GMP基础知识培训年度培训学习资料
GMP基础知识培训资料2024
引言：本文是GMP基础知识培训资料（二），旨在帮助读者进一步了解GMP的基础知识。
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业中广泛应用的一套质量管理体系，用于确保药品和医疗器械的生产过程符合法规要求和质量标准，从而保证产品的安全性、有效性和质量稳定性。
通过培训和学习，可以更好地理解GMP的原理和要求，提高制药企业的质量管理水平。
概述：GMP基础知识培训资料（二）主要内容包括GMP文件体系、设备清洁和验证、操作规范、风险评估和管理、标签和包装等五个大点。
通过详细的阐述和相关实例，读者能够对这些方面的内容有更全面的了解，并能够在自己的工作实践中正确应用。
正文内容：一、GMP文件体系1. GMP文件的定义和作用a. GMP文件的定义和分类b. GMP文件在质量管理体系中的作用和作用原则2. GMP文件的制定和更新流程a. GMP文件制定的基本流程和要点b. GMP文件更新的原则和程序3. GMP文件的管理和控制a. GMP文件的存档和归档b. GMP文件的审核和批准机制二、设备清洁和验证1. 设备清洁的重要性和目的a. 设备清洁对产品质量的影响b. 设备清洁的目的和要求2. 设备清洁方法和验证a. 设备清洁方法的选择和优化b. 设备清洁验证的原理和方法3. 设备清洁验证的重要参数a. 设备清洁验证的重要参数和指标b. 设备清洁验证中常见问题及解决方法三、操作规范1. 操作规范的定义和意义a. 操作规范的定义和分类b. 操作规范在生产过程中的作用和重要性2. 操作规范的编写和培训a. 操作规范的编写要求和流程b. 操作规范的培训和执行管理3. 操作规范的遵守和验证a. 操作者对操作规范的遵守和执行监督b. 操作规范执行的验证方法和要点四、风险评估和管理1. 风险评估的基本原理和方法a. 风险评估的定义和意义b. 风险评估的基本原则和方法2. 风险管理的重要性和步骤a. 风险管理对质量管理的作用和意义b. 风险管理的基本步骤和方法3. 风险管理的实施和监控a. 风险管理实施的关键点和要求b. 风险管理监控的方法和措施五、标签和包装1. 标签和包装的要求和作用a. 标签和包装对产品质量的影响b. 标签和包装的要求和作用原则2. 标签和包装材料的选择和验证a. 标签和包装材料的选择要点b. 标签和包装材料的验证方法和要求3. 标签和包装的操作和验证a. 标签和包装操作的流程和要点b. 标签和包装的验证方法和要求总结：本文详细介绍了GMP基础知识培训资料（二）的内容，包括GMP文件体系、设备清洁和验证、操作规范、风险评估和管理、标签和包装等五个大点。
GMP基础知识培训年度培训
数量和来源去向的卡。识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的 来源和去向。 账、卡、物相应信息必须保持一致，物料发放的同时应在卡上进行 记录。卡建立了账和实物之间的联系，通过账、卡、物核对，能及 时有效地发现混淆和差错。卡不仅是货物的标志，还是追溯的重要 凭据，物料去向的记载须注明将用于生产的产品名称和批号。
础理论知识和实际操作技能 因此，我们的员工必须是学习过相关的专 业知识或经过专业培训，实际操作考核合 格者才能从事药品生产。 2．职业道德要求（培训）
人、机、料、环、法 ——机
什么是“机”？ ——我们这里所讲的机就是用于我们产品形
成所涉及的所有设备、设施，也就是我们 常说的硬件。硬件是基础，是产品的实现 平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实 施。我们的设备、设施涉及非常广泛，包 括厂房设施系统、生产设备、检验设备等 等。
产品批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用 以追溯和审查该批药品的生产历史。
编码系统的使用能有效防止混淆、差错，并使可追溯，因 此，企业必须建立物料的编码系统。
人、机、料、环、法 ——料
2.账卡物相符
账卡物是物料账、货位卡、实物。 物料账 是指同一种物料的相关信息登记，包括来源去向及结存数
人、机、料、环、法 ——料
七）有效追溯 药品生产是物料加工转换成品的过程，药
品的质量基于物料，形成于生产全过程。 要保障和追溯药品质量就必须使整个物料 管理系统有效追溯。
人、机、料、环、法 ——料
1．物料的编码系统 物料、中间产品、成品均要建立系统唯一
的编码，能区别于其他所有种类和批次。 企业的物料编码系统包括物料代码和物料 编号、产品批号。
GMP基础知识培训资料
〔3〕仓库保管员按?原辅包装材料编号管理方法?进行物料编 号，并填写原辅材料总帐。 〔4〕 仓库保管员填写请验单，由质保部派人进行检验。根 据检验结果，质保部向仓库送交检验报告， 并将绿色合格证 或红色不合格证贴在原辅料外包装上。 〔5〕仓库保管员根据检验结果，对合格的原辅料取下待检的 黄牌，挂上合格的绿牌。检验合格的原辅料应按品种，规格， 批号建立货位卡以及分类帐。不合格的物料要隔离存放在不 合格区，按不合格原辅料处理程序处理，并建立台帐。
〔3〕编制工艺规程的相关规定： A．各种工艺技术参数、技术经济指标及定额的计量单位均按国 家规定采用标准计量单位。 B．产品名称按中华人民共和国药典或卫生部批准的法定名。
C．原辅料名称一律用化学名。
老山药业
标准操作规程〔SOP〕
〔1〕生产车间的标准操作规程由车间技术人员组织 编写,
车间主任审核,生产部门经理批准。 〔2〕岗位操作人员必须按照岗位SOP进行生产，
物料管理
• 物料管理是生产管理的重要内容, 物料管理失去控制必然造成产品的 混淆和过失.因此企业必须严格对 生产过程中的各种物料进行管理, 以防止因管理混乱而造成质量隐患.
