医疗器械不良反应监测的必要性
医疗器械不良事件监测工作总结报告
医疗器械不良事件监测工作总结报告一、前言医疗器械不良事件监测是保障公众用械安全、促进医疗器械质量改进和风险管理的重要手段。
近年来，随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械不良事件监测工作在我国得到了越来越多的关注和重视。
本报告旨在总结我国医疗器械不良事件监测工作的现状、成果和挑战，并提出相应的对策和建议，以期为今后的工作提供参考和借鉴。
二、工作概述（一）监测体系建立健全我国医疗器械不良事件监测工作自2004年开始启动，经过多年的努力，已经建立了一个覆盖全国、上下联动、运行高效的监测体系。
该体系包括国家、省、市、县四级监测机构，形成了以药品不良反应监测中心为主体，医疗机构、生产企业、行业协会等共同参与的多层次、宽领域、全方位的监测网络。
（二）监测能力不断提高近年来，我国医疗器械不良事件监测能力不断提高。
一方面，监测队伍不断壮大，专业人员数量逐年增加，监测人员的业务素质和能力得到了提升；另一方面，监测技术不断改进，信息化水平不断提高，不良事件监测和分析评价能力得到了加强。
（三）监测成果显著通过不良事件监测，我国发现了许多医疗器械不良事件，及时采取风险控制措施，有效保障了公众用械安全。
同时，通过分析评价不良事件信息，为医疗器械监管政策制定提供了科学依据，推动了医疗器械法规标准的完善和修订。
此外，不良事件监测成果还促进了医疗器械生产企业质量管理体系的改进，提高了产品质量。
三、工作成果（一）不良事件报告数量逐年增长近年来，我国医疗器械不良事件报告数量呈现逐年增长的趋势。
据统计，2018年全国医疗器械不良事件报告数量达到13.5万份，同比增长15.6%。
这表明公众对医疗器械不良事件的关注度不断提高，监测体系灵敏度得到了提升。
（二）风险控制措施及时有效在不良事件监测过程中，我国及时采取风险控制措施，有效防范了医疗器械安全风险。
例如，针对心脏起搏器故障、输液器空气进入等风险，及时发布了风险警示，要求生产企业采取召回、改进质量等措施，确保了公众用械安全。
医疗器械不良事件监测工作总结
三一文库（）
〔医疗器械不良事件监测工作总结〕
一、药械不良反应事件监测和报告是药械经营使用单位应尽
的义务，快速有效的报告药械不良反应事件，健全药械不良
反应/事件报告渠道，能够降低药械不良反应/事件的危害。
二、各药械经营、使用单位要建立监测工作机构或明确专（兼）
职人员，明确领导，落实责任，形成领导重视、网络通畅、
保障有力的监测格局。
其次要按照每年任务数按时上报。
同
时，县食品药品监督管理局，将把各监测单位开展药械不良
反应时间监测工作与日常监督检查相结合，对不按《通知》
要求开展监测工作的单位将依据《药品不良反应报告和监测
管理办法》的相关规定处理。
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三、未注册的药械经营使用单位，于20XX年7月30日前完
成基层注册工作，并以网络直报为主，逐步减少纸质报表形
式。
对于药械不良反应/事件报告病例数将不定期进行通报。
各卫生院应以10万人口大约40份为标准完成年度任务。
每
年报告截止期限为10月底前，要注重新的、严重的病例的
报告。
四、要进一步提高药械不良反应/事件报表质量，报表要使
用医学术语，所报不良反应/事件要真实、完整，药械名称、
批号等数据准确，字体工整、病例号/门诊号填写规范完整。
所有报表都需经本单位监测人员审核后方可上报。
五、发现突发、群体和严重药械不良反应/事件，应按《河
北省群体死亡药品不良反应/事件报告处理工作程序的通知》
要求及时上报。
23。
医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度第一条为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。
促进医疗器械合理经营，提高医疗器械产品质量和使用效果，根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等有关法律法规，特制定本制度。
第二条医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
第三条医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用；医疗器械经营单位应当提供死亡和严重伤害报告。
其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。
