医用中心吸引系统产品技术要求hangtianairui
医用中心吸引系统标准
医用中心吸引系统的标准主要由国家药监局主管，并包括了以下部分：
- 《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备》：这个标准规定了电动医用与手术吸引设备的安全和性能要求。
- 《医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备》：这个标准规定了用于咽部吸引的人工驱动吸引设备的安全和性能要求。
- 《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备》：这个标准规定了以真空或正压源为动力的吸引设备的安全和性能要求。
此外，还有一项指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作的标准，其主要目的是帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
这些标准旨在保证医用中心吸引系统的运行的准确性、可靠性和安全性，从而保障患者安全，同时也可以提供准确的参考数据用于医用中心吸引系统的运行管理。
在实施过程中，应密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
医用中心吸引系统概要
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2016年版）（征求意见稿）本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。
因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本规范适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。
《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6856。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求根据《医疗器械分类目录》，产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。
（二）产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范,2016年版,,征求意见稿,本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作～帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容～把握技术审评工作基本要求和尺度～对产品安全性、有效性作出系统评价。
本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。
因此～审评人员应注意其适宜性～密切关注适用标准及相关技术的最新进展～考虑产品的更新和变化。
本规范不作为法规强制执行～不包括行政审批要求。
但是～审评人员需密切关注相关法规的变化～以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本规范适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。
《医疗器械分类目录》中管理类别为?类～分类代号为6856。
二、技术审查要点,一,产品名称的要求根据《医疗器械分类目录》～产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。
,二,产品的结构组成1.中心吸引系统,1,中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。
,2,中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
,3,中心吸引系统管路的末端～即输向患者的一端～连有快速接头(或一般接头)～插入(或连接)防止液体倒流吸引装臵等。
2.中心供氧系统,1,中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。
,2,中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有:氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装臵、管道及报警装臵和安全阀,或释压阀,等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装臵、管道及报警装臵等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装臵、管道及报警装臵等组成。
,3,汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装臵、仪表和切换装臵等器件组成。
