质量受权人职责

GMP文件

范围：公司质量受权人。

职责：质量受权人对本规程负责。

依据：《广西壮族自治区食品药品监督管理局实施药品生产企业质量受权人制度的规定》内容：

一、受权人概念：

受权人就是接受权力授予的人。即具有相应专业技术资格和工作经验，由药品监督管理部门培训考核合格，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

二、质量受权人应具备以下条件：

1、责任心强，作风正派，原则性强，实事求是；

2、具有药学或相关专业大专(或中级职称)以上学历，三年以上药品生产或质量管理

工作经验且在本企业工作一年以上；

3、熟悉国家相关药品监督管理法律、法规、规章；

4、熟悉药品GMP知识及企业药品生产、质量管理过程；

5、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良

好的沟通能力和语言文字表达能力。

三、质量受权人的权利与职责：

1、根据药品相关法律法规、药品GMP的要求，建立和完善企业的质量管理体系，负

责对企业质量管理体系进行监控，确保其有效运作。

2、对下列质量管理活动负责：

（1）每批物料和成品审核放行的批准；

（2）质量管理文件的批准；

（3）工艺验证和关键工艺参数的批准；

（4）物料、中间产品、成品内控质量标准的批准；

（5）不合格品处理、产品召回的批准。

3、参与对产品质量有影响的下列活动：

（1）主要物料供应商的选取；

（2）主要生产设备、仪器的选取；

（3）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

（4）其他对产品质量有影响的活动。

4、成品放行前，质量受权人应确保产品符合以下要求：

（1）产品已取得药品生产批准文号或生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；

（2）生产和质量控制文件正确、齐全；

（3）按有关规定完成了各类验证；

（4）生产过程符合药品GMP要求；

（5）已按质量标准进行检查和检验，生产、检验记录真实、完整；

（6）产品放行前，所有变更或偏差均按程序进行处理；

（7）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

5、质量受权人在企业药品GMP实施过程中承担与食品药品监督管理部门的沟通和协

调工作。具体为：

（1）协助、配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作；

（2）药品GMP认证现场检查或跟踪检查过程中，质量受权人应作为陪同人员协助检

查组工作；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况

上报区、市局。

（3）对企业发生的重大质量问题，及时报告市局，必要时可以直接报告区局；

（4）每半年向市局上报一次企业药品GMP实施情况和产品年度质量回顾分析情况；

（5）督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责。

四、处罚：

因质量受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下行为之一的，应当追究质量受权人的工作责任；情节严重的，药品监管部门应责成企业另行确定质量受权人，并视情形给予通报；有违法行为的，依法追究其法律责任。

1、企业质量管理体系有严重缺陷的；

2、发生严重药品质量事故的；

3、在实施药品GMP中弄虚作假的；

4、采取欺骗手段取得质量受权人资格的；

5、其他违反药品管理相关法律法规的。