质量体系内部审核的程序

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质量管理体系内部审核操作规程

一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、服务质量,特制订本操作规程。

二、依据：《质量管理体系内审制度》。

三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。

四、责任：由质量领导小组成员对本操作规程负责。

五、内容：1.审核准备1.1.由质量管理部提出：内审计划、制定内审方案经批准。

按照审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）；1.2.审核以现行版《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准结合本公司质量管理体系文件为依据；1.3.成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质量负责人担任副组长，质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等各部门负责人参加审核。

2.审核范围2.1.质量管理体系内部审核包括质量体系审核。

质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所；2.2.保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所进行全面审核一次；2.3.GSP换证检查前应组织进行质量管理体系内部的全面审核；2.4.药品相关监管法规、文件、政策迫使质量体系运行情况发生改变的情形，应开展相应的专项内部审核。

2.5.质量管理体系要素发生重大变化，服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

2.6.其他原因造成公司质量体系运行异常或发生改变的情况，应组织进行相应的专项内部质量审核。

3.审核程序3.1.公司质量管理部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；3.2.质量审核由公司质量管理部根据计划，组成审核组独立执行。

审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；3.3.审核中发现的问题，由质量管理部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；3.4.内部质量审核每年12月底进行一次，由公司总经理主持；3.5.由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后，质量管理部制定审核方案，并下发通知；3.6.由质量管理部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。

