常州市第二类医疗器械经营备案办事指南
《第二类医疗器械经营备案》完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。
本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。
一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。
涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。
纸质正文材料如分割线以下:---------------------------------岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。
任命由通知发布之日起生效。
单位：山东KL有限公司总经理：年月日经办人授权证明AAA市x区？？？？？？有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。
二类医疗器械经营备案流程
二类医疗器械经营备案流程
一、申请备案资格。
经营二类医疗器械的单位应当具备以下条件：
1. 具有独立法人资格，具备从事医疗器械经营活动的场所和专业技术人员；
2. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的仓储设施和质量管理制度；
3. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的质量管理人员和专业技术人员；
4. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的设备和检测手段；
5. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的销售网络和服务体系。
二、备案申请材料准备。
1. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
2. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
3. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
4. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
5. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）。
三、备案流程。
1. 提交备案申请材料；
2. 相关部门审核备案申请材料；
3. 符合条件的单位颁发《医疗器械经营备案证》；
4. 备案证有效期为5年，有效期届满前90天内，备案单位应当向原备案机构申请办理延续备案手续。
四、备案后管理。
1. 备案单位应当按照备案证载明的经营范围从事经营活动；
2. 备案单位应当按照国家有关规定建立医疗器械经营质量管理制度，保证医疗器械的质量安全；
3. 备案单位应当按照规定接受监督检查，配合相关部门做好备案管理工作。
五、结束语。
以上就是二类医疗器械经营备案流程的相关内容，希望经营医疗器械的单位能够严格按照规定办理备案手续，确保医疗器械的质量和安全，为人民群众的健康保驾护航。
第二类医疗器械经营备案办理流程
第二类医疗器械经营备案办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!第二类医疗器械经营备案办理流程如下：一、准备工作1. 确定企业经营地址：根据《医疗器械经营企业许可证》的规定，经营地址需满足相关要求，如面积、设施等。
经营二类医疗器械备案指南
经营二类医疗器械备案指南在当今的医疗行业中，二类医疗器械的需求日益增长，经营这类器械成为了许多企业和个人的选择。
然而，要合法经营二类医疗器械，进行备案是必不可少的步骤。
接下来，我将为您详细介绍经营二类医疗器械备案的相关知识和流程。
一、什么是二类医疗器械在深入了解备案流程之前，我们先来明确一下什么是二类医疗器械。
二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
常见的二类医疗器械包括血压计、血糖仪、避孕套、制氧机、雾化器等。
二、备案的重要性合法经营二类医疗器械，进行备案具有至关重要的意义。
首先，这是法律法规的要求。
未进行备案而擅自经营二类医疗器械属于违法行为，可能会面临严厉的处罚。
其次，备案能够保障消费者的权益。
经过备案的企业，其产品质量和经营行为都受到监管部门的监督，消费者在购买和使用相关产品时更有保障。
最后，备案有助于提升企业的信誉和竞争力。
合法合规的经营能够让企业在市场中树立良好的形象，获得消费者的信任，从而在竞争激烈的市场中脱颖而出。
三、备案的条件要成功进行二类医疗器械备案，需要满足以下条件：1、企业必须具备独立的法人资格。
2、企业的经营场所和仓库要符合相关要求，如面积、环境、设施等。
3、企业要有相应的质量管理机构或者质量管理人员，负责医疗器械的质量管理工作。
4、企业要建立健全的医疗器械质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的管理制度。
四、备案所需的材料准备齐全备案所需的材料是成功备案的关键。
通常，需要准备以下材料：1、第二类医疗器械经营备案表。
2、企业营业执照副本复印件。
3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
4、企业组织机构与部门设置说明。
5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
6、企业经营设施和设备目录。
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
二类医疗器械经营备案流程
二类医疗器械经营备案流程引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、仪器、材料或其他类似或相关物品。
在我国，根据医疗器械监督管理的要求，对于经营二类医疗器械的单位，需要进行备案登记。
本文将介绍二类医疗器械经营备案的流程和相关要点。
一、备案前的准备工作1.确定经营范围：需要明确经营的具体二类医疗器械范围，并与所申请备案的类别相符合。
2.准备相关证件：备案主体需要准备以下证件和材料：-营业执照或法人营业执照；-组织机构代码证；-税务登记证；-法定代表人身份证明；-经营场所租赁合同或房产证明；-企业品牌注册证书或商标注册证书；-近期照片（用于备案证书）；-质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件等）。
3.进行备案前的准备工作的顺序：首先要确保备案主体具有合法经营的资质，然后准备相应的证件和材料。
4.相关法律法规的学习：备案主体应通过研读相关的法律法规，了解备案流程和要求。
二、备案流程1.备案主体起草备案申请书：备案主体需要根据备案要求，起草备案申请书，并按照备案要求填写相关信息。
2.备案主体提交备案申请：备案主体将备案申请书及相关证件和材料，提交至当地医疗器械监督管理部门，并办理备案申请手续。
3.备案申请审查：医疗器械监督管理部门对备案申请进行审查，包括对提交的备案申请书以及相关证件和材料的合法性和真实性进行核实。
4.备案结果通知：医疗器械监督管理部门根据备案审查的结果，向备案主体发出备案结果通知。
5.备案证书领取：备案主体凭备案结果通知书，到医疗器械监督管理部门办理备案证书的领取手续。
三、备案后的管理要求1.备案主体应依法经营：备案主体在备案后，应始终遵守相关的法律法规，依法经营医疗器械。
2.备案主体按要求进行备案信息变更：备案主体如有备案信息变更的情况，应及时向医疗器械监督管理部门申请变更。
3.备案主体应定期进行备案年检：备案主体应根据要求，定期进行备案年检，确保备案信息的时效性和准确性。
常州市第二类医疗器械经营备案办事指南
常州市第二类医疗器械经营备案办事指南一、事项名称第二类医疗器械经营备案二、申办对象常州市第二类医疗器械经营企业三、办事依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）3. 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4. 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）5.《关于实施医疗器械备案有关事宜的通知》（常食药监械〔2014〕106号）四、备案材料和要求（一）申报材料1. 第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）；2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、健康证、聘用协议、职称证明复印件；4. 组织机构图与部门设置说明；5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件；6. 经营范围目录、经营方式说明；7. 经营设施、设备目录；8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录、相关记录电子版；9. 经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；10. 所提交备案资料的真实性保证声明；11. 变更备案说明及其证明材料。
首次备案须提交以下第1-10项材料，变更备案须提交以下第1、9、10、11项、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件。
备案凭证遗失补发须提交以下第1、10项材料及半月前在常州市级报刊上登载的遗失声明。
企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当办理变更备案。
（二）材料要求1. 备案材料应完整、清晰。
常州市第二类医疗器械经营备案办理流程
附件3常州市第二类医疗器械经营备案办理流程一、事项名称第二类医疗器械经营备案二、申办对象常州市第二类医疗器械经营企业三、办事依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）3. 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4. 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）四、办理程序和时限：1. 备案人提交备案材料。
2. 按要求对提交材料进行核对。
3. 符合条件的当场受理并予以备案，并发给第二类医疗器械经营备案凭证。
五、备案材料及要求（一）申请材料首次备案须提交以下第1-10项材料，变更备案须提交以下第1、9、10、11、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件。
备案凭证补发须提交以下第1、10项材料及遗失声明。
具体提交资料包括：1. 第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）；2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；4. 组织机构与部门设置说明；5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件；6. 经营范围、经营方式说明；7. 经营设施、设备目录；8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9. 经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；10. 所提交备案资料的真实性保证声明;11. 变更备案说明及其证明材料。
企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当办理变更备案。
（二）备案材料形式要求1. 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有封面和目录，其中备案表需双面打印,复印件需法定代表人签名并加盖公章。
《第二类医疗器械经营备案》完整流程.pdf
《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。
本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。
一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。
涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。
纸质正文材料如分割线以下:---------------------------------岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。
任命由通知发布之日起生效。
单位：山东KL有限公司总经理：年月日经办人授权证明AAA市x区？？？？？？有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。
江苏省新办二类医疗器械经营许可证流程
江苏省新办二类医疗器械经营许可证流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!江苏省新办二类医疗器械经营许可证的流程可以分为以下几个步骤：1. 了解相关法律法规和政策在开始办理二类医疗器械经营许可证之前，需要了解国家、江苏省及所在地市关于医疗器械经营的相关法律法规和政策，以确保办理过程的合规性。
经营二类医疗器械备案指南及模版
经营二类医疗器械备案指南及模版随着医疗技术的进步和人们对健康的日益重视，医疗器械行业得到了迅猛发展。
为了加强监管和保障公众的安全，我国对医疗器械的经营备案进行了严格规定。
本文将为大家介绍经营二类医疗器械备案的指南及模版，以便正确操作并满足备案要求。
一、备案指南1.备案概述经营二类医疗器械备案是指企业根据相关法律法规的规定，向药监部门申请备案，并提供相关资料进行备案审核。
备案成功后，企业方可合法从事医疗器械的经营活动。
2.备案材料准备企业备案申请表：根据监管部门要求填写，包括申请人信息、备案产品信息等。
