《药品经营许可证》换发申报资料材料模板
药品经营许可证换证申请
xxxxxxx医药有限公司关于换发《药品经营许可证》的申请xxxxxx医药有限公司组建于2005年7月，于2005年10月10日取得《药品经营许可证》，原名为“xxxxx医药有限公司”，属小型药品批发企业。
经过两年的迅速发展，于2007年元月，公司更名为“xxxxxx医药有限公司”，将药品仓库和办公地址迁至xxx市xxx大街xx-2号，经营场所和仓库均与注册地址相同。
重新更换了《药品经营许可证》和《营业执照》，并于2007年6月26日，顺利通过迁址后的GSP 认证。
公司的经济性质为有限责任公司，注册资金xx万元人民币。
经营范围包括：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。
经营方式：批发。
公司2015年度销售额近2000万元，并于2015年12月30日顺利通过了GSP认证检查，现已取得GSP证书。
本公司各类用房建筑面积xxx㎡；其中营业面积xx㎡，办公面积xx㎡，仓储面积xx㎡（其中整货库xx㎡，冷库xx㎡，药品零库xx㎡，中药库xx㎡，验收养护室xx㎡，保健食品库xx㎡）。
各功能区域布局合理。
所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。
库区环境整洁，仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗严实且避光通风。
仓库均安装了符合要求的照明设备，配置了立体货架、零货架、地架、传送升降机、电瓶叉车等基础设施；具有冷藏、制冷机组、空调、排风扇、温湿度仪、挡鼠板、粘鼠板、干粉灭火器、避光窗帘等设备，使仓库环境与条件，均适应于药品储藏条件的要求，保证的了药品的质量。
库区按照“三色六区”的要求，划分了收货区（黄色）、待验区（黄色）、退货区（黄色）、合格品区（绿色）、发货区（绿色）、不合格品区（红色）。
公司仓库均为阴凉库。
阴凉库内设有冷库一个，面积xx平方米，为整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，自动调控温度，常年温度保持在2-8度范围内。
还配备了备用的发电机，作为停电应急处理使用。
申领（换发）经营许可证申请书（5篇材料）
申领（换发）经营许可证申请书（5篇材料）第一篇：申领(换发)经营许可证申请书附件2 申领（换发）经营许可证申请书省经信委：申领：我公司于xxxx年xx月xx日在xxxx工商局申请设立了xxxx 分公司，现申请领取经营许可证。
换发：我公司于xxxx年xx月xx日在xxxx工商局进行了以下事项变更：1、......2、............我公司承诺：以上变更事项依法合规、真实有效。
因相关内容涉及经营许可证事项变更，现申请换发经营许可证，原证随材料上交。
xxx（公司名称、盖章）****年**月**日第二篇：换发《药品经营许可证》自查报告换发《药品经营许可证》自查报告(菏泽天地医药有限责任公司)山东省食品药品监督管理局：菏泽天地医药有限责任公司于2005年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，2010年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。
我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：一、企业基本情况我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：菏泽市广福街13号）。
经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。
公司今年1-12月销售额3600万元。
公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。
公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。
仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。
公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。
原职能不变。
原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。
药店换发《药品经营许可证》申报料
xx县xx药店换发《药品经营许可证》申报材料2015年1月28日目录一、换证书面申请报告二、《药品经营许可证》（零售）换证申请表三、原《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证书》、《营业执照》复印件四、《药品经营许可证》申请变更材料五、企业职工花名册六、企业组织机构设置、人员任命文件七、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证明、职称证书、学历证书、药学技术人员相关证明材料八、劳动合同复印件九、企业位置图、营业场所平面布置图、房屋产权或使用权证明十、企业质量管理文件目录十一、企业设施、设备目录(包括GPS管理软件及电脑销售凭证管理情况说明）十二、申办人对申请材料真实性保证声明一、换证书面申请报告二、《药品经营许可证》（零售）换证申请表编号：换发《药品经营许可证》申请审查表（零售连锁企业门店、单体药店）企业名称（盖章）：xx县xx药店企业申请日期： 2015年1月 28 日宜春市食品药品监督管理局制申请人须知1、申请前请阅读《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务；2、申请人应提交文件、证件的原件和复印件，并对文件、证件、资料的真实性负责。
