13内部质量审核程序

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内部质量体系审核程序

1 目的制定并保持本程序,旨在审查质量管理体系中各要求事项之实施状况是否达到要求,确保管理体系有效运行及持续改进。

2 适用范围公司与质量管理体系有关规定事项与实施部门皆为审核范围。

3 职责和权限3.1管理者代表：组织编制【年度内部审核计划】及审核结果之最终承认。

3.2审核组：依【内审实施计划】执行审核及并对不符合的纠正和预防实施之有效性、适宜性进行跟踪验证。

3.3各相关部门：审核后不符合事项的纠正和预防处理。

4 工作程序4.1管理者代表每年组织编制1份【年度内部审核计划】,报总经理审批,对质量体系全部过程进行审核,且每年至少进行1次。

特殊情况下,经总经理批准,可以增加审核次数。

审核方式一般采用集中式审核,需要时也可采用部门滚动式审核。

4.2审核人员根据内审计划,可由管理者代表指定具体范围/项目的内审组长。

审核组成员由本公司内审员担任,内审组长及成员必须与所审核的活动无直接工作关系,且具备下述资格：(1)必须经专业机构培训,取得内部质量体系审核员合格证书。

(2)对本公司产品有一定了解。

4.3审核实施4.3.1在【年度内部审核计划】中规定审核实施前一周内,由管理者代表组织公司内部审核人员成立该次的内部质量体系审核小组,并选出组长。

4.3.2组长负责制定该次【内审实施计划】,由管理者代表审核总经理批准后书面通知受审核部门的负责人。

4.3.3审核实施前，内审员须编制【内审检查表】交审核组长确认,作为审核内容的样本。

4.3.4内审组长应召集内审员与被审核单位负责人举行首次会议,说明本次审核之范围、时程及注意事项。

审核组长负责审核小组与被审核单位之间的沟通工作。

4.3.5进行现场审核,寻找客观证据。

a)被审核单位负责人应亲自或指派有关人员陪同进行审核。

b)审核小组成员应参阅【内审检查表】作为审核指引, 不允许被审核单位人员参与审核，但被审核单位有义务提供各项目之资料以利审核作业的顺利进行。

c)审核小组成员应于规定之审核期限内完成审核任务,如有在规定时间内完不成审核项目时,需经审核组长确认后,审核员可与被审核部门协商确定继续审核的时间。

COP-13内部审核控制程序

编制审核：批准：1、目的规范本公司对质量管理体系审核的过程，以确保质量管理体系的符合性、充分性和有效性。

2、范围适用于本公司有关内部审核的计划、组织内部审核工作。

3、职责3.1管理者代表负责审批内部审核计划，组织内部审核工作，。

3.2 审核员负责按照计划的安排完成审核工作。

3.3 各部门负责配合审核工作，完成与本部门有关的不符合项的整改项目。

4、工作程序4.1审核策划4.1.1管理者代表负责策划本公司的内部质量管理体系的审核工作。

4.1.2原则上，对整个质量管理体系的全面审核每年应不少于1次，并覆盖到ISO9001标准的所有条款及本公司的各个职能部门。

4.1.3审核一般可安排在认证机构监督审核前1个月左右进行，由管理者代表确定具体的时间；特殊情况下，如质量管理出现较大的问题、需要对某些关键工作加强管理时、体系内部出现意外情况，导致质量管理体系可能不稳定运行时，应安排进行临时性的审核。

4.1.4根据审核的安排，由管理者代表主导，办公室负责制订每年度“内部审核计划”,规定审核的内容和预计的时间安排。

每次审核应根据审核的内容编制“审核实施计划”，明确：审核目的、审核范围、审核依据、审核组成员、具体的时间安排及审核组分工、被审核部门的配合要求以及审核的重点及注意事项等。

