医药公司体外诊断试剂质量管理制度

医药有限公司体外诊断试剂质量管理制度目录一、目的：制定公司文件起草、修订、审核、批准及颁发、复审、废除、收回、归档、销毁、分类、编号等管理程序，保证文件的可追溯性。

二、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《体外诊断试剂检查验收标准》制定本制度。

三、范围：适用于整个文件管理体系四、职责：各部门五、内容：5.1 质量管理体系文件是指一切涉及体外诊断试剂经营质量的书面标准和实施过程中的制度、标准操作规程、记录和验证结果组成的，贯穿体外诊断试剂质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

5.2 文件的管理：5.2.1 标准文件的版式：5.2.1.1 页眉和页脚：首页页眉以及页脚均以本文件的版式为准；5.2.1.2 字体：正文均用小四号宋体字；5.2.1.3 排序采用自动多级序列排序；5.2.1.5 行间距为“1.5倍”行间距。

5.2.2 质量文件的分类：5.2.2.1 公司建立全面质量管理体系的运营机制，建立专职质量管理机构，全面质量管理体系文件缩写编码为“TQM；5.2.2.2 管理标准制度文件：是指公司为了行使经营计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、规程、标准等文件，其目的在于保证公司的管理标准化和规范化。

缩写编码为“QM”；5.2.2.3 操作标准文件：是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容等所提出的规定、标准、规程等文件。

缩写编码为“QP”；5.2.2.5 记录类文件：反映实际经营活动中执行标准文件的实施结果；表示商品、设备等状态的单、证、卡、牌等。

缩写为“QR”。

5.3 文件的内容：5.3.1 “目的”阐述制定该文件的目的或阐明该文件的作用；5.3.2 “依据”阐述遵守的法律法规。

5.3.3 “范围”阐明该文件涉及的部门范围或文件范围；5.3.4“职责”载明文件所涉及到的部门、岗位或人员在此文件中的责任；5.3.5 “正文”暨文件正文。

语言应简单明了，用词规范，条理性强。

5.5 文件的起草、审核、修订和生效：5.5.1 质量文件的制定是指公司或部门根据法律法规的要求或实际工作需要而起草、审核、批准文件的过程。

一般由质量管理部起草，由质量负责人审核，最终由总经理批准执行。

5.5.2 文件起草或修订完成后填写“文件起草/修订申请表”连同起草后的纸质文件、电子版文件一并交质量负责人进行审核，审核的重点包括：5.5.2.1 确定文件题目、编号；5.5.2.2 与现行的《体外诊断试剂经营质量管理规范》标准是否相符；5.5.2.3 与现行国家标准的一致性；5.5.2.5 与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性；5.5.2.5 文件内容的可行性；5.5.2.6 文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。

5.5.3 经质量负责人审核后的文件，如需修改，返回原起草部门责令有关人员在限期内进行修改，修改后仍需重新进行审核流程，直至符合要求。

5.5.4 经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理员按标准的格式进行排版和打印，经起草的质量管理部负责人审核签名后，再送交质量负责人审阅，最后由总经理批准。

5.5.6 总经理签字后，使执行的文件生效并颁发，该文件自规定的生效日期起执行。

5.5.7 文件的颁发：5.5.7.1综合管理部对文件进行管理与登记，填写“文件发放记录”。

完成后再将复印件分送至需分发的部门5.5.7.2综合管理部与质量管理部应在实施日期前完成文件的颁布分发和培训。

5.5.8 文件的修订：5.5.8.1 任何发现有超过其生效日期5年的文件，使用部门应对其适用性进行审查，并由使用部门负责修订。

5.5.8.2 在下列条件下应对文件进行修订：5.5.8.2.1 文件的题目改变；5.5.8.2.2 库房、设备等仓储条件改变时；5.5.8.2.3 工作流程发生改变时；5.5.8.2.5 法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时；5.5.8.2.5 根据用户意见或回顾性验证结果，认为有必要修订标准时；5.5.8.2.6 根据对文件进行的定期复审结果，认为有必要修订文件时；5.5.8.2.7 有关部门提出修订意见，经相关领导审核后，决定对文件进行修订。

5.5.8.3 文件的修订应按文件起草、审核、批准、生效、颁发程序进行。

自修订后的文件实施之日起，原文件及其复印件应予以作废。

5.5 文件的废除与收回：5.5.1 经对文件进行复审，认为无继续执行的必要或新版本文件生效实施后原版本文件及其复印件应予以废除或作废、收回、销毁；5.5.2 文件的销毁由部门负责人提出，将意见写入“文件销毁记录”中，交质量管理部经理审核执行；5.5.5销毁文件时，应由专人复核监督。

