中药制剂提取车间批生产记录模版

粉碎
设备名称：粉碎机组
设备编号：
操作人：
复核人：
设备名称：低温涡流粉碎机组
设备编号：
偏差
偏差及异常情况处理
有□无□
检查筛网是否准确、完好
是□否□
粉碎细度：000目
目
粉碎后称重
kg（B）
收
率
B
收率（%）= = %
A
限度≥98.0%符合□不符合□
清
场
1、清除生产中产生的废弃物
2、清洁生产所用设备
3、清洁称量衡器、容器具
4、清洁生产区域
5、收集整理生产文件
6、贴挂状态标志，并经QA确认
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
清场人：
QA：
合格□
不合格□
开始时间
日时分
结束时间
日时分
工序
醇提工序
编制人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
依据
XXX生产工艺规程
本岗位操作规程及相关操作规程
指令
Mpa
灭菌温度：115±2℃
℃
每锅灭菌时间：0.5小时
灭菌锅次：锅
灭菌时间
日时分~日时分
干
燥
设备名称：
设备编号：
设备编号：
真空度：-0.06~-0.08Mpa
Mpa
Mpa
干燥温度：80±2℃
℃
℃
每锅次干燥时间：3~4小时
锅次
锅次
干燥时间
日时分
至日时分
日时分
至日时分
干燥后称重
kg（A）
收
率
灭菌前饮片总重量：kg（B）
QA：
合格□
不合格□
物料
检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
7、是□否□
提取
（X）
设备名称：
设备编号：
QA确认本罐投料是否准确无误并签字
是□否□
操作人：
复核人：
QA：
投
料
量
饮片名称
投料量（kg）
饮片名称
投料量（kg）
偏差
偏差及异常情况处理
有□无□
控制温度：95~100℃
复核人：
此次称量数
据是否准确
是□
否□
（1）
（2）
（3）
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
配比份数
合计
以上味饮片按上表配比为份
装袋、贴签转运至提取岗位
接收人：
接收日期：年月日
生药
配料
物料名称
物料编码/批号
总重量（kg）
左表味配料后，装袋、贴签转运至灭菌岗位
接收人：
接收日期：
年月日
01
02
6、贴挂状态标志，并经QA确认
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
清场人：
QA：
合格□
不合格□
开始时间
日时分
结束时间
日时分
工序
灭菌干燥工序
编制人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
依据
XXX生产工艺规程
本岗位操作规程及相关操作规程
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
工序
提取配料工序
编制人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
依据
XXX生产工艺规程
本岗位操作规程及相关操作规程
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
操作
房间编号
工序负责人：
开始时间
年月日时分
结束时间
年月日时分
生
产
前
检
查
1、上次清场是否合格
2、操作执行文件记录齐备
3、无上次操作的遗留物
4、环境是否符合要求
A
收率（%）= = %
B
限度≥98.0%符合□不符合□
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
清
场
1、清除生产中产生的废弃物
2、清洁生产所用设备
3、清洁称量衡器、容器具
4、清洁生产区域
5、收集整理生产文件
6、贴挂状态标志，并经QA确认
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
03
04
05
合计
原辅料
物料名称
物料编码/批号
总重量（kg）
左表原辅料配料后，装袋、贴签、暂存，待接收岗位使用
接收人：
接收日期：
年月日
01
02
03
04
05
合计
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
清
场
1、清除生产中产生的废弃物
2、清洁生产所用设备
3、清洁称量衡器、容器具
4、清洁生产区域
5、收集整理生产文件
日时分~日时分
第三次提取时间：X小时
日时分~日时分
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
清
场
1、清除生产中产生的废弃物
2、清洁生产所用设备
3、清洁称量衡器、容器具
4、清洁生产区域
5、收集整理生产文件
6、贴挂状态标志，并经QA确认
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
第二次提取时间：X小时
日时分~日时分
第三次加醇(00%)量：投料量的X倍
kg乙醇浓度：%
第三次升温时间
日时分~日时分
第三次提取时间：X小时
日时分~日时分
