药害事件汇总

①由于药品质量缺陷(假药、 劣药)导致损害的事件；
②由于合格药品使用过错 (超剂量中毒、用错药和不合 理用药等)导致损害的事件；
③合格药品在按说明书正
常使用的情况下发生的不良反 应损害，即药品不良反应事件。
一、 药害事件概念
《中华人民共和国药品管理法》规定：
第四十八条 禁止生产（包括
（二）依照本法必须批准
号的原料药生产的；
有下列情形之一的药品，按假
（六）所标明的适应症或
药论处:
者功能主治超出规定范围的。
（一）国务院药品监督管
理部门规定禁止使用的；
一、 药害事件概念
《中华人民共和国药品管理法》规定：
第四十九条 禁止生产、 销售劣药。
药品成份的含量不 符合国家药品标准的， 为劣药。
有下列情形之一的药品， 按劣药论处:
（一）未标明有效 期或者更改有效期的；
（二）不注明或 者更改生产批号的；
（三）超过有效期的； （四）直接接触药品 的包装材料和容器未经批 准的； （五）擅自添加着色 剂、防腐剂、香料、矫味 剂及辅料的； （六）其他不符合药 品标准规定的。
假药
劣药
二、 药害事件
1890~1980年间重大药害事件统计：
还发现了尿道癌症；1999年英国又报道了2名妇女因服含关木通的草药茶治疗湿疹导致晚期肾衰 竭的事件。两起事件在国际上引起了轩然大波，美国FDA、英国MCA和比利时政府等采取了严 厉措施，对中草药和中成药进行强烈抵制。欧美媒体曾将这种情况渲染为“中草药肾病” 。
指原木因通调查 龙胆泻肝丸是个临床广泛使用的历史悠久古方，原配方的药味中有“木通”，主要
教训总 “梅花K”事件，实际上仅暴露出制药企业制假售 结 假的冰山一角。在当时，违规投料生产、虚假广告促
销的行为是司空见惯。
二、 药害事件
2、关木通事 件
川木通
关木通
教训总结
事件简介 也称龙胆泻肝丸事件、马兜铃酸肾病事件，首次被公开披露是在1993年的比利时，
约10000 名服药的妇女中至少有110人罹患了晚期肾衰竭，其中66人进行了肾移植，部分病人
配制，下同）、销售假药。 而未经批准生产、进口，或者
有下列情形之一的，为假 依照本法必须检验而未经检验
药:
即销售的；
（一）药品所含成份与国
（三）变质的；
家药品标准规定的成份不符的； （四）被污染的；
（二）以非药品冒充药品
（五）使用依照本法必须
或者以他种药品冒充此种药品 取得批准文号而未取得批准文
的。
药害事件盘 点
目录
一、 药害事件概念
药害事件主要有三种类 你知道什么是药害事件吗？ 型：
药害事件泛指由药品使用导致的患者生命 或身体健康损害的事件，包括药品不良反 应以及其他一切非预期药物作用导致的意 外事件。 国际上将其定义为“any injury resulting
from medical interventions related to a drug” ，意即药害既包括非人为过失的不 良反应，也包括人为过失导致的其他负面 药物作用。
时间
药物
导致损害
1890~1950 年
甘贡
汞中毒
1900~1949 年
蛋白银
银质沉着症
1922~1970 年
Biblioteka Baidu氨基比林
粒细胞、白细胞减少
1930~1960 年
醋酸铊
铊中毒
1933~1972 年
乙烯雌酚
阴道腺癌
1935~1937 年
二硝基酚
白内障（眼及骨髓损害）
1938年 磺胺酏剂（二甘醇）
肝、肾损伤
1942年
科的白木通或毛茛科的川木通，均不含马兜铃酸，但关木通含有马兜铃酸，对肾脏
有较强的毒性，损害肾小管功能，导致肾功能衰竭。在20世纪30年代，东北盛产的关木通首次 进入关内，并逐渐占领了市场。80年代已被全国广泛应用，白木通退出市场。1990年的《中国 药典》，干脆把龙胆泻肝丸组方中的其他类木通全部枪毙，关木通成了“木通族”惟一合法的 身份。悲剧进一步深化！全国有200多家药厂都曾生产龙胆泻肝丸，致病人数约10万人。
党礼为加大药效，商定掺加已经变质过期的盐酸四环素，导致药品降 解产物远远超过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后引起肾 小管性酸中毒，临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症。
结果处理 广西金健制药厂（前身“广西半宙”）赔偿原告58人共282万元，因犯 生产、
销售假药罪，判处罚金14万元。7名被告人均构成生产、销售假药罪。 程书群被判处有期徒刑二年零六个月，并处罚金人民币10万元；厂长卢智、副 厂长方党礼等6人也分别被判刑并各处罚金。
黄热病疫苗
病毒性肝炎
1950年
孕激素
女婴外生殖器男性化
1953年
非那西汀
肾损伤、溶血肾病
1954年 1956~1961
二磺二乙基锡
中毒性脑炎综合症
后果
死亡儿童约585人
约100人死亡
约2082人死亡
半数用药者（万余人）死亡
约300人受损害 近万人失明，177人骨髓抑制，
9人死亡 约358人中毒，107人死亡 28000多人受害，62人死亡
结关木果通处的理 2003年4月1日，国家药监局印发《关于取消关木通药用标准的通知》，决定取消
药用标准，龙胆泻肝丸等“关木通制剂”必须凭医师处方购买；责令该类制剂的
生产限期用木通科木通替换关木通。后来的2005年版《中国药典》已不再收载关木通、广防己、 青木香三个品种（均含马兜铃酸）。
1、1990版《中国药典》将古方龙胆泻肝丸中的木通以关木通替换，虽然存在历史沿袭的因素，当时 卫生部领
受害者达600多例 约2000人受损害，几百人死
亡 270人中毒，110人死亡 10000多人受害，5000余人死
二、 药害事件
“反应停事件”受害
药物是否安全、有效？
用药的收益是否大过了风 险厂？家起草的标注是否恰 当厂？家的生产流程和质量控 制
方案是否能够充分保证药 品
的质量？ 这些历史，时时提 醒我们密切关注药品的 安全问题，最大限度地 减少药品给人类健康带 来的危害，使悲剧不再 重演。
二、 药害事件
1、“梅花K” 事件
事“件梅简花介K” 2001年8月，湖南省株洲市多人服用广西半宙制药集团第三制药厂 黄柏胶囊中毒住院。该产品在当地媒体大作宣传，声称能通淋排毒、
解毒疗疮，治疗多种女性炎症。许多女性经不住广告诱惑，纷纷购买，但服用 几天后出现了胃痛、呕吐、浑身乏力等不良症状，中毒人数共达128人。 原因调查 2000年9月，杰事杰医药科技有限公司负责人程书群和“广西半宙”副 厂长方