医疗器械使用前检查记录
医疗器械使用记录单样本
医疗器械使用记录单样本
1.背景
医疗器械使用记录单是为了追踪和记录医疗器械的使用情况而
设计的一种表格或文档。
它有助于医疗机构管理和监控医疗器械的
使用情况，确保符合相关法规和规定，并提供有效的跟踪和溯源功能。
2.内容
医疗器械使用记录单样本应包含以下信息：
日期：记录器械使用的日期。
医疗机构信息：记录使用该器械的医疗机构的名称和地址。
器械信息：记录使用的器械的名称、型号和生产厂商等信息。
使用者信息：记录使用该器械的医护人员的姓名和职务等信息。
使用情况：记录器械的使用情况，包括使用目的、使用时长、
使用方式等。
监测和审查：记录相关责任人对使用情况的监测和审查情况，
例如质控部门对器械的合格性检查等。
满意度评价：记录使用者对器械的使用体验和满意度评价。
3.注意事项
在填写医疗器械使用记录单样本时，请注意以下几点：
确保填写准确和完整的信息。
在使用过程中出现异常情况或问题时，应及时记录并上报相关部门。
使用记录单样本应存档并定期审查，以确保数据的完整性和可靠性。
定期对器械的使用情况进行分析和评估，以便针对性地改进和优化使用流程。
4.结论
医疗器械使用记录单样本是医疗机构管理和监控医疗器械使用的重要工具。
通过准确记录和监测器械的使用情况，可以提高医疗质量、保障患者安全并符合相关法规和规定。
医疗机构应根据实际情况制定和实施相应的使用记录单样本，并加强对医护人员的培训和意识提升，以确保使用记录单的有效性和可靠性。
器械使用质量监督检查表
是否其他存在不符合《医疗器械使用质量管理办法》要Biblioteka 的行为。现场检查情况综述：
以上发现问题整改意见：
被检查人意见：
检查人员签名：
年月日
被检查人签名：（单位加盖公章）
年月日
长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。
是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。
贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
附件1
山东省医疗器械使用质量监督检查表
单位名称
执业许可证
法定代表人
注册地址
等 级
□三级□二级□一级
□民营医院 □其它
执业范围
检查重点
检查目的
存在问题描述
进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。
是否实行统一采购；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
开展医疗器械不良事件监测工作情况。
重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。
医疗器械质量管理工作自查报告。
是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。
医疗器械检查记录表精选范文
检杳企业生产工艺的验证报吿（或记录）。检杳生 产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料 的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情 况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质 量记录。
出厂 检验 记录
1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。 检 验人员是否经过培训持证上岗
附件
医疗器械生产企业日常监督检查表
企业名称:
条款
检查内容及要求
检查方式
检查情况
备注
生产 企业 许可 证有 效性
1.生产企业许可证有效性
查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。
2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合
查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。
查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细 贝U。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌 医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品
（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物 的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。
5.原材料、外协件和外购件等米购 产品是否符合规定要求
