ISO体系审核的一般步骤与改进方法
ISO9000认证步骤与方法
第一阶段：培训，职责分配步骤1 培训A、ISO9000基础知识培训1、培训目的•了解ISO9000族标准的内容；•了解ISO9000族标准的基本要求；•了解ISO9000族标准的实施办法；•企业推行ISO9000意义和计划。
2、学习内容••什么是ISO9000族标准；•ISO9000基础和术语；•八项质量管理原则；•ISO9001标准的要求及其理解。
3、参加人员和学习时间•参加人员：全体人员（特别是相关管理人员）•学习时间：3天。
B、骨干培训1、培训目的•了解ISO9000族标准的基本内容；•领导在质量体系中的作用；•了解为什么要推行ISO9000；•了解如何推行ISO9000。
2、学习内容•ISO9000族标准的结构、原理和内容概述；•重要质量术语；•实施标准的指导思想；•领导在体系中的作用；•体系建立、维护、认证和不断改进的过程。
3、参加人员和学习时间•参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。
•学习时间：2－4天。
C、文件编写技能培训1、培训目的•掌握文件编写方法；•如何结合本公司实际编写有关文件。
2、学习内容•质量体系文件总论；•质量手册编写；•程序文件编写；•作业指导书编写；•质量计划制定；•质量记录。
3、参加人员和学习时间•参加人员：企业各有关部门领导、ISO9000工作小组内的成员，专职质量管理人员。
•学习时间：2－3天。
步骤2、建立组织A、领导小组－ISO9000委员会推行ISO9000，领导是关键，企业领导应作正确决策，并积极地带头参加这项工作：1、带头学习ISO9000基础知识；2、积极推动公司工作；3、给出人力和物力支持；4、成立领导小组，主要领导都应当参与；5、任命管理者代表，负责标准中规定的职责；6、及时处理有关重大问题；7、组织管理评审。
B、工作机构棗贯标办（质管部）为了推行ISO9000，公司应成立专门工作机构，负责全公司推行ISO9000组织协调工作，作为一个具体办事机构。
iso9001质量管理体系
ISO9001质量管理体系1. 简介ISO9001是国际标准化组织（ISO）针对质量管理体系制定的国际标准。
ISO9001质量管理体系的目标是确保组织在生产、服务和管理过程中不断提高质量，满足客户需求并实现持续改进。
2. 体系要义ISO9001质量管理体系的要义可以从以下几个方面来解读：2.1 客户导向ISO9001质量管理体系强调客户导向，要求组织要充分理解客户需求，并在提供产品和服务的过程中不断满足客户期望。
通过与客户的沟通和反馈，组织能够及时调整和改进自身的质量管理体系。
2.2 持续改进ISO9001质量管理体系要求组织持续改进质量管理过程，不断提高产品和服务的质量水平。
通过收集和分析数据，识别潜在问题，制定有效的改进措施，并监控其实施效果，组织能够不断提升自身的质量管理能力。
2.3 过程管理ISO9001质量管理体系强调过程管理，要求组织对生产、服务和管理过程进行规范和控制。
通过定义和管理各个过程的输入、输出、流程和职责，组织能够提高过程的稳定性和可控性，减少变动和风险，确保产品和服务的一致性和可靠性。
2.4 领导和参与ISO9001质量管理体系要求组织的领导层对质量管理工作发挥积极的领导作用，并参与整个质量管理体系的运行和持续改进。
领导层应该设定质量目标和方针，提供足够的资源，并鼓励和支持员工参与质量管理活动。
3. 实施过程实施ISO9001质量管理体系需要以下几个阶段：3.1 规划阶段规划阶段是制定质量管理体系的基础，包括以下几个步骤：•确定组织的质量管理目标和方针。
•根据ISO9001标准的要求，制定适合组织的质量管理体系文件和程序。
•确定组织的过程和流程，并定义相关的输入、输出、职责和流程。
•制定质量管理体系的运行和持续改进计划。
3.2 实施阶段实施阶段是执行质量管理体系的过程，包括以下几个步骤：•培训和教育员工使其理解和掌握质量管理体系的要求和程序。
•实施质量管理体系的各项要求和程序，并监控其运行和有效性。
ISO13485体系内审和管理评审知识及流程-已转换
体系内审和管理评审基础知识及流程目录contents132内部审核4管理评审纠正和预防措施管理体系审核概论PART ONE管理体系审核概论什么是审核？◆审核：即为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 。
◆质量管理体系审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
1.1过程是否被识别并适当规定；职责是否已经被分配； 程序是否得到实施和保持；在实施所要求的结果方面，过程是否有效。
审核的特点：被审核的质量管理体系必须是正规的。
是一种正式有序的活动（系统性）是一种独立的活动（独立性）是形成文件的过程是一种抽样过程1.2即第一方审核：由组织自己或以组织的名义进行。
目的：1、依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系是否满足规定的要求。
2、验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并正在运行；3、作为重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，进行纠正或预防，使体系不断改进、不断完善；4、在第二、三方审核前作好准备内部审核外部审核包含：第二方审核由组织的相关方或由其他人员以相关方的名义进行。
目的：1、当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。
2、作为制定或调整合格供方的依据之一。
第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。
目的：1、决定受审核方质量管理体系是否可以注册/认证。
2、提高受审核组织的声誉，增强竞争力。
1.3体系覆盖的所有产品、过程和场所。
申请的产品范围及其涉及的过程和场所。
