第一类疫苗管理规定
预防接种单位疫苗管理制度
预防接种单位疫苗管理制度一、疫苗的计划与供应（一）第一类疫苗：乡级防保组织或接种单位根据国家免疫规划程序和本地区传染病预防控制工作的需要，制定本地区年度第一类疫苗计划，计算公式按照《预防接种工作规范》要求进行，按照上级要求按时将年度一类疫苗计划上报至辖区疾病预防控制中心。
乡级防保组织或接种单位根据当地疫苗运转频率按单月或双月填写并上报“国家免疫规划疫苗库存和需求数量报表"至辖区疾病预防控制中心，作为上级调整和分配疫苗供应计划的依据。
严禁因计划制定不合理出现第一类疫苗浪费的情况。
（二）第二类疫苗：乡级防保组织或接种单位根据本单位工作实际，按月或双月制定第二类疫苗使用计划并上报辖区疾病预防控制中心进行采购。
接种单位采购第二类疫苗计划经主管领导审批后从辖区疾控中心购进，任何单位和个人不得私自购进第二类疫苗。
各单位应根据物价有关规定，合理制定本单位疫苗供应价。
二、疫苗的验收、出入库、盘存、报废管理（一）验收接种门诊在接收疫苗时，应做好接收准备，确保疫苗到达后顺利验收和入库。
验收时查看是否符合上报的疫苗采购计划，疫苗有无破损或过期，包装是否完好，疫苗配送温度记录是否符合要求，票、货、款数量是否一致，随货同行资料是否完整，批签发（药品通关单）等资料。
对验收不合格或不能提供上述相关单据的不得接收。
（二）出入库1.接种门诊对于验收合格的疫苗，由药剂科采购员或单位疫苗管理员按照本单位疫苗管理相关制度进行出入库管理并做好记录。
记录应包括疫苗的名称、生产企业、剂型、规格、疫苗最小包装单位的识别信息（或批号）、有效期、（购销、分发）单位、数量、（购销、分发）日期、产品包装以及储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名等，不可漏项。
记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。
2 .疫苗的出库,要遵循先产先出、先进先出、近有效期先出的原则。
3 .接种单位要按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，做好疫苗采购、储存、运输、使用管理各环节的冷链监测温度记录并归档保存。
一类疫苗免费接种制度
一类疫苗免费接种制度一、疫苗种类和覆盖范围一类疫苗，也被称为计划内疫苗，是由政府免费提供并强制实施的，旨在预防六种导致严重疾病的疫苗可预防疾病：麻疹、小儿麻痹症、结核病、百日咳、白喉和破伤风。
此外，政府还提供了乙型肝炎疫苗和流感疫苗等其他疫苗，这些疫苗虽然不是强制性的，但仍然鼓励人们接种以预防相关疾病。
一类疫苗的覆盖范围广泛，包括所有在中国居住的儿童和成人，无论其国籍或社会经济地位如何。
这些疫苗的接种是公平可及的，无论个人的支付能力如何。
二、接种程序和时间表一类疫苗的接种程序和时间表是由政府制定的，并且根据不同年龄和地区的情况有所调整。
一般来说，儿童需要接种多种疫苗，包括卡介苗、乙肝疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗等。
这些疫苗的接种时间表在出生后不久开始，并随着儿童的成长持续进行。
对于成人，一类疫苗的接种也是免费的，但接种程序和时间表可能不同于儿童。
例如，对于老年人，可以接种流感疫苗和肺炎球菌疫苗等来预防相关疾病。
三、免费和强制性一类疫苗是免费的，这意味着个人不需要支付任何费用来接种这些疫苗。
同时，这些疫苗的接种也是强制性的，这意味着个人必须接受接种，除非有医学上的禁忌症。
这有助于确保人群中的高接种率，从而有效地预防和控制疫苗可预防疾病的发生和传播。
四、疫苗管理和分发政府负责管理和分发一类疫苗。
这些疫苗通常由国家或省级疾控中心统一采购和分配给各级卫生机构，包括医院、妇幼保健院和社区卫生服务中心等。
各级卫生机构会根据儿童的年龄和居住地等情况，为儿童和成人提供相应的疫苗接种服务。
五、接种服务和监督一类疫苗的接种服务和监督由政府相关部门负责。
卫生部门会对疫苗接种服务提供机构进行监管和评估，确保其提供的服务符合相关标准和规定。
同时，卫生部门还会对疫苗接种服务进行监测和评估，包括接种率、不良反应发生率等指标，以便及时发现问题并采取相应措施。
在接种服务过程中，医生、护士等医务人员会向家长或成人解释疫苗接种的程序和注意事项，并询问是否有任何禁忌症或特殊需求。
疫苗使用管理制度
疫苗使用管理制度1 疫苗分类根据国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》，将疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗。
1.1 第一类疫苗第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划疫苗，省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，县级及以上人民政府或者其卫生计生行政部门组织开展的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗。