以下相关事件在以下情况也必须报告：(1)引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；(2)对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；(3)使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；(4)医疗器械经营企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；(5)类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
第四条经营单位应注意收集、分析、整理、上报在使用过程中发生的医疗器械不良事件信息。
第五条经营单位在销售医疗器械过程中，如有不良事件情况出现时，要警惕同类产品出现类似情况和事态发展、最可能发生的危害和最大能够发生的危害。
经核实后，应及时报告药监部门。
第六条经营单位相关人员对购买使用医疗器械的患者应询问有无药品不良事件反应史，讲清必须严格按医疗器械说明书、标签、标识使用，如使用后有异常反应，要及时停止使用。
加强医院药品不良反应监测安全合理使用药品
加强医院药品不良反应监测安全合理使用药品随着医疗水平的提高和人们对健康的需求增加，药品的使用率也随之
增加。
然而，药品的不良反应是一个不容忽视的问题，对患者的健康和生
活质量会造成很大的影响。
因此，加强医院药品不良反应监测和安全合理
使用药品就显得尤为重要。
首先，要加强医院药品不良反应监测。
通过建立完善的不良反应监测
系统，及时发现和记录药品的不良反应情况。
医院可以建立药品不良反应
数据库，对每一位患者的用药情况和不良反应进行记录和统计，以便及时
发现和分析不良反应的发生规律和原因。
同时，医院可以与药品监管部门
和相关研究机构进行合作，共享药品不良反应的数据资源，提高监测和研
究的效率。
此外，医院还可以开展相关的教育培训活动，提高医务人员的
不良反应监测意识和技能，使其能够更好地发现和处理患者的药品不良反应。
此外，医院还可以加强与药品生产企业的合作，提高药品的质量和安
全性。
医院可以与药品生产企业签订合作协议，对药品批次进行严格的质
量检验和抽检，确保药品的质量符合国家标准。
同时，医院也可以与药品
生产企业共同开展药物研究和监测，及时发现和处理药品的质量问题和不
良反应，确保医疗工作的质量和安全。
综上所述，加强医院药品不良反应监测和安全合理使用药品是非常重
要的。
只有通过建立完善的监测系统、加强药品安全教育和加强与药品生
产企业的合作，才能够有效地减少药品的不良反应，保障患者的用药安全。
这需要政府、医院和药品生产企业共同努力，形成合力，为人民群众提供
更加安全和优质的医疗服务。
医院医疗器械不良事件监测管理制度
医院医疗器械不良事件监测管理制度为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。
第一条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
第二条监测范围（-）监测科室：医用耗材的科室。
（二）重点监测科室：产科、妇科、新生儿科、乳腺科、妇女保健科、儿科、儿童康复科。
第三条监测登记内容：对上述重点监测品种的科室，当科室发生器械不良事件时及时向药剂科和质管办报告。
第四条不良事件报告（一）报告范围：重点监测品种或非重点监测医疗器械，一旦发现有不良事件发生，不论是否为重点监测科室，均应按程序上报。
（二）报告程序：发现可能为医疗器械不良事件的医务人员须及时处理患者，并立即上报科主任，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。
（三）如发生因医疗器械不良反应引起的伤害或者死亡病例，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，须尽快按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科迅速上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。
（四）对医疗器械不良反应引起死亡病例的医疗器械和耗材，若取出体外者需封存，送交**县市场监督管理局检测，查明原因并通知厂家。
医院未招标医疗器械临时采购办法为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。
对临床确实需要的未招标医疗器械及在驻马店市标目录外的低值医用耗材，适用于本办法。
成立未招标医疗器械临时采购委员会：主任委员：副主任委员：**成员：田付才（党委书记）、**（工会主席）、杨春英（感染管理办公室主任）、**（药剂科主任）、龚耀宇（财务科主任）及品种申请使用科室负责人，办公室设在药剂科。