4.1.5由管理者代表审批“内部审核计划”，对审核安排的合理性，人员的资格，审核的关注点等进行确认。

4.1.6“内部审核计划”应至少提前5天分发到被审核部门，以便于工作的准备和安排。

被审核部门如对审批提出修改意见应在审核日2天以前提出，由办公室处理。

4.2审核小组4.2.1审核应保证独立性，审核人员不可以审核本部门的工作。

从事审核的成员应经过培训合格的内部审核员，做审核安排时，应注意审核时间的合理性，不可太短，也不可冲突。

对被审核部门来说，应尽量安排熟悉其工作的审核员进行审核。

编制审核：批准：4.2.2审核小组成员在审核组长的带领下，在审核前准备“审核检查表”，以便于审核的展开。

内部质量体系审核程序

XXX造有限公司1．目的：验证公司内部质量活动是否符合要求，为保证质量管理体系有效运行及不断完善提供依据。

2．适用范围：适用于公司内部质量管理体系运行情况的审核。

3．职责：3.1 管理者代表选定审核组长及审核员，并审批内部体系审核计划。

3.2 审核组负责制定并执行审核实施计划，提交审核报告，跟踪不合格项纠正措施的实施。

3.3 受审核部门配合内部体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。

3.4 管理部负责内部审核资料的保存。

4．程序：4.1 审核计划：4.1.1 年度内审：每年12月份，由管理者代表组织相关人员制定“年度内审计划”，经管理者代表批准后发放。

4.1.2 年度内审计划的内容：a．审核的目的、范围和依据b．受审核部门及审核时间（月份）4.1.3 计划的制定应考虑：每年至少进行一次以上的内审，且两次内审的时间间隔不超过12个月；并应考虑拟审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往的审核结果，每年至少覆盖所有部门、过程一次以上。

4.1.4 在以下几种情况，必要时应进行计划外的临时审核a．法律法规及其他外部要求变化b．相关方（顾客、供方、所有者、员工、社会等）的要求c．发生重大的质量事故（如：安全事故或造成经济损失5万元以上）d．管理体系大幅度变更（如：组织结构，质量方针、目标，产品、设备重大变动等）4.2 审核前的准备：4.2.1 审核组的组成：a．审核人员必须是接受过内审员培训并经管理者代表任命的内审员，也可聘用外部有资格的人员担任。

