药品不合格品处理流程以及客户投诉

药品不合格品处理流程以及客户投诉

1、目的:

建立用户投诉处理的管理制度。

2、范围:

所有的用户投诉。

3、责任:

质量部及销售部负责人。

4、内容:

4.1、用户投诉处理人须由质管部或企业相关部门授权人担任，具有丰富的专业知识和工作经验，能对用户意见进行评价，负责用户意见处理过程的全部管理工作。

4.2、所有用户意见需及时转到用户投诉处理人手中，其他人不得擅自处理。

4.3、收到用户投诉后填写用户投诉处理单，用户投诉处理人须立即查明投诉原因，并对此进行评价，确定问题的性质和类别，按规定的工作程序及时处理，并及时填写用户投诉处理单。

4.4、用户投诉的分类

A类:一般的质量问题,如改换包装后的误解、外包装轻微破损。 B类:可能引起麻烦或导致销售用户的使用的问题，如误贴标签、稳定性下降等。 4.5、用户投诉类别不同，其处理方法不同，但在调查处理结束后，均应以书面形式报质量部。

4.5.1 A类处理程序:

4.5.1.1收到以用户投诉后，只需提出文字或口头答复就能满足用户用户要求的，处理负责人必须立即或3日内答复，必要时可给予样品:

4.5.1.2需调查后答复的，应立即向有关部门调查了解产生的原因，做好记录，一周内向用户须向用户做出答复，如不属于企业产品质量问题，也要向用户解释清楚;

4.5.1.3建立用户投诉记录，内容包括:品名、规格、批号、数量，投诉单位(个人)、投诉日期，用户主要意见、调查结果、处理方法、答复日期、处理负责人签名等。

4.5.1.4用户意见资料的归档:所有用户意见均应建立记录，并编号，保存至产品有效期

4.5.2 B类处理程序:

4.5.2.1接到用户投诉后，处理负责人填写用户投诉记录，内容同A类，同时向总经理报告;

4.5.2.2公司内部自查:

a、检查批生产记录:投料是否正确，时间控制是否符合处方要求，物料平衡是否符合限度，生产过程重要物理参数记录是否异常，记录是否完整、正确;

b、批包装记录:包装材料检查配套情况，标签领发和销毁记录，物料平衡情况等;

c、批现场监控记录:主配方审核，原料外观抽查情况，过程监控异常情况，清场检查，包装检查，半成品化验情况，各种物料放行流转情况;

d、批化验记录:原料检验记录是否正确，是否为定点采购厂家，检验数据符合规定限度，检测项目齐全，半成品化验、取样正确，检验方法使用正确。 4.5.2.3检查产品留样的质量情况，确认问题产生的原因。

4.5.2.4处理负责人收集调查情况，分析整理，提出处理意见，报质量部负责人。 4.5.2.5质量部负责人根据调查情况，提出处理方法，做好结论并报总经理批准。

5.2.6处理负责人负责实施已批准的处理方法，必要时与质量部负责人一起与用户协商解决，协商情况要及时报总经理，直到圆满解决。

4.5.2.7处理负责人对产生的原因进行彻底检查，查明原因后，通知出现问题部门负责人相关部门，采取适当的措施杜绝此类问题的发生。

4.5.2.8如最终结论确认不属于产品质量问题，则向用户解释清楚。 4.5.2.9所有调查和处理情况均填入投诉记录，编号归档，保存至产品有效期后一年。

4.5.2.10如确属产品质量问题，则将产品全部收回。

4.6、用户投诉的记录、处理结果等相关资料须归档，所有档案资料须保存至产

品有效期后一年。

5、附表:

产品质量投诉处理单:REC-QA-017-01

产品质量投诉处理单

文件编号:REC-QA-017-01

投诉人投诉方式投诉日期年月日产品名称批号数量

投诉意见内容

调

查

情

况

经手人: 年月日

质量部意见:

处理负责人: 年月日意总经理意见: 见负责人: 年月日

回函(电)地址、单位:

回函(电)日期: