IATF-16949-受控文件清单

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IATF16949文件及表单管理目录

B/0
三年
《不合格品汇总表》
XX/JL-130
B/0
三年
《8D报告》
XX/JL-131
B/0
三年
《质量状况月统计表》
XX/JL-132
B/0
一年
《让步接收申请单》
XX/JL-133
B/0
一年
《报废通知单》
XX/JL-134
B/0
一年
《返工/返修复检记录》
XX/JL-135
B/0
一年
《员工满意度调查表》
XX/JL-175
B/0
二年
XX/QP-035服务管理程序
《客户档案》
XX/JL-176
B/0
长期
《顾客投诉登记表》
XX/JL-177
B/0
二年
《服务工作总结报告》
XX/JL-178
B/0
二年
《工程更改申请单》
XX/JL-179
B/0
超过有效期
后一年
XX/QP-036工程变更控制程序
《计数型数据控制图》
B/0
三年
《产品索赔技术鉴定单》
XX/JL-040
B/0
三年
《产品立项报告》
XX/JL-041
B/0
长期
XX/QP-009产品质量先期策划控制程序
《产品设计可行性分析报告》
XX/JL-042
B/0
长期
《产品APQP进度计划》
XX/JL-043
B/0
长期
《材料清单(BOM)》
XX/JL-044
B/0
长期
B/0
长期
《供应商评定表》
XX/JL-124

IATF16949审核资料清单(详细)

质量成本分析报告
内部沟通记录（会议记录等）
内部沟通问题追踪记录
质量体系过程清单
质量体系过程分析图
体系运行记录
审核记录
风险和机遇识别评价清单（全过程）
IATF16949体系审核需求资料清单
过程代码过程名称对应条款审核要求
相关程序文件
审核资料
M2
内部质量审核
9.2
M3
管理评审 9.3
●内部审核计划策划 ●内审审核通知单 ●内部审核准备 ●内部审核现场实施 ●审核记录，问题点开设 ●内审问题点整改 ●问题点整改跟踪和关闭 ●输入管理评审
原材料/制程/成品检验规范原材料/制程/成品检验记录计量设备校准清单计量设备校准计划计量设备校准报告校验通知单计量设备稽核单计量设备校准周期检定记录
和反馈
实验设备清单
实验员能力提升计划
实验员年度考核记录
实验设备MSA计划与报告
实验人员任命书
实验测试记录
风险和机遇识别评价清单（本过程）
经验知识总结表
●人力资源需求策划； ●岗位要求策划确定； ●人员招聘、入职； ●培训上岗 ●年度培训计划策划 ●培训计划落实 ●培训效果评估 ●员工作业技能鉴定和定期升级 ●员工激励、授权、考核
●采购计划 ●供应商选择和评定 ●采购信息传递，签订采购合同 ●下达采购订单 ●合同、订跟踪订单执行情况 ●验收、入库 ●供应商体系开发和定期审核 ●供应商供货绩效考评
让步接收记录
可疑品清单与处理记录
纠正和预防措施记录
风险和机遇识别评价清单（本过程）
经验知识总结表
内外部因素清单
内外部因素监视记录
内外部因素评审报告

IATF16949：2016 受控文件清单

YY/QP-017
1-7
A1
19
018可靠性实验管制程序
YY/QP-018
1-8
AO
20
019环境因素识别与评价管制程序
YY/QP-019
1-6
AO
21
020目标管制程序
YY/QP-020
1-6
AO
22
021法律法规管制程序
YY/QP-021
1-6
AO
23
022污染控制管制程序
YY/QP-022
1-5
YY-QP-OI1
1-5
AO
13
012订单评审程序
YY-QP-OI2
1-4
AO
14
013产品防护程序
YY-QP-OI3
1-4
AO
15
014客户满意度调查程序
YY-QP-OI4
1-5
AO
16
015产品检验程序
YY-QP-OI5
1-7
A1
17
016风险和机遇分析控制程序
YY/QP-016
1-7
AO
18
017采购控制程序
AO
35
034生产件批准程序
YY/QP-034
1-7
AO
36
035生产工装管理程序
YY/QP-035
1-5
AO
37
036业务计划控制程序.
YY/QP-036
1-4
AO
38
037产品审核控制程序
YY/QP-037
1-7
AO
39
038过程审核控制程序
YY/QP-038
1-5
AO
40

IATF16949审核各部门准备资料清单

记
申请单
设备工装保养记录设备工装登记表
设备工装验证记录表设备工装验收记录表
设备工装夹具清单及编号
维修停机统计
顾客财产
设备工装夹具点检
设备工装夹具模具报废单
报废申请单
备品备件清单
KPI绩效指标统设备保养计划设备故障停机工艺装备完好关键设备故障
计
完成率
率
率
停机时间
IATF16949审核各部门准备资料清单
程序文件：
采购与供方管理程序产品安全性管理程序
顾客投诉与退货管理程序测量和监视设备管理程序
质量管理体系内部审核管理程序
质量（过程）
文件和记录管理程序
纠正预防措施和持续改进管理程序
风险控制和应急管理程序
标识和可追溯性管理程序
不合格品管理程序
KPI数据统计备注：
顾客满意度
顾客投诉次数顾客退货PPM
顾客财产（产品）损坏率
顾客反馈意见处理率
合同评审的实施率
交付正确率
物资错发率
市场营销：市场分析、行业分析、市场定位、业务分析、竞争对手与行业标杆分析、SOWT分析、营销策略、营销规划等；
外部损失成本率
顾客档案：顾客清单-顾客特殊要求清单；
合同管理（包括销售合同、技术协议、质量协议、图纸等）-合同评审表；
订单管理：顾客订单/销售计划-可制造性评审记录-月度订单登记-发货计划-订单执行跟踪记录-发货记录-销售业绩统计；
满意度管理：顾客满意度调查表（发给客户）/顾客满意度测评（内部评价）-顾客满意度评价报告；顾客文件管理：顾客文件清单（顾客标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等）-文件归档记录-复印分发记录-更新记录-修订后的收发记录-借阅记录；