,4,终端由快速接头插座(或一般气体接头)～可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
连云港市第一人民医院宫腔观察吸引手术系统商谈范围及技术要求
连云港市第一人民医院宫腔观察吸引手术系统商谈范围及技术要求一、项目概述本次商谈的内容为连云港市第一人民医院宫腔观察吸引手术系统采购。
卖方应将宫腔观察吸引手术系统运抵买方项目现场，完成安装，检测、验收合格，交付买方使用，即交钥匙工程。
二、主要技术参数一次性摄像吸引管主要参数要求：1.图像处理器功耗：10VA2.图像处理器工作站工作电压：AC220V,50Hz3.图像处理器正常环境：温度5C〜40℃、相对湿度W85%,大气压70kPa〜106kPa4.照明：2颗LED灯5.视向角：90°（7号管）30°（6号管）6.视场角：100°7.分辨率：26lp∕mm（0-5mm范围内）8.照度：2500Ix9.成像色彩：彩色10.图像分辨力：640X480像素11.有效景深：0-5mm12.工作部分外径：6mmW直径W8mm13.管身材质：与人体接触部分采用医用无毒不锈钢制造14.吸引量:这个跟负压大小和通道有关,6号管内空直径为5.4mm,7号管内空直径为6.6mm15.吸引管工作条件：环境温度:5℃~40°C16.相对湿度：W85%17.大气压力：70kPa~106kPa18.输入电压:d.c.5V±0.5V19.管体内置高清CMOS摄像头，手术过程实时直视。
20.直视窗口采用疏血性羽化纳米处理技术手术过程中不会因血污而降低画面质量。
21.单管身技术，吸引通道更大。
22.超微型高分辨率图像传感器，具有微距成像功能。
三、售后服务：备件、资料及其他1.备件卖方应在国内设有维修备件库,保证供应等。
2.资料2.1提供操作手册,维护手册等。
2.2卖方须向买方提供设备的运行,安装,使用环境要求等。
3.服务3.1在货物到达用单位后,卖方应在7天内派专业工程师到达现场,提供安装、调试等服务,协助医院组织验收，并承担相关费用。
3.2保修期22年，保修期内免费提供每年4次保养。
医用中心吸引系统
附件3：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2009 版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16 号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统（II-6856）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统（二）产品工作原理1.医用中心吸引系统。
医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。
2.医用中心供氧系统。
医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
（三）产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头（或一般接头），插入（或连接）防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座（或一般气体接头），可插入（或连接）氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2009版）按照《医疗器械注册治理方法》（国家食品药品监督治理局令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。
适用范畴本规范所适用的产品范畴为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。
技术审查要点产品名称的要求产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品工作原理1.医用中心吸引系统。
医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。
2.医用中心供氧系统。
医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统要紧由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空外表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一样接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统（1）中心供氧系统要紧由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、外表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座(或一样气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
医用中心供氧系统主要技术参数
医用中心供氧系统主要技术参数1、中心供氧站（供氧源），亦可配装制氧机、液氧罐。
