硫酸检验报告单
检验报告单产品名称：硫酸
检验报告单产品名称：硫酸
检验报告审核
【目的】 保证每个样本测定分析后质量控制，确保检验人员认真仔细地对每个测定结果进行分析和审核，发出正确检验报告。 【SOP文件的更改】 该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。 【适用范围】 检验科全部报告的审核。 【操作步骤】 第一部分基础审核 一、报告质量 (一) 报告单审核应考虑的问题 1、标本影响 (1)标本采集、运送及前处理(分析前的质量控制/标本采集运送指南)。包括 ①标本采集前患儿状态的影响 ?临床使用药物：如临床应用维生素C等还原性的药物，用氧化酶法检测血 糖时就会出现结果非常低。 ?输液同侧抽血：如正在输入葡萄糖则血糖结果偏高。 ②标本状况的影响
?标本溶血：血细胞中高浓度组分逸出，使测定结果增高，如LDH、CK、 CK-MB、AST、ALT、K+；血细胞成分进入血清后因化学反应而引起其他物质的浓度变化，如溶血后RBC中的磷脂进入血液被血清中的磷酸酯酶水解，导致血磷显着增高； ?Hb本身颜色对检测的光学干扰，如导致BIL结果增高；对血细胞计数的影 响:PLT增高,RBC减少 ?抗凝状态：血凝四项标本凝固可导致结果偏高，抗凝剂比例不对导致结果异 常 ?脂血标本：血液脂浊可散射光线，所以对吸光度一般产生正向干扰，导致一 些项目如ALB、UA、TP等测定结果增高。 ?冷凝集血液标本：对血常规、血凝四项、交叉配血会有影响。 ③标本运送的影响 ?血浆氨标本采集后未及时送至检验科，因标本放置时间过长导致结果偏高。 ?血钾标本采集后未及时送至检验科，因标本放置时间过长导致结果偏高。 ?血糖标本采集后未及时送至检验科，因标本放置时间过长导致结果偏低。 ?粪便标本采集后未及时送至检验科，因标本干燥导致有形成分破坏，结果异 常。 2、仪器性能影响 ?仪器故障方面：如仪器老化、光路系统老化、仪器故障等方面都可对检验结 果的准确性造成影响。 ?仪器性能方面：检测系统性能/精密度、准确性、线性等，校准/校准验证等 的影响。 3、试剂影响 ?线性范围的影响：各试剂都有自己的线性范围，对超过线性的结果一定要进 行增量或者减量测定，尤其是一些酶类检测，超过线性的高值标本检测时经常会由于底物耗尽而出现假性低值或者负值，负值审核时容易审出来，但一些假性低值结果则需要结合其它检验结果或者看仪器上的报警，查看反应曲线才能发现，这方面就需要审核者倍加注意了。
硫酸软骨素生产工艺
硫酸软骨素生产工艺 动物软骨中均含有酸软骨素，大家畜的鼻中隔及喉头骨中含量较多，据报道，猪鼻中隔含有41%左右。 药物硫酸软骨素是从软骨中提取的硫梳软骨素A和硫酸软骨素C等各种硫酸软骨素的混合物。有的商品称康得灵。本品用于因链、霉素所引起的听觉障碍症的预防和冶疗，如偏头痛、神经痛、风湿痛、肝炎等症。 性状：硫酸软骨素是一种白色粉末，吸水性强，易溶于水而成粘稠液体，不溶于乙醇、丙酮和乙醚等有机溶剂中，其盐类对热较稳定上。 制法：硫酸软骨的制剂和片剂，它的生产工艺主要有稀碱和浓碱和浓碱提取两种，下面各介绍两种。 一、稀碱提取工艺之一 工艺流程： 猪喉（鼻）软骨，浸出氢氧化钠过滤，浸出液，酶水解盐酸、胰酶53～54℃，水解液，吸附活性白土、活性炭，沉淀氯化钠、乙醇，PH值6.3～7，沉淀物，干燥无水乙醇60～65℃，干品，制剂氯化钠P值5.5，注射液。 操作过程： 浸出：将2%氢氧化钠250千克置浸泡罐内，加入洁白干燥软骨40千克，在室温下每隔半小时缓缓搅拌1次，待浸出液比重达波美5.0（20℃）度时出料。用纱布过滤。骨渣再用适量蒸镏水浸泡20分钟，过滤。二次过滤液合并，使滤液总体积为200升。 酶解：将上述滤液置消化罐中，搅拌下缓缓加入1：1盐酸并调PH值8.8～9.0，用循环水浴加热。罐内温度达50℃时加入相当于1：25倍胰酶1300克（宜使用高倍的胰酶）继续升温，控制消化温度为53～54℃，不得超过50℃循环水浴温度55～57℃保持，水解7小时。在水解过程中，由于氨基酸的增加，PH值会有下降，需用10%的氢氧化钠随时调整PH值至8.8～9.0，在水解过程后期，取反应液少许，用滤纸自然过滤到比色管中，10毫升滤液滴加10%三氯醋酸1～2滴。若仅微显浑浊，说明消化情况良好，否则可酌情增加适量胰酶。 吸附：使内温53～54℃保持，用1：2盐酸调节PH值至10%氢氧化风俗溶液调PH 值至6.0，并加入与滤液体积等同的1%氯化钠溶液。溶解后过滤，滤液在搅拌下缓缓加入伍0%乙醇，使醇含量为75%，每隔30分钟搅拌一次，共搅拌4～6次，使细小颗粒增大而沉降。静置8小时以下，虹吸出上清液。硫酸软骨素沉淀用无水乙醇充分脱水，洗涤2次，抽干，60～65干燥或真空干燥。 制剂：硫酸软骨素注射液配制 配方：硫酸软骨素40克（以纯品计）氧化钠17克注射用水加至3000毫升按配方称取标示量107%的硫酸软骨素粉，撒入注射用水中，使其膨胀，搅拌溶解。再加入氯化钠，调整PH值5.5左右，加热煮沸，用布氏漏斗趁热过滤，滤液迅速冷却，于0～5处放置过夜。次日过，滤液加入0.3～0.5%活性炭迅速加热至微沸，保持15分钟，用砂滤包扎滤纸，乘药液微沸时真空抽滤，滤液迅速冷却至室温，补加水稀释至全量，过滤至澄明，灌封，常压灭菌。 硫酸软骨素溶液易繁殖微生物，必要时可在处方中加入2%（V/V）的苯甲醇。 说明与讨论： 本品以含硫量计可达到5%以上，相当于硫酸软骨素或硫酸软骨素钠的百分含量，分别为71.64%及75.07%。 用胰酶水解，可同时作用于蛋白质和糖元。为了避免水解反应局部过热而影响酶的
