xx医院生化比对报告

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nova血糖仪与生化分析仪比对报告

检验科生化组

负责人：

审批人：

日期：

目的

根据卫生部办公厅《关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》和卫生部《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的相关要求。为提高临床便携式血糖仪质量的管理、验证血糖仪临床检测的准确性，特进行本实验，通过与临床生化分析仪的方法学比对，现对我院各临床科室使用的血糖仪与检验科实验室生化方法检测结果进行比对与评估。

1. 仪器及试剂信息

1.1 便携式血糖仪：美国NOVA

1.2 主要仪器和相关试剂信息见表1。

表 1 主要仪器及试剂信息一览表

1.3 辅助器材：

1.3.1 仪器：离心机，37℃水浴箱/孵箱，超净台。

1.3.2 耗材：75%消毒酒精，采血针，分离胶-促凝胶管或氟化钠抗凝管。

2. 检测程序

1.病人要求

（1）病人为空腹：

（2）5例：1例血糖值<3.90mmol/L:3例血糖值在3.90-6.10 mmol/L之间：1例血糖值>6.10 mmol/L；

2.操作人员按照附表1要求填写完整相关信息。

3.严格按照血糖仪操作规范要求测定病人手指血糖，并记录测定值和操作者。要求：用75%酒精消毒，禁止用碘伏消毒。

4.抽取病人静脉血测定血糖。并记录测定值，要求：

（1）用分离胶-促凝胶管或氟化钠抗凝，并混匀：

（2）测定手指血糖（请将指尖血糖值转换为静脉血糖值）后10分钟完成。

5.立即将抽取的静脉血与测定结果记录表一同送达检验科。

6.检验科在30分钟内完成标本的分离和检测，并记录测定值和操作者。

2.1 样本处理及检测：

2.1.1 室内质控：每台血糖仪应用其相应的质控品进行室内质控测试，保证结果均在其相应的

质控范围内，且符合实验室制订的质控规则。

2.1.2 毛细血管血与静脉血比对的样本检测

2.1.2.1 空腹状态，先取指尖末梢全血用血糖仪按照制造商使用说明的方法进行测试；

2.1.2.2 随后立即采取抽静脉血，分离胶-促凝胶管或氟化钠抗凝，15分钟内3500rpm

离心3min，分离血浆，30min内用生化分析仪测定。

3. 检测结果及数据分析

3.1 检测结果记录

表3血糖仪与生化比对检测结果记录表（单位：mmol/L）

3.2 数据分析

3.2.1按ISO 15197:2013的准确度界限值进行数据分析的评估结果，详见表4

表4 系统准确度评估结果（按ISO 15197:2013的准确度界限值进行数据分析）

快速血糖检测系统准确性结果

快速血糖检测系统

在准确限内的结果血糖浓度<5.6 mmol/L血糖浓度≥5.6 mmol/L (±0.83 mmol/L；±

15%)

±0.83

mmol/L

±0.56

mmol/L

±0.28

mmol/L

±15%±10%±5% n % % % % % % %

血糖仪97/98 99.0 100 85 85 99 98 98 *按ISO 15197:2013的准确度界限值进行评价

血糖仪系统准确性散点图

图1(1)

图1(2)

对不同血糖仪的检测结果以生化分析仪结果为参考值作回归分析，结果见表

3.3表5 血糖仪检测系统与生化仪检测结果的相关性

图2（1）

图2（2）

4. 讨论

1.此次比对试验共参与科室21个，共做血液标本98个；未参与比对科室有肾内科、疼痛科、ICU；

2.数据处理：

由<表5> 血糖仪检测系统与生化仪检测结果的相关性可以看出，整体相关性系数较高，表明该血糖仪检测结果准确度高，且稳定性好。但其中一组数据为感染科血糖仪测定值5.7mmol/l，而生化仪测定值为4.69mmol/l，偏差值高达21%(>15%)，应考虑是何种因素造成的随机误差(取样不当？检测操作不当？检测试纸质量差？)。

3.比对数据：

依据依据ISO15197:2013的要求，在95%置信区间内，当血糖浓度≤5.6mmol/L时，检测系统偏倚不超过±0.83mmol/L；当血糖浓度＞5.6mmol/L时，检测系统的变异系数CV≤±15%，由散点图可以看出，血糖仪检测结果在准确限内达到99%，当血糖浓度<5.6mmol/l时，检测系统偏倚不超过±0.83mmol/L准确率为100%，血糖浓度＞5.6mmol/L时，检测系统的变异系数CV≤±15%准确率为99%，即从整体数据来看，强生血糖仪检测结果与生化仪测定结果相关性良好；

故强生血糖仪系统准确性满足卫生部《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的要求，从而可以满足临床需求。