• 物料---是指原料、辅料、包装材料、 中间产品及成品。
• 主要内容有物料验收及发放、成 品出入库、物料盘存、仓库防护、 不合格品控制、危险品控制等管理 要求。
生产管理： 产品质量是生产出来的，生产管理水平的好坏就反 映出一个企业产品质量的上下。目前我们的生产管理主 要内容有生产文件管理、物料管理、厂房与设备管理、 清洁卫生管理、生产过程管理等。
生产文件管理
优质的药品固然离不开良好的生产条件，需要一套符 合GMP要求的硬件系统的支撑，同时必须有科学、完善 的文件系统给予保证。从而做到一切工作有标准、一切工 作有人负责、一切用数据说话、用生产文件控制生产的全 过程 。
新版GMP基础知识培训(大纲)
新版GMP基础知识培训目录第一讲GMP的概念、沿革以及意义 (3)一、GMP的概念 (3)二、GMP的历史沿革 (3)（一）、GMP的诞生 (3)（二)、GMP在中国的发展 (3)三、实施GMP的目的和意义 (4)(一）、实施GMP的目的 (4)（二）、基础概念 (4)（三）、实施GMP的意义 (4)第二讲GMP的实施基础和管理要素 (5)一、GMP的实施基础 (5)二、人的要素 (5)（一）、组织机构 (5)（二)、人员管理 (5)（三）、人员培训 (6)（四）、人员卫生 (6)三、机器设备的要素 (6)（一）、厂房、设施的技术要求 (6)（二）、洁净区的要求 (7)（三）、设施、设备安全操作 (7)(四)设备的记录 (8)(五）、设施、设备的维护保养 (8)（六）、设施、设备状态标志 (8)四、物料的要素 (9)（一)物料管理基础 (9)1。
原则 (9)2.规范购入 (9)3.合理储存 (10)4.控制放行与发放接收 (10)5。
有效追溯 (12)（二）物料管理与生产 (12)1、药品生产依据标准 (12)2、生产操作 (12)（三）物料平衡与放行 (13)（四)关键操作 (14)1、称量投料与复核 (14)2、印字包装 (14)（五）生产过程中紧急情况处理 (14)1、处理原则： (14)2、停电或空气净化系统突然故障: (14)3、设备故障 (14)4、其他紧急情况 (14)（五）质量管理 (14)1、验证 (14)2、退货和收回 (14)3、投诉与不良反应报告 (15)4、自检 (15)五、法规的要素 (15)（一）、法与文件 (15)(二）、文件管理 (15)1、文件的设计 (15)2、文件的编制与管理 (16)(三）、文件的使用 (17)1、如何正确使用文件： (17)2、照章办事: (17)3、规范记录： (17)4、正确标志： (17)六、环节的要素 (18)(一)、污染和污染媒介 (18)(二）、生产过程中的环境管理 (18)1、外部环境 (18)2、生产工艺卫生 (18)3、人员卫生 (19)（三）、洁净工作人员应掌握的内容 (19)（四）、进入洁净室的要求 (19)（五）、对洁净室内工作人员的九项规定 (19)（六）洁净室内工作的十项注意事项 (20)（七)洁净室的卫生要求 (20)第一讲GMP的概念、沿革以及意义一、GMP的概念●“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。
GMP基础知识培训(新员工GMP培训)
• 批号：用于识别一个特定批的具有唯一的数字和（或）字母 的组合。
• 批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所 有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
• 气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净级别房间 之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的 是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气 锁间和物料气锁间。
采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于 投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
• 发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、 生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
• 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适 用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
上海xxx医疗科技有限公司
一、GMP实施的关键在人
• 1、人的工作质量决定着产品质量
• 2、药品生产的五大要素
机
机为人控
料
料为人管
人
法
法为人创
环为人治
环
从图可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的生产。 由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。
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二、人员要求 1、专业知识与技能要求
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第五章 环
