QSA质量体系评审

（1.4.2.3）
9.过程FMEA是否考虑了所有的特殊特性？
10.质量手册中的每一条款是否均有足够的支持性程序？（1.4.2.2）
11.控制计划中是否确定和包括了所有的特殊特性？（1.4.2.3.a）
总结性问题
12.是否建立并实施了内容全面的（适用产品生产的）质量体系（1.4.2.1）
是否有其他供方质量体系要求需进行现场验证？
――产品项目计划的准备
――确定并获取适当的资源
――进行设计和过程一致性研究
――更新并保持所有质量控制及检验方法
――明确在适当的阶段要进行必要的验证
――控制计划、失效模式及后果分析的准备
――标准与规范评审（1.4.2.3）
3.是否进行可行性评审以确认设计与制造过程的一致性，包括生产能力的策划与利用？（1.4.2.3）
4.工程要求是否与统计过程能力相符？
（1.4.2.3）
5.是否制定了子系统的零部件、材料等方面的控制计划？（1.4.2.3）
6.控制计划是否指明并包括了所有的特殊特性、相关过程和参数？（1.4.2.3）
7.当产品及过程更改，或当发现过程不稳定或失效时，是否对控制计划进行修改？（1.4.2.3）
8.除非顾客没有要求，控制计划是否包括了下述三个阶段：样件、试生产、生产？
――采用预防缺陷发生的方法，如统计过程控制、缺陷预防、目视控制、而不仅仅是找出缺陷？
3.最终检验和试验（1.4.10.4）
供方是否：
――按程序文件进行最终检验和试验？
――保证程序文件中规定的所有项目均圆满完成后方可发运产品？
4.顾客要求时，供方是否采用被认可的试验室设施？（1.4.10.1，2..1）
8.如果供方生产顾客指定为“外观项目”的产品：
――在鉴定区域内是否有适宜的照明？
――是否可获得所有标准辅具？
――标准样件及鉴定设备是否进行了足够的保养？
――是否能证实进行外观检验的人员是有资格的？（1.4.9.7）
是否有其他质量体系要求需要在现场进行验证？
检验和试验4.10问题审核员意见结果
1.进货零件和材料及购买的服务（1.4.10.2）
4.现场有无所有参考文件？（1.4.5.1）
5.有关特殊特性的符号或注释是否在过程控制计划和类似的文件中标明？（1.4.5.1）
6.如果文件和资料贮存在软件上，是否有适当的手段控制各种改动？（1.4.5.1～4.5.3）
是否有其它供方质量体系要求需要在现场进行验证？
采购
4.6
问题
审核员意见
结果
1.对分承包方的评价和选择是否以他们满足质量体系和质量保证要求的能力为依据？（1.4.6.2.a）
――相对过程流程图的关键点？
――零件名称和编号？
――指导书的更改日期？
――目视控制？
2.员工是否按指导书进行操作/检验？
3.是否符合过程控制要求？
――是否满足顾客对初始过程能力的要求？（1.4.9.2）
――是否满足顾客对现行过程能力的要求？（1.4.9.3）
――是否调查变差产生的特殊原因并采取适当的处理措施？（1.4.9.3）
8.是否有根据QS-9000要求制定成文的业务计划，包括如下内容：
――竞争产品分析
――同类厂家比较
――研究与开发计划
――内部质量运行状况的衡量（1.4.1.4）
9.有关竞争对手和同类厂家比较方面的资料是否用于提高产品质量、生产率及运行效率？（1.4.1.5）
10.是否有形成文件和客观的过程来衡量顾客满意程序？如针对顾客不满意因素的长期或短期计划？（1.4.1.6）
6.如适用，是否有顾客（或代表）在现场验证分承包方质量的规定？（1.4.6.4.2）
是否有其他质量体系要求需要在现场进行验证？
顾客提供产品的控制
4.7
问题
审核员意见
结果
1.物料在接收时，是否按清单检查数量，货物各类种类及运输中有无损坏？（1.4.7）
2.是否进行定期检查。以便发现材料有无损坏迹象、状态情况及贮存期限？（1.4.7）
6.每台检验、测量和试验用设备是否用特有的标记进行了标识（包括雇员自有设备）？（1.4.11.3）
7.是否按规定的周期在进行正确的环境条件下对每台设备进行了校准（包括雇员自有设备）？（1.4.11.2.b）
8.在重新校准之前，是否记录了量具的状态及实际读数？（1.4.11.2.e）
9.当发现检验、测量或试验设备失准时，是否在产品和过程方面采取了包括通知顾客等方法在内的适当措施？（1.4.11.2.f）
检验和试验状态
4.12
问题
审核员意见
结果
1.在整个生产过程中，检验和/或试验状态是否得到适当的标识？（1.4.12.1）
2.如果顾客要求，新产品的投产是否满足附加的验证要求？（1.4.12.2）
是否有其他质量体系要求需要在现场进行验证？
