【管理资料】环氧乙烷灭菌确认方案汇编

（4）确认气体排除时达到的减压度是 否≤设定参数值。
（5）确认全周期灭菌后产品的性能。
（6）在灭菌产品规定解析时间后，确 认灭菌产品的EO残留量及反应生成物 的水平是否在产品注册标准规定值以下。
8.4.2 B.I的包装形态
将富捷公司生产的B.I放入灭菌负荷最大的 实验用具中（5米长22G针管）。参照附件， 试验样品的包装袋为输液器的小包装袋，此 包装袋膜厚为所有包装袋膜厚最厚一种。
最低点） 灭菌过程中灭菌柜内湿度 气体浓度（计算值） 气体排除时达到的减压度 EO气体排除所需时间 减压保持时间 空气导入后达到常压所需时间
判断基准 -80kpa以下 12分钟以内பைடு நூலகம்
65kpa 60分钟以上
50±5℃
30～80% 688mg/L以上
-80kpa 20分钟以内 15分钟以内 15分钟以内
应确认气化器超高温报警，箱温过高报警，箱温过 低报警，湿度过高报警，湿度过低报警，压力过高报警 压力泄漏报警，药温过高报警，药温过低报警及开关门 报警。要求报警装置应正确、有效。
8.1.5 应建立工人及职员的健康和安全措施的相应文件。 8.1.6 应建立灭菌厂区设备及系统分布图。
8.2 操作确认（OQ）
（2）一次性使用动静脉穿刺针（按MDD分类：Ⅱa 按国家医疗器械分类：Ⅲ）
【产品描述】
一次性使用动静脉穿刺针用于临床血液透析、 血液滤过、血液透析滤过治疗中与一次性使用体 外循环血回路管路配套使用。因动静脉穿刺针与 血液和药液接触，因此动静脉穿刺针依据YY 0328《一次性使用机用采血器》标准的要求进行 设计，所以其具有很高安全性、可靠性。
8.2.8 真空速率试验 确认真空度达到-15KPa和-50KPa所需时间符合标准要求
（真空度达到-15KPa所需时间≤6min，真空度达到50KPa所需时间≤30min）。 8.2.9 正压泄漏试验 确认灭菌机柜体在正压状态下的密封性，在空载、温度 恒定条件下，加正压至＋50KPa,保压60min，观察柜体 压力变化，要求泄漏率≤0.1KPa／min。 8.2.10 负压泄漏试验 确认灭菌机柜体在负压状态下的密封性，在空载、温度 恒定条件下，加负压至-50KPa,保压60min，观察柜体 压力变化，要求泄漏率≤0.1KPa／min。 8,3微生物学性能确认（MPQ）
该品种的材质：PVC、PP、ABS等医用高 分子材料，环氧乙烷穿透性好，适于环氧乙烷灭 菌。
【包装描述】 小包装：包装袋膜为低压高密度聚乙烯，膜厚
0.065±0.005㎜，透气纸为进口医用透气纸。 大包装：采用双瓦楞纸板（A+B楞），箱体尺寸：
650×445×295㎜ 产品示意图： 略
【小包装示意图】：略
7.灭菌机简介 灭菌机名称：
环氧乙烷灭菌机、HMQ-20型。 生产厂家：北京丰台永定消毒设备厂 容量：20m3（包含灭菌器内的导轨） 气化装置：喷嘴铜盘管 使用气体：EOG30%，CO270%的混合
气体
8.重新确认 8.1安装确认（IQ）
目的：重新确认灭菌设备及其辅助系统的安装 符合设备规格及规范。
6.3 产品PCD的确认
6.3.1 产品内部PCD的确认
对本次灭菌确认的产品从其材质、 结构等分析比较后，上述2个产品中一 次性使用动静脉穿刺针具有结构复杂、 零部件多等特点，故选用一次性使用动 静脉穿刺针作本次灭菌确认的产品内部 PCD的确认。
6.3.2产品外部PCD的确认
【产品描述】
由于公司产品种类多，样品制作所 需数量太多，为了节省经费而又能达到 确认效果，我们选用采用5米长22G针 管（不锈钢SUS304）与一玻璃瓶连接 的器具替代所有产品。此试验用具具有 管径细，一端封闭，具有抽真空难，灭 菌气体难以到达的特点。此实验器具与 我公司产品比较具有管径细、管路长的 特点。
6.灭菌确认产品定义 6.1灭菌确认产品名称 在本灭菌确认的医疗器械产品名称如表1所示。
编号
表1 灭菌确认的医疗器械产品名称
产品名称
1 一次性使用静脉输液针
2 一次性使用动静脉穿刺针
6.2灭菌确认产品描述 （1）一次性使用静脉输液针（按MDD分类：Ⅱa