IATF16949 审核资料清单

IATF16949 审核资料清单一阶段审核顾客资料：包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单；体系策划：过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单；内部审核：包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核；如内审方案、年度计划、审核计划、审核报告等; 管理评审：评审计划、评审报告等；过程绩效指标：连续12个月的绩效指标统计及趋势，包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标；与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料（汇总表、登记表、8D报告/PPM指标及趋势、超额运费等）、顾客满意度评价；与供方有关的绩效：供方的PPM指标及趋势、超额运费等；汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。

二阶段审核1.管理层•公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）；•企业风险分析：产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等；•公司战略：未来3~5年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开；•年度业务计划/经营计划制订及统计：按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析，提出改进措施。

需提交连续12个月的统计结果。

业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。

•管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果；•内部审核：体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表；•过程审核：过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合汇总表→首/末次会议签到表；•产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）→产品审核报告；2. 生产•生产计划：客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计；包括产能分析；•生产工艺管理：作业准备验证（首检）、工艺参数监控记录（如生产不负责则由质量负责）；•生产过程控制：交接班记录、生产动态记录（设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等）；•现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁；3.设备•台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计；满足预测性维修要求；•新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历；•设备标识：环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）；•特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。

IATF16949受控文件清单

受控文件清单BX/QR7606 监测设备申购单BX/QR7607 监测设备报废审批表BX/QR7608 监测设备启用、封存申请单BX/QR8201 顾客满意度调查计划(24)BX-QP-13顾客满意度调查管理程BX/QD8201BX/QR8202 顾客满意度调查表(C5 顾客满意)BX/QR8203 顾客满意度调查分析报告BX/QR8204 年度内部审核计划(25)BX-QP-04内部审核控制程序BX/QR8205内部质量审核实施计划(M4 内部审核)BX/QR8236 内审检查表BX/QR8207 不符合项报告BX/QR8208 不符合项分布表BX/QR8209 质量体系审核报告BX/QR8210 内审首末次会议签到表BX/QR8211过程审核计划BX/QD8202BX/QR8212 过程审核表BX/QR8213 过程审核评价报告BX/QR8214 产品审核计划BX/QD8203BX/QR8215 产品质量审核记录表BX/QR8216 产品质量审核评价报告BX/QD8204 外购外协件检验/试验指导书BX/QR8217 外购外协件产品入库检验记录(26)BX-QP-21检验和试验控制程序BX/QD8205 半成品检验/试验指导书BX/QR8218 过程检验记录(S9 检验和试验)BX/QD8206成品检验/试验指导书BX/QR8219 成品检验记录BX/QR8220出货检验报告BX/QR8301 不合格品评审及处置单(27)BX-QP-20不合格品控制程序BX/QR8302 退货单(S10 不合格品控制)BX/QR8303让步接收申请单BX/QD8301BX/QR7538退料单BX/QR8304 返工单BX/QR8305 产品特采放行单BX/QR8306 报废申请单BX/QR8307不合格品统计表BX/QR8501年度持续改进项目计划表(28)BX-QP-18数据分析和持续改进程BX/QR8502 持续改进项目实施验证报告(M5 持续改进)BX/QR8301 不合格品评审及处置单(29)BX-QP-19纠正和预防措施管理程BX/QR8503 纠正预防措施通知单(S11 纠正和预防措施)BX/QD8501BX/QR7545 顾客反馈意见处理书BX/QR8504 纠正预防措施一览表BX/QR85058D报告编制/日期: 批准/日期: 3.2010年返工（返修）作业指导书3年无5年过程审核指导书 VDA6.33年产品审核指导书 VDA6.5 8D编写指导书3年3年顾客满意度统计分析方法长期无3年。

IATF16949文件资料管理程序含表单

IATF16949文件资料管理程序含表单开始阅读文件资料管理程序1.0 目的规定公司的文件在受控状态下运行，确保质量管理体系文件在使用及流转过程中的有效性。

保证各使用场所获得适当且为最新版本文件，避免误用失效和作废的文件。

2.0 范围适用于本公司质量管理体系文件，包括适用外来技术和质量文件、电子文件的管理。

3.0 职责部门（个人）职责总经理1、负责质量手册的批准管理者代表1、负责质量手册的审核2、负责程序文件和管理类文件的批准品质部1、负责编制、会审、修订管理手册和程序文件2、负责管理手册、程序文件和管理类受控文件资料的发放、管理和协调作业3、编制和及时更新质量体系《受控文件清单》技术部1、负责技术类受控文件的编制、审核、批准2、负责技术类文件的发放、管制与协调作业3、负责外来技术文件的登记、发放。

各部门1、负责本部门质量体系三、四级文件及记录表格的编制、审核2、所有已生效的文件在本部门得以贯彻执行，并管理本部门的文件3、编制并及时更新本部门《受控文件清单》4.0 程序4.1公司受控文件结构规定4.1.1第一级：质量手册（包含质量目标、过程绩效指标、质量方针）。

将公司质量管理目标与质量保证体系整合，说明做哪些工作来确保质量运行符合TS16949 要求，用字母“A”表示类别。

4.1.2第二级：详述如何进行及完成质量手册内所表达的各类程序文件，用字母“B”表示类别。

4.1.3第三级：各类管理制度，规范等，用字母加数字“C1”表示类别，加工图、工程图纸、作业指导书、质量检验标准、包装作业指导书、QC工程表、工程变更通知书等各类作业文件、标准，用字母“C2”表示类别。

4.1.4第四级：表单、记录。

为验证质量体系有效运作，而对各个事项持续不断加以记录，用字母“QR”表示。

4.1.5受控文件：分发、修订或更换均须按书面规定程序进行控制的文件，以保证文件始终反映现行要求。

4.1.6非受控文件：分发须按文件控制程序进行，但不保证其完全反映现行要求的文件。

IATF16949管理程序文件完整版本(共32个程序文件)