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
清
场
1、清除生产中产生的废弃物
2、清洁生产所用设备
3、清洁称量衡器、容器具
4、清洁生产区域
5、收集整理生产文件
4、清洁生产区域
5、收集整理生产文件
6、贴挂状态标志，并经QA确认
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
清场人：
QA：
合格□
不合格□
开始时间
日时分
结束时间
6、贴挂状态标志，并经QA确认
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
清场人：
QA：
合格□
不合格□
开始时间
日时分
结束时间
日时分
领料单粘贴处：
工序
水提工序
编制人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
依据
XXX生产工艺规程
本岗位操作规程及相关操作规程
指令
工艺参数及操作标准要求
6、贴挂状态标志，并经QA确认
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
清场人：
QA：
合格□
不合格□
开始时间
日时分
结束时间
日时分
工序
醇沉工序
编制人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
依据
XXX生产工艺规程
本岗位操作规程及相关操作规程
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
操作
房间编号
工序负责人：
开始时间
年月日时分
结束时间
年月日时分
生
产
前
检
查
1、上次清场是否合格
2、操作执行文件记录齐备
3、无上次操作的遗留物
4、环境是否符合要求
5、设备、工器具是否符合要求
6、状态标志是否齐全合理
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
结果记录
责任人签字
操作
房间编号
工序负责人：
开始时间
年月日时分
结束时间
年月日时分
生
产
前
检
查
1、上次清场是否合格
2、操作执行文件记录齐备
3、无上次操作的遗留物
4、环境是否符合要求
5、设备、工器具是否符合要求
6、状态标志是否齐全合理
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
检查人：
清场人：
QA：
合格□
不合格□
开始时间
日时分
结束时间
日时分
工序
生药粉碎工序
编制人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
依据
XXX生产工艺规程
本岗位操作规程及相关操作规程
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
操作
房间编号
工序负责人：
开始时间
年月日时分
结束时间
年月日时分
生
产
前
检
查
1、上次清场是否合格
2、操作执行文件记录齐备
回收乙醇（kg）
清
场
1、清除生产中产生的废弃物
2、清洁生产所用设备
3、清洁称量衡器、容器具
4、清洁生产区域
5、收集整理生产文件
6、贴挂状态标志，并经QA确认
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
清场人：
QA：
合格□
不合格□
开始时间
日时分
结束时间
日时分
工序
回收乙醇浓缩工序
3、无上次操作的遗留物
4、环境是否符合要求
5、设备、工器具是否符合要求
6、状态标志是否齐全合理
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
检查人：
QA：
合格□
不合格□
物料
检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
7、是□否□
饮片总重量：kg（A）
生药
操作
房间编号
工序负责人：
开始时间
年月日时分
结束时间
年月日时分
生
产
前
检
查
1、上次清ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ是否合格
2、操作执行文件记录齐备
3、无上次操作的遗留物
4、环境是否符合要求
5、设备、工器具是否符合要求
6、状态标志是否齐全合理
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
检查人：
QA：
合格□
5、设备、工器具是否符合要求
6、状态标志是否齐全合理
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
检查人：
QA：
合格□
不合格□
物料
检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
7、是□否□
提取
配料
物料名称
配比数量（kg）
物料编码/批号
总重量（kg）
操作人：
清场人：
QA：
合格□
不合格□
开始时间
日时分
结束时间
日时分
工序
浓缩工序
编制人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
依据