1.2 第二类疫苗第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
2 疫苗使用规定2.1 第一类疫苗2.1.1 国家免疫规划疫苗国家免疫规划疫苗包括儿童常规接种疫苗和重点人群接种疫苗。
2.1.1.1 儿童常规接种的疫苗包括乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB）、卡介苗（BCG）、脊髓灰质炎（脊灰）灭活疫苗（脊灰灭活疫苗，IPV）、口服脊灰减毒活疫苗(脊灰减毒活疫苗，OPV)、无细胞百日咳白喉破伤风联合疫苗(百白破疫苗，DTaP)、白喉破伤风联合疫苗(白破疫苗，DT)、麻疹风疹联合减毒活疫苗（麻风疫苗，MR）、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗(麻腮风疫苗，MMR)、甲型肝炎减毒活疫苗（甲肝减毒活疫苗，HepA-L）、甲型肝炎灭活疫苗（甲肝灭活疫苗，HepA-I）、乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗，JE-L）、乙脑灭活疫苗（乙脑灭活疫苗，JE-I）、A群脑膜炎球菌多糖疫苗（A群流脑多糖疫苗，MPV-A）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（A群C群流脑多糖疫苗，MPV-AC）。
2.1.1.2 重点人群接种疫苗包括在重点地区对重点人群预防接种的双价肾综合征出血热灭活疫苗（出血热疫苗，EHF）；发生炭疽和钩端螺旋体病疫情时，对重点人群应急接种的皮上划痕人用炭疽活疫苗（炭疽疫苗，Anth）和钩端螺旋体疫苗（钩体疫苗，Lep）。
2.1.2 省级增加的国家免疫规划疫苗省级人民政府在执行国家免疫规划时，根据辖区的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供接种的疫苗种类或剂次，疫苗的使用原则依照有关部门制定的方案执行,并报国务院卫生计生主管部门备案。
第一类疫苗管理制度
第一类疫苗管理制度
简介
随着科技的进步和社会的发展，疫苗管理制度成为保障公众健
康和防控传染病的重要措施之一。
疫苗管理制度分为多个类别，其
中第一类疫苗管理制度是针对常规疫苗所制定的，本文将详细介绍
第一类疫苗管理制度的目的、内容、执行机构以及存在的问题和挑战。
一、概述
第一类疫苗管理制度是指对常规疫苗进行统一规范管理的制度。
常规疫苗是指已经经过临床试验并获得批准用于人类预防传染病的
疫苗，如乙肝疫苗、百白破疫苗等。
第一类疫苗管理制度的建立旨
在确保疫苗的质量安全和有效性，进一步提高人民群众的免疫力，
保障公众健康。
二、目的
第一类疫苗管理制度的目的在于保证疫苗的质量和安全性，执
行严格的监管，确保疫苗生产、储存、运输、接种等环节符合标准
要求。
通过规范的管理措施，预防和控制流行病的发生，保障人民
健康和社会稳定。
三、内容
1. 疫苗研发和生产管理制度
对于第一类疫苗的研发和生产，应该遵循一系列标准和规程。
这包括：严格遵守疫苗生产标准，确保疫苗的质量和安全性；建立
疫苗生产工艺标准和质量控制体系；制定疫苗生产批件管理规定，
确保生产记录的完整和真实可靠；建立合理的疫苗库存管理制度，
确保疫苗的有效性和稳定性。
2. 疫苗储存和运输管理制度
对于第一类疫苗的储存和运输，应该建立科学严谨的管理制度。
这包括：规范疫苗储存条件，确保疫苗在适宜的温度和湿度条件下
保存；建立合理的疫苗运输制度，确保疫苗在运输过程中不受损坏，保证疫苗有效性。
3. 疫苗接种管理制度。
疫苗流通和预防接种管理条例
疫苗流通和预防接种管理条例(2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修订)第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。
第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。
接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。
第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。
第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。
第六条国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。
需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。
第七条国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。
