中药制剂提取车间批生产记录模版
中药提取车间产品批号标准管理程序
1 目的建立中药提取车间批号编制管理的标准操作程序，确保产品批号编制管理的规范、统一。
2 范围适用于中药提取车间产品批号的编制及其管理。
3 职责质量管理部组织制订，仓库、生产、质量、质检等有关部门遵照执行，生产部、质量管理部监督实施。
4 规程4.1 批号的定义在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。
每批产品均应编制生产批号，批的划分应按下述原则确定。
4.2 批号的用途药品的每批生产都有指定的永久批号。
药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品以及质量管理部的分析、批准都应以此作为主要鉴别标志。
根据批号，应能查明该批药品的生产时间及批记录，进而追溯该批药品的生产历史。
因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。
4.3 分批原则批号的划分必须具有质量的代表性，按《药品生产质量管理规范》（附录）规定的原则进行产品的分批。
片剂、硬胶囊剂和颗粒剂以在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一个批号。
原料药由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批号。
连续生产的原料药以在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批；间歇生产的原料药以由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为精品文档一批精品文档。
4.4 批号的编制方法中药提取车间生产批号具体示图意如下，以开始提取日期做为生产日期。
×××××- ×××××(1) (2)(3) (4)(5)-(6)(7)(8) (9)(10)当月生产流水号(01、02、03……)品种代码(001、002……具体见物料代码表)月(01、02、03……，月份写2位数字)年(0、1、2、3……，取年份的最后一位数字)4.5 批号使用控制4.5.1 批生产记录在生产部发放前，由生产车间和生产部确定后，生产部人员给定批号，并由生产部负责人核准生产批号，以确保生产文件上批号的准确。
GMP认证全套文件资料36-批生产记录、批包装记录管理制度
批生产记录、批包装记录管理制度目的：明确批生产记录与批包装记录的管理要求。
范围：批生产记录与批包装记录。
责任：生产部负责人、车间主任、班组长及岗位操作人员、质保部负责人、QA检查员、QA主任、QC主任。
内容：1．每批产品必须要有批生产记录及批包装记录。
2．批生产记录与批包装记录内容，格式由生产部负责制订，质保部负责审核，由主管生产总经理批准后下发。
3．批生产记录内容包括：3．1批生产指令。
3．2主配方。
3．3原辅料及内包装材料检验报告单记录。
3．4前批产品的清场合格证（副本），生产许可证。
3．5各岗位生产原始记录及清场记录。
3．6各岗位各班组清洁合格证。
3．7中间体、半成品检验合格证、放行证。
3．8本批产品的清场合格证（正本）。
3．9成品检验报告单。
3．10各岗位物料平衡记录。
4．批包装记录内容包括：4．1包装指令。
4．2外包材检验报告单记录。
4．3前次外包装岗位清场合格证（副本）。
4．4外包装岗位生产记录、拼箱记录、清场记录。
4．5外包装岗位清洁合格证。
4．6本批外包装岗位清场合格证（正本）。
4．7外包装岗位检验合格证。
4．8物料平衡记录。
4．9入库单。
5．记录的要求：5．1批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人与复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁与任意涂改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。
5．2记录应完整填写，不得缺项，遗漏。
5．3不得用铅书填写记录，需用钢笔或碳素笔。
5．4记录不得未行操作即填写结果，或在操作后，靠回忆追记。
6．凡需经检验的中间体，一般需待检验结果得出后，车间主任凭合格证，方可批准下一工序操作。
1．记录应按要求经复核与审核，在生产结束后，一日内由车间交生产部负责人，由生产部负责人审核，并签署审核意见后，在生产结束后五个工作日内交质保部负责人。
质保部负责人应在接到记录后的一个工作日内，完成对记录的审核工作，并签署成品能否放行的意见。
原料药批生产记录表格范本
原料药批生产记录表格范本
概览
此文档提供了原料药批生产记录表格的范本。
该表格用于记录原料药的生产过程中的关键信息，以确保质量控制和合规性。
表格结构
数据字段解释
- 序号：批次的序号，用于方便追踪和识别批次。
- 批次号：每个批次的唯一标识号码。
- 原料药名称：生产的原料药品种。
- 生产日期：开始生产的日期。
- 结束日期：结束生产的日期。
- 生产数量（单位）：生产的原料药数量及其单位。
- 生产机器：用于生产的设备或机器名称。
- 操作员：负责生产过程的操作员姓名。
使用指南
1. 填写表格时，请按照实际生产情况填写相应字段。
2. 每个批次都应有一个唯一的批次号，以便准确地追踪和记录。
3. 记录生产的起始日期和结束日期。
4. 在生产数量字段中，包括生产的原料药数量及其单位，如克、毫克、升等。
5. 记录用于生产的机器或设备的名称。
6. 记录参与生产过程的操作员的姓名。
注意事项
- 确保填写的数据准确无误，避免填写错误导致信息不准确。
- 确保表格中的日期格式统一，并符合规定的日期格式。
- 每个批次的记录应清晰、完整，以确保质量控制和合规性。
