全自动血细胞分析仪操作素质要求、仪器性能评估、运行环境、正确校准、试剂质量的要求、质量控制和测定结果
全自动血细胞分析仪-产品技术要求-性能指标
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101 部分：体外诊断（IVD）
医用设备的专用要求》中适用的条款要求。
≤8.0﹪
LYM﹪≥15.0﹪， WBC≥4.0×109/L
中间细胞百分率（MID﹪）
≤10.0﹪
MID﹪≥5.0﹪， WBC≥4.0×109/L
粒细胞百分率（GRAN﹪）
≤8.0﹪
GRAN﹪≥30.0﹪， WBC≥4.0×109/L
2.5 携带污染率
携带污染率应符合表 4 的要求。
表 4 携带污染率要求
电
─ ─ 2.2 a.c.220V
额定工
实验
作高温 1 4 时 通 30℃
─ 2.2 2.2 ─ √ 通电
试验
电
实验 运行试
4 - 时 通 30℃ 验
电
─ ─ 2.2 ─ √ 通电
高温贮 4
存试验
实验 ─ 后 通 55℃
电
─ ─ 2.2 a.c.220V
额定工
实 验 温度 30℃
作湿热 4 ─ 时 通 相 对 湿 度 ─ ─ 2.2 a.c.220V
2.1 正常工作条件
性能指标
a) 工作温度：18℃～35℃；
b) 相对湿度：≤85﹪；
c) 大气压力：86.0kPa～106.0kPa；
d) 电源电压需经过电子交流稳压器的稳定，使用电源：~100--240V；
50/60Hz;
e) 室内有较好的防尘措施，避免强光、紫外线直接照射；
f) 远离强电磁场的干扰源。
表 2 测量准确性要求
测量项目
测量准确性允许误差
白细胞（WBC）
±5%
红细胞（RBC）
±5%
血细胞分析仪校准的标准操作程序
血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP)实验室与设备sop 2007-05-23 15:03:59 阅读194 评论0 字号：大中小订阅名称：血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP)关键词：血细胞分析仪校准目的：评价血细胞分析仪的各项性能指标，核实能否按厂商说明得到预期结果的评估，保证测定结果的准确性。
【适用仪器范围】血细胞分析仪。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。
【操作步骤】(一)评价工作环境、仪器和试剂要求室温：20～25℃。
湿度：<80％。
试剂：所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品。
参评物：为仪器配套产品（标准品、质控品、干扰物等）并在使用效期内，同时无变质和污染，或病人标本。
仪器：(1)评价前仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟。
(2)仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，否则需请维修人员检修。
（二）评价内容1. 精密度：分批内和批间精密度。
用高、中、低三种或二种浓度质控物测定。
批内精密度，一天内三种（二种）浓度分别各测20次，批间精密度三种浓度每天各测一次，共测20天。
2. 携带污染率：为了解前一高值标本对其后低值标本测定结果影响程度的指标。
高、中、低三种浓度标本的排列须：中、中、高、低、中、中、低、低、高、高、中。
3. 包括总重复性测定随机误差与携带污染双重变异因素。
4. 线性范围：一种测定方法其线性范围应越广越好，至少应包括正常范围和常见的病理范围。
线性评价至少作五个浓度点以上，每点平行测三份。
5. 可比性：用于判断该仪器与常规方法或参考方法所得结果的一致性。
用标准物进行比对或用新鲜病人标本（40份以上）进行比对。
6. 分析干扰实验：干扰物也是标本中的一个组分，它不是被分析物，但它改变最后的结果。
根据分析干扰因素制备标本，每份标本平行测三份。
(二)操作步骤1．从冰箱中取出参评物，放置室温15分钟，勿摇动。
全自动五分类血细胞分析仪技术参数及规格要求
全自动五分类血细胞分析仪技术参数及规格要求1、测试参数：不少于31项，可提供23项基本参数WBC、LYMPH%、LYMPH#、NEUT%、NEUT#、MONO%、MONO#、EO%、EO#、BASO%、BASO#、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、RDW-CV、RDW-SD、PLT、PDW、MPV、PCT及四项研究参数ALY%、ALY#、LIC%、LIC%(异淋和巨大未成熟细胞检测)和WBC/BASO散点图、4DIFF散点图、RBC直方图、PLT直方图。