免疫规划一类疫苗简介
《疫苗流通和预防接种管理条例》由中华人民共和国国务院于2005年3月24日颁布，2005年6月1日起实施。
第六条国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。
受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。
第二条本条例所称疫苗分为两类。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
一类疫苗（1）乙肝疫苗剂型：重组酵母基因疫苗，为针剂，可预防乙型肝炎。
对象：出生后24小时内、1月龄、6月龄。
方法：上臂三角肌内或大腿前部外侧肌内注射0.5μg。
禁忌：凡发热、患有急性或慢性严重疾病者及有过敏史者禁用。
反应：个别人有中、低度发热或注射局部轻微疼痛，24小时内即消失。
（2）卡介苗剂型：冻干疫苗，为减毒活疫苗，可预防结核病。
对象：出生24小时后接种。
方法：上臂三角肌外下缘皮内注射0.1ml。
禁忌：儿童伴有免疫缺陷病，或因恶性疾病而致免疫应答反应抑制，或使用糖皮质激素者。
相对禁忌包括：早产、难产或伴有明显先天性畸形的新生儿；发热（＞37.5℃），腹泻，急性传染病，心、肝、肾等慢性病，严重皮肤病，神经系统疾病及对预防接种有过敏反应史者。
反应：接种后2周，局部可出现红润，继之软化形成脓疱，破溃后形成直径为5mm的溃疡，8-12周自行结痂，痂皮脱落后形成瘢痕，这属正常反应。
（3）脊髓灰质炎疫苗剂型：减毒活疫苗，糖丸剂型疫苗，预防脊髓灰质炎。
对象：基础免疫：出生后2月龄、3月龄、4月龄连服3剂，间隔1个月。
加强免疫：4岁。
方法：冷开水送服，切忌在热水或热的食物内溶化后服用。
禁忌：有免疫缺陷者禁服；在接受免疫抑制剂期间禁服；对牛乳及其制品过敏者禁服。
反应：极少数婴幼儿服用疫苗后发生一过性腹泻，可不治自愈。
（4）百白破三联混合疫苗剂型：百日咳菌苗、白喉类毒素和破伤风类毒素三联混合制剂，可同时预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病。
第一类疫苗管理制度
第一类疫苗管理制度引言随着疫苗的广泛应用，疫苗管理成为了一个非常重要的议题。
疫苗的质量和管理直接关系到人民的健康和生命安全。
为了确保疫苗的有效性和安全性，各国都制定了相应的疫苗管理制度。
本文主要介绍第一类疫苗管理制度，以及它的相关政策和措施。
第一类疫苗的定义第一类疫苗通常是指预防一些严重传染病的疫苗，如白喉、麻疹、腮腺炎等。
这些疫苗在预防人群中的普遍使用中起着重要的作用。
由于其应用广泛，对这些疫苗的管理要求也更加严格。
第一类疫苗管理制度的目标第一类疫苗管理制度的目标是确保第一类疫苗的质量和安全性，确保人民的健康和生命安全。
具体来说，主要包括以下几个方面：1. 疫苗的生产和质量控制要求；2. 疫苗的监管和批准要求；3. 疫苗的配送和储存要求；4. 疫苗的接种和使用要求；5. 疫苗的副作用监测和报告要求。
疫苗的生产和质量控制要求对于第一类疫苗的生产和质量控制要求非常严格。
生产疫苗的企业必须获得相应的许可证，并遵守国家相关的法律法规。
疫苗的生产过程必须符合严格的标准和规范，并通过各种质量控制措施来确保疫苗的质量和安全性。
疫苗的监管和批准要求疫苗的监管和批准要求主要包括以下几个方面：对疫苗的临床试验和评价、疫苗的注册和批准、疫苗的监管和检验等。
疫苗的临床试验必须符合伦理要求，并经过科学评价。
只有通过了临床试验，并符合国家标准的疫苗，才能够注册和批准上市。
疫苗的配送和储存要求疫苗的配送和储存要求非常严格，这是因为疫苗对温度和湿度的要求较高。
在疫苗的配送过程中，必须保证疫苗的温度和湿度处于合适的范围内，以保证疫苗的质量和有效性。
疫苗必须储存在特定的环境下，以防止疫苗的受污染和变质。
疫苗的接种和使用要求疫苗的接种和使用要求主要包括以下几个方面：疫苗的推荐接种时机、疫苗的接种途径和剂量、疫苗的接种人群和禁忌症等。
疫苗的接种需要专业的医务人员进行操作，并严格按照规定的要求进行。
也要对接种人群进行相关的宣传和教育，以提高人民的疫苗接种率。
新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文
新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，重新修订了《疫苗流通和预防接种管理》，下面是小编给大家分享的新版《疫苗流通和预防接种管理条例》详细内容。
《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的》修订)第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。
第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。
