一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品企业标准-QYC-017-2015

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《中国药典》2015版-抑菌效力检查法

匀，凝固，置 30～35℃培养不超过 3 天，计数；分别接种不大于 100cfu 的白色
念珠菌、黑曲霉的菌液至沙氏葡萄糖琼脂培养基，每株试验菌平行制备 2 个平皿，
混匀，凝固，置 20～25℃培养不超过 5 天，计数；同时，用对应的对照培养基
替代被检培养基进行上述试验。
结果判定若被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上菌落平均数
的 70%，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致，判该培养基的适用性检查
符合规定。
抑菌效力测定
菌种抑菌效力测定用菌种见表 1，若需要，制剂中常见的污染微生物也可作为试验菌株。
菌液制备新鲜菌体培养见表 1，铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌若为琼脂培养物，加入适量的 0.9%无菌氯化钠溶液将琼脂表面的培养物洗脱，并将菌悬液移至无菌试管内，然后用 0.9%无菌氯化钠溶液冲洗并制成每 1ml 含菌数约为 108cfu 的菌悬液；若为液体培养物，离心收集菌体，用 0.9%无菌氯化钠溶液冲洗并制成每 1ml 含菌数约为 108cfu 的菌悬液。取黑曲霉的新鲜培养物加入 3～5ml 含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯 80 的 0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，然后，用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，加入适量的含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯 80 的 0.9%无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含孢子数 108cfu 的孢子悬液。测定 1ml 菌悬液中所含的菌数。
本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。培养基
培养基的制备胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基照无菌检查法（通则 1101）制备。培养基的适用性检查抑菌效力测定用培养基应进行培养基的适用性检查，包括成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应检查。菌种试验所用的菌株传代次数不得超过 5 代（从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第 0 代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。培养基适用性检查的菌种及新鲜菌体培养见表 1。

抑菌液企业标准

Q/XXXXXXX生物技术有限公司企业标准Q/XXX 001-2019XX牌抑菌液2019-01-11发布 2019-03-15实施XXX生物技术有限公司发布前言本标准技术指标的制定贯彻了原中华人民共和国卫生部2009年版《消毒产品生产企业卫生规范》和国家卫生计生委2014年版《消毒产品卫生安全评价规定》的要求；原卫生部2002年版《消毒技术规范》、2003年版《消毒产品检验规定》。

本标准适用于以银离子为主要原料的抑菌剂。

本标准按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》编制。

本标准由XXX生物技术有限公司提出并起草。

本标准主要起草人： **本标准于2019年首次发布。

XX牌抑菌液1范围本标准规定了抑菌液的要求，试验方法、检验规则、使用方法、标志(使用说明书)、包装、运输、贮存和有效期以及注意事项。

本标准适用于以银离子为主要原料，适量添加植物制剂、化学制剂等原料，经溶解、溶胀、混合、均质、灌装制备而成的**牌抑菌液（以下简称产品）。

2规范性引用文件下列文件对于本文件中的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件：GB/T 191 包装储运图示标志JJF 1070-2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》国家质量技术监督检验检疫总局【2005】第75号令定量包装商品计量监督管理办法《消毒技术规范》2002年版GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准《消毒产品检验规定》2003年版《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版《中华人民共和国药典》（二部）2015版《中华人民共和国药典》（四部）2015版3要求3.1 原料要求3.1.1 银离子为标准试剂浓度为100ppm，应符合《中华人民共和国药典》（二部）2015年版规定的要求.3.1.2 **药品级别，纯度为99.0%，应符合《中华人民共和国药典》（二部）2015年版规定的要求.3.1.3** 为化妆品级别，应符合《中华人民共和国药典》（四部）2015年版规定的要求。

《抗菌型洗涤剂》

《抗菌型洗涤剂》征求意见稿来源：中轻网更新时间：2005-10-19前言本标准涵盖了具有抗菌或抑菌功能的各类洗涤用品，标准按照卫生部相关法规、标准以及文件中对洗涤类产品的抗菌和抑菌性能的定义提出产品的分类方式和应达到的卫生指标，同时依据普通产品的国家标准或行业标准规定此类产品的理化指标。