△2、测量原理：WBC五分类双通道检测，采用半导体激光散射、细胞化学染色检测；无氰溶血剂测HGB。
△3、操作软件：全中文操作，无需外配电脑主机即可实现中文输入。
△4、样本模式：静脉全血、预稀释末梢血；样本量：静脉全血≤200ul，预稀释末梢血≤40ul 。
△5、测试速度：不少于80样本/小时；配自动进样器，每次可装载40份标本以上。
△6、工作模式：全自动进样和手动进样兼备，并配有内置稀释器，末梢血预稀释模式无需手工加入稀释液，可用预稀释末梢血模式实现WBC五分类，并有急诊样本优先检测功能。
△7、分析模式：全血CBC模式，全血CBC+5DIFF模式；预稀释末梢血CBC，预稀释末梢血CBC+5DIFF模式。
△8、显示屏：彩色大屏幕TFT全中文触摸屏。
△9、资料储存：不外接电脑，主机可储存不少于40000份的样本完整结果，包括所有中文信息和全部散点图及直方图。
10、定量系统才有陶瓷分血阀装置，并且具备分血阀自动维护程序。
11、试剂：可提供原厂配套试剂，具备试剂预加温功能。
12、数据输出：具备USB接口和网络接口，可支持USB接口打印机、支持101标准键盘、支持外接条码扫描仪，具备联网功能，可支持激光、喷墨、针式等多种打印机。
13、报告单格式：测量结果必须中文打印，多种报告格式可选。
△14、售后服务：本省有仪器厂家设立的售后服务中心和零配件中心，并有多名专业维修工程师提供服务，实现365天24小时全天候售后服务。
全自动血液分析仪技术要求
3.全自动干式生化分析仪技术要求
序号
技术和性能参数名称
技术参数和性能要求
备注
1
设备使用需求
无
1.1
设备用途
设备用于分析肝功、肾功等生化项目，为病人及临床提供快速准确的结果。
1.2
实验对象
血清、血浆、尿液、脑脊液
1.3
特殊功能需求
全自动干式生化分析仪，无需上下水及管路，无需废液处理，符合国家绿色环保要求。
2.8
参数8
待机样本编程能力不小于5000个样本
2.9
参数9
样本位：≥40个样本位，可适配多种尺寸原始采样管或样本杯
2.10
参数10
试剂库：≥60个冷藏位置，最大量≥3600个测试干片。
2.11
参数11
样本管理：凝固检测，气泡检测，液面感应，短缺样本检测。
2.12
参数12
操作界面：触摸屏监视器，在机用户指南
终身免费软件升级
4.10
维修支持
配件供应时间≥10年
4.4
耗材及零配件
提供耗材及主要零配件目录（含报价）
4.5
维修资料
提供详细操作手册、维修保养手册等
4.6
维修工具
提供维修专用工具1套
4.7
预防性维修
/定期维护保养
保修期内提供定期维护保养服务
4.8
维修密码支持
开放
4.9
升级
终身免费软件升级
4.10
使用培训
支持
4.11
工程师培训
2.5
★参数5
幼稚细胞检测：
提供幼稚粒细胞定量检测结果，包括异常幼稚粒细胞，异常淋巴细胞，原始细胞等
2.6
全自动血细胞分析仪产品技术要求libangmeisaier
2.1安全2.1.1 分析仪的安全应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008 的要求。
2.1.2 分析仪的电磁兼容要求应符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 的要求.2.2性能要求2.2.1空白计数用配套稀释液作为样本计数，分析仪测量值应符合表 2 的规定。
表 2 空白计数要求2.2.2携带污染率WBC<1.0％；RBC<1.0％；HGB<1.0％；PLT <2.0％。
2.2.3线性分析仪的线性范围和线性误差应符合表3 的要求。
表 3 分析仪线性要求2.2.4重复性分析仪的重复性应符合表4 的要求。
表 4 分析仪重复性要求2.2.5分析仪可比性偏差要求：WBC 不超过±3%，RBC 不超过±2%，HGB 不超过±2%，PLT 不超过±5%，HCT/MCV 不超过±3%。
2.3分析仪基本功能和外观分析仪应具有下列基本功能：a)应提供中文报告；b)具有异常报警功能；c)具有与实验室信息系统进行通信的功能；d)具有打印功能；外观应符合下列要求：a)分析仪外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷。
b)分析仪面板应无涂覆层脱落、锈蚀、面板上文字和标志应清晰、准确、牢固。
c)分析仪的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
d)主机上电，无断路、短路和烧焦等现象，控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。
