医学装备管理法律法规及院级管理制度培训课件
合集下载
医疗器械法规培训PPT精品医学课件
●售后人员：企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服 务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售 后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技 术培训并取得企业售后服务上岗证。
二、培训与健康检查
●企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内 容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格 后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业 知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
●第三类医疗器械经营企业从事质量管理工外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检 验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员， 应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专 业技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关 专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营 人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
（二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医 疗器械经营企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线 、医用核素设备等大型医用设备的； （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械 库房的情形。
●温、湿度：
库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的 要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控 及监测温湿度的设备或者仪器。
●特殊贮存 ：
批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设 备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双 回路供电系统）； （四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车 、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求 的设施设备。
二、培训与健康检查
●企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内 容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格 后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业 知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
●第三类医疗器械经营企业从事质量管理工外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检 验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员， 应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专 业技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关 专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营 人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
（二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医 疗器械经营企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线 、医用核素设备等大型医用设备的； （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械 库房的情形。
●温、湿度：
库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的 要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控 及监测温湿度的设备或者仪器。
●特殊贮存 ：
批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设 备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双 回路供电系统）； （四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车 、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求 的设施设备。
医学装备管理相关内容培训
2016年四季度 医学装备管理相关内容学习
——设备科
汇报内容包括以下三个方面
1 一 二 三 4 4 医学装备管理相关制度、流程 医院医学装备分级管理规定（试行） 医院医学装备质量与安全管理
一、医学装备管理相关制度、流程
1、根据相关法律法规、条例、管理办法制定医学装备相关管理制度。