根据供氧需求可用2－10只瓶组成甲、乙两组汇流排，配自动（亦可手动）切换控制、报警装置。
一组工作、一组备用，自动报警、自动切换。
2、管道及稳定装置氧气经供氧站一级减压后输送在管道中压力至终端压力为0.1~0.5Mpa（可调）。
能满足病员吸氧和启动各种型号的呼吸机、麻醉机、高压氧舱等吸氧器具的需要。
3、氧气终端目前正在采用的有盒式，隐形式、移动式、组合式等形式的终端，以组合式终端较为普遍。
它由铝合金或其它金属板做成设备带，可配装多种气源插孔及传呼、电源、照明灯等所需要的功能器件。
适用、美观。
也可将终端设备在配气机及技术室吊塔上。
4、氧压监测可在值班室、护士站安装氧压监测表、流量计。
以随时监测氧气终端压力和供氧量，以确保供氧系统正常运行。
5、技术参数（1）最大供氧量40m3/h，日供量不少于70瓶。
（2）终端输出压力为0.1-0.5Mpa(可调)。
（3）系统小时泄漏率小于0.2%。
医用中心吸引系统主要技术参数1、中心吸引站由2台真空泵、罐和汽水分离器，并配有控制柜、电磁阀、管道及附件组成。
两台真空泵一台工作，一台备用，自动（亦可手动）切换。
正常运行时若真空罐内负压值低于5000毫米汞柱时，真空泵即自动停机；若低于300毫米汞柱时便自动启动（启、闭负压值可据用压要求调整；启、闭形式可自动也可手动）。
2、吸引终端吸引终端安装在需要各类负压吸引的部位，装有插拔式自动快速接头，接头出口接负压瓶。
3、负压监测与氧压监测表安装在相同位置，组成监测盒以监控负压值。
4、技术参数（1）最大抽气量6m3/min。
（2）终端负压值为：－300——500毫米汞柱（可调）。
（3）系统小时泄漏率不大于1%。
医用中心供氧系统产品技术要求hangtianjiahui
医用中心供氧系统适用范围：适用于医用中心供氧。
1.1型号医用中心供氧系统的型号命名为YQII-Y型，命名规则如下所示：1.2 产品组成医用中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。
2.1中心供氧站2.1.1氧气瓶组供氧的中心供氧站2.1.1.1气瓶间气瓶间应通风良好，室内氧气浓度应小于23%。
气瓶间及控制间室温为10~38℃。
2.1.1.2汇流排氧气瓶组供氧汇流排，必须设两组（或多组）气瓶交替供氧，采用自动或手动切换。
为保证系统安全，在氧气汇流排的减压器前，应安装小于25μm滤孔的过滤器。
汇流排气瓶组气瓶总数不得超过20瓶。
使用后的空瓶，必须留有0.1MPa以上的余压。
2.1.1.3切换性能要求当一组气瓶氧气压力降至小于允许最低使用压力时，应能自动（或手动）切换到另一组气瓶继续供气，切换时供气不允许间断。
2.1.2液氧供氧的中心供氧站2.1.2.1大于500L的液氧罐，应放在室外。
室外液氧罐周围5m范围内不得有通往低处（如地下室、地穴、地井、地沟等）的开口。
2.1.2.2室外液氧罐与办公室、病房、公共场所及繁华道路的距离应大于7.5m。
2.1.2.3室外液氧罐周围6m内不允许堆放可燃物和易燃物及有明火，必要时可采用高度不低于2.4m的隔离墙分开。
2.1.2.4液氧罐放在室内，应设专用房间，室内必须通风良好，氧气浓度应小于23%，加注、放液、排气等管口应通至室外。
2.1.2.5放置液氧罐的室内不允许有可燃或易燃气、液管线和裸露供电导线穿过。
2.2医用中心供氧系统中的管道2.2.1管道系统材料2.2.1.1氧气管道系统材料为不锈钢管、脱氧铜管或纯铜管。
不锈钢管材应符合GB2270的要求，脱氧铜管和纯铜管应符合GB1527的要求。
管材应无超过规定的机械损伤及可见的严重锈蚀现象。
2.2.1.2氧气阀门和其他附件的材料：当工作压力大于3MPa时应选用铜材或不锈钢材作基体，采用金属密封材料；当工作压力小于3MPa时，可选用其他与氧相容的金属材料做基体和其他与氧相容的难燃非金属材料做密封材料。
医用负压吸引系统标准
医用负压吸引系统标准医用负压吸引系统是一种用于吸引体液、分泌物和血液的医疗设备，广泛应用于手术、创伤和疾病处理过程中。
为了确保医用负压吸引系统的安全性和有效性，制定了一系列的标准，以下将对医用负压吸引系统的标准进行详细介绍。
首先，医用负压吸引系统的设计和制造应符合相关的医疗器械标准，确保产品的质量和安全性。
在设计过程中，需要考虑到各种临床使用场景和患者的实际需求，保证吸引系统的功能完善，操作方便，且不会对患者造成任何伤害。
制造过程中，需要严格按照标准要求进行生产，确保每一台医用负压吸引系统都符合质量标准。
其次，医用负压吸引系统的安装和维护也需要遵循一定的标准。
安装过程中，需要确保吸引系统与其他医疗设备的连接正确稳固，以免出现泄漏或其他安全隐患。
同时，对于吸引系统的维护保养也需要按照标准操作，定期进行检查和清洁，确保设备的正常运行和使用寿命。
另外，医用负压吸引系统的使用和操作也有相应的标准。
医护人员在使用吸引系统时，需要严格按照操作说明进行操作，确保吸引管路畅通无阻，吸引瓶密封良好，吸引负压稳定可靠。
同时，还需要对吸引系统的使用进行记录和监测，及时发现并处理异常情况，确保患者的安全和治疗效果。
最后，医用负压吸引系统的废弃处理也需要按照标准进行。
使用过的吸引管路和瓶子需要进行正确的处理和清洁消毒，避免交叉感染的发生。