2.4环境试验要求分析仪的环境试验要求应符合GB/T 14710-2009 中气候环境试验I 组和机械环境试验Ⅱ组的要求。
分析仪的运输试验、电源适应能力应符合GB/T 14710-2009 中第4 章、第5 章的规定。
试验时间、恢复时间及检测项目按表5 的要求执行。
表 5 环境试验要求。
全自动五分类血液细胞分析仪技术参数和招标要求
全自动五分类血液细胞分析仪技术参数和招标规定一、技术参数1、检测原理：多角度激光散射结合细胞化学染色技术,独立嗜碱性粒细胞检测通道。
2、检测速度：≥60个样本/小时，可24小时持续开机(需提供有关资料或彩页证明并上传至电子投标文献)；3、标本用量：全血/末梢全血≤15ul；预稀释全血≤20ul(需提供有关资料或彩页证明并上传至电子投标文献)；4、操作界面：10寸以上彩色液晶显示屏，同屏显示所有参数，便于人机对话(需提供有关资料或彩页证明并上传至电子投标文献)。
5、检测项目≥35项；6、检测线性范围：WBC：0.00～400.00×109/LRBC：0.00～8.00×1012/LHGB：0～250g/LPLT：0～5000×109/L，7、反复性：WBC≤2.0％，RBC≤1.5%，HGB≤1.5%，MCV≤1.0%，PLT≤4.0%；8、WBC检测通道：白细胞DIFF（分类）通道和BASO(嗜碱性粒细胞)检测通道。
9、防抵死加样针，加样针底部侧方开孔，防止样本量过少时，加样针抵达试管底部，导致吸样量不准带来旳错误成果。
10、软件：具有与仪器配套旳原厂中文数据管理软件11、稀释器：内置稀释器，无需手工添加稀释液。
12、报警功能：具有未成熟细胞、异型/异常淋巴细胞旳报警提醒信息，有助于发现初期白血病。
13、工作环境：温度10℃～30℃；电源：100～240VAC±10%14、配套试剂：仅需两种溶血剂和一种稀释液和一种清洗液，减少使用成本(需提供有关资料或彩页证明并上传至电子投标文献)。
15、溯源性规定：血球分析仪生产厂家需同步生产配套旳血球试剂及校准品、质控品，校准品具有溯源性。
(需提供血球试剂、质控品、校准品注册证或立案凭证以及溯源性证书复印件并上传至电子投标文献)。
16、血球分析仪生产厂家俱有原则化参照试验室旳CNAS（中国合格评估国家承认委员会）试验室承认证书，以保证生产厂家对血球仪具有检测和校准服务旳能力。
血液细胞分析仪标准操作程序1
血液细胞分析仪标准操作程序1、电源要求1.1分析仪必须在良好接地条件下使用；1.2必须使用指定规格的熔断器和随机提供的电源线；1.3开启分析仪前确认输入电压符合分析仪要求。
2、环境要求2.1 正常工作温度范围：15C〜30℃；2.2运行温度范围：10℃〜40℃；2.3正常工作湿度范围：30%〜85%；2.4正常工作大气压力范围：70kPa-106kPa；2.5环境应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；2.6建议在运行设备之前对实验室的电磁环境进行评估；2.7远离强电磁场干扰源；2.8不要靠近电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；2.9避免阳光直射或置于热源及风源前，选择一个通风良好的位置；2.10具有良好的接地环境；室内使用。
2.11不要将主机放置在斜面上。
3、故障处理若出现故障,可点击界面下方的故障信息区获取故障帮助信息,还可点击“消除故隙”按钮，一键消除所有可消除的故障。
具体参见使用说明书第11章故障处理。
4、日常维护每日：执行正常关机并进行探头液维护；异常断电导致关机的建议开机后做一次探头液维护；每月：应执行一次DlFF池探头清洁液浸泡；应使用蒸锵水清洁一次拭子底部（不能使用酒精）；若分析仪长时间闲置不用（1周以上）或长途运输前，应执行“打包”操作。
（详见使用说明书第10章服务）开机前的准备检查试剂是否足量，有无浑浊变质，试剂管道有无扭结，与主机的连接是否可靠；请务必使用厂家配套试剂和校准质控品，构成完整检测系统，否则不保证结果的准确性。
检查外置计算机的网络电缆是否与主机连接就绪；检查外置计算机与外接设备的连接是否正确；检查电源连接是否正确。
2、开机和用户登录将主机左侧的“0/1”电源开关置于“I”以开启主机电源。
启动外置计算机，双击桌面上终端软件的图标，运行已安装的终端软件。
在登录对话框中输入用户名和密码后，进入主界面，仪器自动进行开机初始化。
开机初始化结束后，可进入“回顾”界面，以查看开机本底的检测结果。
血细胞计数仪操作规程
