脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)产品技术要求jiuqiang

脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）
适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶的含量。

1.1 包装规格
包装规格见表1。

表1 包装规格
1.2 试剂成分
试剂成分见表2。

表2 试剂成分
注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。

2.1 外观
试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂2为橘黄色到橘红色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
校准品为黄色粉末状物质，复溶后为淡黄色或黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
质控品微黄色粉末状物质，复溶后为淡黄色或黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度
A570nm下测定空白吸光度应≤ 0.8000。

2.4 准确度
与已上市产品进行比对试验：在[5，300]U/L区间内，线性相关系数r≥0.975，在[5，50]U/L区间内测定的绝对偏差应不超过±7.5U/L，在（50，300]U/L 区间内测定的相对偏差应不超过±15%。

2.5 分析灵敏度
样本浓度为100 U/L时，其吸光度变化率在0.0150～0.0450之间。

2.6 线性区间
在[5，300]U/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[5，50]U/L区间内测定的绝对偏差应不超过±7.5U/L，在（50，300]U/L区间内测定的相对偏差应不超过±15%。

2.7 测量精密度
2.7.1重复性
对高、低浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于5％。

2.7.2批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 瓶间差
校准品、质控品的瓶间差应≤10%。

2.9 稳定性
2.9.1 效期稳定性
试剂在2℃～25℃密封避光保存，校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，分别检测2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1项，结果应符合各项目的要求。

2.9.2 校准品复溶稳定性
复溶后校准品在2℃～8℃保存7天，取到效期后校准品与新鲜复溶的校准品同时测定，测试结果间的相对偏差应在±10%之内。

2.9.3质控品复溶稳定性
复溶后质控品在2℃～8℃保存7天，取到效期后质控品与新鲜复溶的质控品同时测定，测试结果间的相对偏差应在±10%之内。

2.10校准品溯源性
试剂盒校准品溯源至企业工作校准品。

按GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，与英国朗道公司脂肪酶测定试剂盒比对赋值。