2017中国药品综合评价项目

上市后质量评价、原辅料与工艺、认证
药品信息服
4 与研究报告、药物警戒与风险管理、特 8 非法定的药
定药物分类或剂型等需特殊考虑或重点
“药品信息
考虑的项目
9 药品评估在国内外医保药品及相关管理中的应用：医保药品目
中国药品综合评价项目-研究流程
选定药物范围
构建适用的 评价体系
信息/文献分析
调研分析
信息检索 文献筛选/剔除
中国药品综合评价项目-发展历程
为了建立适合中国国情，同时具有可操作性的药品综合评价体系，《中国药品 考大纲》项目组于2008年组建完成。药品的综合评价有利于国家对药品相关目 订，在基本药物、报销品种、药品定价、临床路径和招标采购等工作中都能提
2008
开始探索 由中国药学会医院药学专业 委员会及人力资源与社会保 障部社会保障研究所专家指 导、30多位中国资深临床药 师共同发起
中国药品综合评价项目-研究成果
1
药物安全性评价：药品概况、药品安全 信息
5
药品顺应性 因素、影响
2
药物有效性ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ价：说明书适应症、评价 标准、药物有效性总结
6
药品经济性 品费用分析
体内药学特性评价：药代动力学药物相
药品临床价
3
互作用、生物利用度与生物等效性、
7
不同类别药
剂型特征及临床意义
进行药效评
药品质量评价：质量标准、质量抽检、
数据分析 偏倚评价
企业方 提供资料
综合评价报告分析撰写
中国药品综合评价项目-应用方向
中国药品综合评价指南 Comprehensive Evaluation of
Medicine in China (CEMC)
作用机理相似的同类药物 Evaluation of different m
Mecha
同一疾病治疗药物、作用 Evaluation of molecu Mechanism for same
2009
一期成果 《中国药品综合评 价指南-参考大纲》 项目一期总结会
参考大纲（第一版）问世 发布《中国药品综合评价指南参考大纲（第一 版）》，确定从药物安全性、有效性、顺应性、 经济性等9个方面进行评价
2011
二期成果 申请国家“星火” 科技支撑计划
2010
20
参考大纲（第二版） 项目组专家规模不断 参与完成《中国药品 （第二版）》，不断
同一活性成分、不同剂型规格 优化（IMP
Evaluation of the improvemen by formulation, route,
同一品种、不同生产厂家 Evaluation of One Ge
manufac