限制于顾客所购的产品范围、及其所涉及的过程和场所 。
内部审核PART TWO2.1现场审核实施阶段纠正和预防措施的跟踪和验证阶段审核策划和准备阶段10审核组长管理者代表审核组长审核组长审核组审核组长审核员质管部门负责部门/人提出内审制定审核计划编制检查表首次会议现场审核末次会议编制审核报告跟踪审核步骤内审的阶段准备阶段P现场审核阶段D总结阶段C 跟踪验证阶段A质量管理体系内部审核流程图2.2审核的策划与准备：•组成审核组•审核范围的确定•文件审查•初访(必要时)•制定审核计划•编制检查表第一阶段审核策划：即一个组织对其内部在一年内应进行的所有审核活动作出安排，审核策划的结果形成文件就是审核方案。
质量管理体系一二三方审核的步骤
质量管理体系审核的一般步骤不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。
但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别。
由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程加以比较、区别是必要的。
1．1第一方审核（内部审核）的步骤内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。
内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。
审核步骤通常如下：1．1．1 审核策划按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。
工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件，通知审核。
工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。
标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。
它们主要有：a) ISO9001标准；b) 质量手册、程序文件、质量计划和记录；c) 合同要求；d) 社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求）；e) 有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）。
检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。
通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。
必要时受审核方应准备基本情况的介绍。
1．1．2 审核实施以首次会议开始现场审核。
审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。
审核组长应实施审核的全过程控制。
1．1．3 审核报告现场审核结束后，应提交审核报告。
工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。
1．1．3 跟踪审核应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。
ISO体系推行通用流程四大阶段和27步骤
ISO体系推行通用流程四大阶段和27步骤对于很多刚刚接触ISO体系的企业来说，如何推行，有哪些阶段和步骤，是首先要弄清楚的问题。
本文主要介绍体系推行所遵循的基本步骤，该步骤基于PDCA的思维模式，将各项工作细化，提高推行的可操作性。
体系推行可以是从无到有的建立过程或在ISO9001基础上升级到其他体系的过程。
内容仅供参考。
01 . 体系策划阶段（P）☞准备阶段1.成立推行小组1) 任命管理者代表（非必须）2) 组建体系推行团队体系推行团队成员应为各部门主管或业务骨干为主的，并且能保证相对充足的时间来完成推行过程中的各项活动。
2.体系诊断和分析公司现有体系状况与将要建立的体系要求之间的差异有哪些？哪些活动需要新建立，哪些需要废除，哪些可以优化和整合等，体系诊断的目的是为制定推行计划提供依据。
3.制定推行计划体系推行的各项工作应采用甘特图的形式反映，推行负责人应时刻关注推行进度是否按照计划实施。
推行计划一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、第一次内稽会议、管理审查会议、补审（关于内部审核和管理评审）、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。
4.召开启动大会体系推行启动大会参与人员应包括：管理者代表、最高管理者（职位越高越好）、体系涉及的所有部门负责人、推行组成员。
启动大会上应说明体系推行的时间安排，重要的时间节点，以及简单介绍各推行活动的大概内容。
5.标准培训介绍将要推行的管理体系标准知识，此处可以和内审员培训一起开展，培训讲师可以是公司内部人员也可以请外部机构。
（1）全员贯标培训（ISO9000标准知识为主）（2）最高管理层培训（管理者职能为主）（3）质量管理层培训（有关质量的各项文件、记录、作业方法为主）（4）基层员工培训（质量意识、体系流程、如何按体系要求作业为主）（5）文件编写小组培训（体系文件编写为主）对ISO小组的成员进行培训，由ISO推行小组组长对成员进行培训（有些是请咨询公司进行外部培训）。
ISO内审工作流程
► 受审部门领导及主要工作人员
2►021陪/10/1同0 人员（必要时其他部门的观察员）
24
☛ 首次会议的内容 ► 会议开始（签到、宣布会议开始） ► 人员介绍（分工、陪同人员） ► 阐明审核目的、准则和范围 ► 说明审核的原则、方法和程序 （说明审核按部门进行、抽样、配合的重要性、
客观公正、不合格报告形式） ► 后勤安排的落实及其他事宜
势2021/10/10
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► 不合格判别准则