检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购 件的米购检验记录，米购合同/技术协议是否符合 该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明， 尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿 等），要注意检查相关资质证明。
查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。
2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度
查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。
医疗设备监督检查记录表
设备督导检查反馈记录表被检科室：检查日期：年月日急救类、生命支持类医疗设备监督检查记录表检查时间：设备定期保养单（季度保养）科室：设备名称：规格型号：维保人（签字）：使用科室负责人(签字)：年月日备注：认真填写设备定期保养项目单的内容，做好设备的维修、保养记录，包括维修时间、维修情况简述、更换配什情况等。
每次保养后记录单放回相应的档案内，通过查看记录可以了解使用科室对维修服务情况的满意度。
根据维修保养情况记录表的内容，分析设备是由于主机故障还是辅助设备故障，追踪设备的故障和维修情况，动态学握握和分析设备故障的原因，了解配件的更换情况。
通过对设备的维护保养工作，把一些故障排除住萌芽状态，保证仪器设备的安全、稳定运行，延长使用寿命。
设备科技术支持与咨询服务登记表医学装备临床使用监督检查表（医用耗材）被督导检查科室：检查日期：医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）应急物资储备计划医学工程处应急物资储备明细医学工程急救物资防护用品检查记录应急物资领用记录应急物资供应协议书甲方：乙方：为确保甲方医疗工作的顺利开展，甲乙双方特签订以下协议：在遇到突发事件需要乙方提供医疗器械的，乙方将在2—4小时内送达，无现货的乙方应具备紧急调用的能力，保证甲方医疗器械的正常使用。
其他：1.本协议双方签字盖章后生效。
2.本协议一式两份，甲乙双方各一份。
甲方：（签章）买方代表签字：年月日各供应商联系方式50万以上设备明细50万元以上设备成本效益分析（例）设备基本资料单机成本效益分析已完成可行性报告目标：使用新设备后大大提高了病人的诊断速度，病人负荷量达到：30人/日。
急救生命支持类设备完好率督导分析8月至10月设备科对全院的急救、生命支持类设备进行3次例行巡查。
本文主要对巡查时间段内急救及生命支持类设备的巡查情况进行了总结分析并提出了持续改进方案、落实结果，统计设备完好率。
医疗器械查验收记录(经典版)
标题：医疗器械查验收记录（经典版）一、引言随着我国医疗行业的快速发展，医疗器械在临床诊断、治疗、康复等方面发挥着越来越重要的作用。
为确保医疗器械的安全、有效使用，加强医疗器械的采购、验收、使用、维护等环节的管理，提高医疗器械的使用质量，保障患者和医务人员的健康安全，根据国家相关法律法规和标准，特制定本查验收记录规范。
二、验收准备1. 验收人员：验收人员应具备一定的医疗器械专业知识和实际操作经验，了解医疗器械的基本原理、性能、使用方法及注意事项。
2. 验收场地：验收场地应保持清洁、整齐、宽敞，配备必要的验收工具和设备，如光源、放大镜、测量仪器等。
3. 验收资料：验收人员应提前准备好验收所需的相关资料，如采购合同、医疗器械注册证、产品说明书、合格证明等。
三、验收流程1. 外观检查：验收人员首先应对医疗器械的外观进行检查，确保医疗器械无破损、变形、污渍等情况，标识清晰、完整。
2. 标识验收：验收人员应核对医疗器械的标识，包括产品名称、型号、规格、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等信息，确保与采购合同及产品说明书相符。
3. 功能检查：验收人员应根据医疗器械的性能要求，对医疗器械进行功能检查，确保医疗器械的各项功能正常，性能稳定。
4. 随机文件验收：验收人员应检查医疗器械的随机文件，如注册证、合格证明、使用说明书等，确保文件齐全、有效。
5. 安全性能验收：验收人员应检查医疗器械的安全性能，如电气安全、机械安全等，确保医疗器械在正常使用过程中不会对患者和医务人员造成伤害。
6. 包装验收：验收人员应检查医疗器械的包装，确保包装完好，无破损、变形、污染等情况。
四、验收记录1. 验收记录内容：验收记录应包括验收日期、验收人员、医疗器械名称、型号、规格、生产批号、生产企业、验收结果等信息。
2. 验收记录形式：验收记录可采用纸质或电子形式，确保记录真实、完整、可追溯。
3. 验收记录保存：验收记录应按照国家相关规定保存，便于查阅、追溯。
医疗机构医疗器械使用日常检查表
③ 为具有合法资质的企事业单
位
查看购销记录和财务票据
4 产品合法性
所经营的产品是否具有合法 的医疗器械注册证，注册证 和产品是否均在有效期内 ① （无菌产品还应检查是否在 灭菌效期内），产品有无出 厂合格证(或出厂检验合格 单) 5 售后以及不良事件
查看企业库房、销售台帐，与医疗器 械产品注册证和产品包装标识核对
