中药制剂澄清技术及存在的问题

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影响中药注射剂澄明度的因素及解决方法

影响中药注射剂澄明度的因素及解决方法中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方、复方制剂中提取的有效物质制成灭菌制剂，是临床中治疗急重症的一种较好的速效制剂。

它改变了以往中医中药传统的给药方式，结合了注射剂剂量准确、疗效迅速独特的剂型优点，给临床使用中草药带来了更广阔的前景。

近年来，中药注射剂品种日益增多，使用范围愈加广泛，在其制备技术及质量控制等方面均有所发展与提高。

但由于中药材原料品种、产地、成分本身的复杂性，中药注射剂的组分、剂量的特殊性及制备工艺、分析技术的限制等原因，近年来在临床用药中发现中药注射剂灭菌后或在贮存过程中产生色泽变深、浑浊、沉淀、乳光、澄明度降低，甚至降低药物疗效、影响临床使用等现象。

澄明度是中药注射剂稳定性考核项目之一，也是评价其质量的主要指标，应该符合《中国药典》的规定。

现试分析影响中药注射剂澄明度的因素，并提出解决办法。

1、影响中药注射剂澄明度的主要原因1.1 杂质的存在中药注射剂成分复杂，各厂家制备工艺不同，使有效成分的提取和杂质除尽有较大的差异。

一般按有效成分或有效部位组方投料的注射液，澄明度比较好，用净药组方、总提取物投料的注射液由于是多种成分的混合液，一些高分子化合物如色素、鞣质、淀粉、蛋白质、树胶、果胶、黏液质、树脂等以胶态形式存在于药液中。

这些高分子化合物具热力学不稳定性及动力学不稳定性，致使中药注射液在加热灭菌时的高温下及放置过程中，会因胶粒凝结而产生药液浑浊或沉淀。

例如：鞣质为多元酚的衍生物，溶于水和乙醇，具有还原性，其水溶液因加热或长时间放置，会氧化、聚合生成不溶于水的沉淀。

鞣质具收敛性，能与蛋白质形成不溶性鞣酸蛋白，肌注含鞣质的注射液，局部组织能产生硬结，并有牵引痛和压迫痛。

乳光的产生常由于含挥发油成分的水溶性较差及成分复杂，或该成分含酚、醛活性基团，遇光及空气易被氧化聚合引起，同时尚可出现沉淀及药液色泽变深。

中药制剂澄清技术及存在的问题

中药制剂澄清技术及存在的问题张红卫有机化学专业030070271 中药常以水为溶酶煎煮提取，其水煎液多存在着杂质较多，体积较大等弱点，常需要进一步精制。

醇沉法是中药水煎液常用的精制方法，2000版药典收载的口服液有80％、颗粒剂有3l ％的品种使用水提醇沉法，但该法对化学成分影响较大。

为了寻找更好的澄清工艺，在除去药液中杂质的同时最大程度地保留有效成分，并使药液澄清，成品稳定，缩短生产周期，节约能源，广大药学工作者做了大量的研究工作，现将近来研究状况综述如下。

l 水提醇沉法水提醇沉法为传统澄清技术，5O年代末期已广泛用于中药制剂生产。

醇沉的目的是为了除去水煎液中的淀粉、树胶、果胶、粘液质、蛋白质、鞣质、色素、水溶性无机盐杂质．醇含量在80%时几乎可以除去全部蛋白质、多糖、无机盐。

该法具有澄清药液，减少服用量等优点。

但成品稳定性较差，生产周期长，耗醇量大，有时成品中含一定量的乙醇也可能对药效会产生直接或间接影响。

醇沉处理的液体制剂在保存期间易发生沉淀和粘壁，疗效也不如未经醇处理的全面。

研究表明,中药的疗效与其所含微量元素有密切关系.水提液中的多糖具有抗菌、消炎、抗癌、增强免疫等多种生物活性，鞣质也被人们认识到是一种药用有效成分，因此把无机成分、多糖、鞣质当作杂质除去是欠缺的。

何况许多中药所含成分具有双向作用。

此外，醇沉法造成了已知活性成分的大量流失，据报道各类成分损失率为：麻黄碱54.85 %、黄苓苷16.11 %、甘草酸11.99 %、桔梗皂苷42.52 %。

但也有实验表明，与大孔树脂吸附法和超滤法相比，醇沉法所得抗感颗粒中芍药甙含量最高。

2 高速离心法高速离心法是一种物理分离技术，主要通过高速离心将大分子的杂质从小分子的有效成分中分离出去，是固液分离的理想方法。

该法可使药液基本澄清．在其分离过程中能有效地防止中药中有效成分的遗失，不影响有效成分的含量，能最大限度地保存药物的活性成分，而且使工艺流程大为缩短、成本降低、更趋安全，是值得推广和进一步探讨的方法。

《中国药典》四部通则澄清度检查法中可能存在问题的探讨

澄清度是检查溶液的浑浊程度，即浊度。浊度是一种光学效应，是光线与溶液中的悬浮颗粒相互作用的结果。悬浮固体会使得通过溶液的光线发生散射现象，使其产生浑浊，浊度表征光线透过溶液时受到的阻碍程度，是一个物理参数[10，11]。在一定浊度范围内，溶液的浑浊程度可以利用仪器进行定量测定，获得一个带有特定单位的数值 [12]。国际标准化组织在 ISO7027 标准中对浊度单位给出了明确的定义，单位的复现依赖于福尔马肼（formazine）标准溶液，规定 1.25 mg 硫酸肼/ L 和 12.5 mg 六次甲基四胺/L 水中形成的甲臜聚合物为 1 度，单位为 FTU（Formazin Turbidity Units）[10]。除 FTU 外，文献中常用的浊度单位还有 FNU （Formazin Nephelometry U原 nits）[10]和 NTU（Nephelometric Turbidity Units）[11]，两者虽均为福尔马肼的散射浊度单位，但最初源于不同的专用仪器，并延续至今。但无论何种浊度单位，由于其均基于上述的福尔
在溶液澄清度检查中，经常会遇到这样的问题：不同实验室间或同一实验室在不同实验日间，同一批次样品与按规定随行配制的浊度标准液相比较时，会得出截然相反的检查结论。特别是使用仪器法时，此类问题更为明显。
本文旨在找出上述问题的根源所在，并尝试给出适宜的解决方案。文献报道，采用标准化的操作，通过与浊度标准溶液进行比对的方式，利用浊度仪进行准确测量，可最大程度上避免实验偏差[10-15]。因此，本研究采用统一的作业指导书对全部实验过程进行标准化的操作，利用实验室间比对的方式，探讨 ChP 四部通则澄清度检查法中可能存在的问题。
托品）共计 6 个来源单位，见表 1。上述试剂均为分析纯。 1.4 方法