以上是原料药批生产记录表格的范本，您可以根据实际情况进行调整和修改。
祝您生产顺利！。
中药药厂车间的操作流程
中药药厂车间的操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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检查原料的质量、数量和标识，确保符合要求。
中药制剂提取车间批生产记录模版
倍第三次加水量：投料量的X
kg
第三次升温时间
日时分~日时分
第三次提取时间：X小时
日时分~日时分
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
清场
1、清除生产中产生的废弃物、清洁生产所用设备2 3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件、贴挂状态标志，并经6QA确认
□否1、是□
kg乙醇浓度：%
第二次升温时间
日时分~日时分
小时第二次提取时间：X
日时分~日时分
第三次加醇(00%)倍量：投料量的X
kg乙醇浓度：%
偏差
偏差及异常情况处理
□□有无
控制温度：95~100℃
℃
蒸汽压力：0.1~0.15Mpa
Mpa
第一次加水量：投料量的X倍
kg
浸泡时间：X小时
分时分日时~日
第一次升温时间
日日时分~分时
第一次提取时间：X小时
分时日分日时~
第二次加水量：投料量的X倍
kg
第二次升温时间
分时日~分时日．
第二次提取时间：X小时
□否□1、是□否□2、是否□3、是□4、是□否□□否5、是□否□□6、是
检查人：Q：A□格合□不合格
物料检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量பைடு நூலகம்态、包装完好情况是否合格
7、是□否□
提取（X）
设备名称：设备编号：
确认本罐投料是否准确无误并签字QA是□否□
操作人：复核人：Q：A
投料量
投料量（饮片名称）饮片名称）投料量（kgkg
依据
XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程
审核人：日期：批准人：日期：
固体制剂生产记录表单大全
PA-04-009-00PF-04-029-00整粒生产记录在产物品标签在产物品标签PF-04-022-00一般生产区清场记录年月试产品销毁记录试产品销毁记录试产品销毁记录TF-00-007-00片剂工艺查证记录PF-04-025-00批物料平衡表PF-03-01-00批生产计划指令单批包装记录附件1、印有批号的标签样张；2、印有批号的小盒、中盒样张；3、使用说明书样张；4、产品合格证样张。
粘贴处：批包装记录附件5、印有批号的标签样张；6、印有批号的小盒、中盒样张；7、使用说明书样张；8、产品合格证样张。
粘贴处：批包装记录附件9、印有批号的标签样张；10、印有批号的小盒、中盒样张；11、使用说明书样张；12、产品合格证样张。
粘贴处：PF-04-028-00 模具筛网使用记录表颗粒剂工艺查证记录日期：年月胶囊剂工艺查证记录工艺指令（一）日期：工艺指令（二）日期：工艺指令（三）日期：PA-04-008-00 工衣清洁记录PF-04-009-00 高效包衣生产记录PA-04-010-00 车间包装材料退库记录咖啡店创业计划书第一部分：背景在中国，人们越来越爱喝咖啡。
随之而来的咖啡文化充满生活的每个时刻。
无论在家里、还是在办公室或各种社交场合，人们都在品着咖啡。
咖啡逐渐与时尚、现代生活联系在一齐。
遍布各地的咖啡屋成为人们交谈、听音乐、休息的好地方，咖啡丰富着我们的生活，也缩短了你我之间的距离，咖啡逐渐发展为一种文化。
随着咖啡这一有着悠久历史饮品的广为人知，咖啡正在被越来越多的中国人所理解。
第二部分：项目介绍第三部分：创业优势目前大学校园的这片市场还是空白，竞争压力小。
而且前期投资也不是很高，此刻国家鼓励大学生毕业后自主创业，有一系列的优惠政策以及贷款支持。
再者大学生往往对未来充满期望，他们有着年轻的血液、蓬勃的朝气，以及初生牛犊不怕虎的精神，而这些都是一个创业者就应具备的素质。
大学生在学校里学到了很多理论性的东西，有着较高层次的技术优势，现代大学生有创新精神，有对传统观念和传统行业挑战的信心和欲望，而这种创新精神也往往造就了大学生创业的动力源泉，成为成功创业的精神基础。
批生产记录模板
批生产记录模板1. 引言本文档为批生产记录模板，用于记录生产过程中的关键信息和操作步骤，以确保生产过程的可追溯性和一致性。
批生产记录是生产过程中的重要记录，对于质量管理和监督具有重要意义。
2. 批生产记录表格模板序号日期产品批号生产线生产工艺操作员审核员1 yyyy-mm-dd 这里填写产品批号这里填写生产线信息这里填写生产工艺信息这里填写操作员姓名这里填写审核员姓名2 yyyy-mm-dd 这里填写产品批号这里填写生产线信息这里填写生产工艺信息这里填写操作员姓名这里填写审核员姓名…………………3. 批生产记录的内容3.1 生产信息记录包括生产日期、产品批号、生产线、生产工艺等关键信息。
3.2 原料使用记录记录使用的原料的名称、批号、用量等信息，确保生产过程中使用正确的原料。
3.3 设备操作记录记录设备的启动、调整和停机过程，包括设备编号、操作员、操作时间等信息。
3.4 生产操作记录记录生产过程中的关键操作步骤，包括操作员、操作时间、操作内容等信息。
例如：•准备生产原料•混合原料•注入容器•运输产品•包装产品3.5 质量控制记录记录生产过程中的质量控制操作和结果，包括原料检验、产品检验等。
确保产品达到质量标准。
3.6 清洁和消毒记录记录清洁和消毒操作，确保生产环境符合卫生要求。
3.7 销售和分发记录记录产品的销售和分发情况，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。