A、以客观事实为依据
B、就近不就远（适用具体条款而不再用综合条款）
C、由表及里（查出不合格事实，又发现不合格原因， 应按原因适用的条款来判）
D、该细则细
E、切忌片面性，应透过表象抓实质
F、严格区分易混淆的条款
G、合理不合法，以法为准
H、综合性条款要慎重
2021/10/10
2021/10/10
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☛ 检查表的设计要点 ► 按照标准及质量管理体系文件的要求 ► 结合受审部门的特点 ► 抽样具有代表性 ► 时间要留有余地 ► 检查表应有可操作性 ► 检查表要注意审核的全面性
☛检查表的编制实例（见检查表实例） 5、通知受审部门
2021/10/10
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五、审核实施
1、首次会议
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☛ 末次会议
► 与会者签到
► 宣布开会、感谢
► 重申审核目的和范围
► 说明抽样的局限性
► 对不合格报告的说明
► 提出纠正措施要求
► 宣读审核结论
► 受审核方领导讲话
20►21/1末0/10次会议结束
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六、内审报告
1、审核报告的内容 ☛ 审核的目的和范围
☛ 审核部门及负责人
iso9001质量体系认证的具体步骤
iso9001质量体系认证的具体步骤ISO9001质量体系认证是指通过对组织内部的质量管理体系进行审核和认证，确保其符合国际标准ISO9001的要求。
下面将详细介绍ISO9001质量体系认证的具体步骤。
一、认证准备阶段1.明确认证目标：组织应确定为何需要进行ISO9001质量体系认证，是否是为了提高市场竞争力、提升质量水平等。
2.建立项目团队：组织应组建ISO9001认证项目团队，负责认证过程的规划、组织和协调。
3.实施现场巡检：组织应对内部现有的质量管理体系进行现场巡检，识别潜在的问题和不符合要求的地方，以便在后续的改进过程中加以改进。
二、体系建立与文件编制阶段1.制定质量手册：根据ISO9001的要求，组织应制定质量手册，明确质量政策、质量目标和相关流程。
2.建立程序文件：根据质量手册中确定的流程，组织应编制相应的程序文件，包括管理评审程序、内部审核程序、纠正和预防措施程序等。
3.建立工作指导文件：组织应编制工作指导文件，指导员工如何进行工作，确保工作按照质量管理体系要求进行执行。
三、体系文件实施阶段1.组织内部文件发放和培训：组织应确保质量管理体系文件得到有效的发放，并对相关人员进行培训，使其了解并能正确使用文件。
2.质量管理体系的实施：组织应根据编制的质量管理体系文件进行工作的实施，确保所有流程按照要求进行执行。
3.内部审核准备：组织应对质量管理体系进行内部审核准备，包括审核计划的编制、审核员的培训等。
四、内部审核阶段1.内部审核执行：组织应根据审核计划，对质量管理体系进行内部审核，包括对文件的审核和对实际工作流程的审核。
2.编制内审报告：内部审核完成后，组织应根据审核情况编制内审报告，记录内审的结果和发现的问题。
五、管理评审阶段1.管理评审召开：组织应召开管理评审会议，对质量管理体系进行总体评估，确定体系的有效性和改进方向。
2.编制管理评审报告：管理评审会议结束后，组织应根据会议内容编制管理评审报告，记录会议的结果和决策。
ISO9000内部审核之方法
ISO9000内部审核之方法ISO9000是一套用于质量管理和质量保证标准的国际认证体系。
作为企业内部审核的一部分，ISO9000内部审核是一种评估企业质量管理体系的有效手段。
本文将介绍ISO9000内部审核的基本方法和步骤。
1. 内部审核的概述内部审核是指由内部审核员进行的对企业质量管理体系的审核和评估。
它的目的是检查企业是否符合ISO9000标准的要求，并提供改进建议以及确保企业持续改进的机会。
内部审核的主要目标包括：•确认企业的质量管理体系是否符合ISO9000标准的要求；•发现与质量管理体系相关的问题和风险；•评估企业的质量管理体系的有效性和效率；•提出改进建议以促进质量管理体系的改进；•为企业获得ISO9000认证做准备。
2. 内部审核的步骤内部审核的过程通常包括以下步骤：2.1 确定审核目标和范围在进行内部审核之前，内部审核员应该与管理层和相关人员合作，确定审核的目标和范围。
这包括确定要审核的质量管理流程和相关文件，以及审核计划和时间表。
2.2 准备审核文件和工具内部审核员需要准备审核所需的文件和工具，包括审核计划、审核检查表、工作文件等。
2.3 进行内部审核内部审核员根据审核计划和时间表，按照预定的程序和方法进行内部审核。
这包括对质量管理流程的检查、文件和记录的审查、员工的访谈等。
2.4 收集和记录审核结果在内部审核过程中，内部审核员应该记录审核的结果，包括发现的问题和风险、审核员的意见和建议等。
这些记录可以使用审核检查表和工作文件来辅助。
2.5 编写内部审核报告内部审核员应该根据审核的结果，编写内部审核报告。
报告应包括审核的目的、范围和方法，发现的问题和风险，以及提出的改进建议等。
2.6 沟通审核结果内部审核员应该与被审核部门的负责人和相关人员沟通审核的结果。
这包括讨论发现的问题和风险，提出改进建议，并确定相应的纠正和预防措施。
2.7 跟踪和监督改进实施内部审核的最终目标是促进质量管理体系的改进。
iso流程
iso流程ISO（国际标准化组织）流程是为了确保组织能够达到国际标准以提供优质产品和服务的一种管理方法。
下面是ISO流程的一般步骤：1. 确定组织目标：首先，组织需要明确自己的目标和使命，这有助于确定实施ISO的原因和目的。
2. 了解ISO标准：了解与组织业务相关的ISO标准，例如ISO 9001（质量管理体系）、ISO 14001（环境管理体系）等。
这些标准提供了实施流程的框架和要求。
3. 建立流程团队：组织应该指定一个流程团队负责实施ISO流程。