物业公司质量管理体系内部审核程序

物业公司质量管理体系内部审核程序1. 引言在物业公司的运营过程中，质量管理是一个关键的环节。

为了确保物业服务的质量和可持续发展，物业公司需要建立一个有效的质量管理体系。

其中，内部审核是评估和提升质量管理体系的重要手段之一。

本文将详细介绍物业公司质量管理体系内部审核程序。

2. 内部审核的定义和目的内部审核是一种组织内部对其质量管理体系进行评估的活动。

其目的在于发现质量管理体系中存在的问题和不足，并提出改进意见和建议，以确保质量管理体系的有效性和可持续性。

3. 内部审核的程序3.1 确定内部审核计划在实施内部审核之前，物业公司需要制定内部审核计划。

该计划应基于物业公司的质量管理体系、相关标准和法规要求。

内部审核计划的制定应考虑以下因素：•审核频率：根据质量管理体系的重要性和复杂程度确定内部审核的频率，一般建议每年至少进行一次内部审核。

•审核范围：明确本次内部审核的范围，包括审核的部门、功能和过程等。

•审核目标和目的：明确本次内部审核的目标和目的，例如评估质量管理体系的有效性、发现问题及提出改进建议等。

•审核资源：确定内部审核所需的人力、物力和时间等资源。

3.2 内部审核的组织与准备在进行内部审核之前，物业公司需要进行组织与准备工作。

包括以下步骤：•任命审核小组：物业公司需要任命由经验丰富的内部审核员组成的审核小组，负责执行内部审核任务。

•审核培训：为审核小组成员提供必要的培训和指导，确保他们了解审核程序、标准和要求。

•准备审核计划：审核小组根据内部审核计划，制定具体的审核计划和日程安排。

3.3 内部审核的执行内部审核的执行是核心环节，包括以下步骤：•审核准备：审核小组在审核开始前，需进行前期准备工作，包括准备审核文件、调查准备、沟通安排等。

•审核实施：审核小组按照事先制定的审核计划和流程，对各项审核对象进行审核。

具体包括：–文件审核：对相关质量管理文件、流程文件进行审核，确认其合规性和有效性。

–现场审核：对物业服务现场进行实地考察，与相关人员进行沟通和访谈，了解实际操作情况。

内部质量体系审核程序

内部质量体系审核程序（1）编制审核计划1）每年年初，管理者代表应编制一份该年度的审核计划表。

各部门或各要素的审核频次应取决于其现状和重要性，并考虑前几次审核所发现的问题。

审核计划表应呈交总经理批准。

2）应在审核前5天内向各有关部门的领导通知确切的审核日期。

3）管理者代表应为每次审核委派负责该项审核的审核员。

（2）实施审核1）受委派的审核员应在实施审核前研究有关的程序文件，并应：a、决定是否尚需取得其他文件。

b、编制一份检查表。

c、决定是否需要一名陪同人员。

d、通知部门经理所需的特殊设施，这些设施是由于上述考虑而引起的。

2）审核员应通知部门经理或其一名副手何时开始审核。

3）审核员应使用编制好的检查表，用它作为进行审核的工具。

4）如发现有任何问题，应尽早给予口头反馈；如有任何误解亦应尽早予以解决。

5）审核的目的是寻找符合或不符合适用标准或程序的客观证据。

不应在任何发现的问题中加入个人的责备。

（3）报告审核中发现的问题1）审核员应在审核完成后通知有关的部门领导，并对所发现的问题作一次口头报告，对这些问题将填写不合格报告。

2）审核员应在不合格报告中填写不合格的详细内容，但不要填写纠正措施栏。

3）审核总结报告和不合格报告应由管理者代表批准并发给有关的部门经理。

（4）对审核所发现的问题的反应1）对每一份不合格报告必须在5个工作日内作出书面反应，详细说明建议采取的纠正措施和完成期限。

2）对不合格报告不作出反应时，管理者代表应加以追查并向总经理报告。

3）如果发生不能就对纠正措施的需要或对纠正措施的性质达成一致意见的情况时，管理者代表应报告总经理，由总经理进行仲裁。

（5）跟踪1）当纠正措施预定完成日期已到，或当管理者代表已接到完成的通知，管理者代表则应按两者发生的时间，委派一名审核员去验证其完成情况。

2）去验证的审核员应检查纠正措施已被采取并表现有效后，再在不合格报告中的“验证”栏中签字。

3）在下次计划中对该有关部门进行审核时，审核员应检查此纠正措施是否仍然有效。

内部质量管理体系审核控制程序

1 目的验证公司质量管理体系是否符合标准要求，是否按计划安排得到了有效建立、实施和保持，特制定本程序。

2 适用范围适用于对公司内部质量体系运行情况的审核。

3 职责3．1企管部负责策划内部质量管理体系审核方案和编制《年度审核计划》，并组织协调内审活动的实施。

3．2管理者代表任命审核组长，审批内部质量管理体系审核方案和《审核计划》、《审核报告》。

3．3审核组长负责选择审核员，负责制定审核实施计划，提交《审核报告》。

3．4审核员按照任务分工编制检查表，协助审核组长执行审核实施计划，开具《不符合报告》并跟踪不合格项纠正措施的实施。

3．5受审核部门配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。

4 工作程序4．1审核计划的编制4.1.1企管部根据拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果的情况，于每年2月份制定质量管理体系审核方案和《年度审核计划》，报管理者代表审批。

4.1.2内部质量管理体系年度审核计划应包括以下内容：a)审核的目的、范围和依据；b)审核时间；c)受审核部门。

4.1.3编制计划时应注意的问题a)全面覆盖本公司质量管理体系涉及的所有部门和现场；b)对各个部门所开展的质量活动每年至少进行一次内部审核；c)应根据过程和区域的状况及重要性和以往审核的结果安排时间和频次，做到重点突出。

4.1.4管理者代表可根据公司实际情况安排计划外审核，其前提条件包括：a)法律法规及其他外部要求变更时；b）发生重大质量事故或顾客连续投诉抱怨时；c)公司质量管理体系有大幅度变更时。

4．2审核前的准备4.2.1成立审核组：管理者代表制定具有内审员资格，并具有较强独立工作能力的审核人员担任审核组长，由审核组长挑选3—5名审核员组成审核组。

审核员必须接受过内审员培训，考试合格具有内审员资格，并且与被审部门无直接的责任关系，以保证审核的独立性和公正性。

4.2.2发放审核实施计划：审核组长于审核前10天，召开审核组会议，明确《审核实施计划》并进行任务分工。

质量管理内审程序

质量管理内审程序质量管理内审是一种重要的管理工具，用于评估组织的质量管理体系的有效性和符合性。

它通过对组织质量管理体系的审核，发现问题、识别风险，并提出改进建议，以保证产品或服务的质量满足客户的要求。

本文将详细介绍质量管理内审的程序和步骤。

1. 确定内审目的和范围在进行质量管理内审之前，首先需要明确内审的目的和范围。

内审的目的是评估质量管理体系的有效性和符合性，发现潜在问题并提出改进建议。

范围可以包括整个组织的质量管理体系，或者特定部门、项目或流程的质量管理体系。

2. 制定内审计划内审计划是进行质量管理内审的依据，它包括内审的时间安排、内审的范围、内审的程序和方法等内容。

内审计划应根据组织的实际情况和内审的目的来制定，并经过相关部门和质量管理团队的审核和批准。

3. 进行内部审核准备在进行内审之前，内审团队需要进行一些准备工作，包括收集和整理相关文件和记录，了解质量管理体系的工作流程和运作情况，以及确定内审所需的资源和人员。

