执业药师考试药物分析复习资料汇总资料

执业药师考试药物分析复习资料汇总

资料(1)

第一章药典的知识

第一节国家药品标准

一、药品质量标准的制订

国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和药品监管管理部门共同遵循的法定依据。

我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监督管理局药品标准)。

制订药品质量标准的原则：

1、坚持质量第一的原则。

2、制订质量标准要有针对性。

3、检验方法的选择应“准确，灵敏，简便，快速”的原则。

4、质量标准杂质中的限度，即保证质量和符合生产实际制订。

二、国家药品标准的主要内容

(一)名称

中文名称按照《中国药品通用名称》（CADN）命名，是药品法定名称。对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干。避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用或治疗学给患者以暗示的药名。

英文名按照国际非专利药名（INN）确定或拉丁文名。

(二)药物结构式 (三)分子式和分子量：小数点后第二位

(四)来源或化学名称(五)含量或效价规定

原料药——重量百分数抗生素或生化药品——效价单位

制剂——标示量百分含量

(六)性状

1.外观、臭、味：具有鉴别意义，在一定程度上反映药物内在质量

2.溶解度：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。

3.物理常数：熔点、比旋度、折光率、粘度等

(七)鉴别：鉴别药物真伪的重要依据，鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。

(八)检查：包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。

安全性包括无菌、热原、细菌内毒素等。

有效性检查指和疗效相关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。

均一性主要是检查制剂的均匀程度。

纯度要求是对药物中的杂质进行检查，一般为限量检查，不需要测定其含量。

(九)含量测定：用规定方法测定药物中有效成分的含量，常用方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。使用化学分析法、仪器分析法测定称为“含量测定”，结果一般用含量百分率(%)表示。使用生物学方法和酶化学方法测定称为“效价测定”，结果一般用效价单位表示。

(十)类别：主要作用和用途 (十一)贮藏

第二节《中华人民共和国药典》

一、《中国药典》的沿革

建国以来，我国1953年出版第一部《中华人民共和国药典》。先后出版了八版药典为：1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版。

第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。

第二部《中国药典》1963年版。分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中药材和中药成方制剂；二部收载化学药品。

第八部《中国药典》(2005年版)2005年7月1日起正式执行。本版药典分为三部。第一部主要收载中药材及饮片，第二部主要收载化学药品，首次将生物制品单列为一部。

二、《中国药典》的基本结构和主要内容

中国药典的内容：凡例、正文、附录和索引。

(一)凡例

使用药典的基本原则，具有法定约束力

1～7部分内容：全文背诵，考试要点、重点

(二)正文

(三)附录

制剂通则、通用检测方法、生物检定法、试剂、原子量表

(四)索引部分中文索引和英文索引

第二节主要的外国药典

美国药典(USP)：由美国政府所属美国药典委员会编辑发行，由凡例，正文、附录、索引组成。

英国药典(BP)：由凡例、正文、附录、索引组成。部分品种由欧洲药典转载。

日本药局方(JP) ：分两部出版，第一部收载凡例、制剂总则、一般试验方法、医药品各论；第二部收载通则、生药总则、制剂总则、一般试验方法、医药品各论等。

欧洲药典(Ph．Eup)：基本组成有凡例、通用分析方法、容器和材料、试剂、正文和索引等。

第二章药物分析的基础知识

第一节药品检验的基本知识

一、药品检验工作的程序

1.取样：应考虑取样的科学性、真实性和代表性。

样品总件数为X，

n≤3，应每件取样n≤300，取样件数为 +1 n＞300，取样件数为 /2+1

2.检验：鉴别、检查、含量测定。

3.记录和报告：检验记录应有供试品信息、检验依据；取样、报告日期；检验项目、数据、结果；结论判定；检验者签字或盖章。

检验报告书内容有供试品信息，检验依据、取样、报告日期，检验结果、结论，检验者、复核者及有关负责人签名或盖章。

二、计量仪器认证的要求

国家对社会公用计量标准器具、企业、部门用最高计量标准器具，以及列入强制检定目录的工作计量器具实行强制检定。其他计量标准器具，使用单位应当自行定期检定或送计量检定机构检定，县级以上政府计量行政部门监督检查。

三、常用分析仪器的使用和校正

1．分析天平

称量的相对误差应小于千分之一，根据取样量选用感量0.1、0.01、0.001mg三种。

方法有减量法、增量法两种。

2．玻璃仪器

容量瓶：允差为容积的千分之一

移液管：100ml(±0.10ml)；50ml(±0.08ml)；25ml(±0.05ml)

滴定管：50ml(±0.05ml)；25ml(±0.03ml)；10ml(±0.02ml)

5ml(±0.01ml)

第二节药物分析数据的处理

一、误差

1.真值指某物理量客观存在的确定值，它通常是未知的。由于误差的客观存在，真值一般是无法测得的。

测量次数无限多时，根据正负误差出现的概率相等的误差分布定律，在不存在系统误差的情况下，它们的平均值极为接近真值。故在实验科学中真值的定义为无限多次观测值的平均值。

2.误差测量值和真实值的偏离。误差越小，准确性越高

(1)绝对误差：测量值和真实值之差。可以是正值，也可以是负值，其单位与测量值单位相同。

以χ代表测量值，μ代表真实值，绝对误差δ为：

δ＝χ－μ

(2)相对误差：误差在测量值中所占比例，相对误差没有单位，便于比较。

相对误差＝绝对误差/真实值×100%

3. 误差的分类

根据误差的性质和产生的原因，可将误差分为系统误差、随机误差二类。

二、有效数字

1.有效数字：实验测量中所使用的仪器仪表只能达到一定的精度，因此测量或运算的结果不可能也不应该超越仪器仪表所允许的精度范围。分析工作中实际能测量到的数字称为有效数字，只能具有一位存疑值。

有效数字的表示：应注意非零数字前面和后面的零。0.009140km前面的三个零不是有效数字，它与所用的单位有关。非零数字后面的零是否为有效数字，取决于最后的零是否用于定位。

2.有效数字的修约

(1) 四舍六入五成双

(2) 只允许对原测量值一次修约至所需位数

(3) 运算过程中可多保留一位有效数字，计算出结果后再修约至应有有效数字位数。