4. 批生产记录的保存和归档完成生产后，批生产记录应按照规定的归档程序进行保存，确保可追溯性和安全性。
5. 批生产记录的审批和验证批生产记录应经过相应部门的审批和验证，确保内容真实可信。
6. 总结批生产记录是生产过程中的重要记录，对于质量管理和监督具有重要意义。
使用本文档的批生产记录模板可以有效地规范和记录生产过程中的关键信息和操作步骤，保证生产的可追溯性和一致性。
在进行生产过程中，请根据实际情况填写各项信息，并按照归档程序进行保存。
中药饮片批生产记录模板
云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-00-03第1页共1页编制人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日颁发部门质量管理部颁发日期：年月日生效日期：年月日分发部门质量管理部、生产管理部批生产记录品名：批号：生产日期：计划产量：生产负责人：审核人(QA):云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-01-03第1页共1页生产指令单品名规格生产批号生产日期计划产量计划生产周期生产依据按生产工艺规程进行生产操作工艺代码 1.净选2.洗润3.切制4.炒制5.蒸制6.煮制7.干燥8.微生物控制9.粗碎10.粉碎11.混合原辅料计划领料量序号物料名称入库批号/编码计划领料量单位备注拟定人签名：日期：年月日审核人签名：日期：年月日接收人签名：生产部质量部仓库年月日年月日年月日注：1.本生产指令单一式三份，生产部、质量部、仓库各一份。
质量部接到生产指令后需对指令内容进行核对并安排检验、监管工作；仓库按生产指令发放物料、并核对相应信息；生产车间严格按生产指令内容安排生产，生产结束后生产车间指令单归集至批生产记录中统一收回。
2.物料入库批号或代码由仓库管理员填写。
3.指令接收人指定为生产车间主管、质量部QA或QA主管及仓库管理员。
云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-02-03第1页共1页原辅料收料记录品名产品批号计划产量生产日期年月日序号物料名称物料编码批号数量/重量单位备注12345仓库发料人车间收料人复核人日期年月日日期年月日日期年月日净选工序记录品名产品批号计划产量生产日期年月日操作步骤与要点工艺控制范围操作记录1．工前准备1.1核对文件与记录1.2确认上批清场结果1.3确认设备完好、清洁状态1.4检查物料及标识状态1.1．生产文件、记录齐全且已受控1.2．清场合格并在有效期内1.3．设备完好已清洁合格1.4．物料品种、数量正确且检验合格，已有标识且与物料相一致1．□符合规定□不符合规定2．□符合规定□不符合规定3．□符合规定□不符合规定4．□符合规定□不符合规定2．净选方法执行该品种工艺规程□设备设备名称：设备编号：设备型号：□人工2.1除去非药用部位、杂质及霉变品、虫蛀品等。
【完整版】中药前处理及提取车间清洁验证方案(模板)
中药前处理及提取车间清洁验证方案1. 介绍 (4)2.目的 (4)3. 范围 (4)3.1范围内 (4)3.2范围外 (4)4. 职责 (4)5. 缩略语 (5)6. 法规和指南 (6)6.1法规 (6)6.2指南 (6)7. 参考文件 (6)8. 系统描述 (6)8.1产品处方 (6)8.2工艺流程图 (7)8.3保留时间 (8)8.4设备的清洁结构设计与取样点描述 (8)8.5产品接触面积汇总 (13)9.风险分析........................................................ 错误!未定义书签。
10.取样程序 (14)11.可接受标准 (15)12.微生物限度 (16)13.分析方法 (16)14.验证说明以及检验方法说明 (17)15.清洁验证过程中注意事项和责任分工 (17)16.清洁验证先决条件确认 (18)16.1人员确认 (18)16.2SoP确认 (18)16.3培训确认 (18)16.4仪器仪表校准确认 (19)16.5检验方法验证确认 (19)17.清洁验证执行 (20)17.1目视检查结果确认 (20)17.2棉签法化学取样及检测结果 (20)17.3棉签法微生物取样及检验结果 (21)17.4冲淋法化学取样及电导率检测结果........................... 错误!未定义书签。
17.5冲淋法微生物取样及内毒素检测结果 (21)17.6干净设备保留时间确认 (22)18.偏差处理 (22)19. 变更控制 (22)20.清洁验证报告 (22)21.附件清单 (23)22.支持性附录清单 (23)23.测试报告目录 (23)24.测试报告 (23)1.介绍XXX,为一个以生产中药制剂为主的中型制药企业。
公司计划按照中国GMP2010版标准,对新建中药前处理及提取车间、中药前处理提取车间和仓库进行认证。
本清洁验证方案主要针对中药前处理及提取车间生产的产品所进行。
中药材前处理提取记录
中药材净选记录
工序负责人：
表格编码：R-SOP080101-01Rev 00-03/2011
提取车间称量记录
称量人：复核人：提取车间称量记录
称量人：复核人：
称量人：复核人：
工序负责人：
工序负责人：
工序负责人
金银花提取液煎煮记录
工序（岗位）：煎煮（1/1）
工序负责人：
丹参提取液煎煮记录
工序（岗位）：煎煮（1/1）
工序负责人：
降香蒸馏液蒸馏记录工序（岗位）：蒸馏（1/1）
工序负责人：
金银花提取液减压浓缩、碱析记录
工序负责人：
金银花提取物提取液浓缩记录
工序负责人：
茵陈渗漉液浓缩记录
工序负责人：
栀子回流液浓缩记录
工序负责人：
栀子提取物醇沉浓缩记录
