药物警戒培训管理规程

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标准管理规程

STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE

一．目的：规范药物警戒培训管理规程。

二．责任：质量保证部

三．范围：适用于本公司药物警戒培训管理规程的确认。

四．内容：

药物警戒是发现、评价、理解和预防药品不良反应或其他药品安全性有关问题的科学活动。其贯穿药物的整个生命周期。为加强公司各人员对药物警戒的了解与重视，公司应定期进行药物警戒培训。

1、培训要求：

药物警戒培训要覆盖全员，让每一位相关人员都认识到药物警戒的重要性。

药物警戒工作人员的培训：

（1）原则：以入职培训为先导，以工作中持续培训为主，以参加职业培训为辅。

（2）基础培训的内容：法规、公司相关制度、SOP培训；

操作系统的培训；

时间管理、项目管理等。

（3）提升培训内容：ICH指导文件的学习；

信号检测、RMP；

沟通能力、培训技巧等。

药物警戒工作人员要在工作中持续学习药物警戒知识、产品知识和疾病领域知识。

2、培训计划：公司除每年进行的年度常规培训外，还要根据需要进行不定期培训。

3、培训材料：根据药物警戒相关文件与法规制定标准的培训材料，培训材料要定期更新。

4、培训形式：培训的形式要多样，要考虑到投入和产出。

5、培训记录：培训记录以签到表的方式保存。

6、培训考核：培训后要进行对陪内容的考核，考核方式可以为知识测验。