gsp企业负责人的职责

gsp企业负责人的职责

GSP是英文GoodSupplyPractice缩写，在中国称为《药品经营

质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进

验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标

准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

gsp质量管理部门应当履行以下职责：

(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;

(二)组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;

(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并

根据审核内容的变化进行动态管理;

(四)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案;

(五)负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;

(六)负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;

(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(八)负责假劣药品的报告;

(九)负责药品质量查询;

(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;

(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;

(十二)组织验证、校准相关设施设备;

(十三)负责药品召回的管理;

(十四)负责药品不良反应的报告;

(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估;

(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;

(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;

(十八)协助开展质量管理教育和培训;

(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。

GSP企业质量负责人质量职责：

(1)在企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，带领企业

全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管

理规范》等法律、法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责;

(2)加强企业的全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行

监督、指导、协调，有效实施质量否决权;

(3)负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质

量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负

责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况;

(4)定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研

究解决有关质量问题：

(5)负责对首营企业、首营品种质量审批;

(6)负责协调部门之间质量管理工作的有效开展;

(7)主管质量方面培训教育工作的实施;

(8)研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。