该团队应该包含不同部门的代表，以确保各个部门的需求和目标都能得到考虑。
4. 制定项目计划：制定一份项目计划，明确ISO流程的实施时间表和里程碑。
计划还应包括资源需求、培训计划等。
5. 识别流程：对组织中的各个流程进行识别和分类。
确定有哪些流程需要进行改进以符合ISO标准的要求。
6. 制定流程文件：根据识别到的流程要求，制定相应的流程文件，如工艺流程图、工作指导书等。
这些文件应包含流程的各个方面，如输入、输出、控制点等。
7. 培训和意识宣传：组织需要进行员工培训以确保他们了解ISO流程的要求和相关的标准。
此外，还需要进行意识宣传，向员工介绍ISO流程的好处和意义。
8. 实施流程：根据制定的流程文件，组织开始实施改进流程。
在此过程中，流程团队应跟踪和监控流程的执行情况，确保流程按照标准的要求进行。
9. 审核和评估：在流程实施后，组织应进行内部审核和评估，以确保流程符合ISO标准的要求。
这包括审核文件的完整性和正确性，以及流程的有效性和可持续性。
10. 纠正和改进：基于审核和评估结果，组织应对存在的问题进行纠正和改进。
这可能包括修改流程文件、重新培训员工等。
11. 认证：最终，组织可以选择进行第三方认证。
认证机构将对组织的流程进行审查和评估，以确保其符合ISO标准的要求。
通过认证，组织可以获得ISO认证，提高信誉和竞争力。
总体来说，ISO流程是一个系统性的方法，可以帮助组织提高质量和效率，为顾客提供更好的产品和服务。
ISO9001过程质量控制程序
ISO9001过程质量控制程序ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的一种质量管理体系标准。
它的目的是通过建立和实施一套全面的质量管理体系，以确保组织按照一定的标准和规范进行运作，提高产品和服务的质量，增强组织的竞争力和可持续发展能力。
过程质量控制是ISO9001中的一个重要组成部分，它是指通过对各个流程进行监控和控制，确保产品和服务在每个关键环节都符合要求。
过程质量控制是一个连续的、不断改进的过程，需要组织进行持续的监测、评估和改进。
以下是ISO9001过程质量控制程序的一般步骤：1.定义流程：首先，组织需要明确定义各个关键流程，包括输入、输出、活动、资源等。
每个流程应明确责任和权限，并制定相应的流程流程文件。
2.设定关键指标：针对每个流程，组织需要设定关键性能指标（KPIs），例如产品质量参数、服务水平、交付时间等。
这些指标应符合相关标准和法规要求，并可衡量组织的整体绩效。
3.监测过程：通过收集和分析数据，监测每个流程的绩效和质量水平。
数据可以来自内部审核、客户反馈、员工投诉等渠道。
监测的目的是及时发现偏差和问题，并采取相应的纠正和预防措施。
4.分析数据：在数据的基础上，组织需要进行数据分析，识别潜在的问题和机会。
常用的数据分析方法包括趋势分析、根本原因分析、因果关系图等。
5.纠正和预防措施：基于数据分析的结果，组织应制定纠正和预防措施，解决已经发生的问题，并预防未来的问题。
纠正措施是指采取措施来消除问题或纠正不符合和违反的情况。
预防措施是指采取措施来防止问题再次发生。
6.实施措施：组织需要将纠正和预防措施纳入日常运营，并确保其有效实施。
这需要明确责任和时间要求，并通过培训和沟通等手段来确保员工的理解和支持。
7.持续改进：过程质量控制是一个不断改进的过程。
组织需要定期评估流程的效能，并根据评估结果进行改进。
改进可以包括流程的重新设计、流程步骤的优化、资源的调整等。
过程质量控制的核心是持续改进。
质量体系审核的一般步骤
质量管理体系审核的一般步骤不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核,还是由第三方进行审核,确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。
但在强调它们类似之处的同时,还应考虑它们之间存在的差别。
由于每个组织都可能面临这三种审核,所以了解这三种审核的基本过程加以比较、区别是必要的。
1.1第一方审核（内部审核)的步骤内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。
内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。
审核步骤通常如下:1.１．1审核策划ﻫ按照内审程序规定，制定年度审核计划,管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划,准备审核工作文件,通知审核。
工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件,通知审核．工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。
标准和文件必须是有效版本,必须已在现场实施。
它们主要有:a) IＳO９00１标准；b）质量手册、程序文件、质量计划和记录;ｃ）合同要求;ﻫd）社会要求(有关法律、法规和卫生、生态要求）;ﻫe) 有关质量标准(包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）。
检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。
ﻫ通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求.必要时受审核方应准备基本情况的介绍。
1.1.2 审核实施以首次会议开始现场审核。
审核员运用各种审核方法和技巧,收集审核证据,得出审核发现,进行分析1.1．3 审核判断,开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。
审核组长应实施审核的全过程控制。
ﻫ报告现场审核结束后,应提交审核报告。
工作内容包括:审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩,纠正、预防和改进措施的提出,确认和分层分步实施的要求。