中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析

中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析【摘要】中药制剂生产工艺存在的问题主要集中在工艺不规范、原材料质量不稳定和生产设备老化等方面。

针对这些问题，本文提出了建立规范的生产工艺流程、严格控制原材料的质量以及更新和维护生产设备等对策。

通过对问题原因的分析和对策的提出，可以提高中药制剂生产的质量和效率，促进中药产业的发展。

在未来，还可以进一步加强对中药制剂生产工艺的研究，完善相关法规和标准，推动中药产业向更高水平发展。

【关键词】中药制剂、生产工艺、问题分析、对策分析、规范、原材料质量、生产设备、规范的生产工艺流程、控制原材料质量、更新生产设备、维护生产设备、总结、展望未来。

1. 引言1.1 背景介绍中药制剂是中国传统药物的重要形式，它是将中药炮制成适宜的剂型，便于人体吸收和利用。

随着中药市场的不断扩大和消费需求的增加，中药制剂生产工艺也面临着一些挑战和问题。

由于中药制剂生产工艺涉及繁琐的加工流程和较多的操作环节，工艺流程不规范容易导致产品质量不稳定，影响药效和安全性。

原材料的质量不稳定也是一个常见问题，因为中药材的品质往往受天气、地域等因素影响，导致同种药材质量参差不齐。

部分中药生产企业的生产设备老化严重，设备性能下降导致生产效率低下，影响产品质量。

为了解决这些问题，需要制定相应的对策措施，例如建立规范的生产工艺流程，加强原材料质量管控，及时更新和维护生产设备等。

只有通过科学合理的管理和技术创新，才能提升中药制剂生产工艺水平，确保产品质量和生产效率的持续提升。

1.2 研究意义中药制剂生产工艺存在着诸多问题，对这些问题进行深入分析并提出有效对策，不仅有助于提高中药制剂生产质量，保障中药产品的安全有效性，更有助于促进中药工业的发展和国民健康事业的进步。

规范的生产工艺流程能够确保中药制剂的生产过程科学、规范，避免出现生产过程中的失误和偏差，保证产品质量的稳定性和一致性；严格控制原材料的质量，可以有效降低因原材料质量不稳定而导致的产品质量波动和安全隐患；更新和维护生产设备能够提高生产效率，减少生产过程中的故障和事故发生，确保生产的顺利进行。

中药制剂质量标准常见的问题与分析

*五、关于含量测定
*3、处方中有多味药材并且所含成分都比较明确
的，在建立含量测定指标时，应首选君药、贵重药、毒性药的已知有效成分作为含量测定的指标成分。实际上，很多企业都不是这样选择测定指标，往往是选择方法简单、含量较高的指标来测定。
*五、关于含量测定
*4、标准中专属性不强的含量测定方法为数不少。
如测定总黄酮、总蒽醌、总生物碱含量等。此类方法建议尽量不采用，研究建立专属性强的含量测定方法。
*五、关于含量测定
*5、急救药、毒性药、易挥散药、化学药以及注
明了被测成分标示量的药品应规定上限和下限。
*五、关于含量测定
*6、含量限度书写格式不规范，计量单位不统一。
书写格式要求在被测成分名称后的括号内注明其分子式，例如：本品含连翘以连翘苷(C29H36015) 计，不得少于2.0mg。必须标出药材名称、化学成分名称以及分子式。含量限度的计量单位： 100mg以上的(含100mg)以“g”为单位，100µg以上的(含100µg)以“mg”为单位。如：100mg应写成 0.10g；100µg应写成0.10mg。
*性状项内容应依次描述制剂的颜色、外观形状、
气和味。颜色和外观形状的描述与气味的描述之间用分号分开。
*规定药品的性状是非常重要和必要的 *应尽量避免使用不规范用词对颜色进行描述，如
米黄色、豆青色、土黄色等
*二、关于性状
*量明制给，订出明质一确量个颜标范色准围的时，描，并述发且及现在规性起定状草判有说断不明标确中准定加时以，说尽 *改改用新的包衣材料时，性状项也应相应的修 *内气装雾药剂液和的喷性雾状剂进品行种描应述先；说对明于其外剂用型药，和再毒对
*中药材质量标准排列顺序为经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别(化学

中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析

中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析【摘要】中药制剂生产工艺存在的问题包括原料质量不稳定、生产工艺复杂、设备老化等方面。

针对这些问题，可以采取改进原料采购渠道、优化生产工艺流程、更新设备设施等对策。

通过对这些问题进行分析和采取有效的对策，可以提高中药制剂生产工艺的稳定性和效率。

结论中指出，中药制剂生产工艺存在的问题并非无法解决，只要有科学的分析和有效的对策，可以改善中药制剂生产工艺的质量和效益。

通过不断的改进和创新，可以提升中药制剂生产工艺的竞争力和持续发展能力。

【关键词】中药制剂，生产工艺，问题，对策，分析，总结1. 引言1.1 背景介绍中国是一个悠久历史的中药大国，中药制剂在我国有着广泛的应用和市场需求。

随着中医药产业的快速发展，中药制剂生产工艺也日益重要。

目前中药制剂生产工艺存在诸多问题，如原料质量不稳定、工艺流程繁琐、技术水平不高等，这些问题严重影响了中药制剂的质量和效果。

为了解决中药制剂生产工艺存在的问题，急需制定合理的对策和措施。

只有通过不断的技术创新和工艺改进，才能提高中药制剂的质量和市场竞争力。

本文将对中药制剂生产工艺的问题进行分析，并提出相应的对策，希望能够为中药制剂生产工艺的发展做出贡献。

2. 正文2.1 中药制剂生产工艺存在的问题1. 原料质量不稳定：由于中药材来自于自然植物，收获季节、地域、气候等因素都会影响原料的质量，导致制剂生产过程中原料质量的不稳定性，影响产品的一致性和稳定性。