法人营业执照副本复印件：证明企业的合法性和经营资质。
产品质量合格证明文件：如产品检验报告、产品注册证等。
选填材料：产品说明书、器械标识样本及生产许可证明文件等。
3.备案流程（1）准备材料：企业按照备案材料的要求准备相关资料。
（2）提交备案申请：将准备的备案材料递交至药监部门。
（3）备案审核：药监部门对备案申请进行审核。
（4）备案结果通知：药监部门根据审核结果通知企业备案是否成功。
（5）备案公示：备案成功后，药监部门将相关信息进行公示。
二、备案模版备案申请表企业名称：注册地址：法定代表人：联系电话：备案产品名称：备案产品型号：备案产品用途：备案产品经营范围：备案产品许可证号：备案申请人（签字）：日期：企业备案申请表主要包括企业的基本信息和备案产品的相关信息，填写时需要准确全面。
备案产品的名称、型号、用途和经营范围等必须与备案申请表一致，以保证备案的准确性。
三、注意事项1.备案材料的准备要充分、准确。
任何填写错误或遗漏都可能导致备案失败。
2.备案申请表中的内容要与其他备案材料保持一致，以避免产生矛盾。
3.备案申请表要由企业法定代表人签字，表明申请的真实性和合法性。
4.备案申请书要保存备案成功的凭证，以备日后查验。
总结：经营二类医疗器械备案是一项重要的工作，对企业合法经营和公众健康安全都有着重要意义。
本文介绍了备案的指南及模版，希望能为大家提供一些帮助。
二类医疗器械经营备案流程
二类医疗器械经营备案流程第二类医疗器械经营备案材料要求1. 第二类医疗器械经营备案表;2. 企业营业执照复印件;3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;4. 企业组织机构与部门设置说明;5. 企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件;6. 企业经营设施和设备目录;7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;8. 经办人授权证明;9. 其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4 纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
第二类医疗器械经营备案办理程序（一）、备案1、受理（1）、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。
2、当场备案资料初审合格，当场办理备案凭证。
3、信息公布由医疗器械科将办理备案的电子档案发送到法规科在网站公布，并将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。
( 二) 、变更备案(1) 、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。
(2) 、审查2、当场备案资料符合要求，当场办理备案凭证。
3、信息公布由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。
(三) 补证(1) 、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。
(2) 、审查2、当场补证资料初审合格，当场办理备案凭证。
3、信息公布由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。
第二类医疗器械经营备案办理流程图二类医疗器械经营备案流程（不含现场）预计：49个工作日，不含补正时间主导方 时间（工作日）类医疗器械经营备案流程（含现场）主导方资料提供客户i客户客户+奥咨达客户+奥咨达客户奥咨达设区的市药监局设区的市药监局设区的市药监局预计：并工作日，不含现场审核、资料补正时间。
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《第二类医疗器械经营备案》完整流程
《第二类医疗器材经营存案》完好流程目录序言一、准备有关资料二、向市级食药局提交资料1、网上提交2、现场提交三、注意事项序言：申请过程实质比较简单，但特别烦杂。
本文是自己申请后总结的，相对来出整体框架与详细内容都列出，若有遗漏还请见谅。
准备有关资料：《第二类医疗器材经营存案资料》、《经办人受权证明》、《岗位委任书》等下边以 AAA 市， BBB 公司，法人为 CCC，负责人为 DDD，为例。
波及到图片的标志为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。
纸质正文资料如切割线以下:---------------------------------岗位委任书公司各部门：为可以更好的落实公司质量管理制度，保证公司经营行为的规范、合法；保证所经营产品的医疗器材质量安全有效；使公司质量管理系统，有效运转及连续改良提升；使公司的质量信用及经济效益不停提升；充足的知足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特建立质量管理部，职务委任以下：1.委任为公司负责人，负责：一、领导和动员全体职工仔细贯彻履行《医疗器材监察管理条例》等国家有关医疗器材法律、法例和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器材的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地履行职权充足发挥其质量把关职能，支持其合理建议和要求，供给并保证其必需的质量活动经费。
三、表彰和奖赏在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，责备和处分造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确办理质量与经营的关系。
五、重视客户建议和投诉办理，主持重要质量事故的办理和重要质量问题的解决和质量改良。
创建必需的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理系统文件。
2、委任为质量管理部长，全面负责医疗器材质量管理工作，对公司医疗器材质量管理拥有判决权。
委任由通知公布之日起奏效。
单位：山东KL有限公司总经理：年月日经办人受权证明AAA市 x 区有限公司拜托 _______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器材经营存案。
《第二类医疗器械经营备案》完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。
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公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。
任命由通知发布之日起生效。
单位：山东KL有限公司总经理：年月日经办人授权证明AAA市x区有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。
第二类医疗器械经营备案