• “环”，这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它 包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。
第一节 污染和污染媒介 • 污染：污染就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合
在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受到污染。简单 的说，当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到了污 染。
GMP规定：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以 及仪器应当有明显的标志，标明其校准有效期。
GMP基本知识(员工培训)
6.5 标签
产品的标记非常重要。必 须仔细确保下列内容正 确： 品名(很重要) 批号 数量 重量 容器号码 生产阶段 生产日期和失效期 包装上日期须一致
最常见的撤回批号就是： 混用标签和标签有错 误。 撤回批号就是这个批号出 厂后进行回收。这经常意 味着与所有的药剂师、医 院、批发商及其他人员联 系退回该产品。
GEC Program 16
6.7 生产线清场
清场很重要的，即意味着没有上批产品遗 留。 无粉末 无盒子 无软盘 无药瓶 无药片 无铝管 无包装材料 无安培瓶 没有任何上一批的痕迹
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6.7生产线清场
欧洲药品管理条例告诉我们： “包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。” 这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。 每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。 任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来 放在特定的容器内。 不要将从地上捡起的东西放回生产线上或你的口袋内。 清场彻底能保证产品包装正确、清洁，降低混批的可能性。 标签错误(用错标签或与其它印刷材料混合)是导致撤回产 品的重要原因。 你如果发现任何不正常现象，立即报告直接领导。
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6.4 记录
Hale Waihona Puke 我们生产每批产品时应记录所使用的原辅材料 及其它材料，这是为了： 保证我们使用的原辅料是正确的 (记录使用 的原辅料的批号和数量) 记录所有生产过程。 记录所有的复核工作 记录任何不正常情况 至关重要的是所有记录须正确无误。一旦产品 出现问题，可仔细复查原始记录。
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GMP培训的内容
GMP培训的内容GMP培训的内容⼀、GMP知识问答（112条）（⼀）基础知识1、GMP的名词来源和中⽂含意是什么？2、GMP的中⼼指导思想是什么？3、GMP和TQC有什么不同？4、QA和QC有什么区别？5、GMP的主要内容包括哪些⽅⾯？6、GMP共分⼏章⼏条？7、开办药品⽣产企业应具备哪些条件？8、为什么讲GMP⽂件是对员⼯培训的教材？9、为什么GMP⽂件需规定批准⽇期和执⾏⽇期？10、发放GMP⽂件和回收过时⽂件应注意什么？11、GMP三⼤⽬标要素是什么？12、什么叫SMP，它包括哪些内容？13、什么叫SOP，它包括哪些内容？14、什么叫SOR，它包括哪些内容？15、如何进⾏GMP⾃查？16、现⾏GMP⽂件如何分类？（⼆）洁净知识17、GMP对药品⽣产环境、区域有何要求？18、洁净区表⾯应符合哪些要求？19、洁净区的光照度应为多少？20、洁净区分⼏个级别？21、不同洁净区之间的压差应为多少？22、进⼊洁净区的空⽓如何净化？23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？24、洁净区的管理有何要求？（三）物料管理25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？26、物料在贮存过程中有何要求？27、药品标签、使⽤说明书的保管、领⽤的要求是什么？28、标签、使⽤说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使⽤时有何规定？29、仓库⾥物料管理有⼏种状态标志？30、不合格包装材料如何处理？31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之⼀？32、按GMP要求，库房应采取哪五防设施？33、什么是药品内包装？34、药品包装材料分⼏类？（四）⽣产管理35、⼯艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？36、批⽣产记录的内容是什么？37、制定⽣产管理⽂件和质量管理⽂件的要求是什么？38、填写批⽣产记录时的要求是什么？保存多长时间？39、⽣产操作过程中怎样防⽌药品被污染和混淆？40、批包装记录的内容是什么？41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？42、批的划分原则是什么？43、中药材炮制加⼯的⽅法有哪些？44、中药炮制的⽬的是什么？45、哪些⽂件作为批⽣产记录的附件审核，归档？46、批⽣产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？