接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。
第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。
第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。
第六条国家实行有计划的预防接种，推行扩大免疫规划。
需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。
疫苗流通和预防接种管理条例（修改版）2019最新
疫苗流通和预防接种管理条例（修改版）2019最新国务院会议通过关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定。
那么，条例内容包括什么?下⾯，就让店铺⼩编进⾏解读!疫苗流通和预防接种管理条例(修改版)2019最新该条例的突出特点是明确了政府的责任，⽤法规的形式把政府应该承担的预防接种的职责固定了下来，同时对疫苗⽣产、经营企业和疾病预防控制机构、接种单位的⾏为做了规范，最终⽬的就是要保护被接种者的权益不受损害。
⼀、接种⼀类疫苗不再收取任何费⽤条例把所有的疫苗分成两类来管理，即⼀类疫苗和⼆类疫苗两类。
区别是⼀类疫苗免费，由政府埋单;⼆类疫苗是⾃愿接种费⽤⾃理。
⽬前⼀类疫苗中国家免疫规划确定的疫苗共有五种，它们是：⼄肝疫苗、卡介苗、⿇疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百⽩破联合疫苗，有些省增加了⼄脑和流脑疫苗。
过去在接种上述各类疫苗时除疫苗本⾝不收费外，接种单位要收取接种服务费和接种耗材费，费⽤⼀般在2元⾄4元之间。
条例实施后，接种单位在接种⼀类疫苗时不得向被接种者收取任何费⽤，包括接种服务费和接种耗材费。
从疫苗分发到疫苗接种的全过程，即从疾病预防控制机构到接种单位再到被接种者所产⽣的费⽤，都要由政府掏钱埋单。
⼆、政府财政部门将给予经费保障实现⼀类疫苗免费接种的前提条件是各级政府财政部门要给予经费上的充分保障。
条例明确规定，各级政府要把免疫规划纳⼊国民经济和社会发展计划当中去，⼀是要保证经费，⼆是要保证接种率，以确保国家免疫规划的实施。
免费接种所需经费各级政府怎么拿条例也做出了具体的规定，省⼀级⼈民政府应当保证购买⼀类疫苗所需的经费，以及冷链系统的建设、运转等经费;县级⼈民政府负责免费接种时所发⽣的费⽤，包括接种⼈员的补助费等。
三、发⽣异常反应损害有⼈负责什么是没有过错?就是说疫苗本⾝的质量没有问题、接种⼈员没有违规操作、被接种者也没有隐瞒⾃⼰的健康状况和接种禁忌症等情况。
鉴于异常反应给被接种者健康造成了实际损害，为了切实保障被接种者的权益，消除接种者和被接种者的思想顾虑，条例规定因异常反应造成死亡、残疾或器官组织损伤的要给予被接种者⼀次性的经济补偿。
第一类疫苗管理制度精简版
第一类疫苗管理制度第一类疫苗管理制度介绍第一类疫苗管理制度是指对特定疫苗的管理措施和规范。
针对疫苗的管理，可以确保疫苗安全、质量可靠，从而保障公众的健康和安全。
背景疫苗是预防人类某些传染病的重要方式之一，它通过激活机体免疫系统来培养对特定病原体的抵抗能力。
疫苗的质量和安全性是十分关键的。
为了保护公众的权益，许多国家和组织制定了针对不同疫苗的管理制度。
目的第一类疫苗管理制度的目的是确保对特定疫苗的管理工作规范、高效，以及疫苗的安全性和有效性。
通过建立和执行这一制度，可以监督和管理疫苗的生产、流通、接种等各个环节，保障疫苗质量，提高公众的免疫水平，减少疾病传播。
管理制度内容疫苗生产和质量控制疫苗的生产过程需要符合一系列的质量控制标准和程序，以确保疫苗的有效性和安全性。
制定第一类疫苗管理制度时，需要明确规定疫苗生产的质量要求、生产工艺、生产设备的验证和检查，以及疫苗的出厂检测标准等。
疫苗流通和存储在疫苗流通和存储过程中，需要注意防止疫苗的变质、丢失和假冒。
管理制度应规范疫苗的运输、储存条件、防护措施，以及监控和记录疫苗的流向和存放情况，确保疫苗的质量和安全性。
疫苗接种疫苗接种是保证疫苗有效性和免疫效果的重要环节。
第一类疫苗管理制度需要明确规定疫苗接种的程序、接种点的设立和管理，以及接种人员的培训和资质要求。
还需要建立和完善疫苗接种的记录和监测体系，及时掌握接种情况，确保接种的覆盖率和有效性。
疫苗不良反应监测和应对疫苗接种后可能会出现不良反应，需要建立不良反应监测和应对机制。
第一类疫苗管理制度应规定疫苗接种后的不良反应报告和调查程序，加强对疫苗不良反应的监测和评估，及时采取措施进行应对和处理。
疫苗信息公开和宣传为了提高公众的疫苗意识和接种率，第一类疫苗管理制度需要规定疫苗信息的公开和宣传工作。
可以通过制定宣传计划、发布疫苗宣传材料、组织健康教育活动等方式，向公众传递疫苗相关知识和信息，消除公众对疫苗的误解和疑虑。
第一类疫苗管理制度
第一类疫苗管理制度第一类疫苗管理制度1. 引言2. 第一类疫苗的定义第一类疫苗是指经过临床试验并获得许可在人群中使用的疫苗。
