第八章质量管理体系标准(2011年新版)
质量管理体系标准及标准化专业讲堂(ppt 30页)
一. 质量管理体系
3.质量管理体系基础知识
ISO是一个组织的英语简称。全称：International Organization for Standardization 译为“国际标准化组织”
ISO9001：2008 质量管理体系
质量体系文件构成由四个层次，分别是什么？
答：第一层：质量手册
第二层：管理程序
在日本叫全公司质量管理（CWQC），我国自1978年推行。 随着国际贸易的发展，需要在质量上有共同的语言和共同 的准则。
一. 质量管理体系
⑤质量管理的国际化（ISO9000族的产生）
由于许多国家和地方性组织相继发布了一系列质量管理和 质量保证标准，制订质量管理国际标准成为迫切需要；国际标 准化组织（ISO）于1979年单独建立质量管理和质量保证技术委 员（TC176），负责制订质量管理的国际标准。
二战以后，美国军政部门于1941年开始先后制订公布《质 量管理指南》《数据分析用控制图》《生产过程中质量管理控 制图法》，强制生产武器弹药的厂商推行，广泛承认效仿；
过分强调质量控制的统计方法，误认为质量管理是统计专 家的事，只局限生产和检验部门，忽视了其他部门的工作对质 量的影响。
一. 质量管理体系
一. 质量管理体系
2.全面质量管理
①全面质量管理含义
全面质量管理是组织通过以满足顾客不断提高的要求为宗 旨，以最高管理者为龙头，以全员参与为基础，以系统方法为 主要手段，以定量方法为工具，以持续提升质量为目标，实现 有效和高效的质量管理。
②全面质量管理的特点 ③全面质量管理的基本思想 ④PDCA循环
5. 标准信息的管理
一. 质量管理体系
1.质量管理的产生和发展
①工业时代以前的质量管理 ②质量检验阶段 ③统计质量控制阶段（ SQC ） ④全面质量管理（TQC或TQM ）阶段 ⑤质量管理的国际化（ISO9000族的产生）
质量管理体系标准对设计和开发条款删减的要求
确保产品质量是ISO 9001标准要求建立质量管理体系的主要目的.由于标准对“产品”作了定义,它包括了服务、硬件、软件、流程性材料——四种产业的产品的概括(农业，工业；服务；信息和知识)，所以本标准是通用性标准,适用于所有组织,不论其类型、规模和提供的产品如何.当标准的条款由于组织及其产品的特点而不适用时都可以删减，也就是说对于没有设计和开发职能的组织可以删减7。
3（设计和开发）的条款，无须将这些条款的要求纳入质量管理体系的范围。
取消了ISO 9002和ISO 9003两个标准后，所有颁发的证书都是ISO 9001，只是在证书上说明组织是否负有设计的责任。
对于是否存在设计和开发不能以组织认为有或者没有为依据,即所建立的质量管理体系即便声称没有设计和开发职能,审核时也要确认是否成立。
可能的情况是：1) 组织认为没有设计但经确认后被否定了；2) 组织认为有设计但被确认后不成立。
这样的结果都导致所建立的体系被全部否定.所以不仅要求组织正确分辨是否有设计的功能,而且认证机构也要如此.但对组织而言,这一点在体系的策划阶段经过识别有关的过程后就应十分清楚.如果没有设计责任组织就必须在质量手册中对删减的合理性加以说明，以证明标准要求删减必须符合的约束条件：1) 不影响组织提供满足顾客要求的产品的能力或责任；2) 不影响组织提供满足适用法规要求的产品的责任。
第一个条件的含义是：组织应清楚提供满足顾客要求的产品的能力由哪些要素构成,这些要素在被本标准质量管理体系要求覆盖时,其能力就相当于以本标准所提出的要求的方式表现出来。
这是质量管理体系最起码的要求。
这些要求是不能删减的，删减了就意味着能力受到影响。
是否影响能力隐含着评审的要求.这在识别质量管理体系所需的过程时就应加以考虑。
也就是说,当删减了设计和开发条款后应能确保组织不影响提供满足顾客要求的产品的能力或责任；责任是对外部而言的。
在这种环境下标准的一些要求实质上是对组织提出应负有的责任。
iso质量管理体系标准
iso质量管理体系标准ISO质量管理体系标准。
ISO质量管理体系标准是国际标准化组织（ISO）制定的一系列标准，旨在帮助组织建立和实施有效的质量管理体系，以提高产品和服务的质量，并满足客户和法律法规的要求。
首先，ISO 9001是ISO质量管理体系标准中最知名的标准之一。
它是适用于各种类型和规模的组织，无论是制造业、服务业还是非营利组织。
ISO 9001强调持续改进和客户满意度，要求组织建立一套完整的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、记录等。
其次，ISO 13485是适用于医疗器械行业的质量管理体系标准。
它要求医疗器械制造商建立和实施质量管理体系，以确保其产品符合法律法规和客户要求，提供安全有效的医疗器械产品。
ISO 13485要求组织进行风险管理、验证和验证、设计控制、供应商管理等，以确保产品的质量和安全性。
此外，ISO 14001是ISO环境管理体系标准，它帮助组织管理和改善其环境绩效，减少对环境的影响，遵守环境法规，提高资源利用效率。
ISO 14001要求组织建立环境政策、目标和计划，实施环境管理体系，进行环境方面的内部和外部审核，以确保其环境绩效持续改进。
最后，ISO 45001是ISO颁布的职业健康与安全管理体系标准，它旨在帮助组织保护员工免受工作相关伤害和健康问题的影响。
ISO 45001要求组织建立和实施职业健康与安全管理体系，进行风险评估和风险控制，培训员工，监测和测量职业健康与安全绩效，并进行内部和外部审核。
总的来说，ISO质量管理体系标准是帮助组织提高产品和服务质量，满足客户需求，遵守法律法规，保护环境，保障员工健康与安全的重要工具。
通过遵循ISO标准，组织可以建立起有效的管理体系，不断改进自身绩效，提升竞争力，赢得客户信任，实现可持续发展。
因此，组织应当认真对待ISO质量管理体系标准，根据自身情况选择适用的标准，并全力实施，以实现长期发展目标。
ISO标准质量管理体系标准
ISO标准质量管理体系标准ISO标准质量管理体系⒈引言⑴本文档旨在为组织建立、实施和维护符合质量管理标准的体系提供指导和要求。
