云南省兽药经营质量管理规范实施细则

附件1

云南省兽药经营质量管理规范实施细则

第一章总则

第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，依据《兽药管理条例》和农业部《兽药经营质量管理规范》，制定本细则。

第二条本细则适用于云南省境内的兽药经营企业。

第二章场所与设施

第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。县城所在地兽药经营企业经营场所面积不得低于30平方米；乡镇及以下兽药经营企业营业场所面积不得低于20平方米。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。从事动物诊疗活动兼营兽药的企业应当具有独立的兽药经营活动区域。

第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经

营场所的显著位置。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应的，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。在乡镇地区设立的小型兽药经营企业、专门从事宠物诊疗活动的兽药经营企业，可以根据所经营兽药品种的贮藏条件，只设置阴凉库。

经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，其面积应当与所经营固体消毒剂的品种、规模相适应，并配备相应的消防设施。

县城所在地兽药经营企业仓库面积不得低于50平方米；乡镇所在地兽药经营企业仓库面积不得低于20平方米。其相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，最大限度地减少差错和交叉污染。各类区域、各类品种应当设置明显标志。

变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第六条在同一县（市）内统一配置仓储的兽药直营

连锁经营企业，其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库、阴凉库等，用于门店零售兽药的临时存放。

第七条兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好，能够陈列所经营的全部兽药品种，并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同，设立醒目标志。

第八条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、干燥、洁净；门、窗等结构严密，可以上锁封闭、易清洁。

第九条兽药经营场所应当具有下列设施、设备：

（一）与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台，货架、柜台所占面积应达营业场所面积的三分之一以上；

（二）兽药经营场所应具有通风、防火和照明设施、设备；

（三）经营的兽药中，有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表；

（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

（五）环境和人员卫生、清洁的设施、设备等；

（六）在营业场所显著位置设置兽药质量信息公示板，张贴兽药管理法规、人员职责和分工，明示服务公约、质量

承诺和服务监督电话，设置意见簿。

第十条兽药储存仓库应具有下列设施、设备：

（一）设置兽药防潮隔板或货架，防潮隔板应与地面保持10厘米距离；

（二）具有防虫、防鼠、防鸟、防火和通风、照明等设施、设备；

（三）具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施；

（四）具有兽药拆包和打包工具、设备；

（五）对有避光、控温等特殊要求的兽药，应具有相应的控制设施、设备和监控仪表；

第十一条兽用生物制品经营企业应当具备与经营规模相适应的储运设施设备：

（一）至少有1个独立的冷库，冷库的容积不得低于20立方米；并配备有3—5立方的冷藏柜和200立升的冰箱3个以上；

（二）疫苗运输应当具有必要的保温或者冷藏措施，并符合运输兽用生物制品所需温度等环境条件要求。

第十二条用于兽用生物制品储存的设施设备应当符合以下条件：

（一）冷库（柜）应当安装双路供电线路或有备用的发电机组;

（二）冷库的温度应当符合疫苗的储存要求，其中普通冷库（柜）的温度为2-8℃；低温冷库（柜）的温度为-15℃以下。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书。

（三）冷库应当有温度自动监测、调控、记录、报警的装置。

第十三条冷库内地面、墙、顶应当光洁、平整，且有保持疫苗与地面、墙、顶、冷凝器之间相应间距或隔离的设备、措施。

第十四条冷库内应当有符合安全用电要求的照明设施。

第十五条冷库内应当划分待验区、合格品区、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。

第十六条冷库内应当有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。

第十七条疫苗的收货场所应当符合疫苗储存的要求。

第十八条经营中药材和中药饮片的，应当设置中药标本室（柜）。

第十九条经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、易制毒化学药品等特殊药品，应当遵守国家有关规定。同时，应当具有独立的仓库，或者隔离的仓库，或

者独立的存放柜，以及符合有关规定的安全设施、设备；建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施，实行双人双锁保管制度。

第二十条兽药经营企业应当定期对使用的设施、设备实施有效的检查、维修和保养。

第三章机构与人员

第二十一条兽药经营企业应设立固定、合理的兽药采购、保管、销售、质量管理等组织机构或人员，明确各机构和人员职责。

兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具有相应兽药专业知识，应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考核，并持证上岗。

第二十二条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。质量管理机构的职责是：

（一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章；

（二）起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行；