医疗器械生产经营企业年度自查报告

关于提交年度自查报告的说明

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》

和《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，医疗器械生产企业和

第三类医疗器械经营企业需要向食品药品监管部门递交《企业年度自

查报告》，现就有关情况说明如下：

1、各医疗器械生产、经营企业需提高认识，严格按照《医疗器

械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求填写

《生产企业质量管理体系年度自查报告》和《经营企业质量管理年度

自查报告》，并明确一名填报人员专门负责此项工作。

2、各医疗器械生产企业和三类医疗器械经营企业于当年12月10日前将本年度自查报告交由本辖区内的食品药品监管局（市场监管局），报告一式两份。

3、各区县食品药品监管局（市场监管局）于每年度12月15日

前将《医疗器械生产经营企业年度自查报告工作完成情况汇总表》及企业自查报告一份一同上报市局医疗器械监管科。

4、自查报告必须加盖企业红章，汇总表必须加盖单位公章。

日照市医疗器械生产企业

质量管理体系年度自查报告

（年度）

企业名称：

报告日期：

隶属行政区域：

联系人：电话：手机：

企业基本情况表

企业名称地址

法定代表人联系电话

管理者代表联系电话

生产许可（或

备案）证号

从业人员数量全年销售收入（万元）

企业持有产品注册证

合计：其中：一类产品其中：二类产品其中：三类产品（或备案凭证）数量

产品名称注册（备案）

有效截止日期

全年产量证号

数

量

计量单位

主要

产品

生产

情况

本年度产品抽验情况

本年度接受行政处罚

情况

本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及《医疗器械

生产质量管理规范》进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所

报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

法定代表人（签名）：

企业盖章：

年月日

质量管理体系自查报告

覆盖产品范围：

审核目的

审核依据

审核日期

审核组长审核员

参加人员

审核综述

不合格项

纠正措施建议

签名（审核组长）：日期：批准：职务：日期：此表一式两份，一份交市局医疗器械监管科存档，一份交辖区监管局存档。

日照市第三类医疗器械经营企业

质量管理年度自查报告

（年度）

企业名称：

报告日期：

隶属行政区域：

联系人：电话：手机：

企业年度基本情况表

企业名称法人代表

企业负责人身份证手机

质量负责人身份证手机

经营场所经营面积

库房地址库房面积

许可证编号发证日期

经营方式□批发□零售□批零兼营经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

主要经营

范围

企业人员

数量

本年度销售总额：万元

利税总额：万元

本年度许可事

项变更情况

此表一式两份，一份交市局医疗器械监管科存档，一份交辖区监管局存档。

年度质量管理自查情况表

条款1证件

2制度与

管理

3机构与

人员

4设施与

设备

自查整改

自查内容

情况情况

1、企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否一至。

2、企业质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职责。

3、企业经营的产品是否在许可证范围内。

4、企业经营许可证是否在有效期内。

1、企业是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉

执行最新法规要求。

2、企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理。

3、企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并有

效运行。

4、企业是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规定。

5、企业是否建立质量管理记录制度。

1、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。

2、质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、

规章及所经营的产品。

3、企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。

4、从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过

相关的法规及专业培训。

5、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。

1、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管

理系统，保证经营的产品可追溯。

2、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。

3、经营场所及库房面积是否符合要求。

4、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防

鼠、照明和消防等设施；对有特殊储存要求的产品，是否配备

相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。

5、库房内是否待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各

类标识清楚。产品按分类存放。

6、企业是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮

存、配送服务的条件。

1、企业是否建立了供货商档案，并保留相关的合法资质

证明。

2、企业是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册

证等有效资质。

3、企业是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录

建档保存。

4、企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记

5质量

记录，并将有关记录建档保存。

管理

5、企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核

文件

记录，并将有关记录建档保存。

6、企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将

有关记录建档保存。

7、企业是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有

关记录建档保存。

8、企业是否建立了医疗器械产品不良事件及产品召回的

相关记录，并按规定上报。

1、企业产品的销售对象是否具有合法的资质。

2、经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维

6售后

修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议。

服务

3、企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相

关的售后服务记录，并将有关记录建档保存。

1、本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情

况。

7其他

2、本年度产品抽验情况。

3、本年度是否受到行政处罚及案由。

本企业承诺自查报告中所报告的内容真实有效，并承担一切法律责任。同

时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

保证

声明

企业（盖章）：

法定代表人（签名）：

年月日