这类疫苗的疫苗制品批签发编号已获得国家药品监督管理机构认可，并且其生产和质量控制符合相关法规要求。
3. 第一类疫苗管理机构第一类疫苗的管理机构通常是国家药品监督管理机构或卫生健康部门。
这些机构负责核发疫苗制品批签发编号，监督第一类疫苗的生产、销售和使用。
4. 第一类疫苗的注册和批准为了获得第一类疫苗的许可，生产企业需要提交一系列的申请文件，并进行临床试验。
国家药品监督管理机构或卫生健康部门会根据相关法规和政策要求对申请进行审查和评估，最终决定是否批准该疫苗的上市。
5. 第一类疫苗的生产和质控第一类疫苗的生产必须按照严格的质量控制标准进行，以确保疫苗的安全性和有效性。
生产企业需要建立和实施相应的质量管理体系，并按照法规和标准进行生产和检验。
生产企业还需要定期进行质量评估和监控，并及时报告不良事件。
6. 第一类疫苗的销售和使用第一类疫苗的销售必须通过合法途径进行，销售企业需要获得相应的销售许可。
在使用第一类疫苗时，医务人员需要按照相关的操作规程进行操作，并记录相关信息。
医务人员还需要及时上报疫苗相关的不良事件和疫苗接种的相关数据。
7. 第一类疫苗的监督和管理国家药品监督管理机构和卫生健康部门对第一类疫苗进行监督和管理。
他们会进行定期的检查和抽检，以确保第一类疫苗的质量和安全性。
他们还会对疫苗的生产和使用情况进行监测和评估，并及时处理各种不合格和不良事件。
8.第一类疫苗管理制度是保障疫苗质量和安全性的重要制度。
通过严格的注册批准、生产质控、销售使用以及监督管理，确保第一类疫苗的生产和使用符合标准和要求。
这有助于提高疫苗的质量和效果，保护人民健康。
第一类疫苗管理制度
第一类疫苗管理制度第一类疫苗管理制度1、简介1.1 目的此文档旨在规范第一类疫苗的管理过程，确保疫苗的质量、安全性和有效性，并提供相关人员操作指引。
1.2 适用范围本制度适用于所有与第一类疫苗管理相关的机构、部门和人员。
2、定义2.1 第一类疫苗第一类疫苗是指对特定疾病具有预防、治疗或减轻疾病症状作用的疫苗，需经国家药品监督管理部门批准上市并进行定期监控。
2.2 疫苗管理机构疫苗管理机构是指负责第一类疫苗管理的机构或部门，包括但不限于疾病预防控制中心、医疗机构、疫苗生产企业等。
3、第一类疫苗管理流程3.1 疫苗采购3.1.1 制定采购计划：根据疫苗需求和预算，制定疫苗采购计划。
3.1.2 确定供应商：通过招标、询价等方式确定合适的疫苗供应商。
3.1.3 签订合同：与供应商签订疫苗采购合同，明确双方的权利和义务。
3.1.4 采购执行：按合同要求执行疫苗采购，确保采购数量、质量和价格符合合同约定。
3.2 疫苗存储和运输3.2.1 设备和环境要求：提供适宜的存储设备和环境，包括恒温恒湿设备和相应的监测仪器。
3.2.2 温度记录和监控：定期记录和监控疫苗的存储温度，确保温度符合要求。
3.2.3 疫苗包装和标识：确保疫苗包装完好无损，标识清晰可辨，以及出库、入库时进行相应记录。
3.2.4 疫苗运输：根据疫苗特性和运输距离，采取合适的运输方式，保证疫苗运输安全可靠。
3.3 疫苗接种管理3.3.1 接种计划制定：根据疫苗接种需求制定接种计划，并及时调整。
3.3.2 接种点准备：确保接种点设施、设备、人员满足接种要求，并开展培训和演练。
3.3.3 接种服务：提供专业的接种服务，保证接种操作规范、安全和有效。
3.3.4 疫苗追溯管理：建立疫苗追溯管理系统，记录接种过程中的关键信息，以便溯源和追踪。
4、法律名词及注释4.1 国家药品监督管理部门：指责成监管药品和疫苗安全的管理机构，负责药品和疫苗的注册、审批、监管等工作。
疫苗效期管理规定
疫苗效期管理制度
为贯彻实施疫苗流通和预防接种管理条例以下简称条例,执行预防接种工作规范,确保我卫生院免疫规划和预防接种工作的开展,结合我院实际,制定本制度.
第一条根据条例的规定,疫苗管理分为两类.第一类疫苗是政府免费向公民提供,公民应依照政府的规定受种的疫苗,各级供应下发时不准收取任何费用.第二类疫苗是公民自费并且自愿受种的其他疫苗,二类疫苗的收费应执行物价主管部门核定的标准.
第二条设立专兼职人员负责疫苗管理工作,建立健全领发手续和帐目,做好疫苗的储存、领发和结算等工作.
第三条疫苗管理人员及接种人员必须熟悉和掌握疫苗知识、性质、保存运输和使用注意事项,掌握禁忌症.疫苗预防接种人员应掌握各种疫苗的免疫程序、使用指导原则和工作方案.
第五条疫苗计划的制定要遵循“保证需要,适当储备,避免浪费”的基本原则.严格按疫苗的实际需要量制定计划使用.
第六条必须从县疾控中心疾控采购疫苗；
第七条接收疫苗或购进疫苗时,应查看疫苗的冷藏条件、疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期,在规定的冷链要求下运输的疫苗,方可接收；
第八条认真做好疫苗购进验收记录,切实做到票、账、货相符.购货数量、供货单位、购货日期、质量情况温度及验收人签名等.购进验收记录的填写,必须真实、完整,不可漏项,并妥善保存2年备查.