血细胞计数仪操作规程血细胞计数仪操作规程（SOP）血细胞计数仪操作规程一．仪器性能1.操作简便一旦标本经过吸氧管吸样后，其他的所有操作都自动完成，包括稀释和价溶血剂等步骤。
所有操作功能菜单，例如校正、改变设置和数据确定，都可通过按屏幕上的触摸按钮完成。
2.高精密度和良好的重复性该仪器在低稀释比例的情况下（WBC200：1；RBC40，000：1；稀释样本360ul），提供了高精密度和良好的重复性。
内置式电路能自动补偿液体温度的变化，和纠正由于细胞同时通过引起的细胞计数错误。
计数孔能避开外部噪音。
3.可选择但计数和双计数模式。
当选择双计数模式时，屏幕将显示每个参数二次测定的平均数。
4.自动自检当仪器打开后，会自动注入液体管道，进行一次校正自检。
如发现问题，LCD会显示出错误信号，例如气泡、无稀释剂、堵孔，使操作着能迅速地确认和解决问题。
5.内置式质控程序仪器内安装有内置式质控程序，可对WBC,RBC,PLT,HGB,HCT(MCV),PLT,LY%.MO%,RDW和MPV标准，正常范围设置，平均数和CV值校正和X-R，X B，X D.CV 控制。
6.数据储存和读取功能仪器可储存400个标本数据和20个标本的图谱，只需触摸屏幕按钮就可随时取出储存的数据。
7.自动充液和清洗仪器打开后，管道内自动注入液体。
仪器关闭后仪器自动清洗管道。
8.吸样管自动清洗仪器自动清洗残留在吸样嘴上的血液。
使操作者在测定过程中无需接触血样。
9.自动排除堵孔仪器在每次计数完毕后，从小孔周围中去除血液蛋白或杂质颗粒，以防止堵孔。
即便发生堵孔，也能自动排除堵孔，bongo 重新计数标本。
10.自动处理废液清洁剂（标准附件）含有次氯酸盐，可溶解废液中的氰化钾（KCN）。
每测定10分样品后，用DH-620清洗自动清洗液体管道。
二．准备工作1. 环境要求：不要在阳光直射出安装仪器仪器必须在下列条件中使用温度15~30℃湿度 30~90%气压700~1060hpa2. 接通电源前的检查附件和消耗品：有足够的稀释液、清洁液和溶血剂连接和设置：电源线连接良好；废液器以接好，无满溢；打印机有足够的打印纸。
KX21全自动血液分析仪操作规程
K X-21全自动血液分析仪操作规程(S O P)1.仪器简介SYSMEX KX-21N全自动血液分析仪属于三分类血液分析仪。
KX-21在采用SRV旋转阀分血、自动界标、隔膜泵结合时间定量的技术保证精确的检测结果以外，还具有全中文操作界面、无氰化物试剂等安全、方便的特点。
2000年，SYSMEX推出了升级型号KX-21N，除继承了原KX-21的所有优点以外，还加强了数据存储及联网输出功能以满足实验室对数据管理的需求。
2.分析原理检测法：定量地吸取血液试样，按规定的倍率稀释后，被送入各检测器容器。
在检测器容器中，有孔眼状细孔，在其两侧的电极之间通有直流电。
当浮游在稀释试样中的血球通过细孔时，电极之间的直流电阻将发生变化。
根据直流电阻的变化，血球的大小作为电脉冲被检测出来。
根据电脉冲的个数，可算出血球数。
另外，可通过求该脉冲的大小，就可按血球的大小描出粒度分布。
并且，通过解析粒度分布，可得到各种解析数据。
无氰HGB测量法无氰HGB测量法是一种有效地利用了氰化高铁血红蛋白法和氧合血红蛋白法两者优点的测量法。
氰化高铁血红蛋白法是由ICSH（International Committee for Standardization in Hematology:国际血液标准化委员会）作为国际标准法而推行的一种方法。
计算（红细胞指数）红细胞指数（MCV、MCH和MCHC）通过RBC计数（RBC）、Hb浓度（HGB）和红细胞压积（HCT）的值计算出。
计算公式如下：MCV（fl）＝HCT×1015 RBC/LMCH (pg)＝HGB(g/L)×1012 RBC/LMCHC(g/L)＝HGB(g/L) HCT3.基本资料与性能参数4.试剂稀释液（CELLPACK）试剂品牌：Sysmex 代码：PK-30L 包装规格：20L试剂成份：氯化钠L硼酸L四硼酸纳LEDTA-K2 L储存条件：须存储于干净的环境中，防止阳光直射，适宜温度为15~30℃。
全自动血液细胞分析仪产品技术要求mairui1
2性能指标2.1空白计数分析仪的空白计数结果应符合表 1 的规定。
表 1 空白计数要求2.2线性分析仪的线性范围和线性误差应符合表 2 的规定。
表 2 分析仪线性要求2.3仪器可比性偏差要求：WBC 应不超过±2.5% ，RBC 应不超过±1.9% ，HGB 应不超过±1.9 %，PLT 应不超过±5.3% ，HCT 应不超过±3.0% 。
2.4重复性分析仪的全血模式、预稀释模式的的重复性应分别符合表3、表4的规定。
表 3 分析仪重复性要求（全血模式）2.5携带污染率全血模式和预稀释模式下的指标均为：WBC ≤0.5%；RBC ≤0.5%；HGB ≤0.5%；PLT ≤1.0%。