提交的文件、证件、资料应当使用A4纸；3、申请人应当使用蓝黑墨水钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格（企业基本情况、药学技术人员情况）；4、本表一式三份，所列各项内容填写不下可另附页，设区市局、县（市）局、企业各一份；5、本表可到宜春市食品药品监督管理局网站下载（网址：）“政务指南”栏目下载。
企业基本情况药学技术人员情况初审意见及现场验收记录xx县xx药店文件上xx药[2015] 003号关于xx等同志任职的通知xx药店：经股东研究决定，xx同志任xx县xx药店法定代表人、企业（质量）负责人职务；xx县xx药店二O一五年一月二十八日主题词：人事任免通知xx县xx药店 2015年1月28日共打印4份xx县xx药店文件上xx药[2015] 004号关于xxx等同志任职的通知经研究决定：xxx同志为xx县xx药店质量管理员、养护员、营业员和审方员；王小荣同志为xx县xx药店采购员、营业员；xx县xx药店二O一五年一月二十八日主题词：任职通知xx县xx药店 2015年1月28日共打印4份三、原《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证书》、《营业执照》复印件五、药店员工花名册药店员工花名册六、企业组织机构设置、人员xx县xx药店组织机构图七、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证明、学历证书、药学技术人员相关证明材料九、企业位置图、营业场所平面布置图、房屋产权或使用权证明目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品收货管理制度5、药品验收管理制度6、药品陈列管理制度7、药品销售管理制度8、供货单位和采购品种审核管理制度9、处方药销售管理制度10、药品拆零管理制度11、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度12、记录和凭证管理制度13、收集和查询质量住处管理制度14、药品质量事故、质量投诉管理制度15、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度16、药品有效期管理制度17、不合格药品、药品销毁管理制度18、环境卫生管理制度19、人员健康管理制度20、用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度21、用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度22、基本药物管理制度23、药品广告宣传管理制度24、药品不良反应报告管理制度25、计算机系统管理制度26、药品电子监管管理制度十一、企业设施、设备目录（包括GSP管理软件及电脑销售凭证管理情况说明）企业经营设施、设备情况表2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
换发药品经营许可证申请表
换发药品经营许可证申请表尊敬的药品监督管理部门：您好！为了确保药品经营活动的合法、规范和安全，我代表企业名称特此提交换发药品经营许可证的申请。
以下是详细的申请表内容：一、企业基本信息企业名称：企业名称注册地址：注册地址仓库地址：仓库地址法定代表人：法定代表人姓名企业负责人：企业负责人姓名质量负责人：质量负责人姓名经营方式：批发/零售/连锁等经营范围：具体的经营范围，如处方药、非处方药、中药饮片等二、人员情况1、法定代表人法定代表人姓名，性别，出生日期，学历，联系电话，具备相应的管理能力和法律意识，熟悉药品管理相关法律法规。
2、企业负责人企业负责人姓名，性别，出生日期，学历，联系电话，具有丰富的药品经营管理经验，能够有效组织和领导企业的经营活动。
3、质量负责人质量负责人姓名，性别，出生日期，学历，联系电话，具备药学相关专业知识和丰富的质量管理经验，熟悉药品质量管理的各个环节，能够确保企业所经营药品的质量安全。
此外，企业还配备了足够数量的执业药师、药师、质量管理人员等专业人员，他们均具备相应的资质和能力，能够满足企业药品经营的需要。
三、设施设备情况1、营业场所企业的营业场所位于详细地址，面积为营业场所面积平方米，环境整洁、布局合理，具备与经营规模相适应的货架、柜台等陈列设施。
2、仓库仓库位于仓库地址，面积为仓库面积平方米，分为常温库、阴凉库、冷库等不同区域，配备了温湿度调控设备、货架、托盘等设施，能够满足药品储存的要求。
3、运输设备企业拥有运输车辆数量辆运输车辆，均配备了温湿度监测设备和冷链运输设备，能够保证药品在运输过程中的质量安全。
四、质量管理情况1、质量管理体系企业建立了完善的质量管理体系，制定了质量管理制度、岗位职责、操作规程等文件，明确了各个环节的质量控制要求和责任人。
2、药品采购企业从合法的药品生产、经营企业采购药品，严格审核供应商的资质和药品的合法性、质量可靠性，建立了供应商档案和药品采购记录。
药品经营许可证换证申请模板
精心整理
换发药品经营许可证的申请材料
阜新市XXX 大药房
年月日
关于换发药品经营许可证的申请
阜新市食品药品监督管理局：
GSP
申请企业（盖章）：
办公电话：
传真电话：
邮政编码：
联系人：
填表说明
1、受理编号由市局填写；
2、内容填写应准确、完整，不得涂改；
附件2：
企业负责人员和质量管理人员情况表
注:个
注:
后。
附件4：
企业负责人自我保证声明
83
附件5
施条例》等法律、法规、规章的要求从事药品经营活动，保证能够在职在岗，履行自己的岗位职责，不在其它单位兼职。
如与事实不符，承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得《药品经营许可证》的责任及引起的一切后果。
特此承诺。
质量负责人签名：年月日
附件6：
