水痘疫苗免疫程序的变迁优秀课件 (2)
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上海生物制品研究所 长春祈健生物制品有限公司 长春百克生物科技有限公司 长春长生生物科技股份有限公司
共同点
四种国产水痘疫苗均为冻干减毒活疫苗；
疫苗主要成份均为水痘-带状疱疹活病毒抗原；
均采用WHO推荐的免疫原性好、接种反应轻的日本OKa株；
均选用MRC-5株或2BS株人二倍体细胞建立工作细胞库，作为生产疫苗的基 质。由于这些细胞株均来源于人胎儿组织,具有正常的生物活性和功能性,对 多种病毒敏感；按生物制品要求进行了全面检定,证实其不携带外源因子,无 致肿瘤源性,染色体正常,在该细胞上连续传代及培养的OKa株水痘病毒,其繁 殖特性甚佳,病毒滴度稳定, 疫苗的安全性及免疫原性都有所提高。
规格及包装均为0.5ml/西林瓶；
接种对象均为12个月龄以上的水痘易感者；
接种剂量和途径均为0.5ml，于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。
特殊点
1、上海生物制品研究所生产的水痘冻干减毒活疫苗 是国内第一家获得水痘减毒活疫苗（当时是水剂）生产批 文的企业 但其产品有效期较短为18个月 2013年至2014年11月中检所共累计签发该所的水痘疫苗 355万瓶，相比其他三个厂家的上市量是最低 该所该所水痘减毒活疫苗上市至今，仅有一例接种后发生 了血管性水肿的不良反应报道。
--就像注射乙肝疫苗，利用乙肝病毒的抗原，也减少了 肝癌的发生。
--在美国研究水痘疫苗，早期是为了给医院中的白血病 患儿用的，所以观察了白血病患儿是否复发带状疱疹。
在美国观察67例白血病患儿，其中19例自然感染水痘 病毒后，19个患儿都复发了带状疱疹；48个白血病患儿接 种水痘疫苗并没有复发带状疱疹
4、长春长生生物科技股份有限公司生产的水痘疫苗
于2008年研制成功了冻干水痘减毒活疫苗
其优势是应用我国自行建立的人胚肺二倍体细胞2BS株增殖水痘病毒；独 创的冻干保护剂配方组份，在国内率先研制出不含有人血白蛋白和明胶 成分，疫苗稳定且可保持良好的效果
3、长春百克生物科技有限公司生产的水痘疫苗
自行研制的BH-1冻干保护剂，使其产品质量更加保证 疫苗效价高，内控标准是国家标准的5倍 辅料成分中不含明胶，残余的牛血清含量低，具有更好的安全性 是全球首个获得批准的36个月有效期的冻干水痘减毒活疫苗 2013年至2014年11月中检所共累计签发该所的水痘疫苗995万瓶， 上市量是第二高 无严重不良反应的报道。
自治区出台水痘疫苗接种指导意见
水痘疫苗免疫程序变化的背 景
国外：美国水痘免疫程序的演变
第1阶段：1995年前，水痘疫苗未纳入美国常规免疫
第2阶段：1995年3月，美国批准水痘疫苗应用于≥12月龄以上健康儿童、 青少年和成人，1997～2005年，19～35月龄水痘疫苗的接种率从27%提 高到88%，至2007年水痘相关疾病的发病率和死亡率显著下降，其中 2002年-2003年年发病率较1994年-1995年下降了88%，20岁以下儿童 和青少年水痘病例下降均在90%以上；死亡率接近消除死亡病例的目标。
水痘免疫策略—国内两针接种程序
福建省-水痘两剂免疫程序
水痘免疫策略—国内两针接种程序 山东省青岛市
水痘免疫策略—国内两针接种程序
新疆指导意见中的免疫程序
新疆源自文库导意见中的免疫程序
水痘疫苗的实际应用—接种注意事项
消毒剂擦拭瓶口和接 种部位一定要注意 微量消毒剂可导致疫
苗活毒成分失活
国产水痘疫苗
2、长春祈健生物制品有限公司生产的水痘疫苗
是国内稍晚于上生所的第二家研发生产出水痘疫苗的厂家
最早研制了冻干水痘减毒活疫苗的厂家
是目前唯一出口国外的水痘疫苗
其生产的水痘疫苗具有良好的病毒滴度，远高于生物制品规程要求的 2000PFU/0.5ml，达到与WHO及其他发达国家一致的水平，可诱导 理想的血清抗体阳转率
水痘疫苗免疫程序 的变迁
内容
水痘疫苗免疫程序变化的背景 水痘疫苗新的免疫程序 国内水痘疫苗简介
水痘的危害
虽然水痘不是法定报告传染病 但发病率高，暴发流行普遍
重症水痘
水痘的危害
免疫水平下降时复发
--带状疱疹
水痘的危害----并发症
水痘疫苗的实际应用-- 一苗防“两病”
水痘疫苗预防水痘的同时也预防带状疱疹
率
美国水痘免疫1剂次改2剂次的依据
9
8
7
一剂次 两剂次
6
5
4
3
2
1
0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
年
1993-2003年美国12个月~12岁间儿童接种1剂次与2剂次单抗原水痘疫苗后数 年累计突破性水痘发病率 .