工序负责人：
栀子提取物干燥、粉碎、包装记录
丹参提取液减压浓缩记录
工序负责人：
丹参提取液一次醇沉减压浓缩记录
丹参提取液二次醇沉减压浓缩记录工序（岗位）：二次醇沉减压浓缩（1/1）
丹参提取液水沉减压浓缩记录
工序负责人：
表格编码：R-SOP080101-02Rev 00-03/2011
AA提取物渗漉记录工序（岗位）：渗漉（1/1）
工序负责人：
AA提取物醇沉记录
工序负责人：
回流记录工序（岗位）：回流（1/1）
工序负责人：。
中药饮片批生产记录
炮炙
炒黄□炒焦□炒炭□麸炒□砂烫□醋炙□淬□
姜汁炙□酒炙□蜜炙□盐炙□煅□轧扁□
蒸□盐蒸□煮□醋煮□燀□炖□复制□其他□
干燥
烘干□自然干燥□
备注
特 殊 说 明
指令人：接收人：日期：年月日
********饮片有限公司
批生产记录
产品名称
规格
批号
生产日期
批数量
原药名称
饮片名称
产品批号
生产批量
产地
生产日期
年月日
批生产、包装配料指示
名称
进厂
编号
批号
检验单号
数量原Biblioteka 料辅料名称
进厂编号
检验单号
数量
包装材料
工
艺
要
求
净选
挑选□风选□筛选□去木心□其他□
洗泡漂
润
淋□洗□泡□漂□润□其他□
切制
切极薄片□切薄片□切厚片□切块□切长段□
031-00中药提取、浓缩岗位SOP
中药提取、浓缩岗位SoP1目的明确中药提取、浓缩岗位的标准操作程序和要求，规范生产操作。
2范围本标准适用于中药提取、浓缩岗位标准操作。
3责任人操作人员、车间主任、QA。
4内容4.1生产前的检查和准备4.1.1操作人员按《人员进出生产区S0P）＞进入。
4.12操作者检查中药提取、浓缩操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。
并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求。
4.1.3与本品种、木批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。
4.1.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放。
4.1.5生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处。
4.16检查合格后由现场QA在中药提取、浓缩岗位生产记录中“生产前检查栏”内签名，方可开始生产。
4.2操作过程4.2.1领料4.2.1.1依据《批生产指令》从中药饮片库房领取中药饮片，领取时履行相关交接手续。
4.2.2提取4.2.2.1水提取将领取的中药饮片从加料口加入提取罐内，按工艺规程规定的加水量加入饮用水，必要情况下，按工艺规程规定的时间进行浸泡。
浸泡结束，按《提取机组使用及维护保养SOP》开机进行加热，待沸腾后，调整蒸汽压力，保持微沸，提取次数和每次提取的时间依据产品工艺规程而定，每次提取时间结束，关闭蒸汽阀门，放液，经板框过滤器过滤后通过药液输送泵将滤液输送至离心机再次离心过滤后输送到储液罐。
提取完毕，开启气动排渣门，排出药渣。
4.2.2.2醇提取在渗漉罐底部用医用棉花疏松垫放在出料口。
将领取的中药饮片装入料斗内，再将料斗放入渗漉^内，向渗漉罐内加入规定浓度的乙醇，直至将饮片完全淹没，再根据相应产品工艺规程之规定进行浸泡时间和流速控制的设定和调整，收集渗漉液，经板框过滤器过滤后通过药液输送泵将滤液输送至离心机再次离心过滤后输送到储液罐。
渗漉完毕，提起盛料斗，倾出药渣。
中药制剂提取车间批生产记录模版
中药制剂提取车间批生产记录模版产品名称：（填写产品名称）批号：（填写产品批号）生产日期：（填写生产日期）生产车间：（填写车间名称）一、提取工艺记录1.原辅料清单（列出所用原辅料名称、规格、批号、发货日期等信息）2.配方记录（列出各原辅料用量、提取工艺步骤、提取剂用量等信息）3.人员操作记录（记录提取过程中参与操作的人员、操作时间、操作内容等信息）4.设备使用记录（记录使用的设备名称、规格、操作时间、设备状态等信息）5.清洁记录（记录提取设备的清洁情况、清洁时间、清洁剂使用情况等信息）二、醇提工艺记录1.醇提步骤（记录醇提的步骤、温度、时间等信息）2.提取剂使用量记录（记录使用的提取剂名称、用量、操作时间等信息）3.煮沸浸泡记录（记录煮沸浸泡的温度、时间、提取液浓度等信息）4.过滤记录（记录过滤的步骤、过滤器规格、过滤时间等信息）三、浓缩工艺记录1.浓缩步骤（记录浓缩的步骤、温度、时间等信息）2.蒸发器使用记录（记录蒸发器的使用情况、温度、时间、压力、真空度等信息）3.浓缩液浓度检验记录（记录浓缩液的浓度、检验时间、检验人员等信息）四、冷冻干燥工艺记录1.冷冻步骤（记录冷冻的步骤、温度、时间、冻结桶使用情况等信息）2.干燥步骤（记录干燥的步骤、真空度、温度、时间等信息）3.干燥终点检验记录（记录干燥终点的指标、检验时间、检验人员等信息）五、包装记录1.包装物清单（列出所用包装物的名称、规格、批号等信息）2.包装操作记录（记录包装人员、操作时间、操作内容等信息）3.包装质量检验记录（记录包装质量检验的项目、检验时间、检验结果等信息）六、消毒记录（记录车间的消毒情况、消毒剂使用情况、消毒时间等信息）七、备注（填写其他需要备注的事项）以上是中药制剂提取车间批生产记录模版，供参考使用。
实际生产中，需要根据具体的生产工艺和质量要求进行调整和补充。
提取生产记录表
使用溶剂：□ %乙醇 饮用水； 过滤网状态：滤网： 目
序号
物料名称
批号
备注
1
时间
操作要求及数据
备注
2
日 时 分至 时 分 投料 Kg，开启直通蒸汽，温度 - ℃，收集精油 Kg 第 罐
3
日 时 分至 时 分 第 1 次提取 分钟，溶剂量
L
4
日 时 分至 时 分 出液，液量
L
5