⑵该体系的目标是提高组织的运行效率、产品质量和客户满意度。
⒉术语和定义⑴组织：指应用该质量管理体系的实体或组织。
⑵客户：指购买组织产品或接收组织服务的个人、团体或组织。
⑶产品：指组织提供的实物产品或增值服务。
⒊范围⑴适用范围：该质量管理体系适用于所有组织。
⑵除外范围：该质量管理体系不适用于（具体说明除外情况）。
⒋规划⑴组织需要制定质量政策、目标和计划，以确保质量目标能够得到实施和监控。
⑵管理代表负责质量管理体系的规划和持续改进。
⒌资源管理⑴组织需要确保在质量管理体系的实施过程中，有足够的资源和设备支持。
⑵组织要培训和评估员工，以确保其具备实施质量管理体系所需的能力和知识。
⒍运作⑴组织需要确定操作过程，并对其进行有效管理。
⑵组织需要确保采购的产品和服务满足质量要求，并与供应商建立合作关系。
⒎性能评估⑴组织需要对其质量管理体系的性能进行评估，并进行持续改进。
⑵组织需要建立和维护数据分析和监控的过程，以评估和改进质量管理体系。
⒏持续改进⑴组织需要通过识别问题、制定纠正措施和预防措施，不断改进质量管理体系。
⑵组织需要建立和维护内部审核和管理评审的过程，以确保质量管理体系的有效运行。
附件：⒈质量政策⒉质量目标计划⒊内部审核记录表法律名词及注释：⒈法律名词1：注释1⒉法律名词2：注释2⒊法律名词3：注释3。
2011年质量管控标准(合稿)-最终稿- 安全监督部、质量监管部校核-20110420-UI-修订状态
项目质量管控标准2011版目录第一章总则 (1)第1 节编制说明 (1)1.编制目的 (1)2.编制原则 (1)3.编制依据 (1)4.适用范围 (1)5.实施要求 (1)6.解释和适用 (2)第2 节相关术语和定义 (2)1.公司及部门简称 (2)2.业务术语 (2)第二章项目质量管理组织机构及职责 (4)第1节项目质量管理组织机构 (4)1.三级组织架构 (4)2.股份公司项目质量管理领导小组 (4)3.各地项目公司质量管理小组 (5)4.各项目监理单位 (5)第2节质量责任和职责划分 (6)1.职责确定 (6)2.质量责任、职责划分 (7)第三章项目质量管控要点 (11)第1节各级责任主体管控重点 (11)1.质量监管部管控重点 (11)2.项目公司质量管控重点 (16)3.监理单位质量管控重点 (23)第2节重点环节管控 (26)1.项目开工管控 (26)2.售楼处管控 (29)3.设备材料管控 (30)4.样板管控 (35)5.项目竣工验收（开业、入伙）管控 (40)6.项目技术资料管控 (42)7.项目接管、移交、保修管控 (43)8.项目推优管控 (52)9.专家库管理 (54)第3节质量监管部工程实体监管要点 (55)第4节项目公司及监理单位工程实体管控要点 (58)1.地基与基础 (58)2.主体结构 (59)3.屋面工程 (61)4.商业内装饰工程 (62)5.住宅内装饰工程 (64)6.外装 (67)7.强电 (68)8.电梯 (71)9.通风空调 (72)10.给排水及采暖 (73)11.智能建筑 (75)12.景观工程 (76)13.夜景照明工程 (79)14.幕墙工程 (80)第四章考核与奖惩 (82)第1 节工程质量事故处理 (82)1.质量隐患判定标准 (82)2.工程质量事故定义 (82)3.工程质量事故分类 (82)4.质量事故上报 (83)5.质量事故处理 (83)第2节考核 (85)1.分级 (85)2.考核规定 (85)第3 节处罚 (87)1.对质量监管部的处罚规定 (88)2.对项目公司的处罚规定 (89)3.考核文件审批程序和文件下发规定 (92)4.对监理单位的处罚规定 (94)第五章质量管理相关流程 (95)第六章附件 (102)第一章总则第1 节编制说明1.编制目的随着公司事业的快速发展，建设规模逐年剧增，抓好前期的工程质量管控，直接关系到后期各类物业的安全保障、功能实现和品质提升，也关系到企业的持续发展和诚信经营。
质量管理体系81168
质量管理体系百科名片质量管理体系（Quality Management System,QMS) ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
目录补序质量管理体系应具有符合性质量管理体系应具有惟一性质量管理体系应具有系统性质量管理体系应具有全面有效性质量管理体系应具有预防性质量管理体系应具有动态性质量管理体系应持续受控质量管理体系的特点质量管理体系的实施选择认证公司撰写质量手册后续审核质量管理体系建立的步骤第一层次第二层次第三层次确定质量方针，制定质量目标现状调查和分析调整组织结构，配备资源质量体系文件的编制质量体系的试运行质量体系的审核与评审质量管理体系认证程序质量管理体系的维护——持续改进培养目标主要课程专业特色就业方向补序质量管理体系应具有符合性质量管理体系应具有惟一性质量管理体系应具有系统性质量管理体系应具有全面有效性质量管理体系应具有预防性质量管理体系应具有动态性质量管理体系应持续受控质量管理体系的特点质量管理体系的实施选择认证公司撰写质量手册后续审核质量管理体系建立的步骤第一层次第二层次第三层次确定质量方针，制定质量目标现状调查和分析调整组织结构，配备资源质量体系文件的编制质量体系的试运行质量体系的审核与评审质量管理体系认证程序质量管理体系的维护——持续改进培养目标主要课程专业特色就业方向展开编辑本段补序质量管理是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。
它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。
质量管理体系在现代企业管理中,质量管理体系最新版本的标准是ISO9001:2008，是企业普遍采用的质量管理体系。
药品生产质量管理规范(GMP-2011版)
