山楂质量标准 山楂检验操作规程
原药材山楂质量标准
【含量测定】取本品细粉约1g，精密称定，精密加水100ml，室温下浸泡4小时，时时振摇，滤过，精密量取续滤液25ml，加水50ml，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于6.404mg的枸橼酸（C6H8O7）。
本品按干燥品计算，含有机酸以枸橼酸（C6H8O7）计，不得少于5.0%。
【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
【物料代码】1
【取样方法】参照Z2取样标准操作规程.
【操作规程】参照Z1原药材检验标准操作规程
【复验期】两年。
【供应商】参照原药材合格供应商表。
【标准依据】《中国药典》（2010年版一部）（第29页）
山楂质量标准
文件编号
起草
审核
批准
部门
质保部
质控部
质保部
技术部
质量技术副总
姓名
签名
日期
分发部门
质保部、质控部
山楂
Shanzha
CRATAEGI FRUCTUS
本品为蔷薇科植物山里红Crataegus PinnatifidaBge.var.majorN.E.Br.或 山楂Crataegus PinnatifidaBge.的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，切片，干燥。
【检查】水分不得过12.0％（附录Ⅸ H第一法）。
总灰分不得过3.0％（附录Ⅸ K）。
重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。
山楂质量标准
山楂质量标准制定人: 日期:审核人: 日期:批准人: 批准日期:生效日期:山楂ShanzhaFRUCTUS CRATAEGI本品为蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifida Bge．var．major N．E．Br．或山楂Crataegus pinnatifida Bge．的干燥成熟果实。
秋季果实成熟时采收，切片，干燥。
[性状]本品为圆形片，皱缩不平，直径1～2．5cm，厚0．2～O．4cm，外皮红色，具皱纹，有灰白色小斑点。
果肉深黄色至浅棕色。
中部横切片具5粒浅黄色果核，但核多脱落而中空。
有的片上可见短而细的果梗或花尊残迹。
气微清香，味酸、微甜。
[鉴别]取本品粉末1g，加醋酸乙酯4ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录25页)试验，吸取上述两种溶液各4µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(20：4：0．5)为展开剂，展开，取出，晾干。
喷以硫酸乙醇溶液(3—10)，在80℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显紫红色斑点；紫外光灯(365nm)下，显橙黄色荧光斑点。
[含量测定]取本品细粉约lg，〔同时另取本品粉末测定水分(附录44页烘干法) 〕，精密称定，精密加水100ml，室温下浸泡4小时，时时振摇，滤过，精密量取滤液25ml，加水50ml，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0．1mol/L)滴定。
每1ml氧氧化钠滴定液(O．1mol/L)相当于6．404mg的枸橼酸(C6H8O7)。
本品按干燥品计算，含有机酸以枸橼酸(C6H8O7)计，不得少于5．0％。
[炮制]净山楂除去杂质及脱落的核。
炒山楂取净山楂，照清炒法(附录15页)，炒至色变深。
本品果肉黄褐色，偶见焦斑。
气清香，味酸，微甜。
三标工作管理看板蜜饯(山楂片)
5009.121Байду номын сангаас
/
糖精钠
≤5.0g/kg
GB5009.28
检验需2个包装至少200g
甜蜜素
W8.0g/kg
GB5009.97
/
柠檬黄
≤0.1g∕kg
GB
500935
/
日落黄
≤0.1g∕kg
GB5009.35
/
胭脂红
≤0.05g∕kg
GB5009.35
/
觅菜红
≤0.05g∕kg
GB5009.35
/
2
微生物
内包材和环境不洁可能导致产品微生物指标不合格
1.烘烤、炯片:企业应严格控制烘烤和病片工序烘房温度和烘烤时间，保证成品水分含量达到要求；保证烘房环境卫生，确保作业区清洁度符合要求。
2.内包材料及环境：企业应保持内包材料及环境的清洁卫生，保证内包材料及环境清洁度符合要求。
四、主要生产工艺及关键控制点、控制措施图示
“原料验收U＞选果u＞清洗u＞蒸煮u＞打浆
G
★复烘3起片＜□"煨烤O刮片＜□*调配搅拌
G
★相片u＞切片匚＞勺娴片匚＞★包装口＞成品
★星号标记为关键控制点，需按照风险防控措施执行
项目
技术指标
方法标准
检验要求
蜜饯（山楂片）
GB/T31318蜜饯山楂制品
感官要求
色泽