本标准由中国轻工业联合会提出。

本标准由全国表面活性剂洗涤用品标准化中心归口。

本标准起草单位：国家洗涤用品质量监督检验中心（太原）、西安开米股份XXX、广州蓝月亮XXX、宝洁（中国）XXX、上海市日用化学工业研究所、北京绿伞化学XXX本标准主要起草人：×××××××××本标准为首次制定。

1 范围本标准规定了抗菌、抑菌型洗涤剂的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存要求。

标准适用于由表面活性剂和某些杀菌剂或抑菌剂配制而成的，具有抗菌或抑菌和洗涤去污双重功能的日化洗涤产品。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 8170-1987 数值修约规则GB/T 13173.1 洗涤剂样品分样方法（eqv ISO 607:1980）GB/T 15818 阴离子和非离子表面活性剂生物降解度试验方法（eqv JIS K 3363:1990）QB/T-2738 日化产品抗菌抑菌效果的评价方法中华人民共和国卫生部卫法监发[2002]229号《化妆品卫生规范》JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则国家质量技术监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》3 产品分类本标准所涉及产品的功能效果分为：抗菌型和抑菌型。

抑菌产品生产标准

Q/0215青岛食安生物工程有限公司企业标准Q QSA001-2015抑菌产品抑菌效果评价方法Test methods for evaluating antibacterial product bacteriostatic efficacy2015-04-22发布 2015-04-22实施青岛食安生物工程有限公司发布前言本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

本标准由青岛食安生物工程有限公司推出。

本标准起草单位：青岛食安生物有限公司。

本标准起草人：刘丽佳，陈怡。

本标准于2015年4月13日发布，自发布之日起有效期3年，到期复审。

抑菌产品1 范围本标准规定了抑菌类产品的技术要求、试验方法、检测规定、标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于当归、白芷、紫草、甘草、轻粉、血竭等为原料，经水浸浓缩配以各基质及纯化水制备而成的抑菌产品，用于皮肤表面抑菌防护。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。

GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序（AQL检索的逐批检验抽样计划）GB 15979-2002 一次性卫生用品卫生标准GB 27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求《中华人民共和国药典》2010版一部、二部《消毒技术规范》（2008年版）《定量包装商品计量监督规定》国家技术监督局第75号令3 原辅料要求：3.1 当归：规格统货；药用级；应符合《中华人民共和国药典》2010 年版一部当归项下要求。

3.2 白芷：规格统货；药用级；应符合《中华人民共和国药典》2010 年版一部白芷项下要求。

3.3 紫草：规格统货；药用级；应符合《中华人民共和国药典》2010 年版一部紫草项下要求。

除菌、抑菌喷雾企业标准2020版

Q/GYD除菌、抑菌喷雾发布前言为更好地适宜市场的需求，适应经济发展的需要，根据《中华人民共和国标准化法》的规定，特制定本标准，作为生产和品质检验的依据。

本标准的编写主要参照GB 19877.1-2005《特种洗手液》，其中推荐性指标总活性物含量按市场需要作适当调整。

按照《化妆品生产许可证审查细则》及CCGF 211.1产品质量监督抽查实施规范的要求，增加了菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌指标。

本标准的制定执行了GB/T 1.1－2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。

除菌、抑菌喷雾1 范围本标准规定了除菌、抑菌喷雾的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贮存要求。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB 9985-2000 手洗餐具用洗涤剂GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》3 技术要求3.1 材料要求除菌、抑菌喷雾是由电解生理盐水添加食用酒精生成。

3.2 感官指标3.2.1 外观不分层,无色透明、无悬浮物或沉淀。

3.2.2 气味无异味,加香产品应符合规定香型。

3.2.3 稳定性于－5℃±2℃的冰箱中放置24h,取出恢复至室温时观察无结晶，无沉淀；40℃±1℃的保温箱中放置24h，取出恢复至室温时观察不分层、不浑浊，且不改变气味。

3.3 理化性能及微生物指标除菌、抑菌喷雾的理化性能及微生物指标应符合表1、表2规定。

表1 理化及卫生指标表2 微生物指标3.4 定量包装要求销售包装净含量应符合国家质量监督检验检疫总局第75号令的要求。

4 试验方法4.1 外观取适量样品,置与干燥洁净的透明实验器皿内,在非直射光条件下进行观察,按指标要求进行判定。

一次性使用抗(或抑菌)液体产品企业标准 QYC 017-2015

Q/YC x x x x生物科技有限公司企业标准Q/YC 017-2015一次性使用抗菌(或抑菌)产品2015-04-15发布2015-05-01实施xxxx生物科技有限公司发布Q/YC 016-2015前言本标准是按GB 15979-2002 给出的规则编写。