2. 工艺参数难以控制：中药制剂的生产工艺复杂多变，包括药材的研磨、混合、提取、蒸馏等多个环节，每个环节都需要严格控制参数，否则会影响产品的质量和功效。

3. 污染问题：在中药制剂生产过程中，由于涉及多种原料和加工步骤，容易受到微生物、重金属、农药残留等污染物的影响，影响产品的安全性和稳定性。

4. 缺乏标准化生产流程：目前中药制剂的生产流程多为传统工艺和经验积累，缺乏标准化的生产流程和规范，导致生产过程中易出现偏差和错误。

制剂生产过程中常见问题和处理方法

制剂生产过程中常见问题和处理方法在制剂生产中，由于涉及到众多环节和复杂的工艺流程，常常会遇到各种各样的问题。

这些问题如果不加以妥善处理，不仅会影响产品的质量和产量，还可能导致生产延误、成本增加甚至安全事故。

下面我们就来探讨一下制剂生产过程中的一些常见问题以及相应的处理方法。

一、原材料质量问题原材料的质量是影响制剂产品质量的关键因素之一。

常见的问题包括原材料的纯度不达标、含水量过高、杂质含量超标等。

处理方法：1、加强原材料的采购管理，选择质量可靠的供应商，并建立严格的原材料检验制度。

对每一批次的原材料进行全面的检测，包括外观、纯度、含水量、杂质含量等指标，确保原材料符合质量标准。

2、对于纯度不达标或杂质含量超标的原材料，应进行进一步的提纯或去除杂质处理。

如果无法处理，应坚决予以退货。

3、控制原材料的储存条件，避免受潮、受污染等情况。

对于易吸湿的原材料，应存放在干燥的环境中；对于易氧化的原材料，应采取密封、避光等措施。

二、设备故障问题制剂生产需要依靠各种设备，如混合机、粉碎机、压片机、灌装机等。

设备故障会导致生产中断，影响生产效率。

处理方法：1、建立完善的设备维护保养制度，定期对设备进行检查、清洁、润滑、调试等保养工作，及时发现和排除潜在的故障隐患。

2、配备专业的设备维修人员，提高维修人员的技术水平和应急处理能力。

当设备出现故障时，能够迅速准确地诊断故障原因，并采取有效的维修措施。

3、储备必要的设备备件，以便在设备出现故障时能够及时更换，减少设备停机时间。

4、对于关键设备，可以采用双机备份或备用生产线的方式，以确保生产的连续性。

三、工艺参数控制问题制剂生产过程中的工艺参数，如温度、压力、搅拌速度、反应时间等，对产品的质量和产量有着重要的影响。

如果工艺参数控制不当，可能会导致产品质量不稳定、收率降低等问题。

处理方法：1、在生产前，对工艺参数进行充分的研究和验证，确定最佳的工艺参数范围。

在生产过程中，严格按照工艺规程控制工艺参数，确保工艺参数的稳定性和准确性。

中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析

中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析1. 引言1.1 背景介绍中药制剂是中药材或中药提取物在一定的工艺条件下制备成的药物剂型，是中药现代化生产的重要形式，也是中医药产业发展中的重要组成部分。

随着人们对中医药疗效认识的提高和市场需求的增加，中药制剂的生产与应用也得到了广泛关注。

在中药制剂生产过程中，存在着一些问题和挑战，这些问题不仅影响了中药制剂的质量和安全，也制约了中药产业的发展。

中药制剂生产工艺存在的问题主要体现在以下几个方面：工艺流程复杂、质量控制不到位、原材料质量参差不齐等。

这些问题不仅增加了中药制剂生产的难度和成本，也容易导致产品质量不稳定、安全隐患等风险。

有必要对这些问题进行深入分析，并提出相应的对策和建议，以确保中药制剂的质量和安全，促进中药产业的可持续发展。

1.2 研究意义1. 促进中药制剂行业的健康发展。

通过解决中药制剂生产工艺存在的问题，提高产品质量和生产效率，推动整个行业的良性发展。

3. 推动传统中医药文化的传承与发展。

中药制剂作为中医药文化的重要组成部分，其生产工艺问题的解决，将有助于促进中医药文化的传承与发展，推动中医药事业的健康发展。

2. 正文2.1 中药制剂生产工艺存在的问题中药制剂生产工艺是一个复杂的过程，涉及到多个环节和步骤。

在实际生产中，经常会出现一些问题影响着制剂的质量和效果。

以下是一些常见问题：问题一：工艺流程复杂中药制剂生产工艺的流程通常比较复杂，需要控制多个参数和条件。

如果操作不当，容易导致生产过程出现偏差，影响制剂的质量和稳定性。

问题二：质量控制不到位在中药制剂生产过程中，质量控制是非常重要的一个环节。

如果质量控制措施不到位，容易导致产品的质量不稳定，甚至出现质量问题。

问题三：原材料质量参差不齐中药制剂的质量直接受原材料的影响，原材料质量的好坏直接影响着最终产品的质量。

如果原材料质量参差不齐，将影响整个制剂的质量和功效。

中药制剂生产工艺存在着复杂的工艺流程、质量控制不到位和原材料质量参差不齐等问题，需要采取一定的对策来解决。

中药制剂临床研究中常见问题分析

中药制剂临床研究中常见问题分析摘要：传统中药汤剂因疗效缓慢，依从性差，受制约因素多，因此越来越多的中药新剂型出现在临床实践中，而现阶段药物研究中无论是早期的临床前动物研究还是Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究及药物上市后IV期研究其理念都源于西药。

中药制剂在临床研究中暴露出了愈来愈多的问题。

关键词：中药制剂；临床研究；近年来，由于起效慢、中药汤剂使用不便、患者（尤其是特殊人群如儿童及口服用药不便患者）依从性差等原因，越来越多的研究开始关注新的中药剂型，如颗粒剂、片剂、缓控释胶囊剂、透皮贴剂和靶向制剂。