具有该产品应有的色泽
GB"
10782
/
组织状态
组织细腻，形态完整，厚薄较均匀。夹心软片要有韧性，干片有疏松感
滋味与气味
具有原果风味，酸甜适口,无异
味
杂质
无正常视力可见外来杂质
山楂质量标准+山楂检验操作规程
山楂质量标准目的：制定山楂的质量标准。
适用范围：山楂的检验责任人：化验员、化验室主任、质量部长。
内容：【标准依据】《中国兽药典》2010年版二部本品为蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifida Bge．Var．majorN．E，Br，或山楂Cratae- guspz’nnatifz’da Bge．的干燥成熟果实。
秋季果实成熟时采收，切片，干燥。
【性状】本品为圆形片，皱缩不平，直径l～2.5cm，厚O.2～ O.4cm。
外皮红色，具皱纹，有灰白色小斑点。
果肉深黄色至浅棕色。
中部横切片具5粒浅黄色果核，但核多脱落而中空。
有的片上可见短而细的果梗或花萼残迹。
气微清香，味酸、微甜。
【鉴别】取本品粉末lg，加乙酸乙酯4ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各4ul，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲苯—乙酸乙酯—甲酸(20：4：O.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液(3→10)，在80℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯(365nm)下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】水分照水分分测定法（第一法）测定，不得过12.0%。
总灰分不得过3.0%。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于21.0%。
【含量测定】取本品细粉约lg，精密称定．精密加入水lOOml，室温下浸泡4小时，时时振摇，滤过。
精密量取续滤液25ml，加水50 m1．加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(O．1mol/L)滴定，即得。
每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol ／L)相当于6.404mg的枸橼酸(C6H807)。
本品按干燥品计算，含有机酸以枸橼酸(C6H807)计，不得少于5.0%。
饮片【炮制】净山楂除去杂质及脱落的核。
山楂炮制方法与标准
山楂炮制方法与标准【药材来源】山楂为蔷薇科植物山里红Crataegus pinnati ida Bge. var. major N.E.Br.或山楂Crataegus pinnati ida Bge.的干燥成熟果实。
秋季果实成熟时采收，切片，干燥。
【古代炮制方法】元代有炒或蒸熟(《丹溪》)的炮制方法。
明代仍沿用炒法和蒸法，并有“核有功力不可去”(《通玄》)的记述。
清代有炒黑(《说约》)、姜汁拌炒黑(《钩元》)、姜汁炒(《暑疫》)、童便浸(《逢原》)等炮制方法。
【现代炮制方法】1、山楂：取原药材，除去杂质及脱落的核和果柄。
2、炒山楂：取净山楂，置炒制容器内，用中火加热，炒至颜色加深，取出放凉。
3、焦山楂：取净山楂，置炒制容器内，用中火加热，炒至外表焦褐色，内部焦黄色，取出放凉。
4、山楂炭：取净山楂，置炒制容器内，用武火加热，炒至表面焦黑色，内部焦褐色，取出放凉。
【饮片性状】山楂为圆形或类圆形横切片或纵切片，皱缩不平，直径约1～2.5厘米，厚0.2～0.4厘米；外皮深红色至棕红色，满布灰白色小点，微有光泽；切面黄白色，边缘多内卷，中间有浅黄色果核，多脱落；气微清香，味酸微甜。
炒山楂表面颜色加深，味酸微甜。
焦山楂表面焦黄色，内部黄褐色，味微酸。
山楂炭表面焦黑色，内部焦褐色，味涩。
【质量标准】山楂水分不得过12.0%，总灰分不得过3.0%，浸出物不得少于21.0%。
按干燥品计算，含有机酸枸橼酸汁，不得少于5.0%，炒山楂和焦山楂均不得少于4.0%。
【炮制目的】山楂味酸、甘，性微温。
归脾、胃、肝经。
具有消食化积，散瘀行滞的功能。
生山楂擅长活血化瘀；消食作用亦强，常用于血瘀经闭，产后瘀阻腹痛、疝气疼痛以及高脂血症、高血压病、冠心病等心血管疾病，亦用于食积停滞。
炒山楂酸味减弱，可缓和对胃的刺激性，善于消食化积，常用于积食停滞，脾虚食滞。
焦山楂不仅酸味减弱，并增加了苦味，长于消食止泻，多用于食积腹泻。
山楂炭味微苦涩，有收涩之功，偏于止泻、止血，可用于脾虚泄泻，胃肠出血。
山楂鲜果检验
中华人民共和国行业标准山楂 SB/T 10092-921 主题内容与适用范围本标准规定了山楂的等级规格、检验方法、检验规则、包装、运输与保管。
本标准适用于山楂鲜果的收购、销售。