（1）依据的法律法规、条例、管理办法主要有： ①国务院《医疗器械监督管理条例》 ②卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》 ③《大型医用设备配置与使用管理办法》 ④《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》 ⑤《中华人民共和国计量法》 ⑥《放射安全与防护条例》 ⑦《一次性使用无菌用品监督管理办法》 ⑧《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》
④医疗设备保养管理制度
医院医疗设备实行分级保养管理（三级） 日常保养：由科室使用人负责，进行机器清洁。 一级保养：由医疗设备维修工程师负责，主要是一般故障的排除。 二级保养：由医疗设备维修人员会同厂家工程师或院外工程师共同进行。
⑤医疗设备维修工作制度
医疗仪器设备出现故障后一定要报修，设备科负责维修工作； 需要计量的仪器，维修后应按计量管理制度执行。 ⑥医疗设备报废管理制度 已经达到或超过规定使用年限、继续使用将影响质量 ； 性能落后、严重丧失精度、不能满足使用要求； 严重影响安全、继续使用将会引发事故的。
（2）医学装备三级管理制度
医学装备管理实行医学装备管理委员会、设备科和使用科室三级管理制度。
医学装备管理委员会
设备科
使用科室
（3）医院医学装备管理相关工作制度
医学装备管理相关工作制度就是保障医学装备全生命周期管理（从论证到处置）的制度。
①医疗设备使用管理制度
设备建档、上岗要求、使用按操作规程执行、出现故障的处理等方面进行要求；
——设备科
汇报内容包括以下三个方面
1 一 二 三 4 4 医学装备管理相关制度、流程 医院医学装备分级管理规定（试行） 医院医学装备质量与安全管理
一、医学装备管理相关制度、流程
1、根据相关法律法规、条例、管理办法制定医学装备相关管理制度。
（1）依据的法律法规、条例、管理办法主要有： ①国务院《医疗器械监督管理条例》 ②卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》 ③《大型医用设备配置与使用管理办法》 ④《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》 ⑤《中华人民共和国计量法》 ⑥《放射安全与防护条例》 ⑦《一次性使用无菌用品监督管理办法》 ⑧《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》
④医疗设备保养管理制度
医院医疗设备实行分级保养管理（三级） 日常保养：由科室使用人负责，进行机器清洁。 一级保养：由医疗设备维修工程师负责，主要是一般故障的排除。 二级保养：由医疗设备维修人员会同厂家工程师或院外工程师共同进行。
⑤医疗设备维修工作制度
医疗仪器设备出现故障后一定要报修，设备科负责维修工作； 需要计量的仪器，维修后应按计量管理制度执行。 ⑥医疗设备报废管理制度 已经达到或超过规定使用年限、继续使用将影响质量 ； 性能落后、严重丧失精度、不能满足使用要求； 严重影响安全、继续使用将会引发事故的。
（2）医学装备三级管理制度
医学装备管理实行医学装备管理委员会、设备科和使用科室三级管理制度。
医学装备管理委员会
设备科
使用科室
（3）医院医学装备管理相关工作制度
医学装备管理相关工作制度就是保障医学装备全生命周期管理（从论证到处置）的制度。
①医疗设备使用管理制度
设备建档、上岗要求、使用按操作规程执行、出现故障的处理等方面进行要求；
医疗器械管理与规范PPT课件
…源自……4二、法制监督管理
世界各国，尤其是发达国家，对医疗
welcome to use these PowerPoint templates, New
设备均采取法制化监督管理，旨在验证产品
Content design, 10 years experience
的安全性和有效性。
各国复查医疗器械生产制造企业的质量 管理体系标准，基本上等同于ISO的标准， 即IS09000+IS013485。
10
二、物流管理
物流管理包括设备计划、采购、合 同签订、验收出入库，资产物流管理的各 个流程的程序化。要严格执行国家相关法 律、法规，如政府采购法、招投标法、合 同法等。
11
三、质量管理
设备到货验收、安装调试、应用质量 检测、计量管理、预防性维护及使用的操 作规程等，是质量管理的雨要内容，日的 是确保医疗设备在整个使用生命周期中的 安全、有效，为病人提供良好的服务。
之一，是统一的设备分类与代码。
18
四、规范”在管理信息化中的作用 信息化管理是现代医院管理的重
要标志，医疗设备管理规范必须考虑 今后信息化管理的要求，规范化”是 信息化的前提和必要保证。
19
谢 谢！
20
8
从管理内容上，医疗设备管理大体 分为以下几个方面:
制度管理 物流管理 质量管理 信息化管理 考核与评估
9
一、制度管理
制度管理包括管理结构、职能、职责、 人员，以及各项规章制度和操作规程的规 范化。要做到有章可循。这是实旋规范化 管理的制度保证，具体的就是做到机构落 实、职责明确、分级管理、责任到人、管 理与服务相结合。
6
三、管理体制
由于医疗设备管理涉及医疗卫生机构的各个业务部门， 所以医疗设备管理必须具有完备的管理体制。
世界各国，尤其是发达国家，对医疗
welcome to use these PowerPoint templates, New
设备均采取法制化监督管理，旨在验证产品
Content design, 10 years experience
的安全性和有效性。
各国复查医疗器械生产制造企业的质量 管理体系标准，基本上等同于ISO的标准， 即IS09000+IS013485。
10
二、物流管理
物流管理包括设备计划、采购、合 同签订、验收出入库，资产物流管理的各 个流程的程序化。要严格执行国家相关法 律、法规，如政府采购法、招投标法、合 同法等。
11
三、质量管理
设备到货验收、安装调试、应用质量 检测、计量管理、预防性维护及使用的操 作规程等，是质量管理的雨要内容，日的 是确保医疗设备在整个使用生命周期中的 安全、有效，为病人提供良好的服务。
之一，是统一的设备分类与代码。
18
四、规范”在管理信息化中的作用 信息化管理是现代医院管理的重
要标志，医疗设备管理规范必须考虑 今后信息化管理的要求，规范化”是 信息化的前提和必要保证。
19
谢 谢！
20
8
从管理内容上，医疗设备管理大体 分为以下几个方面:
制度管理 物流管理 质量管理 信息化管理 考核与评估
9
一、制度管理
制度管理包括管理结构、职能、职责、 人员，以及各项规章制度和操作规程的规 范化。要做到有章可循。这是实旋规范化 管理的制度保证，具体的就是做到机构落 实、职责明确、分级管理、责任到人、管 理与服务相结合。
6
三、管理体制
由于医疗设备管理涉及医疗卫生机构的各个业务部门， 所以医疗设备管理必须具有完备的管理体制。
