人造皮肤、外科手术缝合线等领域具有广泛的研究及应 用。
胶原蛋白
•动物体内含量最多、分布最广的蛋白质，占哺乳动物 体内蛋白质总量的25%-30%，它是细胞外基质四大组分 之一，广泛分布于结缔组织、皮肤骨骼、内脏细胞间质 及肌腔、韧带、巩膜等部位。 •胶原是大分子蛋白质，其具有良好的理化性质和优良 的生物学性能，被广泛用于外科手术缝合线、止血材料、 创伤敷料、人工皮肤、药物控释放载体、组织工程等领 域。
极少。这就要求聚合物纯度高，
生产环境非常清洁，聚合助剂 的残留少，杂质含量为 ppm 级，确保无病、无毒传播条件。 同时其高分子化合物本身以及 单体杂质、降解或磨损产物不 对身体产生不良影响。
性能要求
适应性:包括与医疗用品中其 他材料的适应性，材料与人 体生物相容性、血液相容性 及组织的相容性。材料植入 人体后,要求长时期对体液无 影响;与血液相容性好,对血 液成分无损害，不凝血，不 溶血，不形成血栓;无异物反 应，在人体内不损伤组织， 不致癌致畸，不会导致炎症 坏死、组织增生等。
硅胶材质
TPU材质
手术扩张器 结构、型号规格和基本参数
定高型（硅胶）
变高型（TPU薄膜）
由两个弹性扩张圈（内卡环、外卡环）与隔离膜形成管状通道。主要材料为医 用硅胶和TPU等。产品具有非常好的形变能力，可弹性变形出入手术切口。
手术扩张器 结构、型号规格和基本参数
定高型（硅胶）
主要用于胸腔镜、悬吊 式腹腔镜及各种小切口 手术。
特殊功能:不同的应用领 域，要求材料分别具有一 定的特殊功能。例如:具 有分离透析机能的人工肾 用过滤膜、人工肺用气体 交换膜，以及人造血液用 吸脱气体的物质等，都要 求有各自特殊的分离透过 机能。
优异的加工成型性， 易加工成需要的复 杂形状的。
用途
(1)与生物体组织不直接接触的材料;如药剂容器、血浆袋、输血输液用具、 注射器、化验室用品、手术室用品等; (2)与皮肤、粘膜接触的材料，如手术用手套、麻醉用品(吸氧管、口罩、气 管插管等)、诊疗用品(洗眼用具、耳镜、压舌片、灌肠用具、肠、胃、食道 窥镜导管和探头、腔门镜、导尿管等)、绷带、橡皮膏等及人体整容修复材料 (假肢、假耳、假眼、假鼻等); (3)与人体组织短期接触的材料，如:人造血管、人工心脏、人工肺、人工肾 脏、渗析膜 人造皮肤等; (4)长期植入体内的材料，如脑积水症髓液引流管、人造血管、人工瓣膜、人 工气管、人工尿道、人工骨骼、人工关节、手术缝合线及组织粘合剂等
用于人工脏器的部分高分子材料
心脏 肾脏 嵌段聚醚氨酯弹性体、硅橡胶 PU、EVA、PP、PAN、PMMA、聚砜
肝脏
胰脏 肺
赛璐玢、PHEMA聚甲基丙烯酸羟乙酯
共聚丙烯酸酯中空纤维 硅橡胶、聚丙烯中空纤维、聚烷砜
关节、 骨 皮肤
角膜 鼻、耳
超高分子量PE（300万）、HDPE、PMMA、尼龙、 聚酯 硝基纤维素、聚硅酮-尼龙复合物、聚酯、甲 壳素 PMMA、PHEMA、硅橡胶
常用医用高分子材料
甲壳素
•广泛存在于低等植物菌类、虾、蟹、昆虫等甲壳动物的外壳、高等动物的细胞壁等， 是地球上仅次于纤维素的第二大可再生资源，是一种线型的高分子多糖，也是唯一 的含氮碱性多糖。 •甲壳素具有优异的生物相容性、生物活性以及生物可降解性。具有消炎、止血、镇 痛和促进机体组织生长等功能，可促进伤口愈合。
6866 医用高分子材料及其制品
医用高分子材料
指用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料。 根据来源分： 1.天然医用高分子材。来源于自然，包括纤维素、甲壳素、透明质酸、 胶原蛋白、明胶及海藻酸钠等;
2.合成医用高分子材料。通过化学方法，人工合成的用于医用的高分子
材料，目前常用的有聚氨酯、硅橡胶、聚酯纤维、聚乙烯基吡咯烷酮、 聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。
•热硫化型硅橡胶
•室温硫化型硅橡胶
•可制成不同硬度的产 品，是临床最常用的一 种，可预先雕刻成所形。 如：鼻假体、人工下颌、 颅骨补片、乳房假体、 耳廓或支架下颌面部赝 复材料、人工关节、人 工睾丸等。
•为硅油单位再室温下， 通过催化剂的作用完成 硫化过程，在其尚为液 态未硬化前注射入所需 部位，按局部缺陷形态 进行填充塑形。但此种 用法并发症较多，已被 停止使用。
临床应用
适用于临床各种外科手术（尤其是内窥镜手术以及小切口手 术，妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术等），扩张切口术野、保 护切口免受损伤，减少术后切口感染。
• • • 腹腔镜手术 胸腔镜手术 心胸外科小切口术 常规开腹手术 乳腺癌的手术 头颈部手术
•