2 引用标准GB 2762 食品中汞允许量标准GB 2763 粮食蔬菜等食品中六六六、滴滴涕残留量GB 10651 鲜苹果3 术语3.1 红果类型山楂果皮为红色(含浅红或橙红)的山楂。
3.2 黄果类型山楂果皮为黄色(含浅黄至橙黄)的山楂。
3.3果实均匀度指数果实大小均匀程度的数量指标。
随机取样60个果,以其中20个小果重量除以20个大果重量所得的商数。
3.4洁净果实表面无土、药物残留和污物。
3.5 碰压伤果实受碰撞或外界压力,队果实造成损伤。
果皮未破,伤面凹陷。
3.6刺伤果实采收或采后果皮被刺破或划破,伤及果肉而造成的损伤。
3.7锈斑指果面上的铁锈色或煤灰状斑。
3.8虫果昆虫为害的果实。
主要指桃小、白小、梨小及桃磁蠹螟等食心虫为害的果实。
3.9病果由致病性微生物或外界环境造成的病块、病斑、畸形等的果实。
主要指轮纹病、炭疽病、褐腐病、锈病及日灼病果。
3.10大型果每千克果实个数等于或少于130个的果实。
3.11 中型果每千克果实个数在130～180个的果实。
3.20小型果每千克果实个数在181～300个的果实。
4技术要求4.1 规格等级指标规格等级指标见表1：表1 山楂质量规格等级指标4.2 理化指标4.2.1 山楂果实的总糖、总酸和维生素C含量指标见附录B。
4.2.2 理化指标不作为检验项目,在对规格等级有争议时可作为参考。
4.3 卫生指标按GB 2762和GB 2763的规定执行。
对果品的检疫按国家植物检疫有关规定执行。
5 检验方法5.1 规格等级检验5.1.1 检验用具:a 检验台;b 低倍(5-10倍)放大镜;c 不锈钢水果刀;d 台秤、盘秆、粗天平(感量0.1g)。
5.1.2 检验程序:将扦取的样品称重后,逐件铺放在检验台上,按标准规定项目检出不合格果,以件为单位分项记录,每批样果检验完毕后,计算检验结果,判定该批山楂的规格等级。
45山楂检验标准操作规程
45山楂检验标准操作规程文件编号：LT0204500山西振东道地药材部门：质量管理部题目：山楂成品检验标准操作规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：标准依据：《中华人民共和国药典》xx 年版一部1 仪器设备显微镜.恒温干燥箱.恒重称量瓶.恒重蒸发皿.万分之一天平.万分之一天平.原子吸收分光光度仪.紫外光灯。
2 试剂与试药乙酸乙酯.熊果酸对照品.甲醇.甲苯.甲酸.硫酸乙醇溶液.蒸馏水3 取样3.1 按“药材取样法”的原则取样。
3.2 取样标记清楚.明白.以供检验。
4 检测4.1 性状从所取样品观察与其质量标准对照，是否相符。
4.2 鉴别取本品粉末 lg，加乙酸乙酯4ml，超声处理15 分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加甲醇制成每 l ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯- 甲酸(20：4：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液(3TS —0204500部门：质量管理部题目：山楂成品检验标准操作规程第2 页共2 页4.5 重金属及有害元素照《中国药典》xx 年版铅.镉.砷.汞.铜测定法(附录ⅨB 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二。
4.6 有机氯农药残留量照《中国药典》xx 年版农药残留量测定法(附录ⅨQ 有机氯农药残留量测定)测定，六六六(总 BHC)不得过千万分之二；滴滴涕 (总 DDT)不得过千万分之二；五氯硝基苯(PCNB)不得过千万分之一。
4.7 浸出物照《中国药典》xx 年版醇溶性浸出物测定法(附录 X A)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于21.0％。
山楂 食用农产品标准
山楂食用农产品标准
山楂是一种常见的食用农产品，其质量和安全性通常受到国家或地区的食品安全标准的监管。
以下是中国山楂的一些食用农产品标准，主要以中国国家标准（GB）为例：
1.GB/T 18656-2013 《山楂》：该标准规定了山楂的分类、质量
要求、检验方法、包装、运输和贮存要求等内容。
这个标准是
山楂产品的基本标准。
2.GB 2762-2017 《食品安全国家标准食品中农药最大残留限
量》：该标准规定了食品中各种农药的最大残留限量，包括山
楂。
这个标准用于监控山楂中农药残留的安全性。
3.GB 2763-2019 《食品安全国家标准食品中食品添加剂使用标
准》：该标准规定了食品中各种食品添加剂的使用标准，以确
保食品的安全性和卫生性。
4.GB 2716-2020 《食品安全国家标准食品中污染物限量》：该
标准规定了食品中各类污染物的限量，包括重金属、农药残留
等，以确保山楂产品的安全性。
此外，不同国家和地区可能有不同的标准和法规，因此在涉及国际贸易或出口时，还需要关注目标市场的相关法规和标准。