2.6直方图对正常人新鲜血测量的直方图上应能明确显示大、中、小三群细胞，并可报告百分比结果。
2.7分析仪基本功能2.7.1分析功能分析仪应能对样本进行分析，并能输出检测结果、直方图。
2.7.2设置调整功能用户应可对配置内容进行一定的修改和调整。
2.7.3密码及用户管理功能分析仪应设有密码，不同级别的用户应可进行相应功能的操作。
2.7.4自检功能分析仪应能提供自检功能。
2.7.5维护功能分析仪应具有更换试剂、清洗功能、液路排空、液路灌注和维护提示功能。
2.7.6质控管理分析仪能提供至少两种质控方法。
2.7.7校准管理分析仪应可进行人工校准、校准物校准和新鲜血校准。
2.7.8样本回顾功能分析仪应具有回顾存储的样本信息、检测结果功能。
2.7.9信息提示功能分析仪应具有故障提示、操作提示、仪器状态提示、异常报警功能。
2.7.10休眠功能分析仪应具有在一段时间内无液路动作时，可进入休眠状态的功能。
由外界触发可退出休眠。
2.7.11数据打印功能分析仪应能提供数据打印的功能，并能提供中文报告。
2.7.12通信功能分析仪应具有数据传输接口，具有与实验室信息系统进行通信的功能。
2.7.13开关机功能分析仪应具有开关机功能。
自动血细胞分析仪操作规程
自动血细胞分析仪操作规程第一篇：自动血细胞分析仪操作规程4．操作程序 4.1开机启动首先开启仪器主机侧面板的电源开关，然后开电脑主机，仪器主机前面板状态指示灯变为橙绿闪烁，仪器主机初始化后开始自检，自检时仪器会自动灌注稀释液、清洗液及溶血剂，并清洗液路。
自检完成后，仪器进入血液细胞分析窗口。
4.2本底测试4.2.1放置洁净的空试管于采样针下，应确保采样针轻挨试管底部。
在血液细胞分析窗口，点击“排液”图标，仪器通过采样针排出稀释液到试管中。
4.2.2在血液细胞分析窗口，点击“编号”图标，进入下一个编号操作，输入“0”，再点击“确定”按钮返回血液细胞分析窗口。
（注意：仪器系统软件将本底测试的顺序号设定为0，试测试数据将不存储在仪器中，但禁止将血液样本的顺序号设定为0）。
4.2.3将盛有稀释液的试管放在采样针下，按仪器前面板的“RUN”键，待听到“滴”的一声后，方可移走试管。
仪器开始自动计数、测量。
4.2.4计数过程中，在窗口的右下方有WBC、RBC的计数计时器，显示WBC、RBC的计数时间。
当计数时间过长或过短时，仪器会发出故障报警，并给出报警提示。
若出现报警提示，即参照说明第9章《故障处理》进行处理。
4.3质量控制首次装机或在每天进行血液样本测试之前必须对仪器进行质控，具体参照说明第5章《质量控制》进行处理。
4．4标定若本底测试，质控结果达不至要求，且某些参数漂移变化较大，则必须对仪器进行重新标定，具体参照说明第6章《标定》进行处理。
4．5血液样本的采集4．5．1由于所有的临床样本、质控物、标定物均可能含有人血或人的血清，具有潜在的传染性，因此在处理这些物品时必须遵守已建立的实验室或临床操作规程，穿好工作服，戴好医用手套及安全眼镜。
4．5．2采血过程避孕必须干净、无污染，必须使用合格的抗凝剂。
严禁剧烈摇动采血管。
在室温下，静脉血只能保存4个小时，若在短时间内不能将血样处理完毕，须将血样存放于2℃～8℃的冷藏室内保存。
如何做好全自动血球分析仪的质量控制
如何做好全自动血球分析仪的质量控制血球分析仪是检验科的常规仪器,取代了以前用显微镜手工计数测定的红细胞、白细胞、血小板及分类等,开创了血细胞分析的新纪元。
它不但提高了医学检验水平,还为临床提供了更多有用的实验指标,对疾病的诊断与治疗具有重要的临床价值。
要做好全自动血球分析仪的质量控制,我们认为主要从以下三个方面做好工作:1做好实验前的质量控制——仪器准备、试剂的选择、采血注意点;o搞好室内质量控制;?实验结果的观察。
1 实验前的质量控制1重视仪器的日常维护、保养,使仪器处在最佳工作状态。
o上班前,下班后,首先要搞好室内卫生,进实验室要换鞋,无关人员不得进实验室,尽量减少灰尘的污染。
?操作人员对仪器的说明书要仔细阅读,对仪器的原理、操作规程、使用注意事项、细胞分布直方图的意义、异常报警的含义、引起实验误差的因素及仪器维护等要有充分了解,业务知识要扎实,操作熟练,工作责任性强。
?抗凝剂的选择也是一个十分重要的因素,不同的抗凝剂有不同的结果(表1)直接影响到仪器测定的结果。
通过实验,肝素、双草酸盐、枸缘酸钠不能用于血球分析仪的抗凝剂。
而EDTA-K2、EDTA-K3、EDTA-Na2做血球分析仪的抗凝剂是比较理想的,不影响白细胞数目及大小,对红细胞的形态也影响最小,而且可以抑制血小板的聚集。