4. 实施内审内审过程中，内审员需要按照事先制定的内审计划，进行现场检查、访谈和文件审查等工作。

他们应当客观、公正地评估组织的质量管理体系是否符合相关标准和要求，是否能够有效地满足客户的需求，并且及时发现存在的问题和风险。

5. 提出内审报告内审结束后，内审团队需要根据实际情况编写内审报告。

内审报告应包括对质量管理体系进行的评估、发现的问题和风险、改进建议以及内审总结等内容。

内审报告应及时提交给管理层和相关部门，并进行讨论和反馈。

6. 跟踪审核结果内审并不是一次性的活动，内审团队需要跟踪和评估内审后的改进措施的实施情况和效果。

他们需要与相关部门和质量管理团队密切合作，确保问题得到及时解决，并持续改进质量管理体系。

7. 进行内审的持续改进质量管理内审是一个持续的过程，组织不能仅仅满足于一次内审的结果。

为了持续改进质量管理体系，组织应当根据内审的结果，不断进行改进，并适时调整内审计划和方法。

内部质量管理体系审核的流程

内部质量管理体系审核的流程第一步：确定审核目的和范围在开始审核之前，需要明确审核的目的和范围。

目的是指要达到什么样的目标，范围是指审核的具体内容和涉及的部门或过程。

第二步：编制审核计划审核计划包括审核的时间安排、参与审核的人员和相关资源的分配等。

计划要充分考虑到公司的运营情况和审核的需求，确保审核能够有效地进行。

第三步：准备审核文件审核文件包括质量管理手册、程序文件、工作指导书、记录等。

审核人员需要对这些文件进行仔细研究和理解，以便在审核中能够准确评估质量管理体系的运行情况。

第四步：进行现场审核现场审核是指在实际操作环境中对质量管理体系进行评估和验证。

审核人员会与各部门的工作人员进行面谈，了解他们对质量管理体系的理解和应用，并在工作现场观察运行情况。

第五步：整理审核结果审核人员需要将审核过程中收集到的信息进行整理和分析。

他们会根据审核标准和要求，评估质量管理体系的有效性和符合性，并记录问题和改进的建议。

第六步：编写审核报告审核报告是对审核结果的总结和总体评价。

它包括对质量管理体系的强项、问题和改进建议的描述，以及对审核人员执行审核过程的评价。

第七步：进行管理审查管理审查是对审核报告进行审查和批准的过程。

质量管理团队会根据审核报告的内容，评估质量管理体系的改进需求，并制定相应的行动计划。

第八步：跟进改进措施跟进改进措施是确保审核的可行性和有效性的关键步骤。

公司需要制定具体的措施和时间表，跟踪和监督这些改进措施的实施情况，并进行效果评估。

第九步：定期复审定期复审是每一段时间内对质量管理体系进行再次评估的过程。

它旨在确认质量管理体系的持续改进和有效运行，并做出相应的调整和改进。

内部质量管理体系审核是一个非常重要的过程，它能够帮助公司发现问题、改进质量管理体系、提高产品和服务的质量，进而增强公司在市场竞争中的竞争力。

因此，公司需要重视内部质量管理体系审核，并不断完善和优化审核流程，以确保其有效性和可持续性。

ISO9001质量管理体系内部审核操作流程

ISO9001质量管理体系内部审核操作流程ISO9001质量管理体系内部审核操作流程是组织对其质量管理体系的一次自我评估和审核，以确保其有效性和符合ISO9001的要求。