器械不良反应报告制度（3篇）
器械不良反应报告制度医疗器械(材料/设备)不良事件报告制度一、定义医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
伤害事件分一般伤害与严重伤害。
严重伤害的含义是指下列情况之一：1、危及生命；2、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；3、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。
二、报告并召回(如有必要)1、不良事件的报告程序(图1)与要求1)设备使用科室如发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。
2)医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。
3)可疑不良事件发生后，设备科应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后____个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报分管副院长和医务科。
其中，死亡事件应在____小时内立即报告院部和市卫生机构主管局、技术监督局。
同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。
4)在可疑不良事件发生原因未明确前，设备科应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。
2、不列入医疗器械不良事件的几种情况在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂，所以在不良事件定性中需要具体分析，对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。
不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。
1)过生产厂商规定的使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。
2)疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。
药品及医疗器械不良反应事件监测总结报告
药品及医疗器械不良反应事件监测总结报告一、引言药品及医疗器械在人们的生命健康中起着至关重要的作用。
然而，随着药品及医疗器械的广泛应用，不良反应事件也日益增多。
为了保障人民群众的健康安全，我国政府对药品及医疗器械不良反应事件的监测和管理越来越重视。
本报告旨在总结我国药品及医疗器械不良反应事件的监测情况，分析存在的问题，并提出相应的建议。
二、药品及医疗器械不良反应事件监测概况1. 不良反应事件报告数量逐年增长近年来，我国药品及医疗器械不良反应事件报告数量呈现逐年增长的趋势。
根据国家药品监督管理局发布的数据，2019年全国药品不良反应监测中心接收到的药品不良反应事件报告数量达到131.8万份，同比增长10.3%。
医疗器械不良反应事件报告数量也逐年增加，2019年达到了21.2万份，同比增长8.9%。
2. 不良反应事件类型多样化药品及医疗器械不良反应事件类型多样化，包括全身反应、呼吸系统反应、心血管系统反应、消化系统反应等。
其中，全身反应是最常见的不良反应类型，包括过敏反应、药物热、皮疹等。
呼吸系统反应和心血管系统反应也是常见的不良反应类型，包括呼吸困难、哮喘、心悸、血压升高等。
3. 不良反应事件原因多样化药品及医疗器械不良反应事件的原因多样化，包括药物本身的作用、药物相互作用、个体差异、医疗器械的质量问题等。
其中，药物本身的作用是最常见的原因，包括药物的副作用、药物过量等。
药物相互作用和个体差异也是导致不良反应事件的重要原因。
三、药品及医疗器械不良反应事件监测存在的问题1. 不良反应事件报告制度不完善目前，我国药品及医疗器械不良反应事件报告制度不完善，部分医疗机构和医务人员对不良反应事件的报告意识不强，报告率较低。
此外，不良反应事件报告流程繁琐，报告时效性较差，导致部分不良反应事件无法及时发现和处理。
2. 不良反应事件监测能力不足我国不良反应事件监测能力不足，表现在监测机构人员配备不足、监测技术水平不高、监测数据分析和利用不充分等方面。
医院医疗器械不良事件监测工作总结
医院医疗器械不良事件监测工作总结随着医疗器械在医疗机构中的广泛应用，其在临床治疗和患者护理中的重要性日益凸显。
然而，与此同时，医疗器械不良事件的监测和管理也成为了医院工作中不可忽视的一部分。