47、⽣产中物料平衡超过限度如何处理？48、制药⼯艺⽤⽔有什么要求？49、纯化⽔和注射⽤⽔⽇常部分检测项⽬是什么？50、注射⽤⽔储存时注意什么？（五）卫⽣管理51、⼚区环境的卫⽣要求是什么？52、⼀般⽣产区卫⽣要求是什么？53、⼀般⽣产区的⼯艺卫⽣要求是什么？54、⽣产⼈员卫⽣要求是什么？55、对⽣产区⼯作服卫⽣要求是什么？56、⼚房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？57、选择消毒剂时注意什么？（六）验证58、药品⽣产验证包括哪些内容？59、验证⽂件内容有哪些？60、制药设备验证确认包含哪些内容？61、空⽓净化系统验证⽅案内容有哪些？62、什么叫再验证？（七）设备维护63、安全⽣产⼋字⽅针是什么？64、设备润滑的“五定”是什么？65、设备维护的四项要求是什么？66、设备操作的“五项纪律”是什么？67、设备使⽤维护⼯作的“三好”、“四会”指的是什么？68、疏⽔阀的作⽤是什么？安装疏⽔阀为什么要装旁通阀？什么时候⽤它？69、影响企业的能源利⽤率的因素是哪些？70、制药设备应符合什么要求？71、制药设备所⽤不锈钢的材质有哪些？72、为什么说计量⼯作是企业的⼀项重要⼯作？73、什么叫在线清洗？74、什么叫在线灭菌？75、设备管道如何涂⾊？（⼋）质量管理76、质量管理部门的归属，其负责⼈有何要求？77、质量检验与质量监督有何区别？78、质量保证部的职责范围是什么？79、质监员与化验员有何区别？80、进⼚中药材如何取样？81、原料与辅料如何取样？82、⽣产质量事故分哪两类？83、事故的“三不放过”指的是什么？84、企业的内控标准为什么⾼于法定标准？85、⽤户投诉分⼏类？（九）销售管理86、成品销售记录包含什么项⽬？87、销售记录保存期多长时间？88、药品退货回收记录包含什么内容？89、因质量原因退货怎样处理？90、销售⼈员能代销别的企业产品吗？（⼗）与GMP相关的药品知识和药品管理知识91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？92、什么叫OTC？93、药品有哪些特殊性？94、药品管理法共⼏章⼏条，何时施⾏？95、什么是国家药品标准？96、我国新中药分⼏类？如何划分？97、我国新药（西药）分⼏类？如何划分？98、⽣产新药的批准程序是什么？99、未经过GMP认证能仿制药品吗？100、仿制药品有什么要求？101、新药保护期怎样规定？102、中药保护品种和新药保护是否⼀样？103、药粉细度的分级标准104、药典所⽤药筛与制粉细度换算105、法定计量单位名称和英⽂缩写106、不同⽔温的摄⽒度表⽰（℃）107、国家基本医疗保险药品108、假药109、劣药110、⾮处⽅药111、处⽅药112、中成药⼆、⼀般常识1、洁净⼚房与设施2、⼯艺⽤⽔3、中药材的炮制加⼯与贮存4、GMP实施与质量管理三、GMP术语名词解释1、药品2、GMP3、物料4、批号5、特验6、批⽣产记录7、物料平衡8、标准操作规程9、⽣产⼯艺规程10、⼯艺⽤⽔ 11、纯化⽔ 12、注射⽤⽔ 13、饮⽤⽔ 14、洁净室（区） 15、验证 16、批 17、洁净⼚房18、污染 19、⽓闸室（缓冲区）20、技术夹层21、层流22、乱流23、⽆菌室24、空⽓净化25、净化26、⾮⽆菌制剂27、⽆菌制剂28、⽆菌29、灭菌30、控制点31、有效期32、质量33、质量保证34、质量控制35、质量管理36、质保体系37、FO值38、洁净⼯作服39、静态测试40、动态测试41、⽂件42、状态标志以下是答案⼀、GMP知识问答（更新⾄10题）（⼀）基础知识1、GMP的名词来源和中⽂含意是什么？答：GMP的出现和震惊世界的沙⽴度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙⽴度胺是⼀种镇静药。
GMP基础知识培训22156
• 陪检人员：没有兼任，没有兼任。
第二百一十八条 质量控制负责人应当具有足够的管理实 验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验 室。
第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当具 有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验 操作相关的实践培训且通过考核。
GMP基础知P：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文缩写 ，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的 根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量。
现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。 实施时间2011年3月1日。
QA：质量保证（240-277条） 第四节 变更控制（240-246条） 第五节 偏差处理（247-251条） 第六节 纠正措施和预防措施 （252-254条） 第七节 供应商的评估和批准（255-265条） 第八节 产品质量回顾分析（266-268条） 第九节 投诉与不良反应报告（269-277条）
名称 总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证 文件管理 生产管理 质量控制与质量保证 委托生产与委托检验 产品发运与召回 自检 附则
附录
附录1 附录2 附录3 附录4 附录5 附录6 附录7 附录8 附录9 附录10
附录11
无菌药品 原料药
生物制品 血液制品 中药制剂 放射性药品 中药饮片
