洁净区臭氧消毒验证报告

洁净区臭氧消毒验证报告

1 验证目的

通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；

通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果。

2 验证范围

固体制剂30万级洁净区。

3 责任者

生产部、质量部、固体制剂验证小组。

4 验证小组成员

5 引用资料及标准

在验证过程中，引用《药品生产质量管理规范》（1998）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）、《药品生产验证指南》（2003）、《消毒技术规范》（1991）作为验证执行标准。

6 验证进度及安排

7 验证内容

7·1概述

臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。我公司现采用JY-BX-160A臭氧发生器对各固体制剂车间30万级洁净室（区）进行消毒。7·2 预确认

7·2·1臭氧发生器的选择

a、臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。

b、臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒40min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1-1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。

c、消毒空间体积（V）：

以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，HVAC系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。

V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：V3=HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%（假定新风补充量为25%）×10%（保持洁净区正压所补充的新风量）×33.75%（计算应用臭氧半衰率的预算值）

即：V3≈循环系统总风量×0.944%

则消毒空间体积为：V=V1+V2+V3

按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10×10-6，折算为19.63mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）为62.25%；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h）：

W=

现有2台空调机组，分别为JK-1，送风量：25000 m3/h，控制净化面积395.02m2，洁净标准（30万级）；JK-2，送风量：25000 m3/h，控制净化面积384.73m2，洁净标准（30万级）；使用时，两台空调机组同时开启，控制同一洁净区。见附表1。

购买一台外置式臭氧发生器，用管线连到每台空调机组上，使用时，同时对每台空调台机组控制的洁净区进行消毒。

按洁净室体积及空调系统风管体积等计算所需臭氧量。

洁净室体积为V1；HVAC系统风管体积为V2，V3为保持洁净室正压所补充的新风的臭氧量。

消毒空间体积为：V=V1+V2+V3

式中V3=HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%(新风补充量) ×10%(保持洁净区正压需补充的新风量) ×37.75%(计算应用臭氧半衰期的预算值)≈循环系统总风量×0.944%。

JK-1：V1=987.55m3；V2=27.5m3；V3=25000×0.944%=236m3；

V=V1+V2+V3=987.55m3+27.5 m3+236m3=1251.05 m3。

JK-2：V1=961.83 m3；V2=27.5m3；V3=25000×0.944%=236m3；

V=V1+V2+V3=961.83m3+27.5m3+236m3=1225.33m3。

消毒空间体积V=1251.05+1225.33=2476.38 m3。

空气中的臭氧浓度（C）应达到10×10-6，折算为19.63mg/m3.臭氧发生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）为62.25%；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h）：W=

W===128771.76mg/h≈130g/h

以上计算结果表明，两台空调机组控制的净化面积所需的臭氧最大量是130g/h，因此，一台臭氧发生量为130 g/h的臭氧发生器，即能满足要求。

现选购徐州金源臭氧设备有限公司生产的JY-BX-160A型水冷式臭氧发生器一台，设备技术特点：1、以空气作气源，处理过的洁净气源进入臭氧发生器的放电管，产生高浓度臭氧气体。2、臭氧放电室采用外循环水冷却系统，保证了臭氧发生时发热能迅速带走，因而臭氧产量稳定，可连续工作。3、采用新型高频大功率开发电源和逆变电源，使单机臭氧产量利用面板调节旋钮可任意调节，可适用一机带体积不同的多个HVAC系统，保持不同的HVAC 系统臭氧浓度稳定。4、选用先进PLC控制及报警系统，对水温、水流、电流、气压，等多种参数实施在线监控、报警和保护，确保设备安全正常运行。5、先进的微电脑控制系统，可根据需要自行设定运行时间，操作简便，实现无人值守。

技术参数

型号

臭氧产量（g/h）

电源

（V/HZ）

整机功率（Kw）

气量

（m3/h）

冷却水流量（m3/h）

JY-BX-160A

160

220/50

3.3

6.60

0.60

7·2·2臭氧发生器设备检测结果：

J Y-BX-160A型水冷式臭氧发生器符合洁净区空间消毒要求。

测试人：__________ 日期：＿＿年＿＿月＿＿日

7·3安装确认（IQ）

7·3·1 目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。

7·3·2 方法：检查电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。

7·3·3 标准：

a、电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源380V/50HZ，连接方式正确，触点牢固，有良好接地。

b、辅助设施配套情况：

冷却水：进口管道4′PVR管，阀门控制进水量；出水管道4′PVR管，直接排出，出口通畅。

压缩空气进气系统包括：捷豹EV51空气压缩机、油水过滤装置、吸附干燥制氧装置、精密过滤器、减压装置等。

捷豹EV51空气压缩机具有：安全可靠的结构设计；运转平稳、噪音低；自动压力开关及自动卸载系统等功能。

排气量：0.21m3/min（12.6 m3/h）。

c、安装：

臭氧发生器安装位置：臭氧发生器放在空调净化系统送、回风管道的外面，将自净的臭氧化气体，通过4′不锈钢管，直接连接到两台空调机组回风段，充入HVAC系统的中，然后被送到各洁净室；

臭氧出口管路上不能安装阀门；

臭氧发生器和主控柜基本水平，柜体高度方向与地面垂直水平，各连接部件应坚固、牢靠；主控柜到臭氧发生器之间的连接线，应穿PVC阻燃管加以保护，且布线应整齐、美观；7·3·4 测试结果：见验证实测情况表2。

7·3·5 结果分析：

J Y-BX-160A型水冷式臭氧发生器的安装及配套设施符合洁净区空间消毒要求。

测试人：__________ 日期：＿＿年＿＿月＿＿日

7·4 运行确认（OQ）臭氧浓度测试

a、目的：确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间2小时内，臭氧浓度符合设计要求。

b、合格标准：

臭氧发生器各步程序运行正常，与操作说明书相符；

臭氧浓度：在臭氧发生器开启后40min内洁净室内臭氧浓度≥10ppm （19.63mg/m3）；且所有洁净区域中臭氧浓度均≥10ppm。

消毒时间：所有洁净区域内臭氧浓度达到10ppm时开始计时，直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至10ppm时终止，时间应≥60min；