企业违规经营情况企业名称：。
药品经营许可证换发申报资料模板
××××××药店换发《药品经营许可证》申报资料年月日目录关于××××药店申请换证的报告市食品药品监督管理局：我店《药品经营许可证》于××××年××月××日到有效期，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规》及国家食品药品监督管理局相关规定，特向贵局申请换证，目前我们按照零售企业有关规定和GSP标准自查完毕，恳请贵局予以批准换证。
特此报告。
××××药店（盖章）××××年××月××日换发《药品经营许可证》申请表企业名称（盖章）：企业法定代表人（签字）：企业负责人（签字）：申请日期：年月日审查部门：填表说明一、本表由申请换发《药品经营许可证》的企业填写。
二、非企业法人单位填写企业负责人。
三、本表所列各项容填写不下时均可另附页。
四、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
五、同时变更的附上变更申请表并在材料目录中标明。
企业基本情况附件：药品经营许可证正副本、GSP证书原件及复印件，营业执照复印件（复印件加盖企业公章）。
附件：法人、负责人、质量负责人、学历证、职称证复印件。
（复印件加盖企业公章）。
验收员、养护员、中药饮片调剂人员情况表企业营业场所地理位置图、平面布局图（此图请根据实际情况制作，地理位置图标明方位，平面图标明面积）××药店（盖章）××××年×月×日附件：企业营业场所产权证书复印件或租房协议原件（复印件加盖企业公章）。
×××药店GSP 自查报告（该报告只提供模式参考，各药店按自己实际情况作出）乌兰察布市食品药品监督管理局:XX药店成立于年月日，我们坚持“品质保证，服务专业，顾客满意”的质量方针，严格按照GSP的标准和科学的管理办法规经营。
药店《药品经营许可证》变更申请资料
药店《药品经营许可证》变更申请资料尊敬的相关部门：我是黄子雪药店的经营者，我在此提交变更申请资料，希望得到审批与许可。
我经营的药店拥有合法的《药品经营许可证》，并在过去的一段时间内依法开展业务。
然而，由于经营情况的变化，我现在需要进行一些必要的变更。
在此，我将详细说明我所需的变更内容，并提供相应的证明文件和材料。
首先，我希望对药店的经营地址进行变更。
由于之前的地址存在一些不利因素，例如交通不便利、租金过高等问题，我希望将药店的经营地址迁至一个更加方便和适合经营的地点。
我已经在变更后的地址租赁了合适的场所，并提供租赁合同作为证明文件。
其次，我计划扩大经营范围，引进更多种类的药品。
在过去的经营中，我发现市场对一些药品的需求较高，而我目前的经营许可证所覆盖的药品种类有限。
为了更好地满足消费者的需求，提供更加综合和全面的服务，我计划引进一些新的药品品种。
我将提供这些新药品的相关证明文件和注册许可证，以证明其合法性和符合国家有关规定。
此外，我还希望进行一些必要的设备更新与购置。
一些设备已经超过使用寿命，需要进行更新，以确保运营的稳定性和安全性。
我将提供购置设备的相关证明文件和购买合同。
最后，我计划进行一些车辆运输方面的改善。
为了更好地服务顾客，我打算引进一些可以提供送货服务的小型货车。
这将提高我的配送效率和灵活性，让顾客得到更好的购物体验。
我将提供车辆购置合同、行驶证等相关文件作为证明。
总之，我希望能够得到您的审批与许可，以便我可以按照计划进行药店经营的变更。
我已经提供了必要的证明文件和材料，并将全力配合您的审核工作。
我相信，我的经营变更计划将有助于提高药店的竞争力和服务质量，进一步促进药店业务的发展。
谢谢您对我的支持与关注。
祝好！此致。
换发药品经营许可证申请材料
换发药品经营许可证申请材料篇一：药品经营许可证申报、变更、换发材料要求XX年05月07日发布（一）申请筹建应提交的材料1.筹建药品零售企业的申请；2.《筹建药品零售企业申请表》；（省局网站填写打印）3.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明及身份证原件、复印件及个人简历；4.执业药师资格证原件、复印件；5.拟设营业场所、仓库方位图及周边环境情况说明；6.工商行政管理部门出具的《营业执照》原件、复印件；7.拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无违法违规情形的自我说明；8.食品药品监督管理部门对拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的考核证明材料；9．企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺。
（二）申请验收发证需提交的材料：1.申办人要求验收发证的申请；2.药品经营企业验收申请表（省局网站填写打印）；市局同意筹建决定书；3.工商行政管理部门出具的《营业执照》复印件；4.企业对照验收标准的自查报告；5.企业负责人员和质量管理人员情况表；6.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人简历；身份证复印件、职称或资格证明复印件。
7.企业依法经过资格认定的药学专业技术人员资格或职称证明复印件。