硫酸软骨素行业分析
硫酸软骨素行业分析 东吴证券李葳 1、行业发展现状 （1）原料药行业 原料药是用于药品制造中的一种物质或物质的混合物，原料药的制作方法多样，包括：化学合成、植物提取或者生物技术，通过这些方法生成的粉末、结晶、浸膏等可以用于制作临床应用的医药。原料药可继续根据来源细分成下图中所示的种类。 从世界范围来看，原料药行业的竞争格局主要集中在五大生产区域：西欧、北美、日本、中国和印度。西欧在上世纪90 年代一度是世界上最大的原料药生产地区，西欧地区制药工业起步较早，技术水平先进，具有一定的规模优势，原料药的出口市场遍及全球广大地区，当时的产量占据全球原料药需求的60-65%。但是在世界的另一边，两大文明古国中国和印度得益于成本上的优势在原料药生产和出口领域迅速崛起，逐步发展成为主要的原料药生产和出口国家，西欧的原料药市场份额被慢慢蚕食。但是西欧失去的市场份额主要集中在“大剂量、低效益”的原料药产品，西欧在“小剂量、高效益”的品种上仍然具有优势地位，拥有工艺优势。北美是全球最大
的原料药需求和进口地区。但生产原料药涉及到环保、成本等方面的因素，许多原料药并不在该地区生产，但是诸多研发机构设立在北美地区，其中美国拥有多家研发机构，所以美国较其他国家具有药品专利优势。 中国目前已经发展成为全球最大的原料药生产国，中国可以生产的原料药及医药中间体达1600 多个品种，产能达到200多万吨，生产地区主要集中在石家庄、沈阳、淄博、哈尔滨、天津等老医药工业基地。近年来，原料药在中国药品出口中所占比重最大，占所有医药保健品出口总额50%以上，是中国具有绝对优势的出口产品，其增长幅度直接影响到中国整体医药出口的增长变化。 （2）保健品行业 随着居民生活水平的逐步提高，人们对身体的健康状况以及如何预防疾病的发生越发关注，除了不断加强身体锻炼外，人们对保健品的需求也在不断增加。美国在1988 年时保健品的种类已经达到2000 余种，销售金额在72 亿美元以上。日本从1980 年起就以每年50 亿日元的速度增长，1989 年已有6500亿日元的市场规模。保健品进入到中国居民的视野当中是在20 世纪80年代，当时是保健食品行业的第一个高速发展时期，其间涌现出了3000多家保健食品生产企业。1995 年到1998 年保健食品行业中的企业数量和销售额大面积萎缩，经历了一个低谷期。从2005 年开始，中国保健食品行业进入新的成长期。2010 年中国保健食品的产值超过近1000 亿元，至此，中国保健食品行业开始进入繁荣发展的成长时期。从人均消费水平来看，美国和澳洲分别为56 美元和41.3 美元，而国内市场仅为11.4 美元，我国保健品行业依旧处于行业发展初期，后续发展可期。 图表1：2014 年美国、澳洲和中国保健品人均消费水平
硫酸软骨素
硫酸软骨素
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硫酸软骨素 硫酸软骨素： 糖胺聚糖的一种，由Ｄ－葡糖醛酸和Ｎ-乙酰氨基半乳糖以β－１,4-糖苷键连接而成的重复二糖单位组成的多糖,并在N-乙酰氨基半乳糖的C-4位或C-6位羟基上发生硫酸酯化。大量存在于动物软骨中。 硫酸软骨素钙: 硫酸软骨素对角膜胶原纤维具有保护作用,能促进基质中纤维的增长,增强通透性，改善血液循环，加速新陈代谢，促进渗透液的吸收及炎症的消除；其聚阴离子具有极强的保水性，能改善眼角膜组织的水分代谢,对角膜有较强的亲和力，能在角膜表面形成一层透气保水膜，促进角膜创伤的愈合及改善眼部干燥症状。 基本资料 【产品类属】:粘多糖类物质，主要分为硫酸软骨素钠盐和硫酸软骨素钙盐等，其中以硫酸软骨素钠盐最为常见,应用也最为广泛。 【萃取来源】 :猪、牛、鸡、鲨鱼的软骨 主要的应用途径是作为治疗关节疾病的药品常与氨基葡萄糖配合使用,具有止痛,促进软骨再生的功效,可以从根本改善关节问题。 市场需求 是提取于动物软骨的黏多糖类物质,在心血管疾病、关节病的防治等方面具有重要的作用,是目前市场上较重要的生化产品.硫酸软骨素目前具有供不应求和继续上升的市场.硫酸软骨素除了作为药品外,大量的是作为改善关节病的补充品，作为健康食品应用，在美国已经风行多年.经过多年的应用,已经证明硫酸软骨素对改善老年退行性关节炎、风湿性关节炎有一定的效果，因此市场仍呈快速上升的势头．仅在美国的消量每年就可达600 吨左右.而中国有1３亿人口,患老年退行性关节病和冠心病的人很多,因此有着硫酸软骨素消费的巨大潜在市场． 硫酸软骨素的作用 硫酸软骨素能发挥以下功效以纾解关节疼痛问题: １.提供垫衬作用，缓和行动时的冲击和摩擦 软骨素的作用犹如“液状磁石”，能将水分吸入蛋白多糖分子内，使软骨变厚及有如海绵般，并增加关节内的滑液量。如此一来,它便能提供“垫衬”作用以增强关节的减震能力和缓和行走或跳动时的冲击和摩擦。 2.把重要的氧供和营养素输送至关节，帮助清除关节内的废物
检验结果报告审核制度
