2017年医药行业注射用兰索拉唑分析报告

2017年医药行业注射用兰索拉唑分析报告

2017年6月

目录

一、行业监管体制和主要政策 (5)

1、监管部门 (5)

2、行业监管体制 (5)

（1）药品生产许可证制度 (6)

（2）药品注册管理制度 (6)

（3）药品生产质量管理规范——GMP (7)

（4）药品经营质量管理规范——GSP (7)

（5）药品标准制度 (8)

（6）药品临床试验制度 (8)

（7）处方药和非处方药分类管理制度 (8)

（8）药品价格管理制度 (9)

（9）两票制 (9)

3、主要法律法规 (10)

（1）《中华人民共和国中医药法》 (10)

（2）《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》 (10)

（3）《药品生产监督管理办法》 (11)

（4）《药品管理法实施条例》 (11)

（5）《中药品种保护条例》 (12)

（6）《药品注册管理办法》 (12)

（7）《关于改革药品价格管理的意见》 (13)

（8）《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）及《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 (13)

（9）《药品技术转让注册管理规定》 (14)

（10）《药物临床试验质量管理规范》 (14)

4、行业产业政策 (15)

二、行业概况和市场规模 (18)

1、医药制造业概况 (18)

2、国内医药制造业市场规模 (18)

3、注射用兰索拉唑市场规模 (22)

4、注射用磷酸肌酸钠市场规模 (24)

三、影响行业发展的因素 (25)

1、有利因素 (25)

（1）国家政策的支持 (25)

（2）深化医药卫生体制改革给我国医药制造业带来长期利好 (26)

（3）人口自然增长，社会老龄化带来的医疗需求增长 (27)

（4）产业基础与运行环境逐步改善 (28)

2、不利因素 (28)

（1）行业竞争加剧 (28)

（2）药品研发实力较弱、研发投入不足 (29)

（3）药品价格呈下降趋势 (29)

四、行业进入壁垒 (29)

1、行业准入壁垒 (29)

2、知识产权保护形成的壁垒 (30)

3、资金和技术壁垒 (30)

4、品牌商誉壁垒 (31)

五、行业风险特征 (31)

1、市场竞争风险 (31)

2、产业政策风险 (31)

3、质量监管风险 (32)

4、新药研发风险 (33)

六、行业竞争格局 (33)

1、江苏奥赛康药业股份有限公司 (33)

2、山东罗欣药业集团股份有限公司 (34)

3、悦康药业集团有限公司 (34)

4、常州四药制药有限公司 (34)

5、上海上药新亚药业有限公司 (35)

一、行业监管体制和主要政策

1、监管部门

我国医药行业监管主要涉及国务院下辖的五个部门，包括国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部以及国家环保部。各部门的主要职能如下：

2、行业监管体制

药品生产企业的日常经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关政策法规，目前我国的医药管理体制主要包括：