8.企业组织机构设置及职能框图；9.企业质量管理文件目录；10.企业营业场所、仓库方位图和平面布局图；11.企业经营场所和仓库的房屋产权、使用权证明复印件；12.企业主要设施设备一览表；13．企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；XX年05月07日发布（一）变更法定代表人、负责人或质量负责人1.企业的变更申请；2.《药品经营许可证变更申请表》；3.企业董事会决议或有关部门批件；4.拟任人员学历证明原件、复印件及个人简历，职称证书原件、复印件；5.企业对拟变更人员无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我说明；6.变更前后企业有关人员愿意承担一切后果的签字协议；7．食品药品监督管理部门对拟任人员无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的考核证明材料；8．企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）9．企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；（二）变更经营地址1.企业变更申请；2.《药品经营许可证变更申请表》3.企业拟变经营场所的房屋产权证明、使用权证明复印件；4.营业场所方位图、平面布局图及周边环境情况说明；5．企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）6.企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；（三）变更仓库地址的（含增加仓库）1.企业变更申请；2.《药品经营许可证变更申请表》3.企业拟变仓库的房屋产权证明、使用权证明复印件；4.仓库方位图、平面布局图及周边环境情况说明。
药店申请换发《药品经营许可证》的申请报告
药店申请换发《药品经营许可证》的申请报告尊敬的药品监管部门领导：您好！本药店现申请换发《药品经营许可证》，特此向贵部门提交申请报告，希望得到您的审批和支持。
一、申请原因本药店成立于2024年，在过去的十年里，我们秉承着“安全、专业、优质”的服务理念，通过不断努力，已经成为当地一家具有良好信誉和口碑的药店。
近年来，社会发展迅速，药品市场的需求与日俱增，我们也积极调整经营策略，不断提升服务质量和种类，以满足顾客的多样化需求。
然而，随着药品市场的竞争日益激烈，我们认识到现有的药品经营许可证已经不能完全满足我们的发展需求。
由于许可证年限已满，我们面临着无法进一步扩大业务范围和销售渠道的困境。
为了更好地满足顾客需求，提高竞争力，我们迫切需要换发一张新的经营许可证。
二、证据材料作为本次申请的证据材料，我们准备了以下内容：1.申请表格：我们已填写完整并加盖公章的申请表格，详细说明了我们的申请原因和要求。
2.营业执照副本：我们随附了当前有效的营业执照副本，证明我们是一家合法经营的药品销售机构。
3.经营场所证明：我们提供了经营场所的房屋租赁合同和房屋所有权证明，以证明我们具备合适的营业场所。
4.药师执业证书：作为药店，我们注重售药过程中的专业性和安全性，因此我们提供了所有在职药师的执业证书。
6.质量管理体系文件：我们提供了质量管理体系文件，包括采购、储存、销售等各个环节的操作规范，以确保药品的质量安全。
三、申请目标我们申请换发《药品经营许可证》，旨在提供更广泛、更安全、更优质的药品服务。
具体目标如下：1.扩大经营范围：通过换发新的许可证，我们希望能够扩大经营范围，增加一些新的疗效好、市场需求高的药品品种，以满足顾客的多样化需求。
2.优化服务质量：我们将进一步提升药师的专业素质，加强内部培训力度，提高服务质量和专业水平，使顾客能够更放心地购买药品。
3.建立监管体系：我们将建立健全的质量管理体系，严格按照国家相关法律法规的要求进行药品采购、储存、销售等各个环节的操作，并配备合格的质量管理人员，确保药品质量的安全和合规。
换发《药品经营许可证》申请表
附件1
换发《药品经营许可证》申请表
申请企业（盖章）：
办公电话：
传真电话：
邮政编码：
联系人：
申请日期：年月日
1、本申请表中的封面、表一、表二的内容由企业按实际情况打印填写；
2本申请表中表三的内容由检查组现场检查核实后填写，被检查企业意见由企业填写，检查意见审核由市局认证中心填写。
3、本申请表零售（零售连锁）企业填报一式二份（市、县区级食品药品监督管理局各一份）。
4、本申请表中表四的内容由县区食品药品监督管理局填写。
5、本申请表中表五的审批意见分别由市食品药品监督管理局签注。
6、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。
企业基本情况（企业填写）表二
所属经营单位情况填报企业：（盖章）
现场检查情况（检查组填写）
初审意见（县区局填写）
审批意见（市局填写）。
《药品经营许可证》变更申报材料模板
《药品经营许可证》变更申报材料xx旗（县、市、区） xxx药房年月日目录说明：本材料须用A4纸制作，前后封皮装订成册，目录与内容页页码相符，除有关合同签字外一律打印。
关于药品经营企业变更许可登记事项的申请xxx市食品药品监督管理局：xxx大药房由于以下原因：1、2、3、4、5、申请xxx大药房以下事项变更：1、2、3、4、5、此请示当否，请批复。
xxx大药房年月日药品经营企业变更许可登记事项申请表申请单位：xx旗（县、市、区） xxx药房（盖章）申请时间：年月日药品经营许可证许可登记事项申请变更情况说明：没有变更的项目可不填企业负责人员和质量管理人员情况表（人员变更时填写）xxx药房关于任、免经理、质量管理员的决定（人员变更时提供）经研究决定，我药房任命：xxx同志为xxx药房经理兼质量管理员，同时免去xxx 同志上述职务。
xxx药房xxx年xx月xx日xxx药店有关人员无违规情况说明（人员变更时提供）xxx市食品药品监督管理局：拟变更的xxx药房法人xxx、企业负责人xxx、质量负责人xxx等均无违反《药品管理法》第75条和82条规定情形。
特此证明xxx食品药品监督管理局（公章）xxxx年xx月xx日提交资料真实性的自我保证声明xxx市食品药品监督管理局：拟变更许可登记事项的xxx药房所提交的材料真实可靠，所聘用的人员在职在岗，无兼职行为，如有不实，本公司愿承担一切有关法律责任。
特此声明xxx药房xxxx年xx月xx日。
药品经营许可证换发申报资料模板