检验结果报告审核制度 一、定义 1检验结果审核是检验人员对本岗工作范围内，实验项目的结果进行核对确认的过程。 2检验报告审核是被授权人员对一个实验报告的全部内容（病人信息、医嘱信息、标本情况、实验结果等）进行核对、分析和确认的过程。 3本制度的报告审核包括打印形成的正式文字报告，直接审核的报告。 4根据检验人员的工作岗位和职责不同，一个报告中的不同实验结果可由不同实验人员审核，也可由同一实验人员审核。 5报告审核人员可以对有疑问的结果提出复测建议，对已审核的结果负责。 6急诊值班、指定设备、特殊项目或特定岗位等条件下，不具备审核人时，结果报告人员可以同时成为结果审核人员。 二、审核权限 1.管理员级：科主任具有全部审核权限。 2.主管级：各实验室主任、主管技师具有审核权和常规数据的修改权，不 具有历史数据修改权限。 3.操作员级：普通实验操作人员，在以下第[1]条件的基础上，满足任意另 外一个条件即获此权限。本权限人员在日常工作中遇有危急结果、有疑 义或需要特别报告的结果应向主管级报告。 [1]具有本院检验专业任职资格，经专业技术资格考核取得资格证书，科 主任授权具有出具检验报告资格的本科室在岗检验人员。 [2]新参加工作的人员，在本科室连续从事检验专业工作1年以上。 [3]原已参加工作的人员，更换专业岗位后1个月以上。 [4]经过培训取得指定实验项目的资格证或培训证书的人员。 4.审核权限的批准：符合上述条件，由科主任确认后，赋予不同的报告和 审核权限。 三、审核方法 1.按条形码申请项目顺序审核，对已分析完成的实验项目进行逐项审核： ①病人条形码申请项目与报告审核项目是相符。 ②实验结果是否符合申请目的及临床诊断。 ③一般项目明显异常的结果、连续观察项目的结果、特殊项目异常结 果，要查找历史记录进行比较分析。 ④与标本质量相关项目异常，查看原试管标本质量。标本不合格时按 不合格标本处理程序处理，并在备注中说明。
检验报告审核流程
XX 医院检验报告审核流程
流程
病人信息审核
查看当天质控结果
一级审核 1.住院/门诊号、科室、床号、姓 名、性别、项目、标本性状等信 息是否有误。 2.对检验项目是否遗漏。 在审核前首先查看当曰室内质 控，所有项目在控时，方可对报 告单进行审核。 本次结果与上次结果差异较大时 需要复查。
二级审核 所有检测报告经授权签字 人审核后方可发布。
同上
与历史结果进行对比
同上
对某一单项指标显著异 常或结果总体偏高/低
必须查找原因，进行复查。
同上
当发现检验结果与临 床不符合或可疑时
进行复查（必要时同上次标本一 检查结果是否按照标本复 起进行复查），复查结果与上次 查制度进行复查。 一致或误差在许可范围内。 与临床科室联系，必要时要求重 及时与操作者联系，查明 新采集标本送检或增加检查指标 原因后，并进行纠正。 以找出异常结果的原因。 并在报告单的备注上注明：“已 查看备注填写是否完整。 复查”。 填写《标本复查记录表》、《检 填写《检验科审核复查记 验危急值结果登记本》 录表》 必要时向主任报告。 标本保留检验科 1 天、各临床科发现检验报告单结果与临床不 符合或可疑时，可在标本保存时限内提出核查，超过时限，检 验科拒绝核查。 超过保存时限的检测后标本，通过安全方式进行销毁。
询问
填写备注
记录
上报
标本核查时限
标本销毁
XX 医院检验科检验结果审核人员授权签字人一览表
序号 被授权人 授权时间 主任签名 备注
硫酸软骨素文献综述
硫酸软骨素的研究近况 摘要：本文就近几年国内外对硫酸软骨素的研究情况进行概述，主要涉及其生 产工艺、分析方法及临床应用。 关键词：硫酸软骨素生产工艺分析方法临床应用 正文：硫酸软骨素(Chondroitin Sulfate, CS)是哺乳动物结缔组织的主要成分 之一, 主要分布于软骨、骨、肌腱、韧带、肌膜和血管壁中, 属于糖胺聚糖(Glycosam inoglycans,GAGs) 类物质。根据其分子结构中糖醛酸种类和氨基己糖上硫酸酯位置的差异, 主要分为三种类型: 硫酸软骨素A (CS-A ) , 硫酸软骨素B (CS-B) , 硫酸软骨素C (CS-C) 等。近年来, CS 作为一种新型药用活性成分, 逐渐受到人们的重视。本文就其生产工艺、分析方法及临床应用的新进展予 以综述。 1生产工艺 提取工艺 可用中性盐法、酸法、碱法、酶解法等提取C S 。目前多采用碱提取与酶解提取相结合的方法[1]。高华等[2]在碱-酶解的提取方法中加大了碱的浓度,用 lmol/ L 氢氧化钠溶液提取2h ,时间缩短并可避免杂质析出, CS的收率和纯度分别达到了32.6 % 和95.2%。胥传来等[3]则在鳖鱼软骨的酶解提取CS前先用2%乙酸钠盐解, 产品含氮量可下降0.67% ,而氨基己糖质量分数提高了1.87% ,具有一定工业生产价值。李瑞国[4]对浓碱-酶解(I)、稀碱-酶解(II)、稀碱稀盐-酶解(III)和稀碱浓盐(IV) 4 种提取工艺进行了比较,发现工艺I 提取时间短、产品颜色深而分子量较小; 工艺II、III、IV操作较容易、产品色泽好且分子量较大, 尤以工艺IV制得的产品质量较好。华子义[5]采取碱性复合酶和胰酶双酶解法提取CS, 得率比传统方法提高了1 % -2 % , 生产周期缩短1/3 , 生产成本降低5 %。Nakano等[6]以0.1mol/ L乙酸钠在pH 4.5 、3 7℃条件下先预处理牛鼻软骨, 使软骨组织在内源酶作用下自动分解, 从而无需使用外源酶,生产成本降低,经DEAE离子交换色谱纯化可得含CS 89%的GAGs混合物。 分离纯化
硫酸软骨素含量测定方法研究进展