b．审核人员必须与被审核部门无直接责任关系。

c．管理者代表指定具有较强独立工作能力的审核人员任审核组长。

4.2.2 在审核前10天，由审核组长召开一次审核小组会议，明确“审核实施计划”并进行任务分工。

4.2.3 “审核实施计划”的内容：a．审核的目的、范围和依据；b．审核组成员（明确审核组长及分组）；c．审核时间及日程安排；d．受审核部门及审核内容。

4.2.4 审核组应该提前一周将“审核实施计划”发放至各受审部门。

内部质量体系审核程序

内部质量体系审核程序（1）编制审核计划1）每年年初，管理者代表应编制一份该年度的审核计划表。

各部门或各要素的审核频次应取决于其现状和重要性，并考虑前几次审核所发现的问题。

审核计划表应呈交总经理批准。

2）应在审核前5天内向各有关部门的领导通知确切的审核日期。

3）管理者代表应为每次审核委派负责该项审核的审核员。

（2）实施审核1）受委派的审核员应在实施审核前研究有关的程序文件，并应：a、决定是否尚需取得其他文件。

b、编制一份检查表。

c、决定是否需要一名陪同人员。

d、通知部门经理所需的特殊设施，这些设施是由于上述考虑而引起的。

2）审核员应通知部门经理或其一名副手何时开始审核。

3）审核员应使用编制好的检查表，用它作为进行审核的工具。

4）如发现有任何问题，应尽早给予口头反馈；如有任何误解亦应尽早予以解决。

5）审核的目的是寻找符合或不符合适用标准或程序的客观证据。

不应在任何发现的问题中加入个人的责备。

（3）报告审核中发现的问题1）审核员应在审核完成后通知有关的部门领导，并对所发现的问题作一次口头报告，对这些问题将填写不合格报告。

2）审核员应在不合格报告中填写不合格的详细内容，但不要填写纠正措施栏。

3）审核总结报告和不合格报告应由管理者代表批准并发给有关的部门经理。

（4）对审核所发现的问题的反应1）对每一份不合格报告必须在5个工作日内作出书面反应，详细说明建议采取的纠正措施和完成期限。

2）对不合格报告不作出反应时，管理者代表应加以追查并向总经理报告。

3）如果发生不能就对纠正措施的需要或对纠正措施的性质达成一致意见的情况时，管理者代表应报告总经理，由总经理进行仲裁。

（5）跟踪1）当纠正措施预定完成日期已到，或当管理者代表已接到完成的通知，管理者代表则应按两者发生的时间，委派一名审核员去验证其完成情况。

2）去验证的审核员应检查纠正措施已被采取并表现有效后，再在不合格报告中的“验证”栏中签字。

3）在下次计划中对该有关部门进行审核时，审核员应检查此纠正措施是否仍然有效。

内部质量管理体系审核的流程

内部质量管理体系审核的流程第一步：确定审核目的和范围在开始审核之前，需要明确审核的目的和范围。

目的是指要达到什么样的目标，范围是指审核的具体内容和涉及的部门或过程。

第二步：编制审核计划审核计划包括审核的时间安排、参与审核的人员和相关资源的分配等。

计划要充分考虑到公司的运营情况和审核的需求，确保审核能够有效地进行。

第三步：准备审核文件审核文件包括质量管理手册、程序文件、工作指导书、记录等。

审核人员需要对这些文件进行仔细研究和理解，以便在审核中能够准确评估质量管理体系的运行情况。

第四步：进行现场审核现场审核是指在实际操作环境中对质量管理体系进行评估和验证。

审核人员会与各部门的工作人员进行面谈，了解他们对质量管理体系的理解和应用，并在工作现场观察运行情况。

第五步：整理审核结果审核人员需要将审核过程中收集到的信息进行整理和分析。

他们会根据审核标准和要求，评估质量管理体系的有效性和符合性，并记录问题和改进的建议。

第六步：编写审核报告审核报告是对审核结果的总结和总体评价。

它包括对质量管理体系的强项、问题和改进建议的描述，以及对审核人员执行审核过程的评价。

第七步：进行管理审查管理审查是对审核报告进行审查和批准的过程。

质量管理团队会根据审核报告的内容，评估质量管理体系的改进需求，并制定相应的行动计划。

第八步：跟进改进措施跟进改进措施是确保审核的可行性和有效性的关键步骤。

公司需要制定具体的措施和时间表，跟踪和监督这些改进措施的实施情况，并进行效果评估。

第九步：定期复审定期复审是每一段时间内对质量管理体系进行再次评估的过程。

它旨在确认质量管理体系的持续改进和有效运行，并做出相应的调整和改进。

内部质量管理体系审核是一个非常重要的过程，它能够帮助公司发现问题、改进质量管理体系、提高产品和服务的质量，进而增强公司在市场竞争中的竞争力。

因此，公司需要重视内部质量管理体系审核，并不断完善和优化审核流程，以确保其有效性和可持续性。

公司内部质量审核工作程序与流程

工作行为规范系列公司内部质量审核工作程序（标准、完整、实用、可修改）编号：FS-QG-45376公司内部质量审核工作程序Company internal quality audit work procedures说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。