新版三甲医院评审标准之“医学装备管理“解读PPT课件
5
质量管理的基本方法—PDCA循环
Act行动
继续执行当前的行 动计划或调整/增加 行动计划
从这里开始
Plan计划
收集资料 确定行动计划
Check检查 Do实施
收集绩效资料，与以前 实施行动计划 的资料对比
6
PDCA循环
巩固
4个阶段、8个步骤
处理A
列问题 找原因 确定目标
计划P
检查C
实施D
7
医学装备管理模式探索
12
医学装备管理模式探索
三、准入控制管理
6．9．2．2
【Ｃ】1．有医学装备管理制度、人员岗位职责。
制定相关工作制度、职责和
工作流程。
2．有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更
新、处置等相关制度与工作流程。
6．9．3．1
【Ｃ】1．有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，
结。
责任人
3
医学装备管理模式探索
我们的行动纲领——医学装备法律法规
医疗器械监督管理条例 医疗卫生机构医学装备管理办法 医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 大型医用设备配置与使用管理办法
4
医学装备管理模式探索
我们的工作方法——PDCA 循环模式 概念：
“三甲”复审之医学装备管理 模式探索
1
迎检组织工作
——评审任务层层分解
评审标准
评审要点
责任部门 协助部门 工作组
6．9．1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部 物流中心 医务处 门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用 和管理医用含源仪器（装置）。
质量管理的基本方法—PDCA循环
Act行动
继续执行当前的行 动计划或调整/增加 行动计划
从这里开始
Plan计划
收集资料 确定行动计划
Check检查 Do实施
收集绩效资料，与以前 实施行动计划 的资料对比
6
PDCA循环
巩固
4个阶段、8个步骤
处理A
列问题 找原因 确定目标
计划P
检查C
实施D
7
医学装备管理模式探索
12
医学装备管理模式探索
三、准入控制管理
6．9．2．2
【Ｃ】1．有医学装备管理制度、人员岗位职责。
制定相关工作制度、职责和
工作流程。
2．有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更
新、处置等相关制度与工作流程。
6．9．3．1
【Ｃ】1．有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，
结。
责任人
3
医学装备管理模式探索
我们的行动纲领——医学装备法律法规
医疗器械监督管理条例 医疗卫生机构医学装备管理办法 医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 大型医用设备配置与使用管理办法
4
医学装备管理模式探索
我们的工作方法——PDCA 循环模式 概念：
“三甲”复审之医学装备管理 模式探索
1
迎检组织工作
——评审任务层层分解
评审标准
评审要点
责任部门 协助部门 工作组
6．9．1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部 物流中心 医务处 门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用 和管理医用含源仪器（装置）。
医学装备管理ppt课件
2021精选ppt
22
品目划分
甲类大型医用设备：资金投入量大、运行成本高、使用 技术复杂、对卫生费用增长影响大。包括PET-CT、质子治疗 系统等。
乙类大型医用设备：由国务院卫生行政部门管理；管理 品目中的其他大型医用设备。包括X线电子计算机断层扫描 装备（CT）、医用直线电子加速器（LA）等。
2021精选ppt
立体定向放疗设备
2021精选ppt
31
大型医用设备配置审批
（一）大型医用设备配置审批制度 大型医用设备的审批必须遵循科学、合理、
公正、透明的原则，严格依照配置规划，经过专家 论证，按照惯例权限分级审批
（二）甲类大型医用设备审批流程
2021精选ppt
32
2021精选ppt
33
医学装备的资产管理
医疗设备管理的定义：
医疗设备管理时把技术、财务、经济、管理综合 在一起对医疗设备全面管理的学科。在现代医院管 理新模式下医疗设备管理工作已不再是简单的供与 修的技术工作。
2021精选ppt
34
医疗设备管理的内容： 1、设备的物流管理：包括设备的选购、验收、安
装、调试、 使用、维修等管 理。 2、设备的价值管理：包括设备的资金来源、经费
2021精选ppt
26
临床研究型
同类设备中能满足特定临床和研究工作需要的先进设备。 原则上配置在省级区域内临床、科研水平处于领先的三级甲 等医疗机构，以及相关学科临床和科研水平达到三级甲等医 疗机构同等水平的医疗机构。
2021精选ppt
27
临床实用型
同类设备中能满足日常工作需要，临床上广泛应用，性 价比较高的设备。原则上地市级一下医疗机构，以及首次配 置该类设备的医疗机构应配置此机型。
医学装备相关法律法规培训
第三十三条 产品质量检验机构计量认证的内容 (一）计量检定、测试设备的性能； (二）计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能； (三）保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度。 第四十六条 属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量 器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令 其停止使用，可并处一千元以下的罚款。
第三章 临床使用
14：技术人员资格 15、从业人员培训 16、使用安全考核 17、使用技术规范 18、安全事件报告 19、操作规程制定 20、器械感染管理 21、追溯病史记录 22、安全考核评估 加强临床使用管理 对使用技术人员 、工程 保障的医学工程技术人 员建立培训、考核制度，
第四章 保障管理
聊城市第二人民医院 医学装备法律法规培训
计量法及实施细则、管理办法等 《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行） 《医学装备管理办法》 《大型医用设备配置与使用管理办法》（选） 《呼吸机临床应用》（选）