在购买山楂或山楂制品时，建议选择符合上述标准和法规的产品，以确保其质量和安全性。
同时，消费者在购买山楂产品时也可以关注产品的产地、生产日期、生产商等信息，选择正规可信赖的品牌和渠道。
蜜饯 山楂制品质量通则-最新国标
蜜饯山楂制品质量通则1范围本文件规定了蜜饯山楂制品的术语和定义、产品分类、技术要求、检验方法、检验规则、标签和标志、包装、运输、贮存等要求。
本文件适用于蜜饯山楂制品。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB/T10782—2021蜜饯质量通则GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1蜜饯山楂制品以山楂等为主要原料，添加（或不添加）食品添加剂和其他辅料，经煮制、制浆、成型、干燥（或不干燥），或经糖渍（或不糖渍）、干燥等工艺制成的可直接食用的蜜饯山楂制品。
4产品分类4.1山楂果糕类以山楂等为主要原料，经煮制、制浆、拌糖（或不拌糖）、成型、干燥（或不干燥）等工艺制成的蜜饯山楂制品，包含但不限于山楂片类、山楂丹类、果丹皮类、山楂糕类、其他类等。
4.1.1山楂片类包含但不限于山楂片、山楂条等。
4.1.2山楂丹类包含但不限于山楂丹。
4.1.3果丹皮类包含但不限于果丹皮、山楂卷等。
4.1.4山楂糕类包含但不限于山楂糕。
4.1.5其他类上述以外的其他山楂果糕类制品。
4.2山楂脯类以山楂等为主要原料，经煮制（或不煮制）、糖渍、干燥等工艺制成的略有透明感，表面无（或略有）霜糖析出的蜜饯山楂制品。
4.3山楂蜜饯类以山楂等为主要原料，经糖渍、煮制（或不煮制）、干燥（或不干燥）等工艺制成的湿态（或半干态）的蜜饯山楂制品。
4.4其他蜜饯山楂制品除上述类别以外的蜜饯山楂制品。
5技术要求5.1原辅料应符合相关国家标准或行业标准的规定。
5.2感官要求感官要求应符合表1的规定，允许有糖结晶析出。
表1感官要求项目要求山楂果糕类山楂脯类山楂蜜饯类其他蜜饯山楂制品片类丹类果丹皮类糕类其他类组织形态形态完整，厚薄均匀形态完整形态完整，有韧性形态完整、有弹性具有制品应有的组织形态形态完整、有韧性具有该类制品应有的组织形态具有该类制品应有的组织形态色泽具有相应品种应有的色泽滋味及气味酸甜适口，无异味杂质无正常视力可见的外来异物5.3理化要求应符合表2的规定。
山楂检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品为圆形片，皱缩不平，直径1~2.5cm，厚0.2~0.4cm。
外皮红色，具皱纹，有灰白色小斑点。
果肉深黄色至浅棕色。
中部横切片具5粒浅黄色果核，但核多脱落而中空。
有的片上可见短而细的果梗或花萼残迹。
气微清香，味酸、微甜。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、紫外光灯等。
2.1 薄层鉴别取本品粉末1g，加乙酸乙酯4ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20：4：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（3→10），在80℃加热至班点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯（365nm)下检视。
显相同的橙黄色荧光斑点。
3、检查主要使用仪器：电子分析天平、电热恒温干燥箱、马弗炉、坩埚等。
3.1 水分取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中厚度不超过5mm，精密称定，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。
根据减失的重量，按下式计算即得。
W2－W3供试品中的含水量（%）＝────────×100％W2－WW 称量瓶重（g）W2 烘前称量瓶和样品重之和（g）W3 烘后称量瓶和样品重之和（g）本品含水量不得过12.0%。
山楂内控质量标准
制药GMP管理文件一、目的：制定山楂的内控标准，规范公司山楂的采购与使用。
二、适用范围：适用于山楂的采购与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：山楂本品为蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifida Bge, var. major N, E Br.或山楂Cratae-gus pinnatifida Bge,的干燥成熟果实.秋季果实成熟时采收,切片,干燥.【性状】本品为圆形片,皱缩不平,直径1～2.5㎝,厚0.2～0.4㎝.外皮红色,具皱纹,有灰白色小斑点.果肉深黄色至浅棕色.中部横切片具5粒浅黄色果核,但核多脱落而中空.有的片上可见短而细的果梗或花萼残迹.气微清香,味酸、微甜.【鉴别】取本品粉末1g，加乙酸乙酯4ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各4ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20：4：0.5）为展开剂,展开,取出晾干,喷以硫酸乙醇溶液(3→10)，在80℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点荧光斑点。
