脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)产品技术要求shouyi

脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的脂肪酶的活性浓度。

1.1产品规格
1.2产品组成
试剂1：BICN缓冲液（pH8.0）50mmol/L，脱氧胆酸钠1.6mmol/L，氯化钙10mmol/L，共脂肪酶≥1mg/L。

试剂2：酒石酸缓冲液（pH4.0）10mmol/L，牛黄脱氧胆酸盐8.8mmol/L，1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)酯0.27mmol/L。

2.1 外观
试剂1为无色透明溶液，试剂2为黄色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示量。

2.3 试剂空白吸光度
在37℃、570nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.80。

2.4分析灵敏度
测定80U/L脂肪酶时，吸光度变化率在（0.04±0.02）/min范围内。

2.5 准确度
采用比对试验，相关系数r≥0.98；[3，30]U/L区间内，线性绝对偏差不超过±3U/L；(30，300]U/L区间内，线性相对偏差不超过±10% 。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。

2.7 线性区间
试剂线性在[3，300]U/L（37℃）区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [3，30]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±3U/L；（30，300]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期后的样品检测试剂空白、分析灵敏度、准确度、重复性、线性区间应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。