本标准由xxxx生物科技有限公司提出。

本标准由xxxx生物科技有限公司负责起草。

本标准主要起草人：xxx。

本标准于2015年04月15日首次发布。

本标准由xxxx生物科技有限公司法定代表人xxx批准，并对所规定的内容负责。

一次性使用抗菌(或抑菌)产品1范围本标准规定了一次性使用抗菌(或抑菌)产品的定义、产品卫生指标、生产环境卫生指标、测试方法、原材料卫生要求、生产环境与过程卫生要求、消毒过程要求、包装运输与贮存要求及产品标识要求。

本标准适用于一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品。

2引用标准文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样计划GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）3定义GB 15979-2002所界定的及以下术语和定义适应于本标准。

3.1 一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。

例如：一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品（如：小儿止痒凝露）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩等，在本标准中统称为“卫生用品”。

3.2一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品集中医药学，现代免疫学，微生物专家研制而成，在传统医学理论基础上，采用先进技术研制而成。

完整版一次性使用卫生用品卫生标准

GB 15979-2002 —次性使用卫生用品卫生标准核心提示：GB15979- 2002代替GB15979-1995前言本标准全文强制。

GB15979- 1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确GB 15979- 2002 代替GB 15979-1995 前言本标准全文强制。

GB15979- 1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。

与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。

因此提出修订本标准。

本标准自实施之日起代替GB15979- 1995。

本标准的附录A至附录G为标准的附录。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。

本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。

1范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3定义本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。

例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。

中国药典2015年版抑菌效力检查法解读

文章标题：深度解读我国药典2015年版抑菌效力检查法一、概述在医药领域，抑菌效力检查是一项至关重要的工作，它能够评估药品抑菌的能力，保障药品的安全有效性。

我国药典2015年版包含了丰富的抑菌效力检查方法，为药品检验提供了重要的参考依据。

本文将对我国药典2015年版抑菌效力检查法进行深度解读，帮助读者全面理解抑菌效力检查的相关内容。

二、抑菌效力检查概述1.1 抑菌效力检查的定义抑菌效力检查是指对药品中的抗菌成分的抑菌能力进行定量或半定量评价的检查过程，它旨在评估药品对细菌的抑制或杀灭作用。

1.2 抑菌效力检查的重要性抑菌效力检查是确保药品安全有效性的重要环节，通过科学的检查方法评估药品的抗菌能力，为药品的研发和生产提供了重要的参考依据。

三、我国药典2015年版抑菌效力检查法解读2.1 抑菌效力检查的基本原则根据我国药典2015年版，抑菌效力检查法应遵循以下基本原则：- 选择适当的试验菌株- 确定试验菌的合适培养基和生长条件- 使用适当的抑菌方法进行检查- 对试验结果进行准确可靠的评价2.2 抑菌效力检查的具体步骤按照我国药典2015年版的规定，抑菌效力检查应按照以下步骤进行：- 试验前的准备工作- 培养试验菌株- 进行抑菌试验- 试验结果的判定和评价2.3 抑菌效力检查方法的分类我国药典2015年版对抑菌效力检查方法进行了分类，主要包括物理法、化学法和生物学方法。