在过去的一年里，我院积极加强医疗器械不良事件的监测工作，通过完善制度、加强培训、落实责任制等措施，取得了一定的成绩。
现将工作总结如下：一、加强组织管理，完善制度建设医院成立了医疗器械不良事件监测工作领导小组，由院长担任组长，分管副院长担任副组长，相关部门负责人为成员。
明确了医疗器械不良事件监测工作的分管领导、责任部门和责任人。
同时，修订完善了《医疗器械不良事件监测管理制度》等规章制度，明确了医疗器械不良事件报告的范围、程序、时间和要求，为监测工作提供了制度保障。
二、加强培训和宣传，提高医务人员知晓率医院组织了多场医疗器械不良事件监测培训和宣传活动，邀请了专家授课，对医务人员进行医疗器械不良事件监测知识的培训。
通过培训，提高了医务人员对医疗器械不良事件监测重要性的认识，增强了其主动报告不良事件的意识。
同时，医院还利用内部网络平台、宣传栏等多种形式，广泛宣传医疗器械不良事件监测知识，提高全体医务人员对该工作的知晓率。
三、加强监测和报告，落实责任制医院明确了医疗器械不良事件监测报告的责任主体，要求各临床科室、医疗器械使用和维护部门，要认真履行报告义务，及时、准确、完整地报告不良事件。
同时，医院设立了不良事件监测报告热线和邮箱，方便医务人员报告不良事件。
对于报告的不良事件，医院及时组织人员进行调查、分析、评估和处理，并根据情况采取相应的措施，以防止不良事件的再次发生。
四、加强数据分析，提高监测工作水平医院不良事件监测小组定期对医疗器械不良事件进行数据分析，总结不良事件的发生规律和趋势，为临床科室提供参考。
同时，医院还积极与上级部门沟通，及时了解医疗器械不良事件监测的最新要求和工作动态，不断调整和完善监测工作策略。
五、加强协作，形成工作合力医院积极与相关部门协作，共同推进医疗器械不良事件监测工作。
医院不良反应监测制度模板（2篇）
医院不良反应监测制度模板一、引言医院不良反应监测是保障医疗质量和患者安全的重要环节。
为了规范医院的不良反应监测工作，本制度旨在明确医院不良反应监测的目的、范围、职责、流程等方面的内容，以确保医院能够及时、准确地进行不良反应监测并采取必要的措施，保障患者的权益。
二、目的1. 为了监测医院内发生的不良反应事件，及时了解药物和医疗器械的安全性。
2. 为了及时掌握药物和医疗器械的安全问题，采取必要的措施，保障患者的安全。
3. 为了评估医疗质量，改进医疗服务，提高患者满意度。
三、适用范围本制度适用于医院内所有药物和医疗器械的使用和管理工作。
四、责任与义务1. 医院管理层负责制定和监督不良反应监测的实施工作，并提供必要的资源和支持。
2. 医院药事部门负责监测和报告不良反应事件，制定相关工作流程和标准。
3. 医院各临床科室负责及时记录和报告发生在本科室内的不良反应事件，配合药事部门开展相关工作。
4. 医务人员负责对不良反应事件进行及时记录、评估和处理，并配合药事部门完成上报工作。
5. 患者有义务积极配合医务人员的工作，如实提供药物和治疗过程中的有关信息。
五、流程1. 不良反应事件的主动监测a) 药事部门定期收集和整理医院内发生的不良反应事件的报告，并进行初步评估。
b) 药事部门根据不良反应事件的严重程度和报告的情况，决定是否进一步深入调查，并采取相应的处理措施。
c) 药事部门将监测结果及时报告给医院管理层和相关科室，提出改进意见和建议。
d) 医院管理层和相关科室根据药事部门的报告和建议，采取必要的措施，提高药物和医疗器械的使用安全性。
2. 不良反应事件的被动监测a) 医务人员在临床工作中发现或接到患者反馈的不良反应事件后，应及时记录事件的基本信息，并进行初步评估。
b) 医务人员将记录的不良反应事件报告给所在科室的药事部门，确保事件能够被及时处理。
c) 药事部门根据不良反应事件的情况，采取相应的处理措施，并及时报告给医院管理层和相关科室。
不良反应监测工作制度
不良反应监测工作制度一、目的和意义为加强药品和医疗器械的不良反应监测，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械不良事件监测和处理办法》等相关法律法规，制定本制度。
本制度旨在规范药品和医疗器械不良反应的报告和监测工作，及时发现和控制药品和医疗器械的风险，保护患者的合法权益。
二、监测范围和内容本制度适用于我院临床应用的所有药品和医疗器械的不良反应监测。
监测内容包括：药品和医疗器械的不良反应报告、不良反应的调查和评估、不良反应信息的交流和共享等。
三、组织机构和职责1. 成立不良反应监测小组，负责全院药品和医疗器械不良反应的监测工作。
2. 不良反应监测小组由药学部门、医务部门、护理部门等相关人员组成，药学部门负责人担任组长。
3. 各临床科室应设立不良反应监测员，负责本科室使用的药品和医疗器械的不良反应监测、收集、报告和管理工作。