突破性水痘
,“突破性水痘”是指接种水痘疫苗者42天后患水痘的病 例,“突破性水痘”通常病程短、症状轻、皮损少于50个, 无发热或仅有低热。但与自然感染获得的水痘抗体相比, 疫苗免疫后仍有5%～10%的人群发生突破病例。水痘突 破病例的出现使很多家长、医务工作者对水痘减毒活疫苗 的免疫效果产生质疑。
第3阶段：主动监测和部分州的资料显示，1剂次接种率较高的情况下， 仍持续发生水痘爆发，如果不接种第二剂，预计将累积部分青少年受 种者在接种1剂后血清未阳转，或者没有产生保护性应答，因此有成为 成人水痘易感者风险，并有患重症水痘潜在危险。2006年开始，美国 免疫咨询委员会（ACIP）推荐两针法新程序。
其产品有效期较长，为24个月；而且自行研制的冻干保护剂使得该公 司的水痘疫苗在2-8℃温度条件下，保存延长至30个月，且36个月的 抗原滴度依然符合要求
是目前国内累计上市水痘疫苗数量最多的厂家，仅2013年至2014年 11月，已经累计通过批签发1472万瓶
无论是进入期刊数据库检索，还是在互联网上百度搜索，均未找到一 篇接种该公司水痘疫苗发生严重不良反应的报道。
国内水痘疫苗两针接种程序
研究证明：首次接种 水痘疫苗间隔3个月 与间隔3-5年后接种 第二剂均可获显著提 高的抗体水平！
北京2012年10月《北京市水痘疫苗使 用技术指南（试行）》关于水痘疫苗 应用建议 2、接种对象： 推荐对象：1-12岁儿童 建议对象：高危人群，如医务人员、 家庭内与水痘病例密切接触的易感者 3、免疫程序 （1）1-12岁儿童常规免疫接种 第1剂：满18月龄，接种第1剂 第2剂：满4岁，接种第2剂 注：已接种过1剂，年龄为4-12岁者， 应接种第2剂，与前剂至少间隔3个月。
共同点
四种国产水痘疫苗均为冻干减毒活疫苗；
疫苗主要成份均为水痘-带状疱疹活病毒抗原；
均采用WHO推荐的免疫原性好、接种反应轻的日本OKa株；
均选用MRC-5株或2BS株人二倍体细胞建立工作细胞库，作为生产疫苗的基 质。由于这些细胞株均来源于人胎儿组织,具有正常的生物活性和功能性,对 多种病毒敏感；按生物制品要求进行了全面检定,证实其不携带外源因子,无 致肿瘤源性,染色体正常,在该细胞上连续传代及培养的OKa株水痘病毒,其繁 殖特性甚佳,病毒滴度稳定, 疫苗的安全性及免疫原性都有所提高。
规格及包装均为0.5ml/西林瓶；
接种对象均为12个月龄以上的水痘易感者；
接种剂量和途径均为0.5ml，于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。
特殊点
1、上海生物制品研究所生产的水痘冻干减毒活疫苗 是国内第一家获得水痘减毒活疫苗（当时是水剂）生产批 文的企业 但其产品有效期较短为18个月 2013年至2014年11月中检所共累计签发该所的水痘疫苗 355万瓶，相比其他三个厂家的上市量是最低 该所该所水痘减毒活疫苗上市至今，仅有一例接种后发生 了血管性水肿的不良反应报道。
--就像注射乙肝疫苗，利用乙肝病毒的抗原，也减少了 肝癌的发生。
--在美国研究水痘疫苗，早期是为了给医院中的白血病 患儿用的，所以观察了白血病患儿是否复发带状疱疹。
在美国观察67例白血病患儿，其中19例自然感染水痘 病毒后，19个患儿都复发了带状疱疹；48个白血病患儿接 种水痘疫苗并没有复发带状疱疹
4、长春长生生物科技股份有限公司生产的水痘疫苗
于2008年研制成功了冻干水痘减毒活疫苗
其优势是应用我国自行建立的人胚肺二倍体细胞2BS株增殖水痘病毒；独 创的冻干保护剂配方组份，在国内率先研制出不含有人血白蛋白和明胶 成分，疫苗稳定且可保持良好的效果
3、长春百克生物科技有限公司生产的水痘疫苗
自行研制的BH-1冻干保护剂，使其产品质量更加保证 疫苗效价高，内控标准是国家标准的5倍 辅料成分中不含明胶，残余的牛血清含量低，具有更好的安全性 是全球首个获得批准的36个月有效期的冻干水痘减毒活疫苗 2013年至2014年11月中检所共累计签发该所的水痘疫苗995万瓶， 上市量是第二高 无严重不良反应的报道。