第九条疫苗的分发要遵循“先短效、后长效”和同批疫苗按“先入先出”的原则,上级供苗单位应随时对地区间或用苗单位之间的疫苗余缺进行调剂,收回多余疫苗.防止人为因素或管理不当造成疫苗失效、浪费.。
新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文
新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，重新修订了《疫苗流通和预防接种管理》，下面是给大家分享的新版《疫苗流通和预防接种管理条例》详细内容。
《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的》修订)第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。
第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。
接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。
第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。
第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。
第六条国家实行有计划的预防接种，推行扩大免疫规划。
需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。
疫苗流通和预防接种管理条例
疫苗流通和预防接种管理条例一、概述疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，2019年6月29日第十三届全国人大常委会第十一次会议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。
二、疫苗流通疫疫苗的采购制定第一类疫苗使用计划省级疾控制定本地区第一类疫苗计划，并向省级卫健委报备，在省级公共资源交易平台进行采购签订政府采购合同约定疫苗的品种、数量、价格等第一类疫苗的供应A.只能给省级疾控或其指定机构供应疫苗，不得向个人供应B.疫苗最小外包装注明“免费”及国家卫健委规定的“免疫规划”标识第二类疫苗的采购和供应省级疾控在省级公共交易平台集中采购，由县疾控采购后供应给本区域的接种单位检验合格或者审核批准证明疾控及接种单位购进疫苗时，应向疫苗生产企业索取证明文件，并保存超过有效期2年备查疫苗的分发过程省疾控→设区市疾控或县疾控→接种单位和乡级卫生机构→村医疗机构原则第一类疫苗不收任何费用特殊情况传染病爆发流行时，设区市疾控可直接向接种单位分发第一类疫苗相关记录建立购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查三、疫苗接种接种单位的管理接受技术指导接受县以上疾控指导疫苗接收和购进记录做到票、账、货、款一致，无温度检测记录或不达标接种单位不得接受或购进，并向所在地药监和卫健委报告遵守工作规范接种场所公示第一类疫苗的品种和接种方法接种情況登记向县以上卫健委和疾控报告接种疫苗费用第一类不收费，第二类可收服务费、接种耗材费医疗卫生人员的职责告知义务疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问是否有接种禁忌接种记录保存时间不少于5年医学建议不能接种者需提出医学建议儿童预防接种的管理出生1个月内办预防接种证，离开居住地在现居住地接种群体性预防接种的管理目的为了预防、控制传染病的暴发、流行一般情况接种县以上卫健委根据传染病监测和预警信息（为预防、控制传染病的暴发、流行）→报经本级政府决定→省级卫健委备案省级范围接种省级卫健委→报经省级政府决定→国家卫健委备案国家范围/跨省接种国家卫健委决定（任何其他单位或个人不得全体性预防接种）疾病预防控制机构的职责开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作接种单位应具备的条件医疗机构许可证+考核合格医师+有冷藏设备及制度+有预防接种门诊附：医疗卫生人员的责任四、预防接种异常反应的处理（一）预防接种异常反应的概念，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
预防接种工作规1
预防接种工作规范第二章疫苗使用管理1 疫苗分类根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（下称条例），疫苗分为两类。
1.1 第一类疫苗第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
1.2 第二类疫苗第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
2 免疫程序和使用指导意见2.1 国家免疫规划疫苗2.1.1 疫苗种类：目前国家免疫规划确定的疫苗包括皮内注射用卡介苗（以下称卡介苗，BCG）、重组乙型肝炎疫苗（以下称乙肝疫苗，HepB）、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(以下称脊灰疫苗,OPV)、吸附百白破联合疫苗(以下称百白破疫苗,DPT)及吸附白喉破伤风联合疫苗(以下称白破疫苗,DT)、麻疹减毒活疫苗(以下称麻疹疫苗,MV)。
2.1.2 免疫程序：各种疫苗免疫程序详见表2-1。