以下是一个包含1200字以上的ISO9001质量管理体系内部审核操作流程。

一、准备阶段1.确定内部审核的目标和范围，确定需要审核的过程和部门。

2.选派审核组长，负责组织和协调内部审核活动。

3.编制内部审核计划，确定审核时间表和人员安排。

4.确定内部审核的程序和方法，包括审核的形式（文件审核、现场审核等）。

5.分配审核员，培训审核员，确保他们了解内部审核的要求和方法。

6.收集和准备内部审核所需的文件和信息，例如质量手册、程序文件、工作指导书、工作记录等。

二、执行阶段1.召开内部审核启动会，向参与审核的人员和被审核单位介绍内部审核的目的、流程和要求。

2.进行文件审核，审查质量手册、程序文件等是否符合ISO9001的要求，是否有效实施。

3.进行现场审核，根据内部审核计划，分别进入各被审核单位进行现场审核。

4.进行审核，按照审核计划和程序，对被审核单位的各个过程进行审核。

包括对工作指导书的执行情况、工作记录的填写完整性和准确性等进行审核。

5.记录审核发现，审核员应准确、完整地记录审核发现的问题、不符合项和建议，并确保记录可以追溯到具体的现场或文件。

6.对审核发现进行分类和整理，将问题和不符合项按照重要性和紧急性进行分类，并整理成内部审核报告。

三、整改阶段1.将内部审核报告发送给被审核单位，并协助其整理、分类审核发现，并提出整改计划。

2.负责跟踪整改计划的执行情况，确保整改措施的有效性和时效性。

3.对整改措施的执行情况进行复核，并确认问题和不符合项是否得到了合理的解决。

4.根据整改情况评估被审核单位的纠正措施的有效性和效果。

四、报告阶段1.汇总内部审核报告和整改情况，编制内部审核结论报告。

2.将内部审核结论报告提供给被审核单位和管理层，对审核结果和整改措施进行说明。

内部质量审核标准流程

内部质量审核标准流程1. 背景介绍内部质量审核标准流程是企业在实施质量管理体系中非常重要的一环。

通过制定和执行内部质量审核标准流程，可以确保公司的产品和服务符合质量标准，提高客户满意度，同时也有利于发现和解决存在的质量问题，持续改进组织的运作。

2. 目的内部质量审核标准流程的主要目的是评估组织内部质量管理体系的有效性和合规性，发现潜在的问题和风险，及时采取纠正措施，确保产品和服务的质量达到预期水平。

3. 流程概述内部质量审核标准流程包括以下主要步骤：•制定内部审核计划：确定审核的范围、目的、时间表和审核人员。

•执行审核：进行文件审核和现场审核，收集信息和证据。

•撰写审核报告：总结审核结果，提出建议和改进建议。

•确认改进措施：组织必须及时采取纠正和预防措施，并确认其实施和有效性。

•监督和复审：对改进措施的实施情况进行监督和评估，确保问题得到根本性解决。

4. 内部审核人员的要求内部质量审核需要有经过培训和合格认证的内部审核人员。

他们必须了解相关的标准和法规，具有良好的沟通能力和判断力，能够客观、公正地对组织的质量管理体系进行评估。

5. 内部审核的关键要点在执行内部质量审核标准流程时，需要注意以下几个关键要点：•审核准则：内部审核人员必须严格按照内部审核准则进行审核，确保审核的公正性和客观性。

•信息收集：内部审核人员需要充分收集相关信息和证据，以支持审核结论和建议。

•问题识别：发现问题并提出改进措施是内部审核的主要目的，内部审核人员应当客观、全面地评估组织的质量管理体系。

•协作精神：内部审核人员需要与被审核部门和人员保持良好的合作关系，以便顺利进行审核工作。

6. 结论内部质量审核是企业质量管理体系的重要组成部分，通过制定和执行内部质量审核标准流程，可以全面评估组织的运作和质量管理水平，及时发现和解决问题，持续改进组织的运作，提高产品和服务的质量，增强竞争力。