ﻫ１.1.3 跟踪审核应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。
ISO的实行步骤
ISO9000标准的“五阶段十二个步骤”1.第一阶段：培训，职责分配2.第二阶段：编写文件、试运行3.第三阶段：内部审核、正式运行4.第四阶段：模拟审核，提出认证申请5.第五阶段：正式审核，体系维持与不断改进第一阶段：培训，职责分配步骤1、培训：A、ISO9000基础知识培训：1、培训目的1）了解ISO9000族标准的内容；2）了解ISO9000族标准的基本要求；3）了解ISO9000族标准的实施办法；4）企业推行ISO9000意义和计划。
2、学习内容：1）什么是ISO9000族标准；2）ISO9000基础和术语；3）八项质量管理原则；4）ISO9001标准的要求及其理解。
3、参加人员和学习时间：1）参加人员：全体人员（特别是相关管理人员）2）学习时间：3天。
B、骨干培训：1、培训目的1）了解ISO9000族标准的基本内容；2）领导在质量体系中的作用；3）了解为什么要推行ISO9000；4）了解如何推行ISO9000。
2、学习内容1）ISO9000族标准的结构、原理和内容概述；2）重要质量术语；3）实施标准的指导思想；4）领导在体系中的作用；5）体系建立、维护、认证和不断改进的过程。
3、参加人员和学习时间1）参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。
2）学习时间：2－4天。
c、文件编写技能培训1、培训目的1）掌握文件编写方法；2）如何结合本公司实际编写有关文件。
2、学习内容1）质量体系文件总论；2）质量手册编写；3）程序文件编写；4）作业指导书编写；5）质量计划制定；6）质量记录。
3、参加人员和学习时间参加人员：企业各有关部门领导、ISO9000工作小组内的成员，专职质量管理人员。
学习时间：2－3天。
步骤2、建立组织A、领导小组－ISO9000委员会推行ISO9000，领导是关键，企业领导应作正确决策，并积极地带头参加这项工作：1、带头学习ISO9000基础知识；2、积极推动公司工作；3、给出人力和物力支持；4、成立领导小组，主要领导都应当参与；5、任命管理者代表，负责标准中规定的职责；6、及时处理有关重大问题；7、组织管理评审。
如何进行ISO9001质量体系内审
如何进行ISO9001质量体系内审ISO9001质量体系内审是对组织质量管理体系进行独立、系统性和有计划的评价。
它的目的是确保组织的质量体系运营有效，并符合ISO9001国际标准的要求。
下面是进行ISO9001质量体系内审的步骤及方法。
1.确定内审目标和计划内审目标是指内审的具体目的和预期结果，比如检查组织是否符合ISO9001标准的要求。
内审计划是指确定内审的时间表和范围。
2.组织内审小组内审小组由具有资质和经验的内审员组成。
内审员应该具有ISO9001质量管理体系的知识和经验，并能够独立、客观地评估组织的质量体系。
3.进行内审准备工作内审准备工作包括收集和分析与内审范围相关的文件和记录，准备内审检查表和内审记录表，确定内审的重点和关注点。
4.实施内审内审过程中，内审员应当根据ISO9001标准的要求对组织的质量管理体系进行评估。
评估的方法包括审核文件和记录、访谈员工、观察工作流程等。
内审员应当采用客观、公正和无偏见的态度进行评估。
5.记录和整理内审结果内审员应当将内审过程中发现的问题、不符合和改进建议记录下来，并整理成内审报告。
内审报告应当包括组织的质量体系的优点、不足和改进建议。
6.提出改进建议和跟踪内审报告中的改进建议应当指导和推动组织的质量体系的改进。
组织应当制定和实施改进计划，并跟踪改进的进展和效果。
7.审核内审程序组织应当对内审程序进行审核，并进行不断的改进。
内审程序应当能够保证内审的有效性和可靠性。
8.结果通报内审结果应当及时向相关部门和人员通报，以便使组织的管理层了解质量体系的运营状况和改进的需要。
9.审核审核员组织应当定期审核内审员的能力和资质，以确保内审员具备恰当的知识和技能进行内审。
总结而言，ISO9001质量体系内审是一项重要的质量管理活动，它有助于组织进行经验总结、问题发现和改进实施。
通过合理的内审方法，组织能够更好地满足客户的需求和提升自身的竞争力。
ISO质量管理体系审核要点
ISO质量管理体系审核要点ISO质量管理体系审核要点————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：ISO9001质量管理体系审核要点、思路：标准条款审核内容（要点）审核方法、思路1范围1．组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？现场询问、观察，了解作业流程。
2．QMS有无删减，合理性？查手册说明、根据组织活动确认是否合理。
4质量管理体系4.1总要求1.QMS是否建立、实施、保持和改进？从体系文件编制、运行、各过程控制、监视和测量、内审、管理评审综全评价。
2．QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？3．组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分？4．组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？5．外包过程有无控制？4.2文件要求4.2.1总则1.QMS文件中是否包含了质理方针、目标、手册、6个程序及其它文件？查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场审核综合评价。
2．标准要求的记录是否进行了控制？（管评、培训、策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等）先文件审核，再在具体条款审核时验证。
&3．文件详略是否适宜？审核时，依据人员素质、控制效果等综合判断。
