脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)产品技术要求lepu

脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中脂肪酶的活性。

1.1规格

试剂1:2×60mL，试剂2:1×60mL；

试剂1:2×60mL，试剂2:2×15mL；

试剂1:3×40mL，试剂2:1×30mL；

试剂1:2×60mL，试剂2:2×12mL；

试剂1:2×60mL，试剂2:2×20mL；

试剂1:1×45mL，试剂2:1×15mL；

试剂1:1×4L，试剂2:1×1L；

试剂1:2×4L，试剂2:1×2L。

1.2主要组成成分

试剂1主要组分：

试剂2主要组分：

2.1 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观

试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

在570nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.9；

2.3.2 试剂空白吸光度变化率

试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.5。

2.4 分析灵敏度

测试50U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0025 。

2.5 准确度

在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。

2.6 重复性

批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性

2.7.1在[5，500]U/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2[5，60)U/L区间内绝对偏差不超过±7.2U/L；[60，500]U/L区间内相对偏差不超过±12%。

2.8 批间差

对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于12％。

2.9 稳定性

取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。