4. 不良反应监测小组的职责包括：制定和修订；组织实施不良反应监测计划；负责不良反应报告的收集、整理、分析和评估；组织不良反应事件的调查和处理；负责不良反应信息的交流和共享等。
四、不良反应报告制度1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品和医疗器械的不良反应或疑似不良反应，应及时上报不良反应监测员。
2. 不良反应监测员应及时收集、汇总不良反应报告，并按照规定的时限上报不良反应监测小组。
3. 不良反应监测小组应及时向医务人员通报有关药品和医疗器械的不良反应信息，以保障患者用药安全。
4. 在上级不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院不良反应学术活动。
五、不良反应的处理程序1. 不良反应的处理应遵循科学、规范、及时、有效的原则。
2. 不良反应监测小组接到不良反应报告后，应立即进行调查和评估，确定不良反应的严重程度和关联性。
3. 对疑似严重不良反应事件，不良反应监测小组应立即组织相关部门进行处理，采取必要的医疗措施，并及时报告上级部门。
4. 不良反应监测小组应对不良反应事件进行总结和分析，提出改进措施，以防止类似事件的再次发生。
关于药品不良反应监测与报告有效时限的规定
关于药品不良反应监测与报告有效时限的规定药品不良反应监测与报告有效时限是指制药企业应及时监测和报告药品的不良反应情况，并且在规定的时限内进行报告。
这个规定的目的是确保药品的安全性和有效性，及时掌握药品的不良反应情况，保障使用者的权益。
我国的相关法律法规对药品不良反应监测与报告有效时限进行了明确规定，主要包括《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》和《药品抗菌药物应用管理办法》等。
首先，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械生产者应当建立医疗器械不良反应监测制度，监测医疗器械的不良反应情况，并及时报告国家药品监督管理部门。
医疗机构应当建立医疗器械不良反应监测和报告制度，对使用过程中发生的医疗器械不良反应进行监测和报告。
其次，根据《药品管理法》的规定，药品生产企业应当建立药品不良反应监测和报告制度，并及时报告有关部门。
药品经营企业和使用单位应当建立药品不良反应监测和报告制度，及时报告有关部门。
其中，对于重大不良反应和药品临床试验中发生的不良反应，药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当立即报告。
再次，根据《药品抗菌药物应用管理办法》的规定，抗菌药物生产企业、经营企业和使用单位应当建立抗菌药物不良反应监测和报告制度，及时报告不良反应情况。
对于重大不良反应和抗菌药物临床试验中发生的不良反应，抗菌药物生产企业、经营企业和使用单位应当立即报告。
对于不同的药品和医疗器械，药品不良反应监测与报告的时限也有所区别。
一般来说，对于有严重不良反应风险的药品和医疗器械，报告时限更加紧迫，通常要求立即报告。
对于其他一般药品和医疗器械，报告时限可能略有延长。
总的来看，药品不良反应监测与报告的有效时限是确保药品安全的重要措施。
相关法律法规对不同药品和医疗器械的监测和报告时限进行了明确规定，制药企业应严格按照规定时限进行监测和报告，以保障药品的安全性和有效性，保障使用者的权益。
同时，各级药品监管部门也应加强对药品不良反应监测和报告工作的监督和指导，及时处理不良反应事件，确保药品市场的安全和正常运行。
医疗器械不良事件的监测与评价
分析结果：通过医疗设备处调查分析，事件发生主要原因为：科室原在用其他品牌采血针为一体式结构，科室因故更换了此品牌采血针产品。此品牌采血针为分体式结构，产品说明书明确提示：使用前需将静脉针端与穿刺针端针座旋转扭紧后再进行后续操作。消化内科护士因未严格按照说明书使用操作该品牌采血针，导致了“漏血”情况的发生。
我国目前与医疗器械不良反应监测指标相关研究，多以基层医疗机构主动监测为研究角度，有针对性地从监测的机制与报告两方面探索构建医疗器械不良事件监测评价指标。而更多的研究集中在药品领域，主要通过文献综述、专家会议和统计学方法，把不良反应报告的质量作为结果指标尝试构建不良反应监测的评价框架并进行实证，对综合评价的方法进行探讨。国外的研究则集中在相关疾病不良事件报告体系的研究。
关键词：医疗器械不良事件案例分析管理
引言