******有限公司程序文件汇编文件编号：版本：受控状态：分发号：持有人：依据标准：IATF 16949:2016汇编：审核：批准：发布日期：2016-12-31 实施日期：2016-12-31目录序号名称或程序文件名称文件编号管理部门备注封面目录1.文件控制程序HL/PD-01 行政部2.记录控制程序HL/PD-02 行政部3.经营计划管理程序HL/PD-03 总经理4.管理评审程序HL/PD-04 总经理5.人力资源管理程序HL/PD-05 行政部6.培训管理程序HL/PD-06 行政部7.设施及现场管理程序HL/PD-07 行政部8.产品质量先期策划控制程序HL/PD-08 技术部9.与顾客有关要求过程控制程序HL/PD-09 市场部10.顾客沟通及服务管理程序HL/PD-10 市场部11.采购管理程序HL/PD-11 市场部12.供方评价管理程序HL/PD-12 市场部13.采购产品监视和测量控制程序HL/PD-13 品质部14.生产计划管理程序HL/PD-14 生产部15.制造过程管理程序HL/PD-15 生产部16.生产设备管理程序HL/PD-16 生产部17.模治具控制程序HL/PD-17 生产部18.产品防护和交付管理程序HL/PD-18 生产部19.产品标识和可追溯性管理程序HL/PD-19 品质部20.监视和测量设备控制程序HL/PD-20 品质部21.顾客满意度管理程序HL/PD-21 市场部22.内部审核控制程序HL/PD-22 管理者代表23.产品监视与测量控制程序HL/PD-23 品质部24.不合格品控制程序HL/PD-24 品质部25.数据分析管理程序HL/PD-25 技术部26.纠正和预防措施控制程序HL/PD-26 品质部27.持续改进管理程序HL/PD-27 品质部28.工程变更管理程序HL/PD-28技术部29.QMS策划控制程序 HL/PD-29 总经理30.风险分析和应对控制程序 HL/PD-30 总经理31.知识管理控制程序HL/PD-31行政部文件修订记录表版次编辑原因/内容生效日期编辑批准A/0 按ISO/TS16949建立文件 2016.7.31B/0 按IATF16949建立文件 2016.12.31备注：本记录旨在证明本厂各程序文件、管理文件、工作指引等文件的当前运行版本的有效性。

IATF16949条款对应文件清单

8.6.5 法律法规清单，遵守的证据 8.7 组织应保留下列成文信息 a）描述不合格； b）描述所采取的措施； c）描述获得的让步； d）识别处置不合格的授权。
组织应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程 ---需要PFMEA,CP的更新
包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返工指导书
组织应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适当的可追溯信息。
a）对所有供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险评估； b）相应质量和交付继续； c）对供应质量管理体系的评价； d）多方论证决策；以及。。。要求文件化，包括客户制定的，不能仅仅提从集团系统选。。。
应包括根据供应商绩效和产品、材料和服务风险评估，增加或减少控制类型和程度以及开发活动的准则和措施。这部分需要在程序中详细说明。
8.5.1.5 组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。 8.5.2.1
组织应对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析，包括基于风险或对于员工、顾客和消费者的失效严重程度的等级，来制定可追溯性计划并形成文件。
8.5.3
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息。
法规清单--这些要求应包括回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性。
8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审-补充
组织应保留形成文件的证据 8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性
组织应符合顾客对特殊特性的指定、批准文件和控制的要求。 8.2.3.1.3 组织制造可行性分析报告 8.3.2.1 设计和开发的策划
8.5.6
组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

IATF16949审核资料清单计划(按标准条款)