4.2.2 质量手册1.范围是否明确,删减是否有说明,并充分、可信？查阅手册、结合现场审核。
2．结其它程序文件有无引用？3．过程间的作用及接口关系是否明确？4.2.3 文件控制1．是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文件；各种类型和媒体文件？查阅程序文件、结合现场审核。
2．文件发布前是否审批其充分性、适用性？查程序规定、抽查几份文件看执行情况。
3．文件再评审、更新有无涉及，并再次批准？再评审规定，抽查更新文件有无再评审。
4．文件的更改和现行修订状态是否可识别？查文件规定，及控制情况。
5．各现场能得到有效版本的文件？查现场文件持有情况。
管理体系的管理层审查与持续改进流程
管理体系的管理层审查与持续改进流程管理层审查与持续改进是管理体系运行中非常重要的环节，它可以帮助组织及时发现问题，制定改进措施，并推动组织的持续改善和发展。
本文将以ISO9001:2024质量管理体系为例，介绍管理层审查与持续改进的流程。
1.管理层审查管理层审查是基于实际的经营和运营情况对管理体系进行全面评估的一项重要活动。
一般来说，管理层审查的频率为1年一次，但也可以根据组织的实际情况进行调整。
管理层审查的主要目的是评估管理体系的有效性、适用性和连续性，以及回顾组织的绩效，并为持续改进提供方向。
管理层审查的主要步骤如下：（1）准备工作：确定审查的范围和目标，收集相关数据和信息，预先准备好会议材料。
（2）召开会议：组织管理层成员和相关人员召开会议，进行审查和讨论。
（3）审查管理体系文件和记录：评估管理体系文件和记录的合规性和有效性，确认是否符合标准的要求。
（4）评估管理体系的绩效：对管理体系的运行情况进行评估，包括关键绩效指标的达成程度、客户满意度、内部和外部审核的结果等。
（5）发现问题和机会：通过对管理体系的评估，发现存在的问题和机会，包括改进的需要、风险的控制等。
（6）制定改进措施：根据问题和机会的发现，制定改进措施，包括行动计划、资源需求和时间安排等。
（7）采取行动：将改进措施纳入组织的目标和计划，并落实到实际的业务运营中。
（8）评估改进效果：评估改进措施的有效性和成果，以确定是否达到预期的效果。
2.持续改进持续改进是管理体系的核心要求之一，它要求组织不断优化和改善管理体系，以提高产品质量、客户满意度和组织的业绩。
持续改进的过程包括问题的识别、原因的分析、改进措施的制定、计划的实施和效果的评估等。
持续改进的主要步骤如下：（1）问题的识别：通过不同的方法（如内部审核、客户反馈、流程分析等）和工具（如流程图、鱼骨图等），识别出组织存在的问题和不足之处。
（2）原因的分析：对识别的问题进行深入分析，找出问题发生的原因和影响因素。
一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤
一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤目前，很多企业对ISO 9001质量管理体系的了解比过去更深入，管理也越来越规范。
内部审核是检验质量管理体系运行绩效的有效方法，是推动持续改进的动力，因此，内审员的审核质量就显得尤其重要。
如何进行内部审核也是很多管理者关心的问题，一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤呢？本文将就内部审核的方法与技巧与各位质量人分享，内容仅供参考。
◆◆◆◆01 .内部审核的策划与准备1.编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。
当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；c.出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前；年度审核计划经审批后，组织实施。
2.审核前准备①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。
质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。
②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。
实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。
③审核组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。
④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。
9001体系审核内容
9001体系审核内容9001体系审核是指对组织的质量管理体系是否符合ISO 9001国际标准进行评估和审查的过程。
该过程旨在帮助组织提高质量管理水平，确保产品和服务的质量符合客户的需求和期望。
下面将从9001体系审核的目的、步骤和效益三个方面进行介绍。
一、9001体系审核的目的9001体系审核的主要目的是评估组织质量管理体系的有效性和合规性。
通过对组织各项质量管理要求的审核，可以发现存在的问题和不足，并提出改进措施，以实现持续改进和客户满意度的提升。
同时，9001体系审核也有助于发现和纠正潜在的风险和问题，预防质量事故的发生，保护组织的声誉和利益。
二、9001体系审核的步骤9001体系审核一般包括准备、审核和报告三个主要步骤。
1. 准备阶段：在审核前，审核员需要准备相关的审核计划和文件，包括审核范围、目标、时间表等。
同时，还需要对组织的质量管理体系进行充分了解，包括相关文件和记录的审查。
2. 审核阶段：审核员按照审核计划进行现场审核。
审核过程中，需要与组织的各个部门和岗位人员进行交流和访谈，了解质量管理体系的实施情况和效果。
同时，还需要对关键过程进行观察和验证，以确保质量管理体系的有效性。
3. 报告阶段：审核员根据审核结果撰写审核报告，包括审核发现、问题和建议等。