硫酸软骨素含量测定方法的研究进展 摘要：综述了硫酸软骨素含量测定方法的研究进展。含量测定方法包括比色法、色谱法、电泳法、原子吸收法、比浊法、配位滴定法及免疫法等。硫酸软骨素的测定方法按其测定指标主要分为软骨素二糖、氨基己糖、葡萄糖醛酸、硫酸基和阴性基团5类。对各种含量测定方法的原理和特点进行了介绍。 关键词：硫酸软骨素高效液相色谱醋酸纤维素薄膜电泳法 硫酸软骨素(chondroitin sulfate，CS)系从动物软骨组织中提取、纯化所得的酸性黏多糖，具有降血脂、抗肿瘤、抗衰老、治疗关节炎、促进溃疡愈合、耳呜症及神经痛等多种作用，无明显的毒副作用。在临床具有广阔的应用前景。近年来，CS大量出口美国及欧洲，已成为出口量最大的生化医药产品之一。 CS的含量测定方法有许多种，每种含量测定方法均有其特点，但测定原理均是基于其组成的糖单位(D-葡糖醛酸和N-乙酰-D-氨基半乳糖)、硫酸基以及酸性黏多糖的大分子性质。在分子结构上，CS由D-葡萄糖醛酸和N-乙酞-D-氨基己糖以1, 3糖苷键连接形成重复二糖，二糖单位之间以1, 4糖苷键连接形成糖链，氨基己糖糖环的4位C或6位C可硫酸化，硫酸化后分别形成硫酸软骨素A(CS-A)和硫酸软骨素C(CS-C)。本文对CS的含量测定方法进行综述，以便对不同CS测定方法及特点有一较全面的了解。 1.测定硫酸软骨素的指标物质 根据CS的分子结构特点，研究出以CS某一化学成分为测定指标的多种方法，这些指标包括软骨素二糖、氨基己糖、葡萄糖醛酸、硫酸基、阴性基团等5类。 1.1 以葡萄糖醛酸为指标的测定方法 在酸性条件下降解CS，生成与其软骨素二糖单位摩尔数相等的葡萄糖醛酸，再加入咔唑、间苯三酚和4-氨基-3-肼基-5-巯基-1, 2, 4，-三唑(AHMT)等色原物质与葡萄糖醛酸显色，最后测定反应液特定波长处吸收值，以葡萄糖醛酸或CS标准品为对照制作标准曲线，转换为葡萄糖醛酸含量，根据葡萄糖醛酸与软骨素二糖之间的分子量之比换算成CS含量。 1.2 以硫酸基为指标的测定方法 CS 中硫酸基的测定方法主要有离子色谱法和间接原子吸收法等。这两种方法首先以强酸降解CS生成游离硫酸基，前者以离子色谱检测经分离的反应液中的硫酸基与软骨素二糖的分子量之比计算CS含量；后者以已知过量的钡离子与降解CS产生的游离硫酸基反应，再通过原子吸收光谱法测定过量的钡离子，换算出CS样品中硫酸基含量，然后计算CS含量。 1.3 以氨基己糖为指标的测定方法 测定氨基己糖的经典方法是Elson-Morgan法，该方法以盐酸氨基己糖作对照品，利用盐酸水解CS释放出氨基己糖，而氨基己糖在碱性条件下先与乙酞丙酮缩合，其产物与对二甲氨基苯甲醛的醇溶液结合后显红色，于特定波长处测定吸光值，计算样品中氨基己糖含量，再根据氨基己糖与软骨素二糖单位之间的分子量之比换算成CS含量。 1.4 以软骨素二糖为指标的测定方法 在超声波作用下或在软骨素酶作用下使CS降解成软骨素二糖单位，记录软骨素二糖溶液经过色谱柱的洗脱曲线，将样品的出峰时间和峰面积(或峰高)与标准品比较，以此确定其含量(软骨素二糖是CS的基本组成单位，理论上其含量与
检验科报告审核制度汇总
检验科报告审核制度 1．目的 对检验报告的格式、内容、编制、审核、签发及修改等全过程实施质量控制，确保向患者提供准确、可靠、有效的检验报告。2．范围 适用于检验科出具的各科检验报告。 3．检验报告内容 检验报告至少应包括下列信息。 3．1医院名称与报告标题。 3．2被检者姓名、性别、年龄、门诊／病室、床号、病历号。 3．3送检样品号(唯一识别号)，送检日期、时间，送检医师，样品性质，对不符合要求样品的状态描述。 3．4检验项目名称(英文缩写名、中文名)，检验结果、结果单位、参考值。 3．5报告日期、时间，报告人，审核人。． 3．6仅对被检样品所检项目负责的声明。 4．检验报告的格式， 4．1检验科主任设计各类检验报告格式。 4．2根据各专业技术特点编制检验报告。 4.3各类检验报告需满足第3条要求。 5．检验报告的审核、签发和存档
5．1检测人员必须根据室内质量控制数据确认所检项目结果受控。 5．2检测人员必须认真核对检验样品与检验报告一一对应的唯一性。 5-3检测人员必须认真核查异常结果，判断其技术误差的可接受性。有疑问时进行复检。复检包括：核查样品性状是否符合要求，样品与样品号是否对应，重作检测。复检后仍有疑问需报告审核人处理。 5．4检测人员核查后在报告人栏签名。 5．5审核人必须核查整批检验结果的质控数据，判断是否在控及误差的可接受性。 5．6审核人员必须认真核查异常结果。分析可疑结果原因，确定复检方案，督促复检。。’、。 5．7复检后仍有疑问，报告科主任。科主任组织复检。必要时科主任联系临床科室查寻异常原因，确认复检结果，发出报告。 5．8审核合格，审核人签名，发出报告。 5．9检验科报告的电子版由检测人员输入微机，签名贮存。其它人员不能改动。文字版由管理人员保管。 6．检验报告的更改 已签发的检验报告需要作补充或修改时，根据不同情况采用不同方式。 6．1对不影响原有检测结果的补充，由报告人、审核人签发新报告，收回原报告归档备查。
检验科报告签发、审核制度