企业应当重视内部质量审核工作，不断提升内部审核人员的素质和专业水平，确保内部质量审核工作的有效性和可持续性。

质量管理体系内部审核

质量管理体系内部审核在现代企业管理中，质量管理体系内部审核发挥着重要作用。

内部审核是指组织内部对质量管理体系进行系统性评价和检查的过程，其主要目的是发现风险和问题，并最终改进质量管理体系。

下面将从内部审核的定义、目的、程序等方面进行论述，以便更好地理解和应用内部审核。

一、内部审核的定义内部审核是在质量管理体系内部进行的一项评估活动，通过开展系统性的评价、检查和审查，以确认质量管理体系是否合规，是否有效，并提供改进建议和机会。

二、内部审核的目的1. 发现问题和风险：内部审核的主要目的是发现质量管理体系中的问题和风险。

通过对质量管理体系的评价和检查，可以发现潜在的问题和风险，及时采取措施进行改进和预防。

2. 确认合规性：内部审核还可以确认质量管理体系是否符合相关法律法规、标准和要求。

通过对质量管理体系的审查和评估，可以确定其是否符合相关要求，以便及时采取措施进行整改和改进。

3. 提供改进建议和机会：内部审核还可以提供改进建议和机会。

通过对质量管理体系的评价和检查，可以提供改进建议和机会，以促进质量管理体系的不断改进和发展。

三、内部审核的程序1. 确定审核目标和范围：内部审核必须首先确定审核的目标和范围。

通过明确定义目标和范围，可以确保内部审核的准确性和有效性。

2. 制定审核计划：内部审核必须制定详细的审核计划。

审核计划包括审核的时间、地点、审核人员等方面的安排。

通过制定详细的审核计划，可以确保内部审核的顺利进行。

3. 开展审核准备：在内部审核开始之前，需要进行一些准备工作。

这包括收集和整理相关文件资料，准备审核检查表和工具等。

通过充分的准备工作，可以确保内部审核的顺利进行。

4. 进行内部审核：内部审核的核心是对质量管理体系的评价和检查。

通过对质量管理体系的全面评价和检查，可以发现问题和风险，并提供改进建议和机会。

5. 编写审核报告：内部审核结束后，需要编写审核报告。

审核报告包括对质量管理体系的评价和检查结果，问题和风险的发现，以及改进建议和机会等。

内部质量管理体系审核的流程

内部质量管理体系审核的流程
一、背景介绍
内部质量管理体系审核是指组织内部进行质量管理体系的内部审核，通过对质量管理体系的评审和评估，确保组织按照既定的质量管理体系要求进行运作。

本文档将详细介绍内部质量管理体系审核的流程。

二、内部质量管理体系审核流程
内部质量管理体系审核流程包括以下几个步骤：
1.起草审核计划
1.1 确定审核周期和频率
1.2 确定审核团队成员
1.3 制定审核范围和目标
1.4 制定审核计划和时间表
2.准备审核程序和材料
2.1 确认审核程序和要求
2.2 收集相关审核材料
2.3 审核材料的整理和准备
3.进行审核
3.1 对审核对象进行准备
3.2 进行审核过程和记录
3.3 确认审核发现并记录
4.分析和评估审核结果
4.1 对审核结果进行整理和分析
4.2 根据审核结果评估，并制定改进措施
4.3 提出合理建议和意见
5.提出审核报告和执行建议
5.1 编写审核报告
5.2 提出改进建议和执行计划
5.3 与相关部门进行讨论和确认
6.监督和跟踪执行
6.1 监督改进措施的执行情况
6.2 跟踪改进效果并进行评估
6.3 定期进行内部质量管理体系审核
三、附件
1.本文档所涉及的附件清单：
四、法律名词及注释
1.质量管理体系：指组织为实现产品和服务质量要求而建立、实施和维护的一系列相互关联的活动、责任、政策、程序、流程和资源。

五、全文结束。

质量体系内部审核的步骤

质量体系内部审核的步骤一、内部审核的准备阶段：1.明确内部审核的目的和范围：确定需要审核的质量管理体系范围，明确审核的目的，如评估运行情况、发现问题和改进机会等。