① 售后服务和客户投诉情况
查看企业质量事故报告和通告程序， 查看销售台帐，售后服务记录与用户 投诉记录
是否存在质量事故，收集被 查企业售出的医疗器械是否 ② 有因产品质量造成的事故。 凡有严重质量事故的企业应 按有关规定给予处理 产品使用中是否有不良事件
查看售后服务记录与用户投诉记录
③ 发生，不良事件的处理情况
查看用户投诉记录
检查结论意见：
检查人业经营现场、成品库房、销售 台帐和财务票据，与企业许可证核定 范围核对
查看企业人员名单、核对企业工商营 业执照和生产企业许可证上法人代表 与负责人姓名的一致性
④ 规以及专业知识的培训。 2 经营条件
查看当地药监部门发给的培训证 书，企业内部培训记录
①
经营、仓储场地是否与申办 许可证时一致。若有变化， 须申报项目是否提出申请并 获准。 经营、仓储场地是否符合相
医疗器械经营企业日常监督检查记录表
受检查企业名称： 企业注册地址： 企业经营地址： 检查现场经营地址：
检查现场仓储地址： 负责人： 检查时间： 序号 1 项目名称及要求 经营企业许可证有效性
查看经营现场，核对企业工商营业执 照与经营企业许可证上企业名称、注 册地址、经营地址的一致性
电话：
检查方式
检查情况
医疗器械流通环节日常监督检查记录表(新)
所经营的医疗器械产品是否有合法的《医疗器械产品注册证》。
3
企业的经营场地、环境条件、库房设施等是否有擅自改变，是否符合法定要求，其经营场所和贮存条件是否与所经营的产品相适应的。
4
企业的仓储与运输条件是否满足所经营的产品要求。
5
企业是否按要求做好进货查验、入库贮存、出库销售、运输等记录。
6
企业的经营质量管理规范是否得到有效运行。
医疗器械流通环节日常监督检查记录表
企业名称：
医疗器械经营企业许可证（第二类医疗器械经营备案凭证）编号：
检查时间：年月日时分至时分
序号
检查要点
检查方法
结果评定
1
医疗器械经营企业是否办理 《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》，是否上墙，是否在效期内，是否有超范围、超项。
违法事实说明：
检查结论：
□.责令对上述情况于天内进行整改完毕。
□.责令对上述情况于天内进行整改完毕，并递交整改报告到我局，我局将视整改情况组织复查。
□.基本符合现场检查要求。
被检查单位负责人签名（盖章）：
日期：
检查人员执法证编号：
检查人员签名：
日期：
备注：1、负责人：；联系电话：
7
企业是否按规定建立医疗器械不良事件监测制度并有效执行。
8
企业是否存在发布未经审核、含有虚假、夸大、误导性内容的广告。
9
进口医疗器械是否有中文说明书、中文标签。说明书、标签是否符合相关强制性标准的要求，说明书中是否载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
10
是否存在其他违反《医疗器械监督管理条例》等法规的情形。
2、质量管理人：；联系电话：
医疗器械使用前记录检查制度
医疗器械使用前记录检查制度背景医疗器械的使用对于医疗机构和患者来说至关重要。
为确保医疗器械在使用前进行必要的检查和记录，制定一套医疗器械使用前记录检查制度是必要的。
目的本制度旨在规范医疗器械使用前的检查和记录过程，确保医疗器械的质量和安全，提高医疗服务质量，保障患者的安全。
适用范围本制度适用于所有使用医疗器械的医疗机构及相关人员。
内容医疗机构及相关人员在使用医疗器械前，应按照以下步骤进行检查和记录：1. 确认医疗器械的完整性和正确性。
2. 核对医疗器械的型号、批号和有效期等信息是否与使用需求相符。
3. 检查医疗器械的外观是否完好，无明显损坏。
4. 检查医疗器械的电源和充电状态是否正常。
5. 检查医疗器械的各项指示灯及显示屏是否正常，功能是否正常。
6. 检查医疗器械的操作按钮、开关和接口等是否灵活、正常工作。
7. 进行必要的性能测试和质量控制检查。
8. 记录医疗器械的检查结果和使用情况，包括但不限于型号、批号、有效期、外观检查、功能检查等。
9. 不合格或异常情况的医疗器械应立即停止使用，并及时报告相关部门。
责任医疗机构应确保本制度的有效实施，并建立完善的记录和管理机制。
相关人员应严格按照本制度执行，确保医疗器械的安全和正常使用。
监督与检查医疗机构应定期进行内部监督和检查，对医疗器械使用前的检查和记录情况进行评估和反馈。
同时，接受外部有关部门的相关监督和检查。
附则本制度的修改和解释权归医疗机构所有，并应及时告知相关人员。
生效日期本制度自发布之日起生效。
以上为医疗器械使用前记录检查制度的主要内容，如有需要，可根据实际情况进行补充和调整。
医疗器械检查记录表
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
4.《临盆实行细则》履行情形;有专项请求的,是否相符响应的《临盆实行细则》的请求
检讨临盆现场与临盆记载是否相符响应的实行细则.尤其是临盆输液器.打针器等一次性应用无菌医疗器械是否相符《一次性应用无菌医疗器械产品（注.输器具）临盆实行细则》;临盆外科植入物的是否相符《外科植入物的临盆实行细则》.