药品生产质量管理规范《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业（车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体—药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范.第二条企业应当建立药品质量管理体系。
第八章质量管理体系标准(新版)
B．GB／T19001—2000质量管理体系—要求
C．GB/ T19004—2000质量管理体系一业绩改进指南
D．ISO19000一2000质量管理体系审核指南
E．ISO19011—2000质量和环境审核指南
答案：ABCE
解析：ABCE是GB／T19000一2000族4个核心标准，特别要说明一点的是：E项ISO19011—2000质量和环境审核指南我国已经在2002年等同转换为GB／T19011一2002。
2．ISO 9000：2000族标准的主要特点（大纲要求掌握过程方法模式）
(1)标准的结构与内容更好地适应于所有产品类别，不同规模和各种类型的组织。
(2)采用“过程方法”的结构，同时体现了组织管理的一般原理，有助于组织结合自身的生产和经营活动采用标准来建立质量管理体系，并重视有效性的改进与效率的提高。
实施本原则时一般要采取的措施包括：
①全面考虑所有相关方的需求，做好发展规划，为组织勾画一个清晰的远景，设定富有挑战性的目标，并实施为达到目标所需的发展战略；
②在一定范围内给与员工自主权，激发、鼓励并承认员工的贡献，提倡公开和诚恳的交流和沟通，建立宽松、和谐的工作环境，创造并坚持一种共同的价值观，形成企业的精神和企业文化。
②在本职工作中，让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任。
③把组织的总目标分解到职能部门和层次，激励员工为实现目标而努力，并评价员工的业绩；
④启发员工积极提高自身素质；
⑤在组织内部提倡自由地分享知识和经验，使先进的知识和经验成为共同的财富。
【例题】GB／T19000—2000族标准质量管理原则之一是（ ）。
第三部分 是术语和定义，共80条
tsg_z7003-_特种设备检验检测机构质量管理体系要求
tsg_z7003-_特种设备检验检测机构质量管理体系要求特种设备检验检测机构质量管理体系要求第一章总则第一条本要求规定了《特种设备检验检测机构核准规则》所规定的各类检验检测机构，拟获得政府特种设备安全监督管理部门的核准，并且在被核准范围内从事特种设备检验检测活动时，其质量体系建立和运行方面应当满足的通用要求。
第二条检验检测机构的质量管理体系的构成应该适用于其自身特有的活动和运行方式。
第三条取得核准的检验检测机构欲将其从事被核准范围或者项目之外的检验检测活动纳入按照本要求建立的质量管理体系时，可以根据实际情况对本要求第六章“检验检测实施”中的相关要求进行增减。
第二章术语和定义第四条本要求除采用GB/T19000质量管理体系基础和术语的术语和定义以外，对下述术语进行定义：（一）特种设备：是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施。
（二）特种设备检验检测：是指对特种设备产品、部件制造和进口进行的监督检验；对特种设备安装、改造、重大维修进行的监督检验；对在用特种设备进行的定期检验；对特种设备产品、部件或者试制新产品、新部件进行的整机或者部件的型式试验；对特种设备进行的无损检测。
（三）法定检验：是指按国家法规和安全技术规范对特种设备强制进行的监督检验、定期检验和型式试验。
（四）特种设备检验检测机构：是指从事特种设备检验检测服务的机构（以下简称检验检测机构），包括综合检验机构、型式试验机构、无损检测机构和气瓶检验机构。
（五）分包：是指检验检测项目中有部分检测项目委托由其他的检验检测机构承担。
第三章质量管理体系第五条总的要求（一）检验检测机构应该按照本要求建立、实施、保持并且持续改进与其检验检测活动相适应的质量管理体系。
体系文件应该传达至有关人员，并且被其理解、获取和执行。
（二）质量管理体系应该文件化，并且达到确保检验检测质量和检验检测过程安全所需要的程度。
13485第八章 标准导读
8测量、分析和改进8.1总则组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程以：a）证实产品的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）保持质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。
【理解与实施】1、本条款明确组织应策划针对产品、过程和体系的符合性和保持体系有效性方面的监视、测量、分析和改进过程，并确定这些活动的项目（如监视和测量产品的符合性数据）、方法（如何监视、测量和分析）、频次和必要的记录等适当内容。
策划的输出形式应适用于组织实施。
本条款内容为PDCA循环的C（检查）。
2、图4给出了可用于策划、实现和维护有效的测量、分析、改进过程的四种典型阶段。
这四个阶段是：——策划——测量和分析数据源和交叉数据源——改进——管理输入组织应将策划并实施的监视、测量、分析和改进的各个程序形成文件，并保持相关记录。
以确保和证实产品的符合性，及质量管理体系各过程的有效策划、实施和控制（即确保和保持质量管理体系过程的适宜性、充分性和有效性）。
组织应将决策和采取的改进措施形成文件，并确定这些是否作为质量管理体系（改进）的一部分。
图4测量、分析和改进过程3、阶段1:策划策划应根据为实现质量目标确定需要监视、测量、分析和改进的过程和所需的相关资源。
策划阶段的考虑因素应该与组织整个质量管理体系的策划相一致，并且包括医疗器械的预期用途、市场和使用者以及法规要求。
策划阶段应该确保以下内容:——识别作为过程和产品性能指标的相关的数据源和交叉数据源；——提供足够的资源并建立相应的职责和权限以实现必要的措施。
资源可以包括技术专家、实验测试、信息管理、基础设施、培训等；——对每一个已识别的数据源明确要求，包括限定范围、接收准则、升级标准和不符合或者潜在不符合的报告机制；——分析数据源中的数据元素；——协调和分析数据源和交叉数据源的数据。