公司内部质量审核程序⒈目的:为核实质量体系的实施效果，定期进行内部质量审核以确保质量体系运行的有效性与适宜性。

⒉范围:适用于公司内部质量审核活动。

⒊职责:3.1管理者代表负责制订内部质量审核工作计划，并负责纠正和预防措施进行跟踪和检查验证。

3.2总经理任命审核组长，审核组长负责内部质量审核的实施，编制内审报告。

3.3各部门负责本部门被审核的准备及审核后纠正和预防措施的实施。

⒋工作程序:4.1内部质量审核年度计划4.1.1管理者代表制订年度内审计划于每年元月报总经理批准后组织实施。

4.1.2内部质量审核频次一般每半年进行一次。

发生下列情况时，适当增加审核频次:①当公司内部质量审核有严重不符合项出现时;②客户通过书面或其他形式反映公司有严重质量和服务问题时。

4.1.3内部质量审核必须覆盖到所有的班次，并作好记录。

4.2审核准备4.2.1总经理根据审核部门及工作内容任命具有内审员资格的合适人担任审核组长，审核组长全面负责审核的具体组织工作。

4.2.2审核组长选派具有内审员资格且与被审核区域无直接责任关系的人员组成审核组，并进行分工。

4.2.3审核组长组织内审员制订审核文件，并提前三天向被审核方发放审核日程表。

4.2.4受审核部门应做好审核准备，如对审核日程表有异议在二天内通知审核组，经过协商再另行安排。

4.3审核实施4.3.1审核组长根据审核计划主持召开首次会议，首次会议应由公司领导、管理者代表、各部门主管出席。

4.3.2审核员应事前按《QSA》内容编写检查表，通过与被审核方人员交谈，查阅文件，检查现场，收集证据，检查质量体系运行情况。

内部质量管理体系审核的流程

内部质量管理体系审核的流程
一、背景介绍
内部质量管理体系审核是指组织内部进行质量管理体系的内部审核，通过对质量管理体系的评审和评估，确保组织按照既定的质量管理体系要求进行运作。

本文档将详细介绍内部质量管理体系审核的流程。

二、内部质量管理体系审核流程
内部质量管理体系审核流程包括以下几个步骤：
1.起草审核计划
1.1 确定审核周期和频率
1.2 确定审核团队成员
1.3 制定审核范围和目标
1.4 制定审核计划和时间表
2.准备审核程序和材料
2.1 确认审核程序和要求
2.2 收集相关审核材料
2.3 审核材料的整理和准备
3.进行审核
3.1 对审核对象进行准备
3.2 进行审核过程和记录
3.3 确认审核发现并记录
4.分析和评估审核结果
4.1 对审核结果进行整理和分析
4.2 根据审核结果评估，并制定改进措施
4.3 提出合理建议和意见
5.提出审核报告和执行建议
5.1 编写审核报告
5.2 提出改进建议和执行计划
5.3 与相关部门进行讨论和确认
6.监督和跟踪执行
6.1 监督改进措施的执行情况
6.2 跟踪改进效果并进行评估
6.3 定期进行内部质量管理体系审核
三、附件
1.本文档所涉及的附件清单：
四、法律名词及注释
1.质量管理体系：指组织为实现产品和服务质量要求而建立、实施和维护的一系列相互关联的活动、责任、政策、程序、流程和资源。

五、全文结束。

内部审核管理程序

TY-YLGD-(P)A-13 内部审核管理程序1 目的为了检查压力管道质量管理体系实施效果，及时发现问题，明确原因,以便采取纠正措施，使质量体系持续有效运行，公司规定对质量管理体系进行内部审核。

2 范围适用于本公司压力管道安装质量管理体系内部审核。

3 职责3.1 管理者代表负责质量管理体系内部审核，任命审核组长。

3.2 审核组长负责质量管理体系内部审核的全过程。

4 工作程序4.1 管理者代表为内部审核的负责人，并任命审核组长，委派审核员，内部审核员必须经过培训并取得相应资格，与被审核的质量活动无关。

4.2 经理办公室负责编制并组织实施公司年度质量审核计划，审核组长负责组织内部质量审核，并对审核全过程进行控制，审核员参加质量审核，检查、指导受审核部门质量体系的运行。

4.3 内部审核的范围和频次4.3.1 内部审核的范围包括公司压力管道安装质量管理体系的全部要求及其覆盖的工程/产品、作业场所和人员。

一般情况下，内部审核每年进行1~2次，且时间间隔不超过12个月。

体系运行初期以及体系发生重大变更后应适当增加审核的频次。

4.4 审核组长负责每次审核的具体工作，内部审核前，审核组长编制内审计划，报管理者代表审批后提前一周下发。

召开审核组准备会议，对审核进行分工，明确审核的要求。

审核员根据审核的任务和要求熟悉有关文件，编制检查表，报审核组长审定。

4.5 审核员按照检查表逐项进行审核，主要通过与受审核方主要负责人及有关人员交谈、查阅文件和记录、观察工作或作业情况、检查工程/产品实体质量等方式验证压力管道质量管理体系过程及结果的有效性，并对获取的信息、证据做好审核记录表，识别改进的机会，提出改进的建议。