5.6 文件的归档：5.6.1 文件原件应及时归档，妥善保管于公司质量管理部。

原件不得随意借阅。

5.7 文件编码原则：HRBX-QM-TW-001 “HRBX”代表单位简称；“QM”代表制度；“QX代表器械，“001”代表流水编号。

一、目的：建立质量管理体系的评审机制，促进质量管理体系不断完善。

二、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》制定本制度。

三、范围：公司全部运营业务。

四、职责：各部门经理，总经理、质量负责人五、内容：5.1 质量管理体系审核的概念：5.1.1 质量管理体系的审核是指对质量管理体系要素进行审核和评价，确定质量管理体系的完整性和有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。

5.2 质量管理体系审核的时间：当国家有关法律、法规和规章有较大的更改，企业发生并购、重组等经营结构发生较大变化，因体外诊断试剂质量发生重大质量事故，并造成严重后果的，因服务质量出现重大问题或顾客投诉导致新闻曝光，造成不良影响的，组织对相关要素进行内审。

每年至少内审一次。

5.3 质量管理体系审核的内容：5.3.1 质量方针目标；5.3.2 组织机构的设置；5.3.3 人力资源的配置；5.3.4 硬件设施、设备；5.3.5 质量管理文件；5.3.6 计算机系统；5.3.7 质量活动过程控制；5.3.8质量管理制度的执行情况（每年考核一次）。

5.4质量管理体系审核的方法：5.4.1 审核由各部门经理，总经理、质量负责人组成审核小组负责，质量管理部、综合管理部具体负责审核工作的实施；5.4.2 审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核；5.4.3 审核人员应熟悉各岗位质量职责、经营业务和相关管理工作；5.5 每年对质量管理体系进行评审，至少每年一次。

5.6 质量管理体系审核由审核小组编制审核计划，并经质量负责人批准。

5.7 审核工作的重点是对体外诊断试剂质量及其服务产生较大影响的环节。

5.8 审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，发现存在或潜在的问题。

5.9 审核小组在审核工作结束后写出书面报告，对存在问题提出纠正预防措施。

5.10 记录由质量管理部负责归档。

一、目的：保障控制体外诊断试剂流通环节的体外诊断试剂质量安全。

二、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》制定本制度。

三、范围：公司全部运营业务。

四、职责：质量负责人、质量管理部全体人员。

五、内容：5.1 公司全体员工必须认真执行《体外诊断试剂经营质量管理规范》和本公司各级人员质量责任制，坚持“科学管理，优质商品，质量第一，满意服务，持续发展”的质量方针，正确处理体外诊断试剂流通环节的各项工作事宜，做到在经营过程中保证体外诊断试剂质量安全。

质量否决权是以体外诊断试剂质量为依据，实施对体外诊断试剂质量确认与处理的决定权。

5.2 质量管理部承担所有涉及体外诊断试剂质量风险的检查监督，是公司实施质量否决的职能部门，内容包括：对在体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、售后服务监督、检查、查询中发现的体外诊断试剂内在质量问题，外观质量、包装质量问题，对公司的营业场所、仓储设施条件、仪器用具、供货单位和购货单位等不符合规范要求及在运行中出现的问题予以处理。

5.3 实施质量否决的形式：5.3.1 口头批评；5.3.2 根据公司有关规定由运营监察部给予必要的经济处罚；5.3.3 发生重大质量事故，视情节轻重，必要时向公司建议对责任人给予行政处分直至追究刑事责任；5.3.5 质量管理部未履行质量否决权，对发生的问题不及时处理、汇报的，出现一次将按公司考核规定处罚。

5.4 由质量管理部行使质量否决权。

5.5 本规定否决内容：5.5.1 采购、销售假劣体外诊断试剂；5.5.2 采购、销售外观质量不符合规定的体外诊断试剂；5.5.3 从证照不全的生产或经营公司、非法经营单位或个体商贩购进体外诊断试剂，或向不符合销售条件的体外诊断试剂经营单位销售体外诊断试剂，参与集市医药买卖、造成经济损失或公司商誉受到损害；5.5.4 体外诊断试剂在采购、储存、运输和销售环节存在重大质量隐患的情况；5.5.5 违反质量管理法规和质量制度禁止的其它行为。

5.6 质量管理部提出否决意见，相关部门未及时采纳，而造成经济损失的给与相应的处罚，情节严重的，公司保留追究刑事责任的权利。

5.7 质量管理部会同综合管理部共同进行检查考核。

一、目的：为了进一步搞好体外诊断试剂产品质量，及时了解该产品的质量标准情况，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，结合本公司实际制定本制度。

二、依据：根据《体外诊断试剂监督管理条例》、《体外诊断试剂经营质量管理规范》制定本制度。

三、范围：适用于本企业体外诊断试剂采购质量管理四、职责：采购部、质量管理部五、内容：5.1.1坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

5.1.3企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入体外诊断试剂的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品体外诊断试剂监督管理部门报告。

5.1.4企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确体外诊断试剂的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

5.1.5企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证体外诊断试剂售后的安全使用。

5.1.6在采购体外诊断试剂时，应当建立采购记录。