XXX生产工艺规程
本岗位操作规程及相关操作规程
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
操作
房间编号
YB-TQ-020
工序负责人：
开始时间
年月日时分
结束时间
年月日时分
生
产
前
检
查
1、上次清场是否合格
6、状态标志是否齐全合理
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
检查人：
QA：
合格□
不合格□
回
收
乙
醇
浓
缩
设备名称：XXXXX热回流提取机组
设备名称：XXXXX乙醇回收塔
设备编号：
设备编号：
操作人：
复核人：
回收乙醇订制批号
批号：
回收乙醇量
kg
折算浓度（20℃）
%（20℃）
℃
蒸汽压力：0.1~0.15Mpa
Mpa
第一次加水量：投料量的X倍
kg
浸泡时间：X小时
日时分~日时分
第一次升温时间
日时分~日时分
第一次提取时间：X小时
日时分~日时分
第二次加水量：投料量的X倍
kg
第二次升温时间
日时分~日时分
第二次提取时间：X小时
日时分~日时分
第三次加水量：投料量的X倍
kg
第三次升温时间
责任人签字
操作
房间编号
工序负责人：
开始时间
年月日时分
结束时间
年月日时分
生
产
前
检
查
1、上次清场是否合格
2、操作执行文件记录齐备
3、无上次操作的遗留物
4、环境是否符合要求
5、设备、工器具是否符合要求
6、状态标志是否齐全合理
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
检查人：
QA：
蒸汽压力：0.08~0.15Mpa
Mpa
浓缩温度：80±2℃
℃
真空度：-0.04~-0.06Mpa
Mpa
浓缩相对密度：0.00~0.00（00℃）
（℃）
浓缩后称重
kg
偏差
偏差及异常情况处理
有□无□
清
场
1、清除生产中产生的废弃物
2、清洁生产所用设备
3、清洁称量衡器、容器具
4、清洁生产区域
5、收集整理生产文件
合格□
不合格□
物料
检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
7、是□否□
生药
灭菌
设备名称：
设备编号：
QA确认灭菌投料是否准确无误并签字
是□否□
操作人：
复核人：
QA：
投
料
量
饮片名称
投料量（kg）
饮片名称
投料量（kg）
合计
偏差
偏差及异常情况处理
有□无□
蒸汽压力：0.08~0.1Mpa
编制人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
依据
XXX生产工艺规程
本岗位操作规程及相关操作规程
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
操作
房间编号
工序负责人：
开始时间
年月日时分
结束时间
年月日时分
生
产
前
检
查
1、上次清场是否合格
2、操作执行文件记录齐备
3、无上次操作的遗留物
4、环境是否符合要求
5、设备、工器具是否符合要求
一效浓缩温度：80±2℃
℃
一效真空度：-0.04~-0.06Mpa
Mpa
二效浓缩温度：70±2℃
℃
二效真空度：-0.06~-0.08Mpa
Mpa
浓缩相对密度：0.00~0.00（00℃）
（℃）
浓缩后称重
kg
偏差
偏差及异常情况处理
有□无□
清
场
1、清除生产中产生的废弃物
2、清洁生产所用设备
3、清洁称量衡器、容器具
℃
蒸汽压力：0.1~0.15Mpa
Mpa
乙醇使用记录
物料编码/批号
领用量
使用量
剩余量
乙醇（kg）
回收乙醇（kg）
第一次加醇(00%)量：投料量的X倍
kg乙醇浓度：%
第一次升温时间
日时分~日时分
第一次提取时间：X小时
日时分~日时分
第二次加醇(00%)量：投料量的X倍
kg乙醇浓度：%
第二次升温时间
日时分~日时分
6、是□否□
检查人：
QA：
合格□
不合格□
物料
检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
7、是□否□
提取
设备名称：
设备编号：
QA确认本罐投料是否准确无误并签字
是□否□
操作人：
复核人：
QA：
投
料
量
饮片名称
投料量（kg）
饮片名称
投料量（kg）
偏差
偏差及异常情况处理
有□无□
控制温度：80~85℃
2、操作执行文件记录齐备
3、无上次操作的遗留物
4、环境是否符合要求
5、设备、工器具是否符合要求
6、状态标志是否齐全合理
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
检查人：
QA：
合格□
不合格□
浓
缩
设备名称：
设备编号：
设备编号：
操作人：
复核人：
蒸汽压力：0.1~0.2Mpa
Mpa
不合格□
物料
检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
7、是□否□
清膏重量：kg
醇
沉
设备名称：
设备编号：
设备编号：
操作人：
复核人：
加入乙醇，使含醇量达到00%
含醇量：%
静置时间：X小时
日时分
至日时分
偏差
偏差及异常情况处理
有□无□
乙醇使用记录
物料编码/批号
领用量
使用量
剩余量
乙醇（kg）