GMP基础知识培训年度培训学习资料
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础理论知识和实际操作技能 因此，我们的员工必须是学习过相关的专 业知识或经过专业培训，实际操作考核合 格者才能从事药品生产。 2．职业道德要求（培训）
人、机、料、环、法 ——机
什么是“机”？ ——我们这里所讲的机就是用于我们产品形
成所涉及的所有设备、设施，也就是我们 常说的硬件。硬件是基础，是产品的实现 平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实 施。我们的设备、设施涉及非常广泛，包 括厂房设施系统、生产设备、检验设备等 等。
人、机、料、环、法 ——料
药品生产，是将物料加工转换成产品的一 系列实现过程。产品质量基于物料的质量， 形成于药品生产的全过程。可以说，物料 质量是产品质量先决条件和基础。
人、机、料、环、法 ——料
药品生产的全过程是从物料供应商的选择， 到物料的购入、储存、发放和使用（生 产），直至用户 ，如下图示：药品生产过 程物流图
GMP的目的——三防
污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触 或混合物在一起使该物质变得不纯净或不 适用时，即受污染。简单的说，当一个产 品中存在不需要的物质时，即受到了污染
GMP的目的——三防
混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或 成品与已标明品名等原料或成品相混，俗 称混药
GMP的目的——三防
差错 主要是指错误或意外的变化。质量事 故中人为差错占15%左右；产生的原因主 要是：
——人员心理、生理疲劳、精神不够集中 等引起
——工作责任心不强 ——工作能力不够 ——培训不到位
GMP实施的指导思想
系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想
GMP实施的实施原则
认识GMP
我国现行GMP（2010年修订版）共14章 313条，11个附录。总则、质量管理、机构 与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、 确认与验证、文件管理、生产管理、质量 控制与质量保证、委托生产与委托检验、 产品发运与召回、自检、附则。
GMP的目的
核心三防： 是防止污染 防混淆 防人为差错
有章可循 照章办事 有案可查
GMP实施基础和管理对象
GMP
软件
人
硬件
人
机
料
环
法
机 厂 设 物 卫 验 文 生 质 回产 报投 自
构房
产量
与与 人设 员施
备
料
生证件管管 理理
品 告诉
销
与检
售
不
成
良
与
反
收
应
人、机、料、环、法 ——人
GMP规范药品生产企业应建立 生产和质量管理机构，明确各 级机构和人员的职责。组织机 构和人员是组成企业的有机体 ，企业是依靠各部门和人员执 行既定的职责而动作，人则是 具体的执行者。因此，我们这 里所讲的人，不仅仅是讲我们 企业的员工，同时包括企业的 组织机构。
人、机、料、环、法 ——料
物料管理的目标： 预防污染、混淆和差错； 确保储存条件，保证产品质量； 防止不合格物料投入使用或成品出厂； 控制物料及成品的：追溯、数量、状态、
效期。
人、机、料、环、法 ——料
人、机、料、环、法 ——料
所以，物料的规范购入应包括：从合法的 单位购进符合规定标准的物料，并按规定 入库。企业通过以下措施来保障：
人、机、料、环、法 ——机
设备要求
人、机、料、环、法 ——机
设施、设备的安全操作 我们一定要按SOP进行操作，人人关心安
全，事事注意安全。
人、机、料、环、法 ——机
设施、设备的维护保养 一、设施的维护保养 二、设备的维护保养
人、机、料、环、法 ——机
设施、设备状态wk.baidu.com志
因此，在生产过程中应做好设施、设备的状态标志。其目的是做到“我不 伤害自己，我不伤害别人，我不愿意被别人伤害”。
案例：在某厂，也曾发生过同样的切药机切断操作人员的手指头的事件。 原因却不同，当时设备正处于清洁，却未悬挂状态标志，一实习生 误取下切药机上飞轮的钢管，结果导致事故发生。
人、机、料、环、法 ——机
设备的使用状态标志 维修 正在或待修的设备。 完好 指设备性能完好，可以正常使用的状态 运行 设备正处于使用状态 封存 处于闲置的设备 设备的清洁状态标志 清洁 设备、容器等经过清洗处理，达到洁净的状态。 待清洁 设备、容器等未经过清洗处理的状态 计量状态标志 根据GMP对计量的要求，计量器具必须要经校验合格后才能