策划时应确认原始数据源和数据元素的限定范围、接收准则、升级标准和不符合和潜在不符合的报告机制是适宜的。
质量验评体系及相关规范讲义(2011版)
质量验评体系及相关规范（2011版）质量管理体系（Quality Management System,QMS) ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
电气分公司技术质量部是本公司的质量责任机构，由其审批的各类方案、三措、施工组织设计就是履行质量策划的质量事前控制行为，施工中组织的质量检查、电气试验、验收和整改检查等属于质量事中控制行为，而试验报告审批、用户回访、质量总结会议等则属于质量事后控制行为，事前、事中、事后质量控制行为合成一整套质量管理体系，该体系是确保质量目标达成的重要举措，该体系的有效运作将确保企业质量较高和得到客户满意，为企业生存的基础。
为了变电站施工质量得到保证和有一个科学客观（相对于主观）、的评价体系，南方电网制定发布了《Q/CSG 10017.2-2007 110kV～500kV送变电工程质量检验及评定标准变电电气安装工程》，该标准规定了变电站电气安装工程施工质量的检验及评定方法，是我公司执行质量管理的基本依据，我们要求全体施工人员熟悉该标准，能够在施工中切实应用，以下，我们对该标准进行讲解。
1、质量验评标准采用步骤施工前→阅读设计说明、主接线图、总平面图、控制室平面布置图→在确定施工计划的同时，确定本项目质量验评体系（确定各单位、分部、分项）→向监理和建设方报审质量验评体系表→按本施工项目的质量验评体系表准备好全部记录和验收评定表格→工程施工→质量员在施工过程中会同监理及时检测、填写相关表格数据→发现不合格及时发出整改通知→对整改后的数据进行复核，确认整改合格→工程竣工投运→整理汇总、装订质量验评资料→质量验评资料上交存档。
公司、项目部、班组、监理等各级质量人员需对所填报数据负责，按照国家质量管理相关法律法规，在规定期限内对质量问题承担责任。
2010版GMP新内容
等效性 文件增 加与修 改属变 更
物料供应商，设备供 应商，仪器供应商， 试剂，服务供应商
偏差也可量化
生产偏差，以工序能力，控制图或不确定 度计算判断分析； 检验偏差：不确定度计算判断分析 选取参考值，本次偏差计算值，寻找产生 原因。
如何建立供应商档案
供应商资质 供应商评估 供应商审计方案 供应商质量协议 供应商审计报告 供应质量检验报告 供应商试验报告
开发过;质量保证+质量控 制+质量风险—引入质量管理大概念—Q10 QAS—GLP，GMP，GSP，GVP，GCP。 企业质量目标：注册工艺，药品安全性是 质量管理的基本内容，也是企业高层管理 者的工作方向，体现全员，全过程，全面 管理思想。 正式提出质量保证QA这组织机构和工作内 容第九条，在质量管理中分出QC+QA。
偏差调查方法
对象：人机料法环检5M1E 原因调查 寻主要问题点 对主要问题点原因分析 针对主要问题点原因制定措施 措施实施 实施措施检查 偏差纠正措施落实的总结，修定相关文件
11、第十一章，委托生产与委托检验
把药品生产管理办法委托生产增加到此。 委托方，受托方责任，权力，义务规定 委托检验，新增，委托协议，合同管理 委托许可制，报药监。
继：
质量风险：药品有效期内或生命周期质量 保证—风险分析，风险控制（措施）Q9。 质量风险管理与执行，是体现药品生产和 管理任何事件。如变更，偏差，设计，新 建，开发等全过程。 质量风险做到量化，采用数学方法进行评 估与评定。 质量风险--对比试验与分析。
3、第三章，人员与机构
质量机构： 行政机构 质量体系机构 生产机构 QA机构 QC机构 质量工作不能委托！
人员
关键人员=企业负人+质量负责人+生产负责 人+质量受权人 明确他们责任与职责； 受权人必须是企业员工，执行产品放行工 作。 人员上岗培训 人员卫生与健康，劳动保护，良好习惯，
船级社CCS-2011质量体系新规范1
A C
A P C D
PDCA特点 PDCA特点
D
A P C D
A P C D
四个阶段 一个不少 大环套小环 环环相扣 每循环一次 质量优一步
质量管理体系要求 对象 船用产品厂 内容 管理要求 适用 广泛的适应性 范围 表达 体系标准 来源 GB/T19001
产品要求 特定产品 特性要求和其它技术要求
培训大纲与进展
第一部分 变化 第二部分 应对措施
第四章 质量管理体系 4.1总要求 4.1总要求 4.2文件(记录）要求 4.2文件(记录） 文件 第五章 管理职责 5.1管理承诺 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.3质量方针 5.4策划 含目标管理） 策划( 5.4策划(含目标管理） 5.5职责 职责、 5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审 5.6管理评审 第六章 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境
持续改进， 目的 持续改进，增强顾客满意 验收依据 特定产品 产品标准/ 产品标准/规范 顾客规定/船用产品厂识别/ 顾客规定/船用产品厂识别/法 规规定
体系本身不规定产品要求， 关系 体系本身不规定产品要求，是对产品要求的补充
CCSR9001-2009明确其适用范围 CCSR9001-2009明确其适用范围
CCSR9001-2011修改的动因 CCSR9001-2011修改的动因
• • • 9001： 标准的发布。 ISO 9001：2008 标准的发布。 IMO公约 CCS强制性规范 公约、 强制性规范/ IMO公约、CCS强制性规范/ 规则的变化 船用产品厂专业质量管理体系方面的新要求。 船用产品厂专业质量管理体系方面的新要求。 专业质量管理体系方面的新要求
ISO9001质量管理体系国家标准(ppt 179页)
c) 确定为确保这些过程 的有效运作和控制所需的 准则和方法； d) 确保可以获得必要的 资源和信息，以支持这些 过程的运作和监视；