EDTA-Na2价格低廉,但其溶解度较低,不适用于小试管内做抗凝剂,因为小的试管不能充分混和,容易造成血液凝固(在大的试管内可以做血液分析仪的抗凝剂用)。
EDTA-K2、EDTA-K3溶解度高,不会出现血液凝固,所以我们日常工作中适用EDTA-K2或ED-TA-K3做血球分析仪的抗凝剂,一般的用量为1.5～2mg抗凝剂可使1ml血液不凝固。
?我们使用的采血容器都是真空采血系统,血和抗凝剂充分混和,血样无凝块,这样既可使血液分析达到自动化,又可进行质量控制和保证操作者的安全。
通常在采血后4小时内检查结果。
?所用的试剂必须合格,我们使用仪器配套的试剂,包括稀释液、溶血剂,清洗液等。
全自动血液细胞分析仪产品技术要求mairui1
2.性能指标2.1空白计数分析仪的空白计数结果应符合表 1 的规定。
表 1 空白计数要求注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP2.2线性分析仪的线性范围、线性偏差及线性相关系数应符合表 2 的要求。
表 2 线性要求注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP2.3准确度分析仪的准确度相对偏差应满足表 3 的要求。
表 3 准确度要求2.4白细胞分类准确性试验分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞测试结果应在按照附录 B 试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。
注：当参考方法检测结果为 0，而分析仪检测结果≤1.0%时，检测结论为合格。
2.5精密度精密度应满足符合表4的要求。
表 4 精密度要求注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP2.6携带污染率分析仪的携带污染率应满足符合表5的要求。
表 5 携带污染率要求注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP2.7仪器相关性仪器测定 FR-CRP 结果，与对照仪器结果相关性应满足：r≥0.975。
2.8分析仪基本功能2.8.1开关机和登录注销功能分析仪应具有开关机、登录、注销的功能。
2.8.2分析功能分析仪应能对样本进行分析，并能输出检测结果、直方图、散点图。
2.8.3用户管理功能分析仪应设有密码，不同级别的用户应可进行相应功能的操作。
2.8.4样本和病人信息管理功能分析仪至少应能提供样本和病人信息的录入、编辑、保存、浏览、删除的功能。
2.8.5检测结果数据管理功能分析仪至少应能提供检测结果的复检提示、存储（具体存储量见附录 A）、回顾、查询、审核、打印、备份和导出的功能。
2.8.6复检功能分析仪能够定义复检规则并以字符方式通信该条样本所违反复检规则的具体内容，且复检规则定义具备Delta check功能。
2.8.7急诊自动进样过程中具备急诊插入功能。
（适用自动进样机型）2.8.8预稀释模式复检预稀释模式支持复检，一次配比支持两次测量。
全自动血细胞分析仪安全操作及保养规程
全自动血细胞分析仪安全操作及保养规程1. 引言全自动血细胞分析仪是一种常用于临床实验室的设备，用于快速和准确地检测血液中各类血细胞的数量和形态特征。
为了保证全自动血细胞分析仪的正常运行，提高测试结果的准确性和稳定性，本文档将向您介绍全自动血细胞分析仪的安全操作及保养规程。
2. 安全操作规程2.1 准备工作在使用全自动血细胞分析仪之前，需要进行一些准备工作，以确保设备的安全和操作的顺利进行。
1.首先，仔细阅读全自动血细胞分析仪的用户手册，了解设备的基本原理、操作步骤和注意事项。
2.确保设备周围环境的清洁和整洁，保持室温适宜、通风良好。
3.检查设备的电源线是否接地良好，避免因电气问题导致设备故障或意外事故。
4.检查设备的耗材和试剂，确保其品质合格。
2.2 操作规程全自动血细胞分析仪的操作需要严格按照设备的操作流程进行，以确保测试结果的准确性和稳定性。
1.打开全自动血细胞分析仪电源，并等待设备自检完成。
2.根据需要调整设备的相关参数，如测试模式、标本浓度等。
3.使用专用的采样器采集血样，并按照设备要求将血样转移到样本管中。
4.选择正确的样本管，并将其插入设备的样本槽中。
5.启动设备进行测试，并根据设备的指示完成相应的操作。
6.在测试完成后，及时将样本管取出，并按照设备要求处理废液和废物。
7.对设备进行必要的清洁和消毒，保持设备的卫生和整洁。
8.关闭全自动血细胞分析仪的电源，并确保设备处于安全状态。