报告需要客观准确地反映组织的实际情况，提出改进建议和措施。
同时，还需要与组织的管理层进行沟通和讨论，确保改进措施的有效实施。
三、9001体系审核的效益9001体系审核可以为组织带来多方面的效益。
1. 提高质量管理水平：通过对质量管理体系的审核，可以发现问题和不足，并提出改进措施，帮助组织提高质量管理水平，确保产品和服务的质量符合客户的需求和期望。
2. 增强客户满意度：通过对质量管理体系的审核，可以及时发现和解决客户关注的问题和需求，提高产品和服务的质量，增强客户满意度，提升组织的竞争力。
3. 提升组织声誉：通过9001体系审核的认证，可以向内外界展示组织的质量管理水平和能力，提升组织的声誉和形象，增加客户和合作伙伴的信任和合作意愿。
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5、纠正和预防措施跟踪验证
（2）验证的方式 审核员对受审核方不符合项进行跟踪验证，可采取现场 验证、资料验证或监督复查的方式。 （3）验证时应注意的问题 关注受审核方是否对不符合项进行了原因分析？分析是否合 理？是否抓住了问题的根源？ 受审核方对不符合项原因所采取的纠正措施是否具备可行性 和合理有效性？ 关注受审核方的纠正措施是否按计划实施？按规定的日期内 完成？完成的效果如何？ 此外还须关注纠正措施实施情况的记录，如果是资料验证则 需检查所提交的资料是否充分。如果某些效果需较长时间才 能最终体现，可作为遗留问题下次例行审核时再查。Than来自 you!4、审核报告
（2）不符合项的统计与分析 不符合项的数量统计； 性质情况统计； 统计分析：在体系要素中的分布；在各部门中的分布。 可绘制部门、要素矩阵表，以发现体系中的薄弱环节。 （3）有效性评价 对质量管理体系的有效性可从四个面评价： ① 文件化体系对体系标准的符合程度； ② 文件化体系的实施程度； ③ 体系实施的有效程度； ④ 建立和实施自我发现和改进体系问题的机制情况。
注：审核证据可以是定性的或定量的。
审核发现 audit findings 将收集到的审核证据(3.9.4)对照审核准则(3.9.3)进行 评价的结果
注：审核发现能表明是否符合审核准则，或改进的机会。
1、与审核有关的术语
审核结论 audit conclusion 审核组(3.9.10)考虑了审核目标和所有审核发现(3.9.5) 后得出的最终审核(3.9.1)结果 审核委托方 audit client 要求审核(3.9.1)的组织(3.3.1)或人员 受审核方 auditee 被审核的组织(3.3.1) 审核员 auditor 有能力(3.9.12)实施审核(3.9.1)的人员
4、审核报告
潜在不符合（观察项） 如果因证据不足，某一事实虽未构成不符合项，但有潜在的不符合 隐患，应提醒注意，可列为观察项，不开不符合报告。 (二）开据不符合报告 （1）要求 事实清楚，要件齐全、叙述准确、文字简洁。 （2）内容 受审核部门及负责人姓名； 审核员姓名； 审核依据； 不符合事实描述：用简明准确的语言描述不符合发生在什么地方、 什么时间、什么情况、当事人、具体的工位、图号、文件编号（版 本）、设备名称等；
5、纠正和预防措施跟踪验证
（1）相关的术语 纠正措施 corrective action 为消除已发现的不合格(3.6.2)或其他不良情况的原因所 采取的措施
注1：一个不合格可以有若干个原因。
注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施(3.6.4)是为了防止发生。 注3：纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的。
4、审核报告
(一)有关不符合项的基本知识 对于审核来说，发现不符合项是一件很正常的事情。 审核员应在审核结束前对受审方有关负责人确认不符合 项，并由受审方负责人签字认可不符合的事实。 （1）不符合项的类型： 体系性不符合：质量管理体系文件与有关法律法规、 ISO9001：2000质量管理体系要求不符合，属体系性不 符合。 实施性不符合：虽有符合准则的质量管理体系文件，但 未能按其执行，属实施性不符合。 效果性不符合：虽然质量管理体系文件符合标准或其他 文件的要求，实际上也得到了实施，但执行不认真，未 达到规定要求，属效果性不符合。
4、审核报告
（三）编写审核报告 审核报告的基本内容通常包括： 1、受审核方的基本情况描述。 2、审核简介。 3、审核总结，涉及内容有：受审方的质量管理体系与 ISO9001：2000质量管理体系要求的符合情况、体系的 实施情况、实施的有效性、体系存在的主要问题（发现 的不符合项，以及以往不符合项的纠正情况）。 4、阐述审核的结论。
注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织(3.3.1)自己或以组织 的名义进行，可作为组织自我合格(3.6.1) 声明的基础。 外部审核包括通常所说的“第二方审核”或“第三方审核”。 第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GB／ T19001和GB／T24001－1996）的认证或注册。 当质量和环境管理体系(3.2.2)被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。 当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方(3.9.8)时，这种情 况称为“联合审核”。
1、与审核有关的术语
审核方案 audit programme 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次 或多次)审核(3.9.1) 审核准则audit criteria 用作依据的一组方针、程序(3.4.5)或要求 审核证据 audit evidence 与审核准则(3.9.3)有关的并且能够证实的记录(3.7.6)、 事实陈述或其他信息(3.7.1)
4、审核报告