××××××药店申报资料换发《药品经营许可证》年月日..目录序页1换证申请2《换发药品经营许可证申请表证书原件及复印件，GS药品经营许可证正副本3业执照复印件（复印件加盖企业公章4法人、负责人、质量负责人身份证、学历证、职称复印件（复印件加盖企业公章5验收员、养护员、中药饮片调剂人员情况企业营业场所地理位置图（标明方位）、平面布局6（标明面积7企业营业场所产权证书复印件或租房协议原件（复件加盖企业公章认证检查评定标准》的自查报对照8GS经营企业提供经营门店外观照片和有企业负责人在 9的营业场所内部布局照（必须能体现营业场所面积的扫描件10辖区食品药品监督管理部门出具的证11申请材料真实性的自我保证声、所有材料均A纸，前后封皮装订所有材料均为打印申请书及租房合同等需要的个人签例外、材料内容页与目录顺序必须一致明 4、暂缺公章的企业负责人在盖章处摁手印；5、新证换发后，应在领新证的同时交回旧证。
..关于××××药店申请换证的报告市食品药品监督管理局：我店《药品经营许可证》于××××年××月××日到有效期，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及国家食品药品监督管理局相关规定，特向贵局申请换证，目前我们按照零售企业有关规定和GSP标准自查完毕，恳请贵局予以批准换证。
特此报告。
××××药店（盖章）××××年××月××日..换发《药品经营许可证》申请表企业名称（盖章）：企业法定代表人（签字）：企业负责人（签字）：申请日期：年月日审查部门：..填表说明一、本表由申请换发《药品经营许可证》的企业填写。
二、非企业法人单位填写企业负责人。
换发《药品经营许可证》《GSP证》申报资料
法定代表人、企业负责人、质量负责人和审方员的简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证复印件
7
驻店药师的劳动合同复印件、在岗承诺书
8
执业药师须提供《执业药师注册证》复印件
9
其余员工身份证、学历证、健康证明等复印件
10
企业经营地址及仓库地址的地理位置图
11
企业经营场所和质量管理文件（包含制度、职责、程序）目录
14
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
15
申报材料真实性的自我保证声明（法定代表人签字并加盖企业红色印章）
16
企业法定代表人和企业负责人、质量负责人要提供无违反《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定情形的声明
17
营业执照复印件
18
经营场所的合法使用权证明材料
19
授权委托书及委托人、委托代理人的身份证复印件（如申请人委托他人申请的必须提供）
换发《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》资料目录
序号
资料内容
1
换发申请报告（法定代表人签字或单位盖章）
2
《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》换发申请表
3
企业实施《药品经营质量管理规范》等情况的自查报告(即GSP内审报告)
4
企业组织机构及质量管理组织机构图
5
企业从业人员情况一览表
药品经营企业《药品经营许可证》变更申报材料
药品经营企业《药品经营许可证》变更申报材料第一篇：药品经营企业《药品经营许可证》变更申报材料药品经营企业《药品经营许可证》变更申报材料一、变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）1．《药品经营许可证》变更申请表。
2．与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历。
3．与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，包括机构、管理、人员、设施设备等情况的文书。
4．变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布置图及产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。
5．《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。
6．企业所在市、县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。
二、变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人1．《药品经营许可证》变更申请表。
2．公司法定代表人签署的变更申请书。
3．依照《公司法》作出的变更决议或者决定。
4．法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件和证明以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件（复印件）个人简历、专业技术人员资格证书、聘书及劳动合同。
5．法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条情形的申明。
6．公司章程。
7．企业所在市、县（食品）药品监督部门或食品药品监督管理局没有因违法经营被（食品）药品监督部门立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。
8．《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。
三、变更企业名称1．《药品经营许可证》变更申请表。
2．工商行政管理部门同意公司（或分公司）变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。
药品经营许可证换证申请范本.
