保健食品相关知识介绍_PPT课件

４、质量标准
１）、GB/T1.1-2000 《标准化工作导则》 ２）、《保健食品注册管理办法》及相关文
件的规定 ３）、技术要求、试验方法、检验规则、标
志、标签、包装、运输、贮藏。
三、产品申报
１、申报流程 ２、申报资料 ３、申报时限 ４、申报费用
１、申报流程
申
申 请
检
请 人
省
人 研 究 资 料
验 机 构 试 验
提要
一、保健食品的概念 二、产品开发 三、产品申报 四、相关法律法规 五、保健食品开发人员应具备的知识
一、保健食品的概念
１、定义 ２、与药品的区别 ３、与普通食品的区别 ４、分类
１、定义
具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为 目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机 体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生 任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
六、保健食品开发人员应具备的 知识
１、药学知识及营养学知识 ２、熟悉保健食品相关法律法规 ３、一定的市场分析能力
４）、功能组合
◆一个产品可以同时申报多个功能 ◆增加的功能必须在国家药监局公布的范围
内 ◆功能组合要科学、合理
２、配方的确定
１）、符合５１号文的要求 ２）、支持欲申报的功能 ３）、用量在安全剂量范围内 ４）、配伍符合中医组方原理
３、生产工艺
１）、符合《保健食品良好生产规范》 ２）、能够提取功效成份并保持其稳定性 ３）、不分解和产生有害的中间体
适宜人群 视力易疲劳者 接触铅污染环境者 咽部不适者 血压偏高者 中老年人 肠道功能紊乱者 消化不良者 便秘者 轻度胃粘膜损伤者 有痤疮者 有黄褐斑者 皮肤干燥者 皮肤油份缺乏者
不适宜人群 少年儿童
儿童 儿童
３）、新功能
新的《保健食品注册管理办法》允 许申报卫生部公布的功能范围以外的功 能，但申报人须提供新功能研发报告和 功能学评价方法等；目前尚无人申报新 功能。
保健功能
适宜人群
不适宜人群
1.增强免疫力 2.抗氧化 3.辅助改善记忆 4.缓解体力疲劳 5.减肥 6.改善生长发育 7.提高缺氧耐受力 8.对辐射危害有辅助保护功能 9.辅助降血脂 10.辅助降血糖 11.改善睡眠 12.改善营养性贫血 13.对化学性肝损伤有辅助保护功 能 14.促进泌乳
免疫力低下者 中老年人 需要改善记忆者 易疲劳者
２、申报资料
１）、保健食品注册申请表 ２）、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明
文件的复印件 ３）、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册
的药品名称不重名的检索材料 ４）、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 ５）、提供商标注册证明文件 ６）、产品研发报告 ７）、产品配方依据 ８）、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分
生长发育不良的少年儿童 处于缺氧环境者 接触辐射者 血脂偏高者 血糖偏高者 睡眠状况不佳者 营养性贫血者 有化学性肝损伤危险者
哺乳期妇女
少年儿童 少年儿童
孕期及哺乳期妇女
少年儿童 少年儿童 少年儿童
续上表
保健功能 15.缓解视疲劳 16.促进排铅 17.清咽 18.辅助降血压 19.增加骨密度 20.调节肠道菌群 21.促进消化 22.通便 23.对胃粘膜有辅助保护功能 24.祛痤疮 25.祛黄褐斑 26.改善皮肤水份 27.改善皮肤油份
的检验方法 ９）、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料
续上
１０）、产品质量标准及其编制说明 １１）、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准
及选择依据 １２）、检验机构出具的试验报告及其相关资料 １３）、产品标签、说明书样稿 １４）、其它有助于产品评审的资料 １５）、两个未启封的最小销售包装的样品
５、分类
１）、具有特定功能的保健食品 ２）、营养补充剂
二、产品开发
１、功能的筛选 ２、配方的确定 ３、生产工艺 ４、质量标准
１、功能的筛选
１）、功能的选择 ２）、国家药监局公布的功能范围 ２）、新功能 ３）、功能组合
１）、功能的选择
◆ 市场需求 ◆ 自身情况
２）、国家药监局公布的功能范围
提 出 注 册 申
局 受 理 审 查
检 验 机 构
国 家 局 审 查
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样复 品核 检检 验验
符合 要求 的
审 评 中 心 审 评 颁批 发准 保证 健颁 食书 品
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３、申报时限
１）、不做人体：一年 ２）、做人体：一年半
４、申报费用
１）、检验费用 ◆功能不同，费用不同 ◆检验机构不同，费用不同 ◆一般３０万以内 ２）、评审费用 ◆国家局评审：８０００ ◆省局初审：１００
五、相关法规及规定
1、 《保健食品注册管理办法》 2、 《保健食品注册申请指南》 3、 《保健食品注册申请申报资料项目要求》 4、 八个补充规定 5、 《保健食品样品试制和试验现场核查规定》 6、 《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理》