同时，对于废弃的吸引系统设备也需要按照相关标准进行处理，不能随意丢弃或私自处理。
总的来说，医用负压吸引系统标准的制定和执行，对于保障患者的安全和治疗效果至关重要。
医疗机构和医护人员需要严格遵守相关标准要求，确保医用负压吸引系统的安全可靠使用，为患者提供更好的医疗服务。
医用负压吸引器技术要求标准
医用负压吸引器技术要求标准
医用负压吸引器是一种医疗设备，在医疗领域中广泛应用。
为了确保其安全有效地使用，需要制定相应的技术要求标准。
医用负压吸引器技术要求标准应包括以下方面：
1. 设备结构和设计要求：医用负压吸引器应具有合理的结构设计，方便操作，易于清洁和维护。
同时，各部件应符合相应的安全标准要求。
2. 功能要求：医用负压吸引器应具有可靠的负压吸引功能，能够满足不同类型的患者需要。
同时，还应具备相应的安全保护功能，避免因误操作而对患者造成伤害。
3. 使用要求：医用负压吸引器应配备相应的说明书和使用手册，以便用户正确操作。
同时，还应具备必要的培训和技术支持。
4. 质量控制要求：医用负压吸引器应符合相应的质量标准，并通过必要的检测和认证。
综上所述，医用负压吸引器技术要求标准是医疗设备质量控制和安全保障的重要保证，需要制定相应的标准并加强监管。
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医用中心吸引系统产品技术要求acm
医用中心吸引系统适用范围：适用于医用中心吸引。
1.1 规格型号ACM-YQ201.2 划分说明2.1 吸引系统2.1.1 吸引系统负压在大气环境下不高于0.02MPa(150mmHg)，不低于0.07MPa(525mmHg)，并能在该范围内任意调节。
2.1.2 吸引系统应有良好的密封性，当负压到达0.07MPa时，因泄漏引起的增压率平均每小时不得超过1.8% 。
2.1.3 医院各病区及各手术室应装有精度不低于1.5级的真空表。
2.2 中心吸引站2.2.1 吸引系统必须确保管内压力在任何情况下不能高于环境压力。
2.2.2 吸引系统中的真空容器，应符合国家劳动部颁发的《压力容器安全技术监察规程》和GB150的要求。
2.2.3 真空泵机组应有备用，当工作泵发生故障时备用真空泵机组应能自动起动，以保证吸引系统正常工作。
2.2.4 中心吸引站应有报警装置，当负压值高于O.019MPa(140mmHg)或低于0.073MPa(550mmHg)时，在55dB(A)噪音环境下，在1.5m范围内应听到声报警和看到红色的光报警。
2.2.5 放置水环泵及其他需要水的真空泵的地面，必须有排水槽。
2.2.6 由排气口所排出的空气，每立方米细菌数量不得超过500个。
2.2.7 中心吸引站室内噪音不超过80 dB(A)，室外不超过60 dB(A)。
2.2.8 吸引系统应有可靠的接地装置，接地电阻应小于10Ω。
2.2.9 电控柜的绝缘电阻值不小于2 MΩ。
2.3 管道2.3.1 材料吸引管道材料可采用镀锌钢管、铜管和不锈钢管。
镀锌钢管应符合GB 3091的要求；铜管应符合GB 1527的要求；不锈钢管应符合GB 2270的要求。
2.3.2 敷设2.3.2.1 吸引管道穿过墙壁或地板时，应敷设在套管内。
2.3.2.2 在管道的适当位置设支承，支承间距见表1 。
表12.4 终端2.4.1 终端采用快速接头(或一般接头) ，吸引快速接头应区别其他快速接头。
医用中心吸引系统医疗器械产品注册技术要求
医疗器械产品技术要求编号：医用中心吸引系统1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号：无1.2借个组成医用中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成1.3适用范围医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)不适用。
2.性能指标2.1吸引系统2.1.1吸引系统负压在大气环境下不高于0.02Mpa（150mmHg），不低于0.07Mpa （525mmHg），并能在该范围内任意调节。
2.1.2吸引系统应有良好的密封性，当负压到达0.07Mpa时，因泄漏引起的增压率平均每小时不得超过1.8%。
2.1.3医院各病区及各手术室应装有精度不低于1.5级的真空表。
2.2中心吸引站2.2.1吸引系统必须确保管内压力在任何情况下不能高于环境压力。
2.2.2吸引系统中的真空容器，应符合国家劳动部颁发的《压力容器安全技术监察规程》和GB150的要求。
2.2.3真空泵机组应有备用，当工作泵发生故障时备用真空泵机组应能自动起动，以保证吸引系统正常工作。
2.2.4中心吸引站应有报警装置，当负压值高于0.019Mpa（140mmHg）或低于0.073Mpa（550mmHg）时，在55dB（A）噪音环境下，在1.5m范围内应听到声报警和看到红色的光报警。
2.2.5放置水环泵及其他需要水的真空泵的地面，必须有排水槽。
2.2.6由排气口所排出的空气，每立方米细菌数量不得超过500个。
2.2.7中心吸引站室内噪音不超过80dB（A），室外不超过60dB（A）。
2.2.8吸引系统应有可靠的接地装置，接地电阻应小于10Ω。
2.2.9电控柜的绝缘电阻值不小于2MΩ。