e) 测量、监视和分析 这些过程； f) 实施必要的措施，以 实现对这些过程所策划 的结果和对这些过程的 持续改进。
组织应按本标准的要求管 理这些过程。
注：上述质量管理体系所 需的过程应当包括与管理 活动、资源提供、产品实 现和测量有关的过程。
果；
d) 基于客观的测量，持续改进 过程。
质量管理体系的持续改进
顾客
管理职责
资源管理
测量.分析 和改进
顾客 满意
要求 输入
产品 实现
信息流 基于过程的质量
管理体系模式
产品 输出
增值活动
图1反映的基于质量管理 体系的过程模式展示了48章中所提出的过程联系 ，这种展示反映了在规定
输入要求时，顾客起着重 要的作用，
应编制形成文件的程序
，以规定以下方面所需 的控制：
a) 文件发布前得到批准 ，以确保文件是充分的
b) 必要时对文件进行评 审、更新并再次批准；
c) 确保文件的更改和 现行修订状态得到
识别；
d) 确保在使用处可获 得有关版本的适用
文件；
e) 确保文件保持清 晰、易于识别；
f) 确保外来文件得 到识别,并控制其 分发；
8. 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进
前言
国际标准化组织(ISO)是 由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性
的联合会，制定国际标准 工作通常由ISO的技术委 员会完成。
各成员团体若对某技术委
员会确定的项目感兴趣，
第八章质量管理体系标准(2011年新版)
第八章 质量管理体系标准一、内容提要：二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求内容编号考试内容 在教材中的位置 大纲 要求 1第1节二、GB ／T 19000—2000族核心标准的构成和主要特点； P160- P162， 了解 2第1节二2（2）过程方法模式 P161 掌握 3第2节一、GB ／T 19000—2000族标准质量管理的原则 P162- P165， 掌握 4 第2节三、GB ／T 19000—2000族标准中常用的术语(质量方针、质量目标、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、产品、相关方、质量手册)；P169- P171， 了解5第3节一、质量管理体系的内容； P171- P173， 熟悉 6 第4节二、（二）3质量管理体系认证的特征、实施程序； P179- P181 熟悉第一节 概 述1987年ISO ／TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB ／T 10300系列标准，并“等效采用”。
为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB ／T 19000系列标准，并“等同采用ISO 9000族标准”。
1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标准后，我国及时将其等同转化为国家标准。
8.1概述 一、标准的基本概念 二、GB/T19000-2000族核心标准的构成和特点8.3 质量管理体系GB/T19001与GB/T19004的结构模式 一、GB/T19001-2000“质量管理体系－要求”的结构模式二、GB/T19001与GB/T19004的结构模式比较8.2 质量管理体系的基础和术语 一、GB/T19000-2000族标准质量管理原则 二、质量管理体系的基础 三、主要术语 8.4 质量管理体系的建立、实施与认证 一、质量管理体系的建立与实施 二、质量认证为了更好地发挥ISO 9000族标准的作用，使其具有更好的适用性和可操作性，2000年12月15日ISO正式发布新的ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004国际标准。
质量管理体系及保证措施方案
质量管理体系与保证措施(一)、质量保证体系1、质量是企业的生命，一个企业尤其是建筑施工企业，如果工程质量不过关，后果将不堪设想。
“质量第一，用户至上”是我们对本工程的行动宗旨，不论工程大小始终把工程质量放在首位。
我们对本工程的质量总体目标是创优质、争样板，让用户满意。
为了达到这一目标，我们在施工准备工作、施工测量、执行新规范、质量教育、质量检查与评比、原材料检验与试验、计量控制、技术措施及岗位责任制方面将继续按照ISO9001标准质量体系中《质量手册》，《程序文件》和《作业指导书》所规定的规章进行本工程项目施工、控制与运转。
2、本工程将建立以项目经理、项目技术负责人的领导控制、专业工程师基层检查、作业层的操作质量管理三级质量管理系统。
推行专业工程师和质量工程师责任制，对施工全过程工程质量进行监控。
形成一个横向从安装、装饰及各分包项目；纵向从项目经理到作业班组的质量管理网络。
使质量保证体系延伸到最基层，保证质量目标予以实现。
建立高度灵敏的质量信息反馈系统，以试验、技术管理、质量检查为信息中心，负责搜集、传递质量信息，给决策机构对异常情况迅速做出反映，并将新的指令信息传递到执行机构，调整施工部署，纠正质量偏差，确保优良目标的实现。
3、进行质量意识教育，增强工人的职业责任感，树立主人翁的态度，提高企业素质，重点从三个方面做好这一工作：⑴提高职工专业技术水平，分别针对干部、技术人员、工人等各自不同的特点，进行重点、系统学习操作和工序管理。
⑵以质量和工期为重点内容，组织好劳动竞赛，在工程项目之间、施工队之间、各种工种之间及各班组之间开展工程质量的评比工作，使项目内部形成一种创优争先的良好局面。
4、全面推行标准化工作，把生产和施工过程中各项活动、技术要求、经营管理等都纳入规范，形成制度，促进工程建设的优质、高速、低消耗完成。
重点从以下四个方面开展这项工作：⑴工程质量的检查及验收评定标准执行GBJ88新颁发国家标准和本公司的质量管理制度。
ISO9001质量管理体系标准讲解
