医疗器械经营企业监督检查表

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附件1:

医疗器械经营企业监督检查表

附件2:

医疗器械经营企业自查表企业名称(公章)

地址:

联系人:电话:

附件3:

医疗器械质量安全承诺书

为促进医疗器械行业的健康快速发展,营造公平竞争、守法诚信、优质服务的市场环境,本企业向社会承诺六项内容:

一、坚持公众利益至上原则,商业利益服从于公众利益,加强质量管理,不经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械;

二、切实恪守“企业是医疗器械质量安全第一责任人” 责任,认真执行质量管理制度,严格自律,规范经营行为;

三、严格依法从事医疗器械经营活动,做到:

1. 不从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械;

2. 不擅自变更注册地址、仓库地址;

3. 不擅自扩大经营范围、降低经营条件;

4. 不涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》;

5. 在接受监督检查时不隐瞒有关情况、不提供虚假材料或者拒绝提供反映经营情况的真实材料。

四、严格医疗器械购销存管理,建立健全质量保证体系。

五、拒绝虚假医疗器械广告,不悬挂或发布虚假广告。

六、建立产品质量跟踪制度、不良事件报告制度,做好售后服务,收集用户意见,及时处理投诉。

以上承诺,请社会各界进行监督,若有违法违规行为,愿接受食品药品监督管理部门调查处罚。

企业名称及公章:

法定代表人签字:

年月日本承诺保证书一式二份,一份由食品药品监督管理部门存档,一份由企业保留

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