2.编制内部审核计划：根据质量管理体系中各个要求的重要性和风险情况，编制内部审核计划，包括审核的时间、地点、审核的内容和目标等。

3.选派内部审核员：选派具备相关知识和技能的内部审核员，确保他们独立、客观地开展审核工作。

4.编制内部审核程序：建立内部审核程序，包括审核的步骤、资料及文件的准备、沟通和报告等。

二、内部审核的实施阶段：1.开展内部审核会议：审核员与被审核部门的管理人员共同进行内部审核会议，介绍审核的目的和步骤，并解答被审核部门的疑问。

2.审核准备工作：审核员根据内部审核计划，事先准备审核所需的文件、记录和资料，对质量管理体系的要求进行准备和了解。

3.审核实地考察：审核员对被审核部门进行实地考察，观察和记录相关的质量管理活动，并与员工进行访谈，了解他们对质量管理体系的理解和执行情况。

4.资料和文件审查：审核员对相关的质量管理手册、程序文件和记录等进行审查，确认其符合质量管理体系的要求，并记录不符合项。

5.数据和指标分析：审核员对质量管理体系的性能数据和指标进行分析，评估质量管理体系的有效性和相关的风险。

6.与被审核部门进行沟通：审核员与被审核部门的工作人员进行沟通，反馈发现的问题和改进意见，并解释质量管理体系的要求和目标。

7.记录审核结果：审核员记录审核所发现的问题、改进机会和建议，并在审核报告中进行总结和归档。

三、内部审核的后续处理阶段：1.制定改进措施：根据审核结果，组织制定改进措施和行动计划，针对发现的问题和改进机会进行纠正和预防措施。

2.监督和复核：对制定的改进措施进行实施和监督，确保纠正措施的有效性，并进行复核，验证改进的成果。

3.内部审核的反馈：将内部审核结果的总结和报告反馈给公司高层管理人员，以供其参考和决策。

4.内部审核的持续改进：根据内部审核的结果进行质量管理体系的持续改进，不断完善相关的管理文件、程序和流程。

质量管理体系的内部和外部审核方法

质量管理体系的内部和外部审核方法质量管理体系的内部和外部审核是保障产品和服务质量的重要环节，它们旨在确认组织所采取的质量管理措施是否有效，并为改进提供依据。

本文将介绍质量管理体系内部审核和外部审核的方法和步骤。

一、质量管理体系内部审核方法质量管理体系的内部审核是由组织内部的审核员进行的审查过程，它有助于确保质量管理体系的有效实施和持续改进。

以下是质量管理体系内部审核的方法和步骤：1. 审核计划制定：审核员应根据相关标准和要求，制定内部审核计划。

该计划应包括审核的范围、目标、时间和资源等。

2. 审核准备：审核员在进行内部审核之前，需进行必要的准备工作，包括收集和分析相关文件记录、了解组织的流程和程序，了解相关标准和法规等。

3. 开展内部审核：内部审核应按照计划进行。

审核员需对组织的各个方面进行调查和评估，以确定是否符合质量管理体系的要求。

他们可以采用文件审核、实地观察、访谈等方法收集证据。

4. 发现问题和不符合项：在内部审核过程中，审核员可能会发现问题和不符合项。

他们应记录并追踪这些问题，并提出改进建议。

5. 编写审核报告：内部审核完成后，审核员应撰写审核报告，包括对发现问题和不符合项的描述、相应的证据和建议等。

6. 实施纠正措施：对于发现的问题和不符合项，组织应制定和实施纠正措施，以解决存在的质量问题并防止其再次发生。

7. 审核跟踪和监控：内部审核后，组织应进行跟踪和监控，确保纠正措施的有效实施，并持续改进质量管理体系。

二、质量管理体系外部审核方法质量管理体系的外部审核是由外部的认证机构或审核员进行的审查，旨在验证组织的质量管理体系是否符合相关质量管理标准的要求。

以下是质量管理体系外部审核的方法和步骤：1. 预审：外部审核之前，通常会进行预审，以评估组织是否满足认证要求。

预审的内容包括文件审核、现场观察和与组织相关人员的访谈等。

2. 正式审核计划制定：根据预审结果，审核机构会制定正式的审核计划。

质量管理体系内部质量审核程序

质量管理体系内部质量审核程序一、概述质量管理体系内部质量审核是保证组织内部质量管理体系有效运行的重要环节。

本程序旨在规范内部质量审核的流程和要求，确保审核活动的有效性和可追溯性，促进组织的持续改进。

二、审核范围内部质量审核适用于本组织的质量管理体系，包括质量方针及目标的制定与实施、工作程序的执行、质量记录的管理等。

三、审核目的1. 确认质量管理体系的合规性，与相关法规、标准和合同要求的一致性；2. 评估质量管理体系的有效性和有效目标的实现情况；3. 发现和纠正质量管理体系中存在的问题和不符合项；4. 提供改进质量管理体系的建议和意见。

四、审核程序1. 审核计划制定：根据质量管理体系的规模和复杂程度，制定年度内部质量审核计划，并明确审核的范围、目标、时间和审核人员。

2. 审核准备：审核团队对待审核部门或区域进行充分的准备工作，包括收集并熟悉相关文件和记录、编制审核检查清单等。

3. 审核实施：（1）由审核小组根据审核计划逐一对各个部门或区域进行实地审核；（2）按照审核检查清单，开展审核活动，包括文件审查、现场观察、员工访谈等；（3）发现问题或不符合项时，记录相关事实及依据。

4. 审核报告和总结：（1）审核小组根据审核结果，编写审核报告，包括审核范围、发现的问题和不符合项等；（2）向被审核部门或区域提供审核报告，并要求其进行整改；（3）审核小组根据多次审核的结果，总结质量管理体系的运行情况和改进建议，形成总结报告。