2.3 安全注意事项在操作全自动血细胞分析仪时，需要注意以下安全事项，以避免意外事故的发生：1.严禁在潮湿的环境中使用全自动血细胞分析仪，以避免电气故障和设备损坏。
2.不得将水或其他液体溅入设备内部，以防止设备电路短路或故障。
3.在设备运行过程中，不要随意打开设备的盖板或触摸设备内部零部件，以避免伤及手指或影响测试结果。
4.注意避免触摸设备的尖锐边缘或磨损的部件，以防止划伤或其他伤害。
5.在更换试剂或维修设备时，关闭电源并断开电源线，以确保操作的安全性。
全自动五分类血液细胞分析仪参数
全自动五分类血液细胞分析仪参数
1.检测原理：采用激光散射法对白细胞进行准确的五分类检测，采用免疫比浊
法进行C-反应蛋白（CRP）测定
2.分类通道：具有独立的嗜碱性粒细胞通道
3.检测参数：≥24项可报告参数（不含散点图和直方图）
4.研究参数：≥6项，具有异常淋巴细胞、有核红细胞和原始细胞报警信息
5.进样方式：全自动进样，封闭进样
6.检测模式：具有独立CRP、五分类+CRP等3种以上全血检测模式
7.样本添加：可随时添加样本
8.进样器容量：≥40个
9.进样模式：具有独立的静脉全血、末梢全血、预稀释血检测模式
10.样本用量：五分类+CRP模式≤40μl，CRP模式≤20μl
11.检测速度：五分类+CRP模式≥50个样本/小时
12.预稀释模式：自动定量打出稀释液，具备五分类+CRP功能
13.检测CRP时考虑到红细胞、白细胞、血小板等细胞体积对CRP结果的影响
14.WBC线性范围：0~400×109/L
15.CRP线性范围：0.3~300mg/L
16.CRP携带污染：≤1.0%
17.操作系统：全中文操作分析报告软件
18.排堵方式：正反冲洗，高压灼烧
19.具有原厂配套的试剂、校准品、质控品，并提供校准品溯源性文件
20.工作电压: (100V-240V～)允差±10%
21.维修服务：贵州省有经工商注册的厂家维修服务机构，厂家专职工程师超过10名并提
供联系方式
22.同系列五分类血球仪在贵州区装机≥30台，并提供用户名单。
全自动血细胞分析仪产品技术要求帝迈生物
1.性能指标1.1.血细胞分析部分1.1.1.空白计数空白计数应符合表2 的要求。
1.1.2.线性分析仪的线性范围、线性偏差及线性相关系数应符合表3的要求。
1.1.3.准确度相对偏差应符合表4的要求。
1.1.4.精密度分析仪的精密度应满足表5的要求。
1.2.特定蛋白部分1.2.1.准确度准确度以测试平均值与标示值的偏差（B）表示，应不超过±5%。
1.2.2.精密度精密度以变异系数CV表示，应不大于4%。
1.2.3.线性线性以回归的相关系数（r）表示，应不小于0.950。
1.2.4.温度准确度与波动度反应池中的反应液温度值准确度不超过±0.5℃，波动度不大于1℃。
1.2.5.仪器稳定性开机处于稳定工作状态后第4个小时、第8个小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
2.2.6 加样准确度与重复性对仪器的样品为50ul的一个加样量进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。
对仪器的试剂为300ul的一个加样量进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。
1.3.分析仪的基本功能分析仪应具有以下基本功能：1.3.1.校准方式：分析仪应至少提供3种校准方式。
1.3.2.质控方法：分析仪应至少能提供2种质控方法。
1.3.3.分析功能：分析仪可对样本进行分析，并输出检测结果、直方图。
1.3.4.进样方式：手动进样。
1.3.5.信息提示功能：分析仪应具有故障提示、操作提示、仪器状态提示、结果异常报警功能。
1.3.6.故障和清除功能：分析仪应具有故障检测和报警功能，并提供一键消除故障的功能。
1.3.7.开关机和登录注销功能：分析仪应具有开关机、登录、注销的功能。
1.3.8.维护功能：1.3.8.1.分析仪具备定时休眠功能；1.3.8.2.分析仪应至少提供整机初始化，电机自检，压力自检，状态监测维护功能；1.3.9.安全性：测试过程全封闭，具有良好的生物安全性；液、电能够有效隔离，具有良好的电安全性。
优利特-2900全自动血细胞分析仪-12
中性粒细胞(GR),其体积划分区间为：
LY 35-98 fL
MO 30-135 fL
GR 136-450 fL
分光比色法测量HGB:当血液样本中加入溶血剂后，溶血剂能够迅速破坏红细胞的细胞膜 并与血红蛋白化合成为一种对540nm波长具有吸收特性的复合物，仪器通过对稀释液的吸
血小板总数、血小板平均体积、血小板分布宽度、血小板压积等参数和WBC、RBC、PLT
三个直方图。
2.