• 2006年4月，“齐二药”生产的亮菌甲素注射液导致病人出现急性肾功能衰竭症状，13名患者最终 死亡。此药被认定为假药，全国紧急查封，原因是作为主要药物辅料的丙二醇被有毒的二甘醇替代 所致。带强烈毒性的二甘醇如何冲过重重貌似严密的质量审查关卡，假冒丙二醇生产出致命假药？ 在广州市中级人民法院的法庭上，涉嫌“重大责任事故罪”的原齐齐哈尔第二制药有限公司采购员、
GMP基本知识培训
GMP基本知识培训目录一、GMP基本知识培训概述 (3)二、GMP管理原则 (3)2.1 管理系统 (4)2.2 质量风险管理 (6)2.3 过程控制与验证 (7)2.4 人员培训与资质 (8)三、生产质量控制 (9)3.1 原料与中间产品的质量控制 (11)3.2 生产过程中的质量控制 (11)3.3 最终产品的质量控制 (13)3.4 成品与包装材料的质量检查 (14)四、厂房与设备 (15)4.1 厂房要求 (16)4.2 设备管理 (17)4.3 设备维护与清洁 (18)4.4 设备验证与使用记录 (19)五、物料管理 (21)5.1 物料采购与验收 (22)5.2 物料储存与运输 (23)5.3 物料追溯 (25)5.4 废弃物处理 (26)六、人员和组织 (27)6.1 人员职责与资格 (28)6.2 人员培训与再培训 (28)6.3 员工健康与卫生 (29)6.4 组织结构与质量管理 (30)七、文件管理 (31)7.1 文件管理原则 (32)7.2 文件控制流程 (33)7.3 文件存档与分发 (34)7.4 文件有效性确认 (35)八、验证与确认 (36)8.1 验证目的与要求 (37)8.2 验证类型与实施 (38)8.3 确认与验证记录 (39)8.4 主动监测与持续改进 (39)九、监督检查 (40)9.1 内部审计 (41)9.2 第三方审计 (42)9.3 响应监督检查 (43)9.4 监督检查结果的处理 (43)十、案例分析及实战演练 (44)10.1 GMP常见问题案例分析 (45)10.2 实战演练与模拟考试 (47)10.3 疑难解答与互动交流 (48)一、GMP基本知识培训概述本节将为您介绍的基本概念、起源、目的、适用范围和重要性。
在国际和国内，作为一套全面的质量管理体系，已成为药品生产和监管的重要准则。
通过本节的学习，您将了解的背景、意义以及在我国药品生产中的地位和作用。
GMP基础知识培训
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目 录
• gmp概述 • gmp硬件要求 • gmp软件要求 • gmp核心理念 • gmp实施步骤 • gmp认证流程 • gmp实施案例分析
01
gmp概述
gmp的定义
药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产和质量管理的基本 准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成 品质量的关键工序。
02
gmp硬件要求
生产设施要求
生产设施应满足产品的工艺要求，适应产品防护、生产、 储存等各个环节的特性。
生产设施应符合国家相关规定，并按照规定进行设计和建 设。
生产设备要求
生产设备应符合产品的生产工艺要求，满足生产过程中的温度、湿度、压力、时 间等参数的控制。
生产设备的性能应符合国家相关规定，并按照规定进行选择和安装。
生产工艺流程图
工艺流程图绘制
根据产品特点，绘制生产 工艺流程图，明确各工序 的工艺参数和操作要求。
工艺流程图更新
根据生产实际情况，对工 艺流程图进行修订和更新 ，确保其准确性和适用性 。
工艺流程图培训
对员工进行工艺流程图的 培训，确保员工了解和掌 握各工序的工艺要求和操 作规程。
岗位操作规程
岗位操作规程制定
GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合 理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最 终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
gmp的重要性
GMP是法定要求，是保证药品 质量和安全的有效措施。
实施GMP是药品生产企业管理 的基本核心，是保证产品质量 的有效手段。
实施GMP可以提升企业综合素 质，提高产品质量，降低成本 ，保障人身安全和环境安全。
GMP基础知识培训材料
案例1： “欣弗” 事件
1.事件：“欣弗”是“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”的商品名。自2006 年6月至7月，安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射 液(欣弗)过程中，未按批准的工艺参数灭菌，随意降低灭菌温度，缩短灭菌 时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，结果无菌检查和热原检查不符 合规定。
人的工作质量决定着产品质量。
从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。 做为药品生产行业的一名员工，我们必须遵守药品生产行
业道德规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人 道主义，全心全意为人民健康服务。
对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和 考核。
作责任心不够；（3）工作能力不够；（4）培训不到位