换发药品经营许可证的申请材料阜新市XXX大药房年月日关于换发药品经营许可证的申请阜新市食品药品监督管理局：药房《药品经营许可证》有效期于年月日届满，第一次GSP认证时间年月日。
我药房需要继续经营，现按照有关规定提交换证材料，申请换发《药品经营许可证》。
药房（公章）年月日药房换发《药品经营许可证》材料目录附件1：受理编号：药品经营许可证换证申请审批表申请企业（盖章）：办公电话：传真电话：邮政编码：联系人：填表说明1、受理编号由市局填写；2、内容填写应准确、完整，不得涂改；3、此表以及其他申报材料1式2份，应统一使用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册，县局留存1份，报市局1份。
附件2：企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位: 填表日期: 年月日注: 本表应填写企业法定代表人、企业负责人情况，填写本表时,应将专业技术职称证书、学历、个人简历附后。
附件3：验收人员和养护人员情况表填报单位: 填表日期: 年月日注: 本表应填写验收人员、养护人员情况，填写本表时,应将专业技术职称证书、学历、个人简历附后。
附件4：企业负责人自我保证声明本人作为药房的企业负责人，无《药品管理法》第76条、83条规定的情形，未提供虚假的证明、文件资料，未采取其它欺骗手段申请《药品经营许可证》。
将严格按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章的要求从事药品经营活动。
如与事实不符，承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得《药品经营许可证》的责任及所引起的一切后果。
企业负责人签名：年月日附件5：质量负责人在岗自我承诺书本人作为药房的质量负责人，无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
严格按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章的要求从事药品经营活动，保证能够在职在岗，履行自己的岗位职责，不在其它单位兼职。
如与事实不符，承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得《药品经营许可证》的责任及引起的一切后果。
药品经营许可证换发申报资料模板
药品经营许可证换发申报资料模板××××××药店换发《药品经营许可证》申报资料年月日目录关于××××药店申请换证的报告市食品药品监督管理局：我店《药品经营许可证》于××××年××月××日到有效期，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及国家食品药品监督管理局相关规定，特向贵局申请换证，目前我们按照零售企业有关规定和GSP标准自查完毕，恳请贵局予以批准换证。
特此报告。
××××药店（盖章）××××年××月××日换发《药品经营许可证》申请表企业名称（盖章）：企业法定代表人（签字）：企业负责人（签字）：申请日期：年月日审查部门：填表说明一、本表由申请换发《药品经营许可证》的企业填写。
二、非企业法人单位填写企业负责人。
三、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。
四、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
五、同时变更的附上变更申请表并在材料目录中标明。
企业基本情况附件：药品经营许可证正副本、GSP 证书原件及复印件，营业执照复印件（复印件加盖企业公章）。
附件：法人、负责人、质量负责人身份证、学历证、职称证复印件。
（复印件加盖企业公章）。
验收员、养护员、中药饮片调剂人员情况表××药店（盖章）××××年×月×日附件：企业营业场所产权证书复印件或租房协议原件（复印件加盖企业公章）。
×××药店GSP 自查报告（该报告只提供模式参考，各药店按自己实际情况作出）乌兰察布市食品药品监督管理局:XX药店成立于年月日，我们坚持“品质保证，服务专业，顾客满意”的质量方针，严格按照GSP的标准和科学的管理办法规范经营。
换发药品经营许可证申报资料及要求一、换证申请报告
换发药品经营许可证申报资料及要求一、换证申请报告换发药品经营许可证申报资料及要求(按以下顺序装订)1. 受理通知书（附件1）；2. 同意换发药品经营许可证批件（附件2）；3. 现场验收报告；注：（1）此项仅限扩权县（市）（即恩施市、利川市），其他县的相对人在申报时不用提供。
（2）其他县在州局委托后进行验收，验收报告的统一格式附后。
（附件3）4、《药品经营许可证》换证申请5、填报说明（附件4）6、换发药品经营许可证申请表（附件5）7、对照《湖北省药品零售企业(含乙类非处方药零售企业)验收实施标准》或者《湖北省药品零售连锁企业(含连锁门店)验收实施标准》的自查报告8、企业负责人员和质量管理人员情况表（附件6）；注:（1）填写本表时,请将企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业药师证明或专业技术职称证书及个人简历、身份证的复印件附后。
（2）复印件应经过所在县（市）局的相关人员审核原件并签字。
9、企业验收养护人员情况表（附件7）；注:（1）填写本表时,要求同上，若人员与上述人员相同，可以不重复提供复印件。