日 时 分至 时 分 第 2 次提取 分钟，溶剂量
L
12
日 时 分至 时 分 出液，液量
L
13
日 时 分至 时 分 烘渣，回收酒精
L
14
日 时 分至 时 分 投料 Kg，开启直通蒸汽，温度 - ℃，收集精油 Kg 第 罐
15
日 时 分至 时 分 第 1 次提取 分钟，溶剂量
L
16
日 时 分至 时 分 出液，液量
L
17
日 时 分至 时 分 第 2 次提取 分钟，溶剂量
提取生产记录表
编号： 保存期限： 年
产品名称
生产批号
生产日期
年月 日 班
生产前检查
签名确认
设备名称
□ 1#提取罐 □ 2#提取罐 □ 3#提取罐 □ 4#提取罐
设备状态标识 清场、容器具有效期
物料 操作标准
设备状态是否完好，是否有校验合格证。是 □否 操作间是否有清场合格并在有效期内，容器具是否已清洁 并在有效期内。是 □否 核查物料的名称、批号、规格是否无误；是否有检验合格， 包装是否完整，感官性状是否正常。是 □否 按“TQ-3.0 型多功能提取罐操作 SOP”操作
L
6
日 时 分至 时 分 出液，液量
中药制剂提取车间批生产记录模版
中药制剂提取车间批生产记录模版生产日期：____年____月____日生产批号：____________提取车间操作人员：_______审核人：_______1.原辅材料和设备准备情况：a.原料名称：____________________批号：________________数量：______________________属性：________________b.辅材料名称：____________________批号：________________数量：______________________属性：________________c.设备名称：______________________包装：________________2.提取工艺：a.提取方法：____________________b.提取工艺参数：-温度：___________℃-时间：___________小时-浓度：___________%-比例：___________-其他参数：___________________3.生产操作记录：a.环境条件：-温度：_____________℃-湿度：_____________%b.操作步骤：-仪器设备检查是否正常；-材料配置是否准确，是否有误操作或差错；-提取操作是否按照工艺要求执行；-有无异常情况记录。
4.提取过程监控：a.温度监测情况：（记录每小时）-时间：____:____温度：_______℃b.浓度监测情况：（记录每小时）-时间：____:____浓度：_______%5.精制作业记录：a.精制方法：____________________b.精制工艺参数：-温度：___________℃-时间：___________小时-浓度：___________%-比例：___________-其他参数：___________________6.质量控制记录：a.质量指标：-外观：____________________-气味：____________________-颜色：____________________-出膏率：__________________-含量测定：_______________-其他指标：________________b.检测方法：___________________7.包装及贮存：a.包装方式：___________________b.包装数量：___________________c.贮存条件：___________________d.贮存期限：____年____月____日备注：（列出需要特别说明的事项，如异常情况、仪器设备故障、操作人员变动等）操作人员签字：_______________审核人签字：_________________这是一个中药制剂提取车间批生产记录模板，根据实际情况进行必要的调整和补充。
中药制剂固体制剂车间批生产记录模版
5、收集整理生产文件
6、贴挂状态标志，并经QA确认
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
清场人：
QA：
合格□
不合格□
开始时间
日时分
结束时间
日时分
请验单粘贴处：
附表
重量差异记录
湿丸范围（10丸）
0.000g~0.000g
操作要求
制丸时，每10分钟检查一次湿丸重量，要求湿丸重量在湿丸重量差异范围内
检
查
1、上次清场是否合格
2、操作执行文件记录齐备
3、无上次操作的遗留物
4、环境是否符合要求
5、设备、工器具是否符合要求
6、状态标志是否齐全合理
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
检查人：
QA：
合格□
不合格□
物料
检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
交
接
岗位同中间站进行物料交接
药粉重量：kg
件数：件
移交人：
接收人：
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
清
场
1、清除生产中产生的废弃物
2、清洁生产所用设备
3、清洁称量衡器、容器具
4、清洁生产区域
5、收集整理生产文件
6、贴挂状态标志，并经QA确认
1、是□否□
25、是□否□
颗粒量：kg（A）
压
片
设备名称：XXXX旋转式压片机
设备编号：
操作人：
制剂车间胶囊剂批生产记录(样本)