表2-1 国家免疫规划疫苗的免疫程序注：* 加强免疫；** 复种2.1.3 使用规定2.1.3.1 国家免疫规划疫苗常规免疫为：卡介苗接种1剂次；乙肝疫苗接种3剂次；脊灰疫苗口服4剂次，前3剂次为基础免疫，第4剂次为加强免疫；百白破疫苗接种5剂次，前3剂次为基础免疫，第4剂次为加强免疫；第5剂次使用白破疫苗加强免疫1剂次；麻疹疫苗接种2剂次，第2剂次为复种。
2.1.3.2 基础免疫要求在12月龄内完成。
2.1.3.3 免疫程序所列各种疫苗第1剂的接种时间为最小免疫起始月龄。
2.1.3.4 脊灰疫苗、百白破疫苗各剂次的间隔时间应≥28天。
2.1.3.5 乙肝疫苗第1剂在新生儿出生后24小时内尽早接种，第2剂在第1剂接种后1个月接种，第3剂在第1剂接种后6个月（5～8月龄）接种。
第1剂和第2剂间隔应≥28天。
第2剂和第3剂的间隔应≥60天。
2.1.3.6 麻疹疫苗复种可使用含麻疹疫苗成份的其它联合疫苗，如麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗等。
疫苗管理制度
目的：加强疫苗购销渠道的管控，合理储存、运输疫苗，保证疫苗质量，保障公众预防接种的安全性和有效性，制定本制度。
范围：本公司疫苗经营全过程。
责任：疫苗专业技术人员、质量管理部、储运部对本制度实施负责。
内容：1、疫苗分为两类：第一类是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定受种的疫苗；第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
2、本公司疫苗经营范围一般是指第二类疫苗，即可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售的第二类疫苗。
3、采购部必须严格按照《疫苗流通和预防接种管理条例》的法规规定，从具有疫苗制品生产许可的生产企业或具有疫苗制品的批发许可的经营企业购进。
除严格按照一般药品的要求审核供货单位及销售人员的合法资格、审核药品合法性与供货单位签订质量保证协议书外，应重点要求供货单位提供加盖了单位印章的生物制品每批检验合格或者审批证明复印件。
若为进口疫苗还应提供加盖了供货单位印章的进口药品通关单复印件。
4、疫苗验收员在冷库内验收疫苗制品时，除检查药品外观性状、包装、标签、说明书及数量外，应同时查验同批次《生物制品批签发合格证》、《疫苗制品检验报告书》、《进口药品通关单》，整件药品的《产品合格证》。
5、公司设置两个独立冷库，容积不少于五十立方米，以满足经营需要。
冷库内按照待验区、待处理、退货区、包装材料预冷区、装箱发货区、不合格区划分区域，要有明显标示。
6、配备柴油发电机一台和双回路供电系统，保障停电不断电；至少每年一次对冷库进行验证，并依据验证确定的参数和条件划定区域，制定设施设备的操作、使用规程；冷库内温度控制范围在2—8℃，相对湿度在45%—75%，配置自动温湿度监控仪，实时采集记录温度数据，保障能够查询、调阅、打印历史记录；设置温度声光报警器和短信报警功能，当温湿度超过设定范围或停电以及设施设备出现故障时，质量管理员、养护员、储运部经理能同时收到报警短信，并能采取措施。
7、公司配备疫苗专职养护人员一名，负责每月一次对在库疫苗的全部循检，并建立专门的养护记录。
第一类疫苗管理制度
第一类疫苗管理制度一、背景随着医学科技的发展和疫情的变化，疫苗的重要性逐渐受到重视。
疫苗作为一种预防疾病的重要手段，对于维护人民健康、控制疫情具有重要意义。
为了确保疫苗的安全和有效性，以及对其进行统一管理和监控，各国普遍制定了相应的疫苗管理制度。
本文将介绍第一类疫苗管理制度。
二、定义第一类疫苗指的是经过临床试验并获得批准上市的疫苗，具有防治特定疾病的功能。
这类疫苗通常是由病原体的部分或整个结构成分制成，通过激活人体免疫系统来产生抗体，以预防某种特定疾病的发生。
三、管理制度针对第一类疫苗，制定相应的管理制度是保障疫苗质量和安全性的关键。
以下是一些常见的第一类疫苗管理制度：1. 疫苗研发与批准制度第一类疫苗的开发和上市需要经过一系列的审批程序，包括研发过程中的临床试验、药物监管机构的审核等。
相关机构将根据安全性、有效性和质量等多个方面对疫苗进行评估，确保疫苗的合规性和可靠性。
2. 疫苗生产与质量控制制度疫苗的批量生产和质量控制是关键的环节，需要严格遵循相关标准和规范。
生产企业应建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、生产工艺控制、储存运输、产品质量评价等方面。
监管部门将对生产企业进行定期检查和抽样检验，确保疫苗的质量和安全性。
3. 疫苗接种与监测制度疫苗的接种和监测是疫苗管理的重要环节。
相关部门应建立健全的疫苗接种方案，包括疫苗适应症、接种程序、剂量等方面的指引。
需要对接种人群进行监测和评估，及时掌握疫苗的接种效果和安全性。
4. 疫苗不良事件报告与管理制度为了及时掌握疫苗的安全性和副作用情况，各国建立了疫苗不良事件报告和管理制度。
任何疫苗相关的不良反应都应及时报告，并进行调查和处理。
监管部门将对报告的不良事件进行评估和分析，确保疫苗的使用安全性。
四、第一类疫苗管理制度的建立和执行，对于保障疫苗的质量和安全性、提升公众的健康水平具有重要作用。
疫苗管理制度包括疫苗研发与批准、生产与质量控制、接种与监测、不良事件报告等多个方面，需要各相关部门通力合作，共同推动疫苗管理的规范化和标准化。
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第一类疫苗管理规定标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
免疫规划第一类疫苗管理制度