（2）根据相关要求，每个药店必须有两个以上符合要求的人员才能经营，所以企业负责人、质量负责人、验收员、养护员可以设置为同一个人，但如果是此种情况，就必须同时出具另外一个符合要求的营业员的资质，并将其资质复印件附后，在复印件上注明“***药店营业员”，加盖企业公章，并且经过县（市）局办事人员审核原件和签字。
10、企业经营设施、设备情况表（附件8）；11、营业场所、仓库平面图和位置图（平面图标明长、宽多少米）;12、房屋产权或使用权证明；13、企业质量管理文件目录；14、企业所在地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；15、《药品经营许可证》正、副本复印件，GSP证书复印件，《营业执照》复印件。
16、申请药品经营许可证承诺书。
换发药品经营许可证
换发《药品经营许可证》（零售企业）申报资料申请人：（盖章）张三联系人：王五联系电话：手机： 1382807527*申请日期： 2013 年 1 月 1 日受理编号：（受理窗口统一填写）申报资料目录原许可证证号：台山市零售企业换发《药品经营许可证》申请表企业名称（盖公章）：台山市XX药店企业地址：台山市台城环市中路1号E-mail：申请人：张三填表时间： 2013年1月1日联系电话：移动电话：台山市食品药品监督管理局制填表须知1、申请人填写的表格分为四部分（各部分已用灰色带分开），在填表前需要认真阅读《填表须知》，确保填写内容的规范正确！2、企业不按要求填写申请表的，我局将不受理其的换证申请。
3、第一部分原许可证登记内容事项按照原许可证内容如实填写4、第二部份申请换发许可证核准登记内容事项中：企业名称应填写全称，和公章与《营业执照》名称相一致。
注册地址为企业经营场所地址，如无具体门牌号的，应提供经确认的详细地址。
仓库地址为企业所设仓库地址，若药品是由总店配送的，填写总店仓库地址。
若未设仓库的，填写“未设仓库”；若仓库地址与注册地址相同的，填写“与注册地址一致”。
所属区域为企业经营场所所处地域，分为四种：位于市区、市郊、镇级的墟镇与农村管区范围。
分别用A、B、C、D代码表示。
在填写时根据本企业所处区域填写相应代码。
经营范围分经营类别与具体经营范围，企业根据《关于药品零售企业〈药品经营许可证〉换发工作有关事项的通知》中换证标准的规定，对照自身条件，选择下列四类中的一类填写：①经营类别：处方药，非处方药药；具体经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（限口服、外用）。
②经营类别：非处方药；具体经营范围：中药饮片、非处方药。
③经营类别：乙类非处方药；具体经营范围：中药饮片、乙类非处方药。
④经营类别：乙类非处方药；具体经营范围：乙类非处方药。
5、第三部分企业基本情况中：经营场所与仓库面积均为实际的使用面积，单位为；M2。
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××××××药店换发《药品经营许可证》申报资料年月日目录关于××××药店申请换证的报告市食品药品监督管理局：我店《药品经营许可证》于××××年××月××日到有效期，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及国家食品药品监督管理局相关规定，特向贵局申请换证，目前我们按照零售企业有关规定和GSP标准自查完毕，恳请贵局予以批准换证。
特此报告。
××××药店（盖章）××××年××月××日换发《药品经营许可证》申请表企业名称（盖章）：企业法定代表人（签字）：企业负责人（签字）：申请日期：年月日审查部门：填表说明一、本表由申请换发《药品经营许可证》的企业填写。
二、非企业法人单位填写企业负责人。
三、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。
四、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
五、同时变更的附上变更申请表并在材料目录中标明。
企业基本情况附件：药品经营许可证正副本、GSP证书原件及复印件，营业执照复印件（复印件加盖企业公章）。
附件：法人、负责人、质量负责人身份证、学历证、职称证复印件。
（复印件加盖企业公章）。
验收员、养护员、中药饮片调剂人员情况表企业营业场所地理位置图、平面布局图（此图请根据实际情况制作，地理位置图标明方位，平面图标明面积）××药店（盖章）××××年×月×日附件：企业营业场所产权证书复印件或租房协议原件（复印件加盖企业公章）。
×××药店GSP 自查报告（该报告只提供模式参考，各药店按自己实际情况作出）乌兰察布市食品药品监督管理局:XX药店成立于年月日，我们坚持“品质保证，服务专业，顾客满意”的质量方针，严格按照GSP的标准和科学的管理办法规范经营。
我们通过自查，及时发现问题，组织改进，不断提高。
自查贯穿零售药店药品经营管理的各个环节，包括确保药品质量所必备的组织机构、管理文件、硬件设施、人员资格等方面。
成立了经理为首的检查小组，以询问、查资料、看现场等方式对药店GSP工作情况进行检查。
根据GSP及其实施细则和GSP零售店考核现场检查项目各条款内容，逐一检查本药店GSP的执行情况，对不符合的项目及时改正，跟踪并记录。
现就检查的有关情况汇总如下：（一）、管理职能方面本店严格按照国家法律、法规从事药品经营活动，严格按药品经营许可范围进行药品经营活动，未有超范围的情况发生，我店按规定配备了合格的质量管理人员，质量管理人员在职在岗，建立了质量管理组织机构，明确了各自管理职能。
