脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)产品技术要求meigaoyi

脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

适用范围：用于体外定量检测人血清脂肪酶（LPS）活性。

1.1包装规格

a) 试剂1:2×40ml，试剂2: 2×20ml；

b) 试剂1:2×200ml，试剂2: 2×100ml；

c) 试剂1:12×16ml，试剂2: 12×8ml；

d) 试剂1:1×20ml，试剂2: 1×10ml。

1.2试剂主要组成成分

试剂1主要组成成分

BICIN缓冲液100mmol/l

牛磺脱氧胆酸 34mmol/L

氯化钠 40mmol/L

试剂2主要成成分

酒石酸缓冲液 9.5mmol/L

共脂肪酶 500 U/L

1,2-邻-二月桂宗甘油-3-戊二酸-（6-甲基试卤灵）-酯0.2mmol/L 2.1 外观和性状

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡粉色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.3 试剂2应为橙黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2 净含量

液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

在570nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.5。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率

试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.01。

2.4 分析灵敏度

测试500U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.05。

2.5 准确性

与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，样本浓度在(4,700)U/L范围内，其相关系数（r）≥0.975；测定浓度点在(4,100]U/L范围内绝对偏差不超过±15U/L；测定浓度在（100,700)U/L范围内相对偏差不超过±15%。

2.6 重复性

批内变异系数（CV）应不超过5%。

2.7 线性

2.7.1在(4,700)U/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2 在（100,700)U/L区间内，相对偏差不超过±10%；在(4,100]U/L区间内，绝对偏差不超过±10U/L。

2.8 批间差

批间相对极差应不超过10%。

2.9 稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。