中华人民共和国计量法 中华人民共和国主席令第二十八号公布一九八六年七月一日起布行
第二条 在中华人民共和国境内，建立计量基准器具、计量标准器具，进行计量检定，制 造、修理、销售、使用计量器具，必须遵守本法。
第九条 县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单 位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测方面 的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定 不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定 。 对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者 送其他计量检定机构检定，县级以上人民政府计量行政部门应当进行监督检查。 第十六条 进口的计量器具，必须经省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销 售。 第二十九条 违反本法规定，制造、修理、销售的计量器具不合格，造成人身伤亡或者重 大财产损失的，比照《刑法》第一百八十七条的规定，对个人或者单位直接责任人员追 究刑事责任。
1医学装备管理法律法规及院级管理制度培训
• 主干：主席令、国务院令、卫计委（卫生 部）、食药监局、财政局等相关主管部门颁
布的纲领性法律法规
法规枝干 • 枝叶：相关省、市、区属管理办法、实施细 则
卫生
• 《卫生部预算管理医院医学装备管理实施办法》（2013年3月13日）
• 《大型医用设备配置与使用管理办法》《放射诊疗管理规定》、《医用氧 舱安全管理规定》、《医院消毒供应中心管理规范》、《医疗机构血液透 析室管理规范》、《WS 435-2013 医院医用气体系统运行管理》等专业管 理规定
• 《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购进口产品管理办法》、《政 府采购非招标采购方式管理办法》、《医疗卫生接受社会捐赠管理办法》
• 《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》、《广东省卫生和计划生育 委员会等九部门关于印发广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）的 通知（粤卫〔2016〕53号）》
✓ 医疗器械使用单位不得使用外聘专家自带的植入性医疗器械，所用的
植入性医疗器械应当由使用单位按照规定购进。
应知医学装备管理法规及制度精要
➢ 灭菌器械 ✓ 对消毒后方可使用的医疗器械必须进行消毒灭菌，并在使用前核对消毒灭菌合
格标签及有效期；
✓ 对消毒供应室配送的已消毒医疗器械，医疗器械使用单位应当确保内设各科室
态评估、应用培训、操作授权及贵重设备效益等信息。
➢ 医疗设备操作规程卡、固定资产卡及保管保养责任人、故障警示等随
机标识完整。
医用耗材须知 ➢ 植入器械
✓ 患者或家属知情权和选择权，征得同意并且签署《知情同意书》； ✓ 贵重或技术难度较高的，专业人员现场技术指导,如跟台参与手术等，
必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的执业医师资格，并有 双方签字的安装记录。
医院医学装备三级管理制度培训课件
医院医学装备三级管理制度第一章总则第一条加强和规范医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医学装备质量与安全，依据有关法律法规，特制定本制度。
第二条医学装备管理办法管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、责权一致的原则，建立医院医学装备三级管理制度。
第二章三级管理第三条实行分管院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
第四条由分管院领导直接负责，并配备一定数量专业技术人员。
分管院领导对全院医学装备资金进行预算管理、统筹安排。
第五条设备科是全院医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医学装备管理全过程，其具体职责如下：（一）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订和实施等工作。
（二）负责医学装备计划、审批、购置、验收、发放、质控、维护、维修、保养、应用分析并参与报废处置等全程管理。
（三）负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。
（四）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。
（五）组织医学装备管理相关人员专业培训。
（六）按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。
（七）对医学装备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。
（八）开展物资设备管理效益分析和教学科研工作。
（九）加强大中型医学装备合理应用情况分析。
（十）加强对医学装备的调研，了解使用情况，并对问题及时进行处理反馈。
第六条使用部门应在设备科的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作，其具体职责如下。
（一）逐级建立使用责任制，制定操作规程，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开始使用。
（二）新进仪器设备要由设备科负责验收、安装和调试，在使用前要组织科室有关人员进行操作管理、使用和培训，经考核合格，方可独立操作。
（三）对于不可随意挪动、搬动的仪器设备。
仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生仪器运转异常时，应及时通知责任医学工程部责任工程师，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用。
医疗器械基本知识及法律法规培训PPT