自治区出台水痘疫苗接种指导意见
水痘疫苗免疫程序变化的背 景
国外：美国水痘免疫程序的演变
第1阶段：1995年前，水痘疫苗未纳入美国常规免疫
第2阶段：1995年3月，美国批准水痘疫苗应用于≥12月龄以上健康儿童、 青少年和成人，1997～2005年，19～35月龄水痘疫苗的接种率从27%提 高到88%，至2007年水痘相关疾病的发病率和死亡率显著下降，其中 2002年-2003年年发病率较1994年-1995年下降了88%，20岁以下儿童 和青少年水痘病例下降均在90%以上；死亡率接近消除死亡病例的目标。
水痘免疫策略—国内两针接种程序
福建省-水痘两剂免疫程序
水痘免疫策略—国内两针接种程序 山东省青岛市
水痘免疫策略—国内两针接种程序
新疆指导意见中的免疫程序
新疆源自文库导意见中的免疫程序
水痘疫苗的实际应用—接种注意事项
消毒剂擦拭瓶口和接 种部位一定要注意 微量消毒剂可导致疫
苗活毒成分失活
国产水痘疫苗
2、长春祈健生物制品有限公司生产的水痘疫苗
是国内稍晚于上生所的第二家研发生产出水痘疫苗的厂家
最早研制了冻干水痘减毒活疫苗的厂家
是目前唯一出口国外的水痘疫苗
其生产的水痘疫苗具有良好的病毒滴度，远高于生物制品规程要求的 2000PFU/0.5ml，达到与WHO及其他发达国家一致的水平，可诱导 理想的血清抗体阳转率
水痘疫苗免疫程序 的变迁
内容
水痘疫苗免疫程序变化的背景 水痘疫苗新的免疫程序 国内水痘疫苗简介
水痘的危害
虽然水痘不是法定报告传染病 但发病率高，暴发流行普遍
重症水痘
水痘的危害
免疫水平下降时复发
--带状疱疹
水痘的危害----并发症
水痘疫苗的实际应用-- 一苗防“两病”
水痘疫苗预防水痘的同时也预防带状疱疹
率
美国水痘免疫1剂次改2剂次的依据
9
8
7
一剂次 两剂次
6
5
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0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
年
1993-2003年美国12个月~12岁间儿童接种1剂次与2剂次单抗原水痘疫苗后数 年累计突破性水痘发病率 .
突破性水痘
,“突破性水痘”是指接种水痘疫苗者42天后患水痘的病 例,“突破性水痘”通常病程短、症状轻、皮损少于50个, 无发热或仅有低热。但与自然感染获得的水痘抗体相比, 疫苗免疫后仍有5%～10%的人群发生突破病例。水痘突 破病例的出现使很多家长、医务工作者对水痘减毒活疫苗 的免疫效果产生质疑。
第3阶段：主动监测和部分州的资料显示，1剂次接种率较高的情况下， 仍持续发生水痘爆发，如果不接种第二剂，预计将累积部分青少年受 种者在接种1剂后血清未阳转，或者没有产生保护性应答，因此有成为 成人水痘易感者风险，并有患重症水痘潜在危险。2006年开始，美国 免疫咨询委员会（ACIP）推荐两针法新程序。
其产品有效期较长，为24个月；而且自行研制的冻干保护剂使得该公 司的水痘疫苗在2-8℃温度条件下，保存延长至30个月，且36个月的 抗原滴度依然符合要求
是目前国内累计上市水痘疫苗数量最多的厂家，仅2013年至2014年 11月，已经累计通过批签发1472万瓶
无论是进入期刊数据库检索，还是在互联网上百度搜索，均未找到一 篇接种该公司水痘疫苗发生严重不良反应的报道。
国内水痘疫苗两针接种程序
研究证明：首次接种 水痘疫苗间隔3个月 与间隔3-5年后接种 第二剂均可获显著提 高的抗体水平！
北京2012年10月《北京市水痘疫苗使 用技术指南（试行）》关于水痘疫苗 应用建议 2、接种对象： 推荐对象：1-12岁儿童 建议对象：高危人群，如医务人员、 家庭内与水痘病例密切接触的易感者 3、免疫程序 （1）1-12岁儿童常规免疫接种 第1剂：满18月龄，接种第1剂 第2剂：满4岁，接种第2剂 注：已接种过1剂，年龄为4-12岁者， 应接种第2剂，与前剂至少间隔3个月。