【检查】水分照分测定法测定，不得过12.0%.总灰分不得过3.0%. 【含量测定】取本品细粉约1g,精密称定,精密加入水100ml,室温下浸泡4小时,时时振摇,滤过.精密量取续滤液25ml,加水50ml,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)滴定，即得。
每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）相当于6.404mg的枸橼酸（C6H8O7）。
本品按干燥品计算，含有机酸以枸橼酸（C6H8O7）计，不得少于5.0%. 【炮制】山楂除去杂质及脱落的核.炒山楂取净山楂,照清炒法,炒至色变深.本品果肉黄褐色,偶见焦斑.气清香,味酸,微甜.照上述[鉴别]项下试验,应显相同的结果;照上述[含量测定]项下的方法测定,按干品计算,含有机酸以枸橼酸（C6H8O7）计,不得少于4.0%.焦山楂取净山楂,照清炒法炒至表面焦褐色,内部黄褐色.本品表面焦褐色,内部黄褐色.气清香,味酸,微涩.照上述[鉴别]项下试验,应显相同的结果;照上述[含量测定]项下的方法测定,按干品计算,含有机酸以枸橼酸（C6H8O7）计,不得少于4.0%.【性味与归经】酸、甘,微温.归脾、胃、肝经.【功能】消食化积,行气散瘀..【主治】伤食腹胀, 消化不良,产后恶露不尽.【用法与用量】马、牛20～60 g;羊、猪10～15g;犬、猫3～6g;兔、禽1～2g.【贮藏】置通风干燥处,防蛀.。
山楂检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品为圆形片，皱缩不平，直径1~2.5cm，厚0.2~0.4cm。
外皮红色，具皱纹，有灰白色小斑点。
果肉深黄色至浅棕色。
中部横切片具5粒浅黄色果核，但核多脱落而中空。
有的片上可见短而细的果梗或花萼残迹。
气微清香，味酸、微甜。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、紫外光灯等。
2.1 薄层鉴别取本品粉末1g，加乙酸乙酯4ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20：4：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（3→10），在80℃加热至班点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯（365nm)下检视。
显相同的橙黄色荧光斑点。
3、检查主要使用仪器：电子分析天平、电热恒温干燥箱、马弗炉、坩埚等。
3.1 水分取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中厚度不超过5mm，精密称定，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。
根据减失的重量，按下式计算即得。
W2－W3供试品中的含水量（%）＝────────×100％W2－WW 称量瓶重（g）W2 烘前称量瓶和样品重之和（g）W3 烘后称量瓶和样品重之和（g）本品含水量不得过12.0%。
成品药材山楂质量标准
杂质、灰屑检查不得过3.0%。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
总灰分不得过3.0%（附录Ⅸ K）。
重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。
【用法与用量】9～12g 。
【贮藏】 置通风干燥处，防蛀。
本品按干燥品计算，含有机酸以枸橼酸（C6H8O7）计，不得少于4.0%。
【性味与归经】酸、甘、微温。归脾、胃、肝经。
【功能与主治】消食健胃，行气散瘀，化浊降脂。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，胸痹心痛，疝气疼痛；高脂血症。焦山楂消食导滞作用增强。用于肉食积滞，泻痢不爽。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（附录Ⅹ A）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于21.0%。