NO.标准条款准备事项及资料责任部门责任人签名确认要求完成时间完成状况备注1 4.1理解组织及其环境组织内外部环境分析表、SWOT分析表、产业结构五力分析表，业务计划总经办2 4.2理解相关方的需求和期望相关方需求和期望清单（包括股东、客户、供方）总经办3 4.3确定质量管理体系的范围手册中规定体系范围体系部44.3.1确定质量管理体系的范围-补充手册中规定体系范围，包括外部场所体系部5 4.3.2 顾客特定要求顾客特定要求清单，需要评价，客户清单销售部6 4.4质量管理体系及其过程过程清单、过程关系图体系部7 4.4.1.1产品和过程的符合性产品和过程的法律法规要求研发部8 4.4.1.2产品安全安全相关的要求或文件，产品安全文件及清单研发部9 5.1 领导作用和承诺领导承诺管代10 5.1.1.1 公司责任公司责任方针体系部11 5.1.1.2 过程有效性和效率过程目标指标，KPI绩效指标数据体系部12 5.1.1.3 过程拥有者岗位职责和任职资格文件，具备资质和能力的证明人力资源13 5.1.2以顾客为关注焦点领导承诺管代14 5.2.1 制定质量方针管理手册包含公司质量方针体系部15 5.2.2 沟通质量方针质量方针附录、目标宣导各部门16 5.3组织内的角色、职责和权限岗位职责和任职资格文件人力资源175.3.1组织的角色、职责和权限—补充管理者代表、顾客代表、质量代表（有权停止发运）任命书，各岗位任命书人力资源185.3.2 产品要求和纠正措施的职责权限质量代表任命书人力资源IATF16949内外部审核资料清单[按条款]557.5.1.1 质量管理体系文件质量体系文件[一、二、三级文件，四级表单]体系部567.5.2创建和更新7.5.3形成文件的信息的控制文件控制程序，文件清单、发放、回收记录文控部577.5.3.2.1 记录保存记录控制程序，记录清单，记录保存查阅文控部587.5.3.2.2 工程规范工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施等研发部598.1运行策划和控制运行控制程序，变更管理确认书研发部608.1.1 运行策划和控制——补充产品实现策划研发部618.1.2 保密正在开发的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密研发部628.2.1 顾客沟通书面或口头沟通销售部638.2.1.1 顾客沟通——补充书面或口头沟通，口头沟通应形成记录销售部648.2.2 与产品和服务有关的要求的确定客户输入要求清单，包括ROHS和环境等法律法规要求销售部658.2.3 与产品和服务有关的要求的评审合同评审文件及记录销售部668.2.3.1.1产品和服务要求的评审—补充顾客输入评审，包括ROHS和环境等法律法规要求研发部678.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性特殊特性清单研发部688.2.3.1.3 组织制造可行性制造可行性分析研发部698.2.4产品和服务要求的更改客户要求更改[如有]研发部708.3.1 产品和服务的设计和开发总则制定设计和开发流程文件研发部718.3.1.1产品和服务的设计和开发——补充产品和过程开发文件，着重于错误预防（如防错作业指导书、样件清单、防错点检表）研发部728.3.2设计和开发策划产品质量先期策划控制程序研发部738.3.2.1设计和开发策划——补充项目管理，项目资料【套】研发部项目部748.3.2.2 产品设计技能设计人员技能矩阵表或资质证明等研发部项目部758.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发不适用768.3.3设计和开发输入设计开发输入资料研发部项目部778.3.3.1 产品设计输入APQP先期策划成套资料（包括可靠性分析、替代选择、人体工学要求、FTA故障分析、特殊特性清单、CMK设备能力指数、产能分析等）研发部项目部788.3.3.2 制造过程设计输入APQP先期策划成套项目资料（包括可靠性分析、替代选择、人体工学要求、FTA故障分析、特殊特性清单、CMK设备能力指数、产能分析等）研发部项目部798.3.3.3 特殊特性特殊特性清单，评审等研发部项目部808.3.4设计和开发控制产品质量要求、评审、验证和确认记录研发部项目部818.3.4.1 监视产品开发质量目标研发部品质部828.3.4.2 设计和开发确认APQP先期策划成套资料（包括可靠性分析、替代选择、人体工学要求、FTA故障分析、特殊特性清单、CMK设备能力指数、产能分析等）研发部项目部838.3.4.3 原型样件方案APQP先期策划成套资料（包括可靠性分析、替代选择、人体工学要求、FTA故障分析、特殊特性清单、CMK设备能力指数、产能分析等）研发部项目部848.3.4.4 产品批准过程项目资料，PPAP生产件批准研发部项目部1118.4.3外部供方的信息IQC检验报告对环保的确认品质部1128.4.3外部供方的信息原材料限用物质含量调查表品质部1138.4.3外部供方的信息应急措施采购部1148.4.3.1 外部供方的信息——补充传递特性、法律法规要求采购部品质部1158.5.1生产和服务提供的控制防错案例研发部1168.5.1生产和服务提供的控制生产记录、点检表等生产部门1178.5.1生产和服务提供的控制首未件记录、巡检记录、SPC报告等品质部1188.5.1.1 控制计划现场各过程须有受控发行的控制计划各部门1198.5.1.2 标准化作业—操作指导书和目视标准作业SOP，实际作业与SOP一致生产部门1208.5.1.3 作业准备的验证首末件验证记录，外观样件[包括标准样件、限度样等/不良样件等]品质部1218.5.1.4 停工后的验证重新开机须再次做首件确认品质部1228.5.1.5 全面生产维护设备台帐，设备维护保养流程、保养记录，备品备件清单，库存库存，OEE(全局设备效率 )、MTBF(平均故障间隔时间和 MTTR(平均维修时间)企划部1238.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理工装易损件更换计划及更换、模具履历表、模具维护计划及相关记录，工装模具台帐、标识，设备检修计划及相关记录,备品备件清单，备品库存管理，报废处置记录设备工装17610.2.5 保修管理体系/17710.3 持续改进请各部门提供本年度的持续改进实施情况以及下一年度的持续改进计划各部门17810.3.1 持续改进——补充持续改进计划表，持续改进验证表，持续改善课题登记表，QCC,六西格玛、品管圈各部门179其它员工激励文件及记录人力资源180其它新产品项目清单项目部181其它往年外审不符合项的改善情况体系部182其它压力容器校验（储气罐3年/次，安全阀1年/次，压力表1年/次）总经办183其它压力管道校验3年/次，阀门、压力表半年/次总经办184其它公司消防设施的日常点检、更换及年度检测总经办185其它特种作业人员名单（电工、叉车等）人力资源186其它特殊作业人员体检资料人力资源187其它质量成本分析，不良质量成本财务部188其它业务计划销售部。

IATF16949审核资料清单(主要方面)

能力管理控制程序
7
培训记录表
人力资源部
8 培训效果调查表（培训有效性评价）人力资源部
9 员工培训档案（电子或HR系统）人力资源部
10
员工满意度调查及评价报告
人力资源部
11
员工激励制度及证据
人力资源部
12
特殊作业人员证书
人力资源部
1
2 基础设施管理控制程序生产设备管理控制程序
3
8
S3设备设施管理设备设备日常检维修管理制度
序号 QMS过程
有限公司 IATF16949审核资料清单（主要方面）
涉及相关文件
No IATF16949审核的资料（主要）
1
汽车产品顾客及汽车产品清单
资料提供责任部门
销售部
配合部门
备注
2
框架合同/协议（如：质量协议、技术开发协议、年度合同/采购协议等）
销售部
3
框架合同/协议评审记录
4
顾客特定要求(CSR)矩阵
8
9
作业准备验证/停工后验证
生产过程控制记录（如：投料记录、配料记录等）
过程工艺参数监控记录
制造部制造部制造部
10
控制用控制图SPC（如有）
制造部
11
特殊过程管控证据（如有）
制造部
12
现场5S
制造部
12 生产过程标识管理制度
14
标识（产品标识、状态标识）产品可追溯性管理（批次管理）
制造部制造部
6
关键设备备件清单/库存情况
设备部
7
设备维修记录单
设备部
8
设备故障等统计分析报告
设备部
9

IATF16949 审核资料清单

IATF16949 审核资料清单内审员外审员过程审核必须掌握一阶段审核v 顾客资料：包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单；v 体系策划：过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单；v 内部审核：包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核；如年度计划、审核计划、审核报告等v 管理评审：评审计划、评审报告等；v 过程绩效指标：连续12个月的绩效指标统计及趋势，包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标；v 与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料（汇总表、登记表、8D报告/PPM指标及趋势、超额运费等）、顾客满意度评价；v 与供方有关的绩效：供方的PPM指标及趋势、超额运费等；v 汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。

二阶段审核v 管理层Ø 公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）；Ø 企业风险分析：产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等；Ø 公司战略：未来3~5年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开；Ø 年度业务计划/经营计划制订及统计：按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析，提出改进措施。