3、实施GMP的实施原则： 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。 4、 GMP实施的基础： 硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台。 软件是保障，是药品良好质量的设计与体现。 人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。
量） 4、法（法与文件、文件管理、如何使用文件） 5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）
GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构。 组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及
运行的基础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展 GMP的前提。 组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因事设 人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。
GMP基础知识的培训资料
在激烈的环境中，不允许我们有任何差错。
GMP意味着：更少的浪费、更高的质量、更高的效率、 力求工作完美。
什么时候用GMP？
从你开始工作的第一天起，GMP就每时每刻用于工 作的各个方面。
生产现场发生的任何事都会影响GMP。
GMP用在何处？
4.记录
我们生产每批产品时应记录所使用的原辅材料及其它材料， 这是为了：
保证我们使用的原辅料是正确的(记录使用的原辅料的批 号和数量)
记录所有生产过程。
记录所有的复核工作
记录任何不正常情况
至关重要的是所有记录须正确无误。一旦产品出现问题， 可仔细复查原始记录。
5.标签
产品的标记非常重要。必须仔 细确保下列内容正确： 品名(很重要) 批号 数量 重量 容器号码 生产阶段 生产日期和失效期 包装上日期须一致
*为生产高质量的产品，我们需要优秀的员工，这需要适当 的培训。
*所有培训，不论与你的工作是否有直接关系都应记录在案。
3.厂房和设备
在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规范的。 我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。 厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，避免拥挤。 所使用的设备须高质、高效、可靠。 为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要花费数百万。
1.标准操作规程（SOP）
SOP是为工作安全、有序而制定的经过试验的方法。 严格执行SOP是实现优良药品生产规范的前提。 SOP包含工厂的大部分设备、制造工作和清洁的操作。 标准操作规程是每个人必须执行的最低标准。 如果有疑问，向你的直接领导询问。
2.培训
你一加入本公司就要接受GMP要求的培训。 *你将授受一系列培训以了解GMP的重要性和它对你及产品 质量的影响。 *我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。 参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了解。 *提问：如有不明确的地方，请提问。 *不要做不熟悉的工作，除非有人监督并且这是你培训课程 的一部分。
GMP培训资料 基础知识
GMP培训资料 GMP培训资料 基础知识
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1．什么是GMP？ ．什么是GMP？ GMP— GMP—药品生产质量管理规 范。是在药品生产全过程 中，用科学、合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良药 品的一整套科学管理办法。是药 品生产和质量管理的基本准则。 2．GMP的实质是什么？ GMP的实质是什么？ 防止差错，防止污染。
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20.不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人 20.不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人 员及物料出入的要求是什么？ 应有防止交叉污染的措施。 21. 不同生产工序操作间的要求是什么？ 不同生产工序操作须有效隔离，不得相互 妨碍。 22.与药品直接接触的各种气体有什么要求？ 22.与药品直接接触的各种气体有什么要求？ 与药品直接接触的空气、压缩空气和惰性 气体应经净化处理，符合生产要求。
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18.洁净厂房辅助设施的要求是什么？ 18.洁净厂房辅助设施的要求是什么？ 各种管道、灯具、风口以及其他公用 设施，在设计和安装时应考虑使用中 避免出现不易清洁的部位。 19.洁净厂房的压差要求是什么？ 19.洁净厂房的压差要求是什么？ 1) 空气洁净级别不同的相邻房间之 间的静压差应大于5 间的静压差应大于5帕，洁净室 （区）与室外大气的静压差应大于10 （区）与室外大气的静压差应大于10 帕，并应有指示压差的装置. 帕，并应有指示压差的装置.