ISO9001质量管理体系标准讲解ISO9001质量管理体系标准讲解一、引言⑴文档目的本文档旨在详细讲解ISO9001质量管理体系标准，为组织实施和维护ISO9001质量管理体系提供指导。
⑵目标受众本文档适用于质量管理体系的管理者、质量管理部门人员以及其他相关人员。
二、术语和定义⑴术语在本文档中，以下术语具有特定定义：⑵定义在本文档中，以下定义适用于ISO9001质量管理体系标准：三、质量管理体系概述⑴引言质量管理体系是指组织为了实现质量目标并持续提供符合要求的产品或服务而建立、实施、运行和维护的一系列相互关联的活动。
⑵质量管理体系要素ISO9001质量管理体系标准包含以下要素：四、组织的要求⑴组织的上下文和风险管理⒋⑴组织的上下文⒋⑵风险管理⑵领导力⒋⑴领导力和承诺⒋⑵客户导向⒋⑶内部环境和文化⑶策划⒋⑴策划质量目标⒋⑵策划过程⑷责任、职权和沟通⒋⑴责任和职权⒋⑵内部沟通五、资源管理⑴人力资源⒌⑴组织人力资源⒌⑵人力资源的意识和能力⑵设备⒌⑴设备的提供、操作和维护⒌⑵设备的校准和验证⑶环境、设施和工作环境⒌⑴环境条件⒌⑵设施和工作环境六、产品实现⑴规划和控制产品实现过程⒍⑴产品实现过程⒍⑵风险管理⑵产品要求的确认⒍⑴客户要求的确认⒍⑵审核不符合要求的产品⑶设计和开发⒍⑴设计和开发进程⒍⑵设计和开发控制⑷控制外部提供的产品和服务⒍⑴控制外部提供的过程⒍⑵确认外部提供者的能力⑸产品和服务的提供⒍⑴控制产品和服务的提供⒍⑵临时控制状态的产品和服务七、绩效评价⑴监测、测量、分析和评估⒎⑴监测、测量、分析和评估过程⒎⑵内部审核⒎⑶审计的频率和方法⑵改进⒎⑴机会的确认和改进⒎⑵纠正措施八、附件（附件内容自行添加）九、法律名词及注释⒈法律名词1：定义1⒉法律名词2：定义2。
质量管理体系标准条款汇总总结
质量管理体系标准条款汇总总结（新版）“质量管理体系标准”GB/T19001-条款汇总总结保持形成文件的信息（5处）1) 4.3组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。
2) 4.4.2保持形成文件的信息以支持过程运行。
3) 5.2.2质量方针应作为形成文件的信息，可获得并保持。
4) 6.2.1组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。
5) 8.1在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息。
保留形成文件的信息（21处）1) 4.4.2保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。
2) 7.1.5.1组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。
3) 7.1.5.2应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。
4) 7.2保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。
21) 7.5.3.2对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息应予以保护，防止非预期的更改5) 8.1在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息。
6) 8.2.3.2 适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息：a）评审结果；b）产品和服务的新要求。
7) 8.3.3组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
8) 8.3.4保留这些活动的形成文件的信息。
9) 8.3.5组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。
10) 8.3.6组织应保留下列形成文件的信息：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。
11) 8.4.1对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息。
12) 8.5.2当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯。
13) 8.5.3若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。
14) 8.5.6组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
第九章 体系认证(2011)全文-环保行业-在线文档
该标准是建立环境管理体系和编制环境管理体系文件的方法指南， 是内部管理的工具 ， 不是认证审核的依据 ， 不适用于环境管理体系认 证和注册 。
三 、ISO 14000系列标准的特点
全员参与 广泛的适用性 灵活性
兼容性 全过程预防 持续改进原则
四 、实施ISO 14000系列标准的意义
1 、社会意义
• 适用于所有产品类别 、不同规模和各种类型的组织； • 对标准的应用做了更严格及灵活的规定 ， 即在某些情况下某些要求允许删减； • 将对顾客满意或不满意信息的监控作为评价质量管理体系业绩的一种手段； • 采用“过程方法 ”的模式结构 ，逻辑性强 ，相关性好； • 强调最高管理者的作用； • 突出“持续改进 ”的思想； • 减少了过多的文件化要求 ， 扩大了组织自行决定文件化程度的自由度； • 重视结果 ， 强调有效性要求； • 质量管理八项原则在标准中得到充分体现； • 明确要求质量管理体系以顾客为关注焦点 ， 并考虑了所有相关方的利益和需求； • ISO 9001与ISO 9004标准是协调一致的标准 ， 可以相互补充 ， 有利于组织业绩
原则4. 过程方法
将活动和相关资源作为 过程进行管理 ，可以更高 效地得到期望的结果。