不同的方法适用于不同类型的药品，且各自具有特定的操作规范和技术要求。

四、个人观点和理解抑菌效力检查对于药品的研发和生产至关重要，它直接关系到药品的质量和安全性。

我国药典2015年版提供了丰富的抑菌效力检查方法，为医药行业提供了重要的技术支持和指导。

在未来的工作中，我们需要更加深入地理解和应用这些方法，不断提高我国药品的质量水平。

五、总结与回顾本文对我国药典2015年版抑菌效力检查法进行了全面解读，介绍了抑菌效力检查的基本原则、具体步骤和方法分类，并进行了个人观点和理解的共享。

日化产品抑菌效果快速检测方法

技术圆桌
中国洗涤用品工业杂志《工业与公共设施清洁》
日化产品抑菌效果快速检测方法
谷爱军于文（西安开米股份有限公司，陕西西安，710075）
摘要：本文论述了以2,3,5-三苯基氯化四氮唑（简称TTC）作为指示剂，避光灭菌后添加到营养琼脂中制成TTC显色培养基。通过悬液定量法，对大肠埃希菌（ATCC 25922）、金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）进行抑菌试验，仅需24h即可得出结果，比现有标准要求的48h观察结果大大缩短了时间。本研究建立的方法简便快捷，检测结果稳定可靠。关键词：氯化三苯基四氮唑；抑菌；快速检测中图分类号：TQ649.4 文献标识码：Ａ文章编号：1672—2701（2019）03—60—05
由表1可知：A瓶和B瓶菌落回收数，与营养琼脂对照组的相对偏差均＜10%，而C瓶外观呈现红褐色，培养的阳性菌回收菌数与对照组有明显差异。因此，本实验选择以A瓶显色培养基的制备方法，
三种灭菌方式
营养琼脂对照 A瓶 B瓶 C瓶
表1 不同的灭菌方式对TTC指示剂的影响
大肠埃希菌平均回收菌数103 相对偏差%
由表2可知：含0.01mg/mL、0.02mg/mL、 0.03mg/mL、0.04mg/mL、0.05mg/mLTTC营养琼脂培养基都对大肠杆菌均无抑制现象；但对金黄色葡萄球菌显色均敏感，当TTC浓度大于0.02mg/mL
时，平皿的回收菌数与营养琼脂对照组比较相对偏差略大，有一定的抑制现象，而且浓度越高，抑菌作用越明显。可能与革兰氏阳性菌细胞壁上肽聚糖和磷壁酸含量高，而革兰氏阴性菌肽聚糖和磷壁酸含量少，此外，还有脂蛋白、外膜、脂多糖等结构的不同而导致对TCC敏感性不同[4]。最终选择 0.02mg/mL的TTC作为显色剂，既保证菌落良好的显色效果，且不抑制细菌的生长。 2.5 不同色素对含0.02mg /mL TTC显色培养基的影响

口腔抑菌液(Ⅰ型)产品技术标准要求2023年

1本标准规定了口腔抑菌液的技术要求、检验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存和有效期等内容。

本标准适用于本公司生产的各类口腔抑菌液和护理用液体产品。

本标准不适合含氟类、含醇类抑菌口腔清洁护理液体产品。

2下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有修改单) 适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志GB 38598 消毒产品标签说明书通用要求GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准WS 628 消毒产品卫生安全评价技术要求WS/T 650 抗菌和抑菌效果评价方法GB 22115 牙膏用原料规范JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则《消毒技术规范》 (2002 年版)《化妆品安全技术规范》 (2015 年版)《消毒产品生产企业卫生规范》 (2009 年版)国家质量监督检验检疫总局令【2005】第75 号《定量包装商品计量监督管理法》3以葡萄糖酸氯己定为主要有效成分，辅以十六烷基氯化吡啶 (西吡氯铵) 等其他辅助成分应用于人体口腔，具有口腔护理及抑菌功能的液体。

44. 1 本品的制备原料应符合国内相关标准及GB 22115 规定的要求。

4.2 产品安全性应符合GB 15979 及国内相关标准和规定的要求。

4.3 感官及理化指标产品的感官及理化指标应符合表 1 的规定。

表 1 感官及理化指标4.4 卫生指标产品的卫生指标应符合表 2 的规定。

表 2 卫生指标4.5 微生物抑制指标产品的微生物抑菌率要求应符合表 3 的规定4.6 净含量产品净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令第 75 号《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。