6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时， 应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风 险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责 人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
01
缺陷
正常使用情况下存在可 能危及人体健康和生命安全 的不合理风险的产品
03
缺陷
不符合强制性标准、经 注册或者备案的产品技术要 求的产品
02
缺陷
经营质量管理有关规定 导致可能存在不合理风险的 产品
缺陷
04
其他需要召回的产品
第二条 中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管 理，适用本第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任 主体，应当主动对缺陷产品实施召回。
第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器 械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部 门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医 疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。
一级召回
1
可能或者已经引起严重健
康危害的。1日内发出通知。
国家局公告
第三十八条 医疗器械生产企业应当按 照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立 质量管理体系并保持有效运行。
第三十九条 医疗器械生产企业应当开 展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识 培训，并建立培训档案。 生产岗位操作人 员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。
第四十条 医疗器械生产企业应当按照 经注册或者备案的产品技术要求组织生产， 保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经 注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗 器械应当经检验合格并附有合格证明文件。
7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责 人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
01
缺陷
正常使用情况下存在可 能危及人体健康和生命安全 的不合理风险的产品
03
缺陷
不符合强制性标准、经 注册或者备案的产品技术要 求的产品
02
缺陷
经营质量管理有关规定 导致可能存在不合理风险的 产品
缺陷
04
其他需要召回的产品
第二条 中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管 理，适用本第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任 主体，应当主动对缺陷产品实施召回。
第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器 械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部 门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医 疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。
一级召回
1
可能或者已经引起严重健
康危害的。1日内发出通知。
国家局公告
第三十八条 医疗器械生产企业应当按 照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立 质量管理体系并保持有效运行。
第三十九条 医疗器械生产企业应当开 展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识 培训，并建立培训档案。 生产岗位操作人 员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。
第四十条 医疗器械生产企业应当按照 经注册或者备案的产品技术要求组织生产， 保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经 注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗 器械应当经检验合格并附有合格证明文件。
《医学装备管理汇报》幻灯片
见右图：
➢
3.医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技
术支持、业务指导、平安保障与咨询效劳〔已建立记录本，
维修组存档)。
★6.9.6 有保障装备处于完好状态的制度与标准，对用于急救、生命支持系统仪 器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。
6.9.6.1 建立保障装备的管理制度与规范——预评审结果：C 自评结果：C
1.有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。
➢
2.各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。
➢ 评审标准与要点 ：
➢
1.有医学装备配置原那么与配置标准，根据医院功能定位和开展规划，制订医学装备开
展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝
盲目配置。
➢
2.有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性
论证。
➢
3.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。
《医学装备管理汇报》幻 灯片
本课件PPT仅供大家学习使用 学习完请自行删除，谢谢！ 本课件PPT仅供大家学习使用 学习完请自行删除，谢谢！
1.4.5 合理进展应急物资和设备的储藏。