胶囊剂批生产记录如日中天产品名称产品规格产品批号技术主任技术员天津中天制药有限公司胶囊剂批生产记录年月日产品名称：规格：批号：投料量：万粒掺入残粉：kg 总产量：万粒投料日期：年月日包装产量：万粒成品率：% 配料工序制粒整粒工序原辅料名称数量kg 日期配料重量kg掺入残粉kg混筛重量收率% 颗粒中间站进站日期：年月日进站重量：kg 出站日期：年月日出站重量：kg中间体化验含量水分溶出度差异每粒重量包装工序日期包装规格应出万粒数实包万粒数收率%成品质量日期溶出度装量差异或含量均匀度含量菌检备注：胶囊剂生产处方年月日产品名称规格批号投料量万粒掺入余粉量折合万粒生产总量万粒原、辅料配比原、辅料名称分料量总量（kg）处方签发人复核者备注：配料工序原始记录产品名称批号规格投料量原、辅料名称产地厂名批号（编号）过筛目数数量kg 袋（桶）数备注：操作者复核者配料工序的质量检验品种数量异物细度检验人产品名称：规格：原料批号：批号：投料量：万袋掺入余量：kg 生产日期年月日年月日实投车料数班次：班次：分料量投料车数分料量投料车数原辅料名称重量kg 原辅料名称重量kg结合剂浓度每车用量kg kg 制粒筛网目数及类别干燥温度干燥时间干燥时间60℃时分至时分时分至时分80℃时分至时分时分至时分整粒筛网目数及类别振动筛网目数及类别干颗粒重量（kg）大颗粒重量（kg）细粉重量（kg）操作者签名备注：日期混合方式干颗粒总重量kg 桶数操作者签名备注：批清场原始记录生产批号调换批号清场日期清场人检查情况质检员签字备注：中转站颗粒原始记录进站日期进站数量收发人出站日期出站数量收发核对人残粉进站日期：进站数量：收发人：备注：中间体化验含量水分溶化性粒度签名项目备注：制粒工序的质量检验品名数量粘合剂浓度及温度干燥温度总混时间筛网目数检验人产品名称：批号：批来料量：产量：胶囊规格：理论囊重：应装囊重：装囊操作记录装囊日期板数折万粒数空囊领取数使用量万粒剩余量万粒消耗% 操作者合计备注：品名：批号：理论囊重：检验人：每次抽验粒数每格时间15分钟日期：年月日班次：检验人：+5%+3.75%+2.5%+1.25%-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期：年月日班次：检验人：+5%+3.75%+2.5%+1.25%-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期：年月日班次：检验人：+5%+3.75%+2.5%+1.25%-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期：年月日班次：检验人：+5%+3.75%+2.5%+1.25%-1.25%-2.5%-3.75%-5%备注：品名：批号：理论囊重：检验人：每次抽验粒数每格时间15分钟日期：年月日班次：检验人：+5%+3.75%+2.5%+1.25%-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期：年月日班次：检验人：+5%+3.75%+2.5%+1.25%-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期：年月日班次：检验人：+5%+3.75%+2.5%+1.25%-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期：年月日班次：检验人：+5%+3.75%+2.5%+1.25%-1.25%-2.5%-3.75%-5%备注：品名：批号：理论囊重：检验人：每次抽验粒数每格时间15分钟日期：年月日班次：检验人：+5%+3.75%+2.5%+1.25%-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期：年月日班次：检验人：+5%+3.75%+2.5%+1.25%-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期：年月日班次：检验人：+5%+3.75%+2.5%+1.25%-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期：年月日班次：检验人：+5%+3.75%+2.5%+1.25%-1.25%-2.5%-3.75%-5%备注：产品名称批号批量规格包装规格日期操作情况包装材料姓名产量工号名称领取量使用量损耗量剩余量备注本批来料量：本批产量：本批产率：%本批损耗量：损耗率：% 合计投产日期：完成日期：备注：负责人：质量情况：质检员：名称数量外观密封批号检验人产品名称批号批量规格包装规格日期包装材料名称编号处方用量批准用量签发人：年月日产品名称批号批量规格包装规格日期操作情况包装材料姓名产量工号名称领取量使用量损耗量剩余量备注合计本批理论产量：本批来料量：本批总成品量：本批入库量：本批成品率：备注：本工序负责人：质量情况：本工序质检员：名称数量说明书批号外观检验人工序投料量（kg）成品量（kg）收率（%）制剂原辅料处理组制粒组内包装组外包装组填表人审核人填表日期审核日期备注：批审核记录产品名称：生产批号：批量：基本数据审核项目审核结果生产周期生产前清场检查□合格□不合格本批产量所用原敷料均检验合格□合格□不合格含量（%）称量、投料及复核□合格□不合格成品率（%）生产操作与操作指令、工艺规程一致性□合格□不合格总平衡率（%）半成品检验结果□合格□不合格物料平衡□合格□不合格生产过程的质量检查□合格 □不合格 成品检验结果 □合格 □不合格 生产原始记录审核□合格 □不合格 成品留样 □合格 □不合格 小盒、标签、说明书 □合格 □不合格 生产结束后的清场检查 □合格 □不合格 统计人 偏差及异常情况评价 □合格 □不合格统计日期 审核结论：审 核 人： 审核日期：车间主管签字日期。
中药制剂固体制剂车间批生产记录模版
5、是□否□
6、是□否□
检查人：
QA：
合 格□
不合格□
物料
检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
7、是□否□
药粉重量： kg
硬脂酸镁： kg