需提交连续12个月的统计结果。

业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。

Ø 管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果；Ø 内部审核：Ø 体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表；Ø 过程审核：过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合汇总表→首/末次会议签到表；Ø 产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）→产品审核报告；v 生产Ø 生产计划：客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计；包括产能分析；Ø 生产工艺管理：作业准备验证（首检）、工艺参数监控记录（如生产不负责则由质量负责）；Ø 生产过程控制：交接班记录、生产动态记录（设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等）；Ø 现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁；v 设备Ø 台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计；满足预测性维修要求；Ø 新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历；Ø 设备标识：环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）；Ø 特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。

16949质量管理体系文件清单

16949质量管理体系文件清单
质量管理体系文件清单通常是一个组织内部的文件，以便记录
和跟踪所有与质量管理体系相关的文件。

这个清单通常包括以下内容：
1. 质量手册，包括组织的质量政策、目标、范围和相关的程序。

2. 程序文件，包括所有与质量管理体系相关的程序文件，例如
内部审核程序、控制非符合品程序等。

3. 工作指导书，包括所有与质量管理体系相关的工作指导书，
例如生产操作指导书、检验标准等。

4. 记录表单，包括所有与质量管理体系相关的记录表单，例如
检验记录、审核记录等。

5. 审核报告，包括内部审核、外部审核的报告和相关记录。

6. 管理评审记录，包括质量管理体系相关的管理评审记录和相
关文件。

7. 培训记录，包括所有与质量管理体系相关的培训记录和相关文件。

8. 改进措施记录，包括所有与质量管理体系相关的改进措施记录和相关文件。

当然，具体的清单内容可能因组织的规模、行业和实际情况而有所不同。

这个清单的目的是确保所有与质量管理体系相关的文件都得到了妥善管理和记录，以便组织能够满足相关的质量管理体系标准要求，并持续改进其质量管理体系。

IATF16949-各部门准备资料清单

IATF16949-各部门准备资料清单IATF16949认证各部门工作内容工程部门◆产品先期质量策划APQP -8.1/8.3/8.5.6/8.5.6.1/8.5.6.1.1/4.4.1.21阶段项目计划和确定阶段2阶段产品设计和开发过程3阶段过程设计开发和确认阶段4阶段产品和过程确认订单意向→报价→成立多方论证小组→项目计划计划表→产品质量目标→质量保证计划→产品特殊特性清单→工艺过程流程图→车间平面布置图→编制PFMEA→编制控制计划CP→测量系统分析MSA及初始制程能力指数PPK研究→作业指导书（工艺卡片）、检验指导书、包装指导书→提交生产件批准程序PPAP（包含PFMEA/控制计划/MSA/全尺寸及性能检验报告等）◆防错清单—10.2.4 8.3.5.2◆替代方法清单—8.3.3.1d 8.3.3.2c◆工程标准及变更管理评审周期不能超过10个工作日--7.5.3.2.2◆产品安全清单 4.4.1.2◆汽车产品PFMEA、控制计划、过程流程图—8.3.5.2◆作业指导书SOP（包含安全操作要求）-8.5.1.2◆产品批次、SN管理规定-8.5.2◆4M变更管理-8.3.6/8.5.6/8.5.6.1/8.5.6.1.1(临时变更)◆DFMEA/PFMEA风险分析---6.1.2.1 定期更新证据（客户投诉、返工等失效处置）制造部门◆生产现场区域划分（场地平面布置图）：不合格品区、成品区、模具区、检具区、产品周转区、原材料区等—7.1.3.1◆首件记录确认（作业准备验证记录、停机验证记录）---8.5.1.3/4◆防错点检记录—10.2.4◆6S管理（整理、整顿、清洁、清扫、安全、素养等）—7.1.4.1◆每日首巡检检验执行、首件保存，末件保存，现场要有作业指导书、检验指导书-8.5.1 ◆生产现场标识—8.5.2（标识卡、流转卡）原材料、半成品要有流转卡及产品标识卡、现场要有不合格品区，对不合格品进行状态标识◆生产计划（满足12个月以上）-8.5.1.7◆生产现场标识—8.5.2原材料、半成品、成品要有流转卡及产品标识卡、现场要有不合格品区，对不合格品进行状态标识◆生产设备台账→设备日常点检记录、设备年度保养计划、关键设备备品备件台账→设备履历表、设备维修保养记录-8.5.1.5◆设备OEE/MTBF/MTTR统计分析-8.5.1.5◆工装（模具、治具）台账→工装模具保养计划及记录；易损件备品备件台账，易损工装更换计划，模具履历表（维修保养记录及加工记录）-8.5.1.6◆叉车、空压机、储气罐等特种设备要有技术监督检验研究所检定合格证明；-7.1.3总务部门采购◆合格供方名单（区分重要供应商或活跃供方）→供应商调查、评审表；合格供方体系调查（每年至少一次）→合格供方营业执照、质量体系证书复印件或者扫描件收集—8.4.1◆供方业绩考核表（包含产品质量、交付及时率、质量问题次数、超额运费次数、市场退货等）-8.4.2.4◆合格供方体系开发计划（如通过ISO9001、TS16949）--8.4.2.3◆与年度合同、分供方质量协议签订—8.4.3◆与分供方廉政协议签订—5.1.1.1◆制定采购计划（采购计划必须包含采购产品、原材料信息及要求，订购数量、交期）、对供方准时交付的统计-8.4.3制造部仓库◆仓库管理台账（含原材料、半成品、成品）：体现先进先出，原材料安全库存，保质期-8.5.4◆仓库定期盘点-8.5.4.1◆顾客财产、供应商财产-8.5.3◆交付及时率统计（如送货单、快递单及客户收货证明）-8.5.1◆应急计划-应急计划定期测试报告；应急定期评审见管理评审--6.1.2.3总务部门◆员工培训→培训需求表→年度培训计划、临时培训计划→培训记录表、培训考试试卷等→员工培训档案、员工技能矩阵图—7.2/7.3◆新人岗前培训、转岗培训记录；-7.2◆公司各岗位说明书（任职要求）、内审员任职要求、计量员任职要求、第二方审核员任职要求、外观检验员任职要求等；-5.3/7.2.3/7.2.4◆内部员工满意度调查（每年一次，至少调查60%以上员工）→对员工满意度进行分析-7.2 ◆提案改善案例-7.2◆特殊工种上岗证书清单汇总（电工、叉车司机驾照等）◆内部关键岗位员工廉政协议；员工廉政文件培训记录。