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第八章 质量管理体系标准一、内容提要：二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求第一节概述1987年ISO／TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB／T 10300系列标准，并“等效采用”。
为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB／T 19000系列标准，并“等同采用ISO 9000族标准”。
1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标准后，我国及时将其等同转化为国家标准。
为了更好地发挥ISO 9000族标准的作用，使其具有更好的适用性和可操作性，2000年12月15日ISO正式发布新的ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004国际标准。
2000年12月28日国家质量技术监督局正式发布GB／T 19000—2000(idt ISO 9000：2000)，GB／T19001—2000(idt IS0 9001：2000)，GB／T 19004--2000(idt ISO 9004：2000)三个国家标准。
一、标准的基本概念国际标准化组织(ISO)在ISO／IEC指南2—1991《标准化和有关领域的通用术语及其定义》中对标准的定义如下：标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性文件。
该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。
我国的国家标准GB 3935．1—1996中对标准的概念采用了上述的定义。
显然，标准的基本含义就是“规定”，就是在特定的地域和年限里对其对象做出“一致性”的规定。
但标准的规定与其他规定有所不同，标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础，标准是“协商一致”的结果，标准的颁布具有特定的过程和形式。
标准的特性表现为科学性与时效性，其本质是“统一”。
标准的这一本质赋予标准具有强制性、约束性和法规性。
二、GB／T 19000--2000族核心标准的构成和特点（大纲要求了解）1．GB／T 19000 —2000族核心标准的构成GB／T 19000—2000族核心标准由下列四部分组成：(1) GB／T 19000—2000质量管理体系——基础和术语GB／T 19000—2000表述质量管理体系并规定质量管理体系术语(2) GB／T 1 9001--2000质量管理体系——要求GB／T 19001—2000规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。
(3) GB／T 19004—2000质量管理体系—业绩改进指南GB／T 19004--2000提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。
(4) ISO 19011质量和环境审核指南ISO 19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。
该标准由国际标准化组织质量管理和质量保证技术分委员会(ISO /TCl76／SC3)与环境管理体系、环境审核与有关的环境调查分委员会(ISO ／TC207／SC2)联合制定。
[例题] GB／T19000一2000族核心标准的构成有( )。
A．GB／T19000—2000质量管理体系一基础和术语B．GB／T19001—2000质量管理体系—要求C．GB/ T19004—2000质量管理体系一业绩改进指南D．ISO19000一2000质量管理体系审核指南E．ISO19011—2000质量和环境审核指南答案：ABCE解析：ABCE是GB／T19000一2000族4个核心标准，特别要说明一点的是：E项ISO19011—2000质量和环境审核指南我国已经在2002年等同转换为GB／T19011一2002。
2．ISO 9000：2000族标准的主要特点（大纲要求掌握过程方法模式）(1)标准的结构与内容更好地适应于所有产品类别，不同规模和各种类型的组织。
(2) 采用“过程方法”的结构，同时体现了组织管理的一般原理，有助于组织结合自身的生产和经营活动采用标准来建立质量管理体系，并重视有效性的改进与效率的提高。
任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。
系统识别和管理组织内使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。
图8－1 以过程为基础的质量管理体系模式图式符号说明：实箭线表示增值活动；虚箭线表示信息流活动；括号中的陈述不适用于GB／T19001—2000质量管理体系—要求教材161页图8-1是该标准中所提出的过程方法模式的一个概念图解，该图给出了组织进行质量管理的循环过程，从“管理职责”过程开始，逆时针进行过程循环，首先在“管理职责”中，对管理者规定了要求，在“资源管理”中涉及到了资源的提供，人力资源、设施及工作环境等要素；在“产品实现”过程中，确定并实施各过程；后继通过“测量分析和改进”对过程和过程结果进行分析、认可、纠正和改进，最后通过管理评审向管理职责提供反馈，以实现质量管理体系的持续改进；从水平方向的箭头所指示的逻辑关系看，该过程模式同时也实现从识别需要到评定需要是否得到满足的所有活动过程的总体概括。
【例题】按GB／T19000—2000族标准的要求，系统识别和管理组织内使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，其目的是（）。