越来越多的新型中药制剂开始进入临床研究，为今后的临床实践奠定基础。

一、我国中药制剂在临床研究中常见的问题1.中药制剂临床研究中疗效评价标准模糊。

目前，中药制剂临床研究人员对疗效指标还没有统一的参考标准。

在临床研究中如何评价中药制剂的临床疗效一直是困扰方案设计者的难题，采用具体的量化检测指标还是主观的如“痊愈、良好”等观察指标？是采用传统的中医辨证的临床疗效评价方式还是西医实验室评价方式？现行临床试验多采用中西医结合的观察方法和疗效指标，主客观兼而有之。

如用于治疗支气管哮喘急性期发作中药研究与临床方案中，使用标准的疗效观察三个，包括两个西药评价指标，中医药是其中一种，包括西医哮喘症状决策标准和中医症状疗效的评价标准，后者是一个主观判断，也是中医对疗效指标的分析。

由于没有严格的疗效指标标准，西医疗效指标标准适用于中药制剂临床疗效标准，主观标准是否存在一定的偏差？虽然最终的临床判断标准是疗效，但目的是提高患者的生活质量，但目前还没有统一的标准仅根据患者的感觉评分来判断疗效是否不合理。

事实上，任何实质性的疗效量化指标可以从更客观的阐明治疗效果，但是因为是中国传统医学的指导中医临床医学，所以如何借鉴西医疗效评价标准，互为补充，并探讨疗效是中医临床研究的迫切需要，也能更好地反映精密医疗的本质。

目前，在临床实践中提倡中西医结合。

中药复方澄清技术的探讨

中药复方澄清技术的探讨中药制剂的工艺设计，首先要根据临床需要，在中医理论指导下，将古方或医生的验方通过制剂加工，制成一定的剂型供患者服用，以达到治疗疾病的目的。

无论用哪一种制剂方法,无论加工成哪一种剂型，最基本的要求是一定要保持原方的疗效，最大限度地提取出药物的有效部位或活性成分,使成品在临床应用安全、有效，这是制剂工艺要研究的关键内容和最起码的要求.下面探讨四种常用澄清技术方法对中药复方有效成分的影响。

1．水提醇沉法醇沉法是指用水做溶剂经提取获得中药提取液，再用不同浓度的乙醇沉淀去除所谓的杂质以达到制剂要求的方法。

醇沉法去除的部分主要是植物蛋白质、多糖类、鞣质等，而大多数中药水煎液中都含有这些高分子有机物质.近年来研究发现多糖类具有多方面的生物活性，对肿瘤、肝炎、心血管疾病和抗衰老都具有一定效果，能提高机体免疫功能等作用。

这些多糖类成分水提液易被醇沉当杂质除去,而许多中药具有双向调节作用，难于机械地划分为有效与无效成分。

在制剂工艺中盲目舍去某些认为无效的成分，可能会削弱或破坏复方组合效应中的微妙作用，使产品疗效大为下降。

许多中药对难治性疾病有较好效果，与生物免疫系统的参与有关，生物中的多糖作为与此有密切关系的成分已日益受到注目。

从许多关于生药中多糖生物活性报告中可看到，具有降血糖活性、抗炎活性、镇呕活性等物质正逐渐增加。

如把多糖当作杂质除去会直接影响疗效。

有一部分有效成分如多种甙元、香豆素、内酯黄酮、芳香酸等本来用水提取含量就很低,如果再将水提液浓缩、醇沉、这些成分会全部被沉淀而除去,从而降低或失去产品的疗效。

中药微量元素是生药中特有的成分，也是中药的主要有效成分,它在水溶液中以不同类型的络合物状态存在，在醇沉过程中因受络合条件的改变等因素影响，微量元素极易遭到损失。

从中药的化学成分角度看，一个单味药，也是由多种化学成分组成的“小复方”，在以水为溶剂的煎煮过程中，“有效成分”和“无效成分"都能溶出到汤剂中，往往无效成分对有效成分的活性作用有重要意义.从中药制剂工作实践表明，同一处方工艺不同，其产品临床效果明显不同。

中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析

中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析发布时间：2021-12-16T05:58:45.664Z 来源：《科技新时代》2021年10期作者：朱磊[导读] 中药文化是我国长远发展以来一直传承的优秀文化，是有利于保障人民身体健康，增强国力的文化，同时，中药历经数代人的探索研究，也具备了较高的功效，所以其在市场中的流动愈来愈多，并且随着技术的发展，中药制剂的产量也在持续增加。

但中药制剂的生产牵扯到了诸多的化学成分，并且制作工艺不仅要掌握现代技术，还要掌握传统工艺，制作难度较大，导致在大量的生产中难免会出现一些质量问题。

牡丹江灵泰药业股份有限公司 157000摘要：中药作为我国中医诊治中的一项重要成分，在如今的医疗领域中发挥着至关重要的作用，其中药制剂的质量能否符合规定标准以及发挥实际的作用效果也是当下医疗单位及人民广泛关注的问题。

为此，相关单位要就中药制剂的生产工艺加强管控，为中药制剂的高质量生产提供基础保障。

基于此，本文对现阶段影响中药制剂生产工艺的主要因素进行分析探讨，致力于提出有效的解决措施。

关键词：中药制剂；生产工艺；问题；对策分析引言：中药文化是我国长远发展以来一直传承的优秀文化，是有利于保障人民身体健康，增强国力的文化，同时，中药历经数代人的探索研究，也具备了较高的功效，所以其在市场中的流动愈来愈多，并且随着技术的发展，中药制剂的产量也在持续增加。

同时，中药制剂的功效还需要大量的资源支撑，也增大了投入成本。

1现阶段影响中药制剂生产质量的主要因素中药制剂是由技术人员利用现代科学理论技术以及传统的中药制药技术，将诸多复杂的原材料进行组合，以此制成适合医疗需要的制剂，所以需要的技术支持较高。