IATF16949 审核资料清单

IATF16949 审核资料清单第一阶段审核要求掌握的资料包括顾客资料、体系策划、内部审核、管理评审、过程绩效指标以及与顾客和供方有关的绩效等。

其中顾客资料包括清单、特殊要求清单、合同/协议等，而过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单则是体系策划的主要内容。

内部审核包括体系审核、过程审核和产品审核，而管理评审则需要评审计划和报告等文件。

过程绩效指标则需要统计连续12个月的绩效指标及趋势，包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标等。

与顾客和供方有关的绩效则需要包括顾客抱怨/投诉/退货处理资料、供方的PPM指标及趋势等。

在第二阶段审核中，需要掌握的资料包括公司内外部环境因素分析、企业风险分析、公司战略、年度业务计划/经营计划制订及统计、管理评审、体系审核、过程审核和产品审核等。

其中，公司内外部环境因素分析需要进行SWOT分析和宏观因素分析，企业风险分析则需要考虑产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等方面。

年度业务计划/经营计划制订及统计则需要按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划，并落实到各部门，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析。

管理评审则需要进行评审计划、各部门汇报资料汇总、管理评审会议签到、管理评审报告、持续改进计划和实施结果等。

体系审核、过程审核和产品审核则需要分别进行内部审核实施计划、审核实施记录、审核报告、不符合项报告、不符合项分布表、首/末次会议签到表等步骤。

生产计划的流程是先从客户订单或销售计划开始，进行制造可行性评审，然后制定生产计划，再下达生产指令，最后进行生产统计，其中还包括产能分析。

生产工艺管理包括作业准备验证（首检）和工艺参数监控记录。

如果生产出现问题，则由质量负责进行处理。

生产过程控制需要记录交接班和生产动态，例如设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等情况。

IATF16949过程文件清单

变更理过程文件
8.6 SP19产品和服务放行产品和服务放行过程文件
8.7 SP20不合格控制
不合格控制过程文件
9.1.1.1
SP21制造过程监视和测量（SPC）
制造过程监视和测量过程文件
9.1.3 MP3绩效分析和评价绩效分析和评价过程文件 9.1.2 SP22顾客满意度测量顾客满意度测量过程文件
2016qualtymanagementsystemplan检测和测量装置报废申请表测量资源领用登记表测量测仪器周期校验计划表停用证合格证准用证仪器设备履历表msa实施计划表msa分析报告检测的分包服务管理规定wchwdpd07ltc01分包方评审表记录控制程序wchwdpd07ltc02分包项目申请表要求标书和合同评审程序wchwdpd07ltc03合格分包方名录抽样控制程序wchwdpd07ltc04记录归档登记表试验仪器设备控制程序wchwdpd07ltc05作废文件销毁申请表试验质量管理办法wchwdpd07ltc06记录目录设施和环境控制程序wchwdpd07ltc07试验委托单结果报告控制程序wchwdpd07ltc08年度试验计划检测样品登记表样品标识仪器设备履历表仪器设备操作授权单试验设备清单校验记录表设备请购单设备报废申请单试验设备点检表设备使用记录表实验室温湿度监控记录报告更改申请表报告发放回收登记表检测试验报告知识库管理规定wchwdpd08hr01知识评价表合同档案管理办法wchwdpd08hr02知识提报表公司内外部知识识别登记表文件编制修改作废申请表教育培训管理规定wchwdpd09hr01年度培训计划表岗位技能要求标准wchwdpd09hr02培训调查问卷激励机制规定wchwdpd09hr03内外部培训申请表培训记录教育训练心得报告培训效果评估表岗位能力评价表员工培训有效性评价文件化信息编号作业规则wchwdpd10qms01文件发放回收登记过程文件标准模板wchwdpd10qms02质量记录清单外来文件清单受控文件清单文件销毁申请表合约管理规定wchwdpd11pmc01顾客清单顾客特殊要求识别清单合同订单评审表合同变更申请表合同变更评审表合同管理台帐原型样件制作流程wchwdpd12tc01市场调研分析表零部件首样认可流程wchwdpd12tc02产品项目立项建议书试模流程wchwdpd12tc03评审小组成员名单送样评审流程wchwdpd12tc04新产品报价单样件交付流程wchwdpd12tc05顾客联系人名单产品安全性特殊要求特性控制办法wchwdpd12tc06立项通知书fmea编制基准wchwdpd12tc07顾客标准和通用标准列表控制计划编制基准wchwdpd12tc08技术协议项目移交管理文件wchwdpd12tc09质量协议设计变更管理规定wchwdpd12tc1