【含量测定】取本品细粉约1g，精密称定，精密加入水100ml，室温下浸泡4小时，时时振摇，滤过。精密量取续滤液25ml，加水50ml，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于6.404mg的枸橼酸（C6H8O7）。
【检查】 水分不得过12.0%（附录Ⅸ H第一法）。
杂质、灰屑检查不得过3.0%。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
【含量测定】取本品细粉约1g，精密称定，精密加入水100ml，室温下浸泡4小时，时时振摇，滤过。精密量取续滤液25ml，加水50ml，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于6.404mg的枸橼酸（C6H8O7）。
山楂原料检验标准操作规程
山楂原料检验标准操作规程文件编号：LT0xx00山西振东道地药材部门：质量管理部题目：山楂原料检验标准操作规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：标准依据：《中华人民共和国药典》xx 年版一部1 仪器设备显微镜.恒温干燥箱.恒重称量瓶.恒重蒸发皿.万分之一天平.万分之一天平.原子吸收分光光度仪.紫外光灯。
2 试剂与试药乙酸乙酯.熊果酸对照品.甲醇.甲苯.甲酸.硫酸乙醇溶液.蒸馏水3 取样3.1 按“药材取样法”的原则取样。
3.2 取样标记清楚.明白.以供检验。
4 检测4.1 性状本品为圆形片，皱缩不平，直径1～2.5cm，厚 0.2～0.4cm。
外皮红色，具皱纹，有灰白色小斑点。
果肉深黄色至浅棕色。
中部横切片具5 粒浅黄色果核，但核多脱落而中空。
有的片上可见短而细的果梗或花萼残迹。
气微清香，味酸.微甜。
4.2 鉴别取本品粉末 lg，加乙酸乙酯4ml，超声处理15 分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加甲醇制成每 l ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯- 甲酸(20：4：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液(3TS —0xx00部门：质量管理部题目：山楂原料检验标准操作规程第2页共2 页4.3 水分照《中国药典》xx 年版附录ⅨH第一法检测，不得过12.0％。
4.4 总灰分照《中国药典》xx 年版附录ⅨK 法检测，总灰分不得过3.0％。
4.5 重金属及有害元素照《中国药典》xx 年版铅.镉.砷.汞.铜测定法(附录ⅨB 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二。
南山楂(录)
物料检验记录记录编码：SOR-S0P-9052ZL-04产品名称南山楂检验日期年月日批号报告日期年月日规格检品来源数量 kg( 件) 取样件数件检验依据南山楂质量标准(TS-8081ZL-y-04)【性状】实验条件：室温℃，相对湿度 %。
操作：本品目测、口尝：标准规定：果实类球形，直径0.8～1.4cm，有的压成饼状。
表面棕色至棕红色，有细密皱纹；顶端凹陷，有花萼残迹，基部有果梗或果梗痕。
质硬，果肉薄，棕红色，有种子5～6粒。
无臭，味微酸涩。
结论：□符合规定□不符合规定【鉴别】薄层鉴别实验条件：电子天平(编号 )；室温℃，相对湿度 % 。
操作:取本品粉末 g，研细，加乙酸乙酯 ml，超声处理分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
对照品溶液：熊果酸对照品甲醇溶液（编号）。
照薄层色谱法（见《薄层色谱检验作规程》）试验，吸取上述两种溶液各μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20:4:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（3→10），在80℃加热至斑点显色清晰。
供试色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显；置紫外光灯(365nm)下检视，显。
（如图）1 21.供试品2.熊果酸对照品标准规定：供试色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯(365nm)下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。
结论：□符合规定□不符合规定物料检验记录记录编码：SOR-S0P-9052ZL-04产品名称南山楂批号检验依据南山楂质量标准(TS-8081ZL-y-04)【检查】水分（烘干法）实验条件：电子天平（编号），电热鼓风干燥箱（编号）；相对湿度： %，温度℃操作：精密称取本品适量，置恒重的称量瓶中，照水分测定法(烘干法)测定，在100～105℃干燥至两次称重相差≤5mg。