而且中药制剂作为供应药物，与人民的身体健康息息相关，更需要核心技术作为基础保障，确保中药制剂的功效。

中药液体制剂澄清度进展论文

中药液体制剂澄清度进展论文摘要：近些年，中药液体制剂发展迅速，澄清度的问题解决有益于中药液体制剂趋向标准化。

为了解决出现的问题，应该全面的分析澄清度的改善情况，保证有效成分损失较少，依照各中药液体制剂的实际情况，选择有效的澄清方式。

醇沉是较为传统的澄清工艺，新型的技术和新型的工艺，在经过改进和优化之后，能够替代醇沉工艺，从而获取更好的澄清效果。

某些中药液体制剂生产工艺固定已久，改变了传统工艺上存在的不足之处，结合醇沉工艺中澄清度问题的探索，可以在源头上及时解决出现的一系列问题。

中药液体制剂属于中药提取物溶解或者是分散于液体中产生的，可以更好的供给内服和外用，是一种液态制剂，涵盖了口服液、注射液和滴眼液等。

相较于固体的制剂，液体制剂体现出分散度大、刺激性小、便于分剂量等优势，获得了广泛的关注，对于中药口服液来说，国家现阶段已经具备的批准文号高达2519种，由于中药制剂的广泛运用，使其质量受到关注，其中较为普遍的澄清度问题引起了高度的重视。

中药液体制剂的一般制备方式就是先提取，在采用了煎煮法之后，适当的除杂，同时运用水提醇沉或者是醇提水沉的方式，经过过滤，在加入辅料之后，制成最终的成品。

很多的中药液体制剂原料药材品种来源较为复杂，提取液中包含着有效的成分，同时也包括着淀粉和蛋白质等。

在进行贮藏的时候，高分子的物质很容易产生沉淀，从而影响到液体制剂的澄清度。

在整个生产的过程中，醇沉属于一个较为重要的除杂环节。

因为中药中的某些有效的成分很容易溶解于水，同时又能溶解至乙醇中，通过一定浓度的乙醇沉淀，可以去除一系列的杂质，如蛋白质和多糖等。

在这个工艺中的杂质去除程度会直接影响到终产品的澄清度。

近些年，众多的学者开始研究如何在保证有效成分获取的前提下，提升中药液体制剂的澄清度，因为醇沉工艺的重要性，本文将结合参数的优化过程和醇沉工艺的替代等提升中药液体制剂澄清度的方式。

1 醇沉工艺参数的具体优化醇沉工艺受到了众多条件的影响，例如乙醇浓度、醇料比和加醇速率等，各个条件之间相互影响、关系较为繁琐。

中药液体制剂澄明度分析和控制

中药液体制剂澄明度分析和控制作者：朱兆林朱明岩来源：《机电信息》2020年第24期摘要：分析中药口服液体制剂中澄明度异常产生的原因，找出重点工序和质量控制点，制定相应的控制措施，以降低中药口服液体制剂出现澄明度异常现象的风险。

关键词：中药;液体制剂;澄明度;解决措施0 引言随着国家经济的发展，人们用药质量意识的提高，药品质量安全问题日益成为人们关注的焦点，因而在中药口服液体制剂的澄明度控制方面就提出了更高的要求。

大多数中药口服液体制剂的说明书性状项下都会有“液体” “澄清液体” “久置可有微量沉淀或絮状物”等表述，患者在用药前应仔细阅读说明书，正确进行使用。

1 中药材的前处理、提取、浓缩中药材的前处理一般包括净选、洗涤、干燥、炮制、粉碎和灭菌等;主要是起到去除杂质，分离并除去非药用部位;同时也可以减少药材表面微生物负荷，利于制剂生产和用药安全。

中药口服制剂需要将药材经提取和浓缩后进行制剂投料生产，生产过程中要根据不同药材的特性采用适当的溶媒进行处理，既要保证物质基础不改变，又要确保物质基础最大程度的富集，还要减少无效成分的浸出。

在提取过程中要控制好提取溶剂的选择，提取的次数、温度、时间、压力，溶媒的浓度、用量以及加入的方法等，从而降低后续生产除杂的难度，最终保证成品澄明度的稳定。

近年来，新的提取方法如超临界二氧化碳萃取、超声提取、逆流动态提取，为中药生产实现自动化、数字化、智能化的应用奠定了基础。

2 中药口服液体制剂工艺流程中药口服液体制剂目前生产主要工序有浸膏冷藏、称量、配料（投料/热处理/调pH 值）、静置/冷藏、过滤（离心、活性炭、滤膜、滤芯等）、混匀、洗灌封轧盖、灭菌、灯检、包装和储运。

下面重点分析制剂配液过程、洗灌封过程对澄明度的影响。

2.1 配液在配液过程中一般都会采取热配（有的品种还会出现炼蜜）、冷藏、过滤等方式进行除杂的过程，确保最终产品澄明度稳定。

在配液过程中，尤其是有炼蜜（老蜜、中蜜、嫩蜜）的工序时，要重点关注容器的容积和炼蜜量的比例，因为在炼蜜过程中会出现起泡沫的现象，如果容器的容积小，则不方便对过程的控制（容易从容器中溢出来），且容器太小炼蜜不一定能炼透，容易出现“夹生”现象，后续灌封好的产品经过灭菌后容易出现澄明度异常现象。

中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析

中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析1. 引言1.1 背景介绍中药制剂是指以中草药为原料制成的药品，是我国传统的药物制剂形式之一。