评价（evaluation）是通过对照一定标准来判断观测结果，并赋予此结果某种意义的过程。对于单一因素的评价，只要按照一定的准则分别依据该因素给研究对象一个评价等级或分数，依等级或分数高低便可得到优劣顺序。但是实际工作中，大多复杂的研究对象常常受到多种因素的影响，必须综合考察多个有关因素，依据多个指标对评价对象进行评价，来判断系统发展状况的优劣，这就是所谓的综合评价（comprehensiveevaluation，CE）。医疗器械不良事件监测是涉及多领域、多环节的复杂问题，对其进行多指标的评价属于综合评价。
1.2案例二
2022年药品医疗器械不良反应(事件)报告和监测工作方案
XXXXX医院2022年药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作方案各临床、医技科室：为进一步贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规要求，做好药品医疗器械不良反应（事件）的监测工作，贯彻落实市市场监督管理局和市卫健委下达的任务指标，根据《关于进一步加强XX市医疗机构药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作的通知》（常市监药械[2022]61号）的文件要求，结合我院的实际情况，特制定2022年药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作方案：一、目的：规范医院药品医疗器械不良反应（事件）的报告和监测工作，保障临床用药和医疗器械的安全性，维护患者的身体健康和生命安全。
二、依据：《关于进一步加强XX市医疗机构药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作的通知》（常市监药械[2022]61号）中二级医院目标要求：药品不良反应报告数量每年不得低于150份，其中新的、严重的报告比例不得低于报告数量的30%,严重的报告比例不得低于报告数量的 10%;医疗器械不良事件报告数量每年不得低于50 份，严重的报告比例不得低于报告数量的10%。
三、报告原则：药品医疗器械不良反应(事件)遵循“可疑即报”“发现即报”“应报尽报”的原则。
四、权责：1、各临床、医技科室负责人和护士长为本科室药品器械不良反应（事件）报告和监测的第一责任人；2、药剂科负责全院的药品不良反应（事件）监测的日常报告和监测工作；3、医学工程部负责全院的器械不良反应（事件）监测的日常报告和监测工作。
五、组织机构与职责（一）、药品不良反应（事件）组织领导与职责1、药品不良反应（事件）报告和监测领导小组成员组长：XXX（副院长）副组长：XXX（医教部主任） XXX（药剂科负责人）成员：药事管理与药物治疗学委员会成员2、报告和监测领导小组职责⑴贯彻实施国家《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定；⑵组织落实市市场监督管理局和市卫健委下达的任务指标；⑶协调各部门药品不良反应（事件）报告和监测管理工作的重要事宜；⑷负责医院药品不良（ADR）事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；⑸制定药品不良反应（事件）的突发性群体事件及严重不良反应（事件）应急预案，并及时进行专题研究并按要求及时上报相关部门（市市场监督管理局、市卫健委、XX市食品药品纤维质量监督检验中心）；⑹负责全院医、药、护人员对药品不良反应监测相关知识继续教育培训。
医疗器械不良事件监测与评价 ppt课件
使用单位—监测制度和程序
1.本单位医疗器械不良事件监测工作职责，包括部 门、监测员、涉械科室联络员工作职责；
2.本单位医疗器械不良事件监测工作年度考核工作 制度和程序； 3.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度；
4.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分 析、评价、报告和控制工作程序；
◇国家药品不良反应监测中心去年收到的医疗器械不良事件报告18万份 (138.5例/百万人口）
医学资源 3
（一）法律、法规颁布
（二） 监管工作发展的需要
（三） 医疗器械风险管理规律的体现
医学资源
4
（一）法规颁布
《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》 《医疗器械不良事件监测工作指南》
医学资源 19
使用单位—监测制度和程序
5.突发、群发医疗器械不良事件的应急处理程序或预案；
6.医疗器械不良事件监测记录、档案保存管理制度； 7.便于产品追溯的管理制度； 8.其他相关制度。
医学资源
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使用单位—发现与收集