A. 实现质量管理体系的持续改进；并使组织的总体业绩得到显著的提高B. 评价质量管理体系的运行情况C. 加强管理者在质量管理体系中的作用D.实现对质量管理的全员参与答案：A.解析：本题是在考核实施过程方法的目的，根据过程方法模式的概念图解，要求既掌握组织进行质量管理的四大循环过程，也即PDCA管理循环过程。
还要通过各个过程的测量分析、改进和管理评审，向管理职责提供反馈，以实现质量管理体系持续改进这一目的。
(3)提出了质量管理八项原则并在标准中得到了充分体现。
(4)对标准要求的适应性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准要求的途径与方法方面，提倡组织在确保有效性的前提下，可以根据自身经营管理的特点做出不同的选择，给予组织更多的灵活度。
(5)更加强调管理者的作用，最高管理者通过确定质量目标，制定质量方针，进行质量评审以及确保资源的获得和加强内部沟通等活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据，并确保顾客的要求得到满足，旨在增强顾客满意。
(6)突出了“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。
(7)强调质量管理体系的有效性和效率，引导组织以顾客为中心并关注相关方的利益，关注产品与过程而不仅仅是程序文件与记录。
(8)对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值，记录只是证据的一种形式。
(9）将顾客和其他相关方满意或不满意的信息作为评价质量管理体系运行状况的一种重要手段。
(10)概念明确，语言通俗，易于理解、翻译和使用，术语用概念图形式表达术语间的逻辑关系。
(11)强调了ISO 9001作为要求性的标准，ISO 9004作为指南性的标准的协调一致性，有利于组织的业绩的持续改进。
(12)增强了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性，从而为建立一体化的管理体系创造了有利条件。
第二节质量管理体系的基础和术语在2000版GB／T 19000族标准中，GB／T 19000质量管理体系——基础和术语标准起着奠定理论基础、统一术语概念和明确指导思想的作用，具有很重要的地位，标准共有三部分组成。
第一部分介绍了标准适用范围和八项质量管理原则；第二部分是质量管理体系基础，共有12项基础；第三部分是术语和定义，共80条一、GB／T 19000—2000族标准质量管理原则（大纲要求掌握）GB／T19000－2000族标准为了成功地领导和运作一个组织，针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，做好质量管理工作。
为了确保质量目标的实现，明确了以下八项质量管理原则；1．以顾客为关注焦点组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
顾客是组织存在的基础，顾客的要求应放在组织的第一位。
最终的顾客是使用产品的群体，对产品质量感受最深，其期望和需求对于组织意义重大。
对潜在的顾客亦不容忽视，如果条件成熟，他们会成为组织的一大批现实的顾客。
实施本原则时一般要采取的主要措施包括：①全面了解顾客的需求和期望，确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，确保组织的各项目标；②有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对测量结果采取改进措施；③在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。
【例题】ISO9000质量管理体系中，质量管理原则之一是要求以顾客为关注焦点，这里的顾客是指( )。
A. 所有个人或组织B. 消费者C. 最终使用者D. 采购方E．零售商答案：B.C. D. E解析：顾客是接受产品的组织或个人，它包含广义的概念，既指组织外部的消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位或个人。
2．领导作用一个组织的领导者，即最高管理者是：“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”。
领导者要想指挥好和控制好一个组织，必须做好确定方向、策划未来、激励员工、协调活动和营造一个良好的内部环境等工作。
实施本原则时一般要采取的措施包括：①全面考虑所有相关方的需求，做好发展规划，为组织勾画一个清晰的远景，设定富有挑战性的目标，并实施为达到目标所需的发展战略；②在一定范围内给与员工自主权，激发、鼓励并承认员工的贡献，提倡公开和诚恳的交流和沟通，建立宽松、和谐的工作环境，创造并坚持一种共同的价值观，形成企业的精神和企业文化。
[例题] 实施领导作用原则时一般要采取的措施包括（）。
A.全面考虑所有相关方的需求B.做好发展规划C. 确保组织的各项目标D.提倡公开和诚恳的交流和沟通E.创造并坚持一种共同的价值观，形成企业的精神和企业文化。
答案：ABDE解析：ABDE是实施领导作用原则时要采取的具体措施内容，但C项不是该原则实施措施，确保组织各项目标的实现应是全体员工和领导共同努力的结果。
3．全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
实施本原则可使全体员工动员起来，积极参与，努力工作，实现承诺，树立起工作责任心和事业心。
为实现组织的方针和战略做出贡献。
实施本原则一般要采取的主要措施包括：①对员工进行职业道德的教育，教育员工要识别影响他们工作的制约条件；②在本职工作中，让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任。
③把组织的总目标分解到职能部门和层次，激励员工为实现目标而努力，并评价员工的业绩；④启发员工积极提高自身素质；⑤在组织内部提倡自由地分享知识和经验，使先进的知识和经验成为共同的财富。