随着人们对中医药的认可度不断提升，中药制剂的生产与应用也日益广泛。

随着中药制剂生产规模的扩大和技术的不断更新，中药制剂生产工艺也面临着一些问题和挑战。

在当前阶段，中药制剂生产工艺存在的问题主要包括：生产工艺不规范、设备陈旧、人员技术短板、质量控制不到位等方面。

这些问题不仅影响到中药制剂产品的质量和效果，也限制了中药制剂产业的进一步发展。

为了更好地解决中药制剂生产工艺存在的问题，需要深入分析其原因，并提出有效的对策和建议。

只有不断完善工艺流程、更新设备技术、加强人员培训和加强质量控制，才能确保中药制剂的质量和安全，提升中药制剂产业的竞争力和可持续发展能力。

【背景介绍】1.2 问题提出在中药制剂生产工艺中存在着一些问题，这些问题可能影响着中药制剂的品质和安全性。

问题的提出不仅有助于揭示中药制剂生产过程中存在的隐患，还能引起相关部门和企业的重视，加强对工艺流程的监管和改进，提升中药制剂生产工艺的质量和可靠性。

在当前中药行业快速发展的背景下，问题的提出更显得尤为重要和迫切。

本文将重点针对中药制剂生产工艺存在的问题进行深入分析和探讨，为解决这些问题提供有效的对策和建议，以期提升中药制剂产业的整体水平和竞争力。

2. 正文2.1 现阶段中药制剂生产工艺存在的问题一、质量控制不稳定：由于中药生产原料的来源和质量参差不齐，以及生产过程中的加工方法和技术水平不一致，导致中药制剂的质量控制存在一定的不稳定性。

有些批次的产品可能会出现质量不合格的情况，影响了产品的市场和声誉。

二、生产工艺繁琐复杂：中药制剂生产涉及到多种原料的配伍和制备工艺，其中有些步骤需要长时间熬煮或反复处理，造成了生产工艺的繁琐和复杂。

这不仅增加了生产成本，还影响了生产效率和产品质量。

三、设备和技术更新滞后：随着科技的不断发展和进步，传统的中药生产设备和技术已经显得有些滞后。

中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析

中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析中药制剂生产工艺对中药的治疗功效具有直接影响，从目前中药制剂发展现状看，其生产工艺环节仍存在一些问题，一定程度上对药厂发展及药物质量造成影响。

为了充分解决中药制剂生产环节存在的问题，提升药品质量，本文从多个角度出发，立足于实际，在分析中药制剂生产工艺流程的基础上，分析了其中存在的问题，提出了采取针对性的创新手段，以切实提升工艺水平。

标签：中药制剂;生产工艺;问题;对策引言中药制剂以中医理论为依托，结合药材自身的性质，采用传统的炮制工艺结合现代化的技术手段，完成对药材的深度加工。

近些年来，中药制剂的销售量逐步年提升，在医药行业收益比重也呈现出增加的趋势，由于中药药材化学组成较为复杂，中药制剂生产环节往往需要投入大量资源，用于稳固提升药效以及应对不明确作用机制，无形之中，增加了生产成本与加工难度。

1 中药制剂生产工艺存在的问题目前我国药品企业在中药制剂生产环节主要存在药材前期处理不规范以及制剂生产工艺薄弱等问题，这些问题如果长期得到不到解决，将会大大制约中药产业的发展空间，对医药行业带来极为不利的影响。

1.1 药材前期处理不规范药材的鉴定以及加工是中药制剂生产工艺体系的重要组成，是提升中药制剂品质的主要途径。

考虑到中药药材资源较为有限，价格水平不断上涨，生产成本攀升，为了确保自身的利益，部分药品企业在生产加工环节，使用劣等药材，导致药品质量下降，也使得制药难度不断提升。

同时受到多种因素的影响，中药制剂检验环节缺失，多数药品企业没有根据国家的规定，开展中药制剂的检测工作，造成药材前期处理的不规范。

1.2 药剂生产工艺薄弱从实际的生产流程来看，为了确保药剂效用满足实际的医疗需求，应当做好消毒灭菌以及辅料添加工作。

随着技术能力的提升，我国中药制剂的灭菌效果得到保证，灭菌体系日益成熟，符合国家标准要求，但是由于中药制剂所需辅料较多，在辅料添加环节，时常出现辅料种类添加不正确以及辅料添加量不足等情况，辅料问题的出现，导致中药制剂的药效发生改变，达不到预期的使用效果。