4.7 包装外观要求产品的包装外观应满足下列要求： a) 容器密封性好，无渗漏现象； b) 包装图案、文字印刷清晰。

4.8 稳定性试验指标37℃存放 3 个月的样本，其有效成分含量下降率≤10% ，可将贮存有效期定为 2 年。

Q_HYS 034-2016皮肤抑菌液企业标准

3 技术要求
3.1 原料
五倍子、苦参、千金子、地肤子、土荆皮、冰片应符合《中华人民共和国药典》一部的有关规定。乙醇、水杨酸应符合《中华人民共和国药典》二部的有关规定。
3.2 感官
感官应符合表 l 的规定。
形态色泽气味杂质
项目
表1
要求液体棕黄色冰片与乙醇混合气味无明显外来杂质，久置允许少量沉淀
Q/HYS
河南医草堂生物科技有限公司企业标准
Q/HYS 034—2016
皮肤抑菌液
2019-10-25 发布
2019-11-10 实施
河南医草堂生物科技有限公司发布
前言
本标准按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准由河南医草堂生物科技有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：尹琴。
3.6 安全性急性经口毒性试验属实际无毒级，皮肤刺激试验无明显刺激性。
3.7 稳定性经37℃存放90d后，水杨酸含量下降率＜10%。
3.8 净含量及允许短缺量 30mL/瓶、50mL/瓶，也可根据市场需求确定规格，允许短缺量符合《定量包装商品计量监督管理办
法》的有关规定。
2
4 试验方法
Q/HYS 034—2016
产品出厂前，由质量检验部门按本标准规定逐批进行检验。检验合格签发合格证后，出具合格证书，方可出厂。出厂检验项目为感官、pH 值、水杨酸、细菌菌落总数、净含量及允许短缺量。 5.4 型式检验
型式检验为本标准规定的所有检验项目，一般情况下每年进行一次，有下列情况之一时也应进行型式检验:
a）产品定型投产时； b）原材料来源发生重大改变，有可能影响产品质量时； c）停产六个月以上恢复生产时； d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； e）国家质量监督机构提出型式检验要求时。 5.5 判定规则当检验项目全部符合标准要求时，则判定为合格产品。有一项或一项以上不符合标准要求时，可从保留样品中或同批产品再次随机加倍抽取样品进行复检，若结果均符合标准要求时，则判定为合格产品。若仍有一项不符合标准要求时，则判定为不合格产品。微生物指标不得复检。

【9A文】一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品企业标准-QYC-017-2015

【MeiWei_81重点借鉴文档】Q/RC R R R R生物科技有限公司企业标准Q/RC 017-2015一次性使用抗菌(或抑菌)产品2015-04-15发布2015-05-01实施RRRR生物科技有限公司发布前言本标准是按GB 15979-20RR 给出的规则编写。

本标准由RRRR生物科技有限公司提出。

本标准由RRRR生物科技有限公司负责起草。

本标准主要起草人：RRR。

本标准于2015年04月15日首次发布。

本标准由RRRR生物科技有限公司法定代表人RRR批准，并对所规定的内容负责。

本标准适用于一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品。

2引用标准文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志GB 15979-20RR 一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 2828.1-20RR 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样计划GB/T 2829-20RR 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）3定义GB 15979-20RR所界定的及以下术语和定义适应于本标准。

例如：一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品（如：小儿止痒凝露）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩等，在本标准中统称为“卫生用品”。

3.2一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品集中医药学，现代免疫学，微生物专家研制而成，在传统医学理论基础上，采用先进技术研制而成。

中国药典2015版抑菌效力检查法汇总

原始记录
样品信息&方法信息
标准&结论
校对&复核信息前置
National Institutes for Food and Drug Control
原始记录
样品信息一致
仪器、试剂、耗材
方法描述
National Institutes for Food and Drug Control
原始记录
样品信息一致
28days
细菌不生长；真菌无增加； → lg 2.18 细菌菌数不增加；真菌菌数不 ②6h未显示较强抑菌效果增加。 -1 -2 -3 细菌下降至细菌下降至细菌比14d不 2010 4 → lg 4.18 1.5 × 10 少 1.0log ；少 3.0log ；增加； / / 不可计不可计 150 真菌不增加。真菌不增加。真菌不增加。 USP 细菌下降至细菌下降至细菌比14d不少1.0log；少3.0log；增加； / / 真菌不增加。真菌不增加。真菌不增加。 JP 细菌≤0.1% 细菌比14d不接种量；增加； / / / National Institutes for Food and Drug Control 真菌不增加。真菌不增加。
National Institutes for Food and Drug Control
菌液制备
若为琼脂培养物，加入适量的0.9%无菌氯化钠溶液将琼脂表面的培养物洗脱，并将菌悬液移至无菌试管内，用 0.9%无菌氯化钠溶液稀释并制成每1ml 含菌数约为108cfu 的菌悬液
若为液体培养物，离心收集菌体，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释并制成每1ml 含菌数约为108cfu 的菌悬液。
参考标准比较