4.6 审核结果评价现场审核结束后，审核组长召开审核组会议，汇总整理审核记录，确定不合格项，做出审核结论。

审核员负责编写不合格报告表，不合格事实应经受审核方负责人确认。

4.7 审核报告4.7.1 审核组长负责起草审核报告，审核报告主要内容：a.审核目的、范围、准则、审核组成员；b.审核过程综述；c.审核结论及改进建议。

内部质量体系审核程序

文件制修订记录1.0 目的验证质量管理体系、产品的符合性和有效性，确保体系和产品持续符合规定的要求，完成和提高质量管理体系的运行效果及提高和改进产品质量。

2.0 范围适用于本公司质量管理体系的相关活动、产品质量及过程的审核。

3.0 职责3.1 质管部组织质量管理体系审核、编制内审计划、指导具体审核工作。

3.2 质管部组织成立审核小组。

3.3 管理者代表负责审核《年度内部质量管理体系审核计划》，批准纠正措施计划和《质量体系内部审核报告》；协调内部审核实施过程中出现的争执，及时向总经理汇报审核情况。

3.4 管理者代表负责定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。

3.5 总经理负责审批内审计划。

3.6 各部门配合做好内部审核工作，对内部审核中提出的问题及时采取纠正措施或预防措施。

4.0 工作程序4.1 总则4.1.1 质量管理体系审核是审核有关质量活动是否符合规定的计划程序和实施要求，其结果是否达到预期目的，从而明确是否采取纠正和预防措施，实施改善，以提高本公司质量管理水平。

4.1.2 质量管理体系审核必须是独立的、有计划的、有组织的定期举行，并作出审核报告。

4.1.3 由质管部负责组织成立审核小组，报管理者代表批准，并确定审核组长。

各审核小组具体执行、开展各项审核工作及验证质量体系，过程审核必须覆盖全部要素/部门和工序。

4.2 质量管理体系审核计划4.2.1 由质管部制定《年度内部质量管理体系审核计划》，确保每年进行一次质量体系审核，内审时间间隔不能超过12个月。

全年审核必须覆盖全部要素/生产工序，审核计划经总经理批准后执行，当体系结构有重大变化或产品/过程出现重大问题时，必须及时组织审核。

4.2.2 《年度内部质量管理体系审核计划》应明确审核目的、范围依据、日程安排、审核员等，并于审核一周前发至被审核部门。

内部质量审核程序

5.5内审时间
年度内审在每年的4月和10月各进行一次.
6.0参考文件
6.1纠正和预防措施程序
6.2国际标准ISO9001
7.0记录
7.1内部质量体系审核报告
7.2《内部审核发现报告》
7.3《更正要求(CAR)》
注：表格附件只供参考，最新版本应参照文件控制中心。
5.3.4做好审核记录并记录并发出审核报告。
5.4审核依据
5.4.1公司内所有有效的质量文件。
5.4.2如需要时，可参考国际标准ISO9001。
5.4.3审核组应发出经品质管理代表批准的内部质量审核报告。
5.4.4在管理评审时，应对内部质量审核的状况，作出审核。
5.4.5审核组应跟进内部审核中发出的不符合项及相应的CAR。
5.2.2审核组长须于审核一星期前向有关部门发出相应的审核安排通
知。
5.2.3各部门应向审核组提供最大的合作，被审核部门应挑选1至2
名陪审员，协助审核员审核。
5.3审核活动的实施
5.3.1按照内部审核计划执行现场审核。
5.3.2安排必要的交流会，以确定不符合项。
5.3.3发出相应的内部审核不符合项报告及相应的CAR。
3.4.2在管理评审中，复核内部质量审核时发出的CAR是否按时回应
有效。
4.0定义：
4.1内部质量审核不符合项报告：在审核后填写它有关不良发出。
4.2审核报告：在每次审核后由管理代表制定的综合报告并需分发至相
关部门。
4.3内部质量审核员：经过相关知识培训与考核合格，由管理代表聘请
的，有资格代表公司参加内部审核人员。
标题:内部质量审核程序页码
1.0目的：
此文件确立本公司的内部质量审核程序以确保本公司的质量体系的

