脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)产品技术要求danda

脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清中脂肪酶的活性。

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1规格

规格1（试剂1：15ml×1；试剂2：5ml×1)；

规格2（试剂1：30ml×1；试剂2：10ml×1)；

规格3（试剂1：60ml×1；试剂2：20ml×1)；

规格4（试剂1：60ml×2；试剂2：20ml×2)；

规格5（试剂1：60ml×3；试剂2：20ml×3)；

校准品(选配)：

规格1（0.3ml×1；1水平)；规格2（0.5ml×1；1水平)；规格3（1.0ml×1；1水平)；

质控品(选配)：

规格1（0.3ml×2；2水平)；规格2（0.5ml×2；2水平)；规格3（1.0ml×2；2水平)；

1.2组成

试剂盒组成见表1

表1 脂肪酶测定试剂盒组成

2.1外观

试剂盒外观应整洁,液体无渗漏，文字符号标识清晰；试剂1为无色透明液体,试剂2为无色至橙黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。校准品和质控品为无色至淡黄色液体。

2.2 装量

每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度

用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在波长570nm处测定试剂空白吸光度A≤0.50；试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.010A。

2.4分析灵敏度

试剂测定50U/L被测物，吸光度变化率△A/min≥ 0.005。

2.5线性范围

2.5.1在[4，300]U/L内，相关系数R≥0.990。

2.5.2[4,100] U/L内，线性绝对偏差不超过±10U/L；在（100, 300）U/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6精密度

2.6.1重复性

重复测试(50±10) U/L 和(150±30)U/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.6.2批间差

测定(50±10) U/L 和(150±30)U/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.7准确度

）中加入一定体积高于300U/L的由脂肪配在正常浓度范围的临床样本（C

制的标准溶液（C

），回收率应在85%-115%范围内。

S

2.8 质控品赋值有效性

试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.9校准品重复性

重复测试校准品，所得结果变异系数（CV%）应不大于5%。

2.10校准品/质控品的瓶间差

重复测试同一批次不同瓶校准品/质控品，瓶间差应不大于10%。

2.11 稳定性

2.11.1 效期稳定性

试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7-2.10项要求。

2.11.2 校准品/质控品的开瓶稳定性

校准品/质控品开瓶8h后进行检测，校准品测定结果与标示值相对偏差不超过±10%，质控品测定结果均在质控范围内。

2.12溯源性

根据GB/T21415-2008的要求，本产品校准品可溯源至已取得医疗器械产品注册证的企业内部测量程序。