第二类医疗器械经营备案（实用版）目录一、医疗器械经营备案的定义和分类二、医疗器械经营备案的申请流程三、医疗器械经营备案的注意事项四、医疗器械经营备案的作用和意义正文一、医疗器械经营备案的定义和分类医疗器械经营备案是指医疗器械经营企业在开展第二类医疗器械经营活动前，依照《医疗器械经营企业备案管理办法》的规定，向所在地药品监督管理部门提交备案材料，经审核通过后，取得的备案凭证。
第二类医疗器械是指具有一定风险，需要严格控制的医疗器械。
根据医疗器械的风险程度和控制要求，第二类医疗器械经营备案分为两类：一类是普通第二类医疗器械经营备案，另一类是特殊第二类医疗器械经营备案。
二、医疗器械经营备案的申请流程1.提交备案申请：企业应向所在地药品监督管理部门提交备案申请，并附上相关材料。
2.审核备案材料：药品监督管理部门在收到备案申请后，将在规定时间内对企业提交的备案材料进行审核。
3.发放备案凭证：审核通过后，药品监督管理部门将向企业发放医疗器械经营备案凭证。
4.备案信息公示：药品监督管理部门将备案信息在官方网站上公示，方便公众查询。
三、医疗器械经营备案的注意事项1.备案材料应真实、完整、规范，企业应对所提交的材料负责。
2.企业在取得备案凭证后，应按照备案凭证上的信息开展经营活动，不得擅自变更经营范围。
3.企业应建立健全医疗器械质量管理制度，确保医疗器械的质量安全。
4.企业应主动配合药品监督管理部门的监督检查，如实报告经营情况。
四、医疗器械经营备案的作用和意义1.保障医疗器械质量安全：通过医疗器械经营备案，药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业进行有效监管，确保医疗器械的质量安全。
2.规范医疗器械市场秩序：医疗器械经营备案有助于规范市场秩序，打击非法经营行为，保障消费者的合法权益。
3.提高企业信誉度：企业通过医疗器械经营备案，可以提高自身的信誉度，增加消费者的信任。
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个体工商户二类医疗器械备案流程
个体工商户二类医疗器械备案流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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常州市第二类医疗器械经营备案办事指南
一、事项名称
第二类医疗器械经营备案
二、申办对象
常州市第二类医疗器械经营企业
三、办事依据
1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）
2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
3. 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）
4. 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）
5.《关于实施医疗器械备案有关事宜的通知》（常食药监械〔2014〕106号）
四、备案材料和要求
（一）申报材料
1. 第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）；
2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；
3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/
专职质量管理人员的身份、学历、健康证、聘用协议、职称证明复印件；
4. 组织机构图与部门设置说明；
5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件；
6. 经营范围目录、经营方式说明；
7. 经营设施、设备目录；
8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录、相关记录电子版；
9. 经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；
10. 所提交备案资料的真实性保证声明；
11. 变更备案说明及其证明材料。
首次备案须提交以下第1-10项材料，变更备案须提交以下第1、9、10、11项、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件。
备案凭证遗失补发须提交以下第1、10项材料及半月前在常州市级报刊上登载的遗失声明。
企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当办理变更备案。
（二）材料要求
1. 备案材料应完整、清晰。
纸质材料使用A4纸打印装订并附有封面和目录，其中备案表需双面打印,复印件需加盖公章。
2.备案材料中证明性文件的原件与复印件核对后退还。
3．纸质材料必须与电子材料内容完全一致。
五、办理程序和时限
1.备案人通过江苏省医疗器械信息采集系统（http://218.94.26.8/）和“常州市市场监督管理局信息申报平台”（/login.action）上报备案信息（新开办企业需在平台先行注册、填报基础资料）。
上传电子版申报材料至信息申报平台（电子文本要求加盖企业公章扫描，证件类要求原件扫描）。
2.审核人员对提交材料的完整性进行在线审核、复核。
3.不符合要求的材料，由审核人员在线退回备案资料，并说明审核不通过理由；企业补正材料后再次在线申报。
4．经审核符合要求的材料，由所在地辖区局在线打印第二类医疗器械经营备案凭证，加盖市局备案专用章。
5．备案人携带一份完整的纸质备案材料，到所在地辖市、区局领取备案凭证；纸质备案材料经加盖备案专用章后留存归档。
6．以上程序均即时完成。
六、办理部门
常州市市场监督管理局
七、收费
不收费
附件：相关表式
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规
定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
常州市第二类医疗器械经营备案变更表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的
管理类别、分类编码及名称填写。
常州市第二类医疗器械经营备案凭证补发表
拟经营产品目录
行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted
1.申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。
委托代表人签
署的，应出具由申请人签署的有效委托书。
The signature must be done by himself (or herself). In the case of signature made by the agent the written certificate of authorization must be provided.
2.本表由江苏省食品药品监督管理局制定。
This format is established by Jiangsu Food and Drug Administration.。