质量管理体系内部质量审核程序

质量管理体系内部质量审核程序一、概述质量管理体系内部质量审核是保证组织内部质量管理体系有效运行的重要环节。

本程序旨在规范内部质量审核的流程和要求，确保审核活动的有效性和可追溯性，促进组织的持续改进。

二、审核范围内部质量审核适用于本组织的质量管理体系，包括质量方针及目标的制定与实施、工作程序的执行、质量记录的管理等。

三、审核目的1. 确认质量管理体系的合规性，与相关法规、标准和合同要求的一致性；2. 评估质量管理体系的有效性和有效目标的实现情况；3. 发现和纠正质量管理体系中存在的问题和不符合项；4. 提供改进质量管理体系的建议和意见。

四、审核程序1. 审核计划制定：根据质量管理体系的规模和复杂程度，制定年度内部质量审核计划，并明确审核的范围、目标、时间和审核人员。

2. 审核准备：审核团队对待审核部门或区域进行充分的准备工作，包括收集并熟悉相关文件和记录、编制审核检查清单等。

3. 审核实施：（1）由审核小组根据审核计划逐一对各个部门或区域进行实地审核；（2）按照审核检查清单，开展审核活动，包括文件审查、现场观察、员工访谈等；（3）发现问题或不符合项时，记录相关事实及依据。

4. 审核报告和总结：（1）审核小组根据审核结果，编写审核报告，包括审核范围、发现的问题和不符合项等；（2）向被审核部门或区域提供审核报告，并要求其进行整改；（3）审核小组根据多次审核的结果，总结质量管理体系的运行情况和改进建议，形成总结报告。

五、审核要求1. 审核时应遵守相关法规、标准和组织的规章制度。

2. 审核人员应具备一定的专业知识和审核技能，并保持独立、客观、公正的原则。

3. 审核过程中发现的问题和不符合项应及时记录，并按照纠正和预防措施的要求进行处理和追踪。

4. 被审核部门或区域应积极配合审核工作的实施，并及时整改发现的问题和不符合项。

5. 内部质量审核应定期进行评审和改进，以确保持续性和有效性。

六、记录管理所有的审核记录、报告、总结等应进行严格的管理，包括妥善保存、分类归档和保密。

内部质量审核控制工作程序

内部质量审核控制工作程序内部质量审核控制工作程序一、编制目的内部质量审核是指为了评估和改进组织的质量管理体系的运行情况而进行的一项活动。

其目的是通过审核来发现、纠正和预防质量管理体系中存在的问题，确保组织达到质量管理体系的目标。

二、审核范围内部质量审核范围涵盖了整个组织的质量管理体系，包括各个部门、环节及关键过程。

三、审核标准内部质量审核按照国际标准ISO 9001:2015进行执行，并结合组织自身的实际情况进行审核。

四、审核组成1. 审核组长：负责审核的组织、协调审核的进行，编制审核计划和审核报告。

2. 审核员：根据审核计划，参与实施审核，收集、整理和评价审核所得证据，提交审核报告。

五、审核计划1. 审核组长和相关部门负责人协商制定审核计划，确定审核的时间、地点、审核标准等。

2. 审核计划应提前通知被审核部门，包括审核目的、内容、要求等。

六、审核准备1. 审核组成员应对被审核部门的相关文件、记录进行充分了解和准备。

2. 审核组成员应带齐必要的工作用具，如：笔、纸、相机等。

七、审核实施1. 审核组按照审核计划进行入场会议，概述审核目的、方式、程序和要求。

2. 审核组根据审核计划，对被审核部门进行分组或分工，开始实施审核。

3. 审核组根据审核依据，进行现场核查、记录采集等工作。

4. 审核期间，审核组应与被审核部门的工作人员进行有效沟通，了解工作情况。

5. 审核过程中，如发现问题，应及时与被审核部门进行沟通和交流，共同寻求问题的解决办法。

八、审核报告1. 审核组应在审核结束后，及时填写审核报告，包括审核目的、范围、方法、依据、结论等内容。

2. 审核报告应包括对组织质量管理体系的评价，指出存在的问题及改进措施。

3. 审核报告应及时提交给被审核部门，要求被审核部门在规定时间内提出整改措施和改进方案。

九、整改和改进1. 被审核部门应根据审核报告中指出的问题，及时制定整改计划和改进方案。

2. 被审核部门应在规定时间内完成整改，并将整改情况报告审核组。