1.4.5.1 制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及审批程序，有适量应急物 资储备，有应对应急物资设备短缺的紧急供应渠道——预评审结果：C 自评结果：A
门的收费标准。(4) 通过医院伦理委员会关于对新技术的论证批准。(5) 有大型医用设备必须
具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的根底设施。(6)符合医院预算对资产购置的管理
医学装备决策程序:(1)科室申请内容：安装场地、使用人 员资质、技术、经济可行性、市场占有率及预计前景分析。 (2)医学工程处对科室申请内容预以核实与完善，调查分析市 场供应及占有率情况。(3)医学装备安全管理委员会讨论后报 院长办公会。(4)报院长(办公会)讨论，形成执行通知。
医疗器械法律法规培训 ppt课件
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门 提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料 存档备查。
第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行 注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部 门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审 查，批准后发给医疗器械注册证。
七、循环系统介入医疗器械
1．血管内造影导管； 2．球囊扩张导管； 3．中心静脉导管； 4．外周血管套管； 5．动静脉介入导丝、鞘管； 6．血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。
八、高风险体外诊断试剂
1．人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测 相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂。
医疗器械的定义
重点
第七十六条 本条例下列用语的含义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外
诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需 要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理 学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只 起辅助作用；
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给 医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交 备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批 准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办 理。
sfda58sfda58号令号令职责与制度质量管理机构或质量管理人员的职责重点制度要求制度质量管理机构或者质量管理人员的职责质量管理的规定采购收货验收的规定供货者资格审核的规定库房贮存出入库管理的规定销售和售后服务的规定不合格医疗器械管理的规定医疗器械退换货的规定医疗器械不良事件监测和报告规定医疗器械召回规定设施设备维护及验证和校准的规定卫生和人员健康状况的规定质量管理培训及考核的规定质量投诉事故调查和处理报告的规定其他重点人员与培训第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行 注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部 门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审 查，批准后发给医疗器械注册证。
七、循环系统介入医疗器械
1．血管内造影导管； 2．球囊扩张导管； 3．中心静脉导管； 4．外周血管套管； 5．动静脉介入导丝、鞘管； 6．血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。
八、高风险体外诊断试剂
1．人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测 相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂。
医疗器械的定义
重点
第七十六条 本条例下列用语的含义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外
诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需 要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理 学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只 起辅助作用；
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给 医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交 备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批 准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办 理。
sfda58sfda58号令号令职责与制度质量管理机构或质量管理人员的职责重点制度要求制度质量管理机构或者质量管理人员的职责质量管理的规定采购收货验收的规定供货者资格审核的规定库房贮存出入库管理的规定销售和售后服务的规定不合格医疗器械管理的规定医疗器械退换货的规定医疗器械不良事件监测和报告规定医疗器械召回规定设施设备维护及验证和校准的规定卫生和人员健康状况的规定质量管理培训及考核的规定质量投诉事故调查和处理报告的规定其他重点人员与培训第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
制 度 相 关 岗 位 职 责
医学装备管理法律法规及院级管理制度 培训
7
医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责