使用单位医护等相关人员应接受过本单位和（或）其他相 关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，具 有医疗器械不良事件监测意识，了解医疗器械产品的使用 常识，发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记 录、分析、控制，并及时告知本科室监测联络员。
医疗器械不良事件Biblioteka 监测与评价医学资源
1
医疗器械不良事件监测工作背景
医学资源
2
不良事件的严重程度？
◇至少和与药品有关的不良事件一样普遍甚至更高；
◇美国一年内有45万人因为受到了与医疗器械有关的伤害而看急诊，其 中近6万人因此死亡或者导致住院；
医疗器械不良反应报告
医疗器械不良反应报告近年来，随着医疗技术的进步和医疗器械的广泛应用，人们对医疗器械安全性和有效性的关注也越来越多。
然而，任何医疗器械都无法做到百分之百的安全和有效，可能出现的不良反应也不可避免。
为了保障患者的权益和加强医疗器械的监管，各国纷纷建立了医疗器械不良反应报告制度。
本文将从医疗器械不良反应报告的定义、作用、相关要求及其影响等方面展开论述，旨在增加大家对医疗器械不良反应报告的了解。
一、医疗器械不良反应报告的定义和作用医疗器械不良反应报告是指将医疗器械在临床使用中出现的不良反应和意外事件等情况进行统计和报告的制度。
这些不良反应包括但不限于器械失效、器械使用不当导致的患者伤害、器械与其他药物、器械或诊断试剂等相互作用引发的不良反应等。
不良反应报告的作用主要体现在以下几个方面：1. 监测和评估安全性：通过不断收集和分析不良反应报告，能够及时发现和评估医疗器械的安全性问题，为医疗器械的进一步改进和优化提供依据。
2. 促进科学研究：医疗器械不良反应报告的统计数据可以为科学家和研究人员提供参考，促进相关领域的科学研究和医学进步。
3. 强化监管：不良反应报告是监管部门评估医疗器械质量和安全性的重要依据，通过及时上报和汇总不良反应数据，可以加强对医疗器械行业的监管力度，保障患者的权益。
4. 提高患者信任：医疗器械不良反应报告的制度可以增加患者对医疗器械的信任，使患者在使用医疗器械时更加放心。
二、医疗器械不良反应报告的相关要求1. 不良反应的定义和分类：对不良反应进行明确定义，并根据不同类型和严重程度进行分类，以便于统计分析和处理。
2. 不良反应的报告和填写：医疗机构和相关从业人员应当建立健全的报告制度，规定了不良反应报告的内容、部门、程序、时间要求等。
填写报告时需要提供详细的器械信息、不良反应描述、患者相关信息等。
3. 不良反应的收集和上报：医疗机构应当与医疗器械供应商、监管部门等建立有效的信息交流机制，并及时收集和上报不良反应情况。
医疗器械不良反应报告
医疗器械不良反应报告医疗器械是现代医疗体系中不可或缺的一部分。
它们的使用范围涉及医疗、救护、康复和预防等多个领域。
然而，人们在使用医疗器械时，有时可能会出现一些不良反应，从而引发一系列的问题和争议。
不良反应是指在正常使用及其预期使用条件下，医疗器械对患者或者使用者产生的不良生理或者病理反应。
而不良反应报告作为一种重要的信息渠道，为监管机构监控和评估医疗器械的安全性提供了重要的参考。
它对于及时发现、控制和预防不良反应具有重要的意义。
首先，不良反应报告的及时性是非常重要的。
医疗器械的使用范围广泛，涉及的人员众多，因此，一旦发现不良反应，应立即向相关部门或机构进行报告。
及时报告不良反应有助于警示其他使用者，并促使制造商或供应商采取相应的措施来减少风险。
同时，对于监管机构来说，及时的报告可以提供宝贵的信息，帮助他们更好地了解和评估医疗器械的安全性。
其次，不良反应报告应该是准确和全面的。
在报告过程中，应详细描述不良反应的症状、持续时间、病情严重程度等相关信息，并提供相关的医疗记录和实验数据。
准确和全面的报告有助于监管机构更好地了解和分析医疗器械的潜在风险，并采取适当的措施。
此外，报告中还应包括对患者或使用者的补救措施和治疗方案，以及对患者或使用者的随访情况进行追踪。
这可以帮助相关部门作出更准确的评估和决策。
此外，不良反应报告应具有保密性和匿名性。
不良反应报告涉及患者的隐私信息，因此，必须严格遵守相关的保密规定。
监管部门应建立健全的保密机制，确保报告者的身份和相关信息不被泄露。
同时，为了鼓励更多的人参与报告，匿名性也是非常重要的。
医疗器械的使用者应该感到放心，他们的报告将得到保护，并不会对他们造成任何困扰或不良后果。
不良反应报告的重要性已经被广泛认可，但是，在实际应用中，仍然存在一些问题和障碍。
首先，医疗机构和监管部门之间的信息共享和沟通有待改善。
医疗机构应建立健全的报告机制，并积极与监管部门合作，及时报告不良反应。
医疗器械不良事件监测考核试卷
B.评估医疗器械的风险
C.采取紧急控制措施
D.对医疗器械进行召回