组织机构的设立及成员：经理：质量管理员：西药验收员及养护员：中药验收员及养护员：本店制定的各项质量管理制度，每年进行一次自查工作，对存在的问题及时整改，提高门店管理水平，提高员工的质量意识，确保GSP工作的正常开展。
（二）、人员与培训本店现有员工×人，药学相关专业技术人员×人，其中药师×人，设药品质量管理员×人。
1、本店积极开展员工GSP培训及继续教育工作，并制定了年度培训计划，今年以来参加培训×次，全员参与。
2、本店质量管理人员、验收员、养护员、审方人员都具有相应资格，并经培训合格后，持证上岗。
3、直接接触药品的人员，每人进行健康检查，并建立了健康档案，符合GSP有关要求。
（三）、设施与设备我们一直致力于对营运场所及相关的硬件设施与设备的改进和完善工作，以适应经营需要。
现有：经营面积：×××平方米。
营业场所宽敞、整洁，货架、柜台整齐一致，销售柜组上有醒目的商品分类标识。
1、营业场所现有冷藏柜×台、排风扇×台、空调×台（ P）、温湿度计×支、鼠夹×只，灭火器×个，符合消防安全要求。
2、各种养护设备定期检修，专人负责，运行正常，并建立了养护设施使用记录，设施设备公司统一建档，国家强制性计量器具按要求定期进行了检测，确保各种计量衡器的准确。
3、易串味药品的专柜陈列。
4、对验收过程中发现的不合格药品，一律不准上柜销售。
（四）、药品的检查验收管理我们坚持质量第一的经营方针，把药品的质量放在首要位置上。
1、对购进药品及时按要求验收。
药品验收，凭票据对药品的品名、规格、产地、批号、效期、数量等项目进行核对，对外包装进行检查，药品验收合格后在凭证上及时签收，并对有关送货凭证进行存档管理。
2、对购进进口药品验收除按规定验收外需凭有加盖供货单位红色印章或电子版的《进口药品注册证》或《进口药品通关单》和《进口药品检验报告单》、《进口生物制品批签发证》等复印件或电子版。
3、做好中药饮片的装斗复核工作，防止错斗现象的出现，并及时做好记录。
4、对顾客由于购买后退回的药品，加强质量验收，及时核对药品的销售凭证，质量状况，符合规定的才能继续上柜销售。
5、对验收过程中发现的不合格药品，一律不准上柜销售。
（五）、药品的养护与陈列做好药品的养护与药品分类管理工作是保障药品质量的重要环节。
1、按药品的理化特性及GSP有关规定进行陈列，药品与非药品，内服与外用药品，处方药与非处方药，易串味药分柜摆放，标识明显清晰并按品种、用途和剂型分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清楚。
拆零药品集中于拆零专柜，配备拆零必备的工具。
拆零记录完整，符合规定，生物制品及热敏感药品本店配备冷藏柜以供陈列，确保了药品的质量。
2、本店对陈列药品每月进行一次养护检查，并建立养护台帐，对每月养护检查做好记录。
对营业场所内及冰柜内的温湿度每日上午９：30分，下午３:30分进行检测并登记．根据温湿度变化采取相应的通风、除湿等措施，温湿度控制基本符合要求。
3、对有效期６个月内的药品每月做好效期药品统计，对近效期品种及时进行促销。
4、对陈列药品每月盘底，帐货相符。
5、对养护过程中发现的不合格药品，及时按不合格药品程序处理。
（六）、销售与售后服务本店坚持以优质的专业化服务面向社会，做好销售药学服务工作，严把质量关。
1、严格依法经营，营业员能正确地介绍药品的性质、用途、禁忌及注意事项。
对待顾客热情大方，遵循问病售药的原则。
2、处方药品销售时，尽最大努力留存处方，对因故不能留存处方时予以誊抄，在药师的审核下调配、销售、存档。
3、药店内明亮整洁，有明示的服务公约，监督电话，顾客意见簿，缺货登记本，信息反馈本，顾客投诉本，做好记录，及时处理顾客反映的各种问题，建立健全顾客投诉档案，建立了不良反应报告制度。
4、建立了药品销售记录管理制度，采取先进的微机操作管理系统，防止人为操作产生差错。
5、在服务方面，每天做好售前服务，准时到岗，统一着装，佩戴工号，校正衡器等；做好售中接待工作，接待顾客主动热情，举止大方，文明用语，坚持问病卖药。
做好售后服务工作，认真做好药品退换工作，提供便民服务项目，如免费送药，免费中药切片等。
6、热情接待顾客投诉，及时受理顾客投诉，妥善处理顾客的投诉。
存在问题：通过这次内部自查发现我们工作中存在一些不足。
一、个别员工药品营销专业知识等方面存在不足。
解决办法：加强培训，进一步提高员工素质。
二、对制定的管理制度执行上仍存在执行力度不强，操作不规范的地方，同时对制度的学习、理解有待加强，解决办法：加强对制度的学习，提高执行力度。
自查结果：通过对照《GSP》的要求，对相关项目进行了逐一审核检查，特别是对药品验收、养护、销售及售后服务等重要环节的检查，对检查中出现的问题采取纠正措施，进行有效的跟踪和验证，确保经营符合GSP要求。
检查小组一致认为自查结果为合格。
××药店（盖章）××××年×月×日证明（××店接受处罚及结案情况）××药店自开业以来，分别在年月日由于××原因受到行政处罚（详细说明被处罚的时间、案由、结案情况）。
所有案件均已结案。
××食品药品监督管理局：（盖章）××××年××月××日附件：经营企业提供经营门店外观照片和有企业负责人在场的营业场所内部布局照片（必须能体现营业场所面积）的扫描件附件：变更许可事项上传属地食品药品监督管理局现场验收情况报告×××药店申报材料真实性声明我店提供的各项申报材料真实有效，如有差错或不实之处，由此而引起的后果，我店愿承担全部责任。
×××药店（盖章）××××年××月××日。