脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)产品技术要求aipuyi

脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

适用范围：本试剂适用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶活性。

1.1规格

试剂1(R1)：4×70ml 试剂2(R2)：1×70ml

试剂1(R1)：4×50ml 试剂2(R2)：2×25ml

试剂1(R1)：2×64ml 试剂2(R2)：2×16ml

试剂1(R1)：2×80ml 试剂2(R2)：1×40ml

试剂1(R1)：4×45ml 试剂2(R2)：1×45ml

试剂1(R1)：1×64ml 试剂2(R2)：1×16ml

2.1外观

2.1.1包装完整，标签清晰；

2.1.2试剂1为无色透明溶液、无悬浮物、无沉淀物；试剂2为橘红色微乳液。

2.2净含量

试剂盒内液体的装量应不低于标示值。

2.3试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

用试剂盒测定空白样本，记录试剂盒在570nm波长条件下，试剂空白吸光度A应不大于0.50。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率

试剂吸光度变化率（△A/min）应不超过0.035。

2.4分析灵敏度

测定50U/L样本时，吸光度变化率（△A/min）应符合：0.010～0.150。

2.5线性范围

试剂盒线性范围在[3.0，300.0]U/L：线性相关系数r≥0.990；在[3.0,30]U/L线性范围内，绝对偏差不超过±3 U/L；在（30,300]U/L线性范围内，相对偏差不超过±10%。

2.6测量精密度

2.6.1重复性

用高、低2个水平的血清样品或质控品测试同一批号试剂盒，测试结果应符合CV≤10%。

2.6.2 批间差

用3个不同批号的试剂盒测定同一份样本，测得结果极差R≤10%。

2.7准确度

以选定的上市分析系统对照试剂作为比对方法进行方法学比对测试，比对结果应满足：

a）在[3.0,300]U/L 范围内，线性相关系数r≥0.975；

b）在[3.0,30]U/L 范围内，绝对偏差不超过±3 U/L；在（30,300]U/L范围内，相对偏差不超过±10%。

2.8稳定性

试剂盒在2℃-8℃保存条件下贮存到12个月效期后，效期后一个月内进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7 技术指标要求。