IATF16949全套文件和表格

IATF16949：2016质量手册(B 版)编制审核批准受控状态：受控分发编号：001 使用部门：2017 年6 月1 日发布2017 年6 月1 日实施文件修订履历版本修订内容修订页次制/ 修日期TS16949-2009 A.0 版全面升级为IATF16949-2016B.0 B.0 版54 2017-6-1制定审核批准4.组织环境4.1了解组织及环境4.2了解相关方的需求和期望目录章节标题识别的过程页码封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3.引用标准、术语和定义12-13 14 14144.2.1了解相关方的需求和期望 - 补充144.3确定质量管理体系范围144.3.1确定质量管理体系范围 - 补充144.3.2顾客特殊要求144.4质量管理体系及其过程14-164.4.1组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1产品和过程一致性174.4.1.1.1 产品安全174.4.1.2 外包过程174.4.2 必要时175. 领导作用185.1 领导作用和承诺M1 领导作用185.1.1 总则185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2 以顾客为关注焦点185.2 方针185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18M1领导作用5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限- 补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1 风险分析18-196.1.2.2 应急计划18-19M2 策划6.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1 质量目标18-196.2.2 策划和实施18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的- 补充18-196.3 变更的策划18-1919 7. 支持7.1 资源197.1.1 总则197.1.2 人员197.1.3 基础设施S1 基础设施管理19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-207.1.4 过程和运行的环境207.1.4.1 过程运行环境- 补充207.1.5 监视和测量资源20-227.1.5.1 总则20-22S2 监视和测量资源管7.1.5.1.1 测量系统分析20-22理7.1.5.2 测量溯源20-227.1.5.2.1 校准/ 验证记录20-2220-227.1.5.3 实验室要求S2 监视和测量资源管7.1.5.3.1 内部实验室20-22理7.1.5.3.2 外部实验室20-227.1.6 组织的知识20-22 7.2 能力22-2322-237.2.1 培训7.2.1.1 在职培训S3 人力资源管理22-23 7.3 意识22-237.3.1 意识- 补充22-237.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通23 7.5 形成文件的信息237.5.1 总则237.5.1.1 质量管理体系文件237.5.1.2 质量手册S4 文件记录管理237.5.2 创建与更新24247.5.3 形成文件的信息控制7.5.3.2.1 记录的保存247.5.3.2.2 工程规范248. 运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求258.2.1 顾客沟通25C1 市场营销8.2.1.1 顾客沟通- 补充258.2.1.2 顾客沟通- 培训2525-268.2.2 产品和服务要求的确定C2 报价及项目确定8.2.2.1 产品和服务要求的确定- 补充25-2626-278.2.3 产品和服务要求的评审C3 订单管理8.2.4 产品和服务要求的更改26-278.3 产品和服务的设计和开发C4 过程设计和开发27-288.3.1 总则27-288.3.2 设计开发的策划27-288.3.2.1 多方论证方法27-288.3.2.2 设计开发策划- 培训27-288.3.2.3 产品设计技能27-288.3.3 设计开发的输入27-2827-288.3.3.2 制造过程设计输入C4 过程设计和开发8.3.3.3 特殊特性27-288.3.4 设计开发的控制27-288.3.4.1 监测27-28 8.3.4.2 设计开发确认27-28 8.3.4.3 样件计划27-28 8.3.4.4 产品批准过程27-28 8.3.5 设计和开发的输出27-288.3.5.2 制造过程的设计输出27-288.3.6 设计开发的更改27-28 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制28-298.4.1 总则28-298.4.1.1 总则- 补充28-2928-298.4.1.2 供应商选择过程8.4.1.3 顾客提定的供货来源28-298.4.2 控制类型和程序28-2928-298.4.2.1 控制类型和程序- 补充S5 采购控制8.4.2.2 法律法规要求28-298.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-298.4.2.3.1 产品嵌入式软件28-298.4.2.4 供应商监测28-298.4.2.4.1 二方审核28-298.2.4.5 供应商开发28-298.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-298.4.2.5.2 供应商绩效开发28-298.4.3 外部供方信息S5 采购控制28-298.4.3.1 外部供方信息- 补充28-29 8.5 生产和服务的提供30-318.5.1 生产和服务提供的控制30-318.5.1.1 控制计划30-31C5 产品制造8.5.1.2 标准作业- 操作作业指导书和可视化标准30-318.5.1.3 作业准备验证8.5.1.4 停机后验证8.5.1.5 全面生产维护S6 设备管理30-31 30-31 318.5.1.6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理S7 工装管理31-328.5.1.7 生产计划328.5.2 标识和可追溯性C5 产品制造328.5.3 顾客或外部供方的财产328.5.4 防护S8 产品防护32-338.5.5 交付后活动33C6 产品交付8.5.5.1 服务信息反馈34-35C7 顾客反馈处理8.5.5.2 与顾客的服务协议34--358.5.6 更改控制358.5.6.1 更改控制- 补充358.5.6.1.1 应急过程控制35 8.6 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行- 补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目35-36S9 产品和服务的放行8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6 接收准则35-36 8.7 不合格输出的控制36-378.7.1 总则36-378.7.1.1 顾客特许36-37 8.7.1.2 不合格控制- 顾客规定的过程S10 不合格品控制36-37 8.7.1.3 可疑产品的控制36-37 8.7.1.4 返工产品的控制36-37 8.7.1.5 顾客通知36-378.7.1.6 不合格品的处置36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息36-379. 绩效评价379.1 监视、测量分析和评价379.1.1 总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量379.1.1.2 统计工具的识别379.1.1.3 基础统计概念知识379.1.2 顾客满意37-38S11 顾客满意度测量9.1.2.1 顾客满意- 补充37-389.1.3 分析和评价38-39M3 分析和评价9.1.3.1 优先级38-399.2 内部审核399.2.2.1 内部审核方案399.2.2.2 质量管理体系审核39M4 内部审核9.2.2.3 制造过程审核399.2.2.4 产品审核399.2.2.5 内部审核员资格399.3 管理评审409.3.1 总则409.3.1.1 质量管理体系绩效40M5 管理评审9.3.2 评审的输入409.3.2.1 管理评审输入- 补充409.3.3 评审的输出409.3.3.1 评审输出- 补充M5 管理评审4010 改进41M6改进10.1 总则4110.2 不合格和纠正措施4110.2.1 处理4110.2.2 证据信息4110.2.3 问题的解决4110.2.4 防错4110.2.5 保修管理4110.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析4110.2.6 预防措施41 10.3 持续改进4110.3.1 组织的持续改进4111.0 附件11.1 顾客特殊要求4211.2 组织架构图4311.3 质量负责人任命书4411.4 职能分配表4511.5标准条款及相关联的47程序文件11.6 过程绩效表48 11.7 过程关系图49 11.8 质量体系保证图50前言本质量手册依据IATF16949：2016 编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。