检讨质量监视磨练陈述,及整改记载.
注：情形庞杂的,可另附材料解释.
检讨组组长（签字）： 检讨构成员（签字）： 检讨时光：
附件2
医疗器械临盆企业日常监视检讨表
企业名称：
条目
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
临盆企业允许证有用性
检讨临盆现场,查对企业工商营业执照与临盆企业允许证内企业名称.注册地址.临盆地址一致性.
检讨企业临盆现场,成品库房.发卖台帐.与企业允许证审定范围进行查对.
3.企业临盆.质量治理人员有无变更
检讨用户投诉记载.
不及格品的掌握
对不及格品是否进行标识.登记.隔离.是否按划定对不及格品进行评价.处置
检讨现场,检讨不及格品记载.
不良事宜的陈述
产品是否有不良事宜产生;不良事宜的处理情形;是否履行医疗器械不良事宜的陈述轨制
查记载,看是否有表格.
抽查情形
年度是否接收过质量抽验,监视抽验不及格的,是否实行了有用整改
2.企业是否对磨练装备（含计量器具）的治理树立轨制
查磨练装备治理轨制,应包含倾销.入库.初次检 定.应用保养.周期检定及停用报废等内容.
3.磨练装备的精度是否相符磨练请求,磨练记载是否真实有用,出厂磨练是否有详实的记载
医疗器械进货查验记录
医疗器械进货查验记录一、引言医疗器械作为医院和临床工作中必不可少的重要设备，对于患者的诊疗质量和安全性有着关键影响。
为了确保医疗器械的质量和合规性，每一批进货的医疗器械都需要进行严格的查验。
本文将介绍医疗器械进货查验记录的相关内容，旨在提高医疗器械的质量安全管理水平。
二、查验标准医疗器械的查验标准是保障医疗器械质量和安全性的重要依据。
查验标准通常包括国家标准、行业标准、企业标准以及法规要求等。
在进货查验过程中，必须严格按照这些标准进行。
三、进货查验记录表格医疗器械进货查验通常通过一张查验记录表格进行。
表格中包含了医疗器械的名称、规格、数量、生产日期、生产厂家、批号等信息。
在查验的过程中，对于每一项查验内容都需要填写相应结果。
常见的查验内容包括外观检查、功能检测、标识确认、附属设备检验等。
四、查验过程1.外观检查外观检查是医疗器械进货查验的第一步。
在外观检查中，需要检查医疗器械是否有破损、变形、脏污、划痕等情况。
同时还需要核实医疗器械的产品标识是否清晰可辨，并且是否符合规定的标识要求。
2.功能检测功能检测是医疗器械进货查验的关键环节，它直接关系到医疗器械的安全性和有效性。
功能检测通常需要根据医疗器械的使用说明书，进行相应的操作和测试。
对于高级别的医疗器械，可能还需要验收人员具备相应的专业知识和操作技能。
3.标识确认在标识确认环节，需要核对医疗器械的标示内容是否与实际情况相符。
例如，产品名称、型号规格、注册证号码等是否准确、一致。
对于已经过期或者损坏的产品，在进货查验过程中必须予以拒收。
4.附属设备检验某些医疗器械会配备附属设备，如电源适配器、数据线等。
在附属设备检验环节，需要检查这些设备是否完整、齐全，并且与医疗器械相匹配。
五、查验记录保存进货查验记录的保存是非常重要的一环，直接关系到医疗器械质量管理的可追溯性。
查验记录应该被有效地保存，并按照规定的时间进行归档。
在查验记录中，应该包含查验时间、查验人员、查验结果等信息。