脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)产品技术要求zhongshengbeikong

脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶的活性。

1.1规格

液体双剂型

试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；

试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：15mL×1。

1.2规格划分说明

根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分

试剂盒由试剂1（R1）液体和试剂2（R2）液体组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体：

甘氨

酸 450mmol/L 氢氧化钠 3.6mmol/L 共脂肪酶 1mg/L

脱氧胆酸钠 1.6mmol/L 1.3.2 试剂2（R2）液体：

酒石酸缓冲液 19mmol/L

脂肪酶生色底物 3.4mmol/L

2.1 外观

试剂盒中各组件的外观应满足：

a) 试剂1 (R1)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；

b) 试剂2 (R2)应为橙色至红色微浊液体，外包装完整无破损。

2.2 试剂空白

2.2.1 试剂空白吸光度

在波长570nm（550nm～600nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.7000。

2.2.2试剂空白吸光度变化率

在波长570nm（550nm～600nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤ 0.200。

2.3.准确度

测定BCR693,相对偏差应不超过±15％。

2.4分析灵敏度

对应于浓度为100U/L的脂肪酶所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对值应在0.020 ～0.200的范围内。

2.5重复性

重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤15%。

2.6批间差

测定同一样本，批间差（R）应≤15%。

2.7线性范围

在[3,300]U/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；

在（50,300]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；

在[3,50]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5U/L。

2.8稳定性

原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12月。试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7的要求。

2.9净含量

液体试剂净含量应不少于标示值。