IATF16949质量手册含全套程序文件和表格

汽车行业IATF16949-2016质量手册(B版)编制审核批准受控状态：受控分发编号：001 使用部门：2018年6 月1 日发布2017 年6 月1 日实施文件修订履历版本修订内容修订页次制/修日期TS16949-2009 A.0版全面升级为IATF16949-2016B.0 B.0版54 2017-6-1 制定审核批准4.组织环境4.1 了解组织及环境 4.2了解相关方的需求和期望目录章节标题识别的过程页码封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3. 引用标准、术语和定义12-13 14 14 144.2.1了解相关方的需求和期望 -补充144.3确定质量管理体系范围14 4.3.1确定质量管理体系范围 -补充144.3.2顾客特殊要求 144.4质量管理体系及其过程14-16 4.4.1 组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1产品和过程一致性174.4.1.1.1产品安全 174.4.1.2外包过程 174.4.2必要时 175.领导作用185.1领导作用和承诺M1领导作用 18 5.1.1总则185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2 以顾客为关注焦点185.2 方针185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18M1领导作用5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限-补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1 风险分析18-196.1.2.2 应急计划18-19M2策划6.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1 质量目标18-196.2.2 策划和实施18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的-补充18-196.3 变更的策划18-1919 7. 支持7.1 资源197.1.1 总则197.1.2 人员197.1.3 基础设施S1基础设施管理19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-207.1.4 过程和运行的环境207.1.4.1 过程运行环境-补充207.1.5 监视和测量资源20-227.1.5.1 总则20-22S2监视和测量资源管7.1.5.1.1 测量系统分析20-22理7.1.5.2 测量溯源20-227.1.5.2.1 校准/验证记录20-2220-227.1.5.3 实验室要求S2监视和测量资源管7.1.5.3.1 内部实验室20-22理7.1.5.3.2 外部实验室20-227.1.6 组织的知识20-22 7.2 能力22-2322-237.2.1 培训22-237.2.1.1 在职培训S3人力资源管理7.3 意识22-237.3.1 意识-补充22-237.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通23 7.5 形成文件的信息237.5.1 总则237.5.1.1 质量管理体系文件237.5.1.2 质量手册S4文件记录管理237.5.2 创建与更新24247.5.3 形成文件的信息控制7.5.3.2.1 记录的保存247.5.3.2.2 工程规范248. 运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求258.2.1 顾客沟通25C1市场营销8.2.1.1 顾客沟通-补充258.2.1.2 顾客沟通-培训2525-268.2.2 产品和服务要求的确定C2报价及项目确定8.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充25-2626-278.2.3 产品和服务要求的评审C3订单管理8.2.4 产品和服务要求的更改26-278.3 产品和服务的设计和开发C4过程设计和开发27-288.3.1 总则27-288.3.2 设计开发的策划27-288.3.2.1 多方论证方法27-288.3.2.2 设计开发策划-培训27-288.3.2.3 产品设计技能27-288.3.3 设计开发的输入27-2827-288.3.3.2 制造过程设计输入C4过程设计和开发8.3.3.3 特殊特性27-288.3.4 设计开发的控制27-288.3.4.1 监测27-288.3.4.2 设计开发确认27-288.3.4.3 样件计划27-288.3.4.4 产品批准过程27-288.3.5 设计和开发的输出27-288.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停机后验证8.5.1.5全面生产维护S6设备管理8.3.5.2 制造过程的设计输出 27-28 8.3.6设计开发的更改27-28 8.4外部提供过程、产品和服务的控制28-29 8.4.1 总则 28-29 8.4.1.1总则-补充28-29 8.4.1.2 供应商选择过程 28-298.4.1.3 顾客提定的供货来源 28-29 8.4.2 控制类型和程序 28-29 8.4.2.1控制类型和程序 -补充S5采购控制28-298.4.2.2 法律法规要求 28-29 8.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-29 8.4.2.3.1 产品嵌入式软件 28-29 8.4.2.4 供应商监测 28-29 8.4.2.4.1 二方审核 28-29 8.2.4.5 供应商开发28-29 8.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-29 8.4.2.5.2 供应商绩效开发 28-29 8.4.3 外部供方信息 S5采购控制28-29 8.4.3.1外部供方信息 -补充 28-29 8.5生产和服务的提供30-318.5.1生产和服务提供的控制30-318.5.1.1 控制计划30-31C5产品制造8.5.1.2标准作业-操作作业指导书和可视化标准30-3130-3130-31318.5.1.6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理S7工装管理31-328.5.1.7 生产计划328.5.2 标识和可追溯性C5产品制造328.5.3 顾客或外部供方的财产328.5.4 防护S8产品防护32-338.5.5 交付后活动33C6产品交付8.5.5.1 服务信息反馈34-35C7顾客反馈处理8.5.5.2 与顾客的服务协议34--358.5.6 更改控制358.5.6.1 更改控制-补充358.5.6.1.1 应急过程控制35 8.6 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行-补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目35-36S9产品和服务的放行8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6 接收准则35-36 8.7 不合格输出的控制36-378.7.1 总则36-378.7.1.1 顾客特许36-378.7.1.2 不合格控制-顾客规定的过程S10不合格品控制36-378.7.1.3 可疑产品的控制36-378.7.1.4 返工产品的控制36-378.7.1.5 顾客通知36-378.7.1.6 不合格品的处置36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息36-379. 绩效评价379.1 监视、测量分析和评价379.1.1 总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量379.1.1.2 统计工具的识别379.1.1.3 基础统计概念知识379.1.2 顾客满意37-38S11顾客满意度测量9.1.2.1 顾客满意-补充37-389.1.3 分析和评价38-39M3分析和评价9.1.3.1 优先级38-399.2 内部审核399.2.2.1 内部审核方案399.2.2.2 质量管理体系审核39M4内部审核9.2.2.3 制造过程审核399.2.2.4 产品审核399.2.2.5 内部审核员资格399.3 管理评审409.3.1 总则409.3.1.1 质量管理体系绩效40M5管理评审9.3.2 评审的输入409.3.2.1 管理评审输入-补充409.3.3 评审的输出409.3.3.1 评审输出-补充M5管理评审4010 改进41M6改进10.1 总则4110.2 不合格和纠正措施4110.2.1 处理4110.2.2 证据信息4110.2.3 问题的解决4110.2.4 防错4110.2.5 保修管理4110.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析4110.2.6 预防措施41 10.3 持续改进4110.3.1 组织的持续改进4111.0 附件11.1 顾客特殊要求4211.2 组织架构图4311.3 质量负责人任命书4411.4 职能分配表4511.5标准条款及相关联的47程序文件11.6 过程绩效表48 11.7 过程关系图49 11.8 质量体系保证图50。