医用中心吸引系统

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术

审评规（2016年版）（征求意见稿）

本规旨在指导和规医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本规所确定的核心容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本规不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用围

本规适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6856。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

根据《医疗器械分类目录》，产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。

（二）产品的结构组成

1.中心吸引系统

（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。

（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。

（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。

2.中心供氧系统

（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。

（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。

供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。

氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。

液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。

制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。

（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。

（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。

(三)产品工作原理

医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。

医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。

（四）注册单元划分的原则和实例

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统应分别申请注册。

（五）产品适用的相关标准

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准：

表1相关产品标准

如有新版标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的标准、行业标准。

（六）产品的适用围/预期用途

医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。

医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。

（七）产品的主要风险及研究要求

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。

企业在进行风险分析时，至少应考虑表2中的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

表2产品主要危害

（八）产品技术要求应包括的主要性能指标

应明确医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的结构组成，明确氧源型式。企业应根据自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款（包括标准、行业标准要求），企业应说明理由。

医用中心吸引系统的主要技术指标执行YY/T0186-1994《医用中心吸引系统通用技术条件》。

医用中心供氧系统的主要技术指标执行YY/T0187-1994《医用中心供氧系统通用技术条件》。

医用气体管道系统终端的主要技术指标执行YY0801.1-2010《医用气体管道系统终端第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端》。

医用气体低压软管组件的主要技术指标执行YY/T0799-2010《医用气体低压软管组件》。

（九）同一注册单元注册检验代表产品确定原则和实例

同一注册单元注册检测的产品应为完整的医用中心吸引系统和医用中心供氧系统。

对于YY/T0186-1994《医用中心吸引系统通用技术条件》中4.4.2的要求，其对应检测方法5.12的检测介质应使用空气、检测工具应使用气体流量计。

（十）产品生产制造相关要求

由于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品属于医疗器械及医疗工程性的特点，企业生产制造应满足法规、质量管理体系及工程施工的要求。具体见附件一《医用中心吸引系统、供氧系统质量管理体系指南》。

（十一）产品的临床评价细化要求

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，医疗器械生产企业在申报《免于进行临床试验的医疗器械目录》围产品注册时，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述容的对比资料和申报产品与已获准境注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料如下：

1.提交申报产品相关信息与《目录》所述容的对比资料；

2.提交申报产品与《目录》中已获准境注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料，对比说明应当包括基本原理（工作原理/作用机理）、结构组成、产品制造材料、性能要求、适用围、使用方法等。

（十二）产品的不良事件历史记录

在国，医用中心吸引系统、医用中心供氧系统的不良事件暂未发现。

（十三）产品说明书和标签要求

产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）、《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》（YY/T0466.1-2009）及相关标准的要求。

1．说明书见附件二《医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书编写指导原则》

2．标签标识：

（1）中心供氧站，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志:

a.产品名称

b.制造厂名称及地址

c.出厂编号

d.出厂日期

e.标准号

（2）中心供氧系统管道临近接头、阀门附近及与其他管线并行处，应涂白色色漆标志圈，色漆圈长度20mm。

（3）中心供氧系统的供氧站应有“防火”、“禁烟”、“禁油”等标识。

（4）中心吸引站，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志:

a.产品名称

b.制造厂名称及地址

c.负压围

d.出厂编号

e.出厂日期

f.标准号

(十四)产品研究资料

1.产品性能研究