使用，并且有明显的合格状态标志因此，经检定合格的 仪器张贴绿色“合格”标记并定期检验；部分功能经校 验合格的仪器张贴 “限用”/”禁用”标记。
人、机、料、环、法 ——机
设备的记录 设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据，它包
括设备选型、开箱验收、维护保养、运行、清洁记录等等。 因此我们一定要做好设备的各项记录。 切记：记录填写要及时准确。
人、机、料、环、法 ——料
一）供应商的选择和评估、定点采购、按批验 收和取样检验。
供应商的选择和评估→合格的供应商清单 定点采购→合格的供应商清单 按批验收和取样检验——注意：物料的又
人、机、料、环、法 ——人
在制药企业中，每个部门都会承担着GMP 相关职责。而工作范围最广、质量责任最 大的一个职能部门就是质量部，GMP每个 要素都与它紧密相关。其职能是确保所生 产的药品对规定标准的符合性和有效性。 其具体表现如下：
人、机、料、环、法 ——人员要求
1．专业知识与技能要求（培训） GMP规定：从事药品生产操作必须具有基
GMP基础知识
讲师：石鑫
认识GMP
质量不是检验出来的，而是设计和生产出 来的。
——药品的质量靠设计赋予、生产过程保 障、检验结果来体现。
认识GMP
我们通过生产全过程的质量管理规范来保 证我们产品的质量。即——
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For drugs ,GMP）。
人、机、料、环、法 ——机
设施要求
人、机、料、环、法 ——机
对于洁净室（区），GMP规范有以下要求： 温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃 粒子等基本指标，只有当各项指标符合标 准，才能进行生产。
人、机、料、环、法 ——机
切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。 所以，在生产过程中，我们会采用风幕、纱窗、灭绳灯、粘鼠板等设 施防止昆虫和其它动物进入。
人、机、料、环、法 ——机
什么是“机”？ ——我们这里所讲的机就是用于我们产品形
成所涉及的所有设备、设施，也就是我们 常说的硬件。硬件是基础，是产品的实现 平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实 施。我们的设备、设施涉及非常广泛，包 括厂房设施系统、生产设备、检验设备等 等。
人、机、料、环、法 ——料
药品生产，是将物料加工转换成产品的一 系列实现过程。产品质量基于物料的质量， 形成于药品生产的全过程。可以说，物料 质量是产品质量先决条件和基础。
人、机、料、环、法 ——料
药品生产的全过程是从物料供应商的选择， 到物料的购入、储存、发放和使用（生 产），直至用户 ，如下图示：药品生产过 程物流图
GMP的目的——三防
污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触 或混合物在一起使该物质变得不纯净或不 适用时，即受污染。简单的说，当一个产 品中存在不需要的物质时，即受到了污染
GMP的目的——三防
混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或 成品与已标明品名等原料或成品相混，俗 称混药
GMP的目的——三防
差错 主要是指错误或意外的变化。质量事 故中人为差错占15%左右；产生的原因主 要是：
——人员心理、生理疲劳、精神不够集中 等引起
——工作责任心不强 ——工作能力不够 ——培训不到位
GMP实施的指导思想
系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想
GMP实施的实施原则
认识GMP
我国现行GMP（2010年修订版）共14章 313条，11个附录。总则、质量管理、机构 与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、 确认与验证、文件管理、生产管理、质量 控制与质量保证、委托生产与委托检验、 产品发运与召回、自检、附则。
GMP的目的
核心三防： 是防止污染 防混淆 防人为差错
有章可循 照章办事 有案可查
GMP实施基础和管理对象
GMP
软件
人
硬件
人
机