中药注射剂澄明度影响因素的探讨

中药注射剂澄明度影响因素的探讨摘要: 本文介绍了中药注射剂在生产过程中的影响澄明度的因素.在分析过程中以生产流程为主线，重点阐述了各个生产环节对澄明度的影响及提高澄明度的有效措施.关键词: 中药注射剂，澄明度，可见异物1. 引言中药注射剂是以中医理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药材中提取的有效物质制成的灭菌制剂.由于中药材原料的质量参差不齐,中药注射剂的组分,制备工艺的复杂性,造成中药注射剂在灭菌后或贮存过程中产生色泽变深、浑浊、沉淀,澄明度下降,很难达到质量可控.澄明度问题也就成为药学工作者最关心的问题.2. 影响澄明度的因素2.1 原料药材质量的优劣中药注射剂的原料绝大多数是植物药材,药材中的有效成分随品种、产地、采集季节的不同而相差甚大, 这也给中药注射剂的质量可控性造成了一定的困难.故在选择原料药的时候必须保持产地和品种的一致性,可根据指纹图谱等有关标准选择质优的药材,以保证原料药材的质量,确保有效成份的含量,有利于控制澄明度.2.2 提取工艺的选择目前常用的提取和纯化方法有水提醇沉法、醇提水沉法、蒸馏法、离子交换法、超滤法等.在工艺的选择上,应根据药材本身的特性,药材的配伍,选择既合理又经济的提取纯化工艺.比如药材的挥发油中含有的有效成份较多,且符合相关标准,那么可以选择蒸馏法进行提取,如果采用水提醇沉法,不但提不出需要的有效成份,而且还会带来很多的杂质.2.3 配伍不当对于一个复方制剂来说,配伍的好坏不仅直接决定了药物的疗效,而且对药物的质量和稳定性起着相当重要的作用.如复方三黄注射剂中,金银花提取液中的绿原酸能与黄连,黄柏提取液中的生物碱反应,生成不溶性化合物.这种配伍不当对澄明度带来了很大影响,故在制备之前,应进行方剂配伍实验,以防止配伍不当对澄明度造成的影响.2.4 配药环境配制环境必须符合GMP对尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数的要求，如果达不到相关规定,在药液配制过程中必定会影响药液的澄明度.2.5 溶液PH的改变在注射剂的制备过程中,PH值对药物稳定性起着至关重要的作用,其质量的一切变化如水解、氧化、变色、分解等都与PH有关.虽然在国家药典中对 PH值的控制有严格的规定,但是由于药物的组成和结构不同,具体物化性质也有很大差异.中药中某些成份的溶解性与溶液的PH值也有很大关系,选择合适的PH值,能保持有效成份的溶解,利于澄明度的合格.药液的碱性较强时,生物碱易析出,故通常将含生物碱的溶液调至PH 值为4～5之间,如果酸性较强时,部分苷类有机酸也可沉淀,一般将其PH值调至8左右.另外在加热灭菌过程中,由于一些成份易水解,如酯、苷类,或易氧化,如醛类,易产生酸性物质,使得溶液的PH值降低.在生产过程中,我们应对具体的药物作具体分析,做有关PH值与药物稳定性的相关性实验,调节加入辅料的类别和剂量,才能达到理想的稳定性和澄明度.2.6 辅料的质量与配伍情况在注射剂处方中,除了主药本身的稳定性之外,辅料的质量和配伍情况对整个处方的稳定性和安全性都有着重要的贡献.如吐温-80是常用的增溶剂,苯甲醇是常用的止痛剂,氯化钠用于等渗调节,亚硫酸钠是常加入的抗氧剂.但如若辅料使用不当,会产生相反的效果,在注射剂中加入苯甲醇和氯化钠均能使吐温-80的昙点降低,而昙点降低会使溶液浑浊.因此，进行处方设计时,使整个处方的稳定性符合标准是首要问题,但也要考虑辅料的稳定性和安全性给处方带来的影响,这会直接影响注射剂的质量和澄明度.2.7 安瓿的质量和前处理玻璃安瓿主要成份由二氧化硅和金属氧化物组成,二氧化硅的结构为四面体网状结构,金属氧化物填充在这个骨架里,呈松散状,因而药液与玻璃表面长期接触的过程中经常会析出微量的游离碱和金属氧化物,影响注射剂的质量.此外, 安瓿的耐酸碱性的差异会产生脱片现象,耐热性差的安瓿在灌封和加热灭菌后往往会发生爆裂、脱屑、漏气现象. 安瓿在灌封时由于对口不准产生的玻璃屑等都会影响到中药注射剂的澄明度问题.鉴于安瓿在贮存过程中的脱片问题,清洗前的预处理是一个不可忽略的问题,安瓿的清洗是否干净直接影响澄明度,对安瓿清洗前的预处理会显著提高澄明度的合格率,在实际工作中应选择质量好的安瓿和预处理方法以提高澄明度.2.8 灌封的工作状况在灌封拉丝口的时候, 安瓿内壁粘有的药物被烧焦而出现的黑色斑点,称之为焦头.如果焦头没有被检出,在长期的贮存过程中,焦头很容易掉入药液中,引起块状物的出现.根据国家新颁布的《可见异物检查法》中对可见异物检查的相关规定,焦头的现象是不允许出现.在实际生产过程中,出现焦头的原因主要有:(1) 灌封针头修磨不佳,易产生针头挂液现象,灌针进出的药液会碰粘安瓿壁.(2) 灌针药液流出的角度不对,药液会溅到安瓿瓶口内壁.(3) 调整灌液器时,药液喷射太快易反弹而溅到安瓿瓶口内壁.(4) 灌针扭曲,同心度不好,也会使灌针上药液碰粘瓶壁.(5) 安瓿在行走梁上的位置不垂直,前后左右倾斜而引起灌针药液进出安瓿使经常碰粘瓶壁.张京军在对灌封机的研究中发现,通过改进灌针的支架,可以对每根灌针的位置做具体的调整,使每根灌针都能准确无误的进出安瓿灌液而不碰到内壁,大大减少了焦头的产生.此外,在灌封过程中很容易出现倒瓶现象,这不但会使生产效率降低,产生很多废瓶,而且会产生很多玻璃碎屑,影响澄明度.在实际工作中提取工艺,配液条件都很好控制,影响澄明度的主要因素就是仪器的工作状况,特别是灌封环节,应该重点把握.2.9 灭菌条件的影响灭菌是整个生产过程中影响澄明度的最后一个环节,选择合适的灭菌条件可以很好地提高澄明度.拒报道，温度越高,时间越长,腐蚀越严重. 在保证灭菌质量的前提下,采用适当的灭菌温度和时间,避免不必要的高温和时间延长,有利于提高注射剂的澄明度.2.10 其它影响因素由于中药注射剂成份复杂,提取分离往往不能得到单一成份,加之所含化学成份各异,中药注射剂产生浑浊和沉淀的因素很多.金属离子,配制过程中的容器及设备,操作人员的素质等都与注射剂的质量有关.据文献报道,在强光照射下，草珊瑚注射液的总黄酮的含量明显降低，对注射液的稳定性影响很大.除了金属离子和光照外,为了提高澄明度加入的活性炭对药液有效成份的含量也会造成很大影响，在生产过程中,须强调整个过程设备的正确使用,提高操作人员素质,严格按照GMP的标准操作，注射剂的澄明度和稳定性都会明显提高.3 结语中药注射剂澄明度的影响因素从药材的质量,提取工艺到配液,洗瓶,至最后的灌封,灭菌都有影响,在实际工作中,应该具体分析目前生产所面对的问题,分清主次,各个环节逐个盘查,才能得到澄明度良好的产品.随着中药制剂技术的不断发展和创新,人们对生产管理和质量控制的能力也将逐渐增强,澄明度问题也将很好的解决,更好地保障人们的用药安全.。

中药口服液澄清剂

改善中药口服液澄明度的新技术摘要：中药口服液具有复杂性，其中含有许多杂质和位置成分，若直接将其服用，对人类的健康可能会造成损害。

为了药物使用的安全性，我们要尽量除去其中的无效成分，即提高其澄明度，现代科学技术在此方面的研究一般有吸附澄清技术、微滤和超滤法、大孔树脂吸附法等等。

关键词：中药口服药澄清剂壳聚糖ZTC1+1 101果汁澄清剂超滤微滤中药口服液是一个十分复杂的混合体系，具有许多稳定和不稳定的因素。

在具体工艺过程中，为除去口服液中的杂质，使成品与杂志迅速而安全分离，提高澄明度，减少服用剂量，就需要研究新技术制造新设备。

作为近年来发展的一个方向，我们在工艺研究上有了很大的进展，例如吸附澄清技术、微滤和超滤法、大孔树脂吸附法等等。

一．吸附澄清技术是利用凝聚和絮凝作用，以澄清剂吸附除去中药提取液中的粗粒子以及淀粉、鞣质、黏液质、蛋白质等大分子杂质，破坏水提液的稳定性，以达到精制和提高成品制剂质量的目的。