样品号空瓶重(W1)（℃， h)空瓶重(W1)（℃， h)供试品的重量(W2)干燥后瓶+样(W3）（℃， h)干燥后瓶+样(W3）（℃， h)○1○2计算公式=（W1+W2- W3）*100%/W2水分○1=平均值：水分○2= 相对偏差：标准规定：水分应不得过12.0%，相对偏差应≤2.0%结论：□符合规定□不符合规定总灰分实验条件：电子天平(编号 ) ，电阻炉（编号）；室温：℃，相对湿度： %。
山楂原浆检验作业指导书
文件制修订记录1 可溶性固形物的测定：1.1 方法提要：在20℃用折光计测量待测样液的折光率，并用折光率与可溶性固形物含量的换算表查得或折光计上直接读出可溶性固形物含量。
1.2 仪器：实验室常用仪器以及下列仪器。
1.2.1 阿贝折光计或其他折光计：测量范围0~80%。
精确度±0.1%；1.2.2 组织捣碎机。
1.3 试液的制备：1.3.1 透明液体制品：将试样充分混匀，直接测定；1.3.2 半粘稠制品（果浆、菜浆类）：将试样充分混匀，用四层纱布挤出滤液，弃去最初几滴，收集滤液供测试用。
1.3.3 含悬浮物质制品（果粒果汗饮料）：将待测样品置于组织捣碎机中捣碎，用四层纱布挤出滤液，弃去最初几滴，收集滤液供测试用。
1.4 分析步骤：1.4.1 测定前按说明书校正折光计；1.4.2 分开折光计两面棱镜，用脱脂棉蘸乙醚或乙醇擦净；1.4.3 用末端熔圆之玻璃棒蘸取试液2~3滴，滴于拆光计棱镜面中央（注意勿命名玻璃棒面）；1.4.4 迅速闭合棱镜，静置1min，使试液均匀无气泡，并充满视野；1.4.5 对准光源，通过目镜观察接物镜。
调节指示规，使视野分成明暗两部，再旋转微调螺旋，使明暗界限清晰，并使其分界线恰在拉物镜的十字交叉点上。
读取目镜视野中的百分数或折光率，并记录棱镜温度。
1.4.6 如目镜读数标尺刻度为百分数，即为可溶性固形物的百分含量；如目镜读数标尺为折光率，可按附录换算为可溶性固形物百分含量。
将上述百分含量按附录换算为20℃时可溶性固形物百分含量。
1.5 允许差：同一样品两次测定值之差，不应大于0.5%。
取两次测定的算术平均值作为结果，精确到小数点后一位。
2 PH值的测定：（在20g样品中加入20ml中性蒸馏水溶解后用pH计测定）。
2.1 试剂：新鲜蒸馏水或同等纯度的水：将水煮沸5~10min，冷却后立即使用，且存放时间不应超过30min。
PH标准缓冲溶液：制备方法按GB 6857、GB 6858中规定操作。
炒山楂饮片质量标准
一、目的：制定本标准为生产部生产炒山楂饮片提供质量依据，确保符合规定。
二、范围：本标准只适用于炒山楂饮片质量的规范。
三、职责：生产部依据本标准生产出合格的饮片，化验室依据本标准进行检验判断合格情况。
四、内容1.本标准制定依据：中国药典2010版一部。
2.质量标准炮制取净山楂，照清炒法(附录ⅡD)炒至色变深。
性状本品形如山楂片，果肉黄褐色，偶见焦斑。
气清香，味酸、微甜。
鉴别取本品粉末lg，加乙酸乙酯4ml，超声处理15贫钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加甲醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各4vl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯一乙酸乙酯一甲酸(20：4：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液(3→10)，在80℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯(365nm)下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。
文件标题炒山楂饮片质量标准文件编码STP-ZL-05-001-00 页数共2页第1页起草部门起草人审核人批准人质量部起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部版本号01-2013 执行日期分发部门化验室、质量部、生产部变更原因及目的：含 量 测 定取本品细粉约lg ，精密称定，精密加入水lOOml ，室温下浸泡4小时，时时振摇，滤过。
精密量取续滤液25ml ，加水50ml ，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol ／L)漓定，即得。
每1ml 氢氧化钠滴定液(0.1mol ／L)相当于6.404mg 的枸橼酸(C 6H 807)。
本品按干燥品计算，含有机酸以枸橼酸(C 6H 807)计，不得少于4.0%。
性味与归经酸、甘，微温。
归脾、胃、肝经。
功能与主治 消食健胃，行气散瘀，化浊降脂。
用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，胸痹心痛，疝气疼痛，高脂血症。