批混
设备名称：XXXX多向运动混合机
设备编号：
操作人：
复核人：
混合时间：XX分钟
时 分至 时 分
批混前物料总量
kg（A）
锅次
投料量
制粒时间
1
kg
时 分至 时 分
2
kg
时 分至 时 分
3
kg
时 分至 时 分
4
kg
时 分至 时 分
5
kg
时 分至 时 分
6
kg
时 分至 时 分
7
kg
时 分至 时 分
8
kg
时 分至 时 分
整
粒
设备名称：xxxx快速整粒机
设备编号：JH0101017
整粒筛网：0000目
目
整粒时间
时 分至 时 分
整粒后称重
kg
偏差
偏差及异常情况处理
有 □无 □
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
收
率
待制粒药粉量： kg（A）
粘合剂含固量： kg（B）
整粒后颗粒量： kg（C）
C
收率（%）= = %
A＋B
限度≥98.0% 符 合□ 不符合 □
清
场
1、清除生产中产生的废弃物
2、清洁生产所用设备
3、清洁称量衡器、容器具
指令
工艺参数及操作标准要求
片剂批生产格模板
片剂批生产格模板1. 引言片剂批生产格模板是用于记录片剂批生产过程中各项数据和操作的文档。
它通常由生产部门或质量管理部门使用，用于确保片剂生产过程的合规性和质量控制。
本文档将介绍片剂批生产格模板的结构和使用方法。
2. 片剂批生产格模板的结构片剂批生产格模板一般由以下几个部分组成：2.1 项目信息项目信息部分包含以下内容：•项目名称：记录片剂批生产的项目名称。
•批号：记录片剂批生产的批号。
•生产日期：记录片剂批生产的生产日期。
•生产线：记录片剂批生产的生产线。
•操作人员：记录参与片剂批生产的操作人员姓名。
2.2 原料使用情况原料使用情况部分记录了片剂批生产过程中使用的原料情况，包括原料名称、批号、厂家、使用量等信息。
2.3 生产工艺参数生产工艺参数部分记录了片剂批生产过程中的工艺参数，包括混合时间、压片时间、干燥温度等信息。
2.4 设备使用情况设备使用情况部分记录了片剂批生产过程中使用的设备情况，包括设备名称、设备编号、设备清洁情况等信息。
2.5 废弃物处理情况废弃物处理情况部分记录了片剂批生产过程中产生的废弃物的处理情况，包括废弃物种类、处理方法、处理人员等信息。
2.6 质量控制质量控制部分记录了片剂批生产过程中的质量控制情况，包括抽样检测结果、质量合格率等信息。
2.7 备注备注部分可供用户记录其他需要补充说明的内容。
3. 片剂批生产格模板的使用方法使用片剂批生产格模板时，按照以下步骤进行操作：3.1 填写基本信息填写项目信息部分的项目名称、批号、生产日期、生产线和操作人员等基本信息。
3.2 记录原料使用情况记录片剂批生产过程中使用的原料情况，包括原料名称、批号、厂家、使用量等信息。
3.3 记录生产工艺参数记录片剂批生产过程中的工艺参数，包括混合时间、压片时间、干燥温度等信息。
3.4 记录设备使用情况记录片剂批生产过程中使用的设备情况，包括设备名称、设备编号、设备清洁情况等信息。
3.5 记录废弃物处理情况记录片剂批生产过程中产生的废弃物的处理情况，包括废弃物种类、处理方法、处理人员等信息。
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QA：
合格□
不合格□
开始时间
日时分
结束时间
日时分
工序
浓缩工序
编制人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
依据
XXX生产工艺规程
本岗位操作规程及相关操作规程
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
操作
房间编号
YB-TQ-020
工序负责人：
开始时间
年月日时分
结束时间
年月日时分
生
产
前
检
查
1、上次清场是否合格
合格□
不合格□
物料
检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
7、是□否□
生药
灭菌
设备名称：
设备编号：
QA确认灭菌投料是否准确无误并签字
是□否□
操作人：
复核人：
QA：
投
料
量
饮片名称
投料量（kg）
饮片名称
投料量（kg）
合计
偏差
偏差及异常情况处理
有□无□
蒸汽压力：0.08~0.1Mpa
6、贴挂状态标志，并经QA确认
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
清场人：
QA：
合格□
不合格□
开始时间
日时分
结束时间
日时分
领料单粘贴处：
工序
水提工序
编制人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
依据
XXX生产工艺规程
本岗位操作规程及相关操作规程
指令
工艺参数及操作标准要求
日时分~日时分
第三次提取时间：X小时
日时分~日时分
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
清
场
1、清除生产中产生的废弃物
2、清洁生产所用设备
3、清洁称量衡器、容器具
4、清洁生产区域
5、收集整理生产文件
6、贴挂状态标志，并经QA确认
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
QA：
合格□
不合格□
物料
检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
7、是□否□
提取
（X）
设备名称：
设备编号：
QA确认本罐投料是否准确无误并签字
是□否□
操作人：
复核人：
QA：
投
料
量
饮片名称
投料量（kg）
饮片名称
投料量（kg）
偏差
偏差及异常情况处理
有□无□
控制温度：95~100℃