为加强疫苗管理，规范疫苗计划、领发、运输、贮存和使用，保障预防接种的安全性、有效性，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防接种工作规范》等规定，特制定本制度。
本制度所指第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括：卡介苗、乙肝疫苗.脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、流脑A群，流脑A+C.麻风疫苗.麻腮风疫苗.乙脑减毒疫苗.甲肝减毒疫苗.腮腺炎疫苗十二种。
一、部门职责
第一类疫苗的管理由免疫规划所综合业务室和冷链办公室负责。
1、每年应当根据国家免疫规划和全省预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定第一类疫苗的使用计划，并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报省卫生厅备案。
2、负责做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗有计划、分批次地组织分发到市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。
3、负责对冷库、冷藏车、冰箱等冷链设备的运转状态进行监测，冷链办公室负责冷链设备的定期维护和保养。
二、疫苗计划的制定
每年按照疫苗的免疫程序和全省疫苗针对传染病发病水平、开展强化免疫及应急接种的计划，同时依据全省总人口数、出生率、各年龄组人数，每年漏种儿童数，适龄的流动儿童数以及上年底疫苗库存量等制订第一类疫苗初步需求计划。
计划应包括疫苗品种、规格、数量、供应时间与方式等。
根据市级疾病预防控制中心上报的第一类疫苗需求计划，汇总、审核、平衡后，应及时对计划进行调整，制定最终计划，向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报省卫生厅备案。
三、疫苗采购和接收
1、第一类疫苗由省政府负责采购第一类疫苗的部门依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。
2、综合业务室应向供应第一类疫苗的生产企业或者疫苗批发企业索取其疫苗经营资格的有关证明。
3、在每次接收疫苗时，必须索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格证或者审核批准证明复印件（要有企业印章）。
查看疫苗的最小外包装的显着位置，是否标明“免费”字样以及国家规定的“免疫规划”专用标识。
接收疫苗时要查看并登记疫苗的冷藏条件，在《预防接种工作规范》规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收；否则不予接收，如数退回。
4、在接收疫苗时，必须对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内
容进行核对，认真填写疫苗领（发）记录，验收人要签名。
记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。
四、疫苗的贮存
1、疫苗贮存数量应根据全省免疫策略、冷链贮存条件以及应急接种需要等情况综合考虑，原则上第一类疫苗贮存量约为全省6个月的需求量。
2、疫苗应按品种、批号、失效期长短、进库先后，分类进行码放，并做好标识。
3、卡介苗.乙肝疫苗、百白破疫苗、麻风，麻腮风，A群流脑，A+C流脑，减毒甲肝，乙脑减毒，腮腺炎疫苗，白破疫苗在2℃～8℃条件下储存。
脊灰疫苗在-20℃的条件下储存。
4、疫苗保管人员要建立出入库明细账，根据出入库单据办理出入库登记，做到日清月结，账账、帐苗相符，至少每个月盘查1次疫苗进出情况，保证疫苗的有效使用。
如有失效期在半年内的疫苗，要及时向所长报告并进行处置。
5、疫苗冷藏温度由当值人员进行监测登记。
每台冷链设备的冷藏室或冷冻室内必须配有1支温度计和单独的《冷链测温记录》。
当值人员必须每天上午和下午各查看1次运行设备温度及冷链室环境温度，并填写《冷链测温记录》。
当值人员发现异常情况应立即向所长报告。
五、疫苗的分发
1、分发疫苗一般遵循“先短效期、后长效期”，同批号疫苗“先入库、先出库”的原则，有计划地分发使用，减少因过期失效而造成疫苗报废。
2、省疾病预防控制中心一般每年向每个市级疾病预防控制中心送苗3~4次。
运输疫苗时应使用冷藏车，卡介苗、乙肝疫苗、百白破疫苗、麻风，麻腮风，A群流脑，A+C流脑，白破疫苗、减毒甲肝，乙脑减毒，腮腺炎疫苗在2℃~8℃条件下运输，脊灰疫苗在-20℃的条件下运输。
3、疫苗在从省级到市级的运输过程中，由疫苗发放人员、运送人员、接收人员进行温度监测记录，详细填写《疫苗运输记录表》。
发现疫苗在出库、冷运、入库任何一个环节温度监测不符合疫苗冷运要求的，当值人员必须作好详细记录，并及时报告免疫规划所负责人。
4、市级疾病预防控制中心在收到第一类疫苗的5天内填写货物验收证明，并加盖单位公章寄省疾病控制中心免疫规划所。
5、市级疾病预防控制中心如自行领取第一类疫苗时，有冷藏车的单位必须使用冷藏车；临时、少量领取的，必须使用疫苗冷藏运输箱。
运输过程中必须进行温度监测，详细填写《疫苗运输记录表》，与验收证明一同寄省疾病控制中心免疫规划所。
六、疫苗的报废
1、由于各种客观原因导致的疫苗过期、破损、失效，必须履行报废手续；由于主观原因导致的上述情况，应由当事人承担责任，同时履行报废手续。
2、疫苗保管人员要认真核实报废疫苗数量、批号、原因等内容，并进行登记。
3、报废疫苗任何人不得自行处理，必须向所长和中心领导报告，按有关规定经省卫生厅备案批准，进行无害化处理后统一销毁。