――包括或参考验收标准？
――在设计输出文件发放前是否进行评审？
8.设计输出是否是下列过程的结果：（1.4.4.5）
――是否采用设计技巧和替代方案？（1.4.4.2）
――几何尺寸公差（GDT）
――成本/性能/风险权衡分析？
――试验、生产和试验场的反馈？
――设计失效模式及后果分析（DFMEA）
9.是否对性能试验（寿命、可靠性、耐久性）进行跟踪来了解其是否按时完成和符合要求的程度？（1.4.4.7）
――列出所要求的工具和按规定频次校准的量具？
――制定出不合格材料的标识及处理的成文规定？
――规定适当的通知及纠正措施（包括对不稳定/能力不足的过程计划）？
――是否规定控制计划所需的统计方法的应用？
――标明有关的工程和生产标准及最新的对指导书有影响的工程更改？
――适当的批准和日期？
――操作名称和编号？
4.在设计过程中是否有采用多方论证方法来进行决策？（1.4.1.2）
5.是否有适当记录证明高层管理人员定期评审质量体系效果？（1.4.1.3）
6.在设计、生产过程、成品和维修服务方面是否有合格的专业技术人员？（1.4.1.2.2）
7.是否明确指定了管理者代表，并赋予他职责与权限保证QS-9000运行？（1.4.1.2.3）
5.全尺寸检验和功能试验（1.4.10.4）
――全尺寸检验是否按控制计划进行？
――功能试验是否按控制计划进行？
6.供方是否按要求保存了检验与试验的记录？（1.4.10.5）
是否有其他质量体系要求需要在现场进行验证？
检验、测量和试验设备的控制
4.11
问题
审核员意见
结果
1.是否提供了具有所要求准确度和精密度的检验、测量及试验设备？（适当时，包括软件）
――按规定的频次对所有设备进行的保养？
――具有主要生产设备的零备件？
――预防性的保养方法？
5.供方是否有一个程序标出所有适用的政府对安全和环境方面的规定，包括有关危险材料的搬运、回收、消除及处理？（1.4.9.b）
6.供方是否有相应的官方证书，表明其符合确定的有关法规？（1.4.9.b）
7.工作环境是否清洁且布局安排有序？（1.4.9.b）
11.是否有横向协调小组参与质量策划过程？（1.4.2.1）
是否有其它质量体系要求需要在现场进行验证？
质量体系
4.2
问题
审核员意见
结果
1.制定的质量手册是否满足QS-9000要求，包括如下内容：（1.4.2.1）
（本问题概括了QSA的基本内容）
质量手册是否充分？
2.质量策划过程是否与质量体系要素相一致，它表明：
10.供方是否有全面的样件计划（除非顾客放弃此要求或由于所提供的产品的通用性而使此计划无必要）？（1.4.4.7）
11.设计确认是否按规定的频次执行，其结果是否有记录，问题是否得以明确？（1.4.4.8）
12.设计更改在实施前是否经授权人员的批准，设计更改是否形成文件？（1.4.4.9）
13.设计更改在生产中执行前是否有顾客书面的批准或放弃？（1.4.4.9）
2.供方是否具有适当控制分承包方的程序？（1.4.6.2.b）
3.供方是否保存有最新的分承包方质量记录，用以评价其质量状况？（1.4.6.2.c）
4.公承包方的开发是否以QS-9000（第一部分和第二部分）作为基本的质量体系要求来进行？（1.4.6.2）
5.采购文件中是否清楚地描述了所订购的产品或服务内容？（1.4.6.3）
3.对于丢失、损坏或不能使用的产品，是否有记录？是否向顾客提供报告？（1.4.7）
是否有其它质量体系要求需要在现场进行验证？
产品标识和可追溯性
4.8
问题
审核员意见
结果
1.如果适用，是否在所有的生产阶段都对产品进行了标识？（1.4.8）
2.是否按顾客要求保持了可追溯性记录？（1.4.8）
是否有其它质量体系要求需要在现场进行验证？
――控制图中是否对重要的过程事件加以标注？（1.4.9.3）
――是否保存和评审控制图、优先考虑特殊特性？（1.4.9.3）
过程控制
4.9（续）
问题
审核员意见
结果
4.是否有一个有效的有计划的预防性保养体系，：（1.4.9.g）
――一个指明具体责任者的保养计划？
――为提高过程能力对保养进行的评价？
――为缩短机器/过程停工期进行的评价？
――采购的物料在用于生产前是否按选择的穖进行控制和验证？
――对于没经过验证而在生产中使用的材料是否有明确的标识？
――在控制方法上有特殊规定的地方，供方是否按要求提供统计数据？
2.过程检验和试验（1.4.10.3）
供方是否：
――按程序文件的要求对产品进行检验和试验？
――一直存放产品到完成所要求的检验和试验为止？
合同评审
4.3