检验报告单签、发审核制度 一、检验报告单发出前,除主要操作人员签字外,还应有另一有资格的检验人员核查并签字,最好由本工作室负责人或高年资有经验的检验人员核查签名；但在危急情况下或单独一人值班时(如夜班)除外,值班人员必须有资格认定。 二、诊断性的检验报告单必须有具有执业医师资格的检验人员发。 三、实习学员不得单独签发检验结果报告单。 四、核查的基本内容有：临床医师所申请的检验项目是否已全部检验,有无漏项；检验结果的填写是否清楚、正确；检验报告单上所有内容是否全部填写完整；有无非常异常的、难以解释的结果；有无书写错误；是否有需要复查的结果等。 五、特殊项目的检验结果及一些关系重大的检验结果：如抗HIV初筛阳性的检验结果；初次诊断为白血病及恶性肿瘤的检验结果；发现罕见病原体的检验结果；发现高致病性病原微生物等，需有科主任复核无误签名后，方可发出。 六、异常结果、危重患者、疑难患者等的检验结果复核或复查制度：此处所谓异常结果并非单纯指高于参考区间上限或低于参考区间下限的那些检验结果，而且还包括以下情况的检验结果。 1、检验结果异常偏高或偏低。 2、与临床诊断不符的检验结果。 3、与以往结果相差过大的检验结果。 4、与相关试验结果不符的检验结果。 5、有争议的结果。遇到上述情况之一，应复查送检标本情况，并考虑是否用原送检标本复查，还是需要另行采集标本复查，或与临床医师联系；必要时查阅病历、查询患者情况。当然还应检查当天检测系统的可靠性。当检测结果有争议而不能决定时，如某些特殊细菌的鉴定、寄生虫及细胞的识别，也包括某些难以解释的结果，除上述处理方法外，尚可采用外送会诊方法处理。 47
检验科报告审核流程
检验科报告审核流程集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
检验科报告审核流程 1、标本检验结果测出后，由检验人员核对标本是否匹配，仪器测定是否正常，标注异常标本状态提示审核人员，如一切无误则进入下一审核步骤。 2、审核人员校对化验单录入是否正确，包括住院患者的个人信息（姓名、性别、年龄、住院号、科室、床号）和门诊患者的个人信息（姓名、性别、年龄、门诊号、科室）。 3、审核人员核对报告项目同申请检测项目是否匹配，如有出入，及时反馈给操作人员，进行必要更正。 4、审核人员根据医生初步诊断意见结合临床经验判断结果是否相符。如有疑义，及时同临床医师联系沟通，排除人为因素和标本检测前阶段各种因素的影响。 5、对于报告结果符合危机值报告范围的要求操作人员立即复查，复查无误后结果及时通报开单医生，提示医生第一时间做出恰当处理。 6、标本妥善保管，以备日后查询。 检验科差错事故处理流程 1、一发生差错事故，当事人或发现者应立即向质控组长报告，由实验室及时登记，立即查明事故情况，保留样本，主动向科主任报告，不得隐瞒，并要迅速采取措施，把损害控制到最小程度。必要时报告院医务科、院领导。 2、一般差错，应填写差错登记本，并注明差错性质及补救办法。 3、出现医疗差错或严重工作差错，科室组织召开专门会议，认真讨论，吸取教训，提高认识，杜绝类似事件发生。
4、要经常进行医疗安全教育，避免差错事故的发生。每月向医院医务科报告差错事故的登记情况。属于严重差错并可能构成医疗事故的应及时报告，并按国务院《医疗事故处理条例》和医院有关规定处理。
氨基葡聚糖和硫酸软骨素在治疗骨性关节炎中的应用
1312134. 8Rommen RM.Operation of open reduction of fractures and dislocation of ankle.Unfallching ,1994,97(1):39246.9Babis GC ,Vauanos ED ,Papaioamou NP ,et al.Result of surgical treat 2ment of tibial plafond fracture.Clin Orthop ,1997,341:992105.10Bourne RB.Pilon fracture of the distal tibia.Clin Orthop ,1989,240: 42. 11Teeny SM ,Wiss DA.Open reduction and lateral fixation of tibial pla 2 fond fracture :variables contributing to poor results and complications.Clin Orthop ,1993,292:1082117. 12罗从风,于晓雯,蒋建.有限内固定结合外固定支架治疗高能量 Pilon 骨折.中华骨科杂志,1998,18(10):5842586. 13Joseph B ,Erik E.Pilon fractures assessment and treatment.Orthop Clin of North Am ,2002,33(1):2312245.14鞠道平,韩建平.粉碎性Pilon 骨折的关节处理.临床骨科杂志, 2000,3(2):1332134.15胡剑秋,来进杰,张玉柱.用有限手术固定合杉树皮小夹板外固定 治疗Pilon 骨折.中医正骨,1999,11(8):26. 16Mario M ,Stefano M ,G iuseppe R ,et https://www.360docs.net/doc/3e11575851.html,bined percutaneous inter 2 nal and external fixation of type 2C tibial plafond fractures.J Bone Joint Surg ,2002,84(Supp2):1092115. 17季滢瑶,胡广,林昌孝.手术治疗Pilon 骨折82例分析.中国矫形 外科杂志,2002,10(3):2432244.18Patterson M G ,Cole JD.Two stage delay open reduction and internal fixation of serve Pilon fracture.J Orthop Trauma ,1999,13:85291.19Mast J N ,Spiegel PG ,Poppos J N.Fracture of the tibial.Clin Orthop , 1998,230:68. 