五、审核要求1. 审核时应遵守相关法规、标准和组织的规章制度。

2. 审核人员应具备一定的专业知识和审核技能，并保持独立、客观、公正的原则。

3. 审核过程中发现的问题和不符合项应及时记录，并按照纠正和预防措施的要求进行处理和追踪。

4. 被审核部门或区域应积极配合审核工作的实施，并及时整改发现的问题和不符合项。

5. 内部质量审核应定期进行评审和改进，以确保持续性和有效性。

六、记录管理所有的审核记录、报告、总结等应进行严格的管理，包括妥善保存、分类归档和保密。

内部质量体系审核程序

5—7 天通知被审核部门。审核实施计划（内部质量审核计划）一式两份，被审核部门与办公室各保存一份。
6.7 审核人员收集并审阅《质量手册》、《程序文件》、《作过程方法审核工作表
业指导书》等有关文件资料。研究本次审核内容、目的、依据及方法，进行过程流程分析和审核准备，编制
XX-48-01-03
《过程方法审核工作表》。
4、术语和定义内部质量体系审核：组织应按策划的时间间隔进行内部质量管理体系审核，以确保质量管理体系是否:a)符
合策划的安排、《ISO/IATF16949：2016 技术规范》的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施和保持。
严重不符合：指出现下列情况之一：
a.质量管理体系缺项或不符合 ISO/IATF16949：2016 质量管理体系要求（若对于某项要求出现多个一般不符合而使整个质量管理体系无法运行，则同样视为严重不符合）；
使用表单
XXX 汽车零部件有限公司
A
工作流程
A
a .公司编制的现行有效质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录；
b .ISO/IATF16949:2016 质量管理体系标准； c .有关的技术标准； d .相应的政府安全法律/法规； e .顾客指定的标准或特殊要求等。 6.1.3 审核范围涉及公司质量管理体系所有的过程和区域及制造生产现场和所有工作班次。 6.1.4 审核频次公司采用集中式对质量管理体系的所有要素进行审核。质量体系审核一般“一次/年”，必要时可临时增加审核频次。审核必须覆盖质量管理体系的所有要素/过程和部门班次。
办公室负责组织实施质量体系审核，系统独立地行使质量审核职能。
审核员的要求如下： 1）学历：高中（含职高）以上；

质量管理体系内部审核程序

质量管理体系内部审核程序1 目的确保本公司QMS的有效性和符合性，并及时采取纠正和预防措施，以实现持续改进。

2 适用范围本程序适用于公司QMS的各过程及接受本公司QMS控制的供方。

3 职责3.1 管理者代表负责内部质量审核（以下简称内审）领导工作。

3.2 公司办负责公司内审组织、实施及管理。

3.3 公司各个部门配合，接受内审。

4 基本要求4.1 内审流程内审流程图见图1。

图1 内审流程图4.2 内审重点验证QMS及其质量过程的符合性和有效性，评价达到预期目标的程度，确认改进计划和措施。

4.3 内审计划公司办根据标准和实际需要编制内审年度计划（Q/RS1029-01）并组织实施，内审时应编制审核活动计划（Q/RS1029-02）和检查表（Q/RS1029-03）,审核活动应按计划和检查表实施，内审应覆盖QMS所有过程、部门和场所，每年至少一次。

4.4 内审人员4.4.1 内审人员的资格条件：a) 内审人员应是所有部门负责人或主要骨干；b) 内审人员必须通过QMS内审课程培训并考试合格；c) 内审人员必须由总经理确认授权。

4.4.2 内审人员的职责a) 内审组长的职责——组建审核组，选择审核成员；——制定审核计划，准备工作文件，布置审核成员工作；——主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；——确认内审员审核发现和不合格项报告；——提交审核报告，向受审方提出改进建议和要求；——整理审核实施中形成的所有文件，并作好分发、归档工作。

b) 内审员职责——根据审核要求编制检查表；——按审核计划完成审核任务；——将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告，并整理、保存与审核有关的文件；——支持配合审核组长工作，协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核；——参加公司组织的第二方审核。

4.4.3 内审人员的管理a) 挑选符合条件人员接受QMS内审课程培训，内审人员的数量、素质应能满足内审需要；b) 选择与受审核方无直接责任的内审人员进行内审活动，以确保审核的独立行和公正性，并经总经理授权后开展工作；c) 审核后，应对内审人员的专业知识、工作能力和工作表现予以评价考核。