Q_JYX021-2018抑菌液企业标准

Q/JYX 江西优选健康产业有限公司企业标准Q/JYX021—2018抑菌液2018-10-15发布2018-10-20实施目次前言 (II)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3要求 (1)4生产加工过程的卫生要求 (3)5试验方法 (3)6检验规则 (3)7标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 (4)附录A（规范性附录）金银花等中药材提取液的生产工艺及质量要求 (5)前言本标准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。

本标准由江西优选健康产业有限公司提出并起草。

本标准主要起草人：金鹏抑菌液1范围本标准规定了抑菌液的要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。

本标准适用于金银花、艾草、野菊花、薰衣草，苦参、蛇床子、黄柏、金缕梅的提取液，醋酸氯己定，香茅油，天然薄荷脑，冰片，乙醇，纯化水为原辅料，经溶解、配制、灌装、包装制成的抑菌液。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191-2008包装储运图示标志GB3862-2006食品添加剂天然薄荷脑GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB30610-2014食品添加剂乙醇QB/T1033-1991香茅（精）油（爪哇型）JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则YBB00392003-2015外用液体药用高密度聚乙烯瓶《中华人民共和国药典》（2015版）一、二、四部《消毒技术规范》（2002年版）中华人民共和国卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》中华人民共和国卫生部卫监督发[2009]53号《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部卫监督发[2005]426号《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量技术监督检验检疫总局第75号令3要求3.1原料要求3.1.1金银花、艾草、野菊花、薰衣草，苦参、蛇床子、黄柏、金缕梅、冰片应符合《中华人民共和国药典》一部的要求,金银花等中药材提取液及生产工艺的质量应符合附录A的要求。

国家食品药品监督管理局关于认可宁夏回族自治区药品检验所一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知

国家食品药品监督管理局关于认可宁夏回族自治区药品检验所一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.11.27•【文号】国食药监械[2005]559号•【施行日期】2005.11.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文国家食品药品监督管理局关于认可宁夏回族自治区药品检验所一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知（国食药监械[2005]559号）宁夏回族自治区食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年9月28日至29日对你局所属宁夏回族自治区药品检验所的医疗器械检测机构进行了现场评审。