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26.与制品直接接触的设备有什么要求？ 26.与制品直接接触的设备有什么要求？ 表面应光洁、平整、易清洗或消 毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变 化或吸附药品。设备所用的润滑 剂、冷却剂等不得对药品或容器造 成污染。 27.设备连接的主要固定管道的要求是什 27.设备连接的主要固定管道的要求是什 么？ 应标明管内物料名称、流向。 28.用于生产和检验的仪器、仪表、量器 28.用于生产和检验的仪器、仪表、量器 和衡具有什么要求？ 适用范围和精密度应符合生产和检验 要求，有明显的合格标志，并定期校 验。
GMP基础知识培训材料
二、GMP—《药品生产质量管理规范》
• 3、实施GMP的作用和意义 • 实施原则 • 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。 • 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。 • 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。 • 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。 • 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。 • GMP实施的基础总结起来为三要素： • 硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员的关键，是
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大于0.5
2、机（设施、设备安全操作） • 安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。
一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。 • 在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即： • 一平：工房四周平整。 • 二净：玻璃、门窗净，地面通道净。 • 三见：轴见光、沟见底、设备见本色。 • 四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。
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2、机（设施、设备状态标志）
• 与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。目的是做到“我不伤 害自己，我不伤害别人，我不愿被别人伤害。”
• 设备状态标志一般分为四类。 • 维修：正在或待修理的设备（红色字体） • 完好：指设备性能完好，可以正常使用的的状态（绿色字体） • 运行：设备正处于使用状态（绿色字体） • 封存：处于闲置的设备（红色字体） • 清洁：设备、容器等经过清洗处理，达到洁净的状态（绿色字体）。 • 待清洁：设备、容器等未经过清洗处理的状态（黄色字体）。 • 计量器具必须要经校验合格后才能使用，并且有明显的合格状态标志。 • 主要管线内容物名称及规定涂色： • 状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。
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人、机、料、环、法 ——料
物料管理的目标： 预防污染、混淆和差错； 确保储存条件，保证产品质量； 防止不合格物料投入使用或成品出厂； 控制物料及成品的：追溯、数量、状态、
效期。
人、机、料、环、法 ——料
人、机、料、环、法 ——料
所以，物料的规范购入应包括：从合法的 单位购进符合规定标准的物料，并按规定 入库。企业通过以下措施来保障：
人、机、料、环、法 ——人
在制药企业中，每个部门都会承担着GMP 相关职责。而工作范围最广、质量责任最 大的一个职能部门就是质量部，GMP每个 要素都与它紧密相关。其职能是确保所生 产的药品对规定标准的符合性和有效性。 其具体表现如下：
人、机、料、环、法 ——人员要求
1．专业知识与技能要求（培训） GMP规定：从事药品生产操作必须具有基
人、机、料、环、法 ——机
设施要求
人、机、料、环、法 ——机
对于洁净室（区），GMP规范有以下要求： 温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃 粒子等基本指标，只有当各项指标符合标 准，才能进行生产。
人、机、料、环、法 ——机
切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。 所以，在生产过程中，我们会采用风幕、纱窗、灭绳灯、粘鼠板等设 施防止昆虫和其它动物进入。
有章可循 照章办事 有案可查
GMP实施基础和管理对象
GMP