内部质量审核控制工作程序

内部质量审核控制工作程序内部质量审核控制工作程序一、编制目的内部质量审核是指为了评估和改进组织的质量管理体系的运行情况而进行的一项活动。

其目的是通过审核来发现、纠正和预防质量管理体系中存在的问题，确保组织达到质量管理体系的目标。

二、审核范围内部质量审核范围涵盖了整个组织的质量管理体系，包括各个部门、环节及关键过程。

三、审核标准内部质量审核按照国际标准ISO 9001:2015进行执行，并结合组织自身的实际情况进行审核。

四、审核组成1. 审核组长：负责审核的组织、协调审核的进行，编制审核计划和审核报告。

2. 审核员：根据审核计划，参与实施审核，收集、整理和评价审核所得证据，提交审核报告。

五、审核计划1. 审核组长和相关部门负责人协商制定审核计划，确定审核的时间、地点、审核标准等。

2. 审核计划应提前通知被审核部门，包括审核目的、内容、要求等。

六、审核准备1. 审核组成员应对被审核部门的相关文件、记录进行充分了解和准备。

2. 审核组成员应带齐必要的工作用具，如：笔、纸、相机等。

七、审核实施1. 审核组按照审核计划进行入场会议，概述审核目的、方式、程序和要求。

2. 审核组根据审核计划，对被审核部门进行分组或分工，开始实施审核。

3. 审核组根据审核依据，进行现场核查、记录采集等工作。

4. 审核期间，审核组应与被审核部门的工作人员进行有效沟通，了解工作情况。

5. 审核过程中，如发现问题，应及时与被审核部门进行沟通和交流，共同寻求问题的解决办法。

八、审核报告1. 审核组应在审核结束后，及时填写审核报告，包括审核目的、范围、方法、依据、结论等内容。

2. 审核报告应包括对组织质量管理体系的评价，指出存在的问题及改进措施。

3. 审核报告应及时提交给被审核部门，要求被审核部门在规定时间内提出整改措施和改进方案。

九、整改和改进1. 被审核部门应根据审核报告中指出的问题，及时制定整改计划和改进方案。

2. 被审核部门应在规定时间内完成整改，并将整改情况报告审核组。

质量管理体系内部审核程序

内部评审1、内部评审：企业应定期组织内部评审，当企业质量体系发生重大变化时应进行专项内部评审。

2、内部评审的组织：企业应组成由质量管理部门牵头，相关管理及业务部门专业技术人员参加的内部评审小组。

3、内部评审的实施：企业应按照本规范并结合管理实际制定内部评审标准，对企业质量控制及业务经营各环节实施全面审核.4、内部评审的程序：内部评审应按照编制计划、制订方案、现场评审、确定缺陷、落实整改、总结报告等程序进行。

5、内部评审文件：现场评审和考核结束后要形成缺陷项目及整改建议文件。

6、内部评审报告；质量管理部门应监督各环节缺陷内容的整改及改进措施的落实,并形成评审报告,报告应包括组织、计划、实施、结果、评价、结论、改进措施及整改结果。

质量体系内部审核管理程序目的制订质量体系内部审核的内容、基本程序以及审核的管理要求,以检查企业各项质量活动和有关结果是否符合要求，并确定质量体系的适宜性、充分性和有效性。

范围质量体系内部审核工作。

责任质管部部长具体组织执行，各部门配合。

内容1 质量体系内部审核的准备1.1 组成审核组质管部部长为审核组长，审核组成员（以下简称审核员）由业务部部长、办公室主任、质管员担任。

审核员不参加与其有直接责任的项目或部门的审核.1.2 编制审核计划审核组长负责编制“质量体系内部审核计划",审核计划主要内容包括:审核目的、范围（包括各部门)、依据(以质量体系文件为准）、上一次内审提出的问题、日期、审核员及分工，审核日程安排。

1。

3 编制审核检查表审核检查表由审核员根据审核计划和分工进行编写,审核组长指导、检查、协调、批准。

审核检查表内容有:GSP条款内容、具体实施情况记录。

1。

4 通知审核内审前一星期将“质量体系内部审核计划”通知各受审核部门。

2审核实施2.1 首次会议2。

1。

1 现场审核前召开首次会议，由审核组全体成员和受审核部门负责人及有关人员参加，会议由审核组长主持，与会人员签到，填写“参加会议人员签到单”，办公室主任填写“质量体系内部审核会议记录”。

一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤

一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤目前，很多企业对ISO 9001质量管理体系的了解比过去更深入，管理也越来越规范。

内部审核是检验质量管理体系运行绩效的有效方法，是推动持续改进的动力，因此，内审员的审核质量就显得尤其重要。

如何进行内部审核也是很多管理者关心的问题，一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤呢？本文将就内部审核的方法与技巧与各位质量人分享，内容仅供参考。

◆◆◆◆01 .内部审核的策划与准备1.编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。

当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；c.出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前；年度审核计划经审批后，组织实施。

2.审核前准备①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。

质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。

②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。

实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。

③审核组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。

④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。