2.3管道2.3.1材料吸引管道材料可采用镀锌钢管、铜管和不锈钢管。
镀锌钢管应符合GB3091的要求；铜管应符合GB1527的要求；不锈钢管应符合GB2270的要求。
2.3.2敷设2.3.2.1吸引管道穿过墙壁或地板时，应敷设在套管内。
{技术规范标准}医用中心吸引系统医用中心供氧系统产品技术审评规范
{技术规范标准}医用中心吸引系统医用中心供氧系统产品技术审评规范一、引言医用中心吸引系统是医疗机构中用于吸引病人呼气、分泌物等的装置，并通过供氧系统为病人提供氧气。
为了确保医用中心吸引系统能够正常运行，保障病人安全，减少医疗事故发生，制定本技术审评规范。
二、适用范围本技术审评规范适用于医用中心吸引系统及其相关产品的技术审评，包括吸引系统本体、供氧系统以及相关附属设备和配件等。
三、技术要求1.医用中心吸引系统应具备稳定可靠的吸引性能，能够有效吸引病人呼气、分泌物等残留物质。
2.医用中心吸引系统的吸引管路应具备良好的耐磨性和耐化学腐蚀性，且易于清洁和消毒。
3.医用中心吸引系统的吸引管路应具备合理的长度和弯曲度，便于操作和使用。
4.医用中心吸引系统的供氧系统应具备稳定的氧气供应能力，能够按需提供不同浓度的氧气。
5.医用中心吸引系统的供氧系统应具备可靠的供氧安全保护机制，能够及时发现和处理供氧异常情况。
6.医用中心吸引系统的供氧系统应具备合理的氧气供应管路布置，便于连接各种氧气供应设备和吸引系统本体。
7.医用中心吸引系统的相关附属设备和配件应符合相关国家标准和规定，能够与吸引系统本体和供氧系统配套使用。
8.医用中心吸引系统的操作界面和指示灯应设计合理，便于操作和观察。
9.医用中心吸引系统的电气安全要求应符合相关标准和规定，且具备过载保护和漏电保护等功能。
10.医用中心吸引系统的材质和工艺应符合相关卫生标准和规定，无毒无害，易于清洁和消毒。
四、检测方法1.对医用中心吸引系统的吸引性能进行评估，包括吸引流量、吸引压力等指标的测量。
2.对医用中心吸引系统的耐磨性和耐化学腐蚀性进行测试，评估其材质的耐久性。
3.对医用中心吸引系统的供氧性能进行评估，包括氧气供应量、供氧浓度等指标的测量。
4.对医用中心吸引系统的供氧安全保护机制进行测试，包括氧气压力异常、流量异常等情况下的应急处理能力评估。
5.对医用中心吸引系统的电气安全进行测试，包括过载保护、漏电保护等功能的检验。
医用中心吸引系统产品技术要求华腾医用工程
1性能指标1.1外观结构和调节机构的要求1.1.1医用中心吸引系统中所有设备应整齐美观、表面光亮整洁、色泽均匀、无伤斑、划痕、裂纹、破损、锋棱、毛刺与变形等。
1.1.2医用中心吸引系统中所有设备面板应无锈斑、面板上文字标记应准确、清晰、均匀、牢固。
1.1.3医用中心吸引系统的控制和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。
1.1.4医用中心吸引系统各空气、负压空气进出口、阀门均应有开关标识。
电器部分内部布线合理、扎紧、绝缘可靠。
1.2吸引系统1.2.1吸引系统负压在大气环境下不高于0.02MPa （150mmHg ） , 不低于0.07MPa(525mmHg),并能在该范围内任意调节。
1.2.2吸引系统应有良好的密封性，当负压到达 0.07MPa 时，因泄漏引起的增压率平均每小时不得超过 1.8%。
1.2.3医院各病区及各手术室应装有精度不低于 1.6 级的真空表。
1.3中心吸引站1.3.1吸引系统必须确保管内压力在任何情况下不能高于环境压力。
1.3.2吸引系统中的真空容器，应按照 GB/T 150-2011 进行设计验收。
1.3.3真空泵机组应有备用，当工作泵发生故障时备用真空泵机组应能自动启动，以保证吸引系统正常工作。
1.3.4中心吸引站应有报警装置，当负压值高于 0.019MPa（140mmHg）或低于0.073 MPa（550mmHg）时，在 55dB(A)噪音环境下，在 1.5m 范围内应能听到声报警和看到红色的光报警。
1.3.5放置水环泵及其他需要水的真空泵的地面，必须有排水槽。
1.3.6由排气口所排出的空气，每立方米细菌数量不得超过 500 个。
1.3.7中心吸引站室内噪音不超过 80dB(A)，室外不超过 60dB(A)。
1.3.8吸引系统应有可靠的接地装置，接地电阻应小于10Ω。
1.3.9电控柜的绝缘电阻值不少于2MΩ。
1.4管道1.4.1材料吸引管道材料可采用镀锌钢管、铜管。
镀锌钢管应符合 GB/T 3091-2015 的要求；铜管应符合 GB/T 1527-2017 的要求；1.4.2敷设1.4.2.1吸引管道穿过墙壁或地板时，应敷设在套管内。
医用负压吸引系统简介
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系统简介
医用中心吸引系统由中心吸引站的真空泵机组作为负压源，通过真空泵的抽吸使吸引系统管路达到所须的负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，主要用于吸除病人体内的痰、血、脓及其他污染物。
系统组成
中心吸引站：也称负压站，由真空泵机组和真空容器组成的独立操作间，一般包括真空泵、真空阀门、真空仪表、真空罐、集污罐、连接管道及电控柜等。