制
度
相
关
特种设备岗位
岗
位
职
责
医学装备管理法律法规及院级管理制度 培训
8
应知医学装备管理法规及制度精要
委 员 会 工 作 制 度
医学装备管理法律法规及院级管理制度 培训
9
应知医学装备管理法规及制度精要
必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的执业医师资格，并有 双方签字的安装记录。
✓ 信息登记应包括其品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标
识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术 日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等信息， 落实追踪溯源的管理要求，并随病历永久保存。
医 学 装 备 临 床 应 用 规 范
➢灭菌器械
✓对消毒后方可使用的医疗器械必须进行消毒灭菌，并在使用前核对消毒灭菌合格
标签及有效期；
✓对消毒供应室配送的已消毒医疗器械，医疗器械使用单位应当确保内设各科室配
备专门的贮存容器进行贮存，不受污染。
✓一次性使用无菌器械，在临床使用前，除核对产品来源及使用规范外，须重点检
3
纲 领 性 法 律 法 规
医学装备管理法律法规及院级管理制度 培训
4
医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责
医 学 装 备 管 理 制 度
医学装备管理法律法规及院级管理制度 培训
5
医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责
制 度 相 关 岗 位 职 责
医学装备管理法律法规及院级管理制度 培训
6
医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责
采 购 相 关 应 知 应 会
广州市卫生和计划生育委员会等八部门转发广东省医疗机构医用耗材交易的办法试行的通 知.pdf
医学装备管理法律法规及院级管理制度 培训
10
应知医学装备管理法规及制度精要
资
医疗设备管理（验收、档案、处置）.pptx
产
管
理
相
关
应
知
医学装备管理法律法规及院级管理制度 培训
11
应知医学装备管理法规及制度精要
医学装备管理法律法规 及相关管理制度、岗位职
责 设备科 吴庆文
2016.08.23
医学装备管理法律法规及院级管理制度 培训
1
内容提要
一．医学装备管理相关法律法规概况 二．医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责 三．应知医学装备管理法规及制度精要
医学装备管理法律法规及院级管理制度 培训
2
背 景
医学装备管理法律法规及院级管理制度 培训
查产品质量状况，包含包装有无破损、漏气、过期、标识不清等影响质量安全的问
题；
✓一次性使用无菌耗材不得重复使用；
✓无菌器械须严格执行《医用耗材处置管理制度》相关要求进行消毒或销毁、记录
，保证溯源管理信息的完整性。
➢医用耗材其它须知事项
✓属急救抢救及须在手术现场选择型号规格的高值耗材，可临时经由在场使用人员
其它特种设备规定的压力表、行业要求的温湿度监控设施等。
➢常见不得使用情况：1）未经检定或检定不合格、超过检定周
期；2） 无有效合格证书或印签； 3）计量器具在有效使用期
内失准失灵； 4）更换重要部件后的计量器具未经重新检定的
。
医用气体供应使用须知
➢ 掌握本部门的气体使用情况，熟悉气瓶、气体供应终端的安全使
医 学 装 备 临 床 应 用 规 范
（常规）医疗设备须知 ➢ 《医疗设备日常使用保养登记本》涵盖医疗设备日常应用、维护、状
态评估、应用培训、操作授权及贵重设备效益等信息。
➢ 医疗设备操作规程卡、固定资产卡及保管保养责任人、故障警示等随
机标识完整。
医用耗材须知 ➢ 植入器械
✓ 患者或家属知情权和选择权，征得同意并且签署《知情同意书》； ✓ 贵重或技术难度较高的，专业人员现场技术指导,如跟台参与手术等，
✓ 手术中已经拆开包装但未使用、可能影响到质量安全的植入性医疗器
械，医疗器械使用单位应当联系生产经营企业按照产品技术要求进行 处理，确保其安全有效。
✓ 医植疗入器性械医使疗用器医单械学位应装备不当管得由理法使使律培用用法训规外单及聘位院级专按管家照理制自规度带定的购植 进入。性医疗器械，所用12的
应知医学装备管理法规及制度精要
，并配套监控摄像装置、双人双锁存放设施、消防及劳保安全
防护设备、温湿度控制及检测设施；
➢ 遵循双人双锁、双人复核、双人领用的原则，对领、用、剩、
废、耗数量进行详细记录。
➢ 包括易制毒、剧毒、易燃易爆、强氧化强腐蚀及放射性核素物
品，我院常见危险品品目：甲酸、甲醇、甲醛、甲苯等。
如下特种设备的安全管理，将针对专科组织培训
用知识和正确使用医用气体插头；特殊岗位的，应持证上岗。
➢ 接受消防安全知识培训，能正确使用消防器具；
➢ 自查科室医用气体使用情况，发现故障和隐患及时通知设备科，
发现无气体供应，联系气体供应值班人员；
➢ 发生紧急惰况时，应立即采取应急措施，启动《医疗气体供应安
全应急预案》。
医学装备管理法律法规及院级管理制度 培训
➢ 放射诊疗安全管理制度
➢ 高压氧舱安全管理制度高压氧危险源责任人备案表.pdf
➢ 供应消毒高压容器管理相关制度特种设备管理制度与岗位职责\
确认有资质的厂商直接提供，在场使用人员须对器械资质的合法性负责。
✓属临时申购或急救抢救使用备案目录外产品的，按本院《医用耗材采购实施管理
办法》及时提交（前两天）或补交（后两天）申请表单；临时使用备案外产品的，
使用后三天内提交应用分析报告。
✓医疗器械使用单位应当确保内设各科室有与医疗器械品种、数量相适应的贮存条
件以及贮存使用制度，确保科室内的医疗器械在符合规定的条件下贮存，不易被非
医护人员接触。 医学装备管理法律法规及院级管理制度
培训
13
应知医学装备管理法规及制度精要
医 学 装 备 临 床 应 用 规 范
医用计量器具须知计量设备管理制度.ppt➢常规送检品目：天平、磅、（电子）体温计、心电图、监护
仪、（电子）血压计、辐射装置、超声设备、分光光度计、及
14
应知医学装备管理法规及制度精要
医 学 装 备 临 床 应 用 规 范
医用危险品须知
➢ 使用科室（检验科、病理科、实验室等）应根据实际，制定科
室危险品管理制度，指定专人负责管理，制定应急预案或应急
措施，岗位人员须接受相关培训考核或持证方可上岗作业；
➢ 储存场所需在明显位置张贴相关危险品标识，明示危险品清单