按国家医疗器械分类：Ⅲ）
【产品描述】 一次性使用静脉输液针用于输液（血）器配
9. 再灭菌产品合格性的确认 9.1确认项目
再灭菌后产品机能方面的评价及再灭菌后 EO残留量的确认。
9.2 确认产品名称
编号
产品名称
1 一次性使用静脉输液针
2 一次性使用动静脉穿刺针
9.3 再灭菌试验实施项目
实验用具No. 1
2
实验项目
(1)包装材料热合强度实验 (2)软管粘接强度实验 (3)残留环氧乙烷定量实验
泵、加热系统、气化系统，需确认其控制正 确、可靠。
8.1.2.3计算机软件系统确认 通过厂家提供的软件操作规程对所有步骤进行确认
8.1.3 操作程序的确认,该程序应至少包括下列项目: 8.1.3.1 操作步骤说明书 8.1.3.2 应建立具体操作错误条件出现的分析与解决方法 8.1.3.3 应建立关于维护、校准的说明书。 8.1.3.4 应建立设备及辅助系统的技术支持。 8.1.4 报警预防系统的运行
8.3.5 确认项目
管理项目 处理前产品初始温度 处理后产品最低温度 抽真空时真空度 抽真空所需时间 气体导入到达压力 气体导入时间 各测定点的温度变化 （最高点，
最低点） 灭菌过程中灭菌柜内湿度 气体浓度（计算值） 气体排除时达到的减压度 EO气体排除所需时间 减压保持时间 空气导入后达到常压所需时间
目的：灭菌机经过一年的生产运行，对 灭菌机的运行性能进行重新确认，以确 保灭菌机性能参数的符合性。
8.2.1确认项目
按照《灭菌作业标准书》灭菌机在正常运行 状态下进行以下项目的确认。
（1）灭菌机内温度分布状况，掌握灭菌机内最低 温度、最高温度点。
（2）灭菌机内真空度值，达到上述真空度值所需 时间。
套用静脉输液（血）用针。静脉输液系统内压 (大气压和液体静压)＞人体静脉压的原理，将大 量无菌溶液或药物直接滴入静脉的治疗方法。患 者通过静脉输液治疗达到补充水分及电解质、增 加循环血量、改善微循环、供给营养物质、输入 药物，治疗疾病的目的。因静脉输液针与药液接 触，因此静脉输液针依据GB 18671-2009《一次 性使用静脉输液针》标准的要求进行设计，所以 其具有很高安全性、可靠性。
8.3.3 装货形态 在装满货物（最坏情况）的情况下，将产品外部
PCD放入本公司输血器外包装箱外部装入灭菌机内。 8.3.4 方法（半周期法）
按照「温度、湿度传感器放置点、生物指示剂放置点」 要求设置温度、湿度传感器和实验用具，在灭菌机内装 满货物（最坏情况）的情况下，对各种实验用具进行 3.5小时的灭菌试验，上述条件下重复进行以上试验二 次，试验次数共计三次，并确认全部B.I灭杀情况。若 3.5小时的灭菌试验各种实验用具的B.I未灭杀，需进行4 小时的灭菌试验.
最低点） 灭菌过程中灭菌柜内湿度 气体浓度（计算值） 气体排除时达到的减压度 EO气体排除所需时间 减压保持时间 空气导入后达到常压所需时间
判断基准 20℃以上 40℃以上 -80kpa以下 12分钟以内
65kpa 60分钟以上
50±5℃
30～80% 688mg/L以上
-80kpa 20分钟以内 15分钟以内 15分钟以内
3.适用范围
适用于由XX公司环氧乙烷灭菌机。
4.EOG灭菌工序概略
5.职责 技术部：负责制定灭菌重新确认方案，组织协
调灭菌确认工作，确认工作的总结和材料及 报告的汇总。 管理部：负责设备的日常保养和维修。 制造部：负责设备的生产运行。 品质部：负责仪表、测量设备的维护和确认。 品质部：负责生物指示剂的检测。 品质部部长：对确认报告进行审核和签字。 技术部部长：对确认报告进行确认和签字。
8.1.1 应具备设备，辅助系统及设计规范的确认 说明书。
8.1.2应确认和制定灭菌设备及辅助设备系统的 清单。
8.1.2.1计量器具校准 灭菌设备上的主要计量器具，如：温控
仪、压力表、温度传感器、湿度传感器、计 时器、磅秤及确认用的温、湿度记录仪应有 上述器具相应的检定和校准记录；
8.1.2.2. 电气控制系统的运行 电气控制系统包括真空泵、气泵、循环
