欧洲及美国日本药典不同pH溶出介质(缓冲盐溶液)配制

1.1 溶出介质的配制

2.2.1 欧洲药典配制法

(1) pH值1.0~2.2 盐酸溶液

pH值1.0：精密量取盐酸溶液9.0ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。

其他pH值溶液：量取一定体积的0.2mol/L盐酸液（量取盐酸18.0ml，加水稀释至

1000ml，摇匀，即得），加水稀释至200ml，摇匀，即得。

pH值 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 2.0 2.1 2.2

0.2mol/L盐酸液(ml) 85.0 67.2 53.2 41.4 32.4 26.0 20.4 16.2 13.0 10.2 7.8 (2) pH值3.8~5.8 醋酸盐缓冲液

2mol/L醋酸溶液：取120.0g冰醋酸（经查，冰醋酸密度为1.049g/ml，故体积约为

114ml），加水稀释至1000ml，摇匀，即得。

取下表中规定物质各量，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀，即得。

pH值 3.8 4.1 4.3 4.5 4.7 4.9 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.8 三水醋酸钠(g) 0.67 1.5 1.99 2.99 3.59 4.34 5.08 5.23 5.61 5.76 5.98 6.23 2mol/L醋酸液(ml) 22.6 19.5 17.7 14.0 11.8 9.1 6.3 5.8 4.4 3.8 3.0 2.1 (3) pH值4.5~8.0 磷酸盐缓冲液

取6.80g磷酸二氢钾，加一定体积0.2mol/L氢氧化钠液（取8.0g氢氧化钠，加水溶解并稀释至1000ml，即得）和适量水溶解后，再加水稀释至1000ml，摇匀，即得。

pH值 4.5 5.5 5.8 6.0 6.2 6.4 6.6

0.2mol/L氢氧化钠液（ml）0 9.0 18.0 28.0 40.5 58.0 82.0

pH值 6.8 7.0 7.2 7.4 7.6 7.8 8.0

0.2mol/L氢氧化钠液（ml）112.0 145.5 173.5 195.5 212.0 222.5 230.5

2.2.2 美国药典配制法

(1) pH值1.0~2.2 盐酸/氯化钾溶液

同欧洲药典配制法，但其中要溶解入0.75g氯化钾。

(2) pH值2.2~4.0 盐酸/苯二甲酸氢钾溶液

称取2.04g苯二甲酸氢钾，加入一定体积0.2mol/L盐酸液和适量水溶解后，再加水稀释

至200ml，摇匀，即得。

pH值 2.2 2.4 2.6 2.8 3.0 3.2 3.4 3.6 3.8 4.0

0.2mol/L盐酸液(ml) 49.5 42.2 35.4 28.9 22.3 15.7 10.4 6.3 2.9 0.1

(3) pH值4.2~5.8 氢氧化钠/苯二甲酸氢钾溶液

称取2.04g苯二甲酸氢钾，加入一定体积的0.2mol/L氢氧化钠溶液和适量水溶解后，再加水稀释至200ml，摇匀，即得。

pH值 4.2 4.4 4.6 4.8 5.0 5.2 5.4 5.6 5.8

0.2mol/L氢氧化钠液（ml） 3.0 6.6 11.1 16.5 22.6 28.8 34.1 38.8 42.3 (4) pH值5.8~8.0 氢氧化钠/磷酸二氢钾溶液

同欧洲药典配制法。

(5) pH值8.0~10.0 氢氧化钠/氯化钾/硼酸溶液

称取0.75g氯化钾与0.62g硼酸，加入一定体积的0.2mol/L氢氧化钠溶液和适量水，溶解后再加水稀释至200ml，摇匀，即得。

pH值8.0 8.2 8.4 8.6 8.8 9.0 9.2 9.4 9.6 9.8 10.0

0.2mol/L氢氧化钠液（ml） 3.9 6.0 8.6 11.8 15.8 20.8 26.4 32.1 36.9 40.6 43.7 2.2.3 日本药典配制法

(1) pH = 1.2溶液：取氯化钠2.0g，加水适量使溶解，加盐酸7ml，再加水稀释至1000ml，混匀，即得。

(3) pH值3.0～6.0介质：取十二水合磷酸氢二钠17.91g，加水溶解并稀释至1000mL，即得0.05mol/L的磷酸氢二钠溶液；另取一水合柠檬酸（亦称“枸橼酸”）5.25g，加水溶解并稀释至1000mL，即得0.025mol/L的柠檬酸溶液。然后用柠檬酸溶液调节磷酸氢二钠溶液，使最终pH值至目标值即可。

(3) pH = 6.8磷酸盐缓冲液：取磷酸二氢钾1.7g和无水磷酸氢二钠1.775g，加水适量使溶解后，定容至1000ml，即得。

2.2.4 中国药典配制法

略。

2.2.5 讨论与说明

(1) 以上配制法的选取，建议根据原研制剂生产厂商的国别予以确定。

(2) 以上各介质配制pH值误差允许范围均应在±0.05以内。