第一类疫苗管理规定

第一类疫苗管理规定标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

免疫规划第一类疫苗管理制度

为加强疫苗管理，规范疫苗计划、领发、运输、贮存和使用，保障预防接种的安全性、有效性，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防接种工作规范》等规定，特制定本制度。

本制度所指第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括：卡介苗、乙肝疫苗.脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、流脑A群，流脑A+C.麻风疫苗.麻腮风疫苗.乙脑减毒疫苗.甲肝减毒疫苗.腮腺炎疫苗十二种。

一、部门职责

第一类疫苗的管理由免疫规划所综合业务室和冷链办公室负责。

1、每年应当根据国家免疫规划和全省预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定第一类疫苗的使用计划，并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报省卫生厅备案。

2、负责做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗有计划、分批次地组织分发到市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。

3、负责对冷库、冷藏车、冰箱等冷链设备的运转状态进行监测，冷链办公室负责冷链设备的定期维护和保养。

二、疫苗计划的制定

每年按照疫苗的免疫程序和全省疫苗针对传染病发病水平、开展强化免疫及应急接种的计划，同时依据全省总人口数、出生率、各年龄组人数，每年漏种儿童数，适龄的流动儿童数以及上年底疫苗库存量等制订第一类疫苗初步需求计划。计划应包括疫苗品种、规格、数量、供应时间与方式等。

根据市级疾病预防控制中心上报的第一类疫苗需求计划，汇总、审核、平衡后，应及时对计划进行调整，制定最终计划，向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报省卫生厅备案。

三、疫苗采购和接收

1、第一类疫苗由省政府负责采购第一类疫苗的部门依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。

2、综合业务室应向供应第一类疫苗的生产企业或者疫苗批发企业索取其疫苗经营资格的有关证明。

3、在每次接收疫苗时，必须索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格证或者审核批准证明复印件（要有企业印章）。查看疫苗的最小外包装的显着位置，是否标明“免费”字样以及国家规定的“免疫规划”专用标识。接收疫苗时要查看并登记疫苗的冷藏条件，在《预防接种工作规范》规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收；否则不予接收，如数退回。

4、在接收疫苗时，必须对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内

容进行核对，认真填写疫苗领（发）记录，验收人要签名。记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。

四、疫苗的贮存

1、疫苗贮存数量应根据全省免疫策略、冷链贮存条件以及应急接种需要等情况综合考虑，原则上第一类疫苗贮存量约为全省6个月的需求量。

2、疫苗应按品种、批号、失效期长短、进库先后，分类进行码放，并做好标识。

3、卡介苗.乙肝疫苗、百白破疫苗、麻风，麻腮风，A群流脑，A+C流脑，减毒甲肝，乙脑减毒，腮腺炎疫苗，白破疫苗在2℃～8℃条件下储存。脊灰疫苗在-20℃的条件下储存。

4、疫苗保管人员要建立出入库明细账，根据出入库单据办理出入库登记，做到日清月结，账账、帐苗相符，至少每个月盘查1次疫苗进出情况，保证疫苗的有效使用。如有失效期在半年内的疫苗，要及时向所长报告并进行处置。

5、疫苗冷藏温度由当值人员进行监测登记。每台冷链设备的冷藏室或冷冻室内必须配有1支温度计和单独的《冷链测温记录》。当值人员必须每天上午和下午各查看1次运行设备温度及冷链室环境温度，并填写《冷链测温记录》。当值人员发现异常情况应立即向所长报告。

五、疫苗的分发

1、分发疫苗一般遵循“先短效期、后长效期”，同批号疫苗“先入库、先出库”的原则，有计划地分发使用，减少因过期失效而造成疫苗报废。

2、省疾病预防控制中心一般每年向每个市级疾病预防控制中心送苗3~4次。运输疫苗时应使用冷藏车，卡介苗、乙肝疫苗、百白破疫苗、麻风，麻腮风，A群流脑，A+C流脑，白破疫苗、减毒甲肝，乙脑减毒，腮腺炎疫苗在2℃~8℃条件下运输，脊灰疫苗在-20℃的条件下运输。

3、疫苗在从省级到市级的运输过程中，由疫苗发放人员、运送人员、接收人员进行温度监测记录，详细填写《疫苗运输记录表》。发现疫苗在出库、冷运、入库任何一个环节温度监测不符合疫苗冷运要求的，当值人员必须作好详细记录，并及时报告免疫规划所负责人。

4、市级疾病预防控制中心在收到第一类疫苗的5天内填写货物验收证明，并加盖单位公章寄省疾病控制中心免疫规划所。

5、市级疾病预防控制中心如自行领取第一类疫苗时，有冷藏车的单位必须使用冷藏车；临时、少量领取的，必须使用疫苗冷藏运输箱。运输过程中必须进行温度监测，详细填写《疫苗运输记录表》，与验收证明一同寄省疾病控制中心免疫规划所。

六、疫苗的报废

1、由于各种客观原因导致的疫苗过期、破损、失效，必须履行报废手续；由于主观原因导致的上述情况，应由当事人承担责任，同时履行报废手续。

2、疫苗保管人员要认真核实报废疫苗数量、批号、原因等内容，并进行登记。

3、报废疫苗任何人不得自行处理，必须向所长和中心领导报告，按有关规定经省卫生厅备案批准，进行无害化处理后统一销毁。