软件
人
硬件
人
机
料
环
法
机 厂 设 物 卫 验 文 生 质 回产 报投 自
构房
产量
与与 人设 员施
备
料
生证件管管 理理
品 告诉
销
与检
售
不
成
良
与
反
收
应
人、机、料、环、法 ——人
GMP规范药品生产企业应建立 生产和质量管理机构，明确各 级机构和人员的职责。组织机 构和人员是组成企业的有机体 ，企业是依靠各部门和人员执 行既定的职责而动作，人则是 具体的执行者。因此，我们这 里所讲的人，不仅仅是讲我们 企业的员工，同时包括企业的 组织机构。
差错 主要是指错误或意外的变化。质量事 故中人为差错占15%左右；产生的原因主 要是：
——人员心理、生理疲劳、精神不够集中 等引起
——工作责任心不强 ——工作能力不够 ——培训不到位
GMP实施的指导思想
系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想
GMP实施的实施原则
GMP基础知识
讲师：石鑫
认识GMP
质量不是检验出来的，而是设计和生产出 来的。
——药品的质量靠设计赋予、生产过程保 障、检验结果来体现。
认识GMP
我们通过生产全过程的质量管理规范来保 证我们产品的质量。即——
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For drugs ,GMP）。
GMP的目的——三防
污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触 或混合物在一起使该物质变得不纯净或不 适用时，即受污染。简单的说，当一个产 品中存在不需要的物质时，即受到了污染
GMP的目的——三防
混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或 成品与已标明品名等原料或成品相混，俗 称混药
GMP的目的——三防
础理论知识和实际操作技能 因此，我们的员工必须是学习过相关的专 业知识或经过专业培训，实际操作考核合 格者才能从事药品生产。 2．职业道德要求（培训）
人、机、料、环、法 ——机
什么是“机”？ ——我们这里所讲的机就是用于我们产品形
成所涉及的所有设备、设施，也就是我们 常说的硬件。硬件是基础，是产品的实现 平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实 施。我们的设备、设施涉及非常广泛，包 括厂房设施系统、生产设备、检验设备等 等。
人、机、料、环、法 ——料
一）供应商的选择和评估、定点采购、按批验 收和取样检验。
供应商的选择和评估→合格的供应商清单 定点采购→合格的供应商清单 按批验收和取样检验——注意：物料的又
案例：在某厂，也曾发生过同样的切药机切断操作人员的手指头的事件。 原因却不同，当时设备正处于清洁，却未悬挂状态标志，一实习生 误取下切药机上飞轮的钢管，结果导致事故发生。
人、机、料、环、法 ——机
设备的使用状态标志 维修 正在或待修的设备。 完好 指设备性能完好，可以正常使用的状态 运行 设备正处于使用状态 封存 处于闲置的设备 设备的清洁状态标志 清洁 设备、容器等经过清洗处理，达到洁净的状态。 待清洁 设备、容器等未经过清洗处理的状态 计量状态标志 根据GMP对计量的要求，计量器具必须要经校验合格后才能
人、机、料、环、法 ——料
药品生产，是将物料加工转换成产品的一 系列实现过程。产品质量基于物料的质量， 形成于药品生产的全过程。可以说，物料 质量是产品质量先决条件和基础。
人、机、料、环、法 ——料
药品生产的全过程是从物料供应商的选择， 到物料的购入、储存、发放和使用（生 产），直至用户 ，如下图示：药品生产过 程物流图
认识GMP
我国现行GMP（2010年修订版）共14章 313条，11个附录。总则、质量管理、机构 与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、 确认与验证、文件管理、生产管理、质量 控制与质量保证、委托生产与委托检验、 产品发运与召回、自检、附则。
GMP的目的
核心三防： 是防止污染 防混淆 防人为差错
使用，并且有明显的合格状态标志因此，经检定合格的 仪器张贴绿色“合格”标记并定期检验；部分功能经校 验合格的仪器张贴 “限用”/”禁用”标记。
人、机、料、环、法 ——机
设备的记录 设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据，它包
括设备选型、开箱验收、维护保养、运行、清洁记录等等。 因此我们一定要做好设备的各项记录。 切记：记录填写要及时准确。
人、机、料、环、ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ ——机
设备要求
人、机、料、环、法 ——机
设施、设备的安全操作 我们一定要按SOP进行操作，人人关心安
全，事事注意安全。
人、机、料、环、法 ——机
设施、设备的维护保养 一、设施的维护保养 二、设备的维护保养
人、机、料、环、法 ——机
设施、设备状态标志
因此，在生产过程中应做好设施、设备的状态标志。其目的是做到“我不 伤害自己，我不伤害别人，我不愿意被别人伤害”。