20邓昌,林圣洲.Pilon 骨折的诊断与治疗(附45例报告).骨关节损 伤杂志,1997,12(2):1192120. 21谭俊铭,冯水云,梁再跃,等.Pilon 骨折的踝关节融合探讨(附45 例报告).中国矫形外科杂志,2000,8(5):4272430. 22Thordarson https://www.360docs.net/doc/3e11575851.html,plication after treament of tibial Pilon farcture : prevention and management strategies.J Orthop Surg ,2000,8:2532256. 23皮佑辉,卓小为,代维立.Pilon 骨折65例.中国骨伤,1998,11(6): 526. 24K ellem J F ,Waddell J P.Fracture of the distal metaphysis with intra 2 articular extension :the distal explosion fracture.J Trauma ,1979,19:5932601. (收稿日期:2003-09-15 本文编辑:连智华) 氨基葡聚糖和硫酸软骨素在治疗骨性关节炎中的应用 Application of amino 2glucosamine and Chondroitin sulfate in the treatment of osteoarthritis 郭亭,赵建宁 GUO Ting ,ZHA O Jian 2ning 关键词 骨关节炎; 药物疗法 K ey w ords Osteoarthritis ; Drug therapy 南京军区南京总医院骨科,江苏 南京 210002 氨基葡聚糖及硫酸软骨素是天然的含氨基多糖类化合 物,易溶于水,90%～98%的成分易被肠黏膜吸收,较小的分子形状允许其可以通过血液-滑膜屏障,覆盖并分散至关节软骨内,能够被软骨细胞吸收。单独或联合应用这两种药物治疗均在临床及实验中取得较好治疗效果,且毒副作用小[1]。1 骨性关节炎的药物治疗现状 对于骨性关节炎的药物治疗应该是系统和策略的,从小剂量的对乙酰氨基酚到大剂量运用非甾体类抗炎药(NSAID )类药物,药物的选择应根据病人的症状、病史以及身体状况综 合考虑[2] 。对于临床炎症表现轻,仅以疼痛为主的患者,先考虑定时或必要时口服镇痛剂,国外首选对乙酰氨基酚,止痛效果明显,但长期大量应用后有对肝、肾损害的报道;对于关节的炎症较重患者,NSAID 仍是传统的首选用药,常用药物有双氯芬酸、布洛芬、萘普生以及昔布类药物,但不良反应较多,尤其是胃肠道的反应限制了其长期应用。 近年来由于选择性COX 22抑制剂的应用,保留了COX 21酶对于胃黏膜层的保护作用,通过促进某些蛋白多糖(PG )的生物合成,抑制胃酸分泌,调节肾血流动力和水电质的平衡,从而最大限度地避免出现胃肠道副反 应;对于滑膜炎症重,关节有急性炎症表现的患者还可考虑局部应用皮质类激素。 关节腔内注射药物可包括:透明质酸钠(HA )、超氧化物歧化酶(SOD )以及软骨保护剂如氨基葡聚糖(G A G )等,针对骨性关节炎的发病机制,还可选用基质降解酶抑制剂、金属蛋白酶抑制剂以及抑制白介素21(IL 21)产生和活性的药物,如双醋瑞因为大黄提取物,活性成分为二乙酰大黄酸,通过抑制IL 21和氧自由基的产生和释放,抑制金属蛋白酶的活性及稳定溶酶体膜而达到抗炎及保护关节软骨的作用,同时多种细胞因子在软骨损伤修复过程中起到重要作用,如转化生长因 子(TGF 2β)具有促进软骨细胞增殖和分化、抑制多种炎性介 质(IL 21、IL 26、TNF α、MMP5、NO 等)活性及免疫反应等多重生物学功能,局部应用能够延缓或阻断关节软骨基质的降解, 促进缺损处关节软骨的修复,选用基因治疗的手段或组织工程学的方法可有效利用外源性生长因子。 维生素A 、C 、D 和E 是食物中的主要抗氧化剂,可以通过预防软骨的氧化损伤,调节关节腔内炎症反应,以及参与胶原的合成过程来发挥治疗OA 的作用,临床单独运用较少,多为辅助性治疗。对于骨性关节炎药物治疗的策略应是早诊断、早治疗、预防关节软骨的进一步损伤,同时使用长疗程的方案。
硫酸软骨素质量标准 及含量测定
硫酸软骨素质量标准及含量测定 青岛大学药学系 高华 gaohuaqy@https://www.360docs.net/doc/3e11575851.html,
一、硫酸软骨素结构 是种 硫酸软骨素(Chondroitin Sulfate，CS)，是一种重要的天然酸性粘多糖 。 硫酸软骨素是由D-葡糖醛酸和N-乙酰基-D-氨基半乳糖以β-1,3糖苷键结合而成的双糖，而双糖之间以β-1,4苷键连接而成生物大分子。 -14 CS相对分子质量一般为5000～50000Da。 根据硫酸基在半乳糖上位置不同主要分为硫酸软骨素A(CSA)硫酸软骨素C(CSC)
硫酸软骨素结构 根据硫酸基在半乳糖上位置不同主要分为硫酸软骨素A(CSA)和硫酸软骨素C(CSC) 硫酸软骨素A（CSA）硫酸软骨素C（CSC）硫酸基团在半乳糖的第4位C上硫酸基团在半乳糖的第6位C上