工序
提取配料工序
编制人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
依据
XXX生产工艺规程
本岗位操作规程及相关操作规程
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
操作
房间编号
工序负责人：
开始时间
年月日时分
结束时间
年月日时分
生
产
前
检
查
1、上次清场是否合格
2、操作执行文件记录齐备
3、无上次操作的遗留物
4、环境是否符合要求
操作
房间编号
工序负责人：
开始时间
年月日时分
结束时间
年月日时分
生
产
前
检
查
1、上次清场是否合格
2、操作执行文件记录齐备
3、无上次操作的遗留物
4、环境是否符合要求
5、设备、工器具是否符合要求
6、状态标志是否齐全合理
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
检查人：
QA：
合格□
℃
蒸汽压力：0.1~0.15Mpa
Mpa
第一次加水量：投料量的X倍
kg
浸泡时间：X小时
日时分~日时分
第一次升温时间
日时分~日时分
第一次提取时间：X小时
日时分~日时分
第二次加水量：投料量的X倍
kg
第二次升温时间
日时分~日时分
第二次提取时间：X小时
日时分~日时分
第三次加水量：投料量的X倍
kg
第三次升温时间
6、状态标志是否齐全合理
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
检查人：
QA：
合格□
不合格□
回
收
乙
醇
浓
缩
设备名称：XXXXX热回流提取机组
设备名称：XXXXX乙醇回收塔
设备编号：
设备编号：
操作人：
复核人：
回收乙醇订制批号
批号：
回收乙醇量
kg
折算浓度（20℃）
%（20℃）
03
04
05
合计
原辅料
物料名称
物料编码/批号
总重量（kg）
左表原辅料配料后，装袋、贴签、暂存，待接收岗位使用
接收人：
接收日期：
年月日
01
02
03
04
05
合计
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
清
场
1、清除生产中产生的废弃物
2、清洁生产所用设备
3、清洁称量衡器、容器具
4、清洁生产区域
5、收集整理生产文件
Mpa
灭菌温度：115±2℃
℃
每锅灭菌时间：0.5小时
灭菌锅次：锅
灭菌时间
日时分~日时分
干
燥
设备名称：
设备编号：
设备编号：
真空度：-0.06~-0.08Mpa
Mpa
Mpa
干燥温度：80±2℃
℃
℃
每锅次干燥时间：3~4小时
锅次
锅次
干燥时间
日时分
至日时分
日时分
至日时分
干燥后称重
kg（A）
收
率
灭菌前饮片总重量：kg（B）
清场人：
QA：
合格□
不合格□
开始时间
日时分
结束时间
日时分
工序
生药粉碎工序
编制人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
依据
XXX生产工艺规程
本岗位操作规程及相关操作规程
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
操作
房间编号
工序负责人：
开始时间
年月日时分
结束时间
年月日时分
生
产
前
检
查
1、上次清场是否合格
2、操作执行文件记录齐备
6、贴挂状态标志，并经QA确认
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
清场人：
QA：
合格□
不合格□
开始时间
日时分
结束时间
日时分
工序
灭菌干燥工序
编制人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
依据
XXX生产工艺规程
本岗位操作规程及相关操作规程
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
不合格□
物料
检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
7、是□否□
清膏重量：kg
醇
沉
设备名称：
设备编号：
设备编号：
操作人：
复核人：
加入乙醇，使含醇量达到00%
含醇量：%
静置时间：X小时
日时分
至日时分
偏差
偏差及异常情况处理
有□无□
乙醇使用记录
物料编码/批号
领用量
使用量
剩余量
乙醇（kg）
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
操作
房间编号
工序负责人：
开始时间
年月日时分
结束时间
年月日时分
生
产
前
检
查
1、上次清场是否合格
2、操作执行文件记录齐备
3、无上次操作的遗留物
4、环境是否符合要求
5、设备、工器具是否符合要求
6、状态标志是否齐全合理
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
第二次提取时间：X小时
日时分~日时分
第三次加醇(00%)量：投料量的X倍
kg乙醇浓度：%
第三次升温时间
日时分~日时分
第三次提取时间：X小时
日时分~日时分
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
清
场
1、清除生产中产生的废弃物
2、清洁生产所用设备
3、清洁称量衡器、容器具
4、清洁生产区域
5、收集整理生产文件
一效浓缩温度：80±2℃
℃
一效真空度：-0.04~-0.06Mpa
Mpa
二效浓缩温度：70±2℃
℃
二效真空度：-0.06~-0.08Mpa
Mpa
浓缩相对密度：0.00~0.00（00℃）
（℃）
浓缩后称重
kg
偏差
偏差及异常情况处理
有□无□
清
场
1、清除生产中产生的废弃物