常规开胸手术
临床应用：妇科剖腹产手术
• 优点：
手术扩张器特点

有效预防与控制SSI（手术部位感染）
隔离膜在扩张手术通道的同时，可以有效地隔离切除组织与手术切 口以及腹（胸）腔内脏器的接触，防止切口外源性污染以及腔内感染 组织,胃酸,肠液,胆汁,羊水等各种分泌液对切口的污染. 有效防止手 术感染。
据统计，外科手术部位感染 占整个住院人院内感染总数 的14-16%
性能要求
:①安全性:必须无毒或副作用
②物理、化学和机械性能需满足医用所 需设计和功能的要求。如硬度、弹性、 机械强度、疲劳强度、蠕变、磨耗、吸 水性、溶出性、耐酶性和体内老化性等。 以心脏瓣膜为例，最好能使用25万小时， 要求耐疲劳强度特别好。此外，还要求 便于灭菌消毒，能耐受湿热消毒 (120~140°C)、干热消毒(160~190°C)、 辐射消毒或化学处理消毒，而不降低材 料的性能。不同性能的医用高分子材料 可根据其具体情况选择合适的灭菌方式。
切口支撑与牵拉均匀，术野整体暴露良好，减少切口长度，预防肿瘤 的切口种植转移，在保障保乳手术根治性的同时，减少手术创伤，增 强美容效果。
临床应用：胸、腹腔镜手术和常规胸腹部手术
• 优点：
减少手术出血量及术后引流量，大幅减少擦拭镜头次数，缩短手术时间， 最大程度的避免切口处肿瘤种植，提高手术安全性
。
最小的切口，最大的术野暴露 ，更简单的手术操作
1.可以开展单孔腔镜手术, 可以放入多把器械和弯曲度更大的器械 2. 方便纱布进出切口，并可将脏器拉出体外进行操作 3.无需关腹，夹闭通道即可充气检查腹腔查看手术切除效果及有无出血， 改进手术流程，缩短手术时间。
手术扩张器特点
最广泛的临床用途
独到设计，两种材质15种型号，全面满足不同手术需要
硅橡胶
•硅橡胶是一种以Si-O-Si为主链的直链状高分子量的聚有机硅氧 烷为基础，添加某些特定组分，按照一定的工艺要求加工后，制 成具有一定强度和伸长率的橡胶态弹性体。
•硅橡胶具有良好的生物相容性、血液相容性及组织相容性，植入 体内无毒副反应，易于成型加工、适于做成各种形状的管、片、 制品，是目前医用高分子材料中应用最广、能基本满足不同使用 要求的一类主要材料。 •具体应用有:静脉插管、透析管、导尿管、胸腔引流管、输血、 输液管以及主要的医疗整容整形材料。
发展历程
•1949年，美国首先发表了医用高分子的展望性论文，第一次介 绍了利用聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)作为人的头盖骨、关节和股 骨，利用聚酰胺纤维作为手术缝合线的临床应用情况。 •20世纪50年代以来，人工器官试用于临床，如人工尿道(1950 年)、人工血管(1951年)、人工食道(1951年)、人工心脏瓣膜 (1952年)、人工心肺(1953年)、人工心肺(1953年)、人工关节 (1954年)及人工肝(1958年)等。 •比较成熟产品：人工血管、人工食道、人工尿道、人工心脏瓣 膜、人工心脏瓣膜、人工关节、人工骨、整形材料等。
胸腔镜手术
开放胃部手术
外科手术部位感染中有 2/3是切口感染，其余 为脏器或腔隙感染
对我国193所医院调查显 示，手术切口感染是造成 院内感染的第三位原因
手术扩张器特点

预防肿瘤的切口种植转移
利用薄膜通道的无渗透性和塑料圈紧密附着的效果，防止手术 过程中肿瘤细胞脱落后切口种植。
预防剖宫产术后的继发性子宫内膜异位症
手术扩张器特点
1. 防止羊水进入盆腔,无需填塞大量 纱布、防止腹腔感染、减少盆腔粘连 2. 预防继发子宫内膜异位症 3. 减少拉动子宫,原位缝合子宫，减 少术中术后呕吐 4.避免切口愈合不良和疤痕增生，切 口更小，愈合美观，重塑美丽身材 5.减少抗生素和镇痛药使用,不影响 母乳喂养。
临床应用：乳腺癌保乳手术
• 优点：
硅橡胶、PE
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乳房 血管
聚硅酮 聚酯纤维、PTFE、嵌段聚醚氨酯
人工红血球 全氟烃 人工血浆 羟乙基淀粉、PVP聚乙烯基吡咯烷酮 胆管 鼓膜 食道 气管
腹膜 尿道 喉头
硅橡胶 硅橡胶 聚硅酮 PTFE、PE、聚硅酮、聚酯纤维
聚硅酮、PE、聚酯纤维 硅橡胶、聚酯纤维 PTFE、PE、聚硅酮
6
定义
•对生物体进行诊断、治疗和 置换损坏组织、器官或增进 其功能的材料。
产品举例
•手术扩张牵开器 •医用防水护理套