二硫酸软骨素存在形式 二、硫酸软骨素存在形式 ChS的来源有陆产动物和海洋动物两大类。陆产动物主要是牛、猪、羊和禽等软骨组织中，如喉骨、鼻中骨、气管、血管壁等，主要成分4-硫酸软骨 素(CSA) 。海洋动物包括软骨鱼的软骨、海参和贝类等，主要成分6-硫酸软骨素(CSC)。 贝类等主要成分6 软骨中的硫酸软骨素与蛋白质相结合以蛋白多糖的形式存在组织中。
三、硫酸软骨素质量标准 z USP32--美国药典29版 硫酸软骨素（牛、猪、鸡、鲨鱼） z JPC1997 --《日本药局方外标准》(1997) 硫酸软骨素（牛、猪、鲨鱼） 硫酸软骨素（牛猪鲨鱼） z WS-10001-(HD-0894)-2002硫酸软骨素A 钠 z WS-10001-(HD-0892)-2002 硫酸软骨素（供注射用）z WS-10001-(HD-0895)-2002 硫酸软骨素A钠胶囊 WS-10001-(HD-0896)-2002 硫酸软骨素滴眼液 WS-10001-(HD-0854)-2002 复方硫酸软骨素片
硫酸软骨素
硫酸软骨素 硫酸软骨素(Chondroitinsulfate)大量存在于动物软骨中，商品是从动物组织中提取制备的酸性粘多糖。硫酸软骨素是糖胺聚糖的一种，由D-葡糖醛酸和N-乙酰氨基半乳糖以β-1,4-糖苷键连接而成的重复二糖单位组成的多糖，并在N-乙酰氨基半乳糖的C-4位或C-6位羟基上发生硫酸酯化。主要分为硫酸软骨素钠盐和硫酸软骨素钙盐等，主要应用于关节炎、滴眼液等。作为治疗关节疾病的药品，常与葡萄糖胺配合使用，具有止痛，促进软骨再生的功效，对改善老年退行性关节炎、风湿性关节炎有一定的效果，可以改善关节问题。 基本资料 【所属行业】：生物医药 【产品类属】：粘多糖类物质，主要分为硫酸软骨素钠盐和硫酸软骨素钙盐等，其中以硫酸软骨素钠盐（CHONDROITINSULFATESODIUM）最为常见，应用也最为广泛。 【萃取来源】：猪、牛、鸡、鲨鱼的软骨 【应用途径】：应用途径:主要应用于关节炎、滴眼液等。 治疗关节、疼痛：主要的应用途径是作为治疗关节疾病的药品常与氨基葡萄糖配合使用，具有止痛，促进软骨再生的功效，可以从根本改善关节问题。 治疗眼科：硫酸软骨素对角膜胶原纤维具有保护作用，能促进基质中纤维的增长，增强通透性，改善血液循环，加速新陈代谢，促进渗透液的吸收及炎症的消除；其聚阴离子具有强的保水性，能改善眼角膜组织的水分代谢，对角膜有较强的亲和力，能在角膜表面形成一层透气保水膜，促进角膜创伤的愈合及改善眼部干燥症状。 【消费及消费情况】：全球最大的消费国是美国，最大原料生产国是中国，国内山东、河北为最大的集散地。著名的公司有嘉兴恒杰生物、河北三鑫集团、烟台东诚生化、青岛绿萃生物、青岛九龙生物、中化（青岛）实业等公司。 【药理作用】硫酸软骨素是从动物组织中提取制备的酸性粘多糖。 【适应证】用于关节炎尤其是退行性关节炎以及腰间盘突出的手术
检验报告审核制度
检验报告审核制度 1 目的 对检验报告的格式、内容、编制、审核、签发及修改等全过 程实施质量控制，确保向患者提供准确、可靠、有效的检验报告。2 范围 适用于检验科出具的各科检验报告。 3 检验报告内容 检验报告至少应包括下列信息。 1）医院名称与报告标题。 2）被检者姓名、年龄、门诊/病室、床号、病历号。 3）送检验品号（唯一识别号），送检医师，样品性质， 对不符要求样品的状态描述。 4）检验项目名称（英文缩写名，中文名），检验结果、 结果单位、参考值。 5）报告日期、时间，报告人，审核人。 6）仅对被检样品所检项目负责的声明。 4 检验报告的格式 1）检验科主任设计各类检验报告格式。
2）根据各专业技术特点编制检验报告。 3）各类检验报告需满足第 3 个要求。 5 检验报告的审核、签发和存档 1）检测人员必须根据室内质量控制数据确认所检验项目 结果受控。2） 检测人员必须认真核对检验样品与检验报告一一对应的唯 一性。3）检 测人员必须认真核查异常结果，判断其技术误差的可接受 性。有疑问时进行复检。复检包括：核查样品性状是否符 合要求，样品与样品是否对应，重作检测。复检后仍有疑 问需报告审核人处理。4）检测人 员核查后在报告人栏签名。 5）审核人必须核查整批检验结果的质控数据，判断是否 在控及误差的可接受性。 6）审核人员必须认真核查异常结果。分析可疑结果原因， 确定复检方案，督促复检。7） 复检后仍有疑问，报告科主任。科主任组织复检。必要时 科主任联系临床科室查寻异常原因，确认复检结果，发出 报告。 8）审核合格，审核人签名，发出报告。 9）检验科报告的电子版由检测人员输入微机。签名贮存。
各类检查报告单质量考核评分标准
______检查报告单质量考核评分标准(100分) 科别：患者姓名: 住院号 : 检查者：检查日期: 总分： 考核评分项目分值考核内容考核检查方法扣分原因得分 报告及时性10 大型设备检查项目自开具检查申请单至出具检查结果时间≤48小时（病理 诊断报告≤3个工作日）；一般常规检验、心电图、超声影像常规检查项目 自检查开始至出具结果≤30分钟；术中冰冻病理自送检到出具结果时间 ≤30分钟。急诊检查自检查开始至出具结果≤30分钟。其余项目按规定 时间发出。 以上检查项目，发现一例超时报告结 果的扣5分。 报告单质量报告审核签 发 10 报告单须由具有报告权的医师（检验师）签发（检验报告单须有双核双签）， 报告单须有手写签名，签名清晰易辨认。 抽查报告单，凡发现由无报告权医师 （检验师）签发报告不得分，不符合 要求1例扣5分。 10 报告单应由检查医师或技师按规定逐项填写，包括姓名、性别、年龄、床 号、住院号和检查号。 缺一项扣2分。 10 报告单填写务必字迹清楚，内容科学完整，术语规范，严禁涂改。 