（3）加入EO气体后达到的压力，加入EO气体所 需时间和浓度。
（4）排出EO气体后的真空度，达到设定真空度所 需时间。
（5）空气导入后达到常压所需时间。
（6）灭菌过程中灭菌柜内湿度。
8.2.2 方法
按照「温度、湿度传感器放置点、生物指示 剂放置点」要求设置，灭菌机空载运行。
8.2.3 运行条件
运行条件
8.3.1 B.I描述 制造商：杭州富捷生物科技有限公司【以下简称富捷公司】
指示菌：枯草芽孢杆菌 ATCC ＃9372 菌 数: 2.1×106 生产批号:XXXXXXX 8.3.2 B.I的包装形态
将富捷公司生产的B.I放入灭菌负荷最大的实验用具 中（5米长22G针管）。参照附件，试验样品的包装袋 为输液器的小包装袋，此包装袋膜厚为所有包装袋膜厚 最厚一种。
【包装描述】
小包装：包装袋膜为低压高密度聚 乙烯，膜厚0.070±0.005㎜，透气纸为 进口医用透气纸。此包装袋膜厚为我公 司所有产品中包装袋用膜最厚的。（图 略）
【小包装示意图】略
6.4 最终PCD的选定
将确认的产品内部PCD与选用的产 品外部PCD按照微生物放置点摆放， 分别进行1.5小时、2小时、2.5小时、3 小时短时灭菌实验，对无菌培养结果进 行比较，以确认产品内外PCD的挑战 性。经过对产品内外PCD的比较确认， 选用产品外部PCD为产品最终PCD。 （无菌实验结果见附件）
(1)包装材料热合强度实验 (2)软管粘接强度实验 (3)残留环氧乙烷定量实验
环氧乙烷灭菌确认方案
1.目的
灭菌机经过一年的生产运行，须对灭菌 机进行重新确认，以确认灭菌机的运行状态 和灭菌工艺参数的有效性。
2.确认依据：
本灭菌确认是根据ISO11135：2014 《医 疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》等标 准要求进行，针对设备进行安装确认(IQ)、 操作确认（OQ）、性能鉴定(PQ)、并实施 产品再灭菌后产品合格性的确认。
灭菌机加温水箱温度设 定
灭菌柜内温度设定 加温次数
加入EO气体后压力设 定
灭菌柜内湿度 灭菌过程真空度设定
EO作用时间 EO清洗次数
运行参数设定值 66℃
55℃ 3次 65KPa
30～80％ -80KPa 7小时
6次
8.2.4 管理项目
管理项目 抽真空时真空度 抽真空所需时间 气体导入到达压力 气体导入时间 各测定点的温度变化 （最高点，
8.4.3 装货形态
在装满货物（最坏情况）的情况下，将产 品外部PCD放入本公司输血器外包装箱外部 装入灭菌机内。
8.4.4 方法
根据半周期法求出的灭菌作用时间，取其2 倍时间作为灭菌条件实施。
8.4.5确认项目
管理项目 处理前产品初始温度 处理后产品最低温度 抽真空时真空度 抽真空所需时间 气体导入到达压力 气体导入时间 各测定点的温度变化 （最高点，
该品种的材质：PVC、PP、ABS等医用高分 子材料，环氧乙烷穿透性好，适于环氧乙烷灭菌。
【包装描述】
小包装：包装袋膜为低压高密度聚乙烯， 膜厚0.065±0.005㎜，透气纸为进口医 用透气纸。
大包装：采用双瓦楞纸板（A+B楞），箱 体尺寸：650×445×295㎜
产品示意图： 略
【小包装示意图】略
判断基准 20℃以上 40℃以上 -80kpa以下 12分钟以内
65kpa 60分钟以上
50±5℃
30～80% 688mg/L以上
-80kpa 20分钟以内 15分钟以内 15分钟以内
8.4物理性能鉴定（PPQ）
（1）确认预热处理前后产品的温度。
（2）确认EO气体导入灭菌机内的状态。
（3）确认灭菌过程中灭菌机的温度、 湿度、压力是否达到设定参数值。
8.2.5灭菌室箱壁温度均匀性试验，确认灭菌室箱壁温度均 匀性是否符合最大偏差≤设定值±3℃的要求。
8.2.6灭菌室空间温度均匀性试验，确认灭菌室空间温度均 匀性是否符合最大偏差≤设定值±3℃的要求，确认空间 温度最高点、最低点，便于日常对最低温度点的监测。
8.2.7灭菌室空间湿度均匀性试验，确认灭菌室空间湿度均 匀性是否符合要求，要求所有湿度传感器间最大偏差 ≤15％RH。