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环
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机 厂 设 物 卫 验 文 生 质 回产 报投 自
构房
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收
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人、机、料、环、法 ——人
GMP规范药品生产企业应建立 生产和质量管理机构，明确各 级机构和人员的职责。组织机 构和人员是组成企业的有机体 ，企业是依靠各部门和人员执 行既定的职责而动作，人则是 具体的执行者。因此，我们这 里所讲的人，不仅仅是讲我们 企业的员工，同时包括企业的 组织机构。
人、机、料、环、法 ——料
物料管理的目标： 预防污染、混淆和差错； 确保储存条件，保证产品质量； 防止不合格物料投入使用或成品出厂； 控制物料及成品的：追溯、数量、状态、
效期。
人、机、料、环、法 ——料
人、机、料、环、法 ——料
所以，物料的规范购入应包括：从合法的 单位购进符合规定标准的物料，并按规定 入库。企业通过以下措施来保障：
人、机、料、环、法 ——机
设备要求
人、机、料、环、法 ——机
设施、设备的安全操作 我们一定要按SOP进行操作，人人关心安
全，事事注意安全。
人、机、料、环、法 ——机
设施、设备的维护保养 一、设施的维护保养 二、设备的维护保养
人、机、料、环、法 ——机
设施、设备状态wk.baidu.com志
因此，在生产过程中应做好设施、设备的状态标志。其目的是做到“我不 伤害自己，我不伤害别人，我不愿意被别人伤害”。
案例：在某厂，也曾发生过同样的切药机切断操作人员的手指头的事件。 原因却不同，当时设备正处于清洁，却未悬挂状态标志，一实习生 误取下切药机上飞轮的钢管，结果导致事故发生。
人、机、料、环、法 ——机
设备的使用状态标志 维修 正在或待修的设备。 完好 指设备性能完好，可以正常使用的状态 运行 设备正处于使用状态 封存 处于闲置的设备 设备的清洁状态标志 清洁 设备、容器等经过清洗处理，达到洁净的状态。 待清洁 设备、容器等未经过清洗处理的状态 计量状态标志 根据GMP对计量的要求，计量器具必须要经校验合格后才能
使用，并且有明显的合格状态标志因此，经检定合格的 仪器张贴绿色“合格”标记并定期检验；部分功能经校 验合格的仪器张贴 “限用”/”禁用”标记。
人、机、料、环、法 ——机
设备的记录 设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据，它包
括设备选型、开箱验收、维护保养、运行、清洁记录等等。 因此我们一定要做好设备的各项记录。 切记：记录填写要及时准确。
人、机、料、环、法 ——料
一）供应商的选择和评估、定点采购、按批验 收和取样检验。
供应商的选择和评估→合格的供应商清单 定点采购→合格的供应商清单 按批验收和取样检验——注意：物料的又
人、机、料、环、法 ——人
在制药企业中，每个部门都会承担着GMP 相关职责。而工作范围最广、质量责任最 大的一个职能部门就是质量部，GMP每个 要素都与它紧密相关。其职能是确保所生 产的药品对规定标准的符合性和有效性。 其具体表现如下：
人、机、料、环、法 ——人员要求
1．专业知识与技能要求（培训） GMP规定：从事药品生产操作必须具有基
GMP基础知识
讲师：石鑫
认识GMP
质量不是检验出来的，而是设计和生产出 来的。
——药品的质量靠设计赋予、生产过程保 障、检验结果来体现。
认识GMP
我们通过生产全过程的质量管理规范来保 证我们产品的质量。即——
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For drugs ,GMP）。
人、机、料、环、法 ——机
设施要求
人、机、料、环、法 ——机
对于洁净室（区），GMP规范有以下要求： 温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃 粒子等基本指标，只有当各项指标符合标 准，才能进行生产。
人、机、料、环、法 ——机
切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。 所以，在生产过程中，我们会采用风幕、纱窗、灭绳灯、粘鼠板等设 施防止昆虫和其它动物进入。