有字迹不清晰、内容不科学、用语不 规范、有涂改者扣2分。 10 检测项目应注明检测的方法，定量检测结果采用法定计量单位；定性检测 结果采用“阴性”、“阳性”和“可疑”表示，或者用“阴性（-）”和“阳 性（+）”表示，不得单独用符号“+”、“-”、“+/-”表示。 不规范1处扣2分。 报告准确率50 检验科考核：检验结果要准确可靠，误差在实验允许范围内，对可疑或异 常结果要主动与临床联系并进行复查后才可发报告，避免前后结果误差较 大。结果在实验允许范围内与标本符合率≥95%。 根据临床和病人投诉，超过允许范围 扣2分；异常结果与临床明显不符或 未经临床处置相近两次结果差异较 大，扣2分。 生命紧急值应及时通知临床医师，并在报告单上注明通知时间及被通知 人。 无注明者扣5分。 除外检验科的其他医技科室考核：检查报告书写（或打印）规范，清晰， 诊断明确，无漏诊、误诊。 抽查报告单，不符合要求扣2分，误 诊、漏诊不得分。
硫酸软骨素总述
硫酸软骨素 一、产品简介: 硫酸软骨素是来自动物软骨组织的一类天然的酸性粘多糖（因其具有粘稠性）——糖胺聚糖（其中糖胺聚糖作为动物蛋白聚糖的代表成分，在软骨组织中以蛋白多糖形式存在），不同动物体内所存在的硫酸软骨素类型不同，主要是CAS、CSC及各种硫酸软骨素的混合物，其中猪牛羊的骨中主要含有硫酸软骨素A，鲨鱼乌贼等海洋动物的软骨中主要含有硫酸软骨素C。 区别：蛋白多糖以蛋白为核心，糖蛋白以多糖为主体；或者说侧重点不同，虽然组成成分是一样的，但是糖蛋白定义为蛋白，蛋白聚糖定义为糖。 糖胺聚糖：1）蛋白聚糖由三部分组成---核心蛋白、糖胺聚糖、连接区寡糖；2）糖胺聚糖除了通过共价键与蛋白聚糖的核心蛋白连接(糖肽键）外，糖胺聚糖还通过静电作用或立体化学效应与其他蛋白质发生专一性程度不同的结合。而蛋白多糖的聚集体则通过次级键（氢键和盐键）形成，可见从软骨组织中提取硫酸软骨素仅依靠破坏次级键的方法是不够的，而必须以降解蛋白质的方法，破坏多糖链与蛋白的共价结合方能达到提取硫酸软骨素的目的；3）因为糖胺聚糖具有粘稠性，所以蛋白聚糖也被称为粘蛋白。软骨中粘蛋白等中的糖胺聚糖多由两种氨基己糖（氨基葡萄糖和氨基半乳糖）之一和两种己糖醛酸（葡萄糖醛酸和艾杜糖醛酸）之一以各种糖苷键连接而成；4）除透明质酸（属于非蛋白多糖提取）外，糖胺聚糖分子中的氨基己糖
上均含有硫酸基，该硫酸基与己糖醛酸上的羧酸都会导致整个蛋白聚糖分子显酸性，所以糖胺聚糖又被称为酸性粘多糖。 二、理化性质: 1、物理性质： 硫酸软骨素，简称CS，分子式：（C14H21NO14S)n，成品外观白色粉末状，无臭无味，易溶于水，不溶于乙醇和丙酮、冰醋酸等有机溶剂，遇水后迅速膨胀，对热不稳定，需避光密封保存。 其分子中含有大量的硫酸基和羧基，故呈酸性反应，可与钠钾钙离子结合成盐，其盐类对热稳定。在高温、碱性、酸性环境溶液中易水解成单糖或小分子量多糖，因而溶液粘度下降。（游离的硫酸软骨素水溶液遇较高温不稳定，主要是乙酰基被水解，从其结构上脱落下来。） 2、化学性质： 硫酸软骨素是来自动物软骨组织的一类天然的酸性粘多糖——糖胺聚糖。硫酸软骨素是氨基己糖和葡萄糖醛酸交替连接而成的直链分子，作为动物糖胺聚糖中的代表物质，硫酸软骨素由D-葡萄糖醛酸和N-乙酰-D-氨基半乳糖（结构图如下所示）以1,3糖苷键连接形成双糖，双糖单位之间以1,4糖苷键连接。一般硫酸软骨素约含有50-70个双糖单位，动物组织中的硫酸软骨素平均分子量约为260000。在分子结构上硫酸软骨素氨基己糖环的4位或6位可硫酸化。
检验结果和检验报告审核标准
标题：检验结果和检验报告审核标准 分发部门：总经理室、质量技术部、行政部（存档） 检验结果和检验报告审核标准 1 目的 建立实验室检验结果和检验报告审核的标准操作标准。 2 范围 公司所有物料检验结果和检验报告的审核。 3 责任者 质量技术部经理、QC主管、QC检验员对本规程的实施负责。 4 程序 4.1 QC检验员根据请验单按检验操作规程完成检验，填写检验原始记录，计算检验结果，经本人签字确认、汇总，连同请验单（原辅材料还应包括供应商的该批出厂检验报告单）一起交QC主管审核。 4.2 QC主管依据该样品的检验操作规程逐项审核原始记录和检验结果，并由QC检验员出具正式的成品检验报告单一式三份或原辅料、包装材料和中间产品检验报告单一式二份，签字确认。 4.3 QC主管审核项目及处理程序。 4.3.1 核对请验单与原始记录的品名（代号）、检验单号、批号（流水号）、规格是否一致，操作过程的记录，数据的书写、更改是否按规范要求签字。 4.3.2 核对原辅材料供应商出厂检验报告单的项目与指标是否符合我公司《原辅材料质量标准及验收要求》规定的要求，不符合的应向供应商重新索取，负责做检验不合格处理。 4.3.2 核对检验记录和报告应字迹清晰、内容真实、数据完整，并签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。更改时，应在更改处签名并使原数据仍可辩认。
2/2 检验结果和检验报告审核程序QC-M-013 4.3.3 逐项审查检验操作过程、检验结果、数据的处理和计算。属于检验员主观操作错误或客观误差超限的，即责成原检验员复检；属于数据的处理、计算错误的，即责成原检验员按规范要求更改并签字确认，待所有原始记录补齐后才予以审核。 4.4．经QC主管复核签字确认后的检验报告单，盖质量技术部质检专用章后，交质量技术部经理审核批准后，由QC发到仓库。