吸引管道：中心吸引站到各病区、各楼层、各病房的管道系统，主要包括真空管道和一些管道元件。
终端：吸引管路的末端，插拔式自封快速接头，连接吸引器和吸引瓶等吸引装置
技术参数
抽气量：25～630 m3/h
电机功率：0.75～20 KW
终端负压值：0.02MPa ～ 0.07 MPa范围内任意调节
终端抽气速率：≥30L/min
系统小时泄漏率：≤ 1%
主要特点
采用进口真空泵及医用气体细菌过滤器，真空度稳定、噪音低、无污染
真空泵机组的启动与停止可选择手动和自动两种控制方式
智能监控，及时全面的故障报警及信号远传（可选）
真空泵机组工作说明
自动控制方式下，系统根据检测到的压力信号，对真空泵进行启动和停止控制。
当真空罐内负压达0.07MPa时，真空泵自动停机，真空罐内负压使用下降到0.02MPa时，真空泵自动起动。
控制泵自动开启和关闭的压力可按医院的要求调整。
当负压值高于0.019MPa或低于0.073MPa时，声光报警装置启动。
如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
精品。
5、医用吸引设备产品注册技术审查指导原则
附件5医用吸引设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用吸引设备产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第Ⅱ类负压吸引装置中符合YY0636系列标准中规定的电动吸引设备、人工驱动吸引设备、以负压源为动力的吸引设备，类代号现为6854。
本指导原则不包括终端件（吸引管和吸引头）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求医用吸引设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构、应用范围或压力、流量特征为依据命名。
按结构命名，如：手提式电动吸引器、便携式电动吸引器、台式电动吸引器、膜式电动吸引器等、壁式负压吸引器、手动吸引器、脚踏吸引器。
按产品应用范围命名，如：电动手术吸引器、急救吸引器、电动吸痰器、妇科吸引器、电动流产吸引器、羊水吸引器、小儿吸痰器。
按产品的压力、流量特征命名，如：高负压吸引器、低负压吸引器、低压高流量吸引器。
注：高负压（负压值大于等于60kPa）、中负压（负压值大于20kPa小于60kPa）、低负压（负压值小于等于20kPa）；高流量（吸引产生的自由气流量大等于20L/min）、低流量（吸引产生的自由气流量小于20L/min）。
（二）产品的结构和组成医用吸引设备的主要结构包括负压源（或负压接口）、负压指示器、空气过滤器、收集容器组件（收集容器和带吸引接头的密封盖）、防溢流装置（浮子阀或缓冲杯等）、负压调节装置、中间管道、吸引管道。
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医用中心吸引系统
适用范围：适用于医用中心吸引。
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号/规格
无
2.性能指标
2.1吸引系统
2.1.1吸引系统负压在大气环境下不高于0.02MPa（150mmHg），不低于0.07MPa （525mmHg），并能在该范围内任意调节。
2.1.2吸引系统应有良好的密封性，当负压到达0.07MPa时，因泄漏引起的增压率平均每小时不得超过1.8%。
2.1.3医院各病区及各手术室应装有精度不低于1.5级的真空表。
2.2中心吸引站
2.2.1吸引系统必须确保管内压力在任何情况下不能高于环境压力。
2.2.2吸引系统中的真空容器，应符合国家劳动部颁发的《压力容器安全技术监察规程》和GB150的要求。
2.2.3真空泵机组应有备用，当工作泵发生故障时备用真空泵机组应能自动起动，以保证吸引系统正常工作。
2.2.4中心吸引站应有报警装置，当负压值高于0.019MPa（140mmHg）或低于0.073MPa（550mmHg）时，在55dB(A)噪音环境下，在1.5m范围内应听到声报警和看到红色的光报警。
2.2.5放置水环泵及其他需要水的真空泵的地面，必须有排水槽。
2.2.6由排气口所排出的空气，每立方米细菌数量不得超过500个。
2.2.7中心吸引站室内噪音不超过80dB(A)，室外不超过60dB(A)。
2.2.8吸引系统应有可靠的接地装置，接地电阻应小于10Ω。
2.2.9电控柜的绝缘电阻值不小于2MΩ。
2.3管道
2.3.1材料
吸引管道材料可采用镀锌钢管、铜管和不锈钢管。
镀锌钢管应符合GB3091的要求；铜管应符合GB1527的要求；不锈钢管应符合GB2270的要求。
2.3.2敷设
2.3.2.1吸引管道穿过墙壁或地板时，应敷设在套管内。
2.3.2.2在管道的适当位置设支撑，支撑间距见表1
表1
2.4终端接头
2.4.1终端接头采用快速接头（或一般接头），吸引快速接头应区别其他快速接头。
2.4.2每个终端接头（不包括吸引器）抽气速率，在大气环境下应不低于30L/min。
2.4.3终端接头和相应吸引装置等应相配，并装卸方便。
2.4.4终端要符合YY0801.1-2010中有关终端的要求。