使用于对血液中有形成分进行定量分析。
测量参数
仪器对所测试的样品数据能够自动分析、排列，分别给出白细胞三分类、红细胞、血
小板的直方图。
英文缩写
中文名称
单位
WBC
白细胞总数
10A9cell/L
LY%
淋巴细胞比率
携带污染率：WBCw0.5% RBCw0.5% HCT < 0.5% PLT < 1.0%
重复性
参数
精密度
测量范围
WBC
w2.0%
4.0*10A9/L~15.0*10A9/L
RBC
w1.5%
3.00*10A12/L~6.00*10A12/L
HGB
w1.5%
100g/L~800g/L
HCT/
w2.0%/
熔断器规格：250V/3A
仪器设计使用期限为 5年，不超过8年。
仪器测量原理
仪器采用电阻抗法测量血细胞的数量及体积，流动比色法测量血红蛋白含量。 测量原理：仪器测量主要分为血细胞数量、体积测定及HGB测量。
电阻抗法测量血细胞数量、体积
在导电液体中(主要为稀释液) ，对电极提供恒流源，使电路形成具有稳定阻抗的回路。 当细胞通过微孔时， 导电液被细胞替代， 回路的电阻发生变化，产生电脉冲，当不同体积的 细胞通过微孔时，其产生的电脉冲的幅值不同， 这样我们可以通过电脉冲的数量及脉冲的幅 值确认通过微孔细胞的数量及体积的大小。
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全自动血细胞分析仪操作素质要求、仪器性能评估、运行环境、正确校准、试剂质量的要求、质量控制和测定结果审核
全自动血球分析仪血常规测定中非常普及，大大地提高血细胞分析的效率，但由于仪器种类繁多，性能差异较大，而且各种仪器的工作原理也不完全相同，完成一个项目测定要受到仪器、试剂、校准品、操作程序以及操作人员等因素影响，如何避免不同仪器之间测定结果的差异，提高测定结果准确性，全面做好血液分析仪的质量控制是一项非常重要的工作。
操作人员素质要求
人是第一要素，是实验仪器操作者，必须经过专门的技术培训I。
了解仪器各部件结构，熟悉仪器的性能、工作原理、参数设置、日常的维护以及试剂应用。
具有能解释和处理仪器各种报警信息，对仪器一般故障排除的能力。
血液分析仪性能进行评估
新仪器在安装调试之后用于临床测定之前，首先要对新仪器各项性能指标进行初步评估。
按照有关规定对仪器的各项性能指标进行评估，包括仪器的线性范围、精密度、准确度、抗干扰性、白细胞分类以及携带污染率等。
有条件的应与其他性能稳定、运行良好、结果具有可溯源性的仪器进行比对，对新仪器的各项性能指标实际情况有全面了解。
运行环境
全自动血球分析仪的正常运行必须依靠一个良好的运行环境。
其中包括一个有稳定电流、电压和接地保护的电源系统，放置仪器的实验台
要稳固、防阳光直射，实验室防震、防尘，防潮、通风条件好，室内温度应在15℃〜25℃,相对湿度应V80%,仪器安放在远离电磁干扰源、热源的位置，使其有一个相对独立的运行环境。
任何环境因素的变化都可能影响到仪器的稳定性，从而影响测定结果的精密度和准确度，因此，要经常观察并做好相应的记录，及时纠正。
全自动血球分析仪正确校准
全自动血球分析仪的校准直接影响到检测结果的正确性，可以采取相应校准方式：
1、应选用仪器商提供的配套血细胞校准品进行校准，这是最理想和最实用的方法，但这种原装校准品价格比较昂贵且有效期短，不易普及；
2、用新鲜的全血标本进行校准，即用新鲜血液标本在其他已确定用配套校准品校准好且性能稳定的全自动血球分析仪上进行测定，测定多次取均值，将测定的结果视为该标本的标准值，来校准需要校准的仪器，这样也会得到比较满意的结果，也可以用这种方式来校准同一实验室内不同全自动血球分析仪，确保本实验室不同全自动血球分析仪测定结果的一致性。
加强对试剂质量要求
不同厂家、不同型号的全自动血球分析仪对试剂的要求都不完全相同，由于目前试剂的种类繁多，有进口配套的、国产的以及各实验室自制等等。
不同的试剂，即使试剂的配方相同，其内在的一些参数也不完全相同，主要包括试剂的pH值、电导率、渗透压和离子强度等。
而全自动血球分析仪对以上参数的细微变化都非常敏感，尤其在白细胞分类中特别敏感，最好使用仪器配套原装试剂，保证仪器测定结果的准确性。
血液标本分析前质量控制
血液标本在分析前经过的环节较多，且由医生、护士、护工以及检
验科仪器操作者等不同职员共同完成。
血液标本在采集过程中检验科不能直接监督与干预，是最易出错的，应该主动与有关职员进行沟通，说明采血的要求，如采血量、用哪种抗凝管、如何混匀以及送检的时限和注意事项等。
当收到血标本时，应留意观察标本是否被污染、溶血、小凝块或纤维丝等情况，对有问题的标本应该重新采集。
对发现标本有黄疸、脂血等可能影响测定结果，应在报告单中注明，提示临床医师。
室内和室间质量评价要求
室内质量控制主要控制仪器的稳定性，是控制仪器正确性的手段之一。
因此，仪器每天随机做质控，严格遵照质控品说明书相关规定要求使用。
如质控品使用方法、贮存条件以及注意事项等，并如实报告测定结果，画出质控图。
一定时间内对室内质量控制情况进行分析研究，一旦超出质控范围，要积极查找原因，采取有力措施，不断纠正工作中存在的问题，确保全自动血球分析仪测定结果的正确性。
室间质评是各实验室间的质量控制，主要是对实验室间分析的准确度进行评估，控制实验室的系统误差。
对报告单要认真分析和审核
在审核报告单之前，要分析当天室内质控测定结果的情况，对当天整体测定报告的可信度作出判定。
然后对报告单逐一审核。
审核时要分析报告单中各测定数据之间有无明显的矛盾或不协调的情况。
再结合直方图、散点图和各种提示信息综合进行分析。
以上几个方面是包含了分析前、分析中、分析后全过程，只有全面做好各环节的质量控制，才能为患者发出准确可靠的测定报告。