经审查，我局认可该所对一次性使用无菌注射器等27种医疗器械和项目（见附件）进行检测。

认可有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局二00五年十一月二十七日附件：认可的医疗器械受检目录┌──┬──────────┬─────┬─────────────┬──────┐│序号│产品名称│项目/参数│检测标准（方法）名称及编号│说明│││├──┬──┤（含年号）│││││序号│名称│││├──┼──────────┼──┴──┼─────────────┼──────┤│ 1│一次性使用无菌注射器│全项│一次性使用无菌注射器││││││GB 15810-2001││├──┼──────────┼─────┼─────────────┼──────┤│ 2│一次性使用无菌注射针│全项│一次性使用无菌注射针││││││GB 15811-2001││├──┼──────────┼─────┼─────────────┼──────┤│ 3│一次性使用输液器│全项│一次性使用输液器││││││GB 8368-1998││├──┼──────────┼─────┼─────────────┼──────┤│ 4│一次性使用输血器│全项│一次性使用输血器││││││GB 8369-1998││├──┼──────────┼─────┼─────────────┼──────┤│ 5│一次性使用静脉输液针│全项│一次性使用静脉输液针││││││GB 18671-2002││├──┼──────────┼─────┼─────────────┼──────┤│ 6│一次性使用采血器│全项│一次性使用采血器││││││YY 0115-1993││├──┼──────────┼─────┼─────────────┼──────┤│ 7│一次性使用滴定管式输│全项│一次性使用滴定管式输液器││││液器││GB 18458.2-2003││├──┼──────────┼─────┼─────────────┼──────┤│ 8│一次性使用麻醉穿刺包│ 部分项目│一次性使用麻醉穿刺包│细胞毒性不能│││││YY 0321.1-2000│测│├──┼──────────┼─────┼─────────────┼──────┤│ 9│一次性使用麻醉用针│全项│一次性使用麻醉用针││││││YY 0321.2-2000││├──┼──────────┼─────┼─────────────┼──────┤│ 10 │一次性使用麻醉用过滤│ 部分项目│一次性使用麻醉用过滤器│细胞毒性不能│││器││YY 0321.3-2000│测│├──┼──────────┼─────┼─────────────┼──────┤│ 11 │医用脱脂纱布│全项│医用脱脂纱布││││││YY 0331-2002││├──┼──────────┼─────┼─────────────┼──────┤│ 12 │医用脱脂绵│全项│医用脱脂绵││││││YY 0330-2002││├──┼──────────┼─────┼─────────────┼──────┤│ 13 │医用脱脂绷带│全项│医用脱脂绷带││││││YZB/宁0004-2002││├──┼──────────┼─────┼─────────────┼──────┤│ 14 │医用脱脂敷料块│全项│医用脱脂敷料块││││││YZB/宁0005-2002││├──┼──────────┼─────┼─────────────┼──────┤│ 15 │妇科熨炙贴片│全项│妇科熨炙贴片││││││YZB/宁0012-2004││├──┼──────────┼─────┼─────────────┼──────┤│ 16 │产后美暖宫贴│全项│产后美暖宫贴││││││YZB/宁0003-2003││├──┼──────────┼─────┼─────────────┼──────┤│ 17 │痛经暖舒│全项│痛经暖舒││││││YZB/宁0003-2003││├──┼──────────┼─────┼─────────────┼──────┤│ 18 │妇科暖舒敷袋│全项│妇科暖舒敷袋││││││YZB/宁0005-2004││├──┼──────────┼─────┼─────────────┼──────┤│ 19 │妇科经贴片│全项│妇科经贴片││││││YZB/宁0006-2004││├──┼──────────┼─────┼─────────────┼──────┤│ 20 │妇科热疗贴│全项│妇科热疗贴││││││YZB/宁0007-2004││├──┼──────────┼─────┼─────────────┼──────┤│ 21 │妇科热敷贴│全项│妇科热敷贴││││││YZB/宁0008-2004││├──┼──────────┼─────┼─────────────┼──────┤│ 22 │妇女熨灸袋│全项│妇女熨灸袋││││││YZB/宁0008-2002││├──┼──────────┼─────┼─────────────┼──────┤│ 23 │X光显影手术纱布│全项│X光显影手术纱布││││││YZB/宁0013-2004││├──┼──────────┼─────┼─────────────┼──────┤│ 24 │HDCS-2血液处理仪一次│ 部分项目│HDCS-2血液处理仪一次性使用│细胞毒性，血│││性使用配套耗材装置││配套耗材装置│袋性能不能测│││││YZB/宁0004-2004││├──┼──────────┼─────┼─────────────┼──────┤│ 25 │一次性使用橡胶检查手│全项│一次性使用橡胶检查手套││││套││GB 10213-1995││├──┼──────────┼─────┼─────────────┼──────┤│ 26 │橡胶医用手套│全项│橡胶医用手套││││││GB 7543-1996││├──┼──────────┼─────┼─────────────┼──────┤│ 27 │医用橡皮膏│全项│医用橡皮膏││││││YY 0148-93││└──┴──────────┴─────┴─────────────┴──────┘。

卫生部关于抑菌日化产品规定

卫生部关于抑菌日化产品规定
对于没有国家标准或行业标准的产品，或对国家标准、行业标准中有关推荐性的指标项日，企业可以制定企业标准的，要对相关项目予以规定。

1．抗菌、抑菌性能效果评价
2．抗菌型洗涤剂产品效果的评价应符合QB/T 2738-2005中
7.2.7Aj级以上水平（杀菌率>90%）。

3．抑菌型洗涤剂产品效果的评价应符合QB/T 2738-2005中
7.3.6B2级以上水平（抑菌率>50%）。

4．效果评价的作用浓度、作用时间和试验菌种
5．般情况按产品说明中标识的作用浓度、作用时间和试验菌种进行。

如果产品说明未标识则按表2规定进行。

6．检验规则
7．检验分类
8．产品检验分出/厂检验和型式检验。

9．出厂检验
出/'检验项日包括4.2、4.4表3中菌落总数及4.6的规定。

10．型式检验
型式检验项H包括第4章规定的全部指标项目。

在下列情况下应进行型式检验。

11．正式生产时，原料、配方、工艺、管理等方面（包括人员素质）有较大改变，或设备改造可能影响产品质最时;
12．正常生产时，应定期进行型式检验；
13．长期停产后恢复生产时；
14．出/检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；
15．国家行业管理部门和质量监督机构提出进行型式检验要求时。