不符合标准或文件的哪一条款； 不符合的性质判定； 审核员及受审方代表签名、日期； 建议采取的纠正措施计划及完成日期； 纠正措施完成情况及验证。 （3）思路 考虑要求什么？ 没满足什么？ 关注发生了什么？ 与哪一条款相关？ 考虑此种情况会导致什么后果？
4、审核报告
（4）应避免的用词 似乎、好像、大概、总的来说等。 （二）质量管理体系有效性评价 （1）评价依据 有效性评价的依据是指审核员获得的客观证据，包 括：文件证据、实施证据和有效性证据。其中： 文件证据包括：有关的质量管理手册、程序文件、各类 指导性文件、质量方针、质量目标、确立的职责和权限。 实施证据包括：各种体系运行活动记录、目标的实现记 录。 有效证据包括：记录/结果、测量/检测、管理评审、顾 客反馈信息、重大质量事故或事件、及时的纠正措施、 使用中文的正确版本。
4、审核报告
（2）不符合项的性质 严重不符合： 体系运行出现系统性失效，体系要素缺失或某一要素、 某一过程重复出现的失效现象，未能采取有效的纠正措 施加以消除。 区域性失效，如某一部门、要素的全面失效现象。 造成严重质量后果的不符合。 一般不符合： 对满足QMS要素或体系文件的要求而言，是个别的、偶 然的、孤立的性质轻微的问题。 对保证所审核区域的体系有效性而言，是个次要问题。
注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织(3.3.1)、过程(3.4.1)或活动的知识或技术， 以及 语言或文化指导。 注2：在审核组(3.9.10)中，技术专家不作为审核员。
能力 competence 经证实的应用知识和技能的本领。
2、为什么要进行审核？
（1）来自标准本身的要求（见ISO9001：2000）
1、与审核有关的术语
审核组 audit team 实施审核(3.9.1)的一名或多名审核员(3.9.9)
注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。 注2：审核组可包括实习审核员。在需要时可包括技术专家(3.9.11)。 注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。
技术专家 technical expert 〈审核〉提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员
第五部分 ISO体系审核与改进
——第一事业部品质本部体系科
课程内容简介
1 2
与审核有关的术语 为什么要进行审核？
3
4 5
审核的一般步骤
审核报告 纠正和预防措施跟踪验证
1、与审核有关的术语（见GB/T19000-2000）
审核 audit 为获得审核证据（3.9.4）并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则(3.9.3)的程度所进行的系统的、独立 的并形成文件的过程(3.4.1)
（1）审核策划 按照审核程序规定，制订年度审核计划，管理者授权 成立审核组，由审核组长制订专项审核活动计划，准备审 核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所 依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准 和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性 和公正性。审核员不应审核自己的工作。审核员由经过培 训并取相应资格证书的人员担任。
3、审核的一般步骤
（4）跟踪审核 应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情 况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时 ，对 实施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实 现审核闭环管理以推动连续的质量 改进。在任何组 织中从审核得到的真正益处最终来自“自身”的审核。 注：审核的结果应纳入管理评审，详见ISO9001： 2000 5.6.2条款的要求。
纠正 correction 为消除已发现的不合格(3.6.2)所采取的措施
注1：纠正可连同纠正措施(3.6.5)一起实施。 注2：返工(3.6.7)或降级(3.6.8)可作为纠正的示例。
5、纠正和预防措施跟踪验证
预防措施 preventive action 为消除潜在不合格(3.6.2)或其他潜在不期望情况的原因 所采取的措施
3、审核的一般步骤
审核方式 质量管理体系审核包括文件审核和现场审核两部 分，收集客观证据一般采用查阅文件、调阅记录以及与 组织的管理者和操作人员进行面谈的方式进行，也可采 用问卷及现场观察等方式。现场审核可采用抽样的方式， 但抽样具有一定风险性，应注意保证抽样的数量，一般 为2~12个，根据受审核对象的规模、大小和审核时间来 定。一般来讲第一次抽样不合格一定要次抽取，这样才 能确定是偶然或个别的问题，还是系统性的问题。抽样 还要注意适度均衡，不能一个部门抽限过多，而另一个 部门抽取过少。对于每一次具体的审核而言，可采取集 中一次性审核，也可采用分散滚动式审核。
3、审核的一般步骤
审核准则主要有： ① ISO9001标准。 ② 质量手册、程序文件、质量计划和记录。 ③ 与客户签订的合同要求。 ④ 适用的法律法规和其他要求。 检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。 通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、 安排和要求。必要时受审核方应准备基 本情况的介绍。
3、审核的一般步骤
审核方法 除以上收集客观证据时所采用的提问、查看和观察 等方法之外，审核工具及处理审核发现的方法一般包括 检查表、审核发现记录和采取纠正措施等；在审核技巧 方面，可采限正向追踪和逆向追溯，选用按部门审核和 按要求审核等不同方法。