执业西药师题-药品的临床评价方法与应用

执业西药师题-药品的临床评价方法与应用

1、是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

2、下列药品临床评价分期中，不正确的是（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅴ期临床试验

3、上市前药物临床评价阶段的临床试验分为（）

A.1期

B.2期

C.3期

D.4期

E.5期

4、Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价。试验对象主要为健康受试者，样本数一般只有（）

A.12～13例

B.10～18例

C.20～24例

D.20～30例

E.30～36例

5、Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病应该不少于（）

A.800例

B.600例

C.500例

D.400例

E.300例

6、Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是（）

A.在1个及1个以上

B.在2个及2个以上

C.在3个及3个以上

D.在4个及4个以上

E.在5个及5个以上

7、Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于（）

A.1000例

B.2000例

C.3000例

D.4000例

E.5000例

8、在药物经济学研究方法中，可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的是（）

A.最大效果分析

B.最小成本分析

C.成本-效益分析

D.成本-效用分析

E.成本-效果分析

9、对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅴ期临床试验

10、考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅴ期临床试验

11、Ⅱ期临床试验很难发现低于1%发生频率的不良反应，缘于（）

A.管理漏洞

B.观察时间短

C.考察不全面

D.病例数目少

E.试验对象有局限

12、不能发现长时间应用才能发生或停药后迟发的药品不良反应，缘于（）

A.管理漏洞

B.观察时间短

C.考察不全面

D.病例数目少

E.试验对象有局限

13、临床试验观测的指标限于实验设计内容，其他临床指标容易忽视，属于（）

A.管理漏洞

B.观察时间短

C.考察不全面

D.病例数目少

E.试验对象有局限

14、排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群，属于（）

A.管理漏洞

B.观察时间短

C.考察不全面

D.病例数目少

E.试验对象有局限

15、验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性是指（）

A.临床预试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验

16、以健康受试者进行初步的临床药理学及人体安全性评价是指（）

A.临床预试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验

17、对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指（）

A.临床预试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验

18、主要对成本进行量化分析、也同时考虑效果，用于两种或多种药物治疗方案的选择是指（）

A.最大效果分析

B.最小成本分析

C.成本-效益分析

E.成本-效果分析

19、将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字，用以评估药物治疗方案的经济性是指（）

A.最大效果分析

B.最小成本分析

C.成本-效益分析

D.成本-效用分析

E.成本-效果分析

20、效用指标是患者主观满意程度（质量调整生命年或质量调整预期寿命），着重与分析医疗成本与患者生活质量提升的关系是指（）

A.最大效果分析

B.最小成本分析

C.成本-效益分析

D.成本-效用分析

E.成本-效果分析

21、药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法表达治疗目的，如延长患者生命时间等是指（）

A.最大效果分析

C.成本-效益分析

D.成本-效用分析

E.成本-效果分析

22、结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论属于()分级。

A.E级

B.D级

C.C级

D.B级

E.A级

23、Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论属于（）

A.E级

B.D级

C.C级

D.B级

E.A级

24、结果一致的Ⅰ级临床研究结论属于（）