PCI围手术期瑞舒伐他汀应用获益

围手术期瑞舒伐他汀治疗可能会成为减少围手术期心梗及术后12个月MACCE
瑞舒伐他汀 事件的 40mg 未在中国上市 重要治疗策略。
Sardella G ，et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jan 1;81(1):E36-43
瑞舒伐他汀在中国未获得本研究相关适应证 瑞舒伐他汀 40mg 未在中国上市 Sardella G ，et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jan 1;81(1):E36-43
欧美数据
研究设计
研究纳入了 160例 患者：
?冠脉原位病变的 择期 PCI 手术
?生物标记物阴性
瑞舒伐他汀在中国未获得本研究相关适应证 瑞舒伐他汀 40mg 未在中国上市 Serkan Cay,et.al Cardiovasc drugs ther （2010 ）24: 41-47
欧美数据
研究设计
研究纳入了 299 例 患者：
?进行PCI 手术之 前无他汀治疗
?稳定性心绞痛 患 者
随机 分组
PCI围手术期瑞舒伐他汀应用的获益
——借鉴欧美，着眼亚洲
仅供内部培训使用
目录
PCI围手术期RSV 获益的循证证据
?欧美人群循证学证据 1）TURKEY 研究 2）ROME I 研究 3）ROME II 研究
?亚裔人群循证学证据
wenku.baidu.com
欧美数据
TURKEY 研究
首项瑞舒伐他汀 术前单次高负荷 剂量研究
土耳其3家中心、前瞻性、随机对照研究 主要目的：观察 瑞舒伐他汀40mg 单次高负荷剂量对围手术期心肌 损伤的影响
Serkan Cay,et.al Cardiovasc drugs ther （2010 ）24: 41-47
欧美数据
主要终点：瑞舒伐他汀术前单次高负荷剂量使用显著减少心肌损伤
30 平(U/L) 20 水 B CK-M 10
0
P<0.001
瑞舒伐他汀
对照组
0.35
平(ng/mL) cTnI水
0.30 0.25 0.20 0.15 0.10
随机 分组
术前 24h 单次瑞舒伐 他汀 40mg +标准治疗 N=80
对照组 标准治疗
N=80
随访MACCE ：
PCI
30 天及 12 个
月
术前24h 内
术前
CK-MB 和 其他心肌
标记物
6-12h
CK-MB 和 其他心肌
标记物
24h
CK-MB 和 其他心肌
标记物
MACCE，定义为：主要心脑血管事件 （ 包括心脏性死亡、围手术期心梗、自发性心梗、靶血管血运重建、卒中）
瑞舒伐他汀在中国未获得本研究相关适应证 瑞舒伐他汀 40mg 未在中国上市
Sardella G ，et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jan 1;81(1):E36-43
欧美数据
主要终点：瑞舒伐他汀术前强化治疗可显著减少心肌损伤
ULN
× B>3
例(%)
30 25 20
PCI 术前24h 单次瑞 舒伐他汀 40mg N=153
PCI
对照组 无他汀治疗
N=146
术前24h 内
术前
CK-MB 和肌钙 蛋白I
瑞舒伐他汀在中国未获得本研究相关适应证 瑞舒伐他汀 40mg 未在中国上市 Serkan Cay,et.al Cardiovasc drugs ther （2010 ）24: 41-47
Sardella G ，et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jan 1;81(1):E36-43
P=0.034 22.7
7.1
12小时
P=0.004 65.2
25
P=0.003 26.4
8.7
24小时
P=0.023 69.6
37.9
12小时
24小时
瑞舒伐他汀在中国未获得本研究相关适应证
12h
CK-MB 和肌钙 蛋白 I
欧美数据
入选标准
?拟行冠脉造影、冠脉原位病变适合行 PCI的稳定性心绞痛 患者 ?未服用过他汀治疗的患者
排除标准
?既往服用过他汀治疗者 ?已知对他汀类药物不耐受者 ?靶血管已行过 PCI者 ?ACS 患者 ?左室功能减低患者 （左室射血分数 <50%） ?严重瓣膜疾病患者 （≥3处瓣膜返流， ≤2cm 2瓣膜狭窄） ?合并肾脏疾病患者（肌酐 >1.2mg/dl ） ?合并肝脏疾病患者（ AST、ALT> 正常上限 2倍） ?心肌标志物水平异常（ CKMB ，cTNI>ULN ） ?拒绝参加该研究者
0.05
0
特点
CK-MB>3 ×ULN cTnI>3 ×ULN 任何 CK-MB 升高 >ULN 任何 cTnI 升高>ULN
瑞舒伐他汀组 (n=153) 1 (0.7%)
16 (10.5%) 16 (10.5%) 32 (20.9%)
瑞舒伐他汀 40mg 未在中国上市
瑞舒伐他汀在中国未获得本研究相关适应证
欧美数据
ROMA 研究
首项瑞舒伐他汀 术前强化治疗 研究
? 罗马单中心、前瞻性、随机对照研究 ? 主要终点：围手术期心肌梗死发生率 ? 次要终点： 30天、12个月的MACCE ；
cTNI 升高>3倍正常上限的患者比例
MACCE，定义为：主要心脑血管事件 （ 包括心脏性死亡、围手术期心梗、自发性心梗、靶血管血运重建、卒中） 围手术期心梗，定义为： CK-MB>3 倍正常上限、合并胸痛、ST段或T波异常
欧美数据
次要终点：瑞舒伐他汀术前强化治疗可显著减少术后30天、12个月 的MACCE发生率
MACCE，定义为：主要心脑血管事件 （ 包括心脏性死亡、围手术期心梗、自发性心梗、靶血管血运重建、卒中）
研究结论：
?
PCI术前24内给予单次高负荷剂量(40mg) 的瑞舒伐他汀对围手术期心肌具有保
护作用。
?
Serkan Cay,et.al Cardiovasc drugs ther （2010 ）24: 41-47
P<0.001
瑞舒伐他汀
对照组 (n=146) 16 (11.0%) 57 (39.0%) 50 (34.2%) 90 (61.6%)
对照组
P值 <0.001 <0.001 <0.001 <0.001
CK-M 后 CI术
比 者 患 的
15 10
5
P
0
瑞舒伐他汀组 对照组
P=0.254 1.4 2.3
6小时
80
ULN × TnT>3 后 CI术
例(%) 比 者 患 的
P
70 60 50 40 30 20 10
0
瑞舒伐他汀组 对照组
P=0.026 30.4
6.9
瑞舒伐他汀 40mg 未在中国上市
6小时