壳聚糖是天然多糖中带正电荷的高分子物质，可与中药浸出液中蛋白质、果胶等发生分子间吸附架桥和电荷中和作用，或与大量的带负电荷悬浮物之间产生相互静电作用，使药液中悬浮物缠绕于壳聚糖线性分子结构中，颗粒变大沉降，被分离出去，以得到澄清药液。

在精制双黄连口服液时，壳聚糖加入量在0.6g/L,温度60℃，PH4.0,转速150r/min时，成分黄芩苷损失较小且无效成分去除比较彻底，其效果较优。

ZTC1+1澄清剂是由两种组分组成，连续形成两次架桥，使去除蛋白质、鞣质等能力较强。

用于制备荆防口服液时，沉淀速度快、工艺流程短、成本低，能较好地保留有效成分。

制备八珍口服液时，更能保留中草药中的芍药苷、氨基酸、多糖、总固体等有效成分。

101果汁澄清剂是一种新型的食用果汁等饮料澄清剂，其为水溶性胶状物质，通过吸附与聚凝双重作用，使得药液中大分子杂质快速聚凝沉淀，上清液与渣滓分离，从而达到澄清目的。

在制备板蓝根口服液、黄芪精口服液等中作用明显。

改善中药口服液澄清度工艺研究进展_金国泰_李博_代龙

245第15卷第12期 2013 年 12 月辽宁中医药大学学报JOURNAL OF LIAONING UNIVERSITY OF TCMVol. 15 No. 12 Dec .，2013中药口服液为单剂量包装的合剂[1]，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。

近几年，作为新剂型的中药口服液，由于服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，获得了迅速的发展，在整个制剂中占有比例逐年上升。

在新药审批过程中口服液与澄清度项目检查密切相关，而口服液中含有的有效成分如皂苷、生物碱、黄酮，还有其他成分如多糖、黏液质等均会影响其澄清度，因此如何最大限度的保留有效成分，同时改善中药口服液的澄清度成为制备口服液的一大难点。

本文对改善中药口服液澄清度的工艺进行了综述，为大家提供参考。

1 中药口服液澄清度的评价及影响因素现行《中华人民共和国药典》[2]，将口服液归于合剂项下，规定：“除另有规定外，合剂应澄清。

在贮存期间不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。

”很多情况下，有人将澄清度与澄明度混淆，澄明度应该是按照可见异物检查法，澄清度是浊度检查。

原料药检查澄清度，而注射液原料药及注射剂等检测澄明度。

澄明是指灯检有无异物，同时也视检了澄清度。

因此，中药口服液应检查澄清度，不同于注射剂的澄明度检查，这样可避免因片面追求中药口服液的澄清度而使有效成分的流失。

中药口服液的pH 值和相对密度与澄清度密切相关，一般口服液pH 值在4.5左右时，其外观质量和口感均较好。

口服液的相对密度应多在1.03~1.20（25 ℃），大于1.20时口服液比较浓稠，具有明显的挂壁现象。

除pH 值和相对密度外，温度、氧化程度、溶剂种类、口服液中杂质、金属离子、有效成分的不稳定性以及处方的组成、制备工艺等均会影响中药口服液的澄清度。

因此，选择适合不同中药口服液的纯化工艺，以改善其澄清度显得尤为重要。

试析中药制剂生产工艺的问题及应对

试析中药制剂生产工艺的问题及应对作者：张菁来源：《中文信息》2019年第02期摘要：随着国家医疗行业的发展，中药制剂受到了广泛关注与重视，同时也对生产质量提出了更高的要求。

然而，目前部分企业在使用中药制剂生产工艺的过程中，还存在问题，不能保证生产工艺的应用效果，严重影响中药制剂的质量，甚至威胁患者的生命安全。

因此，下文分析中药制剂生产工艺常见问题，提出几点针对性的解决建议。

关键词：中药制剂生产工艺问题应对措施中图分类号：G283 文献标识码：A 文章编号：1003-9082（2019）02-0-01为了可以满足群众对于身体健康的需求，制药企业开始加大对中药制剂的研制力度，如若在生产过程中工艺技术不能与时俱进，那么就会导致药品的生产质量受到影响。

因此，在中药制剂生产工艺实际应用的过程中，需要重视各个环节工艺技术的应用研究，通过科学化的分析与探讨，进行质量检测处理，维护中药制剂的安全性与治疗效果。

一、中药制剂生产工艺问题分析在对中药制剂生产工艺进行分析的过程中可以发现，目前部分企业在工艺应用过程中存在问题。

具体表现为：1.前期处理缺乏规范性中药制剂生产之前的处理工作较为重要，通常为药材鉴定、检验以及预加工处理。

由于我国中药材相关资源少，因此，市场中药材价格不断攀升，这就导致企业的加工原材料成本增加，部分部门为了谋求利益，在生产之前偷工减料，减少某些药品的含量，或是使用价格低质量差的材料，严重影响原材料的应用效果。

与此同时，所引进的原材料未能进行标准下检查，甚至存在有害物质，严重影响患者的身体健康。

如若在生产之前不能合理的开展验收工作，还会导致制剂的质量降低，不能满足生产需求。

2.提取分离技术应用存在问题在中药制剂实际生产的过程中，提取分离技术属于必然的应用内容。

由于中药制剂与西药生产工艺存在差异，对提取分离技术的要求较高，因此，如果不能合理的使用此类技术，将会导致中药制剂的生产质量受到影响。

目前在提取分离技术方面已经有了很大的进步，先进技术在生产方面得到广泛应用，可以全面提升生产效率，保障生产质量。