9.在医疗器械不良事件监测中，以下哪些做法是正确的？（）
A.及时报告不良事件
B.积极配合监管部门调查
C.拒绝提供虚假信息
D.定期对医疗器械进行维护
10.以下哪些因素可能导致医疗器械不良事件的发生？（）
A.医疗器械设计缺陷
B.医疗器械制造缺陷
C.医疗器械使用不当
D.医疗器械说明书不清
11.医疗器械不良事件监测考核的主要指标包括（）
A.不良事件报告的完整性
B.不良事件报告的及时性
C.不良事件调查的准确性
D.不良事件处理的效率
12.以下哪些措施有助于提高医疗器械不良事件监测的质量？（）
A.加强医疗器械使用培训
B.完善医疗器械不良事件报告系统
A.及时性、客观性、全面性
B.主动性、及时性、准确性
C.科学性、公正性、公开性
D.严谨性、全面性、权威性
4.以下哪个部门负责全国医疗器械不良事件监测工作？（）
A.国家卫生健康委员会
B.国家药品监督管理局
C.各级药品监督管理部门
D.各级卫生健康部门
5.医疗器械生产企业应当建立健全的不良事件监测制度，以下哪项不属于其职责？（）
B.制定不良事件应急预案
C.对不良事件进行调查和处理
D.审核不良事件报告的真实性
6.医疗器械经营企业、使用单位发现不良事件时，应当在多少个工作日内报告？（）
A. 5个工作日
B. 10个工作日
C. 15个工作日
D. 20个工作日
7.以下哪个不属于医疗器械不良事件的报告途径？（）
A.网络报告
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进行医疗器械不良事件监测的必要性
医疗器械不良事件主要是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。
只有通过对医疗器械上市后在医疗使用中发生的不良事件进行监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，才能保证医疗器械安全有效的使用。
可疑医疗器械不良事件报告及其随后的评价旨在通过医疗使用监测通过发布相关信息以减少不良事件发生的可能性，或者防止其再次发生，或者减轻其再次发生产生的不良后果，从而提高对患者、使用者及其他人员的健康和安全保障。
与药品不良反应监测工作相比，具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作则起步较晚，因此医疗器械报告和监测工作仍是一个新生事物，重要性尚未得到普遍的认同。
一方面，医护人员缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。
医疗器械在其研发和制造过程中，因为技术上或者工艺上的原因，可能会出现一些纰漏，这些质量问题如果没有及时发现监测出来，会容易致使医疗器械在推广使用中出现较大的问题，应用于临床可能会由此产生严重不良后果，发生由于医疗器械本身质量问题而引起的医疗纠纷。
产生医疗器械不良事件主要有以下三个方面：一是设计因素，从这两年监督部门下发的文件中，设计缺陷导致的不良事件约占全部不良事件的14%。
医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷；二是材料因素，医疗器械部分材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留，降解等实际问题；三是临床应用因素，不良事件的发生和手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性、医师对新医疗器械的熟练程度等因素密切相关。
另一方面，部分医护人员错误地认为医疗器械不良事件就等同于医疗事故，害怕因为上报医疗器械不良事件而引发医疗纠纷，故出现医疗器械不良事件时，部分临床科室不想报，不敢报也不主动报。
由于临床使用科室缺乏积极主动上报医疗器械不良事件的意识，这在很大程度上就影响了医疗器械不良事件的监测，无法监测引进的医疗器械的临床使用质量尤其是那些新产品的质量，从而无法控制医疗器械附带的潜在风险。
因为使用科室缺乏风险意识，监测不到位或监测不力，一些可能因为医疗器械本身质量问题而产生的医疗风险就无法正常规避。
因此，临床使用科室要改变观念，提高认识，积极主动进行医疗器械不良事件的监测和报告。
进行医疗器械不良事件监测报告，存在着其必要性和重要性！一方面可以帮助设备采购部门准确认识产品质量和来源控制；另一方面也避免了因为医疗器械本身质量的问题而引起医护人员无端的医疗纠纷，从而更好的保护了医护人员自身的诊疗安全。
通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。
通过监测，还可以发现不足，有助于监管部门促进提高对医疗器械性能和功能的要求。
医学工程部。